Опубликовано Экспресс Фарма
В последние годы Индия вышла на передний план в качестве основного игрока на мировом фармацевтическом рынке. По данным Индийского фонда бренд-справедливости (IBEF), индийский фармрынок является третьим по величине в мире по объему и 14-м по величине (приблизительно триллион рупий или триллион долларов), т.е. Сегодня фармацевтические препараты, произведенные в Индии, составляют примерно 1.95 процентов от мирового объема фармацевтических препаратов и экспортируются в более чем 30 стран. Ожидается дальнейший рост.
В то время как Индия сделала важные первые шаги, помогая обеспечить безопасность глобальной цепи поставок фармацевтических препаратов - в основном благодаря своему лидерству в признании важности процессов сериализации и отслеживания фармацевтических препаратов, - недавние изменения международного регламента в настоящее время оказывают существенное влияние на данные, связность и компании технологической инфраструктуры должны быть на месте.
С учетом отсчета времени для фармацевтических компаний не только соблюдать Директиву ЕС по фальсифицированным лекарственным средствам (ЕС) и Закон США о безопасности цепи поставок лекарственных средств (США). DSCSAправила), но и для понимания неписаных правил наилучшей практики цепочки поставок, если индийские фармацевтические фирмы будут продолжать производить и экспортировать на международном уровне, то они должны начать пристально смотреть на развивающиеся международные требования сериализации.
Закон о сериализации
Сериализация - это процесс, с помощью которого продукты маркируются уникальным идентификатором, основанным на стандартах - обычно уникальным номером или буквенно-цифровым кодом, - и является технологией, позволяющей системам и процессам повысить безопасность цепочки поставок.
Регуляторный толчок для обеспечения безопасности цепочки поставок в фармацевтике является результатом растущей преступной деятельности, связанной с наркотиками, и неэффективности цепочки поставок. Усилия направлены на борьбу с подделками лекарств, несанкционированными параллельными цепочками поставок, улучшением видимости цепочки поставок, сложностью отслеживания возвратов / отзывов и дефицитом управляемых данными инструментов для прогнозирования поведения пациентов.
Однако сериализация фармацевтической продукции (т. Е. Применение уникального идентификатора к упаковке лекарств) сама по себе практически не приносит пользы цепочке поставок. Скорее, это использование этих сериализованных данных таким образом, чтобы эффективно реализовать цели комплексной системы, которая повышает безопасность цепочки поставок. Это дополнительное использование сериализованных данных обычно называется «отслеживаемостью» или «отслеживанием и отслеживанием».
Индия добилась больших успехов в улучшении безопасности цепи поставок благодаря требованиям сериализации и созданию системы прослеживаемости, при этом большинство производителей начинают свои программы сериализации для удовлетворения требований Генерального директората внешней торговли (DGFT) к экспортным рынкам, изложенных в начале 2011.
В 2015 был опубликован еще один проект предложения для отечественных лекарств, но не было установлено никаких сроков для принятия этого набора правил сериализации, маркировки и отчетности.
В последнее время начали действовать новые правила по всему миру.
Прошедший в 2013, дорожная карта США DSCSA для сквозной прослеживаемости растягивается на период 10 лет с конечными результатами, намеченными для всех объектов цепочки поставок. В США отслеживание на уровне лота началось в январе с 2015 в соответствии с законом, согласно которому сериализация на уровне пакета должна быть завершена к ноябрю 2018, после расширения, предоставленного FDA в июне 2017. Ожидается, что вся цепочка поставок будет интегрирована в электронном виде, а все узлы прослеживаемости будут созданы к ноябрю 2023.
Европейский Союз (ЕС) последовал их примеру с требованием соответствия, приняв Директиву по фальсифицированным лекарственным средствам (Ящура). Сериализация на уровне подразделений и проверка подлинности распределителя были предписаны февральским 2019.
Будучи крупным экспортером в США, Европу и другие регулируемые рынки, эти правила оказывают значительное влияние на индийских фармацевтических производителей, и в настоящее время эта тенденция четко прослеживается. Конечной целью всех правил является прослеживаемость, где сериализация выступает в качестве ключевого фактора. Пользуясь репликой этих глобальных процессов, индийским производителям настоятельно рекомендуется пересмотреть свои программы сериализации с возможностью отслеживания в качестве основного компонента их стратегии.
