A serialização é o processo de atribuir códigos predeterminados a cada unidade ou recipiente de medicamento que você fabrica. O código ou número de série atribui a cada item do produto uma identidade digital, que você pode rastrear e rastrear à medida que avança na cadeia de suprimentos. A serialização farmacêutica é um tipo comum usado para rastrear e rastrear e fornecer visibilidade da cadeia de suprimentos para medicamentos farmacêuticos.

Ao projetar um sistema de codificação, você pode tornar seus códigos de serialização tão detalhados quanto os regulamentos governamentais exigirem.

Além disso, você pode incorporar informações como a data de produção, quando e onde o item foi fabricado, lote ou número do lote, a unidade de manutenção de estoque (SKU), uma descrição do medicamento ou produto e o número de identificação comercial global do fabricante (GTIN ).

Soluções líderes também fornecem flexibilidade de estrutura de código integrada que pode acomodar identificadores de aplicativos (AIs) personalizados. GS1, o sistema de padrões reconhecido internacionalmente, criou uma definição dinâmica de AIs que lhe dá a liberdade de incluir uma riqueza de informações em seu código.

Agora que abordamos a questão "O que é serialização", vamos examinar por que ela é importante para a indústria farmacêutica e como você pode obter benefícios organizacionais significativos adotando a moderna software de serialização.

O que é Serialização Farmacêutica?

Para definir adequadamente a serialização, devemos não apenas considerar o significado do termo, mas também discutir por que a serialização de produtos é um processo crítico de gerenciamento de negócios.

Ao longo dos últimos anos, entidades reguladoras como a Agência Europeia de Medicina (EMA) e o US Food and Drug Administration (USFDA) implementaram mudanças significativas nos regulamentos farmacêuticos.

Por que a serialização é importante na indústria farmacêutica?

Do FDA Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas (DSCSA) é a mais notável dessas mudanças. Embora o DSCSA tenha sido aprovado em 2013, sua fase final de provisões entrará em vigor no final de 2023. Entre outras coisas, essa lei exige que os produtos farmacêuticos sejam serializados para promover a rastreabilidade e preservar a integridade do produto.

As técnicas de serialização podem variar ligeiramente de uma nação para outra. No entanto, todos os rótulos incluirão algumas informações básicas do produto, independentemente do país de origem. 

Por exemplo, um rótulo de produto normalmente incluirá o seguinte:

• Um número de série único
• Um número de lote
• Uma data de expiração
• Um código de identificação

A realização da serialização farmacêutica reduz os riscos de danos associados à entrada no mercado de medicamentos falsificados. Além disso, a serialização de medicamentos permite que as autoridades reguladoras responsabilizem os infratores, preservem a integridade da cadeia de abastecimento farmacológico e protejam os consumidores.

Do ponto de vista da sua organização, a serialização farmacêutica desempenha um papel importante na conformidade. As leis acima mencionadas impõem duras penalidades às entidades que não cumprem os requisitos de rotulagem e serialização.

Olhando além da conformidade: os benefícios da serialização farmacêutica

Agora que respondemos à pergunta “O que significa serialização” e abordamos a crescente importância desse método de rastreamento e identificação, vamos mudar nossa atenção para os benefícios de implementando uma estratégia de serialização.

A serialização farmacêutica é uma maneira eficaz de garantir a adesão aos requisitos regulamentares e diretrizes de segurança. Inúmeras entidades do espaço farmacêutico utilizam software de serialização para validação de dados e propósitos de conformidade.

Dito isso, a conformidade é apenas um dos benefícios da serialização farmacêutica. Também pode ajudar com o seguinte:

Visibilidade da cadeia de suprimentos

A rede de abastecimento e distribuição de medicamentos é uma das mais complexas que existem. Historicamente, essa complexidade dificultou a visibilidade de ponta a ponta da cadeia de suprimentos.

Embora a serialização farmacêutica não resolva totalmente o problema de visibilidade do setor, ela certamente terá um grande impacto na transparência geral da cadeia de suprimentos. Ao equipar os produtos com identificadores exclusivos, os fabricantes podem rastrear materiais, ingredientes e produtos acabados à medida que avançam na cadeia de suprimentos. 

A serialização permite que os fabricantes gerenciem de perto seus processos logísticos. Eles podem usar esses insights para identificar possíveis gargalos, aumentar a eficiência da cadeia de suprimentos e garantir a entrega pontual de mercadorias aos consumidores.

Combate à falsificação

De acordo com o eBook da Digibee Centros de Controle de Doenças (CDC), aproximadamente 9% a 41% dos medicamentos vendidos em países de baixa a média renda são falsificados.

Comparativamente, menos de 1% dos produtos farmacêuticos vendidos nos EUA são falsificados. Os rigorosos requisitos de rotulagem e serialização da FDA são uma das principais razões pelas quais os medicamentos falsificados não são um grande problema nos EUA.

A expansão dos padrões de serialização farmacêutica pode ajudar a combater a falsificação em países menos desenvolvidos e de baixa renda. O fim da distribuição e venda de produtos fraudulentos também permitirá que os fabricantes preservem sua reputação nos mercados internacionais.

A serialização oferece aos varejistas, distribuidores e usuários finais um meio de discernir se os produtos fazem parte de um lote legítimo de medicamentos. Os códigos escaneáveis ​​são uma ferramenta de autenticação particularmente conveniente e útil, pois são difíceis de serem falsificados pelos falsificadores.

