Quando devo implementar o DSCSA VRS? Há algum novo desenvolvimento que a indústria deva estar ciente? Quais são alguns dos “pontos críticos” do VRS hoje?

Essas foram apenas algumas das perguntas feitas durante o primeiro dos três webinars “DSCSA 2023” que realizamos no mês passado. Dentro “O Serviço de Roteador de Verificação: Alinhando-se ao Padrão," O vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas da rfxcel, Herb Wong, e o conselheiro executivo global Brian Files, responderam a essas e outras perguntas sobre o DSCSA VRS. A seguir, damos suas respostas às perguntas mais frequentes.

Verifique novamente durante a semana, porque publicaremos as principais perguntas dos outros dois webinars da série, “ASN para EPCIS: Mudança da Indústria, Seu Desafio” e “Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI."

Os webinars foram parte de nossos esforços contínuos para manter as partes interessadas farmacêuticas atualizadas com o DSCSA e ajudar a indústria a se preparar para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA em novembro de 2023. Se você tiver outras perguntas ou quiser mais detalhes sobre o DSCSA 2023, contacte-nos hoje. Você também pode assistir aos webinars e baixar os slides da apresentação aqui.

Quando devo implementar o DSCSA VRS?

Fabricantes e atacadistas / distribuidores devem estar implementando agora. O VRS é a base do DSCSA; não está indo embora. Conforme você avança pelo período de 2020 a 2023, trabalhar com seus parceiros será fundamental. Você também deve trabalhar com seu provedor de soluções - ou encontrar um, se ainda não tiver um. Fique de olho no prazo final de 27 de novembro de 2023 e esteja sempre trabalhando para estar pronto e em conformidade. Os distribuidores devem examinar cuidadosamente os benefícios do VRS e os requisitos para validar retornos vendáveis. (Veja a resposta para a próxima pergunta.)

Há algum novo desenvolvimento que a indústria deva estar ciente?

VRS é o primeiro sistema interoperável no DSCSA. A gestão de erros e o tratamento das complexidades envolvidas com o enorme volume de produtos devolvidos contribuíram para o seu atraso até 2023. (Leia nossos artigos sobre a decisão da FDA de atrasar a aplicação do requisito de devoluções vendáveis ​​DSCSA.) Os parceiros downstream apenas aumentam o volume e a complexidade que o VRS deve tratar em menos de um segundo. Portanto, será importante para a indústria determinar exatamente como o VRS será usado e que tipo de controles de volume e gerenciamento de erros ele terá. Você também deve considerar que tipo de resultados seus parceiros precisarão, bem como o que você precisa para seu próprio modelo de negócios.

Quais são alguns dos “pontos críticos” do VRS hoje?

A Healthcare Distribution Alliance (HDA) coletou feedback da indústria sobre otimizações / melhorias que gostaria de ver na rede VRS e apresentou suas descobertas aos provedores de solução em 11 de junho de 2021. Estamos agora avaliando o feedback para determinar as próximas etapas.

Os “pontos críticos” se enquadram em seis categorias, conforme mostrado no gráfico abaixo. A preocupação mais predominante é como lidar com problemas de sincronização de dados. O processo para resolver todos esses problemas precisa ser simplificado entre os provedores de serviços.

Qual é a atual taxa de implementação e uso do VRS?

Isso depende de qual parte da cadeia de suprimentos você está se referindo. Não há uma estimativa precisa disso em toda a indústria, mas com base em nossas observações, isso é o que estamos vendo: fabricantes e distribuidores têm a maior “taxa de implementação”. Aproximadamente 70-80 por cento de nossos fabricantes podem suportar VRS e 80-90 por cento de atacadistas / distribuidores estão prontos para VRS. Os números mais abaixo na cadeia de abastecimento são mais baixos, mas estão aumentando rapidamente à medida que os distribuidores se tornam mais conscientes dos benefícios do VRS.

Meu distribuidor atacadista cuida do VRS para mim. Qual é a minha responsabilidade? Eu estarei coberto se for auditado?

Isso é um pouco complicado, porque há muita informação circulando sobre o que os distribuidores atacadistas farão ou não no ecossistema VRS.

Os distribuidores atacadistas estão fazendo muito trabalho pesado com o VRS, mas não são totalmente responsáveis ​​por suas transações DSCSA. Eles são responsáveis ​​por suas informações que estão sendo conectadas ao VRS, mas eles são não responsável se houver qualquer problema com um produto devolvido.

A verdade simples é que cada parte interessada é responsável por sua própria conformidade com o DSCSA. Seu distribuidor atacadista deve estar lá para ajudar a coordenar a extensão do acordo e parceria que você tem, mas eles não são responsáveis ​​por sua conformidade. Não é função deles “cuidar do VRS” para você. À medida que entramos em 2023, você precisará de atualizações de hardware, software e sistema prontas para uso e não poderá “passar a responsabilidade” do VRS para seu distribuidor atacadista - ou qualquer outro parceiro comercial.

Mais recursos DSCSA 2023 da rfxcel

• DSCSA: novembro de 2023 e a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA
• DSCSA 2023: Principais perguntas do EPCIS, respondidas
• DSCSA 2023: Compreendendo os Parceiros Comerciais Autorizados DSCSA, Parte 1
• DSCSA 2023: Compreendendo os Parceiros Comerciais Autorizados DSCSA, Parte 2
• DSCSA 2023: O futuro da rastreabilidade farmacêutica nos Estados Unidos
• Credenciamento de ATP na solução rfxcel VRS
• Plano de seminário on-line para preparação de DSCSA com Herb Wong (Março de 31, 2021)