29 декабря 2017 года Россия подписала закон № 425-ФЗ. Он был введен в действие для упорядочения контроля качества фармацевтических препаратов, защиты от поддельных лекарств, а также для мониторинга спроса и предложения и расходов. Закон был введен в действие в течение последних двух лет, и теперь мы находимся всего в нескольких неделях от крайнего срока сериализации в России.

Этот быстро приближающийся крайний срок затрагивает каждый компонент цепочки поставок и вводит в действие некоторые из самых, если не самых агрессивных правил соблюдения в мире. Российская сериализация требует отслеживания десятков событий по всей цепочке поставок, включая комиссию / вывод из эксплуатации, агрегацию / дезагрегацию и импорт / экспорт. Без надлежащей подготовки фармацевтические компании, работающие в России или импортирующие в Россию, отстанут и потеряют прибыль, если не будут полностью закрыты.

Вот краткое изложение требований и что вы можете сделать, чтобы быть готовым к 2020 году.

Предстоящие сроки

31 декабря 2019 года - последний срок сериализации всей продукции, производимой или импортируемой в Россию. Он включает в себя сериализацию, агрегацию и отчеты о событиях для всех фармацевтических препаратов. Это потребует полной прослеживаемости на уровне единицы и партии. Эти требования будут применяться ко всем лекарствам, включая безрецептурные (OTC).

Требования к отслеживанию и отслеживанию

Россия ввела несколько строгих требований к отслеживанию и отслеживанию, призванных предотвратить попадание нелегитимных лекарств на ее рынок, контролировать финансовые показатели и гарантировать общее качество и безопасность всех лекарственных средств.

Эти обновленные требования к отслеживанию и отслеживанию включают в себя уникальный идентификатор продукта, состоящий из криптохвоста, состоящего из двух частей, - номер глобальной торговой позиции (GTIN) и серийный номер.

Производители должны будут применять код 2D Data Matrix для вторичного и третичного уровней фармацевтической упаковки, включая безрецептурные лекарства. Этот 2D-код должен включать:

• GTIN / код товара
• Серийный номер
• Ключ подтверждения
• Крипто код

Первоначально закон предусматривал использование 88-символьного шифровального кода, но это было сократить до 44 символов в августе 2019 года. Это упрощает процесс, так как предприятия спешат выполнить в срок.

Новый закон также имеет строгие требования к агрегации. Члены цепочки поставок должны сообщать обо всех изменениях в отдельных партиях. Каждое сделанное изменение должно быть сообщено правительству. Отчеты должны содержать подробную информацию о том, какая часть партии находится вместе, а также о местонахождении удаленных или перемещенных единиц.

rfxcel и русская сериализация

rfxcel помогает фармацевтическим компаниям подготовиться к этим быстро приближающимся срокам. Все участники цепочки поставок должны сообщать информацию об отслеживании в централизованную Федеральную государственную информационную систему России по контролю за оборотом наркотиков. rfxcel помогает оптимизировать этот процесс.

По состоянию на август 2019 года, rfxcel имеет удвоил размер своей рабочей силы в России. Наши модули Compliance Management (rCM) и Serialization Processing (RSP) созданы для того, чтобы помочь нашим клиентам добиться успеха и остаться соответствует в России.

Наши местные команды в России работают круглосуточно, чтобы помочь с реализацией. Наша система отслеживания (rTS) уже используется в России для облегчения процесса соответствия для местных компаний. За помощь в достижении соответствия к крайнему сроку 2020 года, тянуться к rfxcel сегодня!

Пищевые отходы - огромная проблема в цепочке поставок продуктов питания. Беглый взгляд на статистику показывает, что продукты питания портятся на всех этапах цепочки поставок - от начала пути и до конца: на фермах, во время распределения, в магазинах и в домах людей.

The Национальный совет по защите ресурсов сообщает, что до 40 процентов еды в Соединенных Штатах так никогда и не съедается. Финансовая статистика не лучше: согласно ReFED,некоммерческой организации, занимающейся сокращением пищевых отходов в США, американские потребители, предприятия и фермы тратят 218 млрд. долл. США - 1.3% валового внутреннего продукта страны - на выращивание, переработку и утилизацию продуктов питания, которые никогда не употреблялись в пищу. ReFED также сообщает, что каждый год 52 миллионов тонн продовольствия поступает на свалки, а 10 миллионов тонн выбрасывается или остается неубранным на фермах. Кроме того, по оценкам Министерства сельского хозяйства США, супермаркеты ежегодно теряют только на непроданные фрукты и овощи $ 15 млрд.

rfxcel стремится помочь сократить количество пищевых отходов, а также повысить производительность и финансовое состояние пищевой промышленности и напитков, улучшая прозрачность цепочки поставок и позволяя компаниям использовать возможности данных на уровне единиц в цифровой цепочке поставок. Давайте узнаем, как мы это делаем.

