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Regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia: o que elas significam para a indústria farmacêutica

em 13 de fevereiro de 2024 by rfxadmin

As regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia são projetadas para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais entrem na cadeia de abastecimento. O objetivo é proteger os consumidores e aumentar a segurança dos pacientes, bem como aumentar a competitividade da Indonésia na indústria farmacêutica global.

A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) começou a implementar regulamentos em 2018. Em 2022, estabeleceu disposições e procedimentos para a implementação de códigos DataMatrix 2D para medicamentos e produtos alimentares. A plataforma digital do país é chamada de sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Os principais regulamentos entraram em vigor em 2023; os próximos grandes prazos estão definidos para 2025 e 2027. Então, vamos dar uma olhada mais de perto nas regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia e o que elas significam para a indústria farmacêutica.

O mercado farmacêutico da Indonésia em contexto

No momento da escrita, A população da Indonésia aproxima-se dos 279 milhões – o quarto maior do mundo. Não é surpresa, portanto, que o extenso arquipélago seja o maior mercado farmacêutico do Sudeste Asiático.

De acordo com as Indonésia de negócios, as vendas de medicamentos em 2020 foram avaliadas em cerca de 7.6 mil milhões de dólares (110.6 biliões de rupias); espera-se que este valor aumente para mais de 11 mil milhões de dólares (176 biliões de rupias) até 2025. Em termos de dólares americanos, isto equivale a uma taxa composta de crescimento anual de 10.7 por cento.

Além disso, o governo indonésio está a fazer investimentos significativos no sistema de saúde do país. O mesmo artigo da Business Indonesia informou que os gastos com saúde em 2022 representaram 9.4% do orçamento total do governo.

Neste contexto, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.

A estrutura dos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia

A maior parte de hoje requisitos globais de conformidade farmacêutica têm algumas coisas em comum:

- - As empresas devem registrar os produtos junto ao órgão regulador do país.
  - As empresas devem enviar informações de conformidade para um sistema centralizado (por exemplo, um portal ou website como o TTAC da Indonésia).
  - Os produtos devem ser rotulados de forma que os identifiquem no nível da unidade (ou seja, serialização) e/ou em um nível “superior”, como um palete ou caixa (ou seja, agregação).
  - Os reguladores preferem os padrões de rotulagem GS1 [por exemplo, códigos DataMatrix 2D, números globais de itens comerciais (GTINs) e códigos seriais de contêineres de remessa (SSCCs)]. Leia nosso "Compreendendo os códigos de barras GS1 na cadeia de suprimentos global" artigo para uma visão geral abrangente desses padrões.

Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia seguem esta estrutura básica:

Registro

Os medicamentos importados e produzidos localmente devem ser registados no BPOM antes de poderem ser distribuídos. As empresas farmacêuticas devem ter um agente comercial ou parceiro local para registrar produtos, e é aconselhável obter todas as permissões antes de exportar produtos para a Indonésia.

Marcando

O BPOM exige que todos os medicamentos vendidos na Indonésia sejam rotulados para identificação, e os próximos regulamentos exigirão ainda que os produtos sejam rotulados para autenticação. O BPOM utiliza padrões GS1.

Códigos de barras de identificação

A partir de 7 de dezembro de 2023, os medicamentos tradicionais e de venda livre – bem como cosméticos, suplementos, alimentos processados e algumas matérias-primas – foram obrigados a ser rotulados com um código QR que identifica o produto no mercado e verifica que é legal. Para produtos que não precisam ser serializados, esta é a única marcação necessária.

Os códigos de identificação devem conter um Número de Autorização de Introdução no Mercado e um NIE, ou Nomor Izin Edar, que pode ser traduzido como “número da licença de distribuição”, ambos emitidos pelo BPOM. Os NIEs alfanuméricos fornecem dados mestres do produto, incluindo onde o produto foi fabricado, e permitem a verificação por meio de um banco de dados chamado Cek Produto BPOM (“Verifique os produtos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticação

7 de dezembro de 2025 é o prazo final para serialização e rotulagem de narcóticos e psicotrópicos (por exemplo, antipsicóticos e antidepressivos) com um código DataMatrix 2D. Até 7 de dezembro de 2027, todos os medicamentos prescritos, incluindo produtos biológicos, devem ser serializados e autenticados. A agregação, seguindo os padrões GS1, também é necessária.

Os códigos de autenticação devem conter as seguintes informações:

- - Um número global de item comercial GS1 (GTIN)
  - Um número de autorização de marketing do BPOM
  - Um código de produção ou número de lote
  - Uma data de expiração
  - Um número de série

As empresas podem obter códigos do BPOM ou de uma fonte independente.

Alguns produtos/packs estão isentos do requisito de autenticação. Estes incluem embalagens blister, embalagens de tiras, seringas pré-cheias, embalagens de stick, embalagens individuais e tampas de proteção.

Outros regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia: distribuição

O BPOM tem outros requisitos que entrarão em vigor entre 2024 e 2026:

- - Dezembro 7, 2024: Centros de distribuição com unidades de estoque (SKUs) mínimas de 1,500 produtos serializados deverão enviar relatórios ao BPOM.
  - Dezembro 7, 2025: Os centros de distribuição de “segundo nível” (mín. 750 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Observe que isso coincide com o prazo para serialização e rotulagem de entorpecentes e psicotrópicos.
  - Dezembro 7, 2026: Os centros de distribuição de “terceiro nível” (mín. 400 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Isto se aplica a certas categorias de farmácias ou clínicas.

Piloto de Folheto Eletrônico (2023-2025)

Um piloto para folhetos eletrônicos (e-folhetos) começou em julho de 2023 e está programado para ser concluído em julho de 2025. Desejando fazer a transição de um sistema baseado em papel, o BPOM planeja desenvolver um aplicativo móvel dedicado para digitalizar um único código (provavelmente o código GS1 2D DataMatrix obrigatório) que levará os usuários a informações on-line. O piloto está sendo conduzido em três fases:

- - Fase I para vacinas e injeções (concluída)
  - Fase II para medicamentos prescritos, incluindo vacinas e injeções (concluída)
  - Fase III para medicamentos vendidos sem receita e prescritos, incluindo vacinas e injeções (em andamento)

Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia

Como dissemos acima, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.

