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Regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia: o que elas significam para a indústria farmacêutica

em 13 de fevereiro de 2024 by rfxadmin

As regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia são projetadas para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais entrem na cadeia de abastecimento. O objetivo é proteger os consumidores e aumentar a segurança dos pacientes, bem como aumentar a competitividade da Indonésia na indústria farmacêutica global.

A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) começou a implementar regulamentos em 2018. Em 2022, estabeleceu disposições e procedimentos para a implementação de códigos DataMatrix 2D para medicamentos e produtos alimentares. A plataforma digital do país é chamada de sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Os principais regulamentos entraram em vigor em 2023; os próximos grandes prazos estão definidos para 2025 e 2027. Então, vamos dar uma olhada mais de perto nas regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia e o que elas significam para a indústria farmacêutica.

O mercado farmacêutico da Indonésia em contexto

No momento da escrita, A população da Indonésia aproxima-se dos 279 milhões – o quarto maior do mundo. Não é surpresa, portanto, que o extenso arquipélago seja o maior mercado farmacêutico do Sudeste Asiático.

De acordo com as Indonésia de negócios, as vendas de medicamentos em 2020 foram avaliadas em cerca de 7.6 mil milhões de dólares (110.6 biliões de rupias); espera-se que este valor aumente para mais de 11 mil milhões de dólares (176 biliões de rupias) até 2025. Em termos de dólares americanos, isto equivale a uma taxa composta de crescimento anual de 10.7 por cento.

Além disso, o governo indonésio está a fazer investimentos significativos no sistema de saúde do país. O mesmo artigo da Business Indonesia informou que os gastos com saúde em 2022 representaram 9.4% do orçamento total do governo.

Neste contexto, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.

A estrutura dos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia

A maior parte de hoje requisitos globais de conformidade farmacêutica têm algumas coisas em comum:

- - As empresas devem registrar os produtos junto ao órgão regulador do país.
  - As empresas devem enviar informações de conformidade para um sistema centralizado (por exemplo, um portal ou website como o TTAC da Indonésia).
  - Os produtos devem ser rotulados de forma que os identifiquem no nível da unidade (ou seja, serialização) e/ou em um nível “superior”, como um palete ou caixa (ou seja, agregação).
  - Os reguladores preferem os padrões de rotulagem GS1 [por exemplo, códigos DataMatrix 2D, números globais de itens comerciais (GTINs) e códigos seriais de contêineres de remessa (SSCCs)]. Leia nosso "Compreendendo os códigos de barras GS1 na cadeia de suprimentos global" artigo para uma visão geral abrangente desses padrões.

Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia seguem esta estrutura básica:

Registro

Os medicamentos importados e produzidos localmente devem ser registados no BPOM antes de poderem ser distribuídos. As empresas farmacêuticas devem ter um agente comercial ou parceiro local para registrar produtos, e é aconselhável obter todas as permissões antes de exportar produtos para a Indonésia.

Marcando

O BPOM exige que todos os medicamentos vendidos na Indonésia sejam rotulados para identificação, e os próximos regulamentos exigirão ainda que os produtos sejam rotulados para autenticação. O BPOM utiliza padrões GS1.

Códigos de barras de identificação

A partir de 7 de dezembro de 2023, os medicamentos tradicionais e de venda livre – bem como cosméticos, suplementos, alimentos processados e algumas matérias-primas – foram obrigados a ser rotulados com um código QR que identifica o produto no mercado e verifica que é legal. Para produtos que não precisam ser serializados, esta é a única marcação necessária.

Os códigos de identificação devem conter um Número de Autorização de Introdução no Mercado e um NIE, ou Nomor Izin Edar, que pode ser traduzido como “número da licença de distribuição”, ambos emitidos pelo BPOM. Os NIEs alfanuméricos fornecem dados mestres do produto, incluindo onde o produto foi fabricado, e permitem a verificação por meio de um banco de dados chamado Cek Produto BPOM (“Verifique os produtos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticação

7 de dezembro de 2025 é o prazo final para serialização e rotulagem de narcóticos e psicotrópicos (por exemplo, antipsicóticos e antidepressivos) com um código DataMatrix 2D. Até 7 de dezembro de 2027, todos os medicamentos prescritos, incluindo produtos biológicos, devem ser serializados e autenticados. A agregação, seguindo os padrões GS1, também é necessária.

Os códigos de autenticação devem conter as seguintes informações:

- - Um número global de item comercial GS1 (GTIN)
  - Um número de autorização de marketing do BPOM
  - Um código de produção ou número de lote
  - Uma data de expiração
  - Um número de série

As empresas podem obter códigos do BPOM ou de uma fonte independente.

Alguns produtos/packs estão isentos do requisito de autenticação. Estes incluem embalagens blister, embalagens de tiras, seringas pré-cheias, embalagens de stick, embalagens individuais e tampas de proteção.

Outros regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia: distribuição

O BPOM tem outros requisitos que entrarão em vigor entre 2024 e 2026:

- - Dezembro 7, 2024: Centros de distribuição com unidades de estoque (SKUs) mínimas de 1,500 produtos serializados deverão enviar relatórios ao BPOM.
  - Dezembro 7, 2025: Os centros de distribuição de “segundo nível” (mín. 750 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Observe que isso coincide com o prazo para serialização e rotulagem de entorpecentes e psicotrópicos.
  - Dezembro 7, 2026: Os centros de distribuição de “terceiro nível” (mín. 400 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Isto se aplica a certas categorias de farmácias ou clínicas.

Piloto de Folheto Eletrônico (2023-2025)

Um piloto para folhetos eletrônicos (e-folhetos) começou em julho de 2023 e está programado para ser concluído em julho de 2025. Desejando fazer a transição de um sistema baseado em papel, o BPOM planeja desenvolver um aplicativo móvel dedicado para digitalizar um único código (provavelmente o código GS1 2D DataMatrix obrigatório) que levará os usuários a informações on-line. O piloto está sendo conduzido em três fases:

- - Fase I para vacinas e injeções (concluída)
  - Fase II para medicamentos prescritos, incluindo vacinas e injeções (concluída)
  - Fase III para medicamentos vendidos sem receita e prescritos, incluindo vacinas e injeções (em andamento)

Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia

Como dissemos acima, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.

É aqui que podemos ajudar. Nossas soluções para conformidade farmacêutica global ajudarão a garantir que você esteja preparado para os requisitos da Indonésia para identificação, serialização e agregação de produtos.

Tudo isto faz parte do nosso compromisso de 20 anos para proteger os pacientes, combater medicamentos falsificados e proteger as cadeias de abastecimento. Nossas soluções reportam-se a todas as agências governamentais globais, ajudam a garantir que você cumpra suas obrigações regulatórias e protegem produtos e pessoas em todos os lugares onde você faz negócios. Fale conosco hoje mesmo para saber como funciona!

O Guia Definitivo para a Visibilidade da Cadeia de Suprimentos: Melhorando a Eficiência e o Desempenho

em 7 de julho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

A capacidade de monitorar cada parte de sua cadeia de suprimentos ajuda sua empresa a reduzir riscos, atender melhor os clientes e trabalhar com mais eficiência. Saiba mais sobre a importância da visibilidade da cadeia de suprimentos neste guia do Antares Vision Group e rfxcel.