Превращение каждого продукта в «цифровой актив» в цифровой цепи поставок

rfxcel думает о пищевых отходах иначе. Мы считаем, что детальные данные о продуктах в разных иерархиях позволят сократить потери с самого начала цепочки поставок продуктов питания. Наши решения для продуктов питания и напитков, включая наше приложение MobileTraceability и rfxcel Integrated Monitoring (rIM), создают цифровую цепочку поставок, которая позволяет компаниям превращать каждый продукт питания в «цифровой актив». Отслеживание этих активов в разное время (например, сбор урожая, упаковка, распределение) и уровни (например, поддон, ящик, единица) показывает точно, что с ним происходит от фермы до кассы. Это создает возможность для точного определения места, где могут возникнуть условия для порчи продуктов, и принять меры, чтобы остановить их переохлаждение.

Используя технологию rfxcel в каждом узле своей цепочки поставок, компании могут «загружать» свои продукты с большим обьёмом данных. Например, вы можете добавить информацию о критических событиях отслеживания и конкретных атрибутах продукта. Это создает очень важную родословную продукта, которая может помочь сократить пищевые отходы за счет уменьшения порчи продуктов, контроля срока годности и обеспечения оптимизации стоимости каждого продукта питания.

Прозрачность цепочки поставок означает меньше пищевых отходов

Важным результатом цифровой цепочки поставок с цифровыми активами является прозрачность цепочки поставок. И, честно говоря, пищевой промышленности и индустрии напитков необходимо улучшить прозрачность поставок. Если вы сможете увидеть все аспекты вашей цепочки поставок, вы будете оснащены «интеллектом» для борьбы с пищевыми отходами. С полным жизненным циклом продукта на уровне единиц у вас под рукой, к которому вы можете подключиться в любое время, в том числе, чтобы увидеть: продан ли продукт, когда истекает срок его годности и в какие сроки этот продукт лучше всего употребить - даже если вы подключитесь к информации об этом продукте уже после его покупки или же, если он находится на вторичном рынке.

Для компаний, производящих продукты питания и напитки, тоже есть дополнительное преимущество: имея цифровые активы в полностью оцифрованной цепочке поставок продуктов питания, вы можете извлечь из каждого продукта всю его ценность "до последнего кусочка". Во-первых, rfxcel проверяет все ваши данные, чтобы вы знали, что они точны, своевременны и соответствуют требованиям. Возникают практически безграничные возможности. Используйте ваши данные для анализа данных. Используйте анализ для общения с потребителями. Используйте все это, чтобы повысить прибыль и защитить свой бренд.

rfxcel хочет, чтобы вы глубоко изучили каждый аспект вашей деятельности - и у нас есть для этого технологии. Наши решения предлагают гораздо больше, чем просто: кто, что, когда, где, почему и как о продуктах. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о сокращении пищевых отходов и увеличении прибыли, благодаря прозрачности в цифровой цепочке поставок продуктов питания.

Наша команда в Бразилии была занята. Очень занятый. Во главе с Винисиусом «Винни» Багнаролли, директором по коммерческим операциям rfxcel в Латинской Америке, они выступали на конференциях, следя за разработками в Бразильском агентстве по регулированию здравоохранения (ANVISA), отслеживая внедрение Национальной системы контроля медицины Бразилии (SNCM) и консультирование участников фармацевтической цепочки поставок.

Давайте посмотрим на последние из Бразилии.

23-24 октября: Конференция Pharma Logistics & Cold Chain 2019, Сан-Паулу

Винни был одним из главных докладчиков на Дне 1, говоря о важности следования передовым практикам цепочки поставок для подготовки к SNCM. Он также рассмотрел процессы, технологии и механизмы, которые помогут компаниям быть готовыми к будущему, включая нашу подписанную платформу rfxcel Traceability Solution (rTS), нашу интегрированную систему мониторинга rfxcel (rIM), которая может реально отслеживать более десятка факторов окружающей среды. время, цепочка поставок 4.0 и блокчейн.

Еще одной горячей темой было разрешение 304 (RDC 304). Выпущенный в сентябре 19 и вступивший в силу в марте 2020, он предусматривает передовой опыт в сфере распределения, хранения и транспортировки лекарств. Он руководствуется статьей 7 SNCM, в которой говорится, что приобретение лекарств у компаний-дистрибьюторов, не являющихся владельцами регистрации, разрешается только в том случае, если груз отслеживается через SNCM.