É aqui que podemos ajudar. Nossas soluções para conformidade farmacêutica global ajudarão a garantir que você esteja preparado para os requisitos da Indonésia para identificação, serialização e agregação de produtos.

Tudo isto faz parte do nosso compromisso de 20 anos para proteger os pacientes, combater medicamentos falsificados e proteger as cadeias de abastecimento. Nossas soluções reportam-se a todas as agências governamentais globais, ajudam a garantir que você cumpra suas obrigações regulatórias e protegem produtos e pessoas em todos os lugares onde você faz negócios. Fale conosco hoje mesmo para saber como funciona!

Tratamento de exceções EPCIS DSCSA: o que é e por que todo mundo está falando sobre isso?

em 4 de janeiro de 2024 by rfxadmin

Pouco mais de quatro meses após o DSCSA da FDA período de estabilização prolongado e com o relógio chegando ao prazo de conformidade de 27 de novembro de 2024, o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é a prioridade na indústria farmacêutica.

Mas por que? Vamos dar uma olhada no tratamento de exceções EPCIS DSCSA e como podemos lidar com isso para garantir a conformidade com DSCSA.

O tratamento de exceções EPCIS DSCSA mantém o fluxo de seus produtos

O DSCSA exige o intercâmbio eletrônico e interoperável de dados serializados de produtos. Especificamente, os parceiros comerciais devem trocar dados de Informações de Transação (TI) e de Declaração de Transação (TS) sempre que um medicamento regulamentado muda de mãos.

As exceções são erros que podem ocorrer quando os parceiros trocam esses dados usando EPCIS. Se houver uma exceção, o produto não poderá avançar na cadeia de abastecimento, o que significa que não chegará aos pacientes e consumidores em tempo hábil. Além disso, se as exceções não forem resolvidas rapidamente, um produto poderá ser considerado suspeito ou ilegítimo.

É por isso que o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é uma prioridade para a indústria farmacêutica.

Dada a natureza complexa da troca segura de dados de produtos serializados, é lógico esperar exceções, especialmente nos primeiros dias da aplicação. O Aliança de Distribuição de Assistência Médica (HDA) identificou seis categorias de exceções EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemas de dados
  2. Produtos Danificados
  3. Produto, sem dados
  4. Dados, nenhum produto
  5. Embalagens
  6. Retenção de produto

As exceções estão no radar do HDA há anos. Em seu Seminário Online de Rastreabilidade em novembro de 2021, por exemplo, os líderes do setor discutido estabelecer padrões para lidar com exceções. Eles também discutiram exemplos de cenários, como excedentes como uma exceção “Produto, sem dados”. Neste cenário, um parceiro comercial a jusante pode ter 16 casos a chegar às suas instalações, mas receber dados EPCIS para apenas 15 desses casos. Como notifica o fabricante? Como o fabricante corrige o TI para que o caso possa ser retirado da quarentena e seguir seu caminho?

A mensagem é clara: os parceiros comerciais devem concentrar-se na construção de um sistema que comunique e resolva rapidamente problemas de dados para que os produtos possam continuar em movimento.

Nota: Lembre-se também que a DSCSA exige que todos os parceiros sejam parceiros comerciais autorizados (ATPs). Isto não é necessariamente relevante para a nossa discussão hoje, mas é uma parte crítica da conformidade.

Soluções de tratamento de exceções EPCIS DSCSA: comunicação e colaboração

A coisa mais importante a lembrar sobre como lidar com exceções é que os parceiros comerciais devem comunicar e colaborar. Você não está trabalhando no vácuo e não existe uma solução de “lobo solitário” para tratamento de exceções.

É aqui que reside o desafio. A infra-estrutura de comunicação na cadeia de abastecimento farmacêutica — e-mails, portais online, chamadas telefónicas, etc. — não foi concebida tendo em mente a conformidade com a DSCSA, muito menos lidando com o tratamento de excepções num sistema interoperável de troca electrónica de dados.

Portanto, para que uma solução de tratamento de exceções EPCIS DSCSA seja eficaz, ela deve ser construída sobre uma base de comunicação rápida, direcionada e precisa entre as pessoas certas. No exemplo de excedentes acima, isso significaria que o parceiro comercial que recebeu a caixa extra saberia exatamente quem contatar no fabricante, quais informações compartilhar com essa pessoa e quanto tempo levaria para corrigir o erro de dados.

Você está pronto para o tratamento de exceções EPCIS DSCSA?

O período de estabilização prolongado da FDA deu à indústria farmacêutica mais um ano para se preparar para a serialização completa da cadeia de abastecimento de medicamentos dos EUA, incluindo a capacidade de lidar com o tratamento de exceções EPCIS DSCSA.

Esta é uma boa notícia para todos. Mas você precisa usar esse tempo para se fazer perguntas difíceis:

- - Você tem sistemas instalados e funcionando?
  - Você está testando seus sistemas?
  - Você está se comunicando e colaborando com todos os seus parceiros comerciais?
  - Você está cumprindo os requisitos da DSCSA aplicáveis no momento?
  - Você está trabalhando com um fornecedor de soluções que entende perfeitamente sua função na cadeia de suprimentos, seus produtos, seus negócios e suas necessidades de conformidade com DSCSA?
  - Você estará pronto para 27 de novembro de 2024?

Estamos aqui para ajudar. Lideramos o DSCSA desde o início da implementação em 2014. Hoje, estamos trabalhando com a indústria para desenvolver uma abordagem colaborativa para tratamento de exceções usando correção de erros baseada em GS1.

Não deixe que dados ruins atrapalhem seus negócios. Fale conosco hoje mesmo aprender mais. Garantiremos que você receba dados compatíveis de seus parceiros comerciais, resolverá rapidamente problemas de qualidade de dados e manterá seus produtos em movimento.

FDA adia a aplicação dos principais requisitos do DSCSA para 27 de novembro de 2024

em 28 de agosto de 202310 de novembro de 2023 by rfxadmin

Em um artigo do documento de orientação publicado na sexta-feira, 25 de agosto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando por um ano a aplicação dos principais requisitos do Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA). Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

A orientação é principalmente para fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação tardia refere-se a identificadores de produtos ao nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos. Fornecemos os detalhes abaixo.

