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Requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão, Parte 1

Nós postamos um Atualização de serialização farmacêutica do Uzbequistão o outro dia. Isso nos fez pensar nos requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão, pois o vizinho do Uzbequistão ao norte está trabalhando para localizar a produção, digitalizar sua infraestrutura e incentivar o crescimento contínuo em setores-chave, incluindo o farmacêutico.

Então, bem-vindo à primeira de nossa série de duas partes sobre os requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão. Como fizemos em nossa série sobre o Cadeia de suprimentos da África, vamos começar com o contexto — informações sobre os esforços mencionados acima e uma visão geral do que está acontecendo com a indústria farmacêutica. A Parte 2 abordará as especificidades dos requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão na indústria farmacêutica e em outros setores.

Requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão no contexto

Para entender os requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão, devemos primeiro entender o que o país está fazendo para promover o crescimento econômico, incluindo a modernização de sua infraestrutura, o desenvolvimento de seu ambiente favorável aos negócios e a melhoria da vida de seus cidadãos. Aqui está um resumo do que está acontecendo.

A economia das coisas simples

Lançado em março de 2019, o programa Economia das Coisas Simples foi projetado para aumentar a produção doméstica de bens e serviços de consumo diário, principalmente de baixa tecnologia. O governo também espera aumentar simultaneamente a demanda por esses bens, diminuir a dependência das importações e aumentar as exportações “Made in Kazakhstan”.

O programa foi financiado com 1 trilhão de tenge (quase US$ 2.4 bilhões em 2019), dos quais 400 bilhões de tenge (aproximadamente US$ 953 milhões) foram destinados à manufatura e serviços. Originalmente estava programado para terminar em julho de 2022, mas foi prorrogado até o final de 2023.

Ao O primeiro-ministro Alikhan Smailov anunciou a continuação, ele disse que a Economia das Coisas Simples subsidiou mais de 1,100 projetos avaliados em quase US$ 2.1 bilhões, ajudou a aumentar a produção e o pagamento de impostos em 33% e 80%, respectivamente, e manteve e criou 67 empregos.

Cazaquistão digital

Cazaquistão digital visa utilizar tecnologias digitais para “permitir que a economia, os negócios e os cidadãos entrem em uma trajetória de desenvolvimento fundamentalmente nova”. Começou em 2018; salvo uma prorrogação, terminará este ano.

A “nova trajetória de desenvolvimento” significa que o Cazaquistão trabalhará para fazer a transição para uma economia digital que melhorará a qualidade de vida das pessoas. A iniciativa se concentra em cinco áreas, cada uma com metas declaradas publicamente para “O que vai mudar/ser mudado até 2022”:

      1. Digitalização da economia: reorganização da economia usando a tecnologia para aumentar a produtividade e o crescimento; focado em empresas de todos os portes. Exemplo de “o que vai mudar até 2022”: A produtividade do trabalho aumentará para o nível dos “TOP-30 países do mundo”.
      1. Transição para o estado digital: transformação da infraestrutura para atender e antecipar as demandas das pessoas e dos negócios; pede “oportunidades abertas, transparentes e convenientes” que podem ser acessadas online 24 horas por dia, 7 dias por semana. Exemplo de “o que mudará até 2022”: os serviços governamentais disponíveis em formato eletrônico aumentarão em 80%.
      1. Implementação do Silk Way digital: desenvolvimento de uma infra-estrutura segura e de alta velocidade para transferência, armazenamento e processamento de dados (ou seja, acesso à Internet e cobertura de comunicações móveis de alta qualidade). Exemplo de “o que vai mudar até 2022”: o desenvolvimento das TIC atingirá o nível dos “TOP-30 países”.
      1. Evolução dos ativos de capital humano: mudanças transformacionais para possibilitar uma sociedade criativa e a “transição para as novas realidades”; apela a uma economia baseada no conhecimento e à literacia digital através de inovações na educação. Exemplo de “o que será mudado até 2022”: A alfabetização digital aumentará para 83%.
      1. Formação de ecossistemas inovadores: promover um ambiente favorável ao empreendedorismo tecnológico e à inovação industrial, caracterizado por relações estáveis ​​entre empresas, instituições acadêmicas e governo. Exemplo de “o que será mudado até 2022”: O Centro de Astana se tornará um “parque internacional de startups de TI”.

