O que está acontecendo com o DSCSA? Sentamos com Herb Wong, nosso vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas, para saber o que está acontecendo com a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Drogas (DSCSA). Herb tem liderado o piloto do Serviço de Roteadores de Verificação (VRS) da rfxcel com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, e esteve envolvido com testes de VRS e garantindo a prontidão para o prazo DSCSA de 27 de novembro. Aqui está o que ele tinha a dizer.
O FDA anunciou em setembro do 23 que "não pretendia tomar medidas contra distribuidores atacadistas" que não atendessem aos requisitos de verificação de devoluções DSCSA antes de novembro 27, 2020. Como isso afeta a rfxcel e a indústria?
O FDA disse que o motivo do atraso foi permitir mais tempo para os níveis de produção dos testes. A rede VRS é a chave para permitir retornos vendáveis. Com base em nosso esforço piloto do FDA para testar a disponibilidade da rede VRS, achamos que esse foi um passo prudente. Embora os provedores individuais de VRS tenham testado seus sistemas e tenham realizado testes entre si, são necessários mais testes. Apesar do atraso na aplicação, a rfxcel e outros fornecedores de VRS continuam comprometidos em cumprir o prazo original de novembro; no entanto, o tempo adicional nos permitirá verificar ainda mais a rede VRS em um ambiente de produção. Isso mostrará novos problemas não vistos em um ambiente de teste que não seja de produção.
Acrescentarei apenas que a rfxcel é a líder em pensamento da indústria farmacêutica no VRS e a fornecedora mais antiga de rastreamento e rastreamento nas ciências da vida. É claro que nós imediatamente abordou o anúncio da FDA em nosso blog.
Que tipos de problemas você observou durante o teste piloto da FDA?
Em outubro, publicamos uma cópia preliminar de nossas descobertas provisórias no Seminário de Rastreabilidade da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Washington, DC, e fornecemos nosso relatório intermediário final ao FDA logo depois. Você pode obter uma cópia do relatório intermediário completo aqui, mas aqui duas descobertas que se destacaram para mim:
Primeiro, conexões: Aproximadamente 40 a 50 por cento dos destinos de teste do VRS não puderam ser testados durante o período piloto devido a problemas de conexão. Isso foi muito superior ao previsto e deveu-se, em grande parte, a diferentes fornecedores que se mudaram para os ambientes de Garantia de Qualidade (QA) para os testes finais. A resolução desses problemas de conexão não ocorrerá rapidamente. Se isso ocorrer quando estivermos no modo de produção completo, isso poderá atrapalhar a rede.
Segundo, para os provedores de VRS que poderiam ser testados, todos passaram no caso de teste positivo de um identificador de produto válido. Quando começamos a testar várias condições negativas, começamos a ver variações. O mais notável foi o modo como alguns fornecedores responderam a uma data de lote inválida. Todos os provedores detectaram isso, mas nem todos puderam responder com um erro que identificou que uma falha ocorreu devido a uma data incorreta. Isso será problemático para os distribuidores, pois dificultará a solução de problemas nas verificações com falha.
Você mencionou que estava no HDA Traceability Seminar (outubro 21 – 23). Como os participantes responderam aos cronogramas do DSCSA?
Neste ponto, a maioria dos participantes da cadeia de suprimentos farmacêuticos selecionou fornecedores de soluções para ajudar a atender aos requisitos da DSCSA. Os participantes estavam concentrados em coletar novas informações do FDA e entender a prontidão dos fornecedores de soluções para atender ao próximo estágio do DSCSA, pois os retornos vendáveis exigem um nível de interoperabilidade novo para a rede. Após o Seminário de Rastreabilidade, o HDA foi solicitado a "reunir novamente a Força-Tarefa do VRS para discutir a expansão da indústria durante o período de discrição da aplicação". A rfxcel continuará trabalhando com o HDA e outros para garantir que dediquemos o tempo extra fornecido pelo FDA para um bom uso.
Como os provedores de soluções estão respondendo aos cronogramas do DSCSA?
Eu já mencionei que todos os fornecedores de soluções se comprometeram a cumprir o prazo original de novembro. No entanto, indo além dessa simples declaração, observei um compromisso renovado dos fornecedores de garantir que trabalhemos coletivamente para garantir o que podemos atender aos requisitos de interoperabilidade exigidos pelo VRS (ou seja, retornos vendáveis).
Para dar dois exemplos, a SAP revisou nossos casos de teste piloto do FDA e forneceu feedback que melhorou bastante a clareza do teste. Eles também forneceram dados de teste que permitem ao rfxcel testar a prontidão de sua rede. Além disso, o Chronicled / MediLedger fornece uma implementação blockchain do VRS que fornece uma nuance adicional à nossa abordagem de teste. Fui convidado para a sede deles, onde nos sentamos e compartilhamos nossas abordagens de teste e concordamos em trabalhar juntos para garantir uma cobertura adequada. Estes são apenas dois exemplos, mas recebemos respostas positivas de muitos outros fornecedores.
Você mencionou a blockchain, que todos sabemos que é um chavão da indústria. Você observou algum problema ou oportunidade com interoperabilidade?
A rfxcel investe em tecnologias e interoperabilidade de blockchain, por isso não foi um problema com os provedores de blockchain. Esperamos que a conectividade contínua continue e estamos em discussões ativas com os provedores de blockchain para aprofundar nosso compromisso com a tecnologia.
Para saber mais sobre o piloto FDA VRS da rfxcel ou outras soluções de rastreamento e rastreamento da cadeia de suprimentos de ponta, entre em contato diretamente com a Herb em hwong@rfxcel.com e visite nosso site do produto.
