Осталось всего 3 месяца, и все производители и переупаковщики должны быть готовы к DSCSA FDA. Сериализация исполнение. Лекарства, продаваемые в США, должны соответствовать Закону FDA о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) крайний срок для того, чтобы сериализация на уровне отдельных предметов была нанесена или отпечатана на отпускаемых по рецепту лекарствах, продаваемых в Соединенных Штатах.
В июне 30, 2017, выпущен FDA Требования к идентификатору продукта в соответствии с Законом о безопасности цепи поставок лекарств - Политика соблюдения. Это руководство информировало заинтересованных сторон цепи поставок о том, что FDA будет задерживать внедрение сериализации DSCSA для идентификаторов продуктов по пакетам и случаям рецептурных препаратов до ноября 2018. Эта задержка предоставила производителям дополнительное время для внедрения технологий для генерации идентификаторов продуктов и предотвращения сбоев цепочки поставок.
Хотя идентификаторы продуктов, обычно называемые сериализацией, являются основой DSCSA, это всего лишь один из многих требований. Каждый узел в цепочке поставок, от производства вплоть до дозаторов, должен соответствовать уникальному набору требований DSCSA. Эти уникальные требования предъявили новые проблемы компаниям всех размеров в цепочке поставок лекарств. В последнее время многие из этих проблем Альянс по распределению здравоохранения (HDA), в ходе которой лидеры отрасли обменялись опытом и многочисленными проблемами, которые по-прежнему лежат за пределами ноябрьского 27, 2018.
Как rfxcel помогает компаниям подготовиться к внедрению сериализации DSCSA:
Крайний срок ноябрь 2018 увеличивает потребность в решении для отслеживания rfxcel. Для достижения полного соответствия участникам цепочки поставок, включая производителей и оптовиков, вплоть до диспенсеров, необходимы совместные технологии, которые отслеживают и отслеживают продукт, независимо от производителя или происхождения, по всей цепочке поставок. DSCSA подробно описывает, как производитель должен начать процесс отслеживания продукта путем создания истории транзакций, информации транзакции и отчета транзакции для отдельных партий и единиц. Затем эта информация передается каждому субъекту в цепочке поставок для продолжения истории препарата. Сериализация - это суть усилий, позволяющих в конечном итоге отследить цепочку поставок для возврата и отзыва.
rfxcel понимает сложности цепочки поставок и понимает, насколько легко бизнес может быть поглощен усилиями по обеспечению соответствия. Вот почему rfxcel тесно сотрудничает с клиентами, чтобы понять их бизнес-стратегию и цели, не упуская из виду соответствие нормативным требованиям, Это достигается за счет создания четкой структуры проекта, открытых линий связи, совместной работы, утвержденных технических требований и усилий по внедрению «Gold Release», которые не нарушают бизнес-операций.
План реализации «Золотого выпуска»:
Крупные фармацевтические компании проводят сериализацию более 15 лет. Тем не менее, многие из этих компаний должны были адаптироваться к требованиям к обеспечению соответствия сериализации DSCSA. В конце 2016 ряд этих крупных фармацевтических компаний написал в FDA, что они столкнулись с проблемами, связанными с крайним сроком сериализации. FDA мудро определило, что если у этих крупных компаний возникнут проблемы, соответствующие установленным срокам, то у небольших компаний должны быть подобные проблемы. FDA согласилось отложить сроки на один год, установив новый крайний срок ноября 27, 2018.
Основываясь на проблемах, с которыми сталкивались многие компании, rfxcel разработал план ускоренной адаптации, чтобы ускорить соблюдение фармацевтическими компаниями требований DSCSA. Получив название «Gold Release», rfxcel разработал шаблоны и модули соответствия для быстрой реализации соответствия. «Золотой выпуск» - это повторяемый процесс, который позволяет событиям развертывания происходить быстрее и без проблем, обеспечивая простой подход к соблюдению нормативных требований при одновременном контроле затрат и минимизации воздействия на бизнес.
Поддерживается сотрудничество:
Исторически сложилось так, что в то время как цепочка поставок фармацевтической продукции работала по принципу «печной трубы», отслеживаемость в сочетании с требованиями DSCSA требует полного сотрудничества в отрасли. В этом духе rfxcel ведет совместные усилия с рабочими группами и классами отраслевых партнеров. Прозрачность и постоянное сотрудничество гарантирует, что клиенты смогут учиться и реализовывать успешные усилия по отслеживанию и отслеживанию. Например, rfxcel знакомит участников с текущими и потенциальными нормативными требованиями, как привлекать новых торговых партнеров и как работает сериализация.
Полный сервис:
Многие небольшие фармацевтические компании сталкиваются с проблемами при применении сериализации DSCSA, включая управление основными данными и обмен данными с производственными организациями по контракту и оптовиками. rfxcel обозначает команды по всему миру, готовые поддерживать весь процесс сериализации и отслеживания.
Независимо от размера компании, rfxcel всегда найдет наиболее экономичное и простое в использовании решение для своевременного выполнения требований и создания ценности для бизнеса, превышающей нормативные требования. При разработке стратегии цепочки поставок rfxcel учитывает такие правила, как DSCSA, и любые глобальные различия в связанных описаниях продуктов с соответствующей литературой и вспомогательными материалами.
Важное значение имеет понимание и понимание руководящих принципов и правил для сериализации фармацевтических продуктов. Это осознание включает соблюдение правил (текущих и запланированных), которые обеспечивают подлинность, безопасность и безопасность продукта.
О нас DSCSA:
Закон о качестве и безопасности лекарств (DQSA) был принят Конгрессом 27 ноября 2013 года. Раздел II DQSA, Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), описывает шаги по созданию электронной, функционально совместимой системы для идентификации и отслеживания определенных рецептов. лекарства, поскольку они распространяются в Соединенных Штатах. Цель состоит в том, чтобы защитить потребителей от воздействия лекарств, которые могут быть поддельными, украденными, зараженными или иным образом вредными. Система также улучшит обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств.
О нас rfxcel:
Компания rfxcel со штаб-квартирой в США является ведущим облачным поставщиком решений для сериализации, а также отслеживания и отслеживания. Более пятнадцати лет rfxcel предоставляет надежные и доступные решения для удовлетворения глобальных требований к сериализации и соответствию. Благодаря неустанной приверженности rfxcel к успеху клиентов и постоянным инновациям, компании могут соответствовать сегодняшним требованиям соответствия и завтрашним бизнес-задачам.
rfxcel - управляемая облачная компания номер один для наук о жизни. Все, что предлагает rfxcel, управляется rfxcel, а не клиентами. Это потому, что rfxcel считает:
- Приверженность успеху клиентов обещает быстрый, полный комплекс услуг по удовлетворению потребностей в сериализации клиентов.
- Экономичность масштабов хороша, но экономия в области экспертизы еще более ценна. Наивысшая производительность и экономичность приходят, когда вы объединяете инфраструктуру со специализированным опытом и исключительным обслуживанием клиентов, которые мы называем HyperCare
- Каждый клиент имеет легкий доступ к инженерам, руководителям проектов и экспертам, которые помогают в планировании, архитектуре, строительстве и эксплуатации.
Свяжитесь с rfxcel для получения информации о том, как удовлетворить ваши требования к сериализации, отслеживаемости и соответствию. rfxcel - это компания, стремящаяся к инновациям и доступной цене, предоставляя лучшие в своем классе средства отслеживания и отслеживания для наук о жизни по всему миру.
