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Requisitos de rastreabilidade da Arábia Saudita para alimentos importados

O Reino da Arábia Saudita importa cerca de 80 por cento de seus alimentos, de acordo com um 2020 de junho relatório do Departamento de Agricultura dos EUA. Para prevenir doenças de origem alimentar e aumentar a visibilidade na cadeia de abastecimento alimentar, o Autoridade Saudita para Alimentos e Medicamentos (SFDA) regula estritamente os alimentos importados.

Vamos dar uma olhada no que as empresas de alimentos devem fazer para cumprir os regulamentos da SFDA ao enviar seus produtos para a Arábia Saudita.

Requisitos da Arábia Saudita para alimentos importados

O relatório do Departamento de Agricultura lista os seguintes procedimentos de importação. Primeiro, as empresas devem criar uma “conta eletrônica” com a SFDA e registrar seus produtos alimentícios. Eles devem ter um Registro Comercial, que inclui importação e distribuição de alimentos
produtos. Eles também devem apresentar uma fatura original certificada por uma câmara de comércio em seu país de origem. Por último, dependendo do produto que está sendo importado, o pode ser solicitado a apresentar alguns dos seguintes certificados:

  • Certificado de origem (cópia)
  • Certificado Halal (original). Um certificado Halal é a prova de que o produto atende aos requisitos da Lei Islâmica e é aceitável para consumo em países de maioria muçulmana, bem como em países ocidentais com uma grande população islâmica.
  • Certificado de abate de carnes e aves (original)

Outros requisitos para itens alimentares importados

A Organização de Padronização do GCC (GSO) foi estabelecida em 2001 e começou a operar em 2004. É exatamente o que seu nome diz: uma organização de padrões para membros do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC). Os requisitos do GSO para os alimentos importados da Arábia Saudita estão listados abaixo. Muitos desses regulamentos também se aplicam a alimentos domésticos.

Organização de Padrões GCC (GSO) 9/2007

Desde o final de 2010, a Arábia Saudita aplica o Gulf Standard 9/2007. Por este padrão, todos os alimentos pré-embalados e domésticos devem conter, no mínimo, os seguintes pontos de dados:

  • Nome do produto
  • Nome do empacotador
  • País de origem ou fabricação
  • Lista de ingredientes
  • Instruções de uso (se aplicável)
  • Validade

Requisitos GSO 2233/2018 para rotulagem nutricional

Em 2013, a SFDA começou a aplicar o GSO 2233/2012, um regulamento do GSO que exige que os rótulos divulguem claramente as informações nutricionais de um produto (por exemplo, calorias, carboidratos, proteínas e gorduras) que podem afetar seu valor nutricional e a saúde dos consumidores ou segurança. Os rótulos devem listar os ingredientes e as informações nutricionais devem ser apresentadas em uma tabela padronizada e de fácil leitura para que os clientes possam entender prontamente o que estão comprando. A rotulagem também se destina a aumentar a educação nutricional das pessoas para melhorar a saúde geral. Alguns produtos estão isentos de rotulagem, incluindo água engarrafada, frutas e vegetais frescos, alimentos com um nutriente, como arroz e café, e alimentos para usos dietéticos especiais, incluindo fórmulas infantis.

Considerações finais

Acompanhar a rastreabilidade e as regulamentações de alimentos na Arábia Saudita - ou em qualquer mercado - é um desafio. Mas o rfxcel pode ajudar. Nosso soluções para alimentos e bebidas cobrem tudo, da fazenda à mesa, desde O compliance para monitoramento ambientalContacte-nos para reservar uma demonstração do nosso premiado sistema de rastreabilidade rfxcel e ver como essa plataforma personalizável e escalonável simplificará e acelerará todas as operações da sua cadeia de suprimentos.

Saudi Pharma Compliance: Novo prazo de agregação e mais

As coisas ficaram relativamente tranquilas com a conformidade farmacêutica saudita. A Autoridade Alimentar e Medicamentos do país (SFDA) estabeleceu o Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Drogas (RSD) para rastrear todos os medicamentos registrados humanos fabricados na Arábia Saudita ou importados. Os regulamentos que entraram em vigor em janeiro de 2019 mudaram o funcionamento da cadeia de suprimentos de medicamentos saudita.