A principal lição: não pare de se preparar para os requisitos da DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o atraso do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, recomendamos que você contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.

E se você estiver indo para o Seminário de Rastreabilidade 2023 da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Washington, DC, dê uma passada no Table-Top 21 para conhecer nossa equipe e conversar pessoalmente sobre os desenvolvimentos. Clique aqui para saber mais.

Justificativa geral da FDA para o atraso da DSCSA

A FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento – especialmente fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores – o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível da embalagem , para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento no âmbito da DSCSA, ajudando ao mesmo tempo a garantir o acesso contínuo dos pacientes a medicamentos prescritos.”

Além disso, a Agência disse que “pode ser necessário mais tempo além de 27 de novembro de 2023 para que os sistemas se estabilizem e sejam totalmente interoperáveis para uma troca eletrônica de dados precisa, segura e oportuna”.

Quais requisitos DSCSA são afetados?

Identificadores de produto

O requerimento. Os parceiros comerciais devem incluir o identificador do produto no nível do pacote para cada pacote em uma transação nas informações da transação. Além disso, o fabricante ou reembalador de um produto deve incorporar o IP no nível da embalagem para cada embalagem “introduzida em uma transação no comércio”. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(B) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que o atraso “acomodará o tempo adicional (além de 27 de novembro de 2023) que pode ser necessário aos parceiros comerciais para alcançar a conformidade e para ajudar a garantir o acesso contínuo a medicamentos prescritos à medida que os parceiros comerciais continuam a refinar os processos” para incluir o PI em o nível do pacote. Além disso, a FDA disse que “esta política facilitará o uso e o esgotamento do fornecimento de produtos já na cadeia de abastecimento antes de 27 de novembro de 2024”.

O que é um IP? O PI é um gráfico padronizado que contém, tanto em formato legível por humanos quanto em um suporte de dados legível por máquina, quatro elementos de dados:

1. 1. Código Nacional de Drogas (NDC)
  2. Número de série
  3. Número de lote
  4. Código serial de até XNUMX dígitos

Retornos vendáveis

O requerimento. Cada pessoa que aceita uma devolução vendável deve ter sistemas e processos em vigor para permitir a aceitação do produto. Além disso, eles só poderão aceitar devoluções vendáveis se puderem associar o produto às informações da transação – incluindo o PI – e ao extrato da transação. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(F) da Lei FD&C.

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que adiar a aplicação deste requisito até 27 de novembro de 2024 “facilitará o uso contínuo de métodos atualmente usados por distribuidores atacadistas para associar um produto de devolução vendável com suas informações de transação aplicáveis e declaração de transação, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para que todos os parceiros comerciais amadureçam os novos sistemas e processos necessários para a aceitação de retornos vendáveis.”

Rastreamento eletrônico e interoperável de produtos no nível da embalagem

O requerimento. As informações e extratos de transações devem ser trocados de maneira eletrônica, segura e interoperável. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(C) da Lei FD&C; os padrões para troca são estabelecidos na seção 582(h) da DSCSA.

Além disso, os sistemas e processos para verificação de produtos no nível da embalagem, incluindo o identificador numérico padronizado, devem atender aos padrões estabelecidos na seção 582(a)(2) da DSCSA e às orientações na seção 582(h) da DSCSA.

Razão para o atraso do DSCSA. Para a FDA, essas políticas permitirão que os parceiros comerciais continuem a fornecer, capturar e manter dados para a troca de dados para rastreamento e verificação de produtos, ao mesmo tempo que proporcionam tempo adicional que pode ser necessário para “continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos para troca eletrônica de dados”. ”

Investigando produtos suspeitos e ilegítimos

O requerimento. No caso de um recall ou para ajudar a investigar um produto suspeito ou ilegítimo, as partes interessadas devem ser capazes de fornecer prontamente informações sobre a transação do produto e a declaração da transação quando solicitado pelo secretário da FDA ou outro funcionário federal ou estadual apropriado. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(D) da Lei FD&C.

Além disso, a Seção 582(g)(1)(E) da Lei FD&C exige que as partes interessadas “produzam as informações de transação para cada transação que retorna ao fabricante” em certas situações, incluindo um recall ou investigação de um produto suspeito ou ilegítimo. .

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA acredita que essas políticas de conformidade facilitarão o uso contínuo de métodos atualmente usados pelos parceiros comerciais para responder aos tipos de solicitações de informações descritas acima, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para os parceiros comerciais amadurecerem os novos sistemas e processos necessários para tais atividades sob a seção 582(g)(1)(D) e (E) da Lei FD&C.

Gestão de compliance: principais desafios e como superá-los

em 12 de Junho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Eficaz gerenciamento de conformidade leva tempo e esforço, mas é muito melhor estar preparado e prevenir problemas antes que eles ocorram. Violar os regulamentos que regem seu setor significa que você corre o risco de perder clientes, prejudicar sua reputação e prejudicar seus resultados. Felizmente, adotar uma abordagem proativa significa que você pode lidar com muitos dos desafios de conformidade que as empresas enfrentam. Vamos examinar mais de perto os sistemas de gerenciamento de conformidade e seus benefícios.

O que é gerenciamento de conformidade?

As empresas de qualquer setor devem entender e seguir os regulamentos locais, estaduais, federais ou internacionais que afetam a forma como fazem negócios. O gerenciamento de conformidade é o conjunto de ferramentas e procedimentos que uma empresa usa para garantir que siga as leis que regem seu setor. Os requisitos regulamentares podem ser estabelecidos por:

Entidades governamentais
Sindicatos
Associações comerciais ou outras organizações do setor

Por exemplo, as empresas farmacêuticas devem cumprir a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA), cujos requisitos incluem a serialização do produto e a troca eletrônica e interoperável de dados. Da mesma forma, o US Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) tem requisitos específicos para rastreabilidade e compartilhamento de dados.

Por que o gerenciamento de conformidade é importante?

Os requisitos de conformidade geralmente estão em vigor para garantir o comportamento ético em relação a clientes ou concorrentes. Regulamentações claras e aplicáveis estabelecem padrões para empresas, governos e organizações da sociedade civil.

