Август 2018 - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

Как выбрать решение для сериализации, которое лучше всего подходит для вас

Не все Сериализация решения созданы равными. И они определенно не являются универсальным предложением. Так что, если вы ищете решение для сериализации, вам придется долго и внимательно смотреть на то, как работает ваш бизнес, каковы ваши цели, и принимать множество решений о том, что будет работать лучше всего. для тебя.

Давайте сделаем краткий обзор некоторых вещей, которые следует учитывать, пока вы выбираете решение для сериализации для своего бизнеса.

Целостность данных и ваше решение для сериализации

Сегодня все зависит от данных. Поэтому неудивительно, что целостность данных должна быть в центре вашего процесса принятия решений.

Большинство решений предлагают соответствие и проверку данных, но немногие обеспечивают непрерывную проверку и проверку данных. после реализация. Ошибки неизбежно случаются в каждой цепочке поставок, поэтому мы не можем переоценить важность постоянной проверки данных. Основные данные о продукте должны быть точными и согласованными для эффективной, безопасной и оптимизированной цепочки поставок. Кроме того, ваше решение должно быть способно учитывать изменения продукта, которые могут привести к несоответствию данных между торговыми партнерами.

Поэтому убедитесь, что ваш поставщик решений для сериализации тесно сотрудничает с вами и отлавливает ошибки. до они попадают в вашу систему или сеть. И подтвердите, что они будут работать с ВСЕ ваших торговых партнеров для создания системы, отвечающей ВСЕ данные и стандарты продукции. Требуйте решения, которое дает вам полный контроль, гибкость, возможность подключения к торговым партнерам и масштабируемость.

Облачно, возможны… перебои и неудобства?

Сегодня большая часть программного обеспечения для сериализации и отслеживания базируется в облаке. Но действуйте осторожно: не все облачные решения одинаковы.

Поставщики решений, которые предлагают мультитенантная архитектура часто чрезмерно упрощают то, что они вам дают. Например, они скажут, что вы будете получать автоматические обновления программного обеспечения практически без усилий с вашей стороны. Однако такие нескоординированные обновления вынуждают вас выполнять обновления системы практически без согласования или без учета конфигурации вашей собственной системы. Это может быть невероятно разрушительным и потребовать повторной проверки и новых конфигураций системы.

И наоборот, однопользовательское решение твердо контролирует Руки. Вы сами решаете, когда внедрять обновления, то есть вы будете обновляться, когда это удобно вам, а не вашему поставщику решений, и гарантируете, что ваши конфигурации останутся нетронутыми.

Ваше решение должно расти вместе с вами

Вы хотите вырастить свой бренд и бизнес, улучшить свою деятельность и лучше обслуживайте своих клиентов.

Эффективное решение для сериализации будет достаточно гибким, чтобы соответствовать всем вашим потребностям, и в то же время достаточно масштабируемым, чтобы удовлетворить все ваши потребности в производстве и распространении. Решение должно учитывать, что требуется вашим системам сейчас и что им потребуется в будущем по мере роста вашей компании.

Ваше решение также должно быть подключено к сотням других торговых партнеров, обеспечивая мгновенную связь между участниками сети и передачу сериализации и других важных, часто строго регламентированных данных. Например, если вы являетесь фармацевтической компанией, работающей в Соединенных Штатах, вам придется предоставить информацию «T3», чтобы соответствовать Закон о безопасности цепи поставок лекарств.

Заключение

Есть о чем подумать, когда вы покупаете решение для сериализации. Мы затронули несколько ключевых соображений — целостность данных, однопользовательская архитектура, масштабируемость — но вам нужно будет потратить время и усилия, чтобы сделать вывод о том, что лучше для вас.

Учтите, однако, следующее: мы будем неустанно работать, чтобы сформулировать решение, которое наилучшим образом соответствует вашим потребностям. Мы начинаем с однопользовательской архитектуры, которая обеспечивает гибкость и масштабируемость ваших решений, предоставляя вам полный контроль над вашими системами. Мы обеспечиваем экспертный мониторинг данных, чтобы убедиться, что все ваши продукты правильно сериализованы и отслеживаются. Наше решение использует более 100 проверок данных, чтобы проверить ваши данные и пометить ошибки, что дает вам время исправить проблемы до того, как продукты будут отправлены.