Coordenar Recalls de Produtos

Apesar dos melhores esforços do fabricante, dispositivos médicos e medicamentos às vezes devem ser recolhidos e retirados de circulação. Sem uma estratégia eficaz de serialização farmacêutica, os fabricantes devem lançar uma ampla rede. Isso leva a um desperdício significativo, pois produtos seguros e eficazes são recolhidos e descartados.

A serialização farmacêutica executada adequadamente ajuda os fabricantes a determinar com precisão quais lotes foram afetados para que possam reduzir o desperdício e limitar o escopo dos recalls. A serialização e a rotulagem também permitem que os fabricantes se coordenem com agências governamentais para maximizar a eficiência dos esforços de recall.

Acompanhamento de Taxas de Consumo

Por meio da serialização e rotulagem, os fabricantes podem rastrear os produtos desde a fábrica até o ponto de consumo. Eles podem aproveitar esses insights para monitorar cada lote, examinar o volume de consumo e acompanhar a demanda.

À medida que a demanda diminui, os fabricantes podem se ajustar adequadamente para preservar a liquidez e evitar pedidos excessivos de matérias-primas. Se a demanda do consumidor aumentar repentinamente, o fabricante pode aumentar a produção para evitar a escassez e garantir que os pacientes tenham acesso a medicamentos essenciais.

Desafios da Serialização

Como você pode ver, a serialização farmacêutica é um componente crítico da conformidade. Esse processo também tem impacto na satisfação do cliente, na segurança do paciente e na lucratividade da sua organização.

Processos de serialização eficientes permitirão que você se adapte de forma eficaz à demanda flutuante do consumidor, proteja a imagem da sua marca e otimize a visibilidade da cadeia de suprimentos. No entanto, antes de obter os benefícios da serialização farmacêutica, você deve primeiro superar vários desafios, incluindo os seguintes.

Agregação

A agregação de dados é fundamental para promover a rastreabilidade e apoiar o fluxo constante de mercadorias em toda a cadeia de suprimentos farmacêutica. Agregação é o processo de consolidação de informações de cada participante em sua cadeia de suprimentos em um banco de dados unificado, seguro e acessível.

Digamos que sua organização seja o terceiro elo da cadeia de suprimentos. O primeiro é o fornecedor de matéria-prima e o segundo é a transportadora que entrega esses materiais em suas instalações.

Ao receber os materiais, você deve assimilar as informações do fornecedor e da transportadora em seu banco de dados. Você também precisa complementar essas informações com seus próprios dados.

Prazos

Enfrentar um prazo que se aproxima rapidamente pode levar a uma corrida louca para modernizar seus protocolos de serialização farmacêutica. Sentir a pressão desses prazos vai agilizar o seu processo de adoção, certo? Sim e não.

Embora você possa adotar rapidamente alguma nova tecnologia, esperar até o último minuto pode fazer com que você ignore etapas essenciais durante a implementação. Como resultado, você terá que voltar atrás para corrigir lacunas em sua estratégia de serialização.

Se você ainda não começou a implementar a tecnologia e os processos de serialização farmacêutica, agora é a hora de começar.

Reembalagem

A agregação de dados ajudará você a rastrear e serializar caixas inteiras e paletes de produtos. Mas o que acontece se um cliente precisar de um palete ou caixa parcial? Embora você possa aumentar as quantidades mínimas de pedido (MOQ) para evitar isso, isso pode impedir as compras e impactar negativamente o volume de vendas.

Ao projetar seu processo de serialização, inclua uma fase de reembalagem integrada para que você possa oferecer pedidos parciais. Quando um selecionador digitaliza os números de série do item, a solução reembala os números e atribui os dados do produto ao palete ou caixa apropriado.

Infraestrutura

Embora você já tenha um software de serialização, essa plataforma provavelmente carece da escalabilidade e flexibilidade de soluções mais modernas. Como resultado, você pode não ter a infraestrutura tecnológica necessária para dar suporte à serialização farmacêutica eficiente.

A boa notícia é que a solução para esse obstáculo é relativamente simples: substitua sua antiga tecnologia legada pela tecnologia mais escalável e robusta do mundo software de serialização da rfxcel.

Nossa solução de serialização flexível e de ponta pode ajudá-lo a atender aos requisitos atuais de rotulagem e a se preparar para os inesperados desafios regulatórios de amanhã. O Rfxcel não apenas fornece software dinâmico, mas também auxilia no processo de implementação para que você possa maximizar seu ROI e minimizar o incômodo processual.

Acelere seu processo de implementação de serialização com rfxcel

Com a fase final do lançamento do DSCSA se aproximando rapidamente, sua organização deve garantir que tenha o direito software de serialização para apoiar o seu cumprimento. Caso contrário, você se encontrará lutando para atender aos requisitos rigorosos das mais recentes disposições de segurança e rastreabilidade de medicamentos do FDA.

A serialização não é apenas crucial para conformidade farmacêutica. Também influencia a segurança do paciente. Ao se engajar na serialização, você pode impedir que pessoas mal-intencionadas perpetrem sua linha de suprimentos e liberem medicamentos ilegítimos sob sua marca.

Atividades fraudulentas colocam em risco os consumidores e ameaçam a reputação da sua organização. Felizmente, você pode proteger os consumidores, preservar a imagem da sua marca e garantir a conformidade com o DSCSA fazendo parceria com um fornecedor de software de serialização com visão de futuro, como o rfxcel.

Oferecemos uma variedade de soluções de rotulagem, rastreamento e serialização projetadas para atender às necessidades exclusivas do setor farmacêutico. 

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