Compreendendo a visibilidade da cadeia de suprimentos

As operações comerciais modernas exigem um alto nível de coordenação e logística. Uma empresa pode obter matérias-primas de um local, ter uma fábrica em outro local e entregar produtos a clientes em todo o mundo. Para produzir, embalar e enviar mercadorias com eficiência, eles precisam de um sistema de rastreamento centralizado.

A visibilidade da cadeia de suprimentos rastreia um produto desde suas matérias-primas e através do processo de fabricação até o ponto em que chega à porta do cliente. Uma solução de visibilidade permite que uma empresa rastreie todos os seus produtos em todas as etapas da cadeia de suprimentos. A visibilidade da cadeia de suprimentos pode:

Aumentar a eficiência
Garanta a satisfação do cliente
Informar a tomada de decisão
Melhore a sustentabilidade

Em última análise, a visibilidade – ou a falta dela – afeta seus resultados.

Benefícios da visibilidade da cadeia de suprimentos

Para se manterem competitivas na economia globalizada de hoje, as empresas precisam de sistemas eficientes para monitorar a oferta e a demanda. Visibilidade da cadeia de suprimentos benefícios incluem:

Tracking: As ferramentas de rastreamento e rastreabilidade em tempo real simplificam o gerenciamento de estoque, oferecendo automação para muitas tarefas de rotina.
Eficiência: As ferramentas de visibilidade aumentam a precisão da previsão de demanda e reduzem a probabilidade de falta de estoque.
Gerenciamento de riscos: Visibilidade total significa que as equipes podem responder mais rapidamente quando há uma interrupção na cadeia de suprimentos, mitigando o risco e minimizando os atrasos.
Operacional e melhor colaboração: Os sistemas de gerenciamento da cadeia de suprimentos ajudam as empresas a se comunicarem melhor com os fornecedores, otimizando os relacionamentos e promovendo a colaboração.

Principais componentes da visibilidade da cadeia de suprimentos

Embora os sistemas de visibilidade da cadeia de suprimentos possam diferir de empresa para empresa, todos eles se concentram na transparência em cada nó da cadeia de suprimentos. Isso inclui:

Visibilidade do inventário: As empresas podem rastrear e gerenciar níveis de estoque e compras em todos os seus locais.
Visibilidade do transporte: Todos os produtos em trânsito podem ser rastreados e monitorados em tempo real.
Visibilidade da demanda: Dados robustos da rede da cadeia de suprimentos permitem que as empresas entendam cliente padrões e prever a demanda com mais precisão.
Visibilidade do fornecedor: As ferramentas de visibilidade em tempo real permitem monitorar o desempenho do fornecedor e garantir entregas pontuais.
Visibilidade dos dados: Ao coletar informações sobre estoque, tempos de transporte e muito mais, as empresas podem transformar a análise de dados em insights acionáveis e ajustar fluxos de trabalho ou processos da cadeia de suprimentos.

Implementando a Visibilidade da Cadeia de Suprimentos

A implementação de ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos leva tempo e esforço, mas vale a pena os benefícios que você colherá em termos de eficiência operacional e melhor desempenho dos negócios. Para implementar a visibilidade da cadeia de suprimentos, comece avaliando seus sistemas atuais. Procure áreas de melhoria em toda a cadeia de suprimentos – você já experimentou falta de estoque em uma determinada linha de produtos? Você luta para atender à demanda do cliente em uma determinada época do ano?

Em seguida, procure as soluções de tecnologia certas que podem aumentar a visibilidade em todo o seu ecossistema. Talvez você tenha um bom sistema para monitorar pedidos de clientes, mas precisa de uma maneira melhor de gerenciar fornecedores. Procurar software de cadeia de suprimentos que podem se integrar aos seus sistemas existentes e solucionar lacunas de visibilidade.

Você precisa de um fluxo contínuo de informações em suas plataformas de tecnologia. Além disso, priorize a segurança dos dados em qualquer iniciativa de visibilidade da cadeia de suprimentos. A conformidade com os regulamentos de privacidade de dados é uma obrigação para sua empresa, bem como para quaisquer fornecedores, expedidores ou distribuidores com os quais você trabalhe.

Melhores práticas para visibilidade da cadeia de suprimentos

Quer você trabalhe com produtos farmacêuticos ou alimentos e bebidas, certas práticas melhorarão a visibilidade em toda a cadeia de suprimentos. Esses incluem:

Métricas: Tenha um conjunto claro de metas e métricas que você usará para medir seu sucesso.
Colaboração: Construa parcerias sólidas com fornecedores para aumentar a transparência e a eficiência.
Tecnologia: Invista em plataformas baseadas em nuvem e ferramentas avançadas de análise com segurança integrada da cadeia de suprimentos.

Acima de tudo, adote uma abordagem proativa para gerenciamento de riscos e planejamento de contingência. Embora algumas interrupções na cadeia de suprimentos estejam fora de seu controle, ter um plano em vigor facilitará a minimização de ineficiências e escassez.

Superando desafios na visibilidade da cadeia de suprimentos

Mesmo com os melhores planos, você pode enfrentar obstáculos ao tentar melhorar a visibilidade da cadeia de suprimentos de ponta a ponta. Os desafios potenciais incluem:

Problemas de qualidade de dados da cadeia de suprimentos e silos de dados
Resistência à mudança e barreiras organizacionais
Conformidade regulatória e preocupações com privacidade de dados

Gerenciar um volume significativo de dados, especialmente quando você está trabalhando no contexto de uma complexa cadeia de suprimentos global com vários parceiros e partes interessadas, pode parecer opressor. É por isso que é tão importante encontrar um software de visibilidade da cadeia de suprimentos que se integre a todos os seus sistemas de coleta de dados. Você deve procurar um provedor de serviços de software que seja bem versado em conformidade regulatória e tenha proteções de dados integradas.

Entenda que mesmo quando você escolhe um sistema intuitivo e fácil de usar, é provável que você enfrente críticas de alguns funcionários ou parceiros. Planeje um processo cuidadoso de implementação e lançamento, com tempo embutido para treinamento de equipe. Isso ajudará a resolver quaisquer preocupações.

O futuro da visibilidade da cadeia de suprimentos

As tecnologias emergentes e a transformação digital estão mudando o panorama do gerenciamento da cadeia de suprimentos. Já estamos vendo o valor da inteligência artificial (IA) e do aprendizado de máquina nas soluções de software da cadeia de suprimentos. As ferramentas com tecnologia de IA podem analisar dados em tempo real para informar a previsão, usando análises preditivas para informar pedidos, preços, posicionamento do armazém e muito mais.

A Internet das Coisas (IoT) e tecnologia blockchain também estão moldando a visibilidade da cadeia de suprimentos. Ao fornecer a todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos acesso às mesmas informações, as ferramentas blockchain podem potencialmente reduzir fraudes e erros de dados, melhorando a comunicação. E a proliferação de dispositivos IoT significa que o rastreamento em tempo real é mais fácil durante o processamento e entrega de pedidos.