Сериализация на практике
Сериализация и прослеживаемость требуют трех ключевых компонентов: понимание всех продуктов, распределенных по цепочке поставок; понимание всех сторон, участвующих в цепочке поставок; и механизм выявления и обеспечения добросовестности всех сторон, участвующих в цепочке поставок.
Достигнуть этого понимания, а затем иметь возможность действовать, является значительным начинанием. Это требует реализации процессов и программного обеспечения для генерации, прикрепления и сбора данных, связанных с уникальным идентификатором. Это также может потребовать возможной перенастройки упаковочных линий, что само по себе требует времени для установки и проверки.
Кроме того, должны существовать системы и процессы между нижестоящими торговыми партнерами, такими как оптовые торговцы и аптеки, для получения, доставки и распределения продуктов. И, особенно в отношении рынка США, для полной прослеживаемости требуется, чтобы сериализованные пакеты были объединены в кейсы, пакеты, поддоны и другие логистические единицы. Как самое основное, если данные не находятся в системе, то продукт не может пройти через цепочку поставок.
Наконец, должны быть установлены системы для передачи сериализованных данных в соответствующие регуляторные органы и базы данных, от DAVA до центра FMD EMVO и FDA в США. Очень важно найти партнера по сериализации, который соответствует GS1 и зарегистрирован в концентраторе EMVO.
Реализация сериализации и прослеживаемости
Понимая сложность нормативных требований, организации, начинающие свою сериализацию и отслеживание, должны принять комплексный подход для обеспечения успеха.
1: получите бай-ин для руководителя
Сериализация - это проблема уровня совета директоров, с последствиями, которые могут напрямую повлиять на эффективность бизнеса. Это риск непрерывности бизнеса, который затрагивает все аспекты деятельности организации. Таким образом, первым шагом является назначение исполнительного спонсора, в идеале с надзором на уровне совета директоров, чтобы вести целостную стратегию.
2: собрать междисциплинарную команду
Многодисциплинарное участие имеет важное значение. Многие организации не понимают все свои бизнес-процессы достаточно подробно, чтобы перекрыть сериализацию. Поэтому очень важно, чтобы междисциплинарная команда (MDT) была созвана при первой же возможности, чтобы отобразить ход бизнес-процессов и составить дорожную карту того, как сериализация может применяться через многочисленные организационные границы. MDT должен активно привлекать представителей производства, цепочки поставок, ИТ, юридического / регулирующего и партнерского / контрактного управления.
3: понять значение данных ящура
Требуемые штрих-коды должны включать строки данных 4; уникальный идентификатор или номер глобальной торговой позиции (GTIN), серийный номер, номер партии и срок годности. Эти наборы данных часто живут в разрозненных системах внутри организаций. Основные данные, включая номера GTIN, представляют собой фиксированную информацию, которая обычно хранится в системе планирования ресурсов предприятия (ERP).
Сказав это, многие индийские фармацевтические компании, в то время как сериализация, в настоящее время, возможно, не применяют числа, которые соответствуют международным стандартам. Современные требования к сериализации и прослеживаемости требуют, чтобы организации были зарегистрированы в глобальном органе по стандартизации GS1. В рамках процесса регистрации GS1 организации фактически покупают лицензию на использование интеллектуальной собственности, известной как идентификаторы GS1 (GTIN), для глобальной идентификации вашей компании и продуктов и общения с другими компаниями. вокруг света.
Даже при наличии соответствующих лицензий и идентификаторов основные данные все еще требуют внимания, чтобы гарантировать их чистоту и точность при загрузке в репозитории. Что касается переменных данных, процессы, необходимые для генерации серийных номеров, передачи их в производство и обеспечения их надлежащего использования, являются сложными. Управление этой огромной численностью на протяжении всего жизненного цикла цепочки поставок чрезвычайно важно; ошибки могут привести к дорогостоящим задержкам, нехватке лекарств и потере доходов. Следовательно, программное обеспечение для сериализации является необходимым требованием, чтобы помочь вам контролировать все аспекты фиксированных и переменных данных.