O não cumprimento das leis ou regulamentos aplicáveis pode resultar em multas, taxas, suspensão de operações comerciais, revogação de licenças ou certificações ou outros problemas de conformidade. Assim, muitas empresas criam e estabelecem programas de governança, gerenciamento de riscos e conformidade (GRC) para minimizar seus riscos.

Três Abordagens à Gestão de Conformidade

Uma solução de gerenciamento de conformidade pode variar de simples a complexa e deve ser adaptada exclusivamente para se adequar à estrutura e ao setor de uma organização. Três métodos comuns de gerenciamento de conformidade são:

Abordagem estrita de cima para baixo

Essa é a abordagem mais rígida para o gerenciamento de conformidade. As políticas internas são criadas e implementadas pela pessoa ou equipe no topo do organograma. Não há espaço para flexibilidade ou interpretação. Um modelo de cima para baixo geralmente é necessário quando a saúde, a segurança e o bem-estar dos funcionários ou das pessoas que eles atendem são primordiais. Por exemplo, um operador de creche deve seguir todos os regulamentos estaduais e locais criados para manter os menores seguros.

Abordagem prática

Por outro lado, uma abordagem sem intervenção é o tipo mais flexível de gerenciamento de conformidade. Nesse modelo, a liderança pode estabelecer padrões de conformidade, mas a implementação dos processos de negócios do dia-a-dia é entregue aos gerentes intermediários ou outros funcionários.

Essa abordagem pode funcionar em determinadas situações. Por exemplo, um franqueador que possui estabelecimentos de varejo de alimentos em diferentes estados pode estar sujeito a inspeções do departamento de saúde de cada estado. Reconhecendo que cada franqueado está sujeito a um conjunto diferente de regulamentos, eles podem deixar a cargo de cada gerente de local a implementação de um treinamento ou uma lista de verificação de inspeção em sua respectiva franquia.

Modelo Compartilhado ou Distribuído

Nessa abordagem, as atividades de conformidade são compartilhadas pelos funcionários em toda a organização. Em vez de receber diretrizes rígidas de uma autoridade central, departamentos ou equipes podem compartilhar a responsabilidade de criar e implementar atividades de conformidade. Ou a organização pode emitir uma política central e solicitar feedback dos funcionários sobre o que mudar ou melhorar. Um modelo distribuído pode funcionar especialmente bem quando as empresas estão implementando regulamentações recém-emitidas e precisam de feedback da equipe na linha de frente de seu setor.

Desafios de gerenciamento de conformidade

A implementação cuidadosa e proativa de medidas de conformidade ajuda a economizar tempo e dinheiro no futuro. Mas o gerenciamento de conformidade tem seus desafios, que podem incluir:

Cenário regulatório em evolução: Quer você seja uma startup ou uma corporação multinacional, pode ser difícil acompanhar as regulamentações novas e em constante mudança. Em um ambiente corporativo cada vez mais complexo, faz sentido que as organizações lutem para se manterem atualizadas.

Mudando os ambientes de trabalho: Nos últimos anos, mais e mais empresas adotaram um modelo de trabalho híbrido. Embora permitir que os funcionários trabalhem de qualquer lugar possa ajudar as organizações a permanecerem ágeis, também os expõe a um novo conjunto de riscos de segurança cibernética e desafios de RH.

Gestão de fornecedores: Você não pode ser um especialista em tudo. Compreensivelmente, as empresas costumam fazer parceria com fornecedores terceirizados para determinados serviços, seja gerenciamento de benefícios, suporte de TI ou serviços jurídicos. A verificação inadequada ou a devida diligência insuficiente podem significar que você acaba trabalhando com fornecedores que não estão em conformidade com os requisitos do setor.

Farmacêuticos, Alimentos e Bebidas e Cosméticos

As empresas dos setores farmacêutico, alimentício, de bebidas e cosméticos enfrentam desafios únicos quando se trata de gerenciamento de conformidade. Os consumidores precisam saber que os alimentos que comem, os remédios que tomam e os produtos de higiene pessoal que usam são seguros.

Conformidade farmacêutica regulamentos como o US DSCSA e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (EU FMD) estão em vigor para melhorar a segurança do paciente, garantir a integridade do produto e manter os medicamentos falsificados fora da cadeia de abastecimento. Para a indústria de alimentos, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e diretrizes como a Iniciativa Global de Segurança Alimentar (GFSI) estão em vigor para tornar o fornecimento de alimentos mais seguro e reduzir as taxas de doenças transmitidas por alimentos. Os regulamentos para cosméticos variam muito de país para país, mas geralmente as empresas devem tomar medidas para garantir que seus produtos sejam seguros, tenham rótulos de ingredientes completos e possam verificar suas declarações de rotulagem.

Em todas essas indústrias, os órgãos reguladores estão cada vez mais procurando melhorar transparência da cadeia de suprimentos e rastreabilidade.

Práticas recomendadas de gerenciamento de conformidade

As empresas podem apoiar a conformidade regulatória por meio de práticas recomendadas, como:

Documentação completa: Em caso de dúvida, documente tudo, mesmo que não seja obrigatório por lei. Um repositório central de documentos torna mais fácil para os funcionários de toda a organização encontrar as informações de que precisam e evitar a não conformidade.

Definir padrões de dados: Certifique-se de atender aos padrões do setor para dados de alta qualidade em todas as operações comerciais. Dados imprecisos ou incompletos significam que você estará menos preparado para relatórios de conformidade precisos.

Educação e engajamento: Conheça sua indústria por dentro e por fora. Manter-se conectado com associações do setor, participar de educação continuada e participar de eventos e conferências ajuda a organização a se manter atualizada sobre as mudanças e tendências do setor.

Como criar um programa de gerenciamento de conformidade

Esteja você implementando o gerenciamento de conformidade em um novo negócio ou reformulando um programa de conformidade existente, estas etapas são essenciais:

Realize uma avaliação de risco completa

Comece avaliando os riscos internos e externos que podem afetar a conformidade regulatória. Revise cada departamento para identificar e documentar possíveis problemas e coletar dados qualitativos e quantitativos que você pode comparar com os padrões regulatórios.

Estabelecer Políticas e Procedimentos Corporativos

Consulte as orientações do setor para ajudá-lo a criar um rascunho inicial de sua política de conformidade. Você provavelmente precisará de informações das partes interessadas em toda a organização, incluindo líderes de TI, RH, jurídico, financeiro e de gerenciamento de riscos. Se você ainda não tiver um responsável pela conformidade, precisará nomear (ou contratar) um.

