publicado por Fabricante Farmacêutico Europeu (EPM)
O entendimento da indústria farmacêutica sobre serialização está amadurecendo à medida que as empresas começam a reconhecer lentamente o valor agregado que a rastreabilidade da cadeia de fornecimento pode proporcionar. Historicamente, o foco da indústria na serialização foi impulsionado pela necessidade de satisfazer as regulamentações em evolução. No entanto, as empresas progressistas estão finalmente percebendo que os benefícios da rastreabilidade vão muito além da conformidade.
A serialização desbloqueia uma visibilidade da cadeia de suprimentos de ponta a ponta que tem o potencial de gerar ganhos significativos nos negócios. Por meio da implantação inteligente de soluções totalmente integradas e validadas, as organizações com visão de futuro estão analisando o panorama geral e usando a serialização como um catalisador de eficiência operacional, maior envolvimento dos parceiros e um atendimento mais centrado no paciente. É um movimento sensato.
Com o relógio correndo para a promulgação de novos regulamentos importantes para fortalecer a cadeia de suprimentos de medicamentos, a indústria tem uma grande oportunidade de converter a conformidade em vantagem competitiva; mas explorá-lo tem a ver com a seleção de um parceiro de tecnologia que possa lhe dar visibilidade para apoiar sua visão.
Motoristas reguladores
Os drivers de regulamentação para serialização são bem compreendidos. Entre 10-15% do suprimento mundial de medicamentos é falsificado, causando a morte evitável de mais de 100,000 pacientes a cada ano. Pacientes - e governos - precisam ter certeza de que os medicamentos são autênticos e seguros. Regulamentos iminentes - como a Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) ea Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) - destinam-se a combater medicamentos falsificados, exigindo visibilidade completa da jornada de um medicamento do fabricante para o paciente. Serialização, um requisito fundamental da febre aftosa e DSCSA, não só irá melhorar a segurança do paciente, ele ajudará a erradicar as centenas de bilhões de receitas farmacêuticas perde a cada ano devido a práticas falsas.
Serialização é muito mais do que ser complacente. Acrescenta quatro ordens de grandeza à visibilidade da cadeia de suprimentos, dando às empresas farmacêuticas a oportunidade de aumentar o valor que elas proporcionam às partes interessadas envolvidas na jornada de uma droga, do banco ao leito. Essa jornada normalmente engloba fabricantes, fabricantes terceirizados (CMOs), fornecedores de logística, atacadistas, distribuidores, distribuidores e, em última análise, pacientes. A serialização tem o potencial de agregar valor a cada passo do caminho - fornecendo dados transparentes, confiáveis e acessíveis para impulsionar eficiências, gerenciar e manter o controle de estoque e garantir a proveniência do produto.
A adição iminente de números de série individuais a cada medicamento de prescrição representa uma mudança sísmica para o gerenciamento da cadeia de suprimentos. Hoje, as empresas têm visibilidade em lote de seus medicamentos - o que significa que, todos os dias, vários milhares de seus produtos são indistinguíveis assim que saem do depósito. Amanhã, com a serialização, cada produto será identificável como uma entidade distinta; as empresas saberão o que é e (regras do sistema permitem) onde está, onde esteve e onde acaba. Essa visibilidade de ponta a ponta poderia, além de satisfazer os regulamentos, ter aplicações poderosas e de alto valor.
A introdução da serialização apresenta desafios significativos em relação à integração e ao risco dos negócios. As empresas precisam garantir que os dados associados a cada entidade única permaneçam com esse produto, com total integridade, à medida que ele se move pela cadeia de suprimentos. É um processo complexo que, sem validação e integração robusta, é propenso a riscos. Mas acertar tem o potencial de transformar o valor que a pharma fornece para cada stakeholder.
#1: valor para o paciente
Se fizermos a engenharia reversa da jornada da cadeia de suprimentos e começarmos com o usuário final, é fácil visualizar um futuro em que os pacientes possam colher o valor da serialização. Atualmente, as regulamentações emergentes não exigem que os fabricantes forneçam aos pacientes acesso a informações sobre a autenticidade do produto. Os pacientes precisam confiar que o distribuidor que está emitindo o produto confirmou sua legitimidade. A abordagem não durará para sempre. Com o tempo, os consumidores esperam poder digitalizar um código de barras sobre um medicamento para acessar informações adicionais sobre sua proveniência e uso. Ainda não chegamos lá, mas em um mundo de empoderamento de pacientes, é um destino inevitável. A tecnologia já está lá para apoiá-lo.