И, что немаловажно, мы даем вам возможность использовать вашу цепочку поставок для истинная ценность бизнеса, включая защита бренда и вовлечение потребителей, независимо от того, в какой отрасли вы работаете.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о наших решениях для сериализации и отслеживания. Также оглянитесь вокруг нашего Блог чтобы прочитать о том, что мы делаем и как мы делаем вашу цепочку поставок вашим самым ценным бизнес-активом.

 

Распаковка процесса фармацевтической сериализации

Приближаясь к фармацевтической Сериализация это непростая задача, но технология делает ее бесконечно более достижимой.

 

В то время как фармацевтическим компаниям уже требуется пакетная сериализация, предстоящие сроки - февраль 2019 для Falsified Medicines Directive (Ящура) и ноябрь 2018 для Закона о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) - требуется сериализация уровня единицы. Эти крайние сроки находятся не далеко, а несоблюдение может означать серьезные последствия для компаний, не соответствующих требованиям. Но, несмотря на все это, некоторые компании еще не начали процесс сериализации.

 

Фармацевтическую сериализацию можно упростить с помощью специализированного программного обеспечения. Однако для реализации требуется тщательный подход, который оценивает те части вашего бизнеса, которые будут затронуты, и понимание требований на рынках, на которых вы будете действовать сейчас и в будущем.

 

Процесс сериализации влияет не только на производственную линию, но и на внедрение сериализационного решения, руководство должно учитывать важность сериализации и назначать спонсора проекта для работы непосредственно с поставщиком решений. Роль спонсора проекта заключается в том, чтобы отстаивать усилия по сериализации и работать с поставщиком решений для создания и управления расписанием, в котором четко определены ключевые задачи и этапы реализации. В дополнение к управлению расписанием крайне важно, чтобы риски и планы смягчения были определены и отслеживались на протяжении всего процесса. Наличие плана управления рисками во время реализации помогает избежать общих ошибок и отдает приоритет интересам как клиента, так и поставщика решений.

 

Хотя процесс сериализации может быть сложным, решения и подход к сериализации и отслеживанию rfxcel делают процесс более управляемым. Наш план внедрения 60-day предназначен для быстрого развертывания вашей организации и регулярного подключения к вашим торговым партнерам. Наш подход предоставляет вашей организации комплексное и масштабируемое решение, которое будет соответствовать требованиям законодательства сегодня и в будущем.

Фармацевтическая сериализация

MMCAP заключает контракт rfxcel на соответствие DSCSA

Сан-Рамон, Калифорния, 29,2019 августа XNUMX года. Компания rfxcel заключила контракт с Миннесотским многопрофильным подрядным альянсом для фармацевтики (MMCAP) на решения по обеспечению соответствия требованиям Закона о защите цепи поставок лекарственных средств FDA (DSCSA).

Платформа динамической прослеживаемости rfxcel позволяет компаниям защищать пациентов, соблюдать нормативные требования, например, DSCSA, и получать информацию о своей цепочке поставок. Приверженность rfxcel к успеху клиентов и постоянным инновациям гарантирует, что компании могут соответствовать требованиям сегодняшнего дня и решать задачи завтрашнего дня.

Миннесотский мультигосударственный контрактный альянс по фармацевтике (MMCAP) - это бесплатная добровольная групповая закупочная организация для государственных учреждений, предоставляющих медицинские услуги. MMCAP предоставляет членам аптеки и здравоохранение ценность с 1985 года. Членство MMCAP распространяется почти на все штаты страны, обеспечивая большую покупательную способность. Участники получают доступ к полному спектру фармацевтических препаратов и других продуктов и услуг здравоохранения, таких как медицинские принадлежности, вакцина против гриппа, стоматологические принадлежности, тестирование на наркотики, проверка счетов оптовых продавцов и обработка возвращенных товаров.

«Для нас большая честь быть избранным MMCAP, чтобы помочь своим членам стать и соблюдать Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA). Конечной целью DSCSA является обеспечение безопасности пациентов и потребителей. Это захватывающее время перемен в отрасли, и мы с нетерпением ждем возможности помочь членам MMCAP достичь этой цели », сказал Гленн Абуд, главный исполнительный директор rfxcel.