Comunicar o Plano e Fornecer Treinamento

Depois que sua organização tiver uma política de conformidade final, ela deverá ser comunicada a todos os funcionários e diretores. Reserve um tempo para treinamento dedicado sobre a política, como usar uma lista de verificação de conformidade e como conduzir uma auditoria interna. Certifique-se de que todos os funcionários estejam familiarizados com quaisquer mudanças regulatórias ou novas regras para manutenção de registros e relatórios.

Conta para manutenção de rotina

Agende revisões regulares da política de conformidade de sua organização para garantir que ela reflita as mudanças em seu setor ou operações comerciais. Faça um orçamento dos recursos para ajudar sua equipe de conformidade a ficar a par das mudanças no setor e das novas regulamentações.

Realizar auditorias periódicas de conformidade

As auditorias internas de rotina podem ajudar a identificar possíveis problemas antes que se tornem uma bola de neve. Além disso, auditorias periódicas garantem que sua empresa esteja mais bem preparada para responder a consultas de órgãos governamentais ou reguladores. Se violações ou vulnerabilidades forem descobertas por meio de uma auditoria interna, tome medidas de correção imediatamente e revise as políticas existentes para ver se há uma maneira de evitar problemas semelhantes no futuro.

Soluções de gerenciamento de conformidade

Além de um conjunto de procedimentos internos, solução de gerenciamento de conformidade deveria incluir:

Ferramentas de auditoria
Treinamento contínuo de conformidade e educação para a equipe
Supervisão do conselho e da administração

Além disso, ferramentas e aplicativos de fluxo de trabalho podem ajudar a organizar processos de conformidade e automatizar determinadas tarefas, como análise de dados.

Compliance é um Sistema de Gestão

Hoje, muitas organizações contam com ferramentas digitais para otimizar seus esforços de conformidade. Um sistema de gerenciamento de conformidade (CMS) bem projetado pode:

Melhore a qualidade dos dados e a análise de negócios
Garanta consistência em vários locais ou filiais de negócios
Facilite o rastreamento, rastreabilidade e geração de relatórios
Automatize tarefas de rotina para que os funcionários possam se concentrar em outras prioridades de negócios
Minimize a exposição geral ao risco de uma organização

Software de gerenciamento de conformidade

O software de gerenciamento de conformidade oferece uma plataforma central para comunicação, supervisão e documentação de atividades de conformidade em uma empresa. Estamos comprometidos em melhorar o gerenciamento de conformidade por meio da transparência da cadeia de suprimentos. Com nossas soluções personalizadas para o setor, você pode rastrear sua cadeia de suprimentos em tempo real, não importa onde sua empresa esteja localizada. A rfxcel atende empresas do setor farmacêutico, alimentos e bebidas, e indústrias de bens de consumo em todo o mundo. Para saber mais sobre nossas soluções de software de conformidade ou agendar uma demonstração, entre em contato conosco hoje mesmo.

Índia iVEDA Prazo atrasado para rastreamento e rastreamento, relatórios

em 3 de abril de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Nossa equipe na Índia apenas nos informou que o prazo do iVEDA para rastrear e rastrear e relatar foi adiado. Aqui estão os detalhes.

Como escrevemos no início de março, o governo indiano estipulou 31 de março como o prazo para rastreamento completo e relatórios para a Validação Integrada de Exportações de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). As regras deveriam ser aplicadas a medicamentos fabricados pela indústria de pequena escala (SSI) e não fabricados pela SSI.

Hoje, porém, o governo prorrogou o prazo do iVEDA para 1º de agosto de 2023. O anúncio foi feito por meio do Edital 3/2023, assinado pelo diretor-geral de Comércio Exterior, Santosh Kumar Sarangi.

A partir de hoje, o prazo de agosto para o código de barras das 300 principais marcas farmacêuticas nacionais ainda é válido. Isso requer que oito pontos de dados sejam incorporados a um código de barras ou código QR, incluindo um código de identificação de produto exclusivo (por exemplo, GTIN), o nome da marca e as datas de fabricação e validade. Os códigos devem ser impressos ou afixados na embalagem primária.

Considerações finais sobre o prazo e os requisitos do iVEDA

Obviamente, continuaremos monitorando esses regulamentos e postaremos notícias quando necessário. Marque nosso blog e verifique com frequência para se certificar de que está atualizado. E contacte-nos hoje se você tiver alguma dúvida sobre esse atraso ou conformidade em qualquer outro país onde você faz negócios.

Para uma boa visão geral dos regulamentos farmacêuticos da Índia, leia nossa atualização de Setembro de 2022. Se podemos dizer, nossa seção “Pensamentos finais” naquele artigo foi presciente. Escrevemos que “os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia estão obviamente evoluindo” e a indústria farmacêutica deve “esperar mais mudanças à medida que os prazos para APIs [ingredientes farmacêuticos ativos], relatórios iVEDA e códigos de barras se aproximam”.

Essa postagem também citou algumas estatísticas do Relatório Anual 2020-21 do Departamento de Produtos Farmacêuticos da Índia. Verifique-os e compare-os com os destaques do Relatório Anual 2021-2022 abaixo. A Índia continua sendo um dos maiores e mais importantes mercados farmacêuticos do mundo - e podemos ajudar a garantir que você fique em conformidade à medida que seus regulamentos evoluem.

Estatísticas farmacêuticas da Índia, 2021-2022

• A Índia fornece medicamentos genéricos para mais de 200 países.
• A Índia abriga 8 dos 20 maiores fabricantes mundiais de medicamentos genéricos.
• Mais de 55% de suas exportações farmacêuticas vão para “mercados altamente regulamentados”.
• Noventa por cento dos APIs pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) são originários da Índia.
• Sessenta e cinco a 70 por cento das vacinas exigidas pela OMS são originárias da Índia.
• Em agosto de 2021, havia 741 fábricas em conformidade com a FDA dos EUA na Índia.
• Em dezembro de 2020, as empresas indianas haviam garantido quase 4,400 autorizações de mercado abreviadas de novo pedido de medicamento (ANDA).

