O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas? Saiba mais sobre o DSCSA agora
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O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas?

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas?

Pergunta de hoje: O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos?

Escrevemos extensivamente sobre a legislação, que foi aprovada em 27 de novembro de 2013. Mas, com o prazo para conformidade total se aproximando rapidamente, achamos que uma visão geral rápida era necessária. Portanto, vamos responder à pergunta: O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos?

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas?

Se você é uma empresa farmacêutica - um fabricante, atacadista, distribuidor, reembalador ou provedor de logística terceirizado - deve cumprir a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se quiser fazer negócios nos Estados Unidos.

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) afirma que o objetivo do DSCSA é “construir um sistema eletrônico e interoperável para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos”. A lei “aumentará a capacidade do FDA de ajudar a proteger os consumidores da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais” e “melhorará a detecção e remoção de medicamentos potencialmente perigosos da cadeia de abastecimento de medicamentos para proteger os consumidores dos EUA . ”

A lei foi implementada em fases desde que foi aprovada há quase 10 anos. A implementação culmina em 27 de novembro de 2023, quando a cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos será totalmente serializada.

Requisitos principais da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos

O Certificação coloca os requisitos de DSCSA nas seguintes categorias:

1. Identificação / serialização do produto

Um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, deve ser colocado em certas embalagens de medicamentos prescritos.

2. Rastreamento de produto

As partes interessadas devem fornecer informações sobre um medicamento e quem o manipulou cada vez que é vendido. Isso inclui informações de transação (TI), uma declaração de transação (TS) e um histórico de transações (TH), coletivamente conhecido como informações “T3”. Leia nosso “Distribuidores e DSCSA 2023”White paper para mais informações sobre T3.

3. Verificação do produto

As partes interessadas devem estabelecer sistemas e processos para verificar IPs para determinados pacotes de medicamentos prescritos. O Verification Router Service (VRS) permite uma troca rápida e segura de dados para fazer isso. Veja mais sobre o VRS abaixo.

4. Detecção e resposta + notificação

As partes interessadas devem colocar em quarentena e investigar imediatamente drogas suspeitas ou ilegítimas. Eles também devem notificar o FDA e outras partes interessadas quando encontrarem tais medicamentos.

5. Licenciamento

Os atacadistas devem relatar seu status de licenciamento e informações de contato ao FDA. Os fornecedores de logística terceirizados devem obter uma licença estadual ou federal.

Olhando para a frente

O FDA tem atrasou o lançamento do DSCSA duas vezes, dando à indústria mais tempo para se preparar. No entanto, um O funcionário do FDA disse recentemente que não haverá mais atrasos. 27 de novembro de 2023 é um negócio fechado.

Em termos do que vem a seguir, dê uma olhada em nosso “DSCSA 2023: O futuro da rastreabilidade farmacêutica nos Estados Unidos”Postagem do blog. Isso nos leva aos detalhes granulares da transformação que vai acontecer em 2023, mas aqui estão os princípios básicos do que esperar:

Serialização

A serialização depende de identificadores de produto (os “IPs” mencionados acima), que incluem números de série e datas de validade. Para 2023, todas as informações da transação (o “TI” que mencionamos acima) devem incluir o PI. TI inclui o seguinte:

  • O nome do produto
  • A força do produto e a forma de dosagem
  • O Código Nacional de Drogas do produto
  • O tamanho do contêiner e o número de contêineres
  • O número do lote
  • A data da transação
  • A data de envio
  • O nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida
Parceiros comerciais autorizados

Simplificando, o DSCSA diz que se você não for um parceiro comercial autorizado (ATP), seu acesso à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será severamente restringido ou totalmente negado. Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, fornecedores de logística terceirizados e distribuidores e seus parceiros comerciais devem ser ATPs. Fizemos um mergulho profundo nos ATPs no início deste ano; leia nossa série de duas partes aqui.

Verificando drogas

O requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​do DSCSA estipula que os atacadistas devem verificar todos os medicamentos devolvidos antes que eles possam ser reintroduzidos na cadeia de abastecimento. Isso é feito verificando o IP de um medicamento. Um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação ao fabricante do medicamento e, em seguida, o fabricante deve fornecer uma resposta de verificação em 24 horas. O Verification Router Service - o VRS - é o que permite a troca rápida e segura de dados entre essas partes. Como tudo o mais no DSCSA, escrevemos muito sobre o VRS. Nosso "Requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA: apenas os fatos”O artigo é um bom lugar para começar.

Considerações finais

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas? O DSCSA torna as partes interessadas do setor farmacêutico responsáveis ​​por proteger a cadeia de suprimentos dos EUA. Não importa se você é um fabricante, atacadista, reembalador, provedor de logística terceirizado ou distribuidor - a lei afeta a forma como você conduz os negócios. Sua conformidade depende de garantir que você cumpra com suas responsabilidades.

É aí que entra o rfxcel.

Uma cadeia de suprimentos farmacêutica totalmente serializada está a apenas dois anos de distância. É importante usar esse tempo para colocar seus sistemas no lugar. Temos quase 20 anos de experiência fornecendo à indústria farmacêutica software de regulamentação e conformidade líder. Portanto, se você não tem certeza se estará pronto para o DSCSA 2023 e deseja ver uma breve demonstração de nossas soluções - ou apenas deseja saber mais sobre suas responsabilidades - contacte-nos hoje. Nossos especialistas em DSCSA trabalharão diretamente com você para projetar uma solução que atenda às suas necessidades específicas, independentemente da sua função na cadeia de suprimentos.

Enquanto isso, você pode ouvir diretamente de nossos especialistas em nosso “Plano para preparação de DSCSA”Webinar e nosso Série de webinars DSCSA 2023. Esses são ótimos recursos para ajudá-lo a entender melhor a lei.

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