 

Об rfxcel

Основанная в 2003 Гленном Абудом и Джеком Таркоффом, rfxcel является первой компанией, которая сосредоточится на безопасности фармацевтической цепочки поставок и предлагает передовое программное обеспечение для отслеживания и отслеживания для производителей, репактуаров, оптовиков, дистрибьюторов и диспенсеров. Миссия rfxcel заключается в том, чтобы быть лидером в области технологий отслеживания, а также позволить клиентам лучше управлять своим бизнесом сегодня и доставлять ценность завтра.

Чтобы узнать больше о rfxcel, свяжитесь с нами по адресу / Контакт-rfxcel /.

Херб Вонг

Руководитель отдела маркетинга

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

 

Top 6 Индия Фармацевтические производители Выберите rfxcel

Сан-Рамон, Калифорния Август 22, 2018 Компания rfxcel, лидер в области решений для отслеживания и отслеживания на фармацевтическом рынке, объявила сегодня о колоссальном росте в Индии. rfxcel более чем удвоил свои годовые продажи в Индии и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Это говорит о значительных рыночных возможностях и спросе на технологии отслеживания, предоставляемые rfxcel.

Наш быстрый рост в Индии является результатом нашего доминирующего положения в пространстве платформы сериализации и нашего появления в качестве лидера в области технологий слежения и слежения. Благодаря нашему вниманию к успеху клиентов и инновациям в продуктах, мы стали надежным глобальным стандартом отслеживания для более чем 300-брендов- сказал Викаш Пушпрадж, старший вице-президент rfxcel. «За последний год мы вложили значительные средства в создание технологии отслеживания, критически важной для соблюдения нормативных требований и прозрачности цепочки поставок. В результате мы превратились в важную платформу для отслеживания, ориентированную на полный набор услуг, круглосуточную поддержку и платформу для истинной целостности данных.

Прослеживаемость является основным направлением для наук о жизни в 2018. Согласно опросу клиентов rfxcel от брендов 100 +, 89% полагает, что сотрудничество, комплексное обслуживание на борту, постоянная поддержка, а интероперабельность важна для успешной и надежной цепочки поставок. rfxcel - это первая в мире платформа отслеживания, которая помогает компаниям всех размеров и отраслей легко подключаться и интегрироваться с торговыми партнерами, что приводит к прогнозируемым результатам и снижению затрат на цепочку поставок.

Непоколебимая приверженность rfxcel нашему успеху позволила нам расширить нашу программу сериализации и более эффективно привлекать наших торговых партнеров», - сказал ИТ-директор одной из крупнейших фармацевтических компаний Индии, базирующейся в Мумбаи, Индия; «rfxcel - это инновационная компания, предлагающая передовые технологии и интеллектуальный анализ данных, который мы можем использовать в наших программах.

Из-за этого роста rfxcel достиг многих важных этапов, в том числе:

Исключительная производительность бизнеса в Индии: rfxcel более чем удвоил годовой рост продаж и его клиентскую базу в 2018; в то время как обеспечение победы с 6 лучших фармацевтических компаний 10 в Индии.

Исключительный рост в Европе: rfxcel объявила об успешной экспансии в Великобритании и EMEA с трехзначным ростом выручки с 2017 года. Это включает увеличение количества сотрудников по продажам на 300% и расширение наших групп доставки и поддержки на 350% за тот же период.

Новые члены совета: Крис Султемайер (Президент и главный исполнительный директор Walmart Transportation LLC.) И Мартин Ван Триест (Главный специалист по качеству и SVP качества в Амгене), присоединился к совету директоров rfxcel. Ветераны цепочки поставок, Крис и Мартин сыграли инструментальные роли, направляя очень заметные усилия цепочки поставок и отслеживания.

Информация об rfxcel:

rfxcel является мировым лидером в области отслеживания и отслеживания цепочки поставок. rfxcel предоставляет передовые решения для отслеживания и трассировки, чтобы помочь компаниям удовлетворять требованиям нормативных требований, защищать их продукты и репутацию бренда. rfxcel является лидером отрасли с 2003, расширяя свои позиции за пределами США, включая ЕС, LATAM, Индию и APAC. Интегрированный трек-программный пакет rfxcel обеспечивает лучшие результаты в бизнесе и снижает затраты на цепочку поставок.

