Arquivos de serialização farmacêutica do Uzbequistão

A implementação dos requisitos de serialização do Uzbequistão continuará dentro do cronograma à medida que a primavera de 2023 se aproxima. Vamos dar uma olhada nos requisitos, o que aconteceu no ano passado e o que esperar para os prazos deste ano em março e maio.

Quais são os requisitos de serialização do Uzbequistão?

O sistema de rastreabilidade do Uzbequistão é chamado ASL BELGISI. É gerenciado pelo CRPT Turon, o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT), que gerencia o Sistema Nacional de Rastreamento Digital da Rússia (Chestny ZNAK).

Hoje, os requisitos de serialização do Uzbequistão se aplicam a sete categorias de produtos: medicamentos; dispositivos médicos; tabaco; álcool, incluindo vinho e produtos vínicos; cerveja e produtos cervejeiros; aparelhos; e água e refrigerantes. Os produtos regulamentados devem ser rotulados com códigos DataMatrix que incluem quatro pontos de dados:

- - Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, número de item comercial global ou GTIN)
  - Um número de série aleatório de 13 caracteres gerado pelo CRPT Turon ou por um participante da cadeia de suprimentos
  - Uma chave de verificação de quatro caracteres gerada pelo CRPT Turon
  - Um código de verificação de 44 caracteres (ou seja, código de criptografia) gerado pelo CRPT Turon

A embalagem do produto também deve ter as seguintes informações legíveis por humanos:

- - GTIN
  - Número de série
  - Data de vencimento no formato AA/MM/DD
  - Número do lote ou número do lote

Principais datas em 2022

Tem sido um pouco mais de um ano desde que o Comitê de Impostos Estaduais do Uzbequistão ampliou o cronograma para a “introdução gradual de marcações digitais obrigatórias” de produtos farmacêuticos.

Também estamos nos aproximando do aniversário de 1 ano (2 de abril) de Resolução nº 149, que estabeleceu os prazos de rotulagem para quatro grupos de medicamentos e dispositivos médicos. Havia dois prazos em 2022:

- - Setembro 1: Produtos produzidos com embalagem secundária (externa) (exceto medicamentos órfãos)
  - 1 de novembro Produtos produzidos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária) e produtos agrícolas medicinais (exceto medicamentos órfãos)

Requisitos de serialização de março e maio de 2023 no Uzbequistão

A Resolução nº 149 estipula dois prazos de rotulagem para Março de 1:

- - Produtos e produtos médicos para o tratamento de doenças órfãs designados pelo Ministério da Saúde
  - Medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão

Assim como os prazos de 2022, parece que a Resolução nº 149 estabeleceu um período de carência para rotulagem obrigatória em duas circunstâncias:

- - Os produtos que foram produzidos internamente dentro de 90 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.
  - Os produtos importados dentro de 180 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.

E em Maio de 1, a lei exige rastreamento completo e agregação com Códigos Seriais de Contêiner de Transporte (SSCCs) em embalagens terciárias. A código de agregação alfandegária (AIC) para produtos importados e código de agregação para produtos fabricados localmente já é obrigatório. O AIC tem 25 dígitos: um número de identificação fiscal (TIN) de 14 dígitos para empresas ou número de identificação pessoal (PINFL) para indivíduos; a data em que o AIC foi gerado pelo ASL BELGISI (6 dígitos no formato DDMMYY); e um código de segurança aleatório de 5 dígitos gerado por ASL BELGISI.

Considerações finais

Os requisitos de serialização do Uzbequistão significam que as empresas farmacêuticas que desejam fazer negócios no país têm uma longa lista de itens para verificar sua lista de tarefas de conformidade, incluindo geração e gerenciamento de números de série, obtenção de códigos criptográficos do CRPT Turon e monitoramento de linhas de embalagem para garantir o cumprimento dos requisitos.

A boa notícia é que podemos ajudá-lo a navegar no os requisitos. Fale conosco hoje mesmo e agende uma breve demonstração do nosso solução de gerenciamento de conformidade, que elimina as suposições sobre conformidade ao enviar relatórios automaticamente aos reguladores, adaptando-se às mudanças nas leis e atualizando seus parceiros. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos digitais irão ajudá-lo a avaliar suas necessidades e trabalhar diretamente com você para projetar uma solução personalizada para o seu negócio.

E com certeza marcar blog e volte para mais atualizações sobre os requisitos de serialização do Uzbequistão e requisitos em outras nações da Comunidade de Estados Independentes e membros do União Económica da Eurásia.