Ajudaremos você a obter visibilidade da cadeia de suprimentos

Oferecemos soluções de visibilidade da cadeia de suprimentos que priorizam a eficiência e o gerenciamento de conformidade. Com escritórios nos Estados Unidos e no exterior, atendemos clientes em setores como:

Farmacêutico
Alimentícia
Bebidas
Bens de consumo
Governo

Para obter informações sobre nossas ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos ou para solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

Soluções de gerenciamento de conformidade: garantindo a conformidade regulamentar e a mitigação de riscos

em 7 de julho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Sua empresa possui soluções eficazes de gerenciamento de conformidade e soluções de gerenciamento de riscos? Em um cenário regulatório em constante mudança, as empresas precisam de ferramentas sofisticadas para gerenciar seus esforços de governança, risco e conformidade (GRC) e reduzir sua exposição a riscos. Saiba mais sobre a implementação do gerenciamento de conformidade e as práticas recomendadas neste guia da rfxcel.

Compreendendo as soluções de gerenciamento de conformidade

O gerenciamento de conformidade refere-se ao conjunto de políticas e procedimentos que uma organização usa para garantir a adesão às leis e regulamentos que regem seu setor. As soluções de gestão de conformidade visam:

Identificar e prevenir violações
Melhore as práticas de negócios
Construir e manter a confiança do consumidor
Assegurar o comportamento ético na indústria

Os requisitos de conformidade variam de acordo com o setor e o país. Por exemplo, nos Estados Unidos, as empresas farmacêuticas devem aderir ao Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) e na União Européia eles estão vinculados ao Diretiva de Medicamentos Falsificados (UE FMD). As empresas de alimentos nos Estados Unidos devem cumprir as regras do Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

A conformidade regulatória é um requisito, não uma meta. As empresas que não estiverem em conformidade podem enfrentar consequências severas, incluindo sanções corporativas e multas emitidas pelo governo. Além disso, correm o risco de prejudicar sua reputação e perder clientes. A não conformidade também pode resultar em ações corretivas caras, como o recall de um produto.

Muitas empresas agora contam com soluções de software para gerenciar e centralizar seus esforços de conformidade. O software de conformidade oferece ferramentas de rastreamento e auditoria para garantir que as práticas de negócios estejam alinhadas com as leis e regulamentos aplicáveis. Isso ajuda a reduzir erros manuais e fornece monitoramento contínuo em toda a organização.

Benefícios das soluções de gerenciamento de conformidade

Além de garantir a adesão aos regulamentos e padrões do setor, as soluções eficazes de gerenciamento de conformidade oferecem uma variedade de benefícios, incluindo:

Risco reduzido: Processos de gestão eficazes minimizam os riscos jurídicos e financeiros associados à não conformidade.
Eficiência: O software de gerenciamento de conformidade pode agilizar as tarefas de rotina e reduzir os processos manuais, liberando a equipe para se concentrar em outras prioridades.
Segurança: Uma boa solução de conformidade também terá salvaguardas para proteger a privacidade dos dados e melhorar a segurança cibernética.
Poupança de custos: Uma solução de risco e conformidade pode sinalizar riscos antes que eles causem implicações financeiras.

Principais recursos das soluções de gerenciamento de conformidade

Se sua empresa está no mercado para uma nova plataforma de gerenciamento de conformidade, procure uma solução que inclua estes recursos:

Rastreamento e monitoramento de conformidade: Seu software deve gerenciar um repositório centralizado dos regulamentos e requisitos relevantes para o seu setor.
Gerenciamento de políticas: As soluções de gerenciamento de conformidade podem ajudar as equipes a desenvolver, atualizar e comunicar políticas padronizadas em toda a organização.
Avaliação e mitigação de riscos: A identificação proativa e o gerenciamento de riscos de conformidade podem ajudar as empresas a evitar multas, taxas e sanções.
Informações de dados: As empresas podem revisar as atividades de conformidade em tempo real e gerar relatórios de conformidade que auxiliam na tomada de decisões.
Gerenciamento de auditoria: Uma plataforma centralizada agiliza o processo de auditoria e pode rastrear ações corretivas.
Consciência: As ferramentas de gerenciamento de conformidade ajudam você a gerenciar programas contínuos de treinamento e conscientização de funcionários.

Implementação de soluções de gerenciamento de conformidade

A implementação adequada é fundamental ao introduzir soluções de software de gerenciamento de conformidade. Comece com uma avaliação abrangente das necessidades: quais são suas prioridades organizacionais? Quais requisitos regulamentares se aplicam ao seu negócio? Use as descobertas de sua avaliação para orientar seu processo de seleção de software. Procure uma plataforma de gerenciamento de conformidade que:

Integra-se com seus sistemas de software e fontes de dados existentes
Pode ser personalizado para se alinhar com requisitos regulatórios específicos
Tem uma boa experiência de usuário e é fácil de navegar

Idealmente, a plataforma de software que você escolher deve automatizar os processos de conformidade para reduzir a carga administrativa, economizando tempo e dinheiro para sua organização.

Melhores práticas para gerenciamento de conformidade eficaz

Utilize estas práticas recomendadas em sua empresa para tornar seu programa de conformidade mais eficaz:

Cultura organizacional: Estabeleça uma cultura de conformidade. Planeje o treinamento contínuo para manter os requisitos de conformidade em primeiro plano para a equipe.
Audições internas: Realize avaliações regulares de conformidade e análises de lacunas para identificar áreas de melhoria.
Coordenação: Crie uma equipe multifuncional de conformidade para fornecer supervisão abrangente que inclua as partes interessadas dos departamentos de RH, jurídico e financeiro.
Gestão de fluxo de trabalho: Implemente fluxos de trabalho automatizados e utilize notificações para garantir a conclusão oportuna das tarefas de conformidade necessárias.

Garantir a segurança dos dados e a conformidade com a privacidade

Um aspecto importante do gerenciamento de conformidade é abordar os regulamentos de proteção de dados, que determinam como as empresas em uma ampla gama de setores (por exemplo, saúde e serviços financeiros) lidam com dados de consumidores e informações de identificação pessoal (PII). Os regulamentos de proteção de dados incluem leis como:

EU Regulamento geral de proteção de dados (GDPR)
Lei de Privacidade do Consumidor da Califórnia (CCPA)
S. Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)

As empresas devem implementar controles de acesso a dados, medidas de criptografia e outras proteções para reduzir a probabilidade de violação de dados. Além disso, se você trabalha com fornecedores terceirizados, precisa de um sistema para configurar contratos de compartilhamento de dados. Quaisquer terceiros com os quais você contrate devem cumprir os requisitos regulatórios de seu setor e ter proteções adequadas de privacidade e segurança em vigor.

O futuro das soluções de gerenciamento de conformidade

À medida que mais e mais empresas adotam a transformação digital e implementam estruturas de trabalho distribuídas ou híbridas, as necessidades de conformidade continuarão a mudar junto com um cenário regulatório em evolução. Além disso, os desenvolvimentos mais recentes em inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina tornarão o monitoramento de conformidade automatizado mais sofisticado. A tecnologia de IA já está melhorando a análise preditiva, que se baseia em dados históricos para identificar padrões e fazer previsões que orientam futuras decisões de negócios.

