HDA завершается с публичных собраний FDA: ящур, DSCSA и соответствие
С Директивой о фальсифицированных лекарственных средствах (Ящура), Закон о безопасности цепи поставок лекарственных средств (DSCSA) и Сериализация соблюдение требований является горячей темой в фармацевтической промышленности, и мы хотели бы узнать последние новости и мнения по всему рынку сегодня и на открытых собраниях FDA.
В марте 26th, Healthcare Distribution Alliance (HDA) представил письменные публичные комментарии в FDA. Комментарий был дан в ответ на третье и последнее общественное собрание FDA, состоявшееся 28 февраля.th 2018, изучить расширенные положения о безопасности распространения наркотиков в соответствии с Законом о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA).
HDA обобщила свои три отдельных вылета:
- Более глубокое понимание областей отраслевого консенсуса и путаницы
Принимая консенсус в отношении архитектуры распределенных данных и оперативной важности агрегирования и вывода, сохраняется путаница в деталях вокруг терминов или фраз в законе (например, «облегчить сбор») и функциональной совместимости.
Несмотря на то, что система основана на стандартах, и в 2019 будет создана фундаментальная работа, необходимо будет разработать множество специфических особенностей, включая дальнейшие детали вокруг системы (ов) FDA и сети поставок в 2023.
- Первоначальные ожидания для системы 2023
Существует явная необходимость в продолжении работы по решению проблем, связанных с ожиданиями, технологиями и процессами, - и то, что отрасль чувствует, что она может достичь в рамках текущих этапов.
Несмотря на то, что общие цели безопасности и доступа к пациенту ясны, существует озабоченность отрасли, что некоторые функции аналитики и функциональной совместимости в настоящее время невозможны на основе распределенной архитектуры с использованием современных технологий.
- Разные перспективы и проблемы FDA и торговых партнеров
HDA приветствовала участие более крупной отраслевой группы, включая регулирующих органов и дистрибьюторов, в отношении проблем и понимания мышления и существующих подходов и проблем для достижения соответствия DSCSA. Достижение 2023 должно быть очень совместным мероприятием, и встречи FDA предоставили уникальный форум для обсуждения этих вопросов в разных секторах.
Кроме того, в конце марта rfxcel вебинар наряду с бельгийской некоммерческой Европейской организацией по проверке лекарств (EMVO), чтобы обсудить вопрос о включении партнеров в Европейскую систему проверки лекарственных средств (EMVS). EMVS был создан в ответ на 2011 Falsified Medicines Directive (FMD) и призван помочь европейцам выявить и предотвратить потребление фальсифицированных лекарств.
С более чем 100 участниками, rfxcel и EMVO изложили Регламент ЕС по ящурам / делегированным полномочиям, обсудили, как именно привлечь вашу организацию и как выбрать поставщика шлюза (ИТ-партнера). И Фанни Трентезо из EMVO, и Марк Дэвисон из rfxcel провели для аудитории пошаговое руководство по адаптации.
Как веб-семинар, так и недавнее публичное представление HDA, основные рекомендации rfxcel для успешной сериализации включают:
1: Получите вступительный взнос: не стоит недооценивать значение сериализации
2: Соберите многопрофильную команду: включают представителей производства, цепочек поставок, ИТ, правового / нормативного и партнерского / контрактного управления, чтобы понять, как сериализация может применяться на нескольких организационных границах
3: Установите долгосрочные требования пользователей, чтобы убедиться, что вы «готовы к будущему»: создать шаблон дизайна, который является достаточно гибким, чтобы быть совместимым и реализуемым между национальными системами и обеспечивает гибкость при адаптации к изменениям, когда это происходит.
4: Понимание данных о Ящура & DSCSA - и где данные хранятся в вашей организации
5: Выберите правильное программное обеспечение, и рассмотреть качество; проверка данных и сетевое подключение
6: Выберите подходящего партнера - найти поставщика, который может сотрудничать с вами для разработки гибких решений, выходящих за рамки технологий, и которые привержены вашему успеху
7: Действовать сейчас: С наибольшей ценой несоответствия является ваша неспособность поставлять продукт, стоит ли этого риска?
Чтобы получить больше информации - свяжитесь с нами здесь

