Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA) - rfxcel.com
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Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA)

Assinado em lei em 2013, o DSCSA afeta todos os atores da cadeia de abastecimento farmacêutico. Ele foi projetado para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais entrem na cadeia de suprimentos dos EUA. Ele descreve as etapas para construir um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos em todo o país.

Saiba mais sobre os produtos rfxcel

Duas fases do lançamento do DSCSA


Fase I (2015–2023)

Rastreabilidade em nível de lote por meio da troca de informações de transação (“informações T3”) sobre cada embalagem de medicamento.

Fase II (2023)

Serialização completa em nível de unidade da cadeia de suprimentos de medicamentos dos EUA.

 

Marcos e requisitos do DSCSA

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2013

27 de novembro: DSCSCA é promulgado.

2014

27 de novembro: 3PLs devem relatar as informações de licenciamento ao FDA anualmente.

2015

Todos os parceiros comerciais devem ser autorizados.

Os fabricantes devem imprimir os números de lote das embalagens de todos os medicamentos controlados.

1º de julho: Os distribuidores devem fornecer informações T3 aos parceiros comerciais.

2017

Os fabricantes devem serializar e verificar os produtos.

2018

Os reembaladores devem serializar os produtos - associar e verificar os números de série

2019

Atacadistas / distribuidores podem receber e distribuir apenas produtos serializados.

Os atacadistas devem verificar SNIs, incluindo retornos vendáveis

2020

Os distribuidores podem receber e enviar / dispensar apenas produtos serializados e devem verificar os SNIs.

2023

Rastreabilidade em nível de unidade eletrônica totalmente interoperável para todas as partes interessadas.

2016-2019

  • Confirme se os parceiros comerciais estão licenciados ou registrados.
  • Receba, armazene e forneça informações T3: informações de transação (TI), histórico de transações (TH) e uma instrução de transação (TS).
  • Aceite apenas medicamentos prescritos com informações adequadas sobre T3.
  • Armazene informações de T3 por seis anos.
  • Gere e forneça todas as informações T3 ao vender um medicamento a um parceiro comercial.
  • Investigue e lide adequadamente com drogas suspeitas e ilegítimas.

2023

  • Serialização completa da cadeia de suprimentos de medicamentos dos EUA. As partes interessadas devem rastrear eletronicamente os produtos no nível de embalagem individual.

Requisitos para fabricantes

  • Gerenciamento em nível de lote: compartilhe informações T3 em nível de lote (ou lote)
  • Serializar pacotes com um identificador de produto (GTIN ou Código Nacional de Medicamentos), número de série, número de lote e data de validade
  • Use o Verification Router Service (VRS) para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da FDA
  • Novembro de 2023: Rastreabilidade em nível de item serializado com informações para rastrear a propriedade até o fabricante ou reembalador inicial

produtos rfxcel

  • Sistema de rastreabilidade rfxcel (rTS) com processamento de serialização (rSP) e gerenciamento de conformidade (rCM)

Requisitos para reembaladores

  • Gerenciamento em nível de lote: compartilhe informações T3 em nível de lote (ou lote)
  • Serializar embalagens de medicamentos usando um identificador de produto (GTIN ou Código Nacional de Medicamentos), número de série, número de lote e data de validade

produtos rfxcel

  • Sistema de rastreabilidade rfxcel (rTS) com processamento de serialização (rSP) e gerenciamento de conformidade (rCM)
  • Serviços de roteador de verificação rfxcel (rVRS)

Requisitos para distribuidores atacadistas

  • Gerenciamento em nível de lote: compartilhe informações T3 em nível de lote (ou lote)
  • Verifique o número de série de cada produto
  • Deve receber números de série verificados dos fabricantes
  • Use o Verification Router Service (VRS) para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da FDA

produtos rfxcel

  • Sistema de rastreabilidade rfxcel (rTS) com processamento de serialização (rSP) e gerenciamento de conformidade (rCM)
  • Serviços de roteador de verificação rfxcel (rVRS)

Requisitos para distribuidores (farmácias, hospitais, clínicas)

  • Gerenciamento de nível de lote: compartilhar informações T3 (a ser preparado para auditorias)
  • Investigue e manuseie adequadamente drogas suspeitas e ilegítimas
  • Compre e venda apenas medicamentos serializados, autentique a serialização no nível do pacote

produtos rfxcel

  • rfxcel Dispenser Compliance Solution (rDCS) para farmácias, sistemas de saúde e hospitais

Como o rfxcel pode ajudar

A tecnologia de rastreabilidade e serialização é a base da DSCSA - é também a base de nosso negócio. Temos desenvolvido soluções de rastreamento e serialização de ponta desde 2003. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos conhecem o DSCSA por dentro e por fora. Eles projetarão uma solução para garantir que você cumpra todos os prazos do DSCSA e permaneça em conformidade para sempre.

Por que o rfxcel é diferente

Fundada em 2003, a rfxcel é a fornecedora de soluções de conformidade e rastreamento com mais longa tradição no setor de ciências biológicas. Uma cadeia de abastecimento digital da rfxcel garantirá que você atenderá a todos os requisitos DSCSA - além dos requisitos de todos os outros regulamentos globais, como o Diretiva de medicamentos falsificados da UE (FMD), Sistema nacional de rastreamento digital da Rússia (Chestny ZNAK) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

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