Месяц: Сентябрь 2017

rfxcel может в целом реализовать вашу систему в течение 60 дней. Мы делаем это не путем сокращения углов, а путем разработки скудных систем и процессов и путем использования людей, которые прошли подготовку и опыт. Марк Дэвисон, Эксперт по сериализации на основе ЕС для rfxcel, обсуждает важность инициатив по сериализации, адаптированных к каждому бизнесу, для обеспечения плавной реализации сериализации. Его опыт позволил ему засвидетельствовать, что системы занимают много месяцев, чтобы подготовиться, когда теоретически это должно было быть быстрым. Разница между плавной реализацией и дорогостоящей, длительной реализацией в конечном итоге предоставляется поставщиком.

Многие компании находят проблемы на стадии проектирования. Это прекрасное время, чтобы связаться с поставщиком решений, чтобы помочь процессу с самого начала с вашего программное обеспечение для сериализации, Размышление о процессе сериализации и требованиях, основные данные или процессы реализации сериализации усложняются и должны выполняться с помощью экспертного партнера.

rfxcel помогает клиентам намного больше, чем процесс настройки. Команда экспертов может обеспечить качественную работу с самого начала. Эксперты могут поговорить с юристами и дать им рекомендации, а также все, что вам нужно, чтобы вы были готовы. Это важный этап в области здоровья и жизненного цикла ваших продуктов и ваших ИТ-систем. (Услышать от нашего вице-президента по профессиональным услугам на rfxcel план сериализации внедрения)

В rfxcel мы выполняем свое обещание, мы можем доставить большинство стандартных систем в течение 60 дней. Если есть сомнения в том, что внедрение компании займет полтора года, самое время поговорить с поставщиком, который может выполнить поставку.

Если вы прошли половину действительно болезненной реализации и не думаете, что она сработает, приходите к нам. Мы знаем, что делаем, у нас есть люди, у которых есть проверенные и проверенные системы. И мы поможем вам на каждом этапе этого процесса. Стандарты, которые у нас есть в наших командах, выше обычных, чтобы гарантировать, что заказчик будет беспрепятственно сопровождать внедрение. Независимо от того, большая ли ваша компания, маленькая, простая или сложная, наши команды могут работать над поиском наилучшего решения для соблюдения нормативных требований.

Для поставщика нецелесообразно предоставлять полную проверку данных для вашей сериализации. Например, если ваша производственная линия генерирует повторяющиеся серийные номера 100, система rfxcel поймает это и отметит это. Некоторые крупные производители сериализаций подталкивают к вам ответственность за валидацию данных. Марк Дэвисон, Эксперт по сериализации на основе rfxcel в ЕС, обсуждает различия между сериализацией и поставщиками решений трассировки и трассировки в отношении проверки данных в программном обеспечении для фармацевтической сериализации. Одной из важных вещей, о которых компании должны думать, является то, как создавать проверки данных в своей системе. Как убедиться, что мусор внутри, не равен мусору в программном обеспечении для фармацевтической сериализации?

Очень важно создавать этапы проверки данных в рамках системы, чтобы, если система выводит неверные данные, это не повлияет на производительность компании. Система должна улавливать плохие данные и не допускать попадания в цепочку поставок. Однако это не все программное обеспечение для фармацевтической сериализации. Некоторые системы передадут эти данные, и они пойдет вниз по трубе и к вашим деловым партнерам, а также к вашей цепочке поставок и приведут к повреждению.

Покупка системы, которая не проверяет данные, очень рискованна. Перед покупкой решения рекомендуется спросить, когда и как они будут проверять данные. Программное решение для сериализации (Узнать больше о rfxcel Serialization Software - ПО для сериализации) с точными данными предоставит вам большую ценность, нежели соблюдение.

Интеллектуальное решение для сериализации предоставит вам инструменты для изучения будущего. Что может сделать компания с данными, собранными после их соответствия? Максимизация рентабельности инвестиций клиентов после инвестирования в rfxcel Traceability System очень важна для нас, потому что есть еще много чего, кроме соответствия требованиям.

Сериализация - это проблема, связанная с соблюдением, но завтра в процессах есть огромная ценность для бизнеса. Инструменты сериализации могут иметь значение между положительным ROI и действительно грязным, дорогостоящим процессом сериализации.

Важно выбрать поставщика, у которого есть люди и программное обеспечение, чтобы предоставить вам полное решение для сериализации и отслеживания. Специалисты по внедрению rfxcel обладают знаниями и технической подготовкой для интеграции в различные системы, которые вам нужны. Марк Дэвисон, эксперт по сериализации для rfxcel из ЕС, продолжает обсуждение, уделяя особое внимание выбору решения для отслеживания и отслеживания, которое больше, чем соответствует нормативным требованиям для фармацевтических и биотехнологических продуктов. (Узнать больше о rfxcel Regulatory Compliance Software - ПО для обеспечения соответствия нормативным требованиям), Это одна из последних упомянутых тем в сериализации, но занимает много времени при внедрении и развертывании системы.