 

Херб Вонг

Руководитель отдела маркетинга

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

 

Еще не поздно начать знакомство с EMVO с помощью rfxcel

Директива Европейского союза по фальсифицированным лекарственным средствам (ЕС) Ящура) это всего лишь несколько месяцев. В феврале 9, 2019 вступает в силу закон, и те компании, которые не имеют серийных номеров и отслеживания, не смогут продавать свои товары. Давление этого срока требует действий - немедленных действий, но, согласно письмо Европейской организации по проверке лекарственных средств (EMVO) для всех держателей авторизации маркетинга (MAHs), о 1500 MAHs еще не началось внедрение EMVO - важный шаг в обеспечении соответствия FMD.

Фармацевтический журнал, в их охвате, заявил, что «только компании 841 завершили первый этап подключения: подписание соглашения об участии. Из них только компании 106 продвинулись, чтобы полностью подключиться к производственной среде концентратора ЕС. «Пока что только 5 процентов всех MAH полностью совместимы с FMD.

EMVO в своем письме и в предыдущих письмах заявила, что процесс погружения может занять до шести месяцев, и в последний раз, чтобы обеспечить отсутствие задержек или осложнений, которые должны были начаться к июню 2018. Июнь 2018 прошёл, и в отличие от US DSCSA, не было заявленных задержек в обеспечении соблюдения FMD.

Что делать сейчас:

Компании, которые не начали начальный процесс, должны начинаться как можно скорее. EMVO заявила, что она не будет нести ответственность за любой MAH, который не сможет завершить работу или не начнет процесс ввода в эксплуатацию вовремя. Это налагает огромное давление на компании, чтобы начать процесс погружения; на данный момент нет никакой гарантии, что процесс ввода в эксплуатацию будет сделан к февралю 9, 2019.

К счастью, при работе с EMVO проще, когда MAH выбирают подходящего поставщика решений. rfxcel предварительно сертифицирована EMVO, что позволяет новым партнерам по бортовому процессу пропускать шаги в техническом процессе бортового оборудования. Чтобы обеспечить соблюдение сроков FMD, вы должны немедленно начать процесс EMVO onboarding.

Подключение к EMVO имеет решающее значение для соответствия требованиям FMD, но более ценной является возможность сериализации всех продуктов на уровне единиц со штрих-кодом 2D, включая номер партии, срок годности, номер глобальной торговой позиции (GTIN) и рандомизированный серийный номер. число. Если ваша производственная линия еще не подготовлена ​​к Сериализация, тогда у вас есть большие проблемы, чем если вы не запустили процесс регистрации на EMVO. Компании, которые не соблюдают февральские 9, 2019, скорее всего, окажутся в очень неудобном положении - они должны либо отправить свою готовую продукцию в CMO, уже совместимую с FMD, чтобы сериализовать свою продукцию, либо они должны изготовить избыток и выпустить свою продукцию до того, как февраль. Наш совет - начать немедленно. Возможно, вам придется использовать комбинацию некоторых или всех этих подходов, но вы будете ближе к финишной черте и соответствию, если начнете сегодня.

Разница в rfxcel:

rfxcel уже предварительно одобрен EMVO, что позволяет нашим клиентам пропустить шаги в процессе EMVO onboarding. Помимо того, что мы можем обеспечить ускоренный процесс ввода в эксплуатацию, мы обещаем предоставить нашим клиентам короткий процесс внедрения, обширную проверку данных, систему, в которой клиент находится под контролем, и простые цены.

Еще не поздно начинать работу с EMVO. Свяжитесь с rfxcel сегодня, чтобы узнать, как мы можем помочь вам соблюдать FMD.

EMVO Onboarding

rfxcel расширяет возможности фармакологического решения для России

Сан-Рамон, Калифорния Август 16, 2018 - rfxcel, мировой лидер в области решений для отслеживания и трассировки, выпускает усовершенствования для своего решения по обеспечению соответствия требованиям для России и запускает дополнительные реализации для клиентов на российском рынке.

