Независимо от того, производите ли вы медицинские препараты в России или планируете импортировать их в страну, вам необходимо понимать правила соответствия фармацевтической продукции, которые вступят в силу в январе 2020. Вот пять наиболее важных аспектов для рассмотрения.

1. Сроки выпуска продукции

Согласно новым правилам, крайний срок Сериализация для продуктов, произведенных в России или импортированных в страну, - 31 декабря 2019 г. Другие правила, вступившие в силу в конце 2018 г., предусматривали сериализацию продуктов в Списке основных лекарственных средств и «Семь нозологий», государственной программе, которая помогает пациентам получить доступ дорогостоящие методы лечения орфанных болезней (т.е. редких заболеваний).

2. Отслеживание и отчетность о соблюдении требований

В соответствии с требованиями российского фармацевтического законодательства все иностранные производители и дистрибьюторы фармацевтической продукции должны отслеживать и сообщать о 36 случаях соблюдения нормативных требований. Это гораздо более высокий стандарт, чем другие правила, включая Директиву ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура), что требует семи случаев соблюдения нормативных требований и Закона о безопасности цепи поставок лекарственных средств (DSCSA) В Соединенных Штатах.

Иностранные производители и дистрибьюторы должны отслеживать широкий спектр транзакций и перемещений продуктов, а также изменения упаковки и сообщать в Федеральную государственную информационную систему России по контролю за оборотом лекарственных средств посредством загрузки XML с электронными подписями. Эти отчеты должны быть представлены в течение пяти рабочих дней.

3. Требования к отчетности

Новые требования к отчетности различаются в зависимости от типа бизнеса и модели. Бизнес-сценарий определяет тип событий соответствия для отслеживания и отчетности, а также различные последовательности этих событий.

4. Требования к рецепту и безрецептурной продукции

Новые правила предписывают отслеживать и отслеживать как отпускаемые по рецепту лекарства, так и препараты, отпускаемые без рецепта. Это отличается от правил ЕС и США, которые распространяются только на отпускаемые по рецепту лекарства и дорогостоящие лекарства.

Это проблема для фармацевтических компаний ЕС и США, которые либо хранят свои основные данные о продукте, либо уже завершили их компиляцию. Если эти компании хотят распространять продукцию в России, теперь им также необходимо предоставить основные данные своих продуктов для безрецептурных препаратов.

Кроме того, фармацевтические компании в ЕС или Соединенных Штатах, которые хотят вести бизнес в России, должны убедиться в том, что они сериализуют свои продукты в соответствии с установленными сроками соблюдения фармацевтических норм. Все их производственные линии должны включать внебиржевой продукт сериализации.

5. Требования к агрегации

Ящура и нормативы соответствия DSCSA не имеют требований к агрегированию. Российское соответствие фармацевтике, однако, потребует документирования и агрегирования отчетности. Другими словами, все операции агрегации и дезагрегации считаются факторами соответствия. Кроме того, каждый серийный номер лекарств в России должен содержать уникальный идентификатор. Это дополнительный уровень защиты от поддельных лекарств, попадающих в цепочку поставок.

Заключение

Это наиболее заметные аспекты российских нормативных требований, о которых иностранные компании должны помнить по мере приближения 2020 года. Платформа прослеживаемости (rTS) rfxcel может помочь вам правильно отслеживать все продукты в вашей цепочке поставок. Если вы хотите быть уверенным, что будете полностью соответствовать новым российским нормам, напишите нам для дополнительной информации. Наши специалисты по цепочке поставок, в том числе сотрудники в России, готовы помочь!

Получить доступ к Требования к сериализации в России Вебинар: 

 

Цепочка поставок в области здравоохранения и фармацевтическая промышленность осознали огромные преимущества продукта Сериализация, а также соответствующие требования Закона о безопасности цепочки поставок лекарственных средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (DSCSA). Например, производители, переупаковщики и оптовые дистрибьюторы теперь могут проверять все продукты, которые они продают и получают, и гарантировать, что на рынке нет поддельных лекарств.

Но что делает это возможным? Как они могут отслеживать и отслеживать все продукты в фармацевтической цепочке поставок?

Что означает «Отслеживание и отслеживание» в фармацевтике?

Отслеживание и отслеживание позволяет производителям фармацевтической продукции, переупаковщикам и оптовым дистрибьюторам отслеживать продукты по всей цепочке поставок. Используя платформы прослеживаемости, они могут отслеживать свои продукты на уровне отдельных единиц, что позволяет им проверять каждый продукт и мгновенно выявлять проблемы, такие как потенциальные контрафактные лекарства или экологические экскурсии. Это революционное решение значительно улучшит выполнение заказов и трансформирует всю цепочку поставок в сфере здравоохранения.

Сериализация - это ключ к отслеживанию и отслеживанию. Сериализация - это процесс присвоения уникальных двумерных (2D) штрих-кодов каждому продукту (т. Е. На уровне единицы). Сегодня компании обычно хранят коды в безопасном облаке. Блокчейн, технология распределенного реестра, вызвала определенный интерес, но еще не получила широкого распространения в операциях цепочки поставок фармацевтики.