Современная фармацевтическая цепочка поставок уже не такая монолитная, как 50 лет назад. Большинство фармацевтических компаний не производят свой собственный продукт, в большинстве случаев они передают ресурсы, включая упаковку, на аутсорсинг. Это приводит к тому, что у большинства компаний есть несколько деловых партнеров, которые должны быть вовлечены в цепочку поставок и готовы обмениваться данными.

Процесс обмена данными как между системами, так и из них будет влиять на процесс реализации после выбора поставщика сериализации. Крайне важно, чтобы поставщик решения имел четкое представление о деловых партнерах, обработке данных и общих требованиях компании к отчетности по данным в сети деловых партнеров. То, как компания управляет этим процессом, может означать разницу между простой и сложной реализацией.

rfxcel разрабатывает простые интерфейсы, которые помогают подготовить компании и партнеров к быстрому и эффективному внедрению. Обдумывание требований к вашей системе - отличное начало для четкого и быстрого старта с вашей командой управления проектами в rfxcel. И это максимизирует процесс проверки данных в программном обеспечении, что вам не придется делать позже.

Проверка данных абсолютно необходима при сериализации и является одной из самых сложных вещей, которую нужно решить. В фармацевтической сериализации в большинстве крупных юрисдикций закон довольно четко определяет, как вы должны проверять данные, и на самом деле хорошая практика автоматизированного производства от International Pharmaceutical Engineering довольно четко определяет, как компании должны обходить проверку системы определенными способами. . Команды rfxcel не только работают с вашими партнерами, они понимают Закон США о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) или Директиву ЕС о фальсифицированных лекарствах (FMD), поэтому компаниям не нужно беспокоиться о них.

Существует множество способов, с помощью которых компании используют ярлыки с облачными системами. Эти ярлыки работают хорошо, что в некоторых средах, но не так хорошо, в средах с высокой степенью регулирования фармацевтической цепочки поставок. В сильно регулируемой и проверенной среде требуется, чтобы компания готовилась к аудитам и штрафам, которые приходят с плохим представлением данных.

В rfxcel мы понимаем этот риск, поэтому делаем упор на безопасную и стабильную систему, которая является надежной; день за днем, неделя за неделей. Это не одноразовая реализация и одноразовое исправление, это долговременное решение, которое надежно и постоянно обновляется в соответствии с развивающимися правилами цепочки поставок, поэтому вам не нужно об этом беспокоиться.

Атрибуты данных и требования к отчетности различаются между рынками. Национальные требования к системе, с короткими сроками, могут появиться из ниоткуда. Ваш поставщик программного обеспечения должен быть в состоянии видеть дорогу впереди, справиться с ударами сегодня и подготовиться к тому, что за углом завтра. Марк Дэвисон, эксперт по сериализации из ЕС для rfxcel, обсуждает важность плана внедрения сериализации и полной поддержки со стороны поставщиков средств отслеживания и отслеживания. (узнать больше rfxcel План последовательной реализации), Марк был в биотехнологической и фармацевтической отраслях более чем за 10 лет и стал свидетелем правовых изменений во внешней среде в отношении правил сериализации, отслеживания и отслеживания и фармацевтических поставок.

Индустрия эволюционировала 10 лет назад, когда было множество различных предложений, различных юридических инициатив и различных подходов к отслеживанию продукции на протяжении многих лет электронной родословной. Компании предложили более 50 решений для обеспечения более безопасной цепочки поставок. В настоящее время существуют отраслевые стандарты, которыми фармацевтическая промышленность руководствуется в отношении внедрения и сериализации, а также систем отслеживания и отслеживания. Инструменты и продукты эволюционировали, чтобы стать совместимыми на разных рынках, на которых реализованы эти стандарты.

Тем не менее, по-прежнему существуют значительные географические требования, изменения, сроки и изменения, влияющие на то, как компания ведет бизнес. Важно выбрать поставщика решений, который понимает эти стандарты и может интегрировать вашу цепочку поставок на соответствующие рынки. Компании должны спросить о плане реализации в сериализации и показать документацию по этому процессу.

Мало того, что компании нуждаются в поставщике решений для понимания отрасли, но они должны быть экспертами в навигации по изменениям по мере развития рынка. История показывает сложность и динамичность отрасли, которая требует от компаний сделать гораздо больше, чем просто подключиться к хабу. rfxcel - это поставщик решений, который станет основой отдела ИТ и сериализации вашей компании. Мы гарантируем, что потребности бизнеса полностью поддерживаются совместимой и гибкой системой.

rfxcel - это поставщик решений, который был в сериализации, а также в индустрии следов и следов, самый длинный и имеет группу экспертов по предмету. Самое главное, мы здесь, чтобы помочь вам в этой сложной системе и снять бремя, чтобы вы могли сосредоточиться на том, что вам нравится.

