Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах и что она означает
Директива ЕС по фальсифицированным лекарственным средствам (Ящура) вступает в полную силу чуть больше года, на 9th Февраль 2019. В более чем тридцати странах будут соблюдаться далеко идущие обязательные требования к кодированию продукции, отслеживанию и доказательствам несанкционированного доступа.
Какое требование?
FMD требует, чтобы все единицы продаваемых пакетов рецептурных лекарств (с потенциальными исключениями для воспринимаемых продуктов с низким уровнем риска) должны иметь «функцию безопасности», содержащую код матрицы данных и удобочитаемые данные человека, и должны быть очевидными.
Код должен содержать как минимум четыре части информации: номер партии, дату истечения срока действия, номер глобальной торговой позиции (GTIN) и рандомизированный серийный номер. В некоторых странах требуется пятая строка данных для национального использования. Данные также должны быть напечатаны в форме, удобной для чтения, в идеале рядом с кодом. Производители (и лицензированные параллельные трейдеры) будут кодировать свои продукты и сообщать данные в центральный центр ЕС, управляемый Европейской организацией по проверке лекарств (EMVO). Это подтолкнет данные к соответствующим национальным хранилищам данных, которыми руководствуются соответствующие национальные контрольные организации по лекарственным средствам (NMVO). Фармацевты (или другие уполномоченные лица) будут проверять коды во время процесса выдачи, и эти коды будут проверяться в отношении этих локальных баз данных.
Кто должен сообщать данные FMD?
Задача предоставления точных данных EMVO принадлежит Владельцу разрешения маркетинга (MAH) и не может быть делегирована производителю контракта (CMO). Это означает, что каждая компания MAH, как бы маленькая или виртуальная компания, не нуждается в программном решении для генерации, управления и отправки серийных номеров в высокоточный, контролируемый и проверенный способ. Это становится неожиданностью для некоторых компаний, которые используются для аутсорсинга всего, но это не должно быть большой нагрузкой при правильном выборе решений.
Как компании должны сообщать о своих данных?
Однако данные сериализации генерируются, будь то по внутреннему программному обеспечению или партнеру по аутсорсингу, данные должны быть сопоставлены и загружены каждым MAH. Все данные сериализации от таких держателей лицензии будут проходить через EMVO и их концентрационную систему. Это означает, что раннее взаимодействие с EMVO это важно. Процедура администрирования для регистрации в EMVO как MAH включает в себя несколько этапов документирования и проверки. Это не быстрый процесс и может занять несколько месяцев. Более двух тысяч объектов MAH необходимо будет подключить к EMVO в 2018, что, вероятно, приведет к узкому месту. Мы рекомендуем, чтобы MAH начали процесс сейчас, а не ждали позже в этом году.
Какие инструменты необходимы для отчетности?
Эта проблема не может быть решена с помощью электронной таблицы Excel и IT-эквивалента клейкой ленты. На карту поставлено слишком много. Явление следует рассматривать как значительный риск непрерывности бизнеса, хотя и с потенциалом роста. Закон очень ясен: никакие данные или неправильные данные не означают никакой продажи. Это означает, что владельцы лицензий не могут позволить себе задерживать или выбирать неправильное решение.
Производственные линии необходимо модифицировать с помощью принтеров кода, систем видения для проверки печати, механизмов выброса для удаления несогласованных упаковок, возможно, более стабильных конвейеров, станций подтверждения фактов и т. Д. Они контролируются программным обеспечением, классифицированным как Уровни 1-3 на ISA -95. Они передают данные в программное обеспечение уровня 4 (уровень предприятия) и уровня 5 (внешний интерфейс отчетов). Эти последние два иногда объединяются в одно и то же решение, как и с rfxcel, и обеспечивают шлюз для внешнего мира.
