Месяц: Декабрь 2017

Подробнее: План реализации 

Что происходит после того, как компания сериализует свои продукты? Есть ли ценность, которая не соответствует требованиям?

Цифровое здоровье заключается в том, чтобы сделать продукт, человека и медицинский опыт беспрепятственным. В долгосрочной перспективе значение, выходящее за рамки соблюдения строит будущее здравоохранения и цепочки поставок с помощью данных и аналитики. В краткосрочной перспективе, с точки зрения цепочки поставок, наличие индивидуального отслеживания означает, что вы можете связать данные с этим продуктом, вы можете связать их с температурой, влажностью и местоположением. Соблюдение нормативных требований становится многомерным по мере продвижения по цепочке поставок. Это слияние технологий в ближайшие годы. Ценность, выходящая за рамки соблюдения требований в цепочке поставок, означает управление вашим брендом и продуктами в режиме реального времени, позволяя данным повышать эффективность и увеличивать прибыль.

Верно ли, что все решения для сериализации обеспечивают одинаковый ROI?

Простая и базовая система прослужит всего несколько лет, но если она не может адаптироваться к изменениям, то это плохое вложение. Более умные фармацевтические компании думают о будущем. Они спрашивают о расширяемости продукта, где долгосрочная проверка, как управлять этим в течение жизненного цикла. Этот тип программного обеспечения для сериализации значительно превосходит требования Директивы о фальсифицированных лекарствах (FMD) в Европе и Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) в США. Существует возврат инвестиций, который может быть получен от платформы для сериализации в течение длительного времени.

Если компании смотрят на программное обеспечение для сериализации как на проблему соответствия, единственный результат - это соответствие, и для этого они потратят минимум средств. Вместо этого компания должна спросить, как создание системы может повысить ценность, чем больше мы ее используем? С таким мышлением компании могут работать с поставщиками программного обеспечения для сериализации, чтобы начать делать что-то раньше и достичь этой цели. Более сложные системы сериализации и соответствия позволят клиентам достичь этих целей и эффективно управлять цепочкой поставок.

О Гленн Абуд: Абуд является генеральным директором и основателем rfxcel. Он оказывает услуги по отслеживанию и отслеживанию фармацевтической промышленности в США, Европе, Индии, Бразилии более 13 лет. Гленн фокусируется на создании компании с лидерами отрасли и экспертами, включая Марка Дэвисона.

О компании Mark Davison: Дэвисон является экспертом в области сериализации и отслеживания и отслеживания на европейском рынке с более чем 15-летним опытом, предлагающим решения для фармацевтической промышленности.

Как поставщики решений L4L5 помогают клиентам подготовиться к Директиве Falsified Medicines (FMD) и Закону о безопасности цепи поставок (DSCSA)?

Поставщики решений L4L5 должны действовать быстро и иметь возможность предоставлять услуги для раннего развертывания. Слишком часто в этой отрасли мы создавали фантастические инструменты для проектирования, но их трудно реализовать. Инструменты должны быть на уровне потребителя, простые. Инструменты должны быть интуитивно понятными, простыми и быстро внедряемыми. Ключевым моментом является простота проверки. Фармацевтическая промышленность требует проверки. Если система поставщиков решений не может пройти валидацию, что-то может пойти не так и нарушить цепочку поставок. Поставщики решений L4L5 должны сделать это как можно проще и, в идеале, дать дополнительную ценность. Это такая новая концепция.

Если европейский фармацевтический производитель покупает поставщика решения L4L5 для Европы, означает ли это, что ему нужно покупать других поставщиков решений L4L5 для выполнения других глобальных нормативных требований?

Многие поставщики решений соответствуют требованиям только для очень ограниченных географических регионов. Опытные поставщики решений знают, что они делают, имеют опыт работы с различными модулями и географическими регионами. А по мере роста фармацевтической компании поставщики решений могут адаптироваться. Поставщики решений L4L5 должны в любой момент предоставить обновления для удовлетворения потребностей клиентов. Важно выбрать поставщиков решений, которые могут соответствовать вашим требованиям сейчас и в будущем. Опытные поставщики решений L4L5 будут учитывать цели клиентов на будущее. Важно, чтобы компании в цепочке поставок выбирали поставщиков решений L4L5, которые помогут достичь этих целей с самого начала.