Publicado em 27 de fevereiro de 2023

Temos acompanhado o lançamento da serialização farmacêutica do Uzbequistão como parte de nossa pesquisa contínua de regulamentos farmacêuticos globais e conformidade.

Como nós escreveu em meados de fevereiro de 2022, o Comitê Estadual de Impostos do país “prorrogou o prazo para a introdução faseada de marcações digitais obrigatórias” de produtos farmacêuticos. Esse anúncio, no entanto, não estipulou um novo prazo.

Então, quais são as novidades da serialização farmacêutica do Uzbequistão? Vamos dar uma olhada.

Serialização farmacêutica do Uzbequistão e Resolução nº 149

Em 2 de abril deste ano, o Gabinete de Ministros do Uzbequistão adotou a Resolução nº 149, “Sobre a introdução de um sistema de rotulagem digital obrigatória de medicamentos e dispositivos médicos”. Esta estabeleceu os seguintes prazos de rotulagem para medicamentos e dispositivos médicos:

- - Setembro 1, 2022: produtos produzidos com embalagem secundária (externa) (exceto para medicamentos órfãos)
  - Novembro 1, 2022: produtos produzidos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária) e produtos agrícolas médicos (exceto medicamentos órfãos)
  - Março 1, 2023: produtos e produtos médicos para o tratamento de doenças órfãs, conforme designado pelo Ministério da Saúde
  - Março 1, 2023: medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão
  - Fevereiro 1, 2025: produtos médicos em uma lista aprovada pelas autoridades fiscais e pelo Ministério da Saúde

Além disso, parece haver um período de carência para a rotulagem obrigatória em duas circunstâncias:

- - Os produtos que foram produzidos internamente dentro de 90 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.
  - Os produtos importados dentro de 180 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.

Mais sobre os requisitos de rotulagem

O sistema de rastreabilidade do Uzbequistão é chamado ASL BELGISI. É administrado pelo CRPT Turon, o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT) da Rússia, que administra o Sistema Digital Nacional de Rastreamento e Rastreamento da Rússia (Chestny ZNAK).

Os regulamentos atualmente se aplicam a cinco categorias de produtos além de medicamentos e dispositivos médicos: tabaco; álcool, incluindo vinho e produtos vitivinícolas; cerveja e produtos cervejeiros; aparelhos; e água e refrigerantes.

Os produtos em todos os setores regulamentados devem ser rotulados com códigos DataMatrix que incluem quatro pontos de dados:

- - Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, número de item comercial global ou GTIN)
  - Um número de série aleatório de 13 caracteres gerado pelo CRPT Turon ou por um participante da cadeia de suprimentos
  - Uma chave de verificação de quatro caracteres gerada pelo CRPT Turon
  - Um código de verificação de 44 caracteres (ou seja, código de criptografia) gerado pelo CRPT Turon

Para saber mais sobre a serialização farmacêutica do Uzbequistão, como a ASL BELGISI funciona e os requisitos de rotulagem, leia nosso “Atualização de rastreabilidade do Uzbequistão” do início deste ano. Tenha em mente que escrevemos isso antes do primeiro atraso do prazo e adoção da Resolução nº 149.

Considerações finais

Os prazos de serialização farmacêutica do Uzbequistão estão chegando – cerca de três semanas. Desde a sua criação, a ASL BELGISI tem sido um tema quente na indústria, especialmente nos principais países produtores de produtos farmacêuticos.

A Índia, por exemplo, se interessou muito pelos requisitos. Um artigo recente informou que as empresas farmacêuticas indianas estão “procurando mais clareza sobre os regulamentos e padrões técnicos … e procurando um período de transição para migrar para a rotulagem digital”. O mesmo artigo observou vários outros pontos interessantes:

- - As exportações farmacêuticas da Índia para o Uzbequistão mais que dobraram no ano fiscal de 2020-21.
  - A exportação de produtos farmacêuticos da Índia para o Uzbequistão totalizou US$ 137 milhões em 2021.
  - O mercado farmacêutico do Uzbequistão está avaliado em US$ 1.5 bilhão.
  - Há oportunidades de investimento e exportação nos setores de oncologia e dermatologia do Uzbequistão.

A boa notícia é que podemos ajudá-lo a navegar Requisitos de serialização farmacêutica do Uzbequistão não importa onde você esteja - Índia, Ásia, UE, Reino Unido, América Latina, Estados Unidos. Temos especialistas em todos esses mercados, e rfxcel e Grupo Visão Antares estão comprometidos em garantir que você esteja em conformidade em todos os lugares em que faz negócios. Fale conosco hoje mesmo e agende uma breve demonstração do nosso premiado Sistema de Rastreabilidade e nosso Solução de Gestão de Conformidade.