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Tag: Regulamentos farmacêuticos do Cazaquistão

Tudo o que você precisa saber sobre a serialização farmacêutica do Cazaquistão

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Bem-vindo à Parte 2 de nossa série sobre os requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão. Parte 1 detalhou o contexto do país, incluindo os esforços do governo para alcançar a independência farmacêutica. 1º de outubro de 2022 é o próximo prazo para o lançamento da serialização farmacêutica do Cazaquistão, então hoje entraremos nos detalhes dos regulamentos, bem como nos regulamentos para outros setores importantes. Vamos começar.

Serialização farmacêutica do Cazaquistão: piloto, objetivos, operador, cronograma, requisitos de marcação

A transformação da cadeia de suprimentos farmacêutica do Cazaquistão começou há quase sete anos, quando o governo, em setembro de 2015, emitiu diretrizes sobre rotulagem, marcação e requisitos para acessar e carregar dados em um portal central. Em novembro do mesmo ano, o Ministério da Saúde aproveitou GS1 Cazaquistão realizar um piloto para o sistema de rastreabilidade, que é chamado de Sistema de Informação Especial para Marcação e Rastreabilidade de Mercadorias (IS MPT).

Piloto

A piloto decorreu de 9 de setembro de 2019 a 31 de julho de 2021. Foi liderado pelo distribuidor estatal do Cazaquistão, Farmácia SK, que rotulou 100,000 pacotes de 30 medicamentos diferentes e os rastreou por toda a cadeia de suprimentos até hospitais e farmácias. Também participaram 1 fabricantes nacionais, 2 importador, 5 distribuidores, 8 farmácias e XNUMX instituições médicas.

Objetivos

Os objetivos da serialização farmacêutica do Cazaquistão – e rotulagem de outras categorias de produtos – são essencialmente os mesmos que os objetivos regulatórios em outros países:

      • Comunicação de informações sobre o produto aos consumidores
      • Combate a produtos falsificados e falsificados
      • Eliminar os mercados cinzentos (“Mercado de sombras” parece ser o termo preferido no Cazaquistão.)
      • Protegendo os consumidores
      • Protegendo negócios jurídicos
      • Identificando entidades que violam as leis fiscais

O governo cazaque também disse que a rotulagem digital ajudará as empresas a aumentar a produtividade, melhorar a logística, aumentar a participação de mercado, levando ao aumento da receita.

Operador de MPT IS

Cazaquistão Telecom JSC, maior empresa de telecomunicações do país, opera o IS MPT. Às vezes chamado de "Operador Único", é o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva da Rússia (CRPT) e CRPT Turon do Uzbequistão. Seus escritórios principais estão em Nur-Sultan (formalmente Astana) e Almaty.

Como operadora, a Kazakhtelecom JSC é responsável pelo seguinte:

      • Gerando códigos de marcação
      • Fornecendo rastreabilidade para o estado
      • Interagindo com o sistema integrado da Comissão Econômica da Eurásia (CEE) e operadores em outros estados da União Econômica da Eurásia (EAEU)
      • Fornecimento de um passaporte digital de mercadorias para participantes do mercado
      • Desenvolvimento de um aplicativo móvel gratuito (NAQTY SAUDA) para aceitar e retirar de circulação mercadorias marcadas (principalmente para participantes que não podem comprar scanners)
      • Desenvolvimento de um aplicativo móvel gratuito (NAQTYÓNIM) para que o público participe do sistema
      • Criação de um contact center IS MPT 24 horas por dia, 7 dias por semana

In relatório oficial do governo datado de 17 de novembro de 2020, o presidente do conselho do Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, falou sobre os benefícios do IS MT. “Entre suas principais vantagens”, disse ele, “pode-se destacar uma queda no mercado paralelo em 50% até 2025, o que levará a receitas orçamentárias adicionais até 2025 no valor de 58.4 bilhões de tenge [US$ 122.5 milhões], de acordo com o relatório. nossos cálculos”.

Yessekeyev também concluiu que as receitas adicionais de negócios legais atingiriam 336.5 bilhões de tenge [US$ 706.5 milhões] até 2025.

