A pergunta de hoje: O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)?
A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi aprovada em 27 de novembro de 2013. Prevendo uma jornada de 10 anos que levará à serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA e à troca eletrônica e interoperável de informações sobre produtos, a lei está programada para entrar em vigor em 27 de novembro de 2023.
Temos escreveu extensivamente sobre a legislação, mas com o prazo para conformidade total se aproximando rapidamente, pensamos que seria necessária uma visão geral.
Então, vamos dar uma olhada no DSCSA de cima a baixo – marcos, requisitos, destaques, expectativas e desafios – e responder à pergunta: O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas?
Os desenvolvimentos mais recentes da DSCSA
Como mostra o cronograma abaixo, a FDA ajustou os prazos de conformidade da DSCSA durante a implementação. O mais recente — e provavelmente o mais significativo — aconteceu em agosto de 2023, quando a Agência anunciou que estava atrasando por um ano aplicação dos principais requisitos do DSCSA. Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.
O Mercado Pago não havia executado campanhas de Performance anteriormente nessas plataformas. Alcançar uma campanha de sucesso exigiria é vital que todos os atores da cadeia de abastecimento entendam que o prazo de conformidade original de 27 de novembro de 2023 ainda permanece. A Agência deixou claro que o período de estabilização não é um atraso dos requisitos de 2023: espera que as empresas tenham implementado os sistemas obrigatórios e trabalhem para garantir que estejam operando corretamente, sem problemas, etc.
Esta orientação não se destina a fornecer, e não deve ser vista como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei FD&C. A FDA insta fortemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos.
Então, qual é a principal conclusão: Não pare de se preparar para o DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o período de estabilização do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não estar fazendo tudo o que pode para prepará-lo para o sucesso, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos 100% comprometidos em garantir que todos os nossos clientes cumpram a conformidade com a DSCSA.
Cronograma do DSCSA
Visão geral do DSCSA
Criada como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), aprovada pelo Congresso em novembro de 2013, a DSCSA é uma iniciativa para prevenir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. Descreve passos para construir um sistema electrónico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos por todo o país. Ao fornecer orientações abrangentes da FDA, a lei facilita a rastreamento preciso de produtos desde o ponto de produção até a distribuição, distribuição e além.
Compreendendo a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos
Se você é uma empresa farmacêutica - um fabricante, atacadista, distribuidor, reembalador ou provedor de logística terceirizado - deve cumprir a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se quiser fazer negócios nos Estados Unidos.
Os EUA Food and Drug Administration (FDA) afirma que o objetivo do DSCSA é “construir um sistema eletrônico e interoperável para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos”. A lei “aumentará a capacidade do FDA de ajudar a proteger os consumidores da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais” e “melhorará a detecção e remoção de medicamentos potencialmente perigosos da cadeia de abastecimento de medicamentos para proteger os consumidores dos EUA . ”
Como dissemos acima, a lei foi implementada em fases desde que foi aprovada há quase 10 anos. Embora a aplicação tenha sido adiada até novembro de 2024, a FDA espera que todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento continuem a preparar-se.
Principais Requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos
Os requisitos da DSCSA podem ser divididos em diversas categorias que se aplicam a fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, distribuidores e 3PLs. Cada um é importante, mas quatro são particularmente vitais para estarmos prontos para Novembro de 2023, porque exigem que estas partes interessadas tenham sistemas específicos em funcionamento para estarem em total conformidade. Estes são os “quatro pilares” da conformidade com a DSCSA:
Identificação do produto (serialização)
Fabricantes e reembaladores devem colocar um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, em certas embalagens de medicamentos prescritos. Este deve poder ser lido eletronicamente.
Rastreamento de produto
Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos dispensadores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:
- Informações da transação (TI) inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
- O extrato de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico pela empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
- Um terceiro tipo de informação, Histórico de transações (TH), é um extrato eletrônico com o TI para todas as transações voltando para o fabricante. É necessário antes do prazo de 27 de novembro de 2023; isso é não necessária após essa data.
Verificação
Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores devem estabelecer sistemas e processos para verificar IPs para determinadas embalagens de medicamentos prescritos. Para devoluções vendáveis, os fabricantes e distribuidores atacadistas devem usar o Verification Router Service (VRS). Como tudo no DSCSA, escrevemos extensivamente sobre o VRS. Nosso "Requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA: apenas os fatos”O artigo é um bom lugar para começar.
Parceiros comerciais autorizados (ATPs)
Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores devem ser ATPs e ser capazes de verificar eletronicamente se seus parceiros comerciais são ATPs.
Em termos gerais, para ser um ATP, você deve atender a certos requisitos de registro, licenciamento e relatórios de licenciamento de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e cumprir os requisitos de licenciamento estaduais. As definições de ATP também incluem linguagem sobre aceitação ou transferência direta de propriedade ou posse de produtos.
Existem “quatro pedras angulares” Requisitos de conformidade DSCSA:
Outros requisitos DSCSA a serem considerados
Detecção e resposta + notificação: As partes interessadas devem colocar em quarentena e investigar imediatamente drogas suspeitas ou ilegítimas. Eles também devem notificar o FDA e outras partes interessadas quando encontrarem tais medicamentos.
licenciamento: Os atacadistas devem relatar seu status de licenciamento e informações de contato ao FDA. Os fornecedores de logística terceirizados devem obter uma licença estadual ou federal.
Considerações finais
O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos? A DSCSA exige que as partes interessadas do setor farmacêutico trabalhem em conjunto para proteger a cadeia de abastecimento dos EUA. Não importa se você é fabricante, atacadista, reembalador, fornecedor de logística terceirizado ou distribuidor – a lei afeta a forma como você conduz seus negócios. Sua conformidade depende de garantir que você possa cumprir suas responsabilidades.
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