Эти вопросы были заданы на нашем Курсе сертификации в сотрудничестве с Институтом подготовки биологических наук:
Курс LSTI: ключевые элементы фармацевтической сериализации и Реализация
Часто задаваемые вопросы от оптовых дистрибьюторов:
В списке перечислены все ожидающие соблюдения требования, в том числе «Возврат к оплате».
- DSCSA подать заявку на дистрибьюторов?
| Ноябрь 27, 2019 |
Принять только сериализованный продукт |
Оптовики могут участвовать только в транзакциях продуктов, закодированных с помощью уникальных идентификаторов продуктов, которые будут использоваться для проверки легитимности препарата и включения отслеживания продукта в случае отзыва или идентификации подозрительного продукта. |
| Ноябрь 27, 2019 |
Сопоставьте исходную информацию о транзакции с возвращенными продуктами, которые будут перепроданы. |
Оптовики могут принимать возвращенные продукты для перепродажи только в том случае, если они могут связать возвращенный продукт с исходной информацией о транзакции и заявлением о транзакции для этого продукта. |
| Ноябрь 27, 2019 |
Проверка уникального идентификатора продукта для подозрительных продуктов на уровне пакета. |
Оптовики должны проверять идентификатор продукта, который включает стандартизованный численный идентификатор или SNI, для продуктов, которые, как они подозревают, потенциально поддельны, перенаправлены или иным образом небезопасны. |
| Ноябрь 27, 2019 |
Проверьте уникальный идентификатор продукта для возвращенных продуктов, предназначенных для перепродажи. |
Оптовики должны проверять идентификатор продукта, включая SNI, возвращенных продуктов, предназначенных для перепродажи. |
| Ноябрь 27, 2023 |
Участвовать в электронной системе отслеживания уровня пакета |
Оптовики должны обмениваться информацией о транзакциях и заявлениями в интерактивном электронном виде, а информация о транзакции должна включать идентификаторы продуктов. Оптовики должны внедрить системы и процессы для электронной проверки на уровне пакетов и предоставить информацию о прослеживаемости регуляторам, чтобы разрешить доступ к истории распространения лекарственного средства при расследовании подозреваемого.
продукта или во время отзыва. |
- Объясните grandfathered продукты: Могут ли они быть проданы? Что они имеют в виду?ОТНОШЕНИЕ К ПРОДУКТАМ «ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКИМ ОТЧЕМОМ», согласно разделу 291 582 (a) (5) Закона о FD&C Настоящая политика соответствия касается продуктов, которые производитель вводит в коммерческую сделку без идентификаторов продуктов в период с 27 ноября 2017 г. по 26 ноября 2018 г. В будущем , FDA намеревается выпустить дополнительное руководство, в котором будут изложены текущие взгляды FDA на положение о «дедовском продукте» раздела 582 (a) (5) (A) Закона о FD&C в отношении продуктов, не маркированных идентификатором продукта, которые находятся в фармацевтической дистрибуции. Supply 298 на момент вступления в силу требований раздела 582. В этом руководстве FDA намеревается рассмотреть взаимосвязь политики соответствия, изложенной в этом руководстве, с «устаревшими» продуктами.DSCSA проект руководства, не связанный с исполнением
Полная политика соответствия еще не была опубликована, так как она рассматривается как черновик, чтобы принять вызовы, рекомендации и критику (период комментариев закрыт в январе). Основная причина для получения дальнейших указаний касалась применения DSCSA, особенно в отношении производителей, применяющих Сериализация к продуктам. Крайним сроком для соблюдения здесь остается ноябрь 27 2017, но в проекте FDA говорится, что они не будут применять требования к идентификатору продукта производителей в соответствии с DSCSA в течение еще одного полного года. Несмотря на то, что это позволяет некоторым производителям, оптовикам и переупаковщикам уделять больше времени, возникает вопрос о том, что означает «введенный в транзакцию в коммерцию до ноября 26, 2018».
