Месяц: Декабрь 2018

Альянс Healthcare Distribution Alliance (HDA) собрал различных лидеров фармацевтической цепочки поставок на своем семинаре по прослеживаемости в прошлом месяце в Вашингтоне, округ Колумбия.

Семинар 2018 был посвящен предстоящему Закону о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) основные этапы реализации, а также инновационные подходы и уроки, извлеченные дистрибьюторами, производителями и диспенсерами Сериализация и технологии отслеживания для дальнейшего обеспечения безопасности и защиты цепочки поставок здравоохранения.

Семинар обучил участников тому, чего ожидать в будущем, когда отрасль приближается к окончательному сроку, и поделился доступными ресурсами, инструментами и рекомендациями по ряду вопросов прослеживаемости.

«Уже более 15 лет - от этапа адвокации до сегодняшнего дня - HDA является надежным партнером для просвещения в области прослеживаемости в фармацевтике», - сказал исполнительный вице-президент HDA по связям с промышленностью, членству и образованию Перри Фри. «Благодаря нашему опыту, HDA продолжает предоставлять цепочке поставок фармацевтической продукции такие возможности, как семинар по отслеживаемости, для встречи с разнообразной группой специалистов и экспертов DSCSA для обмена идеями, обсуждения важных тем, поиска рекомендаций и работы для достижения общих целей внедрения. «.

Видимость цепочки поставок в реальном времени - стратегическая область инноваций в rfxcel. В рамках семинара rfxcel рассказал, как именно преодолевать проблемы и добиваться успеха при оценке, выборе и установке платформы «экстремальной видимости» в течение следующих нескольких месяцев.

«Наша цель - использовать эту платформу для получения самой последней информации о глобальных событиях, которые могут повлиять на нашу цепочку поставок, и предоставлять эту информацию группам по всей корпорации».

Ключевые сроки

Приняв поэтапный подход, для разных заинтересованных сторон существуют два ключевых срока: ноябрь 26^th 2018 - общепризнанный крайний срок для фармацевтических производителей и переупаковщиков. В ноябре 27^th В 2019 году вводится крайний срок DSCSA VRS. Отрасли оптовой торговли должны соответствовать требованиям и принимать только продукты, содержащие серийный номер или идентификатор продукта, и они должны проверить этот идентификатор продукта, прежде чем они смогут продолжить перепродажу этих товаров. Они также должны быть в состоянии завершить процесс возврата, который можно подтвердить.

Чтобы завершить этот процесс в отношении возвращаемых продуктов, которые могут быть проданы, инициатива «Распределение услуг здравоохранения» (HDA) выдвинула инициативу Verification Router Service (VRS) в ее усилиях, направленных на то, чтобы привести отрасль в исполнение этого закона.

Сегодня различные поставщики решений, в том числе rfxcel, находятся в процессе предоставления VRS.

О RFXCEL

rfxcel - это компания, занимающаяся отслеживанием цепочек поставок и отслеживанием в сфере биологических наук, помогающая компаниям соответствие нормативным требованиям требования, защитить продукт и установить репутацию бренда. Со времени 2003 мыслят лидерство и опыт, расширения в США, ЕС, Индии, Бразилии и Японии, а также ведущее автономное решение для отслеживания, компания, которая позволяет людям, предприятиям и отраслям защищать конечных потребителей и их продукты. Это уникальное интегрированное программное обеспечение обеспечивает лучшие бизнес-результаты и снижает общие затраты.

О АЛЬЯНСЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Healthcare Distribution Alliance (HDA) представляет основных фармацевтических дистрибьюторов - жизненно важную связь между национальными фармацевтическими производителями и не только аптеками 200,000, больницами, учреждениями долгосрочного ухода, клиниками и другими по всей стране. Начиная с 1876, HDA помогает участникам ориентироваться в правилах и инновациях, чтобы доставлять нужные лекарства нужным пациентам в нужное время, безопасно и эффективно. HDA Research Foundation, некоммерческий благотворительный фонд HDA, обслуживает отрасль здравоохранения, предоставляя исследования и образование, ориентированные на приоритетные вопросы цепочки поставок здравоохранения.

