Курс: Ключевые элементы фармацевтической сериализации и систем отслеживания и отслеживания – внедрение и соблюдение передового опыта
Инструктор: Терри ДеМарко, консультант по внедрению rfxcel
Продолжительность: 90 мин.
Повысьте свои знания в отношении процессов и систем фармацевтического следа и слежения! Изучите основы сериализации, составите свой план внедрения и соблюдайте требования к DSCSA.
- Изучите элементы лучшей в своем классе программы сериализации, а также регуляторные и терпеливые последствия наличия чего-либо, кроме «лучшего».
- Узнайте, как работает сериализация, и получите контекст для всех задействованных функциональных областей.
- План стратегии, реализации и постоянного улучшения
- Обсудить десятилетний план по введению сериализации и отслеживаемости по всей цепочке поставок в США.
- Понять, что такое GS1 и как он участвует в проекте сериализации.
Обзор
По мере того, как контрафактные наркотики становятся более изощренными, риск срывания пациентов, получающих пациентов, увеличивается с каждым годом. Естественно, контрафактные препараты могут нанести ущерб бренду и прибыли, но настоящими жертвами являются пациенты, которые полагаются на ваши продукты для поддержания своего здоровья, лечения болезни или даже выживания. Поэтому подход, основанный на железе, к вашей цепочке поставок является оправданным и требует закона. Этот процесс отслеживания пути лекарств от производственной линии к пациенту для обеспечения целостности цепочки поставок называется «Сериализация», а несоблюдение не является вариантом.
Глобальные правительства и органы здравоохранения ввели законы, выпустили требования и предоставили процессы для обеспечения святости фармацевтической цепочки поставок. В Соединенных Штатах эти требования проявились в Законе о безопасности и безопасности лекарственных средств (DQSA). Это законодательство обеспечило юридические требования и рамки, с помощью которых лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, должны отслеживаться через электронную, совместимую систему. Крайние сроки соблюдения надвигаются, и немногие готовы.
Этот курс сертификации по сериализации предоставит вам важнейшие элементы того, что требуется, и как подойти к вашей конкретной ситуации для планирования соответствия. Кроме того, вам будут представлены лучшие практики для внедрения / улучшения вашей программы сериализации, а также для выявления распространенных ошибок и результатов проверки.
Цели обучения
- Учитесь элементы лучшей в своем классе программы сериализации, а также нормативные и терпеливые последствия для того, чтобы иметь что-либо, кроме «лучшего»,
- Узнать больше как работает сериализация, и получать контекст для всех задействованных функциональных областей
- План для стратегии, реализации и постоянного совершенствования
- очертание общие ошибки и нормативные наблюдения, которые вы должны знать и избегать
- Идентифицировать области для постоянного совершенствования
Кому следует скачать курс?
Этот курс будет полезен для всех, кто работает в регулируемой среде в глобальном или национальном масштабе, которая управляет жизненным циклом продукта, разрабатывает продукты, которые подпадают под сериализацию, а также законы о соответствии и управляют качеством продукции.
Это включает персонал:
- Компенсация
- Соответствие требованиям
- Сериализация
- Производство
- Цепочка поставок
- IT
