publicado por PharmaVOICE
Os fabricantes de produtos farmacêuticos, independentemente do tamanho da empresa, são atualmente os principais atores de um drama em série em que a obtenção de suas linhas corretas é primordial. Bem, quatro linhas de dados, para ser preciso; em (e próximo a) códigos de barras DataMatrix aplicados a todos os pacotes de medicamentos prescritos. A introdução da serialização, projetada para garantir a autenticidade e a rastreabilidade de medicamentos individuais, promete melhorar a segurança do paciente e criar oportunidades estimulantes para a saúde digital. Mas há uma reviravolta na trama. O não cumprimento do regulamento da UE que o exige significa que você não pode enviar o produto legalmente. Nenhum código, nenhum comércio. É quando um drama de série se transforma em uma tragédia. E o tempo está se esgotando para estar pronto.
O desenrolar da história da directiva sobre medicamentos falsificados (FMD), que foi introduzido pela primeira vez em 2011, está em seus episódios finais. E como em todos os bons enredos, requer que todos os atores desempenhem seu papel - grande ou pequeno - para um desenlace bem-sucedido. No caso da febre aftosa, chega-se em fevereiro 9, 2019, quando a diretiva é plenamente aplicada e as penalidades para o não cumprimento oficialmente entram em jogo.
A febre aftosa é uma tentativa de impedir que medicamentos inautênticos, abaixo do padrão ou nocivos entrem na cadeia de suprimentos. Ela impõe requisitos estritos de serialização, rastreabilidade e verificação aos fabricantes de produtos farmacêuticos e aos seus atacadistas, distribuidores e fabricantes contratados. Em particular, obriga as empresas a imprimir um identificador único na embalagem dos medicamentos prescritos. Além disso, as empresas não são apenas responsáveis pelos dados que entram na embalagem, elas são responsáveis por enviá-las ao hub de dados central que permitirá aos farmacêuticos autenticar os produtos antes que eles sejam dispensados. É um empreendimento complexo que pode ser facilmente subestimado. Indiscutivelmente mais para as PME, que enfrentam o mesmo grau de desafio logístico do que as suas contrapartes maiores, com menos recursos para se concentrar e se familiarizar com as nuances e extensão do regulamento. Além disso, com um alto nível de produção terceirizada, as PMEs desempenham um papel fundamental na cadeia de suprimentos farmacêutica global.
A má notícia para aqueles que ainda não agiram é que a implementação da serialização não é uma tarefa rápida e imediata. Ele engloba processos que possuem múltiplos pontos de contato em toda a organização, redes de parceiros e a cadeia de suprimentos mais ampla. A boa notícia é que nem tudo está perdido. Ao tomar as sete etapas a seguir, a serialização bem-sucedida ainda é prontamente possível.
1: Obtenha o buy-in executivo
Serialização é significativa. É uma questão de nível de diretoria, com ramificações que podem afetar diretamente o desempenho dos negócios. O primeiro passo é reconhecer que essa não é uma questão de produção a ser passada para a manufatura como um desafio operacional; nomear um patrocinador executivo, idealmente com supervisão do conselho, para liderar uma estratégia holística. A implementação será naturalmente delegada às equipes de projeto, mas a liderança executiva é crucial para que as coisas aconteçam rapidamente.
2: montar uma equipe multidisciplinar
O envolvimento multidisciplinar é essencial. Muitas organizações não entendem todos os seus processos de negócios com detalhes suficientes para sobrepor a serialização. Portanto, é vital que uma equipe multidisciplinar (MDT) seja convocada na primeira oportunidade para mapear o fluxo do processo do negócio e estabelecer um roteiro de como a serialização pode ser aplicada em vários limites organizacionais. Uma MDT deve envolver ativamente representantes de manufatura, cadeia de fornecimento, TI, gestão legal / regulatória e terceirização / parceria / contrato.
3: Estabeleça requisitos de usuário de longo prazo para garantir que você esteja pronto para o futuro
A próxima etapa é definir os requisitos do usuário e estabelecer um modelo para a solução que ajudará a garantir sua conformidade. Em particular, as PMEs devem considerar fatores imediatos e de longo prazo para garantir o ROI de seus investimentos e uma solução preparada para o futuro. Por exemplo, para quais mercados você atualmente envia produtos e quais você pretende segmentar no futuro? Quais produtos em seu portfólio e em seu pipeline precisarão ser codificados? Existe um requisito futuro em potencial para rastrear e rastrear produtos à medida que eles percorrem a cadeia de suprimentos? Regulamentos - da febre aftosa para os EUA Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA)e os da China, Índia, Rússia e outros lugares - diferem de país para país e estão em constante evolução. Aproveite a oportunidade para se tornar "pronto para o futuro", criando um modelo de design que não se concentre apenas na febre aftosa, mas seja flexível o suficiente para ser interoperável e implementável entre os sistemas nacionais. e fornece a flexibilidade para se adaptar à mudança conforme ela acontece.