О Гленн Абуд: Абуд является генеральным директором и основателем rfxcel. Он оказывает услуги по отслеживанию и отслеживанию фармацевтической промышленности в США, Европе, Индии, Бразилии более 13 лет. Гленн фокусируется на создании компании с лидерами отрасли и экспертами, включая Марка Дэвисона.

О компании Mark Davison: Дэвисон является экспертом в области сериализации и отслеживания и отслеживания на европейском рынке с более чем 15-летним опытом, предлагающим решения для фармацевтической промышленности.

Что европейские фармацевтические компании должны выполнять в соответствии с требованиями соблюдения в Соединенных Штатах?

Ключевым моментом является покупка системы, которая позволит компании передавать данные регулирующим органам наиболее точным и эффективным способом. Все компании в цепочке поставок обязаны сообщать данные властям. Такие органы, как Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) и Закон о безопасности цепочки поставок лекарств в США, предоставляют руководящие принципы по соблюдению требований соответствия.

Компании должны планировать заранее и спрашивать поставщиков, как они будут передавать правильные данные таким образом, чтобы они были согласованными, качественными и проверенными. Это фундаментальное изменение в способе развития фармацевтической промышленности в настоящее время и имеет решающее значение для соблюдения требований соблюдения. Раньше все вещи, которые были изготовлены физическими объектами и в одной партии. Завтра будут объекты физические, но также виртуальные. Требование, чтобы каждый пакет соответствовал данным в поле, и каждый пакет вдоль производственной линии отличается.

Что нужно сделать небольшим компаниям и виртуальным производителям для подготовки?

Им нужно подумать о том, какие ресурсы им потребуются для этого. Какая у них внутренняя пропускная способность, чтобы это сделать? Выбирая провайдера, им нужно подумать о моей стороне сделки. Обязательно ли нанимать менеджера проекта? Сколько времени займет эта реализация и сколько им придется вложить в сериализацию? Утверждение о соответствии не подлежит обсуждению, они должны выполнить это в соответствии с требованиями Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) и Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Это непростая и сложная задача, но для ее решения есть преданные специалисты.

В крупных фармацевтических компаниях есть группы людей с сериализацией в названиях должностей, однако в некоторых небольших фармацевтических компаниях есть команда из одного человека, обычно это руководитель производства. Эти люди носят 15 разных головных уборов, у них нет времени на выполнение работы, потому что это такой сложный процесс, который их полностью поглотит.

С помощью rfxcel компании в цепочке поставок фармацевтической продукции соответствуют требованиям в течение 60 рабочих дней. Это большая разница между поставщиками услуг, которые растягивают его на 5 или 6 месяцев. В rfxcel нам нравится снимать бремя с клиента и фактически помогать с проверкой данных, управлением данными, управлением партнерами по обучению и назначением групп для выполнения требований соответствия. Другие провайдеры требуют, чтобы они действительно испачкали свои руки и действительно занялись этим, что требует от компаний выделять больше времени и ресурсов.

О Гленн Абуд: Абуд является генеральным директором и основателем rfxcel. Он оказывает услуги по отслеживанию и отслеживанию фармацевтической промышленности в США, Европе, Индии, Бразилии более 13 лет. Гленн фокусируется на создании компании с лидерами отрасли и экспертами, включая Марка Дэвисона.

О компании Mark Davison: Дэвисон является экспертом в области сериализации и отслеживания и отслеживания на европейском рынке с более чем 15-летним опытом, предлагающим решения для фармацевтической промышленности.

Сроки фальсификации лекарственной медицины оказывают давление на отрасль. Как преодолеть препятствия EMVO и как государства-члены преодолеют эти препятствия?

Большие системные изменения - это непросто, особенно на начальных этапах. EMVO отлично справляется со своей стороной структуры. В конечном итоге все сводится к таким поставщикам решений, как rfxcel и другие, чтобы помочь производителю внести свой вклад. Этот процесс будет непростым, но он должен происходить для безопасности пациентов. Основной темой Директивы о фальсифицированных лекарствах (FMD) и Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) является безопасность пациентов. Конечный результат позволит фармацевтическим компаниям сохранить свою продукцию в безопасности, отслеживая ее. Все это возможно. Это просто вопрос распределения правильных ресурсов и людей, которые будут определять приоритеты усилий.

