Rastrear e rastrear produtos farmacêuticos permite que você identifique os locais atuais e passados de qualquer item em sua cadeia de suprimentos em tempo real. É uma ferramenta poderosa que nenhuma empresa farmacêutica pode prescindir, especialmente porque cada vez mais regulamentações exigem recursos de rastreamento e rastreamento e requisitos específicos para registro e compartilhamento de dados da cadeia de suprimentos.
Fazemos rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos há 20 anos, mais do que qualquer outro provedor de soluções que atende o setor, e achamos que agora era um bom momento para revisitar os fundamentos como parte de nossa discussão contínua sobre a cadeia de suprimentos farmacêutica, tecnologias em evolução e conformidade regulamentar. Vamos dar uma olhada.
O que é rastrear e rastrear?
Rastrear e rastrear é a capacidade de ver tudo em sua cadeia de suprimentos.
Rastreamento significa que você pode ver onde algo está agora e para onde está indo (por exemplo, uma fábrica, um armazém, uma farmácia ou hospital). Esse “algo” pode ser um palete de itens, caixas individuais nesse palete e os itens individuais dentro de cada caixa.
Rastreamento significa que você pode ver onde um item esteve e quem o manuseou (por exemplo, a data e a hora em que chegou a um depósito e quando foi enviado ao seu destino final).
Para que serve um sistema de rastreamento e rastreamento?
Um sistema de rastreamento e acompanhamento compreende componentes que trabalham juntos para garantir a identificação eficiente do produto, gerenciamento de dados e comunicação. Esses componentes são cruciais para visibilidade precisa e em tempo real e gerenciamento eficaz em toda a cadeia de suprimentos. Um sistema de rastreamento geralmente utiliza software especializado combinado com rotulagem de produtos, particularmente códigos de barras (por exemplo, Códigos DataMatrix 2D) como identificadores exclusivos, para obter esses recursos.
O que é rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos?
Quando projetado e implementado corretamente, um sistema de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos faz exatamente o que seu nome promete. Ele rastreia um medicamento, uma vacina, um dispositivo médico — qualquer coisa em qualquer configuração - à medida que avança pela cadeia de abastecimento e rastreia para trás para revelar onde esteve na cadeia de abastecimento, todo o caminho de volta para os ingredientes ou componentes individuais que se combinaram para criá-lo.
O rastreamento permite que os fabricantes farmacêuticos acompanhem cada item em suas cadeias de suprimentos à medida que são distribuídos. Seus muitos benefícios incluem a otimização da eficiência operacional e da velocidade no processo de fabricação. Também protege contra roubo e desvio; monitora produtos em trânsito para ajudar a garantir que permaneçam seguros e ambientalmente estáveis; e evitar que medicamentos falsificados, adulterados ou vencidos entrem na cadeia de suprimentos.
A rastreabilidade permite que você siga a trilha de qualquer coisa em sua cadeia de suprimentos. É um componente chave na visibilidade e transparência da cadeia de suprimentos. Seus muitos benefícios incluem recursos de gerenciamento de recall rápidos e precisos, proteção de marca, gerenciamento de inventário preciso e aumento da confiança do consumidor/paciente.
Serialização para rastrear e rastrear produtos farmacêuticos
Rastrear e rastrear produtos farmacêuticos depende de uma combinação deliberada de tecnologias e processos. Seu “bloco de construção” é a serialização, que confere a um produto uma identidade única que permite que ele seja rastreado e rastreado 24 horas por dia, 7 dias por semana e autenticado a qualquer momento (por exemplo, antes da venda, na distribuição, na devolução ou durante um recall).
A serialização também permite que as empresas farmacêuticas “configurem” seus produtos para atender aos regulamentos governamentais, muitos dos quais exigem especificamente recursos de rastreamento e rastreamento e requisitos de dados relacionados.
Por exemplo, a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA) exigirá a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA em 27 de novembro deste ano (2023). Entre outras coisas, a lei estipula que um identificador único de produto (PI), como um código de barras, deve ser colocado em certas embalagens de medicamentos prescritos e que as empresas farmacêuticas devem fornecer informações detalhadas sobre um medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido. (Veja abaixo e leia mais sobre esses e outros requisitos aqui.)
Na Europa, os pontos de dados de um produto são agregados em um banco de dados mestre, o HUB europeu (EU HUB), bem como bancos de dados específicos de cada país, chamados de Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVS). Na Rússia, é o Nacional Seguir e rastrear Sistema digital (Chestny ZNAK).
Os regulamentos de rastreamento e rastreamento são tão comuns quanto os requisitos de serialização?
Nem todo país com requisitos de serialização possui requisitos de rastreamento e rastreamento; no entanto, os reguladores em muitos países estão começando a acompanhar e rastrear a serialização para atingir seus objetivos, que incluem o combate a medicamentos falsificados, roubados ou adulterados.
Por exemplo, como dissemos acima, o DSCSA exigirá que as partes interessadas farmacêuticas forneçam informações detalhadas - informações de transação (TI) e declarações de transação (TS) - sobre um medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido. As partes interessadas em cada nó da cadeia de abastecimento — de atacadistas a reembaladores e distribuidores — devem receber uma cópia eletrônica desses dados. Eles também devem produzir e adicionar aos dados se venderem o produto.
Nota: O DSCSA atualmente requer um terceiro dado chamado histórico de transações (TH). Este é um extrato eletrônico com o TI para cada transação voltando para o fabricante. No entanto, o TH não será necessário após o prazo de novembro de 2023.
Conformidade global para rastreamento e rastreamento em produtos farmacêuticos
Na indústria farmacêutica, os sistemas de rastreamento são cruciais para manter a integridade do produto, combater medicamentos falsificados e garantir a segurança do paciente. Para lidar com essas preocupações, as autoridades reguladoras em todo o mundo implementaram requisitos de conformidade rigorosos para rastreamento e rastreamento em produtos farmacêuticos. Os principais aspectos dos requisitos de conformidade global incluem serialização, identificação/autenticação de produtos, rastreabilidade, relatórios eletrônicos para reguladores e compartilhamento eletrônico de dados entre parceiros comerciais.
Para obter mais informações sobre o que os países exigem para rastreamento e rastreamento de produtos farmacêuticos, consulte nosso Compliance global página. O cenário regulatório está em constante mudança, por isso é uma empresa sábia que dedica tempo para acompanhar os requisitos, mudanças e prazos.
Considerações finais: rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos
Rastrear e rastrear produtos farmacêuticos não é mais uma opção: é um requisito para empresas que desejam fazer negócios em mercados-chave como Estados Unidos, Europa, Rússia, Brasil, Oriente Médio, Ásia — praticamente em todo o mundo. Simplificando, não ter um sistema moderno de rastreamento e rastreamento é um risco enorme.
Como dissemos em nossa introdução, fazemos rastreamento e rastreamento farmacêutico há 20 anos. Fomos fundados com o princípio de tornar a cadeia de suprimentos farmacêutica mais segura e proteger os consumidores por meio de rastreabilidade.
Hoje, oferecemos o mais poderoso da indústria solução de rastreamento. E agora, como parte de Grupo Visão Antares, estamos confiantes de que oferecemos a solução mais abrangente do mundo para rastrear e rastrear a cadeia de suprimentos de ponta a ponta. De L1 a L5, temos as soluções de hardware e software que oferecem todos os benefícios de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos - ou qualquer categoria de produto.
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