4: Entenda as implicações de dados do FMD
Os códigos de barras necessários para a febre aftosa devem incluir linhas de dados 4; Número Global de Item Comercial (GTIN), número de série, número de lote e data de validade. Alguns países exigem um quinto elemento, geralmente para fins de reembolso nacional. Esses conjuntos de dados geralmente vivem em sistemas diferentes nas organizações. Os dados mestres - incluindo GTINs - são informações fixas que normalmente são armazenadas em um sistema de planejamento de recursos empresariais (ERP). Embora esses dados não mudem, ele ainda requer atenção para garantir que ele seja limpo e preciso quando carregado nos repositórios. Em termos de dados variáveis, os processos necessários para gerar números de série, transferi-los para a produção e garantir que sejam usados apropriadamente são complexos. Gerenciar esses números em todo o ciclo de vida da cadeia de suprimentos é extremamente importante; os erros podem levar a atrasos dispendiosos, escassez de medicamentos e perda de receita - e tudo o que qualquer organização, especialmente PME, não pode pagar. O software de serialização é, portanto, um requisito essencial para ajudá-lo a manter o controle de todos os aspectos de dados fixos e variáveis.
5: Escolha o software certo
Existem vários fatores a serem considerados ao selecionar o software:
Qualidade
Serialização não deve ser divorciada do princípio fundador da Boa Prática de Fabricação (GMP) - qualidade. As diretrizes de BPF, assim como o conselho de integridade de dados de reguladores como a MHRA do Reino Unido, afirmam que os usuários de sistemas de computador devem estar sempre no controle. No entanto, as soluções de serialização de multilocação (em que várias entidades independentes compartilham a mesma instância de uma solução de software) podem, às vezes, impor atualizações de software sem diálogo prévio, deixando os usuários fora de controle. O impacto potencial na qualidade é significativo. A aceitação passiva da mudança não é uma opção. As soluções multilocatárias exigem que as empresas detentoras de licenças garantam a implementação de processos de avaliação de risco para monitorar e adaptar-se às mudanças. Por outro lado, as soluções mais eficazes permitem que os usuários mantenham o controle de sua instância de software específica e determinem o tempo, a relevância e a natureza das atualizações.
Validação de dados
Uma solução eficaz enfocará a conectividade e a integridade dos dados. Alguns sistemas concentram-se em permitir uma conexão e fluxo de dados entre organizações e entre eles, mas são cegos quanto à qualidade dos dados. As empresas nunca devem assumir que os dados que entram ou são gerados em seus sistemas são limpos, arrumados e precisos. Verificações de dados internos são essenciais. As melhores soluções rotineiramente monitoram os dados para detectar erros humanos, imprecisão e duplicação. Os provedores de soluções inteligentes validam os dados fluindo através de um sistema - em alguns casos até as verificações de validação de dados 70 nos registros recebidos para garantir sua integridade - essencialmente impedindo que dados incorretos entrem no hub da UE.
Conectividade de rede
Não é suficiente garantir que seu próprio negócio esteja pronto: seus parceiros também devem estar preparados. Com a terceirização agora comum em toda a indústria, é importante que o software que você usa conecte todas as partes a uma única versão da verdade. Para as PME, esta é uma consideração particularmente significativa. Os provedores de soluções mais eficazes conectam toda a sua rede de parceiros como padrão. Isso significa mais do que apenas ter uma conexão potencial - significa trabalhar com você e seus parceiros para garantir que os dados realmente fluam.
6: Escolha o parceiro certo
Este é sem dúvida o passo mais importante para as PMEs em seu caminho para a serialização bem-sucedida. É importante encontrar um fornecedor que possa fazer parceria com você para guiá-lo pelo processo de ponta a ponta - desde projetar soluções responsivas que vão além da tecnologia para garantir a integridade e conectividade de dados e, claro, garantir a conformidade sendo uma Organização Européia de Verificação de Medicamentos. (EMVO) certificada 'Gateway Provider'. Seu parceiro de escolha deve ser um provedor reconhecido com experiência, credibilidade e evidência que demonstre que ele pode ser implementado de maneira eficaz em prazos curtos. Por fim, um bom parceiro estará comprometido com seu sucesso, mantendo-se a par das flutuantes regulamentações globais e colaborando com você para personalizar soluções que se adaptam às mudanças em seus negócios e no mercado mais amplo.
7: Aja agora
As complexidades da serialização significam que uma falha em agir agora pode tornar extremamente difícil concluir a implementação a tempo para o prazo da febre aftosa. Os custos internos do seu projeto inevitavelmente subirão se você esperar. No entanto, o maior preço de não conformidade será sua incapacidade de enviar o produto. Então, por que arriscar?
Agir agora e você pode evitar que seu drama serial se torne uma realidade.
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