Экспертам по сериализации часто предлагается прояснить разницу между Одиночные системы Multi Tenant в процессе сериализации поставщиков решений и почему компании должны инвестировать в одну систему над другой. Марк Дэвисон (Mark Davison), эксперт по сериализации, основанный на ЕС, обсуждает: Single vs Multi Tenant Systems in Serialization, дифференциаторы между сериализацией и поставщиками решений трассировки и трассировки.

Чтобы сделать действительно обоснованное решение о поставщиках решений, компании должны понимать и планировать свои требования с самого начала. Например, фармацевтические компании должны гарантировать, что решение, которое они покупают, подтвержденный Приложение 11 и 21 CFR часть 11 для Закона США о безопасности цепи поставок (DSCSA) или Директивы ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD), соответственно. Фармацевтические компании также должны спросить, могут ли их поставщики проверить свою систему и обеспечить соответствие. Компании должны спросить поставщиков решений; как они обеспечат соответствие? Они соответствуют отраслевым стандартам? Стабильна ли система в долгосрочной перспективе? Будут ли они там поддерживать и нести бремя проверки?

Как правило, эти системы сводятся к двум различным вариантам поставщика решений для размещения и управления вашей системой:

1. Единая система арендаторов, находящаяся под частным облаком, где есть один экземпляр продукта, который компании контролируют и определяют, когда и как он обновляется. Это также позволяет компании настраивать свои функции в соответствии с ее требованиями и потребностями.
2. Многопользовательская система, которая находится под облачной инфраструктурой общего пользования, где компания разделяет среду с другими компаниями, и поставщик решений решает, когда эта среда обновляется и исправляется. Компании не имеют контроля над тем, когда принимать изменения и обновления продукта. Это означает, что система может быть отключена в любой момент и без резервного копирования.

Исходя из нашего опыта здесь, в rfxcel, инженеры по валидации в фармацевтической индустрии сериализации и отслеживания и отслеживания хотят довольно жестко контролировать среду. Поэтому выбор того, как и когда это делать, очень важен для вашего пути к соблюдению нормативных требований.

Здесь, в rfxcel, мы считаем, что клиент должен контролировать. У них должна быть возможность решить, как заблокировать систему, а когда - сделать и документировать изменения. Это важно, потому что в конечном итоге им придется доказывать регуляторам, кто, когда и как они ведут бизнес. И с полным контролем над данными компании могут вытащить необходимую информацию для аудита.

Подумайте, какие обручи вашей компании придется перепрыгивать с помощью регуляторов, чтобы убедиться, что вы получаете то, что вам нужно, из системы, чтобы обеспечить безопасность пациента и сохранить целостность данных.

Марк Дэвисон, Эксперт по сериализации на основе ЕС для rfxcel, обсуждает сериализацию и добавляет ценность вне соответствия в фармацевтической промышленности. Он был в фармацевтической сериализации и отслеживания и отслеживания промышленности в течение более 10 лет и видел сериализации эволюции в фармацевтической цепи поставок. После всех этих лет компании обнаруживают добавленную стоимость за пределами соответствия определенным реализациям и некоторым программным решениям сериализации по сравнению с другими.

Он дает представление о программах соответствия и сериализации для соблюдения закона и конкретных юрисдикций в Директиве ЕС по фальсифицированным лекарственным средствам (FMD) и Закону США о безопасности поставок наркотиков (DSCSA). В ходе обсуждения основное внимание уделяется добавленной стоимости, помимо соблюдения, преимуществ для бизнеса и использования данных, не соответствующих требованиям.

Начнем с того, что мы сосредоточимся на основном вопросе, таком как: что означает сериализация?
Многие компании считают, что все, что им нужно сделать, это добавить уникальный идентификатор продуктов в соответствие с правилами. Сериализация кажется простой, но под процессом все становится сложно. Сложность и глубина начинаются при интеграции торговых партнеров. Тем не менее, интеллектуальная интеграция с помощью опытного поставщика решений для сериализации может снизить риск для бизнеса, увеличить видимость цепочки поставок и стоимость бизнеса.

Кроме того, продукты в цепочке поставок меняют свою собственность. Таким образом, владельцы брендов должны управлять данными, которые связаны с этим уникальным объектом. Трудность продолжается с проверкой данных для полной целостности, поскольку она проходит через различное право собственности. Вот почему вам нужно очень тщательно подумать о том, кому вы доверяете управлять этими рисками от вашего имени и кому должен быть ваш поставщик решений сериализации.

Обеспечение точности продуктов в цепочке поставок должно быть вашим основным приоритетом. FDA и другие глобальные регулирующие органы подчеркивают важность точных и надежных данных в обеспечении безопасности и качества наркотиков. С увеличением количества фармацевтической цепи поставок возникает большой риск получения плохих данных. В rfxcel мы гарантируем, что каждое событие будет проверено и проверено, чтобы вы избежали этих проблем сегодня и завтра.

Марк затрагивает, как решение трека и трассировки rfxcel фокусируется на обработке данных для достижения точности данных.