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Em 31 de março, a GS1 lançou nova orientação relativos a identificadores de produto (PIs) no requisito de verificação de devolução de mercadorias da DSCSA. O documento de 60 páginas descreve diferentes cenários de como as partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêuticas podem tratar o status PI de um produto serializado retornado no Verification Router Service (VRS).

Vamos dar uma olhada no que a nova orientação GS1 diz sobre como lidar com PIs.

Noções básicas do requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA

O requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA diz que os distribuidores atacadistas devem verificar os PIs em caixas ou pacotes homogêneos selados antes que possam revender um produto devolvido. Isso entrou em vigor em 27 de novembro de 2019. No entanto, conforme relatamos em setembro passado, o FDA adiou a aplicação em um ano para permitir tempo adicional para a prontidão do setor.

O PI contém um número global de item comercial (GTIN), um número de série, um ID de lote e uma data de validade (para o lote).

Em poucas palavras, o VRS tem solicitantes e respondedores. Um solicitante, geralmente um distribuidor atacadista, envia uma solicitação de verificação para um atendedor, geralmente um fabricante. O VRS direciona a solicitação ao respondente apropriado para verificação do PI em seu repositório. O respondedor retorna os seguintes valores:

• • Status de resposta: Todos os quatro componentes do PI correspondem?
  • Motivo da falha: Se eles não combinam, por quê?
  • Outras informações sobre o status do PI: Isso pode ser usado para identificar preocupações sobre o produto (por exemplo, se ele foi recuperado ou é suspeito).

Uma interpretação estrita do DSCSA fornece uma "aprovação" ou "falha" de verificação com base apenas na correspondência dos quatro elementos PI. Em outras palavras, o DSCSA não exige que um respondedor considere o PI estado como parte de sua verificação. No entanto, muitos fabricantes acreditam que o status do PI deve ser considerado. É por isso que a GS1 desenvolveu sua nova orientação para PIs no requisito de verificação de devolução de mercadorias da DSCSA.

O que a orientação GS1 diz

A orientação descreve sete cenários para respostas de retorno vendáveis, resumidas abaixo. Para detalhes completos, entre em contato conosco e rever o Orientação GS1.

CENÁRIO A: O PI corresponde ao repositório do fabricante e não há informações para indicar que o produto não é adequado para distribuição. O produto é verificado para revenda.

CENÁRIO B1: O PI corresponde. No entanto, o fabricante tem motivos para acreditar que o produto foi retirado / retirado ou expirado. O produto FAZ passar na verificação para revenda (com base na política interna do fabricante) e o fabricante fornece “Recalled” ou “Expired” como informações adicionais na resposta de saída.

CENÁRIO B2: O mesmo que B1, mas o produto NÃO passar na verificação para revenda (com base na política interna do fabricante) e o fabricante fornece “Recalled” ou “Expired” como informações adicionais na resposta de saída.

CENÁRIO C1: O PI corresponde, mas o fabricante tem motivos para acreditar que o produto é suspeito. O produto NÃO passe na verificação para revenda e o fabricante fornece “Not_for_re-distribution” como um motivo da falha com “Suspect” como informações adicionais na resposta de saída.

CENÁRIO C2: O PI corresponde, mas o fabricante tem motivos para acreditar que o produto não é adequado para distribuição. O produto NÃO passe na verificação para revenda e o fabricante fornece "Manufacturer_policy" como um motivo da falha sem informações adicionais na resposta de saída.

CENÁRIO D: O PI NÃO partida. O produto NÃO passe na verificação para revenda e o fabricante fornece "No_reason_provided" como um motivo da falha.

CENÁRIO E: O PI NÃO partida. O produto NÃO passar na verificação para revenda. Além de “No_reason_provided,” existem quatro outras razões possíveis que o fabricante pode dar para a incompatibilidade de PI na resposta de saída:

1. 1. “No_match_GTIN_Serial”
   2. “No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry”
   3. "No_match_GTIN_Serial_Lot"
   4. “No_match_GTIN_Serial_Expiry”

Considerações finais

Em 6 de maio de 2020, a rfxcel é o único fornecedor de VRS a cumprir as especificações GS1 atualizadas e dar suporte total a todos os seus cenários e opções de resposta. Também implementamos o piloto VRS do FDA. Ao trabalhar conosco, você saberá que está trabalhando com a principal autoridade do setor no VRS e no Requisito de verificação de devolução de mercadorias da DSCSA.

Contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos. Podemos ajudá-lo a entender os meandros do VRS e do DSCSA, como eles podem afetar seus negócios e como estar totalmente preparado para a conformidade agora e sempre.