Сериализация гораздо больше, чем правило, которому нужно подчиняться - это огромная возможность

Глобальная фармация стоит на грани нового мира, в котором новаторские правила налагают строгие обязательства по сериализации, отслеживаемости и проверке на цепочку поставок лекарственных средств. Со сроками принятия DSCSA и Ящура Не удивительно, что компании наращивают свои усилия, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям, Многие компании применяют подходы, основанные на соблюдении (или даже только на соблюдение), которые сосредоточены исключительно на обеспечении минимального соответствия нормативным требованиям. Они ставят флажок. Однако наиболее активные компании выбрали другой подход: они не ставят галочку, они думают за ее пределами - концентрируясь на качестве и долгосрочной ценности. Это правильный путь. Вот почему

Сериализация - это больше, чем правило, которому нужно подчиняться, - это огромная возможность для промышленности. Но возможности появятся только через акцент на качество с самого начала.

Ключевые составляющие качества

Ключом к эффективной стратегии сериализации является хорошая технология, поэтому для успеха необходим правильный партнер и лучшее программное обеспечение. Тем не менее, дизайн, конфигурация и реализация системы в конечном итоге будут отличаться подходом, который удовлетворяет требованиям, и подходом, который стремится к добавленной стоимости далеко за ее пределами.

Ключевые этапы жизненного цикла усыновления обычно включают в себя:

1. Определение требований

Это требует четкого понимания нормативных требований, целостных потребностей рынка и, позднее, на кривой развития, конкретных бизнес-потребностей отдельных организаций. Четко определенные требования обрисовывают в общих чертах возможности и обеспечивают основу для вашего подхода. Правильно понять их.

2. Разработка решения

Разработка основного программного обеспечения требует постоянного сотрудничества с широким кругом заинтересованных сторон, чтобы обеспечить соответствие решения нормативным требованиям с узнаваемыми отраслевыми процессами и уникальными бизнес-характеристиками. Это также требует полного понимания нюансов цепочки поставок лекарств. Это итеративный процесс.

3. Характеризующие процессы

Характеристика процесса является важным компонентом качественного подхода. Заинтересованные стороны должны иметь глубокое понимание решения, как оно работает и областей, где оно может сломаться. Только понимая, как отдельные компоненты взаимодействуют друг с другом, можно построить оптимальную систему, в которой каждый будет уверен в данных.

4. Валидация процессов

Рука об руку с характеристикой, достижение качества данных требует тщательной проверки процессов, установленных на этапе характеристики. Лучшие системы используют ISPE GAMP 5 руководство по валидации как минимум.

5. мониторинг

Системы, основанные на качестве, встроены в автоматизированный, постоянно включенный мониторинг, так что организации могут быстро и эффективно выявлять и реагировать на проблемы или аномалии.

Успех в конечном итоге зависит от наличия эффективной системы контроля изменений, которая позволяет компаниям изменять и поддерживать качество как процессов, так и данных в системе. По сути, сериализация зависит от наличия точных, безопасных и доступных данных, а также от соответствующих процессов, которые могут надежно и прозрачно приспосабливаться к изменениям.

Долгосрочные преимущества сериализации выходят далеко за рамки удовлетворительных норм. Сериализация, естественно, обеспечивает прослеживаемость в цепочке поставок лекарственных средств, но также может использоваться для обеспечения добавленной стоимости для фармацевтов, поставщиков и, что особенно важно, для пациентов. С точки зрения безопасности пациентов, в дополнение к обеспечению уверенности в подлинности лекарств, он также может помочь ускорить и улучшить степень детализации отзыва продукции, что выгодно оптовикам, фармацевтам и пациентам.

Эти мощные данные могут служить основой маркетинговой стратегии, улучшать поддержку пациентов и стимулировать ориентированные на пациента инновации.

Качественные амбиции

В конечном счете, успех ваших усилий по сериализации сводится к амбициям. Долгосрочный подход, основанный на качестве, подчеркивается глубокой логикой: соблюдение является естественным побочным продуктом целей, ориентированных на качество, но обратное редко бывает правдой. Если предел ваших амбиций - соответствие, вы никогда не сможете найти качественное решение. Но если вы неуклонно сосредоточены на качестве ... вы всегда будете послушны. Вот почему, когда дело доходит до сериализации, имеет смысл не просто ставить галочку, а думать за ее пределами. Стремитесь к качеству - и вы будете серийным победителем.

О RFXCEL

rfxcel - это компания, занимающаяся отслеживанием цепочек поставок и отслеживанием в отрасли биологических наук, которая помогает компаниям соответствовать нормативным требованиям, защищать продукт и устанавливать репутацию бренда. Со времени 2003 обдумал лидерство и опыт, расширил свою деятельность в США, ЕС, Индии, Бразилии и Японии, а также ведущее автономное решение для отслеживания, компания, которая позволяет людям, предприятиям и отраслям защищать конечных потребителей и их продукты. Это уникальное интегрированное программное обеспечение обеспечивает лучшие бизнес-результаты и снижает общие затраты.