Escolha-nos para gerenciamento de conformidade especializado

Ao alavancar soluções eficazes de gerenciamento de conformidade, as empresas podem simplificar seus processos de conformidade, mitigar riscos e manter a conformidade regulatória. Conosco, você pode implementar um sistema robusto de gerenciamento de conformidade para navegar pelas mudanças regulatórias e ajudar sua organização a trabalhar com mais eficiência. Oferecemos soluções completas de conformidade, com software projetado para atender às necessidades de setores específicos, incluindo:

Para começar ou solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

Gestão de compliance: principais desafios e como superá-los

em 12 de Junho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Eficaz gerenciamento de conformidade leva tempo e esforço, mas é muito melhor estar preparado e prevenir problemas antes que eles ocorram. Violar os regulamentos que regem seu setor significa que você corre o risco de perder clientes, prejudicar sua reputação e prejudicar seus resultados. Felizmente, adotar uma abordagem proativa significa que você pode lidar com muitos dos desafios de conformidade que as empresas enfrentam. Vamos examinar mais de perto os sistemas de gerenciamento de conformidade e seus benefícios.

O que é gerenciamento de conformidade?

As empresas de qualquer setor devem entender e seguir os regulamentos locais, estaduais, federais ou internacionais que afetam a forma como fazem negócios. O gerenciamento de conformidade é o conjunto de ferramentas e procedimentos que uma empresa usa para garantir que siga as leis que regem seu setor. Os requisitos regulamentares podem ser estabelecidos por:

Entidades governamentais
Sindicatos
Associações comerciais ou outras organizações do setor

Por exemplo, as empresas farmacêuticas devem cumprir a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA), cujos requisitos incluem a serialização do produto e a troca eletrônica e interoperável de dados. Da mesma forma, o US Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) tem requisitos específicos para rastreabilidade e compartilhamento de dados.

Por que o gerenciamento de conformidade é importante?

Os requisitos de conformidade geralmente estão em vigor para garantir o comportamento ético em relação a clientes ou concorrentes. Regulamentações claras e aplicáveis estabelecem padrões para empresas, governos e organizações da sociedade civil.

O não cumprimento das leis ou regulamentos aplicáveis pode resultar em multas, taxas, suspensão de operações comerciais, revogação de licenças ou certificações ou outros problemas de conformidade. Assim, muitas empresas criam e estabelecem programas de governança, gerenciamento de riscos e conformidade (GRC) para minimizar seus riscos.

Três Abordagens à Gestão de Conformidade

Uma solução de gerenciamento de conformidade pode variar de simples a complexa e deve ser adaptada exclusivamente para se adequar à estrutura e ao setor de uma organização. Três métodos comuns de gerenciamento de conformidade são:

Abordagem estrita de cima para baixo

Essa é a abordagem mais rígida para o gerenciamento de conformidade. As políticas internas são criadas e implementadas pela pessoa ou equipe no topo do organograma. Não há espaço para flexibilidade ou interpretação. Um modelo de cima para baixo geralmente é necessário quando a saúde, a segurança e o bem-estar dos funcionários ou das pessoas que eles atendem são primordiais. Por exemplo, um operador de creche deve seguir todos os regulamentos estaduais e locais criados para manter os menores seguros.

Abordagem prática

Por outro lado, uma abordagem sem intervenção é o tipo mais flexível de gerenciamento de conformidade. Nesse modelo, a liderança pode estabelecer padrões de conformidade, mas a implementação dos processos de negócios do dia-a-dia é entregue aos gerentes intermediários ou outros funcionários.

Essa abordagem pode funcionar em determinadas situações. Por exemplo, um franqueador que possui estabelecimentos de varejo de alimentos em diferentes estados pode estar sujeito a inspeções do departamento de saúde de cada estado. Reconhecendo que cada franqueado está sujeito a um conjunto diferente de regulamentos, eles podem deixar a cargo de cada gerente de local a implementação de um treinamento ou uma lista de verificação de inspeção em sua respectiva franquia.

Modelo Compartilhado ou Distribuído

Nessa abordagem, as atividades de conformidade são compartilhadas pelos funcionários em toda a organização. Em vez de receber diretrizes rígidas de uma autoridade central, departamentos ou equipes podem compartilhar a responsabilidade de criar e implementar atividades de conformidade. Ou a organização pode emitir uma política central e solicitar feedback dos funcionários sobre o que mudar ou melhorar. Um modelo distribuído pode funcionar especialmente bem quando as empresas estão implementando regulamentações recém-emitidas e precisam de feedback da equipe na linha de frente de seu setor.

Desafios de gerenciamento de conformidade

A implementação cuidadosa e proativa de medidas de conformidade ajuda a economizar tempo e dinheiro no futuro. Mas o gerenciamento de conformidade tem seus desafios, que podem incluir:

Cenário regulatório em evolução: Quer você seja uma startup ou uma corporação multinacional, pode ser difícil acompanhar as regulamentações novas e em constante mudança. Em um ambiente corporativo cada vez mais complexo, faz sentido que as organizações lutem para se manterem atualizadas.

Mudando os ambientes de trabalho: Nos últimos anos, mais e mais empresas adotaram um modelo de trabalho híbrido. Embora permitir que os funcionários trabalhem de qualquer lugar possa ajudar as organizações a permanecerem ágeis, também os expõe a um novo conjunto de riscos de segurança cibernética e desafios de RH.

Gestão de fornecedores: Você não pode ser um especialista em tudo. Compreensivelmente, as empresas costumam fazer parceria com fornecedores terceirizados para determinados serviços, seja gerenciamento de benefícios, suporte de TI ou serviços jurídicos. A verificação inadequada ou a devida diligência insuficiente podem significar que você acaba trabalhando com fornecedores que não estão em conformidade com os requisitos do setor.

Farmacêuticos, Alimentos e Bebidas e Cosméticos

As empresas dos setores farmacêutico, alimentício, de bebidas e cosméticos enfrentam desafios únicos quando se trata de gerenciamento de conformidade. Os consumidores precisam saber que os alimentos que comem, os remédios que tomam e os produtos de higiene pessoal que usam são seguros.

Conformidade farmacêutica regulamentos como o US DSCSA e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (EU FMD) estão em vigor para melhorar a segurança do paciente, garantir a integridade do produto e manter os medicamentos falsificados fora da cadeia de abastecimento. Para a indústria de alimentos, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e diretrizes como a Iniciativa Global de Segurança Alimentar (GFSI) estão em vigor para tornar o fornecimento de alimentos mais seguro e reduzir as taxas de doenças transmitidas por alimentos. Os regulamentos para cosméticos variam muito de país para país, mas geralmente as empresas devem tomar medidas para garantir que seus produtos sejam seguros, tenham rótulos de ingredientes completos e possam verificar suas declarações de rotulagem.

Em todas essas indústrias, os órgãos reguladores estão cada vez mais procurando melhorar transparência da cadeia de suprimentos e rastreabilidade.

Práticas recomendadas de gerenciamento de conformidade

As empresas podem apoiar a conformidade regulatória por meio de práticas recomendadas, como:

Documentação completa: Em caso de dúvida, documente tudo, mesmo que não seja obrigatório por lei. Um repositório central de documentos torna mais fácil para os funcionários de toda a organização encontrar as informações de que precisam e evitar a não conformidade.

Definir padrões de dados: Certifique-se de atender aos padrões do setor para dados de alta qualidade em todas as operações comerciais. Dados imprecisos ou incompletos significam que você estará menos preparado para relatórios de conformidade precisos.

Educação e engajamento: Conheça sua indústria por dentro e por fora. Manter-se conectado com associações do setor, participar de educação continuada e participar de eventos e conferências ajuda a organização a se manter atualizada sobre as mudanças e tendências do setor.