Antares Vision Group, por meio do rfxcel, inicia parceria com a Renown Health Network para rastreamento farmacêutico compatível com DSCSA

em 8 de março de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

A rfxcel, parte do Antares Vision Group, implementará soluções de conformidade DSCSA para ajudar a garantir que as farmácias da rede de saúde do norte de Nevada cumpram os regulamentos.

Reno, Nevada, 8 de março de 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornecedor líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, anunciou hoje que a rfxcel, que faz parte do Grupo, iniciou uma parceria com a Renown Health Foundation para implementar software de conformidade para que o rede pode rastrear e rastrear produtos farmacêuticos em conformidade com as Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA).

Com as soluções de conformidade DSCSA da rfxcel, os grupos médicos e farmácias da Renown Health obterão rastreamento eletrônico em tempo real de produtos farmacêuticos no nível da embalagem para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos pelo sistema de saúde. Isso aumentará a capacidade da Renown de ajudar a proteger os pacientes da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais de outra forma.

“Reno é nossa casa desde 2018 e muitos de nossos funcionários vivem e trabalham na região norte de Nevada”, disse o CEO da rfxcel, Glenn Abood. “Renown é uma das principais organizações de saúde sem fins lucrativos aqui e é o parceiro perfeito para se associar e retribuir à nossa comunidade. Estamos entusiasmados com a oportunidade de trabalhar com eles e ajudar a melhorar a saúde e o bem-estar de nossos amigos e vizinhos”.

“Garantir que os medicamentos de nossos pacientes sejam seguros e legítimos é de extrema importância para nós”, disse o vice-presidente de serviços farmacêuticos da Renown, Adam Porath. “Quando os membros de nossa comunidade se envolvem em nosso trabalho, isso nos aproxima. Agradecemos que o Antares Vision Group e o rfxcel sejam parceiros conosco em nossa missão de cura. Eles estão nos permitindo manter nossos pacientes seguros, cumprir os exigentes requisitos do DSCSA e responder rapidamente às mudanças nos requisitos da cadeia de suprimentos.”

Para mais informações, escreva-nos para notícias@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listado desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR do Mercato Telematico Azionario (MTA), o Antares Vision Group registrou um faturamento de € 179 milhões em 2021, opera em 60 países, emprega mais de 1,000 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE A RENOWN HEALTH

A Renown Health é a maior rede integrada de assistência médica sem fins lucrativos de Nevada, que atende Nevada, Lake Tahoe e o nordeste da Califórnia. Com uma força de trabalho diversificada de mais de 9,000 funcionários, a Renown promoveu uma cultura de longa data de excelência, determinação e inovação. A organização compreende um centro de trauma, dois hospitais de cuidados intensivos, um hospital infantil, um hospital de reabilitação, um grupo médico e rede de atendimento de urgência, e a companhia de seguros sem fins lucrativos de propriedade local, Hometown Health. A Renown está atualmente inscrevendo participantes em um estudo de saúde populacional genética baseado na comunidade, o Healthy Nevada Project®.

Regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia: 31 de março Prazo para exportações e mais

em 2 de março de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Este ano será movimentado para a conformidade farmacêutica, pois os governos de todo o mundo continuam implementando seus planos de serialização e rastreabilidade. Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia não são exceção: havia um prazo em janeiro, há um no final deste mês e outro em agosto.

Vamos dar uma olhada nos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia e no que a indústria farmacêutica precisa fazer para estar pronta.

1º de janeiro: APIs de rotulagem

A partir de 1º de janeiro de 2023, todos os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) importados e fabricados no país devem ser rotulados com códigos QR “em cada embalagem de nível que armazena dados ou informações”. Este é o ponto culminante de um processo que começou em junho de 2019, quando o Drugs Technical Advisory Board (DTAB) aprovou uma proposta que exige códigos QR em APIs. Naquela época, o DTAB estimava que a regulamentação afetaria aproximadamente 2,500 APIs.

Os códigos QR devem conter 11 pontos de dados, incluindo um código de identificação exclusivo do produto, o nome da API e as datas de fabricação e validade. Os códigos QR devem estar vinculados a um banco de dados nacional com dados de preços do Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos.

31 de março: Rastreamento completo e relatório ao Portal iVEDA para medicamentos exportados

Para todos os medicamentos exportados, 31 de março é o prazo para rastreamento completo e relatórios para a Validação Integrada de Exportações de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). As regras se aplicam a medicamentos fabricados pela indústria de pequena escala (SSI) e não fabricados pela SSI. O portal iVEDA é utilizado apenas para registro e comunicação de medicamentos exportados.

1º de agosto: Código de barras para as 300 principais marcas farmacêuticas nacionais

Essas regras foram originalmente programadas para entrar em vigor em 1º de maio, mas foram adiadas para 1º de agosto. As regras estipulam que oito pontos de dados devem ser incorporados a um “Código de Barras ou Código de Resposta Rápida” a ser impresso ou afixado no embalagem primária, incluindo um código de identificação exclusivo do produto (por exemplo, GTIN), o nome da marca e as datas de fabricação e validade.

Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia

Falamos sobre esses regulamentos com mais detalhes no ano passado. Veja esse artigo aqui. Como dissemos na época, nossa equipe trabalha no mercado farmacêutico da Índia há muitos anos e entende suas complexidades, desafios e benefícios. Temos escritórios e pessoal experiente no país. Fale conosco hoje mesmo para saber mais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia e para organizar uma demonstração. Em cerca de 15 minutos, um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos pode mostrar como podemos ajudá-lo a garantir a conformidade e maximizar seu impacto nesse enorme mercado.

Atualização da ANVISA no Brasil: Status do SNCM, Regulamentos de Dispositivos Médicos e Mais

em 28 de fevereiro de 20239 de outubro de 2023 by rfxadmin

Achamos que era hora de uma atualização da ANVISA no Brasil. As notícias são esporádicas desde setembro do ano passado, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - suspendeu definitivamente o contrato com a DataPrev para desenvolver e gerir o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Vamos acompanhar o que está acontecendo.

Brasil ANVISA update, Parte 1: O que aconteceu em 2022?

Temos seguido regularmente os regulamentos farmacêuticos do Brasil desde que o SNCM foi estabelecido em 2016. Houve vários atrasos no lançamento, mas como escreveu no início do ano passado, a indústria antecipava o prazo de 28 de abril de 2022 para cumprir os requisitos de serialização, relatórios e rastreabilidade do SNCM.