Timeline

Aqui estão as principais datas para a serialização farmacêutica do Cazaquistão:

Planejamento e piloto

      • Setembro 2015: O governo emite diretrizes sobre rotulagem, marcação e requisitos para acessar e carregar dados em um portal central.
      • 2015 de novembro O Ministério da Saúde recorre à GS1 Cazaquistão para conduzir um piloto para o IS MT.
      • 2018-2019: GS1 Cazaquistão realiza testes para o piloto.
      • 9 de setembro de 2019: O piloto começa.
      • Julho 31, 2021: O piloto termina e o governo emite diretrizes de serialização.
      • Agosto 8, 2021: O Ministério da Saúde identifica 93 produtos — cerca de 1% de todos os medicamentos do país — para a primeira fase de serialização.

Lançamento (observe os próximos prazos em outubro e início de 2023)

      • June 5, 2022: O Ministério da Saúde adia a primeira fase de serialização de maio de 2022 até 1º de agosto de 2022.
      • Agosto 2022: Começa a serialização obrigatória para os 93 produtos. Esta lista inclui medicamentos produzidos por quatro fabricantes cazaques e 12 fabricantes estrangeiros.
      • Outubro 1, 2022: Serialização obrigatória para 20% dos medicamentos programados para início.
      • Janeiro 1, 2023: Serialização obrigatória para 60% dos medicamentos e notificação obrigatória de dados para 20% dos medicamentos programados para início.
      • 1 abril, 2023: Serialização obrigatória de pelo menos 80% dos medicamentos programados para início.
      • Julho 1, 2023: Serialização obrigatória de 100% dos medicamentos programados para início

Nota: Atualmente, os regulamentos de serialização de produtos farmacêuticos do Cazaquistão não exigem agregação.

Requisitos de marcação

Como em outros países da EAEU e da Comunidade de Estados Independentes (CIS) (por exemplo, Rússia e Uzbequistão, respectivamente), os produtos devem ser rotulados com um código DataMatrix com quatro pontos de dados:

      1. Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, Número Global de Item Comercial ou GTIN) (Identificador de Aplicativo GS1 01)
      2. Um número de série aleatório de 13 caracteres (21)
      3. Uma chave de verificação de quatro caracteres (91)
      4. Um código de verificação de 44 caracteres (92)

O custo máximo de um código será de 2.68 tenge (US$ 0.0056) sem IVA. Todo código passa pelas mesmas cinco etapas durante sua “vida útil”:

      1. O fabricante aplica um código a cada pacote e os envia a um distribuidor.
      2. O distribuidor recebe e escaneia os produtos, então os envia para o varejista (por exemplo, uma loja ou supermercado).
      3. O varejista recebe o novo lote (legal) de mercadorias, escaneia os códigos e vende os produtos.
      4. No checkout, o caixa escaneia cada código (com um scanner ou usando o aplicativo NAQTY SAUDA) e é retirado de circulação.
      5. O consumidor pode usar o aplicativo NAQTY ÓNIM para saber mais sobre o produto.

Veja algumas imagens dos aplicativos:

Serialização farmacêutica do Cazaquistão Naqty Sauda

 

Outros produtos/indústrias regulamentadas

Em 2019, o Cazaquistão ratificou um acordo para rotulagem de mercadorias no território da EAEU. Ao fazê-lo, concordou com as decisões da CEE relativas à rotulagem de produtos de peles, sapatos, perfumes, pneus e outros produtos. Aqui está o últimas informações do IS MPT:

      • Produtos de tabaco: A rotulagem obrigatória de cigarros começou em 1º de outubro de 2020; 1 de abril de 2021, para charutos, cigarrilhas e outras categorias.
      • Produtos de peles: A rotulagem obrigatória começou em 1º de março de 2019.
      • Calçados: A produção e importação de calçados sem marca estão proibidas desde 1º de novembro de 2021; a venda de sapatos sem marca está proibida desde 1º de abril de 2022.
      • Álcool: A rotulagem obrigatória começou em 1º de abril de 2021.
      • Indústria leve (principalmente vestuário e roupa de cama): Um piloto foi executado de 15 de dezembro de 2020 a 31 de dezembro de 2021.
      • Lacticínios: Um piloto começou em 1º de outubro de 2020 e foi estendido em novembro de 2021.
      • Refrigerantes: Um piloto foi executado de 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2022
      • Jóias: Um piloto começou em março de 2022 e está programado para terminar em 31 de outubro de 2022.

Considerações finais

Isso é muito para pensar. Fornecemos os detalhes granulares dos requisitos de serialização farmacêutica do Cazaquistão, mas vamos resumi-los ao que você precisa estar pronto em apenas algumas semanas: A serialização obrigatória para 20% dos medicamentos começa em 1º de outubro.

