Se você segue nosso blog (e nós sabemos que você o faz), você sabe que as partes interessadas do setor farmacêutico terão que verificar todos os produtos no nível de embalagem individual quando a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) entrará em vigor em cerca de 1 ano a partir de agora. O Código Nacional de Medicamentos da FDA, ou NDC, é parte integrante deste requisito.
Em algum momento, no entanto, a FDA percebeu que era “ficando sem” Códigos Nacionais de Drogas. Um dos motivos foi a pandemia, que a Agência disse que “aumentou significativamente a taxa na qual os códigos NDC foram emitidos”. Em resposta, em 25 de julho, publicou uma regra proposta, “Revisando o Formato do Código Nacional de Medicamentos e os Requisitos do Código de Barras do Rótulo de Medicamentos. "
O que isto significa? Como um novo formato do Código Nacional de Medicamentos da FDA afetará a indústria farmacêutica? Vamos dar uma olhada.
O que é o Código Nacional de Medicamentos da FDA?
O Código Nacional de Medicamentos da FDA é o “padrão da Agência para identificar exclusivamente os medicamentos comercializados nos Estados Unidos”. Os códigos geralmente são encontrados na rotulagem do produto e podem fazer parte do código universal do produto (UPC). Hoje, os Códigos Nacionais de Medicamentos compreendem 10 dígitos em três segmentos:
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- Código do rotulador (4 ou 5 dígitos), que identifica o rotulador. o FDA define um rotulador como “qualquer empresa que fabrique (incluindo reembaladores ou reetiquetadores) ou distribua (em seu próprio nome) o medicamento”. A FDA atribui códigos de rotulador.
- Código do produto (3 ou 4 dígitos), que identifica força, forma de dosagem e formulação para uma determinada empresa. As empresas atribuem códigos de produto.
- Código de embalagem (1 ou 2 dígitos), que identifica o tamanho e tipo de embalagem. As empresas atribuem códigos de embalagem.
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Os formatos do Código Nacional de Medicamentos são comumente chamados de “5-4-1”, “5-4-2” (padrão HIPAA), “5-3-2” ou “4-4-2”, dependendo de quantos dígitos cada segmento tem. A ilustração abaixo é adaptada de um gráfico da FDA que descreve o formato atual.
As alterações propostas ao Código Nacional de Medicamentos da FDA
O Código Nacional de Medicamentos da FDA proposto teria um formato “uniforme” de 12 dígitos, “6-4-2”, conforme ilustrado abaixo. A Agência diz que isso “facilitaria a adoção de um único formato NDC por todas as partes interessadas [e] eliminaria a necessidade de converter NDCs de um dos formatos prescritos pela FDA para um formato padronizado diferente usado por outros setores do setor de saúde (por exemplo, profissionais de saúde e pagadores)”.
Quando e como a mudança será implementada?
A FDA propõe uma data efetiva de 5 anos após a publicação da regra final “para permitir que as partes interessadas tenham tempo para desenvolver e implementar mudanças em seus sistemas”. As partes interessadas farmacêuticas que usam códigos atribuídos pela FDA precisarão ter sistemas para lidar com o novo formato até a data efetiva.
A Agência começaria a atribuir novos Códigos Nacionais de Medicamentos de 12 dígitos no formato 6-4-2 na data efetiva. Os arquivos de listagem de medicamentos enviados a partir da data efetiva também teriam que usar o novo formato 6-4-2.
No entanto, “para reduzir a carga sobre os registrantes”, a FDA diz que não exigirá que as empresas reenviem todos os seus arquivos de listagem de medicamentos existentes; em vez disso, a própria Agência converteria os códigos existentes “adicionando zeros à esquerda aos segmentos apropriados”. Por exemplo:
E embora a Agência proponha um período de transição de rotulagem de 3 anos a partir da data efetiva, está incentivando os fabricantes e distribuidores a começarem a usar os novos Códigos Nacionais de Medicamentos o mais cedo possível. Ainda assim, durante esse período de 3 anos, o FDA “não pretende se opor ao uso contínuo de NDCs de 10 dígitos na rotulagem de produtos que receberam um NDC de 10 dígitos antes da data efetiva”.
Impacto na rotulagem do produto
A rotulagem do produto terá que ser atualizada com o Código Nacional de Medicamentos da FDA uniforme de 12 dígitos. Para facilitar isso para as partes interessadas, a Agência propõe a revisão dos requisitos para permitir códigos de barras lineares ou não lineares, desde que atendam aos padrões obrigatórios.
A FDA diz que também está analisando a revisão da 21 CFR 201.25(c), “Requisitos de etiqueta de código de barras”, para “acomodar potenciais avanços no desenvolvimento de tecnologias e padrões, permitindo o uso de formatos não especificados de identificação automática e captura de dados (AIDC) que não sejam códigos de barras lineares ou não lineares … sem a necessidade de revisar o regulamento novamente”.