No entanto, pouco antes dessa data, o SNCM foi suspenso. Os eventos começam a ocorrer em cascata a partir daí:

- - Maio 12: Foi promulgada a Lei nº 14,338/2022. Isso exigia que os fabricantes fornecessem versões digitais das bulas impressas incluídas nas embalagens dos medicamentos. As bulas deveriam ter um código QR vinculado a uma versão digital mantida em banco de dados autorizado pela ANVISA. A lei também confirmou que a Anvisa pretendia ter um sistema de rastreabilidade de medicamentos, mas não estipulou um prazo para implementá-lo.
  - Maio 23: A ANVISA suspendeu o contrato com a desenvolvedora SNCM DataPrev por 120 dias.
  - Setembro 12: ANVISA rescinde contrato com a DataPrev e ambientes de teste e produção não eram acessíveis. O SNCM fica efectivamente suspenso.

Caso você precise de uma atualização, o SNCM exigiria que todos os agentes da cadeia de suprimentos farmacêuticos capturassem, armazenassem e trocassem dados eletronicamente. Todos os produtos deveriam ser rotulados com um código de barras GS1 2D Data Matrix com cinco pontos de dados:

1. 1. Número global de item comercial (GTIN)
  2. Número de Registro de Medicamentos da ANVISA de 13 dígitos
  3. Um número de série exclusivo de 13 dígitos
  4. Uma data de validade (no formato MM/AA para formato legível)
  5. Um número de lote/lote (até 20 caracteres alfanuméricos)

Para o 28 de abril de 2022, prazo específico, todos os medicamentos prescritos deveriam ser serializados; todos os fabricantes e importadores deveriam ter um “plano de serialização” no portal SNCM; e todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos tiveram que enviar relatórios de eventos de produtos ao SNCM.

Atualização da ANVISA Brasil, Parte 2: O SNCM será retomado em 2023?

Em 14 de fevereiro de 2023, uma publicação brasileira chamada JOTA, que monitora o governo do Brasil e cuja missão declarada “é tornar as instituições brasileiras mais previsíveis”, publicou uma entrevista com o Diretor-Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres disse que “os méritos da rastreabilidade ainda estão vivos”, acrescentando que era o momento certo para retomar a discussão sobre o SNCM. Outras conclusões importantes da entrevista incluíram o seguinte:

- - Torres disse que a ANVISA está pronta, tecnologicamente, para apoiar o SNCM; a retomada deve poder ocorrer rapidamente.
  - Ele acredita que os grandes fabricantes e a maioria dos menores estão prontos para cumprir.
  - Ele espera que a Organização Mundial da Saúde (OMS) inspecione o SNCM em 2024; a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) também se ofereceu para inspecionar o sistema.
  - Ele disse que os dados de rastreabilidade não resolveriam a escassez de medicamentos, mas poderiam contribuir para estratégias de mitigação.
  - A ANVISA está atualmente com poucos funcionários e precisa preencher cerca de 1,110 vagas.

Atualização da ANVISA no Brasil, Parte 3: Regulamentações de dispositivos médicos

Novos regulamentos de dispositivos médicos deveriam entrar em vigor este mês, mas foram suspensos. Aqui está o contexto:

A Lei RDC 751/2022 foi aprovada em 21 de setembro de 2022. Ela incluiu regras para classificação de dispositivos médicos e regimes regulatórios e substituiu duas leis anteriores, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Aqui estão alguns dos requisitos em termos simples:

- - A classificação de risco dos dispositivos médicos é consolidada em quatro níveis (baixo, médio, alto, máximo). As regras de classificação e definições de dispositivos médicos geralmente seguem o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR).
  - Existem regras de classificação específicas para novas tecnologias, incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e nanomateriais.
  - Os fabricantes devem fazer o upload das instruções de uso do dispositivo médico para um portal da ANVISA.
  - Instruções de uso, rótulos e documentação da ANVISA devem estar em português; outros documentos podem estar em inglês.
  - A lei inclui requisitos para Boas Práticas de Fabricação Brasileiras.
  - A lei não se aplica a dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos recondicionados e dispositivos médicos pessoais.

No momento em que estamos escrevendo isso, parece que o cronograma proposto para cumprir as novas regras de classificação começará no próximo ano e terminará em 2028.

Considerações finais

Vamos continuar monitorando o que está acontecendo com a ANVISA e o SNCM — todo o cenário regulatório global - assim marque nosso blog e volte sempre.

Se você tiver dúvidas sobre os regulamentos, contacte-nos hoje. Nossa equipe no Brasil pode orientá-lo sobre o que esperar para 2023 e além e demonstrar como nossas soluções pré-configuradas e pré-validadas eliminam as suposições da conformidade com o SNCM. Estamos prontos para ir desde 2016 e estamos prontos para ir hoje.

Compreendendo os requisitos de serialização do Uzbequistão: garantindo conformidade e eficiência

em 27 de fevereiro de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

A implementação dos requisitos de serialização do Uzbequistão continuará dentro do cronograma à medida que a primavera de 2023 se aproxima. Vamos dar uma olhada nos requisitos, o que aconteceu no ano passado e o que esperar para os prazos deste ano em março e maio.

Quais são os requisitos de serialização do Uzbequistão?

O sistema de rastreabilidade do Uzbequistão é chamado ASL BELGISI. É gerenciado pelo CRPT Turon, o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT), que gerencia o Sistema Nacional de Rastreamento Digital da Rússia (Chestny ZNAK).

Hoje, os requisitos de serialização do Uzbequistão se aplicam a sete categorias de produtos: medicamentos; dispositivos médicos; tabaco; álcool, incluindo vinho e produtos vínicos; cerveja e produtos cervejeiros; aparelhos; e água e refrigerantes. Os produtos regulamentados devem ser rotulados com códigos DataMatrix que incluem quatro pontos de dados:

- - Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, número de item comercial global ou GTIN)
  - Um número de série aleatório de 13 caracteres gerado pelo CRPT Turon ou por um participante da cadeia de suprimentos
  - Uma chave de verificação de quatro caracteres gerada pelo CRPT Turon
  - Um código de verificação de 44 caracteres (ou seja, código de criptografia) gerado pelo CRPT Turon

A embalagem do produto também deve ter as seguintes informações legíveis por humanos:

- - GTIN
  - Número de série
  - Data de vencimento no formato AA/MM/DD
  - Número do lote ou número do lote

Principais datas em 2022

Tem sido um pouco mais de um ano desde que o Comitê de Impostos Estaduais do Uzbequistão ampliou o cronograma para a “introdução gradual de marcações digitais obrigatórias” de produtos farmacêuticos.

