DSCSA VRS: Perguntas mais frequentes sobre o serviço do roteador de verificação, respondidas

Quando devo implementar o DSCSA VRS? Há algum novo desenvolvimento que a indústria deva estar ciente? Quais são alguns dos “pontos críticos” do VRS hoje?

Essas foram apenas algumas das perguntas feitas durante o primeiro dos três webinars “DSCSA 2023” que realizamos no mês passado. Dentro “The Verification Router Service: Aligning to the Standard," O vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas da rfxcel, Herb Wong, e o conselheiro executivo global Brian Files, responderam a essas e outras perguntas sobre o DSCSA VRS. A seguir, damos suas respostas às perguntas mais frequentes.

Verifique novamente durante a semana, porque publicaremos as principais perguntas dos outros dois webinars da série, “ASN para EPCIS: Mudança da Indústria, Seu Desafio” e “Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI."

Os webinars foram parte de nossos esforços contínuos para manter as partes interessadas farmacêuticas atualizadas com o DSCSA e ajudar a indústria a se preparar para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA em novembro de 2023. Se você tiver outras perguntas ou quiser mais detalhes sobre o DSCSA 2023, contacte-nos hoje. Você também pode assistir aos webinars e baixar os slides da apresentação aqui.

Quando devo implementar o DSCSA VRS?

Fabricantes e atacadistas / distribuidores devem estar implementando agora. O VRS é a base do DSCSA; não está indo embora. Conforme você avança pelo período de 2020 a 2023, trabalhar com seus parceiros será fundamental. Você também deve trabalhar com seu provedor de soluções - ou encontrar um, se ainda não tiver um. Fique de olho no prazo final de 27 de novembro de 2023 e esteja sempre trabalhando para estar pronto e em conformidade. Os distribuidores devem examinar cuidadosamente os benefícios do VRS e os requisitos para validar retornos vendáveis. (Veja a resposta para a próxima pergunta.)

Há algum novo desenvolvimento que a indústria deva estar ciente?

VRS é o primeiro sistema interoperável no DSCSA. A gestão de erros e o tratamento das complexidades envolvidas com o enorme volume de produtos devolvidos contribuíram para o seu atraso até 2023. (Leia nossos artigos sobre a decisão da FDA de atrasar a aplicação do requisito de devoluções vendáveis DSCSA.) Os parceiros downstream apenas aumentam o volume e a complexidade que o VRS deve tratar em menos de um segundo. Portanto, será importante para a indústria determinar exatamente como o VRS será usado e que tipo de controles de volume e gerenciamento de erros ele terá. Você também deve considerar que tipo de resultados seus parceiros precisarão, bem como o que você precisa para seu próprio modelo de negócios.

Quais são alguns dos “pontos críticos” do VRS hoje?

A Healthcare Distribution Alliance (HDA) coletou feedback da indústria sobre otimizações / melhorias que gostaria de ver na rede VRS e apresentou suas descobertas aos provedores de solução em 11 de junho de 2021. Estamos agora avaliando o feedback para determinar as próximas etapas.

Os “pontos críticos” se enquadram em seis categorias, conforme mostrado no gráfico abaixo. A preocupação mais predominante é como lidar com problemas de sincronização de dados. O processo para resolver todos esses problemas precisa ser simplificado entre os provedores de serviços.

Feedback da indústria sobre DSCSA VRS

Qual é a atual taxa de implementação e uso do VRS?

Isso depende de qual parte da cadeia de suprimentos você está se referindo. Não há uma estimativa precisa disso em toda a indústria, mas com base em nossas observações, isso é o que estamos vendo: fabricantes e distribuidores têm a maior “taxa de implementação”. Aproximadamente 70-80 por cento de nossos fabricantes podem suportar VRS e 80-90 por cento de atacadistas / distribuidores estão prontos para VRS. Os números mais abaixo na cadeia de abastecimento são mais baixos, mas estão aumentando rapidamente à medida que os distribuidores se tornam mais conscientes dos benefícios do VRS.

Meu distribuidor atacadista cuida do VRS para mim. Qual é a minha responsabilidade? Eu estarei coberto se for auditado?

Isso é um pouco complicado, porque há muita informação circulando sobre o que os distribuidores atacadistas farão ou não no ecossistema VRS.

Os distribuidores atacadistas estão fazendo muito trabalho pesado com o VRS, mas não são totalmente responsáveis por suas transações DSCSA. Eles são responsáveis por suas informações que estão sendo conectadas ao VRS, mas eles são não responsável se houver qualquer problema com um produto devolvido.

A verdade simples é que cada parte interessada é responsável por sua própria conformidade com o DSCSA. Seu distribuidor atacadista deve estar lá para ajudar a coordenar a extensão do acordo e parceria que você tem, mas eles não são responsáveis por sua conformidade. Não é função deles “cuidar do VRS” para você. À medida que entramos em 2023, você precisará de atualizações de hardware, software e sistema prontas para uso e não poderá “passar a responsabilidade” do VRS para seu distribuidor atacadista - ou qualquer outro parceiro comercial.