Апрель 2018 - rfxcel.com
Логотип Rfxcel

HDA Roundup из публичных собраний FDA

HDA завершается с публичных собраний FDA: ящур, DSCSA и соответствие

С Директивой о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура), Закон о безопасности цепи поставок лекарственных средств (DSCSA) и Сериализация соблюдение требований является горячей темой в фармацевтической промышленности, и мы хотели бы узнать последние новости и мнения по всему рынку сегодня и на открытых собраниях FDA.

В марте 26th, Healthcare Distribution Alliance (HDA) представил письменные публичные комментарии в FDA. Комментарий был дан в ответ на третье и последнее общественное собрание FDA, состоявшееся 28 февраля.th 2018, изучить расширенные положения о безопасности распространения наркотиков в соответствии с Законом о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA).

HDA обобщила свои три отдельных вылета:

  1. Более глубокое понимание областей отраслевого консенсуса и путаницы

Принимая консенсус в отношении архитектуры распределенных данных и оперативной важности агрегирования и вывода, сохраняется путаница в деталях вокруг терминов или фраз в законе (например, «облегчить сбор») и функциональной совместимости.

Несмотря на то, что система основана на стандартах, и в 2019 будет создана фундаментальная работа, необходимо будет разработать множество специфических особенностей, включая дальнейшие детали вокруг системы (ов) FDA и сети поставок в 2023.

  1. Первоначальные ожидания для системы 2023

Существует явная необходимость в продолжении работы по решению проблем, связанных с ожиданиями, технологиями и процессами, - и то, что отрасль чувствует, что она может достичь в рамках текущих этапов.

Несмотря на то, что общие цели безопасности и доступа к пациенту ясны, существует озабоченность отрасли, что некоторые функции аналитики и функциональной совместимости в настоящее время невозможны на основе распределенной архитектуры с использованием современных технологий.

  1. Разные перспективы и проблемы FDA и торговых партнеров

HDA приветствовала участие более крупной отраслевой группы, включая регулирующих органов и дистрибьюторов, в отношении проблем и понимания мышления и существующих подходов и проблем для достижения соответствия DSCSA. Достижение 2023 должно быть очень совместным мероприятием, и встречи FDA предоставили уникальный форум для обсуждения этих вопросов в разных секторах.

Кроме того, в конце марта rfxcel вебинар наряду с бельгийской некоммерческой Европейской организацией по проверке лекарств (EMVO), чтобы обсудить вопрос о включении партнеров в Европейскую систему проверки лекарственных средств (EMVS). EMVS был создан в ответ на 2011 Falsified Medicines Directive (FMD) и призван помочь европейцам выявить и предотвратить потребление фальсифицированных лекарств.

С более чем 100 участниками, rfxcel и EMVO изложили Регламент ЕС по ящурам / делегированным полномочиям, обсудили, как именно привлечь вашу организацию и как выбрать поставщика шлюза (ИТ-партнера). И Фанни Трентезо из EMVO, и Марк Дэвисон из rfxcel провели для аудитории пошаговое руководство по адаптации.

Как веб-семинар, так и недавнее публичное представление HDA, основные рекомендации rfxcel для успешной сериализации включают:

1: Получите вступительный взнос: не стоит недооценивать значение сериализации

2: Соберите многопрофильную команду: включают представителей производства, цепочек поставок, ИТ, правового / нормативного и партнерского / контрактного управления, чтобы понять, как сериализация может применяться на нескольких организационных границах

3: Установите долгосрочные требования пользователей, чтобы убедиться, что вы «готовы к будущему»: создать шаблон дизайна, который является достаточно гибким, чтобы быть совместимым и реализуемым между национальными системами и обеспечивает гибкость при адаптации к изменениям, когда это происходит.

4: Понимание данных о Ящура & DSCSA - и где данные хранятся в вашей организации

5: Выберите правильное программное обеспечение, и рассмотреть качество; проверка данных и сетевое подключение

6: Выберите подходящего партнера - найти поставщика, который может сотрудничать с вами для разработки гибких решений, выходящих за рамки технологий, и которые привержены вашему успеху

7: Действовать сейчас: С наибольшей ценой несоответствия является ваша неспособность поставлять продукт, стоит ли этого риска?