O RDS é um sistema de identificação padronizado que rastreia medicamentos do fabricante para o paciente. Adota os padrões GS1 e aplica-se a todos os produtos farmacêuticos no mercado saudita, incluindo medicamentos de venda livre (OTC). De acordo com a GS1, o SFDA está trabalhando em requisitos semelhantes para dispositivos médicos e cosméticos.

O objetivo do SFDA é criar uma cadeia de suprimentos farmacêuticos mais segura e eficiente. Para ter sucesso no mercado saudita, as empresas que produzem, distribuem e distribuem produtos farmacêuticos devem entender e cumprir totalmente os regulamentos. Vamos dar uma olhada no que está acontecendo.

Novo prazo de agregação

A agregação tem sido um ponto de discórdia nos requisitos de conformidade farmacêutica saudita, com muitos atrasos na aprovação. Aqui está uma linha do tempo rápida:

  • Julho 2019: O SFDA publicou diretrizes para códigos de barras que incluíam detalhes para hierarquias de embalagens. Isso incluía código de barras, serialização e agregação em nível de palete.
  • Agosto 2019: O SFDA publicou um lembrete sobre o próximo prazo de agregação para outubro.
  • Dezembro 2019: O SFDA mudou o prazo de agregação para 31 de março de 2020.
  • 2020 de abril: O SFDA mudou o prazo de agregação para 30 de junho de 2020.
  • June 28, 2020: O SFDA mudou novamente o prazo de agregação, desta vez até 20 de agosto de 2020.

Portanto, atualmente, as empresas têm pouco mais de um mês para cumprir com os requisitos de agregação. Isso significa que eles terão que preparar suas linhas de embalagem, coordenar com seus parceiros comerciais e ter sistemas que possam capturar e relatar dados ao RSD.

Visão geral da conformidade com a Saudi Pharma

Aqui está um rápido resumo do que é necessário para a conformidade farmacêutica saudita.

Códigos de barras da matriz de dados

Os regulamentos sauditas estipulam que todos os medicamentos devem ser marcados com um código de barras GS1 Data Matrix que contenha, no mínimo, um Número Global de Identificação Comercial (GTIN-14) de 14 dígitos, um número de série, a data de validade e o número do lote / lote. Esta informação também deve ser impressa nas etiquetas. Todas as transações para pacotes de medicamentos devem ser relatadas ao RSD e todos os fabricantes licenciados pelo SFDA devem adquirir um Número Global de Localização (GLN).

Código Saudita de Drogas

Todo remédio registrado no mercado saudita recebe um Código Saudita de Medicamentos (SDC) que contém quatro variáveis: um prefixo fixo, o ano, uma carta para identificar o tipo de medicamento e um número de série (por exemplo, SFDA12D001). O SDC acabará substituindo o código atual.

Números de localização global

A partir de março de 2018, as empresas tiveram que registrar os locais de suas fábricas e armazéns usando seus números globais de localização (GLNs).

Portais de gerenciamento e operação das partes interessadas da RSD

As empresas usam o Portal de gerenciamento de partes interessadas para o registro inicial no RSD. O Portal de Operação das Partes Interessadas é onde as empresas e suas partes interessadas relatam movimentos de medicamentos dentro da cadeia de abastecimento. Isso garante que as informações sobre todas as remessas sejam relatadas às autoridades sauditas.

De acordo com o eBook da Digibee Site da SFDA, depois que uma empresa tiver integrado seu sistema ao RSD, todos os movimentos de medicamentos serão registrados automaticamente; as empresas / partes interessadas não precisarão fazer login manualmente no Portal de operações das partes interessadas ou registrar transações manualmente.

Considerações finais

A conformidade farmacêutica saudita é complexa. Fabricantes, armazéns e farmácias têm muito em que pensar. Embora a data para a implementação dos requisitos de agregação tenha mudado algumas vezes, você deve assumir que o prazo de 20 de agosto se manterá firme.