Em última análise, a visão de toda empresa farmacêutica é centrada no paciente. Serialização fornece um novo meio de alcançá-lo.
#2: valor para o dispensador
A febre aftosa e o DSCSA certamente fortalecem a visibilidade do produto no nível do dispensador. Mas ainda existem lacunas no regulamento que a boa tecnologia pode superar. Nos EUA, os dispensadores só são obrigados a validar produtos "recebidos" à medida que as entregas são recebidas. Na UE, os números de série são validados no ponto de venda. No entanto, em cada caso, a lei não exige dispensadores para rastrear e rastrear produtos dentro de sua própria empresa. Isso pode significar que os distribuidores perdem a visibilidade dos produtos depois de recebidos e validados. Embora a visibilidade na UE reapareça quando o produto é dispensado, o vácuo de informação entre eles é uma oportunidade perdida.
Os recursos completos de rastreamento e rastreamento podem capacitar distribuidores para gerenciar o controle de estoque e o inventário com mais eficiência. Isso reforça a segurança do paciente e ajuda as empresas a manter a lucratividade com análises melhores e em tempo real. Crucialmente, fornece valor acrescentado para além dos requisitos regulamentares.
#3: valor para o atacadista
Um bom software de serialização pode ajudar os fabricantes a resolver um grande desafio enfrentado por um dos seus clientes mais poderosos: os atacadistas. Existe atualmente uma preocupação generalizada entre os atacadistas de que a serialização poderia desacelerar suas operações. As regulamentações exigem apenas que os fabricantes informem aos atacadistas quais números de série receberam. Em alguns casos, os fabricantes estão se recusando a fornecer aos atacadistas agregados 'IDs de casos' que detalham todos os números de série em um determinado caso. Consequentemente, os atacadistas - que anteriormente não precisavam abrir os casos - agora estão tendo que fazê-lo. Isso afeta a velocidade dos negócios do atacadista. O software de serialização inteligente torna isso mais fácil - permitindo que os fabricantes gerenciem agregação e atacadistas para capturar dados de caso agregados e manter a conformidade, por meio de uma única varredura de código de barras.
Da mesma forma, os recursos completos de rastreamento e rastreamento podem ajudar os atacadistas a gerenciar as operações com mais eficiência. Os atacadistas geralmente precisam dividir os paletes para que os casos possam ser enviados para uma variedade de locais e varejistas. Manter a visibilidade de unidades individuais é fundamental. Soluções eficazes podem ajudar os atacadistas a manter conexões precisas entre pedidos de compra e clientes. Além disso, a visibilidade robusta pode ajudar outros desafios complexos, como logística reversa e requisitos de auditoria.
#4: Valor para o fabricante; proprietários de marcas e CMOs
Por fim, a rastreabilidade de ponta a ponta oferece ótimo valor aos fabricantes. Com as empresas farmacêuticas terceirizando cada vez mais os CMOs, os proprietários de marcas geralmente têm visibilidade limitada das atividades remotas. Serialização resolve esse desafio. Com uma boa solução de ponta a ponta e parceiros de negócios colaborativos, os fabricantes podem se beneficiar da análise de desempenho em tempo real em sua rede de parceiros. Quantas unidades foram fabricadas? Quantos enviados? Houve algum problema? Além disso, as empresas podem acessar inteligência sobre logística reversa - aproveitando a visibilidade total dos retornos de atacadistas ou distribuidor e as razões para eles. Essa visibilidade também pode ajudar com preços complexos ou desafios de 'desvio'.
Catalisador para vantagem competitiva
Conformidade regulatória é inegavelmente o principal driver para a implantação de soluções de serialização. No entanto, com as organizações já gastando muito para reajustar suas linhas de produção para serialização, o software de serialização deve fornecer um valor significativo além da conformidade. Os melhores sistemas serão aqueles que se concentram na validação e integração de dados para criar uma 'versão única da verdade' para as partes interessadas em toda a cadeia de suprimentos. Além disso, eles fornecerão visibilidade total e completa para ajudar as empresas farmacêuticas - e todos os seus parceiros - a melhorar a eficiência operacional, aumentar a lucratividade e oferecer aos pacientes acesso seguro e oportuno a medicamentos autênticos. É assim que você converte a conformidade em vantagem competitiva.
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