Соответствие России теперь полностью внедрено в модули rfxcel для управления соответствием (rCM) и обработки сериализации (rSP). Расширенная поддержка России основывается на удостоенной наград системе отслеживания rfxcel (rTS) и продолжает давнюю приверженность rfxcel, чтобы помочь клиентам удовлетворять глобальные требования соответствия.

rfxcel активно внедряет свое решение для соответствия требованиям России для фармацевтических клиентов, чтобы соответствовать требованиям сериализации, агрегации, отслеживания и отчетности для российского рынка. Как один из первых поставщиков нормативных требований, внедривший в России, rfxcel занимает стратегическое положение, чтобы помочь фармацевтическим компаниям достичь соответствия задолго до 1 января 2020 года, установленного правительством России.

Российский федеральный закон 425-ФЗ требует, чтобы лекарства однозначно идентифицировались на разных уровнях упаковки с использованием дополнительной специфической для России криптографии. Согласно федеральному закону России участники должны отслеживать и сообщать о товарах на различных этапах цепочки поставок. Эта информация передается в централизованную Федеральную государственную информационную систему мониторинга обращения лекарственных средств (ФГИС МДЦ).

«Мы очень гордимся тем, что работаем с нашими клиентами над соблюдением российских нормативных требований, которые, возможно, являются самыми сложными в мире. Для создания решения по сериализации, агрегации и отчетности для соответствия требованиям требуется не только надежное программное обеспечение, но и опытная местная и международная команда, обладающая навыками и гибкостью для управления сквозным проектом. rfxcel предлагает как решение, так и услуги для обеспечения успеха », сказал Марк Дэвисон, старший директор по операциям в Европе.

Многие фармацевтические компании сталкиваются с трудностями в предоставлении ресурсов для удовлетворения и предоставления полностью проверенного решения по обеспечению соответствия. Команда внедрения rfxcel состоит как из глобальных, так и из местных российских ресурсов, которые предоставляют полный спектр услуг. Этот подход очень хорошо воспринимается нашими клиентами и позволяет им переложить беспокойство о соблюдении нормативных требований на rfxcel, чтобы они могли сосредоточиться на своем основном бизнесе.

 

Об rfxcel

rfxcel - это новейшее решение для отслеживания и отслеживания, которое помогает компаниям удовлетворять требованиям соответствия нормативным требованиям, защищать их продукты и репутацию бренда. rfxcel является лидером отрасли с 2003, расширяя свои позиции за пределами США, включая ЕС, Россию, Индию, Бразилию и APAC. Уникальный интегрированный программный пакет для отслеживания и отслеживания rfxcel обеспечивает лучшие результаты в бизнесе и снижает затраты на цепочку поставок.

Чтобы узнать больше о rfxcel или принять участие в программе соответствия rfxcel в России, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: / Контакт-rfxcel /.

 

Херб Вонг

Руководитель отдела маркетинга

hwong@rfxcel.com

(925) 824-0300

rfxcel SNAP - решение DSCSA для аптек

Защитите рецептурные препараты и защитите потребителей в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) с помощью rfxcel SNAP.

Принятый Конгрессом в 2013 и управляемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), DSCSA излагает меры по защите общественности от поддельных или фальсифицированных препаратов. Под DSCSA диспенсеры / фармацевты должны в электронном виде отслеживать и отслеживать некоторые лекарства по рецепту, когда они входят в свою аптеку. Это достигается путем отслеживания и отслеживания данных T3 (история транзакций, информация о транзакции и оператор транзакции) созданных на каждом этапе цепочки поставок от торговых партнеров. Цель DSCSA состоит в том, чтобы иметь полностью электронную и совместимую систему для отслеживания и отслеживания отпускаемых по рецепту лекарств 2023.

Обязанности диспетчеров под Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA)

Важные даты для достижения сроков DSCSA:

  • Ноябрь 2017 - Все транзакции уровня лота должны быть электронными
  • Ноябрь 2020 - Аптеки могут получать и взаимодействовать только с продуктами, закодированными серийным номером и штрих-кодом 2D
  • Ноябрь 2023 - Все аптеки должны иметь системы для поддержки отслеживания уровня единицы, что позволяет отслеживать историю товара начиная с момента производства.

