Considerações finais sobre o prazo e os requisitos do iVEDA

Obviamente, continuaremos monitorando esses regulamentos e postaremos notícias quando necessário. Marque nosso blog e verifique com frequência para se certificar de que está atualizado. E contacte-nos hoje se você tiver alguma dúvida sobre esse atraso ou conformidade em qualquer outro país onde você faz negócios.

Para uma boa visão geral dos regulamentos farmacêuticos da Índia, leia nossa atualização de Setembro de 2022. Se podemos dizer, nossa seção “Pensamentos finais” naquele artigo foi presciente. Escrevemos que “os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia estão obviamente evoluindo” e a indústria farmacêutica deve “esperar mais mudanças à medida que os prazos para APIs [ingredientes farmacêuticos ativos], relatórios iVEDA e códigos de barras se aproximam”.

Essa postagem também citou algumas estatísticas do Relatório Anual 2020-21 do Departamento de Produtos Farmacêuticos da Índia. Verifique-os e compare-os com os destaques do Relatório Anual 2021-2022 abaixo. A Índia continua sendo um dos maiores e mais importantes mercados farmacêuticos do mundo - e podemos ajudar a garantir que você fique em conformidade à medida que seus regulamentos evoluem.

Estatísticas farmacêuticas da Índia, 2021-2022

• A Índia fornece medicamentos genéricos para mais de 200 países.
• A Índia abriga 8 dos 20 maiores fabricantes mundiais de medicamentos genéricos.
• Mais de 55% de suas exportações farmacêuticas vão para “mercados altamente regulamentados”.
• Noventa por cento dos APIs pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) são originários da Índia.
• Sessenta e cinco a 70 por cento das vacinas exigidas pela OMS são originárias da Índia.
• Em agosto de 2021, havia 741 fábricas em conformidade com a FDA dos EUA na Índia.
• Em dezembro de 2020, as empresas indianas haviam garantido quase 4,400 autorizações de mercado abreviadas de novo pedido de medicamento (ANDA).

Nas últimas semanas, a Índia fez grandes mudanças em suas políticas de exportação, lançou seu novo portal iVEDA e adiou os regulamentos farmacêuticos. O momento - em meio à pandemia do COVID-19 e a um bloqueio de 21 dias dos 1.3 bilhão de pessoas no país - levantou sobrancelhas nos círculos do setor e do governo. Vamos dar uma olhada no que está acontecendo.

Restrições à exportação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos

A Índia é a principal fonte mundial de medicamentos genéricos, então seu anúncio no mês passado de restringir a exportação de 13 APIs e 13 medicamentos associados foi uma notícia indesejável em muitos setores. Os fabricantes de medicamentos indianos devem obter permissão do governo para enviar qualquer uma dessas APIs ou medicamentos para o exterior, incluindo:

- Paracetamol (também conhecido como acetaminofeno), usado no Tylenol
- Aciclovir, um antiviral usado no tratamento de telhas
- Antibióticos, incluindo neomicina, sais de clindamicina (cloridrato), tinidazol, metronidazol e cloranfenicol
- Progesterona, um suplemento hormonal encontrado em pílulas anticoncepcionais
- Vitaminas, incluindo B-12

A Índia fabrica pelo menos 20% dos medicamentos genéricos do mundo; os itens restritos representam cerca de 10% das exportações de produtos farmacêuticos do país. Segundo o FDA, em 2018, 24% dos medicamentos e 31% dos ingredientes importados para os Estados Unidos vieram da Índia. Os governos dos EUA e da Índia estão atualmente mantendo discussões para aliviar as restrições.

Houve uma reação do setor farmacêutico da Índia. Por exemplo, foi relatado que o Conselho de Promoção de Exportação de Produtos Farmacêuticos da Índia (Pharmexcil) escreveu a Diretoria Geral de Comércio Exterior da Índia (DGFT) para protestar que as restrições farão com que as empresas farmacêuticas indianas percam dinheiro e possam prejudicar sua “credibilidade e reputação no mercado”. mercado internacional."