Como criar um programa de gerenciamento de conformidade

Esteja você implementando o gerenciamento de conformidade em um novo negócio ou reformulando um programa de conformidade existente, estas etapas são essenciais:

Realize uma avaliação de risco completa

Comece avaliando os riscos internos e externos que podem afetar a conformidade regulatória. Revise cada departamento para identificar e documentar possíveis problemas e coletar dados qualitativos e quantitativos que você pode comparar com os padrões regulatórios.

Estabelecer Políticas e Procedimentos Corporativos

Consulte as orientações do setor para ajudá-lo a criar um rascunho inicial de sua política de conformidade. Você provavelmente precisará de informações das partes interessadas em toda a organização, incluindo líderes de TI, RH, jurídico, financeiro e de gerenciamento de riscos. Se você ainda não tiver um responsável pela conformidade, precisará nomear (ou contratar) um.

Comunicar o Plano e Fornecer Treinamento

Depois que sua organização tiver uma política de conformidade final, ela deverá ser comunicada a todos os funcionários e diretores. Reserve um tempo para treinamento dedicado sobre a política, como usar uma lista de verificação de conformidade e como conduzir uma auditoria interna. Certifique-se de que todos os funcionários estejam familiarizados com quaisquer mudanças regulatórias ou novas regras para manutenção de registros e relatórios.

Conta para manutenção de rotina

Agende revisões regulares da política de conformidade de sua organização para garantir que ela reflita as mudanças em seu setor ou operações comerciais. Faça um orçamento dos recursos para ajudar sua equipe de conformidade a ficar a par das mudanças no setor e das novas regulamentações.

Realizar auditorias periódicas de conformidade

As auditorias internas de rotina podem ajudar a identificar possíveis problemas antes que se tornem uma bola de neve. Além disso, auditorias periódicas garantem que sua empresa esteja mais bem preparada para responder a consultas de órgãos governamentais ou reguladores. Se violações ou vulnerabilidades forem descobertas por meio de uma auditoria interna, tome medidas de correção imediatamente e revise as políticas existentes para ver se há uma maneira de evitar problemas semelhantes no futuro.

Soluções de gerenciamento de conformidade

Além de um conjunto de procedimentos internos, solução de gerenciamento de conformidade deveria incluir:

Ferramentas de auditoria
Treinamento contínuo de conformidade e educação para a equipe
Supervisão do conselho e da administração

Além disso, ferramentas e aplicativos de fluxo de trabalho podem ajudar a organizar processos de conformidade e automatizar determinadas tarefas, como análise de dados.

Compliance é um Sistema de Gestão

Hoje, muitas organizações contam com ferramentas digitais para otimizar seus esforços de conformidade. Um sistema de gerenciamento de conformidade (CMS) bem projetado pode:

Melhore a qualidade dos dados e a análise de negócios
Garanta consistência em vários locais ou filiais de negócios
Facilite o rastreamento, rastreabilidade e geração de relatórios
Automatize tarefas de rotina para que os funcionários possam se concentrar em outras prioridades de negócios
Minimize a exposição geral ao risco de uma organização

Software de gerenciamento de conformidade

O software de gerenciamento de conformidade oferece uma plataforma central para comunicação, supervisão e documentação de atividades de conformidade em uma empresa. Estamos comprometidos em melhorar o gerenciamento de conformidade por meio da transparência da cadeia de suprimentos. Com nossas soluções personalizadas para o setor, você pode rastrear sua cadeia de suprimentos em tempo real, não importa onde sua empresa esteja localizada. A rfxcel atende empresas do setor farmacêutico, alimentos e bebidas, e indústrias de bens de consumo em todo o mundo. Para saber mais sobre nossas soluções de software de conformidade ou agendar uma demonstração, entre em contato conosco hoje mesmo.

Antares Vision Group, por meio do rfxcel, inicia parceria com a Renown Health Network para rastreamento farmacêutico compatível com DSCSA

em 8 de março de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

A rfxcel, parte do Antares Vision Group, implementará soluções de conformidade DSCSA para ajudar a garantir que as farmácias da rede de saúde do norte de Nevada cumpram os regulamentos.

Reno, Nevada, 8 de março de 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornecedor líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, anunciou hoje que a rfxcel, que faz parte do Grupo, iniciou uma parceria com a Renown Health Foundation para implementar software de conformidade para que o rede pode rastrear e rastrear produtos farmacêuticos em conformidade com as Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA).

Com as soluções de conformidade DSCSA da rfxcel, os grupos médicos e farmácias da Renown Health obterão rastreamento eletrônico em tempo real de produtos farmacêuticos no nível da embalagem para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos pelo sistema de saúde. Isso aumentará a capacidade da Renown de ajudar a proteger os pacientes da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais de outra forma.

“Reno é nossa casa desde 2018 e muitos de nossos funcionários vivem e trabalham na região norte de Nevada”, disse o CEO da rfxcel, Glenn Abood. “Renown é uma das principais organizações de saúde sem fins lucrativos aqui e é o parceiro perfeito para se associar e retribuir à nossa comunidade. Estamos entusiasmados com a oportunidade de trabalhar com eles e ajudar a melhorar a saúde e o bem-estar de nossos amigos e vizinhos”.

“Garantir que os medicamentos de nossos pacientes sejam seguros e legítimos é de extrema importância para nós”, disse o vice-presidente de serviços farmacêuticos da Renown, Adam Porath. “Quando os membros de nossa comunidade se envolvem em nosso trabalho, isso nos aproxima. Agradecemos que o Antares Vision Group e o rfxcel sejam parceiros conosco em nossa missão de cura. Eles estão nos permitindo manter nossos pacientes seguros, cumprir os exigentes requisitos do DSCSA e responder rapidamente às mudanças nos requisitos da cadeia de suprimentos.”

Para mais informações, escreva-nos para notícias@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listado desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR do Mercato Telematico Azionario (MTA), o Antares Vision Group registrou um faturamento de € 179 milhões em 2021, opera em 60 países, emprega mais de 1,000 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE A RENOWN HEALTH

A Renown Health é a maior rede integrada de assistência médica sem fins lucrativos de Nevada, que atende Nevada, Lake Tahoe e o nordeste da Califórnia. Com uma força de trabalho diversificada de mais de 9,000 funcionários, a Renown promoveu uma cultura de longa data de excelência, determinação e inovação. A organização compreende um centro de trauma, dois hospitais de cuidados intensivos, um hospital infantil, um hospital de reabilitação, um grupo médico e rede de atendimento de urgência, e a companhia de seguros sem fins lucrativos de propriedade local, Hometown Health. A Renown está atualmente inscrevendo participantes em um estudo de saúde populacional genética baseado na comunidade, o Healthy Nevada Project®.

Regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia: 31 de março Prazo para exportações e mais

em 2 de março de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Este ano será movimentado para a conformidade farmacêutica, pois os governos de todo o mundo continuam implementando seus planos de serialização e rastreabilidade. Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia não são exceção: havia um prazo em janeiro, há um no final deste mês e outro em agosto.

Vamos dar uma olhada nos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia e no que a indústria farmacêutica precisa fazer para estar pronta.

1º de janeiro: APIs de rotulagem

A partir de 1º de janeiro de 2023, todos os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) importados e fabricados no país devem ser rotulados com códigos QR “em cada embalagem de nível que armazena dados ou informações”. Este é o ponto culminante de um processo que começou em junho de 2019, quando o Drugs Technical Advisory Board (DTAB) aprovou uma proposta que exige códigos QR em APIs. Naquela época, o DTAB estimava que a regulamentação afetaria aproximadamente 2,500 APIs.

