Rastreabilidade Farmacêutica dos Emirados Árabes Unidos: Garantindo a Transparência com a Plataforma “Tatmeen”

O impulso global para a rastreabilidade e serialização farmacêutica continua em um ritmo furioso. Hoje, estamos olhando para os Emirados Árabes Unidos (EAU), cujo Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) em junho de 2021 anunciou a plataforma “Tatmeen” para rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos. Há prazos importantes este ano, então vamos dar uma olhada.

Rastreabilidade de Produtos Farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos e o Sistema Tatmeen

MOHAP estabelecido tatmeen, que significa “garantia” em árabe, no Decreto Ministerial nº 73 de 14 de junho de 2021. Descrito como um “centro de comando central”, é uma plataforma baseada em GS1 para rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos. Os parceiros do MOHAP incluem a Autoridade de Saúde de Dubai (DHA), Departamento de Saúde (Abu Dhabi) e EVOTEQ, um “catalisador de transformação digital” com sede nos Emirados Árabes Unidos e GS1 Emirados Árabes Unidos.

Os objetivos de Tatmeen devem soar familiares:

• • Combater falsificações e medicamentos ilegais e de qualidade inferior
  • Elimine importações não autorizadas
  • Melhore o gerenciamento de recall
  • Garantir que medicamentos vencidos e prestes a expirar não cheguem aos consumidores
  • Preveja a demanda e evite a escassez
  • Mova os medicamentos para onde são necessários com rapidez e segurança
  • Proteger empresas farmacêuticas, incluindo seus direitos de propriedade intelectual

Esses outros aspectos também devem soar familiares:

• • Os produtos são escaneados em cada nó da cadeia de suprimentos
  • As informações do produto são relatadas a um repositório central (neste caso, o GS1's BrandSync plataforma)
  • A digitalização captura e verifica os dados em tempo real e informa as informações em um banco de dados central
  • Hospitais e farmácias verificam quando os medicamentos chegam às suas instalações e quando são dispensados
  • Pacientes e consumidores podem digitalizar com dispositivos móveis para validar produtos, relatar produtos vencidos, falsificações e atividades suspeitas de mercado cinza

Tatmeen se integrará ao sistema de registro médico eletrônico do DHA, Salama (identificado incorretamente como “Salam” em algumas fontes do setor). Também utilizará DHA's Tarmeez, um sistema de gerenciamento de medicamentos e suprimentos médicos sem papel que dá aos usuários autorizados acesso a um catálogo eletrônico centralizado de todo o inventário disponível.

Requisitos de rotulagem e relatórios de Tatmeen

Todos os medicamentos convencionais vendidos, distribuídos ou armazenados nos Emirados Árabes Unidos são regulamentados e devem ser serializados. Estes produtos estão isentos:

• • Amostras grátis
  • Produtos importados apenas para uso pessoal
  • Dispositivos e suprimentos médicos
  • Lista geral de vendas (GSL) produtos

E – surpresa, surpresa – os requisitos de rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos devem parecer familiares. A embalagem secundária deve conter quatro pontos de dados em um código GS1 DataMatrix e em formato legível:

1. 1. Número global de item comercial (GTIN)
   2. Número de série aleatório (até 20 caracteres)
   3. Data de validade (no formato AAMMDD)
   4. Lote ou número do lote

Este exemplo foi adaptado do Guia de serialização do MOHAP:

Os requisitos de agregação também devem soar como um sino: todas as unidades logísticas devem ser agregadas e rotuladas com um código de barras GS1-128 codificado com um código serial de contêiner de remessa (SSCC). Os fabricantes são responsáveis ​​pela agregação.

Se o proprietário de uma marca considerar um item como um item comercial, "ele também poderá ser identificado com um GTIN". Distribuidores, atacadistas e unidades de saúde que desembalam e reembalam produtos para entrega nos pontos de distribuição são obrigados a agregar as unidades logísticas usando seus próprios códigos SSCC.

Os titulares de autorizações de marketing (MAHs), proprietários de marcas, fabricantes ou suas subsidiárias devem registrar e carregar os dados mestre do produto obrigatório na plataforma BrandSync.

Fabricantes nacionais e estrangeiros, fornecedores de logística terceirizados, liberadores de lotes, organizações de fabricação por contrato, distribuidores, agentes de licenciamento e titulares de licenças são responsáveis ​​por coletar registros de rastreabilidade de itens de produtos serializados e relatá-los à Tatmeen.

Lançamento de rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos e prazo de 2022

Houve um período de “ajuste de status” de 6 meses após o anúncio do Tatmeen para que fabricantes e detentores de autorização de marketing se registrassem na plataforma BrandSync e começassem a usar códigos DataMatrix 2D. Este prazo expirou em 13 de dezembro de 2021.

O próximo grande prazo é 13 de dezembro de 2022. Até essa data, todos os atores da cadeia de suprimentos nos Emirados Árabes Unidos devem obter um Número de Localização Global (GLN) da GS1 Emirados Árabes Unidos para identificar sua organização, onde está localizada e outras informações necessárias. As partes interessadas relevantes também devem começar a relatar os números de série à Tatmeen e iniciar a agregação com códigos de barras GS1-128 e SSCCs.

Considerações finais

Observamos algumas vezes que partes dos regulamentos de Tatmeen devem soar familiares. Se você seguir nosso blog e leia nossos artigos sobre regulamentações farmacêuticas em outros países — DSCSA nos Estados Unidos, Chestny ZNAK na Rússia, ANVISA no Brasil, ASL BELGIS no Uzbequistão, e assim por diante - tudo sobre a rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos deve soar um sino.

Como dissemos no início de hoje, o impulso global para a rastreabilidade e serialização farmacêutica continua em um ritmo furioso. Os requisitos podem variar de país para país, mas sua essência é a mesma (por exemplo, proteção dos consumidores, serialização, rastreabilidade, relatórios eletrônicos, repositórios centrais, padrões GS1). Tatmeen é apenas mais um exemplo em um oceano regulatório muito grande.

É fácil sentir-se arrastado por esta corrente. E, verdade seja dita, se você não está cumprindo agora ou se preparando para cumprir os prazos publicados, está colocando seu negócio em risco. Se você tiver dúvidas sobre Tatmeen ou em conformidade com os regulamentos de serialização farmacêutica e rastreabilidade em qualquer país, contacte-nos hoje. Em apenas alguns minutos, nossos especialistas em cadeia de suprimentos podem demonstrar como nosso premiado Sistema de Rastreabilidade garante que você esteja em conformidade em qualquer país, hoje, amanhã — sempre.

Para ainda mais informações, confira nosso Página de Conformidade Global, baixe nosso Requisitos de conformidade farmacêutica mundial white paper e fique por dentro de outras novidades farmacêuticas em nosso blog:

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