Мы также посетили круглый стол SNCM с ANVISA, GAESI и SINDUSFARMA. GAESI проводит НИОКР в области технологий автоматизации для портов, аэропортов, логистики и отслеживания грузов; SINDUSFARMA — это синдикат фармацевтических продуктов в штате Сан-Паулу. Видал Мело из GAESI поделился своими наблюдениями о годичном пилотном этапе SNCM и подчеркнул, что среда для подключения и отправки данных в Бразилии уже существует. Члены SINDUSFARMA неоднократно обращались с просьбами о продлении окончательного срока SNCM, но представители ANVISA заявили, что не будут вносить никаких изменений в 36-месячный график (29 апреля 2019 г. — 29 апреля 2022 г.).

Ноябрь 7: инженерно-технологический семинар по отслеживанию стратегических лекарственных средств и материалов (SETRM 2019), Сан-Паулу

GAESI организовала и провела эту конференцию для изучения изменений в сценариях прослеживаемости цепочек поставок лекарственных средств и содействия взаимодействию и коммуникации между правительственными учреждениями, научными кругами и фармацевтическими компаниями. Люди также обсудили возможности для развития промышленности 4.0 в фармацевтическом секторе с использованием решений, которые заинтересованные стороны приняли для удовлетворения требований SNCM.

Конференция дала Винни и нашей команде прекрасную возможность услышать отзывы двух компаний, которые участвовали в пилотном проекте SNCM, Janssen и Boehringer Ingelheim. Оба сказали, что SNCM должен остаться, и что отрасль должна быть готова к апрельскому крайнему сроку 2022, независимо от того, насколько сложным может быть мероприятие - о чем мы говорили все это время. Представители ANVISA также присутствовали, но у них не было никаких откровений для участников. Они подтвердили, что экспериментальный этап завершен и что фармацевтической промышленности не следует ожидать каких-либо серьезных изменений в законодательстве, особенно в отношении сроков.

Но …

Ноябрь 12: серьезное изменение в SNCM?

Общественная консультация № 747 была выпущена через пять дней после конференции SETRM. Он установил «минимальные пределы для упаковки производимых лекарств и соответствующие сроки для начала передачи данных в SNCM». В значительном изменении сроков внедрения указано, что каждый участник фармацевтической деятельности должен иметь возможность сериализации процентов 25. своей продукции к октябрю 2020. Это полный 18 месяцев раньше, чем первоначальный срок. (Другие сроки не изменились: проценты 50 к апрелю 2021, проценты 75 к сентябрю 2021 и сериализация процентов 100 и отчетность к апрелю 2022.)

Мы не уверены, какими будут последствия - в настоящее время проводится публичное рассмотрение дня 45 - но Винни и вся команда из Латинской Америки следят за ситуацией. Они также придерживаются совета, который они давали с момента анонса SNCM: Начните готовиться сейчас!

Заключение

В ноябре произошло еще одно примечательное событие: SNCM выиграл премию Abril & Dasa за медицинские инновации. Куратор журнала Saúde Magazine в Бразилии, он отмечает проекты и медицинских специалистов, которые имеют большое значение в научной, клинической и медицинской областях. Победители выбираются всенародным голосованием научного жюри.

Это похвальное признание приходит 30 за несколько месяцев до того, как SNCM вступит в полную силу. Это может показаться долгим временем, но компании должны действовать сейчас, чтобы быть готовыми подчиниться. Изменения являются сложными, но внедрение лучших практик сейчас обеспечит вашу готовность к будущему, а также принесет немедленную пользу вашей прибыли.

По словам Винни, «rfxcel готова предоставить руководство о том, как наилучшим образом подходить к предстоящим изменениям. Уникальные программные возможности, которые мы разработали за последние годы 15, помогли компаниям во всем мире выполнить строгие требования соответствия, защитить свои цепочки поставок и расширить свои рынки. Я хочу поговорить с вами о передовой практике, о том, как подготовиться к SNCM, и о будущем нашей фармацевтической цепочки поставок ».

Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу SNCM или каких-либо других аспектов цепочки поставок лекарств в Латинской Америке, вы можете написать Винни по электронной почте напрямую по адресу vbagnarolli@rfxcel.com or напишите нам назначить встречу. Также проверьте подробности вебинара об этих и других проблемах, которые Винни проведет в декабре!

 

Что происходит с DSCSA? Мы встретились с Хербом Вонгом, нашим вице-президентом по маркетингу и стратегическим инициативам, чтобы получить точную информацию о том, что происходит с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Херб руководил пилотным проектом Verification Router Service (VRS) rfxcel в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и участвовал в тестировании VRS и обеспечении готовности к крайнему сроку DSCSA 27 ноября. Вот что он должен был сказать.

FDA объявило в сентябре 23, что оно «не намеревалось принимать меры против оптовых дистрибьюторов», которые не отвечают требованию DALS о проверке продажной продукции до ноября 27, 2020. Как это влияет на rfxcel и отрасль?