Os códigos QR devem conter 11 pontos de dados, incluindo um código de identificação exclusivo do produto, o nome da API e as datas de fabricação e validade. Os códigos QR devem estar vinculados a um banco de dados nacional com dados de preços do Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos.

31 de março: Rastreamento completo e relatório ao Portal iVEDA para medicamentos exportados

Para todos os medicamentos exportados, 31 de março é o prazo para rastreamento completo e relatórios para a Validação Integrada de Exportações de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). As regras se aplicam a medicamentos fabricados pela indústria de pequena escala (SSI) e não fabricados pela SSI. O portal iVEDA é utilizado apenas para registro e comunicação de medicamentos exportados.

1º de agosto: Código de barras para as 300 principais marcas farmacêuticas nacionais

Essas regras foram originalmente programadas para entrar em vigor em 1º de maio, mas foram adiadas para 1º de agosto. As regras estipulam que oito pontos de dados devem ser incorporados a um “Código de Barras ou Código de Resposta Rápida” a ser impresso ou afixado no embalagem primária, incluindo um código de identificação exclusivo do produto (por exemplo, GTIN), o nome da marca e as datas de fabricação e validade.

Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia

Falamos sobre esses regulamentos com mais detalhes no ano passado. Veja esse artigo aqui. Como dissemos na época, nossa equipe trabalha no mercado farmacêutico da Índia há muitos anos e entende suas complexidades, desafios e benefícios. Temos escritórios e pessoal experiente no país. Fale conosco hoje mesmo para saber mais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia e para organizar uma demonstração. Em cerca de 15 minutos, um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos pode mostrar como podemos ajudá-lo a garantir a conformidade e maximizar seu impacto nesse enorme mercado.

Atualização da ANVISA no Brasil: Status do SNCM, Regulamentos de Dispositivos Médicos e Mais

em 28 de fevereiro de 20239 de outubro de 2023 by rfxadmin

Achamos que era hora de uma atualização da ANVISA no Brasil. As notícias são esporádicas desde setembro do ano passado, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - suspendeu definitivamente o contrato com a DataPrev para desenvolver e gerir o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Vamos acompanhar o que está acontecendo.

Brasil ANVISA update, Parte 1: O que aconteceu em 2022?

Temos seguido regularmente os regulamentos farmacêuticos do Brasil desde que o SNCM foi estabelecido em 2016. Houve vários atrasos no lançamento, mas como escreveu no início do ano passado, a indústria antecipava o prazo de 28 de abril de 2022 para cumprir os requisitos de serialização, relatórios e rastreabilidade do SNCM.

No entanto, pouco antes dessa data, o SNCM foi suspenso. Os eventos começam a ocorrer em cascata a partir daí:

- - Maio 12: Foi promulgada a Lei nº 14,338/2022. Isso exigia que os fabricantes fornecessem versões digitais das bulas impressas incluídas nas embalagens dos medicamentos. As bulas deveriam ter um código QR vinculado a uma versão digital mantida em banco de dados autorizado pela ANVISA. A lei também confirmou que a Anvisa pretendia ter um sistema de rastreabilidade de medicamentos, mas não estipulou um prazo para implementá-lo.
  - Maio 23: A ANVISA suspendeu o contrato com a desenvolvedora SNCM DataPrev por 120 dias.
  - Setembro 12: ANVISA rescinde contrato com a DataPrev e ambientes de teste e produção não eram acessíveis. O SNCM fica efectivamente suspenso.

Caso você precise de uma atualização, o SNCM exigiria que todos os agentes da cadeia de suprimentos farmacêuticos capturassem, armazenassem e trocassem dados eletronicamente. Todos os produtos deveriam ser rotulados com um código de barras GS1 2D Data Matrix com cinco pontos de dados:

1. 1. Número global de item comercial (GTIN)
  2. Número de Registro de Medicamentos da ANVISA de 13 dígitos
  3. Um número de série exclusivo de 13 dígitos
  4. Uma data de validade (no formato MM/AA para formato legível)
  5. Um número de lote/lote (até 20 caracteres alfanuméricos)

Para o 28 de abril de 2022, prazo específico, todos os medicamentos prescritos deveriam ser serializados; todos os fabricantes e importadores deveriam ter um “plano de serialização” no portal SNCM; e todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos tiveram que enviar relatórios de eventos de produtos ao SNCM.

Atualização da ANVISA Brasil, Parte 2: O SNCM será retomado em 2023?

Em 14 de fevereiro de 2023, uma publicação brasileira chamada JOTA, que monitora o governo do Brasil e cuja missão declarada “é tornar as instituições brasileiras mais previsíveis”, publicou uma entrevista com o Diretor-Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres disse que “os méritos da rastreabilidade ainda estão vivos”, acrescentando que era o momento certo para retomar a discussão sobre o SNCM. Outras conclusões importantes da entrevista incluíram o seguinte:

- - Torres disse que a ANVISA está pronta, tecnologicamente, para apoiar o SNCM; a retomada deve poder ocorrer rapidamente.
  - Ele acredita que os grandes fabricantes e a maioria dos menores estão prontos para cumprir.
  - Ele espera que a Organização Mundial da Saúde (OMS) inspecione o SNCM em 2024; a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) também se ofereceu para inspecionar o sistema.
  - Ele disse que os dados de rastreabilidade não resolveriam a escassez de medicamentos, mas poderiam contribuir para estratégias de mitigação.
  - A ANVISA está atualmente com poucos funcionários e precisa preencher cerca de 1,110 vagas.

Atualização da ANVISA no Brasil, Parte 3: Regulamentações de dispositivos médicos

Novos regulamentos de dispositivos médicos deveriam entrar em vigor este mês, mas foram suspensos. Aqui está o contexto:

A Lei RDC 751/2022 foi aprovada em 21 de setembro de 2022. Ela incluiu regras para classificação de dispositivos médicos e regimes regulatórios e substituiu duas leis anteriores, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Aqui estão alguns dos requisitos em termos simples:

- - A classificação de risco dos dispositivos médicos é consolidada em quatro níveis (baixo, médio, alto, máximo). As regras de classificação e definições de dispositivos médicos geralmente seguem o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR).
  - Existem regras de classificação específicas para novas tecnologias, incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e nanomateriais.
  - Os fabricantes devem fazer o upload das instruções de uso do dispositivo médico para um portal da ANVISA.
  - Instruções de uso, rótulos e documentação da ANVISA devem estar em português; outros documentos podem estar em inglês.
  - A lei inclui requisitos para Boas Práticas de Fabricação Brasileiras.
  - A lei não se aplica a dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos recondicionados e dispositivos médicos pessoais.

No momento em que estamos escrevendo isso, parece que o cronograma proposto para cumprir as novas regras de classificação começará no próximo ano e terminará em 2028.

Considerações finais

Vamos continuar monitorando o que está acontecendo com a ANVISA e o SNCM — todo o cenário regulatório global - assim marque nosso blog e volte sempre.

