Entre 2015 e 2019, fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas e distribuidores (ou seja, farmácias em hospitais, clínicas, supermercados ou outros locais) tiveram que atender a diferentes requisitos de conformidade da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA). Agora, em 2020, outro prazo está chegando para os distribuidores: em 27 de novembro, eles devem ser capazes de autenticar e verificar os medicamentos que vendem aos consumidores.

O DSCSA foi promulgado em 27 de novembro de 2013, como um meio de garantir o fornecimento de medicamentos nos EUA. A implementação faseada dos regulamentos começou em janeiro de 2015 e está prevista para ser concluída em 27 de novembro de 2023. Em poucas palavras, a lei exige a serialização e rastreabilidade do produto para impedir que drogas nocivas entrem na cadeia de suprimentos, identifique-as se entrarem e facilite resposta rápida, se houver alguma.

Vamos dar uma rápida olhada em como o DSCSA afetou os distribuidores até o momento - e o que está por vir em novembro.

Você é um dispensador?

Como observamos acima, os distribuidores são farmácias. No entanto, para ter certeza de que estamos todos na mesma página (e que você sabe se a lei se aplica a você), veja como a DSCSA define “dispensador”:

• • Uma farmácia de varejo, uma farmácia hospitalar, um grupo de farmácias em cadeia sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista ou qualquer outra pessoa autorizada por lei a dispensar ou administrar medicamentos controlados e os armazéns ou centros de distribuição afiliados de tais entidades sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista.
  • Não inclui uma pessoa que distribui apenas produtos para uso em animais.

O primeiro prazo DSCSA para dispensadores

O primeiro prazo importante para os dispensadores foi em 1º de julho de 2015, quando eles tiveram que começar a trocar informações "T3" sobre cada medicamento que compraram e quem o manipulava cada vez que trocava de propriedade nos Estados Unidos. (Fabricantes, reembaladores e distribuidores atacadistas precisavam fazer isso a partir de 1º de janeiro de 2015). Para cada transação, eles são obrigados a trocar "informações de rastreamento de produtos" que incluem três coisas:

1. Informações sobre transações (TI) sobre um produto:

• • Nome ou nomes proprietários ou estabelecidos
  • Força e forma de dosagem
  • Número do Código Nacional de Medicamentos
  • Tamanho do recipiente
  • Número de contêineres
  • Número do lote (algumas transações de distribuidor atacadista foram excluídas deste requisito)
  • Data da transação
  • Data de remessa (se mais de 24 horas após a data da transação)
  • Transferência de propriedade (o nome e o endereço da empresa / pessoa de quem e para quem a propriedade está sendo transferida)

2. Histórico de transações (TH): uma declaração eletrônica com a TI para todas as transações que retornam ao fabricante. O TH é necessário até o prazo de 27 de novembro de 2023.

3. Declaração de Transação (TS): Uma declaração eletrônica confirmando a entidade que transfere a propriedade:

• • É autorizado conforme exigido pelo DSCSA
  • Recebeu o produto de uma pessoa autorizada conforme exigido pelo DSCSA
  • Recebeu a TI e um TS do proprietário anterior do produto, conforme exigido por lei
  • Não enviou conscientemente um produto suspeito ou ilegítimo
  • Tinha sistemas e processos em vigor para cumprir os requisitos de verificação nos termos da lei
  • Não forneceu intencionalmente informações falsas ou alterou o histórico da transação.

Marcos 2016-2019

Havia três requisitos principais para distribuidores entre 2016 e 2019:

1. Eles devem confirmar que seus parceiros comerciais estão licenciados ou registrados.

• • O FDA tem bancos de dados pesquisáveis ​​para verificar o registro de fabricantes e reembaladores e o licenciamento de distribuidores atacadistas e provedores de logística terceirizados.
  • Se um dispensador estiver fazendo negócios com outro dispensador, ele deve verificar o licenciamento por meio da autoridade estadual apropriada. (Consulte o site para mais informações sobre dispensadores.)

2. Eles devem receber, armazenar e fornecer documentação de rastreamento do produto.

• • Aceite apenas medicamentos prescritos com informações adequadas sobre T3.
  • Armazene as informações do T3 por seis anos.
  • Gere e forneça todas as informações de T3 quando venderem um medicamento com receita médica para um parceiro comercial.

3. Eles devem investigar e lidar adequadamente com drogas suspeitas e ilegítimas

• • Isso inclui medicamentos que podem ser falsificados, desviados, roubados, adulterados intencionalmente ou impróprios para distribuição.
  • Coloque em quarentena e investigue medicamentos suspeitos para determinar se são falsos. Se eles forem considerados falsos, os distribuidores devem trabalhar com o fabricante e tomar medidas específicas para garantir que eles não cheguem aos pacientes / consumidores. As farmácias também devem notificar o FDA e parceiros comerciais relevantes (ou seja, aqueles de quem compraram o medicamento e para quem o venderam) sobre o medicamento comprometido.

Preparando-se para novembro de 2020

A próxima fase da implementação do DSCSA para distribuidores refere-se à autenticação e verificação de medicamentos. Eles precisarão ter processos para autenticar e verificar todos os medicamentos que compram antes de vendê-los aos consumidores. (Os distribuidores atacadistas precisam fazer isso desde novembro de 2019.) Isso se resume a dois requisitos principais:

1. Os distribuidores podem comprar e vender apenas produtos codificados com identificadores de produto (PIs).

• • Um PI é um gráfico padronizado com três elementos: o identificador numérico padronizado (SNI) do produto, que compreende o Código Nacional de Medicamentos mais um número de série alfanumérico exclusivo); muito número; e uma data de validade. Os PIs devem estar em formatos legíveis por humanos e máquinas.

2. Verifique todos os produtos no nível da embalagem, incluindo o SNI.

• • A FDA define uma embalagem como "a menor unidade comercializada pelo fabricante ou pelo reembalador, destinada a esse fabricante ou reembalador, conforme aplicável, para venda individual à farmácia ou outro distribuidor do medicamento".

Considerações finais

Nós sabemos: pode ser confuso. É por isso que você precisa trabalhar com um fornecedor de soluções da cadeia de suprimentos que conheça o DSCSA por dentro e por fora e possa ajudá-lo a navegar pelos prazos e alterações ou atrasos inesperados.

O rfxcel tem o DSCSA em seu DNA. As soluções em nossa plataforma de assinatura têm conformidade com DSCSA. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos irão, ahem, distribua o conhecimento deles quando você precisar. Eles o aconselharão, guiarão e darão suporte a você enquanto você desenvolve seus negócios, protegendo seus clientes. Contacte-nos hoje para saber mais sobre como podemos ajudá-lo com o DSCSA e suas outras necessidades da cadeia de suprimentos.