Сентябрь 23, 2019: В выпущенный сегодня программный документFDA объявило, что «не намерено предпринимать действия против оптовых дистрибьюторов», которые не соответствуют требованиям Закона о проверке оборотных поставок в рамках Закона о безопасности поставок лекарств (DSCSA) до ноября 27, 2020.
Это задержка 1-года; Первоначальный срок для оптовых дистрибьюторов для проверки идентификатора продукта перед дальнейшей дистрибуцией возвращенного продукта был ноябрьский 27, 2019 - всего через два месяца.
Почему FDA задержало требование подтверждения товарных возвратов
FDA получила комментарии и отзывы от оптовых дистрибьюторов и других заинтересованных сторон »выражая обеспокоенность по поводу общеотраслевой готовности к выполнению проверки потребности в товарной возвращаемой продукции для оптовых дистрибьюторов. »В частности, заинтересованные стороны были обеспокоены следующим:
-
- Большой объем: Проверка товарных доходов будет включать «очень большой объем товарного возвращенного продукта, требующего проверки.«Это утверждение указывает на необходимость обеспечения тестирования с большими объемами среди всех участников VRS (см. Следующий пункт).
- Больше тестирования: Требуется больше испытаний с большими объемами «во время фактического производства». Определенный язык FDA определяет «необходимо усовершенствовать и протестировать системы верификации во время реального производства, используя объемы реализуемого возвращаемого продукта в реальном времени, а не просто в пилотных проектах
- Готовность к взаимодействию: Это подчеркиваетсложности построения совместимой ... системы ... среди незрелых технологийКороче говоря, VRS является новым, и есть несколько участников, которые должны быть протестированы вместе.
Больше времени для выполнения, но не откладывайте
FDA фактически предоставил льготный период 1-года, признавая, что некоторые оптовые дистрибьюторы, а также их торговые партнеры просто не будут готовы проверять возвращенные продукты к первоначальному ноябрьскому крайнему сроку 2019. Это хорошая новость для отрасли, но усилия по внедрению VRS не должны быть отложены.
Решение FDA об отсрочке принудительного исполнения дает отрасли время для дополнительных испытаний ».во время фактического производства с использованием объемов в реальном времени.Подразумеваемое понимание заключается в том, что отрасль будет использовать дополнительное время для тестирования более производительных сценариев. Компании, которые продолжат свои запланированные усилия по внедрению, получат выгоду от продолжения тестирования; компании, которые ждут, не получат выгоды от расширенных циклов тестирования и (как и предыдущие задержки в применении) в конечном итоге будут бороться за ограниченные ресурсы, когда приближается новый срок.
Объявление FDA также указало, что это было «сознавая, что несколько участников-пилотов находятся на ранних стадиях разработки и тестирования совместимых электронных систем для обеспечения возможности проверки и обеспечения взаимодействия между сетями.Rfxcel является ключевым фактором в пилотных проектах FDA и был одобрен для запуска пилотного проекта для количественной оценки готовности экосистемы VRS. Наша приверженность отрасли обеспечению готовности остается неизменной, и мы будем использовать это время для активизации наших испытаний с нашими клиентами и отраслью.
Требования DSCSA, которые являются Не Пострадавшие от сегодняшнего объявления
FDA ясно дало понять, что оптовые дистрибьюторы и другие заинтересованные стороны все еще должны отвечать другим требованиям DSCSA:
-
- Оптовые дистрибьюторы все еще должны иметь системы проверки, чтобы определить, является ли возвращенный продукт «подозрительным».
- Начиная с ноября 27, 2019, оптовые дистрибьюторы должны по-прежнему обеспечивать, чтобы продукты, с которыми они имеют дело, были закодированы с помощью идентификатора продукта.
- Производители все еще должны выполнять свои обязательства по проверке, когда они получают запрос на проверку от оптового дистрибьютора.
- Начиная с ноября 27, 2019, оптовые дистрибьюторы могут принимать возвращенный продукт из диспенсера или переупаковщика только в том случае, если он может связать продукт со своей конкретной информацией о транзакции и выпиской о транзакции.
Кроме того, пересмотренная политика не распространяется на «возврат продаваемых упаковок и запечатанных однородных ящиков продукта без идентификаторов продуктов, которые были в цепочке поставок фармацевтической дистрибуции до ноября 27, 2018».
Не забудьте проверить, чтобы узнать больше новостей и обновлений. rfxcel является лидером в области фармацевтики в области VRS и самым продолжительным поставщиком средств для отслеживания в области наук о жизни. Вы можете доверять нам, чтобы дать вам экспертное руководство о том, чего ожидать от VRS, а также обо всех аспектах соответствия DSCSA.