Se você tiver dúvidas sobre os regulamentos, contacte-nos hoje. Nossa equipe no Brasil pode orientá-lo sobre o que esperar para 2023 e além e demonstrar como nossas soluções pré-configuradas e pré-validadas eliminam as suposições da conformidade com o SNCM. Estamos prontos para ir desde 2016 e estamos prontos para ir hoje.

Compreendendo os requisitos de serialização do Uzbequistão: garantindo conformidade e eficiência

em 27 de fevereiro de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

A implementação dos requisitos de serialização do Uzbequistão continuará dentro do cronograma à medida que a primavera de 2023 se aproxima. Vamos dar uma olhada nos requisitos, o que aconteceu no ano passado e o que esperar para os prazos deste ano em março e maio.

Quais são os requisitos de serialização do Uzbequistão?

O sistema de rastreabilidade do Uzbequistão é chamado ASL BELGISI. É gerenciado pelo CRPT Turon, o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT), que gerencia o Sistema Nacional de Rastreamento Digital da Rússia (Chestny ZNAK).

Hoje, os requisitos de serialização do Uzbequistão se aplicam a sete categorias de produtos: medicamentos; dispositivos médicos; tabaco; álcool, incluindo vinho e produtos vínicos; cerveja e produtos cervejeiros; aparelhos; e água e refrigerantes. Os produtos regulamentados devem ser rotulados com códigos DataMatrix que incluem quatro pontos de dados:

- - Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, número de item comercial global ou GTIN)
  - Um número de série aleatório de 13 caracteres gerado pelo CRPT Turon ou por um participante da cadeia de suprimentos
  - Uma chave de verificação de quatro caracteres gerada pelo CRPT Turon
  - Um código de verificação de 44 caracteres (ou seja, código de criptografia) gerado pelo CRPT Turon

A embalagem do produto também deve ter as seguintes informações legíveis por humanos:

- - GTIN
  - Número de série
  - Data de vencimento no formato AA/MM/DD
  - Número do lote ou número do lote

Principais datas em 2022

Tem sido um pouco mais de um ano desde que o Comitê de Impostos Estaduais do Uzbequistão ampliou o cronograma para a “introdução gradual de marcações digitais obrigatórias” de produtos farmacêuticos.

Também estamos nos aproximando do aniversário de 1 ano (2 de abril) de Resolução nº 149, que estabeleceu os prazos de rotulagem para quatro grupos de medicamentos e dispositivos médicos. Havia dois prazos em 2022:

- - Setembro 1: Produtos produzidos com embalagem secundária (externa) (exceto medicamentos órfãos)
  - 1 de novembro Produtos produzidos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária) e produtos agrícolas medicinais (exceto medicamentos órfãos)

Requisitos de serialização de março e maio de 2023 no Uzbequistão

A Resolução nº 149 estipula dois prazos de rotulagem para Março de 1:

- - Produtos e produtos médicos para o tratamento de doenças órfãs designados pelo Ministério da Saúde
  - Medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão

Assim como os prazos de 2022, parece que a Resolução nº 149 estabeleceu um período de carência para rotulagem obrigatória em duas circunstâncias:

- - Os produtos que foram produzidos internamente dentro de 90 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.
  - Os produtos importados dentro de 180 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.

E em Maio de 1, a lei exige rastreamento completo e agregação com Códigos Seriais de Contêiner de Transporte (SSCCs) em embalagens terciárias. A código de agregação alfandegária (AIC) para produtos importados e código de agregação para produtos fabricados localmente já é obrigatório. O AIC tem 25 dígitos: um número de identificação fiscal (TIN) de 14 dígitos para empresas ou número de identificação pessoal (PINFL) para indivíduos; a data em que o AIC foi gerado pelo ASL BELGISI (6 dígitos no formato DDMMYY); e um código de segurança aleatório de 5 dígitos gerado por ASL BELGISI.

Considerações finais

Os requisitos de serialização do Uzbequistão significam que as empresas farmacêuticas que desejam fazer negócios no país têm uma longa lista de itens para verificar sua lista de tarefas de conformidade, incluindo geração e gerenciamento de números de série, obtenção de códigos criptográficos do CRPT Turon e monitoramento de linhas de embalagem para garantir o cumprimento dos requisitos.

A boa notícia é que podemos ajudá-lo a navegar no os requisitos. Fale conosco hoje mesmo e agende uma breve demonstração do nosso solução de gerenciamento de conformidade, que elimina as suposições sobre conformidade ao enviar relatórios automaticamente aos reguladores, adaptando-se às mudanças nas leis e atualizando seus parceiros. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos digitais irão ajudá-lo a avaliar suas necessidades e trabalhar diretamente com você para projetar uma solução personalizada para o seu negócio.

E com certeza marcar blog e volte para mais atualizações sobre os requisitos de serialização do Uzbequistão e requisitos em outras nações da Comunidade de Estados Independentes e membros do União Económica da Eurásia.

Publicado em 27 de fevereiro de 2023

Para um produtor líder de frutas silvestres, o Antares Vision Group digitaliza bilhões de produtos para uma supervisão rigorosa da cadeia de suprimentos e conexões diretas com o consumidor

em 20 de janeiro de 202320 de janeiro de 2023 by rfxadmin

A solução de Transparência da Cadeia de Suprimentos do Grupo serializa pacotes no campo, permitindo o uso de dados em nível de unidade para ajudar a garantir que os clientes estejam satisfeitos com a qualidade do produto.

Travagliato (Brescia), 17 de janeiro de 2023 – O Antares Vision Group (EXM, AV:IM), uma multinacional italiana e fornecedora líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade que garante a transparência de produtos e cadeias de suprimentos por meio do gerenciamento integrado de dados, pilotou com sucesso uma solução de Transparência da Cadeia de Suprimentos para uma proeminente empresa de bagas. O projeto envolve a digitalização de mais de 1.5 bilhão de produtos, capacitando o produtor de bagas a proteger, apoiar e se comunicar com seus clientes.

Alimentado pela tecnologia da rfxcel, que faz parte do Antares Vision Group, o pacote de soluções de Transparência da Cadeia de Suprimentos permite que os dados relativos às frutas colhidas sejam coletados e integrados em uma plataforma que controla totalmente a segurança e a qualidade do produto.

Usando as tecnologias avançadas de serialização e rastreabilidade móvel do Antares Vision Group, o produtor escaneia cada clamshell individual para associar o tipo de baga, fazenda e condições de crescimento, dando a cada embalagem uma identidade digital exclusiva com informações detalhadas do produto. Os consumidores podem escanear um QR Code na embalagem para fazer uma pesquisa, dando ao produtor informações valiosas sobre as impressões de seus clientes sobre bagas específicas cultivadas em locais específicos. Isso permite que a empresa se concentre nos tipos de frutas que os consumidores mais gostam e garanta que a qualidade do produto seja mantida em altos padrões desde o campo até o usuário final.

Glenn Abood, CEO da rfxcel, disse que o projeto mostra o impacto e a escalabilidade da tecnologia. “Estamos realmente expandindo os limites com este projeto”, disse ele. “A nossa coordenação com o produtor de bagas tem sido muito gratificante; juntos, projetamos um sistema que gerencia de forma confiável bilhões de produtos na primeira e na última milha da cadeia de suprimentos. Ele executa essas tarefas dia após dia, com tempos de varredura de subsegundos e precisão exata.”