Se isso afeta você, você está pronto? A boa notícia é que cumprir os requisitos de serialização farmacêutica do Cazaquistão não precisa ser difícil. A maneira mais rápida de garantir que você esteja pronto para o prazo de outubro - e todos os prazos de 2023 - é entre em contato conosco e conheça nossas soluções com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos.

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Requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão, Parte 1

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Nós postamos um Atualização de serialização farmacêutica do Uzbequistão o outro dia. Isso nos fez pensar nos requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão, pois o vizinho do Uzbequistão ao norte está trabalhando para localizar a produção, digitalizar sua infraestrutura e incentivar o crescimento contínuo em setores-chave, incluindo o farmacêutico.

Então, bem-vindo à primeira de nossa série de duas partes sobre os requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão. Como fizemos em nossa série sobre o Cadeia de suprimentos da África, vamos começar com o contexto — informações sobre os esforços mencionados acima e uma visão geral do que está acontecendo com a indústria farmacêutica. A Parte 2 abordará as especificidades dos requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão na indústria farmacêutica e em outros setores.

Requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão no contexto

Para entender os requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão, devemos primeiro entender o que o país está fazendo para promover o crescimento econômico, incluindo a modernização de sua infraestrutura, o desenvolvimento de seu ambiente favorável aos negócios e a melhoria da vida de seus cidadãos. Aqui está um resumo do que está acontecendo.

A economia das coisas simples

Lançado em março de 2019, o programa Economia das Coisas Simples foi projetado para aumentar a produção doméstica de bens e serviços de consumo diário, principalmente de baixa tecnologia. O governo também espera aumentar simultaneamente a demanda por esses bens, diminuir a dependência das importações e aumentar as exportações “Made in Kazakhstan”.

O programa foi financiado com 1 trilhão de tenge (quase US$ 2.4 bilhões em 2019), dos quais 400 bilhões de tenge (aproximadamente US$ 953 milhões) foram destinados à manufatura e serviços. Originalmente estava programado para terminar em julho de 2022, mas foi prorrogado até o final de 2023.

Ao O primeiro-ministro Alikhan Smailov anunciou a continuação, ele disse que a Economia das Coisas Simples subsidiou mais de 1,100 projetos avaliados em quase US$ 2.1 bilhões, ajudou a aumentar a produção e o pagamento de impostos em 33% e 80%, respectivamente, e manteve e criou 67 empregos.

Cazaquistão digital

Cazaquistão digital visa utilizar tecnologias digitais para “permitir que a economia, os negócios e os cidadãos entrem em uma trajetória de desenvolvimento fundamentalmente nova”. Começou em 2018; salvo uma prorrogação, terminará este ano.

A “nova trajetória de desenvolvimento” significa que o Cazaquistão trabalhará para fazer a transição para uma economia digital que melhorará a qualidade de vida das pessoas. A iniciativa se concentra em cinco áreas, cada uma com metas declaradas publicamente para “O que vai mudar/ser mudado até 2022”:

      1. Digitalização da economia: reorganização da economia usando a tecnologia para aumentar a produtividade e o crescimento; focado em empresas de todos os portes. Exemplo de “o que vai mudar até 2022”: A produtividade do trabalho aumentará para o nível dos “TOP-30 países do mundo”.
      1. Transição para o estado digital: transformação da infraestrutura para atender e antecipar as demandas das pessoas e dos negócios; pede “oportunidades abertas, transparentes e convenientes” que podem ser acessadas online 24 horas por dia, 7 dias por semana. Exemplo de “o que mudará até 2022”: os serviços governamentais disponíveis em formato eletrônico aumentarão em 80%.
      1. Implementação do Silk Way digital: desenvolvimento de uma infra-estrutura segura e de alta velocidade para transferência, armazenamento e processamento de dados (ou seja, acesso à Internet e cobertura de comunicações móveis de alta qualidade). Exemplo de “o que vai mudar até 2022”: o desenvolvimento das TIC atingirá o nível dos “TOP-30 países”.
      1. Evolução dos ativos de capital humano: mudanças transformacionais para possibilitar uma sociedade criativa e a “transição para as novas realidades”; apela a uma economia baseada no conhecimento e à literacia digital através de inovações na educação. Exemplo de “o que será mudado até 2022”: A alfabetização digital aumentará para 83%.
      1. Formação de ecossistemas inovadores: promover um ambiente favorável ao empreendedorismo tecnológico e à inovação industrial, caracterizado por relações estáveis ​​entre empresas, instituições acadêmicas e governo. Exemplo de “o que será mudado até 2022”: O Centro de Astana se tornará um “parque internacional de startups de TI”.