FDA сказал, что причина задержки состояла в том, чтобы дать больше времени для производственных уровней тестирования. Сеть VRS - это основа для реализации товарных доходов. Основываясь на наших экспериментальных усилиях FDA по проверке готовности сети VRS, мы считаем, что это был разумный шаг. Хотя отдельные поставщики VRS проверили свои системы и провели тестирование друг с другом, требуется дополнительное тестирование. Несмотря на задержку с принудительным исполнением, rfxcel и другие поставщики VRS по-прежнему привержены соблюдению первоначального крайнего срока в ноябре; однако дополнительное время позволит нам дополнительно проверить сеть VRS в производственной среде. Это выявит новые проблемы, не замеченные в непроизводственной среде тестирования.

Я просто добавлю, что rfxcel является лидером в области фармацевтики в VRS и самым продолжительным поставщиком средств отслеживания и отслеживания в области наук о жизни. Конечно, мы немедленно обратился к объявлению FDA на нашем блоге.

Какие типы проблем вы наблюдали во время пилотного тестирования FDA?

В октябре мы опубликовали черновик наших промежуточных результатов на семинаре по прослеживаемости в рамках Healthcare Distribution Alliance (HDA) в Вашингтоне, округ Колумбия, и вскоре представили наш окончательный промежуточный отчет FDA. Вы можете получить копию полного промежуточного отчета здесь, но здесь два вывода, которые выделялись для меня:

Во-первых, соединения: Приблизительно 40 – 50 процентов целей тестирования VRS не могли быть протестированы в течение пилотного периода из-за проблем с подключением. Это было намного выше, чем ожидалось, и во многом из-за того, что разные поставщики переходили в среды обеспечения качества (QA) для окончательного тестирования. Решение этих проблем с подключением не произойдет быстро. Если это происходит, когда мы находимся в полном производственном режиме, это может нарушить работу сети.

Во-вторых, для провайдеров VRS, которые могут быть протестированы, все сдали положительный тестовый пример действительного идентификатора продукта. Когда мы начали тестировать различные отрицательные условия испытаний, мы начали видеть различия. Наиболее заметным было то, как некоторые провайдеры реагировали на неверную дату лота. Все провайдеры обнаружили это, но не все могли ответить с ошибкой, которая указала, что сбой произошел из-за неправильной даты. Это будет проблематично для дистрибьюторов, потому что им будет сложнее устранять неисправности проверок.

Вы упомянули, что были на семинаре по отслеживаемости HDA (октябрь 21 – 23). Как участники реагировали на сроки DSCSA?

На этом этапе большинство участников цепочки поставок фармацевтической продукции выбрали поставщиков решений, которые помогут удовлетворить требования DSCSA. Участники были сосредоточены на сборе любой новой информации от FDA и понимании готовности поставщиков решений для соответствия следующему этапу DSCSA, так как реальная доходность требует уровня взаимодействия, который является новым для сети. После семинара по прослеживаемости HDA попросили «вновь созвать целевую группу VRS для обсуждения вопроса об увеличении масштабов отрасли в течение периода усмотрения правоприменения». Rfxcel продолжит работу с HDA и другими, чтобы обеспечить выделенное нами дополнительное время FDA для хорошего использования.

Как провайдеры решений реагируют на сроки DSCSA?

Я уже упоминал, что все поставщики решений взяли на себя обязательство соблюдать первоначальный ноябрьский срок. Однако, выходя за рамки этого простого заявления, я заметил, что провайдеры подтвердили, что мы работаем сообща, чтобы обеспечить соответствие повышенным требованиям к совместимости, необходимым для VRS (т. Е. Продаваемым доходам).

Чтобы привести два примера, SAP рассмотрела наши контрольные тесты FDA и предоставила обратную связь, которая значительно улучшила ясность тестирования. Они также предоставили тестовые данные, которые позволяют rfxcel проверить готовность своей сети. Кроме того, Chronicled / MediLedger предоставляет реализацию VRS в виде цепочки блоков, что придает дополнительный нюанс нашему подходу к тестированию. Меня пригласили в их штаб-квартиру, где мы сели и поделились нашими подходами к тестированию и договорились работать вместе, чтобы обеспечить надлежащий охват. Это всего лишь два примера, но мы получили положительные отзывы от многих других поставщиков.

Вы упомянули блокчейн, который, как мы все знаем, является модным в отрасли. Вы наблюдали какие-либо проблемы или возможности с совместимостью?

rfxcel инвестирует в технологии блокчейна и совместимость, поэтому у провайдеров блокчейнов это не было проблемой. Мы ожидаем продолжения бесперебойной связи, и мы ведем активные дискуссии с поставщиками блокчейнов, чтобы углубить нашу приверженность этой технологии.

Чтобы узнать больше о пилоте rfxcel FDA VRS или других наших передовых решениях для отслеживания цепочек поставок, свяжитесь с Herb напрямую по адресу hwong@rfxcel.com и посетите наш ..