В частности, из строк 37-41 проекта руководства:
«Вкратце, FDA не намерена принимать меры против производителей, которые не прикрепляют или не отпечатывают идентификатор продукта для каждой упаковки и однородный случай продуктов, предназначенных для введенный в транзакцию в коммерцию до ноября 26, 2018, Это представляет собой одногодичную задержку в соблюдении требований, предъявляемых к производителям для добавления или запечатывания идентификаторов продукта »
Что это значит? Менее консервативный подход может предполагать, что до тех пор, пока пакет выпущен до ноября 27, 2018, тогда нет требований к соблюдению, даже если отправка этого продукта по истечении срока. Более консервативный подход должен был бы рассматривать каждый продукт индивидуально. К счастью, ноябрьский проект 2017 Grandfathering проясняет это.
В проекте проекта Grandfathering конкретно указано (из строк 122-124):
«Для целей настоящего руководства упаковка или гомогенный продукт продукта« в цепочке поставок фармацевтического распределения », если это было в упаковке производителем продукта до ноября 27, 2018. '
Ключевое слово «упаковано». Любой продукт, «упакованный производителем продукта» до даты отсрочки соблюдения (ноябрь 27, 2018), будет освобожден от соблюдения требований DSCSA для прикрепления идентификатора продукта. Впоследствии этот проект руководства исключает любые требования к торговым партнерам, связанные с идентификатором продукта, в отношении продукта, поставляемого изготовителем, если этот продукт был упакован производителем до ноября 27, 2018 без прикрепления идентификатора продукта к этой упаковке или однородного корпуса. Это включает в себя следующее:
Исключения для продукта, упакованного изготовителем без идентификатора продукта до 11 / 27 / 18:
- Исследование подозрительного продукта, которое проверяет продукт на уровне продукта с использованием идентификатора продукта (это относится к производителям, а также к их торговым партнерам по сбыту).
- Требования к оптовикам, в которых они участвуют в транзакциях с использованием только продукта, закодированного с идентификатором продукта, начиная с ноября 27, 2019.
- Требования к диспенсерам, которые они участвуют в транзакциях, включающих только продукт, закодированный с идентификатором продукта, начиная с ноября 27, 2020.
- Требования Repackager, которые они принимают за собственность, закодированную с идентификатором продукта, начиная с ноября 27, 2018.
Однако важно понять, что не освобождено.
Не освобожден (для любого торгового или торгового партнера):
- Не существует продления сроков соответствия требованиям для исследования / проверки продукта на уровне упаковки с использованием продукта с идентификатором продукта, упакованного производителем (или переупаковщиком) до ноября 27, 2018, к которому был прикреплен идентификатор продукта с маркировкой.
- Не существует исключения из требования о проверке любой применимой истории транзакций и информации о транзакции, находящейся в их владении, и иным образом расследовать любой подозрительный продукт, чтобы определить, является ли он незаконным.
И, в частности, для переупаковщиков:
- Если репаккатор хочет передать право собственности на пакет или однородный случай продукта без идентификатора продукта в ноябре или в ноябре 27, 2018, он должен сначала добавить идентификатор продукта в упаковку или однородный случай продукта. В основном это говорит о том, что весь продукт, упакованный после ноября 27, 2018, должен быть сериализован (иметь идентификатор продукта), независимо от того, упакован ли он производителем или репакатором.
- Каковы штрафы, если вы не следуете за DSCSA?
На данный момент FDA не объявляло никаких штрафов.
- Какие продукты не должны соответствовать DSCSA?
- Компоненты крови или крови, предназначенные для переливания крови
- Радиоактивные препараты или биологические препараты
- Лекарственные препараты
- Некоторые продукты IV
- Медицинский газ
- Гомеопатические препараты
- Законно усугубляемые наркотики
Мы ценим ваши отзывы и хотели бы знать, как еще мы можем помочь. Пожалуйста, присылайте свои вопросы или комментарии «Часто задаваемые вопросы от оптовых дистрибьюторов» здесь.
О нас Учебный институт естественных наук (LSTI)
