Sob o Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA), os dados T3 da maioria dos medicamentos devem ser trocados na mudança de propriedade. Os requisitos de dados T3 incluem o envio do histórico da transação (TH), das informações da transação (TI) e da declaração da transação (TS).
O histórico de transações é uma declaração que detalha todas as informações sobre todas as transações de um produto, começando pelo fabricante. É necessário até o prazo final de 27 de novembro de 2023.
As informações da transação incluem o nome ou nomes estabelecidos do produto, a forma e a dosagem e a dosagem do produto, os códigos nacionais de medicamentos, o contêiner, o número de contêineres, o número de lote do produto, a data da transação, a data de o carregamento. Se mais de 24 horas após a data da transação, os nomes comerciais e o endereço da pessoa de quem a propriedade está sendo transferida e o nome comercial e o endereço da pessoa para quem a propriedade está sendo transferida.
Declaração de transação é uma declaração, em papel ou formato eletrônico, que afirma que o parceiro está autorizado a transferir a propriedade, recebeu o produto de uma entidade autorizada, recebeu o TI e o TS do proprietário anterior do produto, não enviou intencionalmente um suspeito ou produto falsificado, tinha sistemas e processos em funcionamento para cumprir os requisitos de verificação, não forneceu TI falso intencionalmente e não alterou o TH intencionalmente.
O que os requisitos de dados T3 significam para mim?
Os fabricantes precisam iniciar o processo de requisitos de dados T3, fornecendo todas as informações necessárias ao novo proprietário em formato eletrônico. Os distribuidores atacadistas, reembaladores e até distribuidores que vendem produtos para outros dispensadores sem que o medicamento seja encaminhado para um paciente distinto devem continuar produzindo e transferindo essas informações do T3 à medida que trocam de propriedade. Ao mesmo tempo, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores não podem aceitar a propriedade de um produto, a menos que sejam fornecidos com os dados T3 associados. Os requisitos de dados T3 determinam que todas as partes que possuem um produto precisam manter os dados T3 desse produto por anos 6.
Para qualquer membro da cadeia de suprimentos, se um produto for considerado suspeito ou falsificado, ele deverá ser colocado em quarentena e investigado. A propriedade do produto não pode ser trocada durante o tempo em que estiver em quarentena ou investigada. Se um funcionário da FDA solicitar informações em relação a qualquer recall de drogas, o membro da cadeia de suprimentos precisará produzir os dados T3 e, na maioria das circunstâncias, fornecê-los ao funcionário dentro das horas 48.
Os dispensadores têm regulamentos separados. Atualmente, os distribuidores precisam aceitar e manter dados transacionais pelos anos 6. Por 2020, o DSCSA exigirá que os distribuidores verifiquem o identificador do produto impresso em pelo menos unidades 3 ou 10% de todas as unidades (o que for maior) e os combine com os dados T3 registrados - se houver menos de pacotes 3, todos deverão ser verificados. Até novembro, 27, 2023, todas as farmácias devem ter um sistema eletrônico interoperável em vigor, rastrear produtos no nível da embalagem.
Outras informações
Distribuidores podem celebrar acordos com a 3rd festas, onde o 3rd A parte armazenaria todos os dados T3. No entanto, o distribuidor ainda é responsável por produzir todos os dados T3 se um órgão regulador fizer uma solicitação. Confiar em outro parceiro, cujo sistema está fora do controle do distribuidor, pode não ser o ideal. Muitos desses acordos abrangem apenas os produtos que o 3rd a parte interage com, exigindo que o distribuidor ainda rastreie todos os dados T3 dos itens recebidos diretamente de um fabricante ou atacadista secundário. Além disso, nos distribuidores 2020 será necessário verificar os números dos lotes, independentemente.
Como o rfxcel pode ajudar
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Com o DSCSA chegando, é importante encontrar um fornecedor de soluções que se concentre na integridade e flexibilidade dos dados. O sistema da rfxcel fornece mais de cem verificações de dados para garantir que não haja dados de lixo entrando ou saindo, e com milhares de relatórios de dados T3 sendo criados todos os dias, garantir que os dados estejam corretos é a principal prioridade.
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