Почему выполнение заказа так важно?

Несовершенное выполнение заказов ведет к потере дохода - даже к ущербу для репутации бренда - поскольку отложенные или неполные заказы негативно влияют на качество обслуживания клиентов.

Поставщики с отложенными заказами могут даже столкнуться с большими штрафами со стороны розничных продавцов, которые распространяют свою продукцию. Если вы не хотите подвергаться штрафам или риску потерять клиентов, вам необходимо убедиться, что вы всегда выполняете свои заказы точно и в срок.

Решения для отслеживания и прослеживания имеют здесь преимущество, поскольку они обеспечивают сквозную видимость всей цепочки поставок фармацевтических препаратов. Другими словами, каждый отдельный продукт может быть отслежен. Ритейлеры могут активно отслеживать товары в режиме реального времени (например, места их заказов и то, как они обрабатываются) и следить за тем, чтобы не было расхождений или неудачных транзакций.

Такой упреждающий мониторинг обеспечивает прогнозную видимость, которая помогает удовлетворить всех клиентов. Это делает процесс заказа намного более плавным, сокращает циклы заказа к доставке, снижает уровень отсутствия на складе и помогает увеличить доход.

Вывод заключается в том, что отслеживание и отслеживание в сочетании с сериализацией продукта повышает ценность бизнеса. И не только в фармацевтике, но практически в любой отрасли, в которой работает цепочка поставок. Повышая прозрачность и обеспечивая мониторинг в реальном времени, он помогает оптимизировать инвентарь, выполнять заказы, ускорять и упрощать возврат и отзыв, увеличивать доходы и повышать лояльность к бренду.

Если вы ищете превосходное решение для отслеживания, свяжитесь с командой rfxcel, Rfxcel - самая надежная компания по отслеживанию и отслеживанию, которая поможет вам оптимизировать ваши операции независимо от обстоятельств (у нас даже есть решение, которое позволяет вам подключаться к любой блокчейну.) От выполнения всех требований соответствия DSCSA и устранения поддельных лекарств до rfxcel обеспечит вам репутацию вашего бренда и увеличит доходы.

Несколько лет назад более производителей, дистрибьюторов и консультантов 500 встретились, чтобы обсудить проблемы в цепочке поставок здравоохранения в США. Эта встреча будет посвящена проблеме контрафактных лекарств в цепочке поставок и способам их сокращения.

Эта встреча представила идею продукта Сериализация и обсудили необходимость улучшения прослеживаемости в цепочке поставок здравоохранения. Вот что все это значит.

Что такое сериализация продукта?

Сериализация продуктов - это уникальная идентификация продуктов, которая снижается до уровня отдельных позиций, а не только на уровне партии. Сериализация фарма - это идентификация отдельных упаковок лекарств, то есть присвоение им уникального в мире двумерного кода и маркировка его на упаковке.

С внедрением сериализации продуктов должна быть интегрирована надлежащая система отслеживания и отслеживания продуктов во всей цепочке поставок. Такая комплексная система позволит американским оптовикам проверять продукты, а также обмениваться данными с другими оптовиками в цепочке поставок.

Эта инициатива называется DSCSA соответствие, и каждый производитель фармацевтической продукции, упаковщик, оптовый дистрибьютор и диспенсер в США должны соблюдать нормативные требования. Обязательный крайний срок для фармацевтического производителя и упаковщика был ноябрь 27, 2018.

Что такое соответствие DSCSA?

Соответствие DSCSA (Закон о безопасности цепи поставок лекарственных средств) является инициативой США по предотвращению введения и распространения поддельных лекарств.

Основная цель этого соответствия - дать возможность производителям фармацевтической продукции, упаковщикам, оптовым дистрибьюторам, аптекам и сторонним организациям логистики обмениваться информацией о каждой отдельной упаковке лекарств и точно знать, где она находится в цепочке поставок.

Это поможет им проверить продукты, идентифицировать незаконные продукты в любом месте цепочки поставок и повысить эффективность отзыва лекарственных средств.

Все это стало возможным благодаря внедрению технологий сериализации и отслеживания. Все данные о продукте будут храниться в защищенном облачном хранилище.

Как быть DSCSA-совместимым?

Чтобы соответствовать требованиям DSCSA, каждый фармацевтический бизнес, на который распространяются законы о соответствии DSCSA, должен получать информацию о транзакциях (TI), историю транзакций (TH) и выписку о транзакциях (TS) от предыдущего владельца и предоставлять ее последующему владельцу каждого продукта.

Они должны поддерживать свои TI, TH и TS для каждой транзакции в течение шести лет. Они должны отправлять только законные продукты и никогда не могут изменять историю транзакций.

Фармацевтическая сериализация и прослеживаемость модернизируют фармацевтическую промышленность. Эта инициатива произведет революцию в отрасли и, надеемся, исключит все контрафактные лекарства из цепочки поставок.

Если вам нужно надежное решение для отслеживания и отслеживания продуктов в цепочке поставок медицинских услуг, rfxcel здесь для вас. Мы можем помочь вам удовлетворить все потребности сериализации продукта и в кратчайшие сроки стать совместимыми с DSCSA. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь.