Atualização da serialização farmacêutica do Uzbequistão: prazo de 1º de setembro e mais
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Serialização da Uzbequistão Pharma 1 de setembro

Atualização da serialização farmacêutica do Uzbequistão: prazo de 1º de setembro e mais

Temos acompanhado o lançamento da serialização farmacêutica do Uzbequistão como parte de nossa pesquisa contínua de regulamentos farmacêuticos globais e conformidade.

Como nós escreveu em meados de fevereiro de 2022, o Comitê Estadual de Impostos do país “prorrogou o prazo para a introdução faseada de marcações digitais obrigatórias” de produtos farmacêuticos. Esse anúncio, no entanto, não estipulou um novo prazo.

Então, quais são as novidades da serialização farmacêutica do Uzbequistão? Vamos dar uma olhada.

Serialização farmacêutica do Uzbequistão e Resolução nº 149

Em 2 de abril deste ano, o Gabinete de Ministros do Uzbequistão adotou a Resolução nº 149, “Sobre a introdução de um sistema de rotulagem digital obrigatória de medicamentos e dispositivos médicos”. Esta estabeleceu os seguintes prazos de rotulagem para medicamentos e dispositivos médicos:

      • Setembro 1, 2022: produtos produzidos com embalagem secundária (externa) (exceto para medicamentos órfãos)
      • Novembro 1, 2022: produtos produzidos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária) e produtos agrícolas médicos (exceto medicamentos órfãos)
      • Março 1, 2023: produtos e produtos médicos para o tratamento de doenças órfãs, conforme designado pelo Ministério da Saúde
      • Março 1, 2023: medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão
      • Fevereiro 1, 2025: produtos médicos em uma lista aprovada pelas autoridades fiscais e pelo Ministério da Saúde

Além disso, parece haver um período de carência para a rotulagem obrigatória em duas circunstâncias:

      • Os produtos que foram produzidos internamente dentro de 90 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.
      • Os produtos importados dentro de 180 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.

Mais sobre os requisitos de rotulagem

O sistema de rastreabilidade do Uzbequistão é chamado ASL BELGISI. É administrado pelo CRPT Turon, o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT) da Rússia, que administra o Sistema Digital Nacional de Rastreamento e Rastreamento da Rússia (Chestny ZNAK).

Os regulamentos atualmente se aplicam a cinco categorias de produtos além de medicamentos e dispositivos médicos: tabaco; álcool, incluindo vinho e produtos vitivinícolas; cerveja e produtos cervejeiros; aparelhos; e água e refrigerantes.

Os produtos em todos os setores regulamentados devem ser rotulados com códigos DataMatrix que incluem quatro pontos de dados:

      • Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, número de item comercial global ou GTIN)
      • Um número de série aleatório de 13 caracteres gerado pelo CRPT Turon ou por um participante da cadeia de suprimentos
      • Uma chave de verificação de quatro caracteres gerada pelo CRPT Turon
      • Um código de verificação de 44 caracteres (ou seja, código de criptografia) gerado pelo CRPT Turon

Para saber mais sobre a serialização farmacêutica do Uzbequistão, como a ASL BELGISI funciona e os requisitos de rotulagem, leia nosso “Atualização de rastreabilidade do Uzbequistão” do início deste ano. Tenha em mente que escrevemos isso antes do primeiro atraso do prazo e adoção da Resolução nº 149.

Considerações finais

Os prazos de serialização farmacêutica do Uzbequistão estão chegando – cerca de três semanas. Desde a sua criação, a ASL BELGISI tem sido um tema quente na indústria, especialmente nos principais países produtores de produtos farmacêuticos.

A Índia, por exemplo, se interessou muito pelos requisitos. Um artigo recente informou que as empresas farmacêuticas indianas estão “procurando mais clareza sobre os regulamentos e padrões técnicos … e procurando um período de transição para migrar para a rotulagem digital”. O mesmo artigo observou vários outros pontos interessantes:

      • As exportações farmacêuticas da Índia para o Uzbequistão mais que dobraram no ano fiscal de 2020-21.
      • A exportação de produtos farmacêuticos da Índia para o Uzbequistão totalizou US$ 137 milhões em 2021.
      • O mercado farmacêutico do Uzbequistão está avaliado em US$ 1.5 bilhão.
      • Há oportunidades de investimento e exportação nos setores de oncologia e dermatologia do Uzbequistão.

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