Promovendo a independência farmacêutica

De acordo com o banco de dados Comtrade das Nações Unidas, um repositório de estatísticas oficiais do comércio internacional e tabelas analíticas relevantes, As importações farmacêuticas do Cazaquistão foram avaliadas em US$ 1.56 bilhão em 2020.

Os esforços do país para alcançar a independência farmacêutica datam de pelo menos meados da década de 2010. Em 2014, por exemplo, o agora descontinuado Programa Estadual de Desenvolvimento Industrial Inovador Acelerado (SPAIID) aumentar a participação de medicamentos produzidos internamente para 40-50 por cento do mercado total.

Até onde eles chegaram em direção a esse objetivo? Em outubro de 2020, O Asana Times informou que “a participação dos fabricantes nacionais na aquisição de medicamentos e dispositivos médicos cresceu para 30% e continua a crescer de forma constante”. Também relatou o seguinte:

      • Nos primeiros oito meses de 2020, o volume de produção aumentou 34.1%, atingindo 81.5 bilhões de tenge (US$ 190.28 milhões).
      • Os investimentos na indústria atingiram 5.2% e 4.1 bilhões de tenge (US$ 9.57 milhões).

Para um pouco mais de contexto, considere estas estatísticas de uma análise publicada no início de 2021:

      • Em 2018, os fabricantes farmacêuticos cazaques produziram produtos avaliados em 42 bilhões de tenge (cerca de US$ 88 milhões nas taxas de câmbio atuais).
      • Nos primeiros 9 meses de 2019, o mercado de produtos farmacêuticos acabados cresceu para 460 bilhões de tenge (cerca de US$ 966 milhões hoje), um aumento de 22% em relação ao ano anterior.

Para impulsionar o crescimento, o governo em setembro de 2020 adotou o “Plano Abrangente para o Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica” até 2025. Conforme relatado em os tempos de Asana, o plano inclui os seguintes benchmarks:

      • Trinta novas grandes operações farmacêuticas avaliadas em 77.8 bilhões de tenge (US$ 163.4 milhões em dólares de 2020)
      • Dobrar a produção de medicamentos para 230 bilhões de tenge (US$ 537.55 milhões)
      • Exportações triplicadas para 75 bilhões de tenge (US$ 175.10 milhões)
      • Treine mais de 2,000 especialistas e crie empregos permanentes para eles
      • Aumentar a produção farmacêutica nacional para 50% em termos físicos

Além disso, o então primeiro-ministro Askar Mamin orientou o governo a ampliar o apoio à indústria farmacêutica doméstica, especialmente estimulando ensaios clínicos e pré-clínicos. Ele também encarregou os Ministérios da Indústria e Desenvolvimento de Infraestrutura, Saúde e Relações Exteriores de incentivar empresas farmacêuticas de primeira linha a se estabelecerem no Cazaquistão.

Uma última nota para mais contexto: Esforçar-se pela autossuficiência farmacêutica não é uma ideia nova. Por exemplo, no início deste ano escrevemos sobre Gypto Pharma City do Egito. O governo egípcio vê esta “cidade da medicina” como um centro regional para as indústrias farmacêuticas e de vacinas internacionais, chamando-a de “um dos projetos nacionais mais importantes … com o objetivo de possuir a moderna capacidade tecnológica e industrial neste campo vital”.

Considerações finais

Em agosto, 8, o Ministério do Comércio e Integração do Cazaquistão informou que o país aumentou suas exportações para US$ 34.2 bilhões entre janeiro e maio de 2022, um aumento de 37.2% em relação ao mesmo período do ano passado.

Parece, então, que a Economia das Coisas Simples, o Cazaquistão Digital e o Plano Abrangente para o Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica estão colhendo dividendos. Eles estão promovendo a vitalidade econômica que ajudará a impulsionar a implementação dos requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão em diversos setores, de produtos farmacêuticos a calçados.

Falaremos sobre esses requisitos na próxima semana na Parte 2. Enquanto isso, dê uma olhada em nossas soluções para Cazaquistão e os outros países da União Econômica da Eurásia (EAEU). Você também pode entre em contato conosco para agendar uma breve demonstração de nossas tecnologias — rfxcel e Grupo Visão Antares estão comprometidos em garantir que você esteja em conformidade em todos os lugares em que faz negócios.

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