Чтобы получить больше информации - свяжитесь с нами здесь

 

Общественные встречи FDA

 

 

rfxcel Приводы Расширение LATAM

Сегодня rfxcel объявила, что расширит свои возможности, чтобы организации LATAM Life Science (s) смогли выполнить требования к стандартизации и стандартизации в Латинской Америке и во всем мире.

rfxcel рада объявить о добавлении Виниций (Винни) Баньяролли к их растущей группе экспертов отрасли. Винни будет выступать в качестве коммерческого директора для Латинской Америки. Он будет отвечать за реализацию общей стратегии продаж и предложений rfxcel как для существующих, так и для новых клиентов во всем регионе.

Винни присоединяется к rfxcel с впечатляющим резюме; он играл ведущие роли в таких организациях, как Dell и Oracle. До изучения международного управления бизнесом в Канаде Винни управлял подразделением «технологический стек» (Database, Middleware и Business Intelligence) в Сан-Паулу, Бразилия, которое обслуживало как отрасли здравоохранения, так и науки о жизни. Винни подтверждает свой успех своей уверенностью в том, что он и сам, и его клиенты могут стать ссылкой в ​​отрасли. Совсем недавно он управлял Глобальной бизнес-единицей здравоохранения и напрямую обращался к вице-президенту по продажам в штаб-квартире Oracle в Редвуд-Сити, Калифорния.

«Миссия rfxcel отлично подходит для Латинской Америки, - говорит Винни. «Нам нужны компании, которые хотят процветать и кто хочет помогать людям. Расширение rfxcel в LATAM и по всему миру оказывает положительное влияние на общество». Винни продолжил: «Быть ​​частью организации, которая ставит своих клиентов в первую очередь и помогает гарантировать, что продукты безопаснее и свободны от подделок - это то, чем я горжусь тем, что являюсь частью ».

Будучи пионером и лидером в области технологий слежения и слежения за отраслью наук о жизни, rfxcel обеспечивает надежную платформу продуктов, а также модель полного внедрения / поддержки, которая обеспечивает успех клиентов, безопасность пациентов и спокойствие. rfxcel хотел бы официально приветствовать Винни в команде, и мы с нетерпением ждем возможности помочь выполнить требования к сериализации и соответствия требованиям в латиноамериканских странах.

 

 

rfxcel отвечает на фальшивые новости

Недавно поставщик опубликовал историю о проблемной реализации и назвал rfxcel источником проблемы. Хотя эта тактика показалась мне непрофессиональной, она также указала на то, что наши постоянные победы явно влияют на планы расширения этого поставщика. Поскольку rfxcel не занимается этим типом «поливания грязью», я решил не опровергать публикацию и решил продолжать соревноваться по нашим заслугам.

К сожалению, производитель поднял это на новый уровень, и теперь они рассылают эту историю по электронной почте нашим клиентам, пытаясь дискредитировать rfxcel. Эта новая маркетинговая кампания выходит за рамки профессионального поведения. В свете новых маркетинговых усилий поставщика, я считаю, что для rfxcel важно установить рекорд.

Ни один клиент не назван в сообщении поставщика, и мы понятия не имеем, кем мог быть этот клиент, поскольку ни один из наших клиентов не испытал всех проблем, указанных в публикации. Таким образом, я не могу дать опровержение по всем пунктам, поднятым в сообщении, кроме как прояснить очевидный вопрос; вывод о проблемах безопасности в нашей инфраструктуре неверен. Облачное решение rfxcel всегда было безопасным и остается безопасным сегодня. Мы поддерживаем наивысшие рекомендуемые в отрасли меры безопасности и выполняем непрерывно 3rd партийные аудиты наших систем. В результате наши системы оставались защищенными, и мы никогда не сталкивались с нарушениями.

