Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA)
A DSCSA visa garantir que drogas falsificadas, roubadas, contaminadas ou de outra forma prejudiciais não entrem na cadeia de fornecimento de drogas dos EUA. Requer um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos em todo o país.
Quando a lei entrar em vigor, mudará fundamentalmente a forma como as empresas farmacêuticas fazem negócios nos Estados Unidos. E embora a Food and Drug Administration dos EUA em 25 de agosto de 2023, anunciou um período de estabilização estendido que vigorará até 27 de novembro de 2024, dando à indústria mais tempo para cumprir, todas as partes interessadas devem continuar a preparar-se vigorosamente para cumprir.
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Quem tem de cumprir o DSCSA?
- Fabricantes
- Distribuidores atacadistas
- Repackagers
- Dispensers (farmácias, sistemas de saúde)
- Provedores de logística terceirizados (3PLs)
Os “quatro pilares” da conformidade com a DSCSA
Identificação do produto (serialização)
Fabricantes e reembaladores devem colocar um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, em certas embalagens de medicamentos prescritos. Este deve poder ser lido eletronicamente.
Rastreamento de produto
Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos distribuidores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:
- As informações da transação (TI) incluem o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
- A declaração de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
- Um terceiro tipo de informação, histórico de transações (TH), é um extrato eletrônico com o TI para cada transação que remonta ao fabricante. É necessário antes do prazo de 27 de novembro de 2023; não é necessário após essa data.
Verificação
Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e dispensadores devem estabelecer sistemas e processos para verificar PIs para determinados pacotes de medicamentos prescritos. Para devoluções vendáveis, fabricantes e distribuidores atacadistas devem usar o Verification Router Service (VRS).
Parceiros comerciais autorizados (ATPs)
Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores devem ser ATPs e ser capazes de verificar eletronicamente se seus parceiros comerciais são ATPs.
Nossas soluções
Gerenciamento de Serialização
O gerenciamento de serialização baseado em eventos está em conformidade com os regulamentos, incluindo identificadores de produto (PIs) sob o DSCSA.
Gestão de Conformidade
Atenda aos requisitos de reguladores e parceiros comerciais para relatórios, compartilhamento e troca de dados de produtos.
Serviço de roteador de verificação (VRS)
Automatize a verificação de devoluções vendáveis e obtenha tempos de solicitação/resposta abaixo de um segundo com parceiros comerciais.
Parceiros comerciais autorizados (ATPs)
Soluções integradas para verificar automaticamente o status do ATP por meio dos principais provedores Spherity e LedgerDomain.
Sistema de Rastreabilidade
Acompanhe e rastreie produtos serializados para visibilidade completa da cadeia de suprimentos.
extensão EPCIS
Conformidade total com os requisitos de troca de dados eletrônicos e interoperáveis usando EPCIS.
Soluções EDGE
Gerencie dados serializados para lidar com operações de depósito (receber, separar, separar/embalar, enviar). Suporta agregação de pacotes serializados.
Nossos esforços de liderança no setor
- Rede VRS: Conduziu o piloto aprovado pela FDA para a prontidão do VRS e para estender o teste de desempenho da rede
- Plano DSCSA 2023: Presidir o Grupo de Trabalho da Healthcare Distribution Alliance (HDA) para definir o plano do setor para 2023
- Iniciativas PDG ATP: Membro fundador da Partnership for DSCSA Governance (PDG) Open Credentialing Initiative (OCI); único fornecedor em três pilotos ATP
- Centro de Excelência EPCIS: Desenvolvimento de processos para acelerar a implantação do EPCIS e garantir a troca adequada de dados
Marcos e requisitos do DSCSA
2013
NOVEMBRO 27, 2013
DSCSCA é promulgada.
2014
NOVEMBRO 27, 2014
Provedores de logística terceirizados (3PLs) devem relatar informações de licenciamento à FDA anualmente.
2015
Janeiro 21, 2015
Todos os parceiros comerciais devem ser autorizados.
Os fabricantes devem imprimir os números de lote das embalagens de todos os medicamentos controlados.
2015
JULHO 1, 2015
Os distribuidores devem fornecer informações T3 aos parceiros comerciais.
2017
NOVEMBRO 27, 2017
Os fabricantes devem serializar e verificar os produtos.
2018
NOVEMBRO 27, 2018
Os reembaladores devem serializar os produtos — associar e verificar os números de série.
2019
NOVEMBRO 27, 2019
Os distribuidores atacadistas podem receber e distribuir apenas produtos serializados.
Os distribuidores atacadistas devem verificar os SNIs, incluindo devoluções vendáveis.
2020
OUT. 23, 2020
A FDA atrasa a aplicação da exigência de devoluções vendáveis até 27 de novembro de 2023, para distribuidores e distribuidores atacadistas.
2023
AGOSTO. 25, 2023
FDA anuncia “período de estabilização estendido”, adiando a aplicação do DSCSA por 1 ano.
2024
NOVEMBRO 27, 2024
Rastreabilidade eletrônica totalmente interoperável em nível de unidade para todos os atores da cadeia de suprimentos.
Os dispensadores apenas recebem e despacham/dispensam produtos serializados.
Os dispensadores verificam os Identificadores de Produto, incluindo o identificador numérico padronizado (SNIs).
Por que somos diferentes
Somos o fornecedor de soluções de compliance e rastreamento e rastreamento há mais tempo no setor de ciências biológicas. Nossas soluções de cadeia de suprimentos digital garantirão que você atenda a todos os requisitos da DSCSA - além dos requisitos de todos os outros regulamentos globais, como o Diretiva de medicamentos falsificados da UE (FMD), Sistema nacional de rastreamento digital da Rússia (Chestny ZNAK) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Nós também vamos ajudá-lo:
- Proteja seus produtos e marca
- Garantir que os pacientes recebam o medicamento certo na hora certa
- Combater medicamentos falsificados
- Proteja seus investimentos empresariais