Под диспенсерами DSCSA необходимы:

  • Электронно получать данные 3T от официальных торговых партнеров
  • Электронно хранить данные 3T у всех авторизованных торговых партнеров за 6 лет
  • У вас есть система для расследования и карантина подозрительных продуктов, а затем уведомлять торговых партнеров и FDA о незаконных или подозрительных продуктах
  • Генерировать данные 3T для исходящих продаж
  • Получать только продукты с сериализованными данными, закодированными в штрих-коде 2D, к году 2020

Соблюдайте требования DSCSA с помощью rfxcel SNAP

  1. Электронная связь с торговыми партнерами
    • SNAP электронным образом соединяется с вашими лицензированными и проверенными торговыми партнерами (основными оптовиками, вторичными оптовиками и производителями)
  2. Получать, хранить и предоставлять документацию по отслеживанию продуктов
    • Принять и проверить информацию о товаре 3T (история транзакций, информация о транзакции и оператор транзакции)
    • Хранить данные T3 в электронном формате для 6 лет или более; в случае проведения аудита
    • Генерировать данные T3 для исходящих продаж и транзакций
  3. Расследовать и надлежащим образом обрабатывать подозрительные и незаконные наркотики
    • Рабочие процессы, которые поддерживают идентификацию и карантин подозрительных продуктов
    • Электронное уведомление FDA и торговым партнерам незаконных или подозрительных продуктов

Свяжитесь с rfxcel, чтобы узнать больше о SNAP нашем решении DSCSA для аптек и ваших обязательствах в качестве диспенсера под DSCSA.

Решение DSCSA для Pharmacies Post

Сериализация в России: шаги к соблюдению

28 декабря 2017 года президент Владимир Путин подписал Федеральный закон № 425-ФЗ, определяющий путь к Сериализация в российской цепочке поставок. Когда закон был опубликован на следующий день, он перенес крайний срок сериализации в стране с 1 января 2019 года до 1 января 2020 года. У фармацевтических компаний теперь был дополнительный год для выполнения требований закона о сериализации лекарств.

Тем не менее, регулирование сериализации в России, возможно, является наиболее сложным централизованным нормативом по отслеживанию и отслеживанию соответствия, которое когда-либо наблюдалось, и, учитывая, что большая часть деталей еще не доработана, отрасль, что неудивительно, ставится под сомнение сроками.

Итак, каковы детали Федерального закона и как фармацевтические компании могут работать в направлении соблюдения?

Федеральный закон № 425-FZ

В соответствии с Законом 425-FZ, чтобы обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств и обеспечить защиту от поддельных и поддельных лекарств в России, федеральная государственная IT-система (FGIS MDLP) находится в процессе создания в России мониторинга движения фармацевтических препаратов от производителя до конечного пользователя.

Начиная с января 1, 2020, производители фармацевтических препаратов должны будут размещать специальные идентификаторы на упаковке фармацевтических препаратов, что позволит отслеживать перемещения фармацевтических препаратов от производителя до конечного пользователя.

Спецификации этих идентификаторов и процесс их нанесения на упаковку должны быть опубликованы отдельно, а детали центральной системы отчетности, которая документирует ключевые события прослеживаемости, их структуры данных и технические руководства, также все еще дорабатываются. Что известно, так это то, что будет обязательно сообщать дату каждого этапа каждого продукта - от производства до распределения. Кроме того, Россия будет одной из немногих стран в мире, где требуется агрегирование фармацевтических продуктов для целей отслеживания.

Дальнейшая сложность связана с различными требованиями к отчетности и маркировке в зависимости от статуса фармацевтической компании в России. Если компания является членом GS1 Russia, штрих-код, серийный номер и код продукта являются обязательными. В случае агрегации также необходимы код GTIN, FEACN (таможня) и серийный номер дела. Если организация является оптовой организацией, отличной от GS1 Russia, тогда требования также включают в себя код SSCC на упаковке и уникальный серийный номер для каждого случая.

Другие важные изменения внесены Законом 425-ФЗ. Чтобы зарегистрировать фармацевтические препараты и активные фармацевтические ингредиенты, теперь необходимо предоставить подробную информацию о заявителе и регистрации производителя в качестве налогоплательщика в стране регистрации - им необходимо будет показать свои налоговые идентификационные номера. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений на лекарственные препараты и производители лекарственных средств и активных ингредиентов, зарегистрированные до 1 января 2018 года, должны будут предоставить данные о своей регистрации в качестве налогоплательщиков до 1 января 2019 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор.