Promovendo a independência farmacêutica

De acordo com o banco de dados Comtrade das Nações Unidas, um repositório de estatísticas oficiais do comércio internacional e tabelas analíticas relevantes, As importações farmacêuticas do Cazaquistão foram avaliadas em US$ 1.56 bilhão em 2020.

Os esforços do país para alcançar a independência farmacêutica datam de pelo menos meados da década de 2010. Em 2014, por exemplo, o agora descontinuado Programa Estadual de Desenvolvimento Industrial Inovador Acelerado (SPAIID) aumentar a participação de medicamentos produzidos internamente para 40-50 por cento do mercado total.

Até onde eles chegaram em direção a esse objetivo? Em outubro de 2020, O Asana Times informou que “a participação dos fabricantes nacionais na aquisição de medicamentos e dispositivos médicos cresceu para 30% e continua a crescer de forma constante”. Também relatou o seguinte:

      • Nos primeiros oito meses de 2020, o volume de produção aumentou 34.1%, atingindo 81.5 bilhões de tenge (US$ 190.28 milhões).
      • Os investimentos na indústria atingiram 5.2% e 4.1 bilhões de tenge (US$ 9.57 milhões).

Para um pouco mais de contexto, considere estas estatísticas de uma análise publicada no início de 2021:

      • Em 2018, os fabricantes farmacêuticos cazaques produziram produtos avaliados em 42 bilhões de tenge (cerca de US$ 88 milhões nas taxas de câmbio atuais).
      • Nos primeiros 9 meses de 2019, o mercado de produtos farmacêuticos acabados cresceu para 460 bilhões de tenge (cerca de US$ 966 milhões hoje), um aumento de 22% em relação ao ano anterior.

Para impulsionar o crescimento, o governo em setembro de 2020 adotou o “Plano Abrangente para o Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica” até 2025. Conforme relatado em os tempos de Asana, o plano inclui os seguintes benchmarks:

      • Trinta novas grandes operações farmacêuticas avaliadas em 77.8 bilhões de tenge (US$ 163.4 milhões em dólares de 2020)
      • Dobrar a produção de medicamentos para 230 bilhões de tenge (US$ 537.55 milhões)
      • Exportações triplicadas para 75 bilhões de tenge (US$ 175.10 milhões)
      • Treine mais de 2,000 especialistas e crie empregos permanentes para eles
      • Aumentar a produção farmacêutica nacional para 50% em termos físicos

Além disso, o então primeiro-ministro Askar Mamin orientou o governo a ampliar o apoio à indústria farmacêutica doméstica, especialmente estimulando ensaios clínicos e pré-clínicos. Ele também encarregou os Ministérios da Indústria e Desenvolvimento de Infraestrutura, Saúde e Relações Exteriores de incentivar empresas farmacêuticas de primeira linha a se estabelecerem no Cazaquistão.

Uma última nota para mais contexto: Esforçar-se pela autossuficiência farmacêutica não é uma ideia nova. Por exemplo, no início deste ano escrevemos sobre Gypto Pharma City do Egito. O governo egípcio vê esta “cidade da medicina” como um centro regional para as indústrias farmacêuticas e de vacinas internacionais, chamando-a de “um dos projetos nacionais mais importantes … com o objetivo de possuir a moderna capacidade tecnológica e industrial neste campo vital”.

Considerações finais

Em agosto, 8, o Ministério do Comércio e Integração do Cazaquistão informou que o país aumentou suas exportações para US$ 34.2 bilhões entre janeiro e maio de 2022, um aumento de 37.2% em relação ao mesmo período do ano passado.

Parece, então, que a Economia das Coisas Simples, o Cazaquistão Digital e o Plano Abrangente para o Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica estão colhendo dividendos. Eles estão promovendo a vitalidade econômica que ajudará a impulsionar a implementação dos requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão em diversos setores, de produtos farmacêuticos a calçados.

Falaremos sobre esses requisitos na próxima semana na Parte 2. Enquanto isso, dê uma olhada em nossas soluções para Cazaquistão e os outros países da União Econômica da Eurásia (EAEU). Você também pode entre em contato conosco para agendar uma breve demonstração de nossas tecnologias — rfxcel e Grupo Visão Antares estão comprometidos em garantir que você esteja em conformidade em todos os lugares em que faz negócios.

Atualização da serialização farmacêutica do Uzbequistão: prazo de 1º de setembro e mais

Temos acompanhado o lançamento da serialização farmacêutica do Uzbequistão como parte de nossa pesquisa contínua de regulamentos farmacêuticos globais e conformidade.