США отложили исполнение закона DSCSA на год. Как это повлияет на ящур?

Никогда нельзя исключать, что задержка или отсрочка придут, потому что это всегда возможно. Однако эксперты не убеждены в том, что произойдет принудительное затягивание. Крайний срок - крайний срок. Менеджмент должен принимать меры независимо от того, существует ли задержка или нет.

Причина задержки в США заключается в том, что фармацевтическим компаниям было трудно выполнить работу в отведенное время. Это указывает на то, что все страны ЕС не должны недооценивать сложность проекта. Настоящая проблема здесь в том, что сериализация - это не просто производственная проблема. Это не цифры на бутылках. Это программа изменения бизнеса для всей корпорации и всей цепочки поставок. Когда компании внедряют сериализацию, все отделы должны участвовать в проекте. Им нужно проделать много работы и много внутренней координации, чтобы это сделать.

О Гленне Абуде: Абуд - генеральный директор и основатель rfxcel. Он предоставляет решения для отслеживания и отслеживания для фармацевтической промышленности в США, Европе, Индии, Бразилии более 13 лет. Гленн фокусируется на создании компании с лидерами отрасли и экспертами, включая Марка Дэвисона.

О компании Mark Davison: Дэвисон является экспертом в области сериализации и отслеживания и отслеживания на европейском рынке с более чем 15-летним опытом, предлагающим решения для фармацевтической промышленности.

Falsified Medicine Directive: Что делает rfxcel другим?

Каковы требования к сериализации и соответствия требованиям в Европе и как может rfxcel помочь с Директива о фальсифицированной медицине?

Существует огромная потребность во всем мире для сериализации и сопутствующих услуг, особенно для фармацевтических компаний в Европе. Есть несколько тысяч фармацевтических компаний в Европе, которые должны быть готовы к жесткому сроку в феврале 9, 2019. Этот крайний срок находится прямо за углом, и фармацевтическим компаниям нужны профессиональные поставщики услуг, которые будут выполнять эту работу правильно и своевременно.

Люди в отрасли, признают rfxcel как одну из тех компаний, которые могут выполнить эту работу. Фармацевтические компании нуждаются в надежности, надежности и техническом превосходстве, чтобы подготовить их к выполнению своих обязательств. Директива о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD), она отличается от Закона о безопасности цепи поставок (DSCSA) и содержит множество морщин, кусочков и кусочков, требования к данным, к которым люди должны готовиться. Фармацевтические компании должны иметь систему, которая может справиться со спектром требований.

Если производитель США со встроенным соответствием стандартизации в формате US DQSA, он также настроен на европейский рынок?

Европа отличается тем, что вышележащая архитектура данных схожа, это основанная на GS1 база данных данных, что его используют так, чтобы глобальная торговля производила серийные номера, номера партий, срок действия и т. Д. Однако большие различия в ящуре данные фиксируются. В США это транзакция по транзакции, и она нарастает с течением времени. В Европе, за некоторыми исключениями, производители загружают данные, когда они создают серийные номера, и аптекарь проверяет, что число верно, и они распределяют продукт. Внутри цепочки поставок не проверяется повсеместно, как в США. В некоторых случаях это проверяется, но каждая транзакция, как в Соединенных Штатах.

Второе важное отличие; в Европе производители должны сделать свою продукцию очевидной. Закон о безопасности цепи поставок наркотиков (DSCSA) не содержит информации о физической упаковке. Однако в Европе коробка должна быть запечатана и обеспечить ее закрытие.

О Гленне Абуде: Абуд - генеральный директор и основатель rfxcel. Он предоставляет решения для отслеживания и отслеживания для фармацевтической промышленности в США, Европе, Индии, Бразилии более 13 лет. Гленн фокусируется на создании компании с лидерами отрасли и экспертами, включая Марка Дэвисона.

О компании Mark Davison: Дэвисон является экспертом в области сериализации и отслеживания и отслеживания на европейском рынке с более чем 15-летним опытом, предлагающим решения для фармацевтической промышленности.