4: выберите правильное программное обеспечение
При выборе программного обеспечения необходимо учитывать множество факторов:
Компенсация
Сериализация не должна быть отделена от основополагающего принципа Надлежащей производственной практики (GMP) - качество. В руководящих принципах GMP, а также в рекомендациях по обеспечению целостности данных таких регуляторов, как MHRA Великобритании, говорится, что пользователи компьютерных систем должны всегда контролировать ситуацию. Однако решения мультитенантной сериализации (где несколько независимых объектов совместно используют один и тот же экземпляр программного решения) могут иногда навязывать обновления программного обеспечения без предварительного диалога, оставляя пользователей вне контроля. Потенциальное влияние на качество является значительным. Пассивное принятие изменений не вариант. Мультитенантные решения требуют от компаний-держателей лицензий обеспечения процессов оценки рисков для мониторинга и адаптации к изменениям. Напротив, наиболее эффективные решения позволяют пользователям сохранять контроль над своим конкретным экземпляром программного обеспечения и определять сроки, актуальность и характер обновлений.
Валидация данных
Эффективное решение будет сосредоточено как на соединяемости, так и на целостности данных. Некоторые системы концентрируются на обеспечении связи и потоков данных между организациями и между ними, но не учитывают качество данных. Компании никогда не должны предполагать, что данные, вводимые или генерируемые внутри их систем, чистые, аккуратные и точные. Внутренние проверки данных имеют важное значение. Лучшие решения регулярно отслеживают данные, чтобы обнаружить человеческую ошибку, неточность и дублирование. Поставщики интеллектуальных решений проверяют данные, проходящие через систему - в некоторых случаях вплоть до проверок данных 70 на входящих записях, чтобы обеспечить их целостность, что существенно предотвращает попадание неверных данных в концентраторы ЕС или DAVA.
Сетевое подключение
Недостаточно убедиться, что ваш собственный бизнес готов: ваши партнеры тоже должны быть готовы. Поскольку сейчас аутсорсинг широко распространен в отрасли, важно, чтобы используемое программное обеспечение связывало все стороны в единую версию правды. Наиболее эффективные поставщики решений понимают различную природу подключений, которые вам придется установить, и обязуются подключать всю вашу партнерскую сеть в качестве стандарта. Это означает больше, чем просто наличие потенциальной связи - это значит работать с вами и вашими партнерами, чтобы убедиться, что данные действительно проходят сквозной по всей цепочке поставок.
5: выберите правильного партнера
Наконец, важно найти поставщика, который может сотрудничать с вами для разработки адаптивных решений, выходящих за рамки технологий. Как указано выше, сертификация вашего поставщика Европейской организацией по проверке лекарственных средств (EMVO) является обязательным условием, если вы хотите соответствовать требованиям.
Кроме того, партнер должен быть признанным поставщиком, обладающим опытом, надежностью и доказательствами, которые показывают, что он может эффективно реализовываться в сжатые сроки, включая модель реализации «следуй за солнцем», работая в нескольких часовых поясах, чтобы гарантировать, что проблемы с часовыми поясами не будут не стать твоим камнем преткновения.
Хороший партнер будет стремиться к вашему успеху, держать вас в курсе меняющихся глобальных норм и сотрудничать с вами, чтобы настраивать решения, адаптирующиеся к изменениям в вашем бизнесе и на более широком рынке.
Заключение
Сериализация и прослеживаемость являются важными задачами, но соблюдение международных норм и понимание наилучшей практики цепочки поставок имеют жизненно важное значение для дальнейшего роста и успеха фармацевтического рынка Индии. Инвестирование в надежного партнера, который понимает все нюансы международного ландшафта и имеет соответствующие регистрации, ресурсы, технологии и процессы на месте, может помочь вам успешно перемещаться по ранее неизведанной территории.
Стандарты сериализации от ящура повлияют на все уголки фармацевтической промышленности. Мудро выбирайте партнера, чтобы убедиться, что у него есть опыт и знания, которые помогут вам в вашем путешествии.
Чтобы узнать больше о видимости цепочки поставок, нажмите здесь.
Чтобы узнать больше о Соответствие нормативным требованиям Программное обеспечение нажмите здесь.
Ссылки:
1. Индийский департамент фармацевтики, Индийская фармацевтическая промышленность - глобальная индустрия, доступна по адресу: http://pharmaceuticals.gov.in/pharma-industry-promotion.
2. Фонд акций индийских брендов, Индийская фармацевтическая промышленность.