Шаги к соблюдению

Поскольку в настоящее время MDLP находится в пилотном и федеральном обзоре инициативы, которая неизбежно ожидается, организациям, которые еще не начали проект по соблюдению, осталось мало времени.

Хотя подробности еще не завершены, федеральное правительство уже сообщило, что любое дальнейшее продление до крайнего срока маловероятно. Действительно, существует даже вероятность того, что сериализация некоторых «жизненно важных и важных» лекарств может быть применена во время 2019.

Итак, какие шаги вы должны предпринять сейчас, чтобы снизить риск несоблюдения требований, а в худшем случае - невозможности торговать?

1. Создайте специальную команду проекта и менеджера проекта

Без исполнительного бай-ина и, действительно, бай-ина во всех организационных рамках не будет сосредоточено на проекте, и шансы на успех значительно сократятся.

Жизненно важно, чтобы все в бизнесе понимали, что без сериализации вы не сможете продавать товары в России после января 2020.

2. Участие в экспериментальном этапе

Строительство на экспериментальном этапе может иметь огромное значение для формальной реализации. Это возможность для обсуждения и обсуждения функциональных требований. Это также позволяет вам правильно изучить процессы управления основными данными.

Сериализация - это все о данных, поэтому у вас должно быть четкое представление об ИТ-ландшафте и о том, как данные будут поступать - от места производства до самого места диспенсации и генерации отчета о соответствии федеральной системе ,

3. Думайте проворнее

Участвуйте с технологическим партнером, который будет работать в партнерстве с вами над разработкой системы, которая может как сгибаться, так и в соответствии с окончательными деталями регламентации, но также соответствовать будущим требованиям.

Лучший партнер должен быть признанным поставщиком с опытом, доверием и доказательствами, которые показывают, что он может эффективно внедрить в сжатые сроки. Хороший партнер будет заинтересован в вашем успехе, будет держать вас в курсе изменяющихся мировых правил и сотрудничать с вами, чтобы адаптировать решения, которые адаптируются к изменениям в вашем бизнесе и на более широком рынке.

4. Действуй сейчас

Сериализация - это инициатива, которая имеет далеко идущие последствия для глобальных границ и, как таковая, требует полного процесса управления изменениями. Опять же, лучшие партнеры смогут поддержать вас через это, но только если вы позволите достаточно времени полностью на борту.

Заключение

С глобальными сроками - DSCSA; Ящура; и теперь закон 425-FZ - надвигающийся, возможно, неудивительно, что фармацевтические производители и оптовики чувствуют себя под давлением горной задачи, с которой они сталкиваются.

Однако, несмотря на определенную проблему, ваша предстоящая сериализация в России не должна быть проблематичной.

Для получения дополнительной информации о том, как rfxcel может помочь с вашими требованиями к сериализации в России, а также для просмотра нашего вебинара «Сериализация в России» с Дмитрием Фрейдином, Reckitt Benckiser, свяжитесь с нами ниже, чтобы получить полный доступ к вебинару.

Чтобы узнать больше о Русская Фарма Соответствие нажмите на здесь.

 

 

DSCSA и график обслуживания маршрутизатора верификации и обновления

ЭТОТ ВЕБИНАР ЗАВЕРШЕН. ВЫ МОЖЕТЕ ДОСТУПИТЬ ЗАПИСЬ НИЖЕ.

---

Среда, август 29, 2018
PDT: 9 am | EDT: 12 pm

Пожалуйста, присоединитесь к rfxcel для вебинара, который обеспечит понимание предстоящих Правил DSCSA для оптовых дистрибьюторов / распределителей и для получения подробной информации / обновлений в службе проверки маршрутизатора (VRS). Во время этой 1 часовой презентации мы обсудим:


1. Деятельность FDA / DSCSA для оптовых дистрибьюторов / диспенсеров
2. Проницательность в службе проверки маршрутизатора (VRS)
3. Хронология / обновления программы HDA VRS
4. Варианты пилотного проекта VRS от rfxcel и демонстрация 

 

Если вы не можете участвовать в запланированное время, мы рекомендуем вам зарегистрироваться в любом случае. Мы будем делиться этой записью со всеми зарегистрированными участниками.

 

Обратите внимание, что после регистрации вы получите письмо с подтверждением, содержащее информацию о присоединении к вебинару.