A hora de começar a preparar é agora. O rfxcel pode ajudá-lo a estar pronto para todos os requisitos de conformidade farmacêutica saudita. Nossa assinatura Plataforma de Rastreabilidade rfxcel (rTS) pode ajudá-lo a acompanhar todos os produtos da sua cadeia de suprimentos e garantir que você esteja cumprindo todos os requisitos do SFDA - ou regulamentos de qualquer país.

Contato nos para mais informações. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos estão prontos para ajudar!

Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos: Um Guia Rápido para os Regulamentos Farmacêuticos da Arábia Saudita

A Arábia Saudita é o primeiro dos seis países no Conselho de Cooperação do Golfo a exigir rastreabilidade de medicamentos. Iniciado pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), o Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Drogas (RDS) rastreia todos os medicamentos registrados humanos fabricados na Arábia Saudita ou importados para o país.

A SFDA é responsável por garantir a segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário. Ele também supervisiona substâncias biológicas, produtos químicos e produtos eletrônicos. Tem três objetivos principais: prevenir medicamentos falsificados, melhorar a disponibilidade de medicamentos e alcançar a segurança dos medicamentos. Para atingir esses objetivos, está trabalhando para monitorar todas as operações da cadeia de suprimentos, coletar dados confiáveis ​​sobre medicamentos comumente falsificados e utilizar tecnologia (por exemplo, smartphones) para que os pacientes possam obter informações sobre medicamentos e receber notificações em tempo real sobre remédios recuperados ou avisos semelhantes. .

O RDS é um sistema de identificação padronizado que rastreia medicamentos do fabricante para o paciente. Adota os padrões GS1 e se aplica a todos os produtos farmacêuticos no mercado da Arábia Saudita, incluindo medicamentos vendidos sem prescrição médica (OTC). De acordo com a GS1, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) está trabalhando em requisitos semelhantes para dispositivos médicos e cosméticos.

Os regulamentos sauditas estipulam que todos os medicamentos devem ser marcados com um código de barras GS1 Data Matrix que contém, no mínimo, o Número de identificação comercial global GS1 (GTIN), a data de validade e o número do lote / lote. Essas informações também devem ser impressas nas etiquetas. Todas as transações de embalagens de medicamentos devem ser relatadas a um Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Medicamentos (DTTS) nacional, e todos os fabricantes licenciados pela SFDA devem adquirir um Número Global de Localização (GLN).

Todo remédio registrado no mercado saudita recebe um Código Saudita de Medicamentos (SDC) que contém quatro variáveis: um prefixo fixo, o ano, uma carta para identificar o tipo de medicamento e um número de série (por exemplo, SFDA12D001). O SDC acabará substituindo o código atual.

Além disso, a Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita exigirá que os produtos sejam agregados a partir de outubro 1, 2019. Todas as unidades vendáveis ​​individuais devem estar vinculadas ao caso em que são enviadas.

Os requisitos SFDA e SDC são complexos e serão desafiadores para uma variedade de partes interessadas, incluindo fabricantes, armazéns e farmácias. A exigência de agregação é particularmente premente, especialmente para empresas que ainda não começaram a se preparar para o prazo final de outubro. Para cumprir os regulamentos de agregação, eles terão que garantir que suas linhas de embalagem sejam preparadas, sejam coordenadas com parceiros comerciais e tenham sistemas que possam capturar e relatar dados para o DTTS.

A rfxcel está pronta para ajudar sua empresa a cumprir todas as regulamentações sauditas. Estamos cultivando uma presença na região, inclusive como expositor na conferência CPhI Oriente Médio e África (MEA) deste ano em Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos. Nossa Plataforma de Rastreabilidade (rTS) pode ajudá-lo a acompanhar todos os produtos em sua cadeia de suprimentos e garantir a conformidade com todos os requisitos SFDA e SDC — ou regulamentações de qualquer país. Contato nos para mais informações. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos estão prontos para ajudar!