Abood acrescentou que o Antares Vision Group e o produtor discutiram outras aplicações para a serialização em larga escala de produtos, como o uso de dados digitalizados em nível de unidade para atividades de engajamento do consumidor e estratégias de mitigação de riscos.

Abood continuou: “Nossas tecnologias de serialização estão abrindo caminhos totalmente novos para o valor e os benefícios da marca, conectando segurança, qualidade, eficiência e confiança. Os donos de marca têm informações acionáveis e granulares sobre as preferências do consumidor, abrindo novos canais de diálogo e interações altamente direcionadas com o cliente. O gerenciamento de recall é outro benefício: não é necessário fazer recall de todos os pacotes, apenas de uma única embalagem. Essas vantagens estão disponíveis apenas com produtos serializados, que abrem oportunidades com o poder dos dados em nível de unidade.”

Para mais informações

Herb Wong, vice-presidente sênior de produto e estratégia: +1 925 791 3235 / hwong@rfxcel.com

Alessandro Baj Badino, Chefe de Relações com Investidores: +39 030 72 83 500 / investidores@antaresvision.com

David Antonioli, Relator do Investidor: +39 030 7283500 / investidores@antaresvision.com

Federica Menichino, Axelcomm (Contato de Imprensa): +39 3496976982 / federica.menichino@axel-comm.it

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Atualização dos requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia: APIs, iVEDA e código de barras

em 27 de Setembro de 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Tem sido um ano agitado com os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia. O Ministério da Saúde prorrogou um prazo, anunciou um novo prazo e divulgou novos projetos de regras sobre áreas-chave da regulamentação farmacêutica do país.

Há prazos chegando nos próximos 6 meses, então vamos dar uma olhada no que está acontecendo com esses requisitos de rastreamento da Índia.

Requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia para 2023

Os próximos requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia afetam três áreas de fabricação: rotulagem de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), relatórios e rotulagem de produtos para as 300 principais marcas. Vamos em ordem cronológica:

APIs de rotulagem: prazo de janeiro de 2023

A partir de 1º de janeiro de 2023, todas as APIs importadas e fabricadas internamente devem ser rotuladas com códigos QR “em cada nível de embalagem que armazena dados ou informações”. O governo diz que isso ajudará a combater drogas falsificadas.

Este é o culminar de um processo que começou em junho de 2019, quando o Drugs Technical Advisory Board (DTAB) aprovou uma proposta exigindo códigos QR nas APIs. Na época, a DTAB estimou que a regulamentação afetaria aproximadamente 2,500 APIs.

Os códigos QR devem conter 11 pontos de dados:

1. 1. Código exclusivo de identificação do produto
  2. Nome da API
  3. Nome da marca (se houver)
  4. Nome e endereço do fabricante
  5. Número do lote
  6. Tamanho do batch
  7. Data de fabricação
  8. Data de expiração ou reteste
  9. Código serial do contêiner de envio
  10. Número da licença de fabricação ou número da licença de importação
  11. Condições especiais de armazenamento necessárias (se houver)

Os códigos QR também serão vinculados a um banco de dados nacional com dados de preços do Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos.

As empresas são obrigadas a obter um Prefixo da empresa GS1, um número único que identifica uma empresa como proprietária de um código de barras e do produto ao qual está afixado, e um Número de localização global GS1. Os Números de Item Comercial Global GS1 servirão como o “código de identificação exclusivo”.

Reporte ao Portal iVEDA: prazo de março de 2023

Em 4 de abril de 2022, a Direção Geral de Comércio Exterior (DGFT) divulgou um edital que estendeu até 31 de março de 2023, o prazo de reporte de exportação para a Validação Integrada de Exportação de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). A mudança se aplica a medicamentos fabricados em pequena escala (SSI) e não fabricados por SSI.

O prazo para este requisito foi adiado pelo menos quatro vezes, começando no 2018, quando a Índia rastrear e rastrear os requisitos centrados em outro portal de relatórios, o Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Como informamos quando o iVEDA foi lançado, o prazo foi alterado de 1º de abril de 2020 para 1º de outubro de 2020. Foi alterado novamente em abril de 2021 e, como estamos discutindo agora, em abril de 2022.

Projeto de regulamentos para produtos farmacêuticos de código de barras: prazo de maio de 2023

Em 5 de setembro, o Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar publicou rascunho de diretrizes para o código de barras das 300 principais marcas do país, todas nomeadas no “Schedule H2” do anúncio. As regras entrarão em vigor em 1º de maio de 2023.

O objetivo desses requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia – como tantos outros regulamentos em todo o mundo – é combater a falsificação, o desvio e as vendas não autorizadas. As regras estipulam que oito pontos de dados devem ser incorporados em um “Código de Barras ou Código de Resposta Rápida” a ser impresso ou afixado na embalagem primária:

- - Código exclusivo de identificação do produto (por exemplo, GTIN)
  - Nome próprio e genérico do medicamento
  - Marca
  - Número do lote
  - Data de validade
  - Nome e endereço do fabricante
  - Data de fabricação
  - Número da licença de fabricação

Se houver “espaço inadequado na etiqueta da embalagem primária”, os códigos devem ser colocados na embalagem secundária.

Observadores da indústria notaram preocupações com as diretrizes, incluindo:

- - Os códigos QR podem não ser práticos para rotulagem farmacêutica densa em dados.
  - As diretrizes podem não ajudar a combater falsificações, desvios e vendas não autorizadas.
  - Para que os oito pontos de dados obrigatórios sejam legíveis, os rótulos teriam que ser grandes demais – grandes demais para caber na maioria dos pacotes.
  - Não está claro se os códigos 2D DataMatrix atenderiam aos requisitos para um “Código de Barras” nas diretrizes.
  - Os padrões GS1 não são necessários; na verdade, eles não são mencionados.

Para este último ponto, a resposta inicial parece apontar para um apelo aos padrões GS1: DataMatrix para código de barras, GTINs para identificar produtos, uso de Identificadores de Autenticação de dois dígitos.

Considerações finais

Os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia estão obviamente evoluindo. Espere mais mudanças à medida que os prazos para APIs, relatórios iVEDA e códigos de barras se aproximam.

Mas uma coisa não vai mudar: a Índia continuará a cultivar sua posição na indústria farmacêutica global. Considere essas estatísticas de sua Relatório Anual 2020-21 do Departamento de Farmácia:

- - A indústria farmacêutica indiana é a terceira maior do mundo em volume e a 14ª maior em termos de valor.
  - Possui as segundas plantas mais aprovadas pela FDA para fabricação de medicamentos genéricos fora dos Estados Unidos.
  - É responsável por 60% da produção global de vacinas.
  - É o terceiro maior mercado de APIs do mundo (8% de participação na indústria global de APIs, mais de 500 APIs fabricados na Índia e contribui com 57% das APIs no mercado Lista de APIs pré-qualificadas da Organização Mundial da Saúde).

Nossa equipe trabalha no mercado farmacêutico da Índia há muitos anos e entende suas complexidades, desafios e benefícios. Temos escritórios e pessoal experiente no país. E nosso Sistema de Rastreabilidade de assinatura e Gerenciamento de Conformidade solução ajudaram nossos clientes a acompanhar os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia e a permanecerem competitivos.

Fale conosco hoje mesmo para aprender mais sobre os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia e para organizar uma demonstração. Em cerca de 15 minutos, um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos pode mostrar como podemos maximizar seu impacto na Índia.