Reação da indústria
Essas mudanças propostas no Código Nacional de Medicamentos da FDA afetariam fabricantes de medicamentos para humanos e animais, seguradoras/pagadores, distribuidores atacadistas, bancos de dados de medicamentos, farmácias, hospitais, pequenas clínicas e profissionais de saúde, consultórios odontológicos, prisões, instalações de cuidados de enfermagem, importadores, órgãos federais agências que usam o Código Nacional de Medicamentos, governos estaduais e locais e outras partes interessadas da cadeia de suprimentos que usam os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA.
A indústria farmacêutica sabe há pelo menos 4 anos que o FDA estava preocupado com a falta de códigos e estava pensando em propor mudanças. A Agência realizou audiência pública em 5 de novembro de 2018, “para receber informações das partes interessadas sobre como maximizar o benefício e minimizar esse impacto bem antes de qualquer mudança futura”. Quatro opções foram apresentadas nesta audiência:
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- Opção A: Use códigos de etiquetadora de 5 dígitos até que acabem e, em seguida, adote um código de etiquetadora de 6 dígitos
- Opção B: Comece a usar códigos de rotulador de 6 dígitos em uma data designada
- Opção C: Mude para um formato de 11 dígitos e, em seguida, um formato de 12 dígitos, quando os códigos de etiqueta de 5 dígitos desaparecerem
- Opção D: Adote o formato de 12 dígitos antes que os códigos do rotulador de 5 dígitos desapareçam.
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A maioria dos comentários da indústria apoiou a Opção D. “Os comentários foram a favor da adoção pela FDA de um único formato padronizado que poderia ser usado por todas as partes interessadas”, informou a Agência. “A maioria dos comentaristas era a favor de que a FDA estabelecesse uma determinada data em que as partes interessadas seriam obrigadas a ter sistemas capazes de lidar com o novo formato”.
No entanto, os líderes da indústria levantaram preocupações em seus comentários públicos. o Healthcare Distribution Alliance (HDA) observou seu “acordo com os que falaram na reunião pública que … as opções, A, B e C, são inviáveis. Alguns deles, por exemplo, impactariam negativamente a tecnologia e a interoperabilidade do código de barras, e outros perpetuariam, ou até exacerbariam a confusão criada pelos atuais múltiplos formatos, adicionando ainda mais formatos. Essas três opções também podem resultar na criação de NDCs duplicados.”
GS1, com entrada de seu novo grupo de trabalho de formato NDC, defendeu a Opção D, incluindo a implementação de “um formato baseado em padrões para NDC” (ou seja, usando um Número Global de Item Comercial, ou GTIN; veja abaixo). Também observou preocupações, dizendo que essa opção tinha “contras”, incluindo seu impacto na identificadores numéricos padronizados (SNIs). Vamos examinar isso um pouco mais.
Os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA desempenharão um papel significativo quando o DSCSA entrar em vigor em 27 de novembro de 2023. Nesse momento, os rótulos das embalagens dos medicamentos devem incluir um identificador de produto. Um identificador de produto é um gráfico padronizado que contém o SNI do produto, um número de lote e uma data de validade. O SNI compreende dois pontos de dados: o Código Nacional de Medicamentos e um número de série alfanumérico único.
Com isso em mente, GS1 comentou que a “Orientação SNI precisará ser modificada antes e como preparação para a implementação da Opção D. A orientação SNI definiu SNI como NDC + número de série. No entanto… isso não oferece suporte à identificação exclusiva em todos os níveis da hierarquia de embalagens e, portanto, não é suficiente para oferecer suporte à rastreabilidade. Os membros da GS1 conseguiram superar esse desafio incorporando o NDC em um GTIN. No entanto, com a Opção D, os membros não terão mais esse mecanismo técnico.”
Considerações finais
Isso é muito para pensar. O período de comentários para a regra proposta do Código Nacional de Medicamentos da FDA termina em 22 de novembro de 2022, e as partes interessadas do setor certamente compartilharão suas opiniões mais uma vez. Algumas das questões que podem ser levantadas incluem o seguinte:
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- Os sistemas de serialização e sistemas auxiliares das empresas podem ser afetados porque contêm e usam os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA.
- Os sistemas terão que aceitar e armazenar os formatos atuais e novos.
- As partes interessadas terão que saber qual formato enviar e quando.
- Os sistemas podem ter que transportar ambos os formatos simultaneamente para medicamentos atuais.
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A maior vantagem, porém, é que as empresas devem estar pensando na mudança e se preparando agora. Este é um mantra DSCSA, certo? Prepare-se para o Serviço de Roteador de Verificação (VRS). Prepare-se para ATPs. Prepare para identificação do produto, serialização e EPCIS.
Se você tiver perguntas, contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas em DSCSA e cadeia de suprimentos. Estamos participando do GS1 New NDC Format Workgroup e temos estado ativamente envolvidos nas discussões sobre como as mudanças afetarão as empresas farmacêuticas. Faltando pouco mais de um ano para a conclusão do lançamento do DCSCA, agora é a hora de se conectar conosco e garantir que você esteja pronto para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA.