Информация об rfxcel:

rfxcel является ведущим поставщиком решений для отслеживания трасс и трассировки SaaS. Платформа позволяет компаниям защищать пациентов, соблюдать регулирующие мандаты и получать видимость в цепочке поставок. Неустанная приверженность rfxcel к успеху клиентов и постоянным инновациям гарантирует, что компании смогут соответствовать сегодняшним требованиям и завтрашним задачам.

ПОЖАЛУЙСТА, ЗАПОЛНИТЕ ФОРМУ ДЛЯ ДОСТУПА К ВЕБИНАРУ ЗАПИСЬ:

FMD: шесть месяцев, шесть мыслей

Сегодня ровно шесть месяцев до Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура) вступает в силу. На 9th Февраль, 2019, более тридцати стран в Европейской экономической зоне будут иметь новые правила кодирования и проверки лекарств, отпускаемых по рецепту. У нас было два с половиной года трехлетнего окна внедрения: какие выводы мы можем сделать и какие рекомендации можно сделать? Вот шесть коротких размышлений.

  1. Это произойдет.

Те из вас, кто ждет Брюсселя или Брексита, чтобы отменить ящуру, тратят впустую ваше время. Даже если есть задержка, FMD не уходит, и Великобритания привязана к ней, по крайней мере, до декабря 2020. Все будет готово к февралю? Нет, совершенно ясно, особенно на уровне аптеки. Это не означает, что весь проект остановится.

  1. Слишком поздно.

Если вы являетесь владельцем разрешения на продажу (MAH) и все еще нуждаетесь в конвертации производственных линий, то уже слишком поздно готовиться. У вас есть два варианта. Вы можете сделать лишний инвентарь, освободить его до февраля и надеяться, что это будет продолжаться до тех пор, пока ваши линии не будут готовы, или вы можете отправить готовые изделия производителю контракта (CMO) для кодирования. Оба неудобные, но вы все еще в бизнесе.

  1. Еще не поздно.

Еще есть время, чтобы подготовиться, если вам просто нужно программное обеспечение для управления и отправки серийных номеров (например, в Европейскую организацию по проверке лекарственных средств, EMVO), или если вы являетесь дистрибьютором или аптекой в ​​низовье, требующей проверки и снятия с эксплуатации пакетов. Если вы еще не начали работу, но можете принимать быстрые решения и принимать стандартные варианты, то rfxcel может обратиться к вашему контракту в течение недели и выполнить два месяца после этого.

  1. Выберите опыт по цене.

Экономия нескольких тысяч евро с использованием недоказанного, но дешевого поставщика сериализации - это ложная экономика, если вы не можете продавать или продавать товары в феврале следующего года, потому что они не удались. Слишком поздно для домашних решений или неопытных меня, а также поставщиков. Конкуренция означает, что цены уже довольно укрепились среди лидеров рынка. Не преследуйте последний цент.

  1. ПОЦЕЛУЙ

Простые проекты FMD работают лучше всего. Используйте только необходимые системные связи. Обычно (для производителей), что означает MAH для CMO и MAH для EMVO. Для дистрибьюторов и дозаторов это означает вашу национальную систему (NMVO). Мы можем интегрировать наше решение FMD с вашим программным обеспечением для планирования, складской системой, диспенсерным программным обеспечением или вашим Apple Watch, если хотите. Мы просто не ставим эти элементы на критический путь для соответствия FMD. Начиная с автономного подхода в рамках дорожной карты для более глубокой интеграции, это лучший баланс риска и рентабельности инвестиций.

  1. Адаптируйте процессы, тренируйте людей.

Для каждого евро, потраченного на технологии поставщиков, несколько евро необходимо потратить на собственных людей и процессы, чтобы согнуть их в форму. Не скупитесь на этот бит. Прослеживаемость на уровне пакетов меняет все по всей цепочке поставок. Если люди продолжают использовать старые способы работы, ваш проект FMD провалится: дорого.

 

В rfxcel мы можем двигаться быстро, но времени очень мало. Если вы еще не начали адаптацию к EMVO, еще не поздно. Если вам не нравится ваш текущий поставщик решений, еще не поздно сменить его. rfxcel может помочь!

FMD Шесть месяцев