В дополнение к новым клиентам, которых мы выиграли в результате конкуренции с этим поставщиком, более 10 клиентов недавно перешли с этого поставщика на rfxcel. В число этих клиентов входят мировые производители, дистрибьюторы и диспенсеры различных размеров. Наиболее частые причины перехода, которые эти компании приводят: частые обновления, производимые поставщиком, «ломают» систему; Невозможность привлечь внимание поставщика к настройке и интеграции с партнерами; Скрытые затраты в виде дополнительных ресурсов компании и надбавок за услуги / функции.

Среди этого постоянно растущего списка клиентов, перешедших на другую сторону, есть одна из крупнейших аптек в США, которая перешла на другую, потому что решение поставщика не могло обрабатывать большие объемы, необходимые этой аптеке. В этот список также входит производственный клиент, который перешел с rfxcel на этого поставщика из-за обещания поставщика более низких цен - этот клиент недавно повторно подписал с rfxcel после того, как понял, что более низкие цены сопровождаются более низким уровнем обслуживания и скрытыми дополнительными сборами.

Наконец, мне напомнили о юмористическом повороте Золотого правила, которое наилучшим образом иллюстрирует различия между нашими двумя компаниями: «Кто делает золото, тот и устанавливает правила».

В отличие от этого поставщика, наш рост поддерживается нашими клиентами, а не инвестиционными банкирами. rfxcel развивает и ведет прибыльный бизнес уже более 10 лет. Даже с учетом наших недавних инвестиций клиенты являются основным источником нашего денежного потока. Это ставит клиентов в центр нашей стратегии роста. Приоритеты и фокус rfxcel всегда основывались на потребностях наших клиентов, а не на потребностях инвесторов, которые стремятся к быстрой отдаче. Это важное различие, которое приводит к двум очень разным бизнес-моделям.

ПРИОРИТЕТЫ - наша ориентация на клиентов пронизывает все, что мы делаем. Он определяет, как мы реинвестируем наш доход; более 50% реинвестируется в наши организации, занимающиеся разработкой и поддержкой клиентов, которые напрямую влияют на наших клиентов. Мы не отдаем приоритет нашим расходам на крупные команды продаж / маркетинга и яркие, саморекламы.

КОНТРОЛЬ - наше решение предоставляет нашим клиентам их собственный частный экземпляр нашего программного обеспечения вместо общей копии, которая используется совместно с другими компаниями. Мы, откровенно говоря, не понимаем, как система может быть проверена и оставаться проверенной с помощью любого другого подхода. Наши клиенты решают выполнить обновление, когда это удобно для них, вместо того, чтобы получать постоянные обновления в соответствии с графиком поставщика, который может дестабилизировать, особенно в проверенной производственной среде.

СЕРВИС - rfxcel предоставляет полную реализацию услуг. Мы делаем тяжелую работу за наших клиентов и обеспечиваем постоянный непрерывный опыт. Мы гарантируем, что наши клиенты связаны со своими партнерами, и проводим серию проверок данных на основе требований наших клиентов, чтобы убедиться, что все работает должным образом. Наши услуги имеют фиксированную цену, чтобы снять финансовый риск с наших клиентов. Напротив, этот поставщик любит рекламировать свои связи, но оставляет своих клиентов с порталом, чтобы самостоятельно завершить работу по интеграции партнеров.

rfxcel - быстрорастущая компания в быстро развивающейся бизнес-среде. Мы понимаем, что проблемы могут возникнуть, но остаемся полностью приверженными успеху наших клиентов. Мы живем по старомодному девизу: «Клиент - король». Это не клише или удобный слоган. Так мы ведем бизнес.

Для организаций, которые нуждаются в Сериализация, решения по отслеживанию или соответствию требованиям, я с нетерпением жду возможности представить вам наше решение в будущем. Я хочу выразить огромную благодарность нашим существующим клиентам. rfxcel остается полностью приверженным вашему успеху. Мы подотчетны вам, а не инвестиционным банкирам. Без вас не было бы rfxcel.

Гленн Абуд
Генеральный директор и учредитель

Чтобы узнать больше, свяжитесь с нами здесь.