Também estamos nos aproximando do aniversário de 1 ano (2 de abril) de Resolução nº 149, que estabeleceu os prazos de rotulagem para quatro grupos de medicamentos e dispositivos médicos. Havia dois prazos em 2022:

- - Setembro 1: Produtos produzidos com embalagem secundária (externa) (exceto medicamentos órfãos)
  - 1 de novembro Produtos produzidos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária) e produtos agrícolas medicinais (exceto medicamentos órfãos)

Requisitos de serialização de março e maio de 2023 no Uzbequistão

A Resolução nº 149 estipula dois prazos de rotulagem para Março de 1:

- - Produtos e produtos médicos para o tratamento de doenças órfãs designados pelo Ministério da Saúde
  - Medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão

Assim como os prazos de 2022, parece que a Resolução nº 149 estabeleceu um período de carência para rotulagem obrigatória em duas circunstâncias:

- - Os produtos que foram produzidos internamente dentro de 90 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.
  - Os produtos importados dentro de 180 dias desses prazos não precisam ser rotulados e podem circular.

E em Maio de 1, a lei exige rastreamento completo e agregação com Códigos Seriais de Contêiner de Transporte (SSCCs) em embalagens terciárias. A código de agregação alfandegária (AIC) para produtos importados e código de agregação para produtos fabricados localmente já é obrigatório. O AIC tem 25 dígitos: um número de identificação fiscal (TIN) de 14 dígitos para empresas ou número de identificação pessoal (PINFL) para indivíduos; a data em que o AIC foi gerado pelo ASL BELGISI (6 dígitos no formato DDMMYY); e um código de segurança aleatório de 5 dígitos gerado por ASL BELGISI.

Considerações finais

Os requisitos de serialização do Uzbequistão significam que as empresas farmacêuticas que desejam fazer negócios no país têm uma longa lista de itens para verificar sua lista de tarefas de conformidade, incluindo geração e gerenciamento de números de série, obtenção de códigos criptográficos do CRPT Turon e monitoramento de linhas de embalagem para garantir o cumprimento dos requisitos.

A boa notícia é que podemos ajudá-lo a navegar no os requisitos. Fale conosco hoje mesmo e agende uma breve demonstração do nosso solução de gerenciamento de conformidade, que elimina as suposições sobre conformidade ao enviar relatórios automaticamente aos reguladores, adaptando-se às mudanças nas leis e atualizando seus parceiros. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos digitais irão ajudá-lo a avaliar suas necessidades e trabalhar diretamente com você para projetar uma solução personalizada para o seu negócio.

E com certeza marcar blog e volte para mais atualizações sobre os requisitos de serialização do Uzbequistão e requisitos em outras nações da Comunidade de Estados Independentes e membros do União Económica da Eurásia.

Publicado em 27 de fevereiro de 2023

Junte-se ao Antares Vision Group no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 em outubro

em 27 de Setembro de 202226 de Setembro de 2022 by rfxadmin

O Antares Vision Group estará no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 de 12 a 14 de outubro no Marriott Marquis em Washington, DC Somos um patrocinador oficial e nossa equipe estará presente com nossas mais recentes tecnologias e soluções. Pare para nos conhecer!

O Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 reúne líderes da cadeia de suprimentos de saúde para saber mais sobre os marcos de implementação do DSCSA à medida que distribuidores, fabricantes e dispensadores implementam tecnologias de serialização e rastreabilidade.

Os participantes também discutem abordagens inovadoras e lições aprendidas nos primeiros 9 anos da implantação do DSCSA e o que esperar durante a “última milha” de implementação até o prazo de novembro de 2023.

Obtenha as últimas informações DSCSA de nossos especialistas no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022

Se você está lendo isso, é provável que saiba que lideramos o DSCSA desde o primeiro dia e colaboramos com a indústria farmacêutica para testar sistemas-chave, resolver problemas e ajudar todas as partes interessadas a se prepararem. Aqui estão alguns exemplos:

E não é surpresa que Herb Wong, nosso vice-presidente sênior de produto e estratégia, esteja no Seminário. Ele estará em nosso estande, é claro, mas também fará o “Integração do EPCIS em toda a cadeia de suprimentos” painel de discussão na quinta-feira, 13 de outubro, das 1h30 às 2h30

Herb também sediará uma mesa redonda na sexta-feira de manhã sobre a prontidão do DSCSA. O Antares Vision Group está patrocinando a Mesa Redonda do dia (9h35-10h50), onde você pode discutir questões operacionais associadas à implementação da rastreabilidade. Escolha um tópico que lhe interesse e gire pelas mesas com seus colegas. Os destaques das discussões serão compartilhados no final da sessão.

Com essa experiência e conhecimento, nossa equipe quer tirar suas dúvidas e mostrar nossas soluções enquanto você estiver no Seminário. Não importa o quanto você esteja adiantado em seus preparativos para o DSCSA, o tempo com nossa equipe será bem gasto – informativo, interessante e talvez até revolucionário.

Considerações finais

Estamos a apenas um ano do prazo final do DSCSA e da serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA. O Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 é realmente da lugar para estar quando se trata do “agora” do DSCSA para identificação de produtos, rastreamento de produtos, verificação de produtos e requisitos para parceiros comerciais autorizados.

Então traga suas dúvidas DSCSA para nossa equipe e deixe-nos saber como as coisas estão indo. Visite nosso estande. Participe da discussão do painel EPCIS de quinta-feira de Herb e sua mesa redonda de sexta-feira. Se você tiver 3 minutos, pegue nosso Pesquisa de prontidão para DSCSA. Você também pode conferir nossa Biblioteca de Conformidade DSCSA por todos os nossos recursos sobre a lei.

Esperamos vê-lo em outubro!