Только небольшое количество поставщиков решений для шлюза, включая rfxcel, в настоящее время Технически сертифицировано для обеспечения доступа к EMVO, Эта сертификация является критическим минимальным требованием, что указывает на то, что программное решение было тщательно протестировано и показано, как это требуется EMVO. Но это не означает, что он оптимизирован для качества данных. Не предполагайте, что все сертифицированные поставщики используют проактивный подход к целостности данных. В большинстве случаев система проверяется, но не поток данных внутри нее. По-прежнему применяется старая пословица «мусор, мусор». Ищите поставщика, который активно проверяет данные для точности. Не только одноразовая проверка соединений данных, но и проверка каждой части входящих данных на наличие ошибок. Также будьте осторожны с системами, которые требуют частой повторной проверки из-за внешних изменений, находящихся вне вашего контроля.
Что о дистрибьюторах и диспенсерах?
Когда производители загружают свои данные через концентратор EMVO, его затем переносят в национальные хранилища, осуществляемые национальными организациями по проверке лекарственных средств (NMVO). Это делается на основе атрибутов основных данных и, в частности, глобального номера товарной позиции (GTIN). Например, данные о продуктах, предназначенных для продажи во Франции, будут отправлены во французское НМВО. Любые последующие проверки дистрибьюторами и раздатчиками осуществляются против национального хранилища в их юрисдикции.
В отличие от аналогичного закона США ( Закон о безопасности цепи поставок лекарств) ящур не требует проверки кодов между производителем и фармацевтом, кроме как на основе риска (например, для возвращенного продукта). Однако фармацевтическая логистика в реальном мире сложна и двунаправлена. FMD может увеличить поток возвращаемого продукта, по крайней мере, до стабилизации системы. Точно так же, как реализация Сериализация вызывает общее влияние эффективности оборудования (OEE) на производственные линии, ящур приведет к макромасштабному падению OEE в европейской цепочке поставок.
Является ли агрегирование обязательным?
Агрегация - это производственный процесс, который строит иерархию данных прослеживаемости от пакета к корпусу до поддона. Один мастер-код на внешней стороне контейнера связан через базу данных с идентификаторами всех пакетов модулей внутри. Это означает, что одно сканирование может проверять несколько кодов в запечатанном контейнере - очень полезно для дистрибьюторов и для управления внутренней логикой узла и спицами. Агрегация не является обязательной для ящура, но избегать распаковки, проверки и повторной упаковки закодированного продукта во время проверки является одной из основных причин, по которым многие МАГ реализуют агрегацию.
Резюме
Если у вас есть внутренние производственные линии и еще не начали конвертировать их для сериализации, я советую передать производство в CMO или организовать постпроизводственное кодирование. У вас, вероятно, нет времени для завершения конвертации производственной линии до февраля 2019.
Каждому MAH (даже виртуальному) требуется, по крайней мере, упомянутое выше программное обеспечение уровня 4 / 5, поскольку они несут ответственность за достоверность и достоверность отчета о своих данных. Они должны показать регуляторам, что они постоянно контролируют свою систему сериализации, поэтому выбор поставщика имеет решающее значение.
Если ваша компания уже закончила производство готовой продукции, у вас все еще есть время для закупки, установки и проверки программного обеспечения L4 / 5, но вам нужно начать сейчас. Позвоните нам сегодня для более подробного обсуждения и позвольте нам помочь вам подготовиться к февралю 2019.
Вывод:
Понятно, что это представляет собой сложную задачу для вашей компании. Крайне важно, чтобы ваша компания приобрела рабочие знания закона, чтобы понять ваш риск. Большинство компаний передают эту работу поставщику решений, например rfxcel. rfxcel является поставщиком программного обеспечения для соответствия стандартам FM FM, который отвечает всем требованиям управления и требованиям, процессам сериализации и подключению к глобальной сети. С сотнями клиентов и более 14 лет опыта, rfxcel был лидером в области следовой и следовой промышленности для фармацевтики. Компания, специализирующаяся на успехе своего клиента, обеспечивает квалифицированную команду для вашей реализации, поддержки и контроля качества.