Como nós escreveu em meados de fevereiro de 2022, o Comitê Estadual de Impostos do país “prorrogou o prazo para a introdução faseada de marcações digitais obrigatórias” de produtos farmacêuticos. Esse anúncio, no entanto, não estipulou um novo prazo.

Então, quais são as novidades da serialização farmacêutica do Uzbequistão? Vamos dar uma olhada.

Serialização farmacêutica do Uzbequistão e Resolução nº 149

Em 2 de abril deste ano, o Gabinete de Ministros do Uzbequistão adotou a Resolução nº 149, “Sobre a introdução de um sistema de rotulagem digital obrigatória de medicamentos e dispositivos médicos”. Esta estabeleceu os seguintes prazos de rotulagem para medicamentos e dispositivos médicos:

      • Setembro 1, 2022: produtos produzidos com embalagem secundária (externa) (exceto para medicamentos órfãos)
      • Novembro 1, 2022: produtos produzidos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária) e produtos agrícolas médicos (exceto medicamentos órfãos)
      • Março 1, 2023: produtos e produtos médicos para o tratamento de doenças órfãs, conforme designado pelo Ministério da Saúde
      • Março 1, 2023: medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão
      • Fevereiro 1, 2025: produtos médicos em uma lista aprovada pelas autoridades fiscais e pelo Ministério da Saúde

Além disso, parece haver um período de carência para a rotulagem obrigatória em duas circunstâncias:

      • Os produtos que foram produzidos internamente dentro de 90 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.
      • Os produtos importados dentro de 180 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.

Mais sobre os requisitos de rotulagem

O sistema de rastreabilidade do Uzbequistão é chamado ASL BELGISI. É administrado pelo CRPT Turon, o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT) da Rússia, que administra o Sistema Digital Nacional de Rastreamento e Rastreamento da Rússia (Chestny ZNAK).

Os regulamentos atualmente se aplicam a cinco categorias de produtos além de medicamentos e dispositivos médicos: tabaco; álcool, incluindo vinho e produtos vitivinícolas; cerveja e produtos cervejeiros; aparelhos; e água e refrigerantes.

Os produtos em todos os setores regulamentados devem ser rotulados com códigos DataMatrix que incluem quatro pontos de dados:

      • Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, número de item comercial global ou GTIN)
      • Um número de série aleatório de 13 caracteres gerado pelo CRPT Turon ou por um participante da cadeia de suprimentos
      • Uma chave de verificação de quatro caracteres gerada pelo CRPT Turon
      • Um código de verificação de 44 caracteres (ou seja, código de criptografia) gerado pelo CRPT Turon

Para saber mais sobre a serialização farmacêutica do Uzbequistão, como a ASL BELGISI funciona e os requisitos de rotulagem, leia nosso “Atualização de rastreabilidade do Uzbequistão” do início deste ano. Tenha em mente que escrevemos isso antes do primeiro atraso do prazo e adoção da Resolução nº 149.

Considerações finais

Os prazos de serialização farmacêutica do Uzbequistão estão chegando – cerca de três semanas. Desde a sua criação, a ASL BELGISI tem sido um tema quente na indústria, especialmente nos principais países produtores de produtos farmacêuticos.

A Índia, por exemplo, se interessou muito pelos requisitos. Um artigo recente informou que as empresas farmacêuticas indianas estão “procurando mais clareza sobre os regulamentos e padrões técnicos … e procurando um período de transição para migrar para a rotulagem digital”. O mesmo artigo observou vários outros pontos interessantes:

      • As exportações farmacêuticas da Índia para o Uzbequistão mais que dobraram no ano fiscal de 2020-21.
      • A exportação de produtos farmacêuticos da Índia para o Uzbequistão totalizou US$ 137 milhões em 2021.
      • O mercado farmacêutico do Uzbequistão está avaliado em US$ 1.5 bilhão.
      • Há oportunidades de investimento e exportação nos setores de oncologia e dermatologia do Uzbequistão.

A boa notícia é que podemos ajudá-lo a navegar Requisitos de serialização farmacêutica do Uzbequistão não importa onde você esteja - Índia, Ásia, UE, Reino Unido, América Latina, Estados Unidos. Temos especialistas em todos esses mercados, e rfxcel e Grupo Visão Antares estão comprometidos em garantir que você esteja em conformidade em todos os lugares em que faz negócios. Fale conosco hoje mesmo e agende uma breve demonstração do nosso premiado Sistema de Rastreabilidade e nosso Solução de Gestão de Conformidade.