Fabricantes de medicamentos genéricos na Índia haviam falado em escassez se o COVID-19 continuasse na China, a fonte de muitas APIs para o mercado indiano. O governo indiano disse que as restrições seriam temporárias. Continuaremos monitorando essa história da cadeia de suprimentos e fornecendo atualizações quando necessário. Volte sempre.

O novo portal nacional iVEDA para autenticação de medicamentos e rastreamento e rastreamento

Em 1º de abril, a Índia substituiu oficialmente seu Aplicativo de Autenticação e Verificação de Drogas (DAVA) pela Validação Integrada de Exportação de Drogas da Índia e sua Autenticação (iVEDA). O portal iVEDA é um banco de dados de repositório que será usado para arquivar dados em lote serializados; seu principal objetivo não é rastrear e rastrear o suprimento de drogas da Índia.

Fabricantes e exportadores haviam se queixado de problemas técnicos com o DAVA, incluindo problemas ao carregar dados codificados nos códigos de barras 2D exigidos nas embalagens de medicamentos secundários e terciários e na manutenção da relação pai-filho desses níveis de embalagem. Em resposta, o Departamento de Comércio convocou um comitê para consultar as partes interessadas da cadeia de suprimentos, decidindo finalmente descartar o DAVA e criar um portal inteiramente para validação e autenticação de medicamentos para exportação.

O portal iVEDA foi desenvolvido pelo Centro de Desenvolvimento de Computação Avançada (C-DAC), “A principal organização de P&D do Ministério de Eletrônica e Tecnologia da Informação para a realização de P&D em TI, eletrônica e áreas associadas”. A Pharmexcil realizou workshops de teste em Mumbai, Ahmedabad, Hyderabad e Chandigarh em 10 de fevereiro, 11 de fevereiro, 3 de março, 5 de março, respectivamente, para dar às partes interessadas a oportunidade de usar o portal e fornecer feedback.

Grande mudança para um prazo regulamentar

Pouco antes do lançamento do iVEDA, a Diretoria Geral de Comércio Exterior da Índia anunciou uma alteração no prazo para a implementação do sistema de rastreamento e rastreamento para exportação de medicamentos, principalmente no que se refere à relação pai-filho da embalagem de medicamentos.

Em 31 de março, o Edital nº 66 / 2015-2020 prorrogou a data de conformidade de 1 de abril de 2020 para 1 de outubro de 2020:

A data de implementação do sistema de rastreamento e rastreamento para exportação de formulações de medicamentos com relação à manutenção da relação pai-filho nos níveis de embalagem e seu carregamento no portal central foi prorrogado até 1º de outubro deste ano.

A extensão faz sentido, devido aos problemas que os fabricantes e exportadores mantinham na relação pai-filho da embalagem de medicamentos secundários e terciários no DAVA e a novidade do iVEDA.

A mudança se aplica a medicamentos de pequena escala (SSI) e não-SSI. Os fabricantes e exportadores ainda devem imprimir códigos de barras 2D para diferentes níveis de embalagem (primário, secundário e terciário) e carregar os dados no iVEDA, mas não precisam manter a relação pai-filho entre as embalagens secundária e terciária até 1º de outubro. Essas partes interessadas também devem ter um código de fabricante e código de produto atribuído pela GS1 Índia, embora aparentemente os códigos do C-DAC sejam suficientes. Eles também são responsáveis pela correção e integridade dos dados e por garantir seu upload oportuno para o iVEDA, mas, segundo alguns relatórios, podem transferir esse ônus para um parceiro comercial da cadeia de suprimentos adjacente, como atacadista, distribuidor ou varejista.

Considerações finais

A rfxcel trabalha no mercado farmacêutico indiano há muitos anos. Entendemos suas complexidades, desafios e benefícios. Nossa assinatura Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) e Gerenciamento de Conformidade do rfxcel (rCM) A solução ajudou nossos clientes a acompanhar as regulamentações da Índia e permanecer competitivos. Entre em contato conosco hoje para ver como podemos maximizar seu impacto na Índia. E fique de olho em nosso blog para obter mais informações sobre como o COVID-19 está afetando as cadeias de suprimentos globais. Fique seguro!