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Tag: conformidade farmacêutica global

Regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia: o que elas significam para a indústria farmacêutica

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As regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia são projetadas para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais entrem na cadeia de abastecimento. O objetivo é proteger os consumidores e aumentar a segurança dos pacientes, bem como aumentar a competitividade da Indonésia na indústria farmacêutica global.

A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) começou a implementar regulamentos em 2018. Em 2022, estabeleceu disposições e procedimentos para a implementação de códigos DataMatrix 2D para medicamentos e produtos alimentares. A plataforma digital do país é chamada de sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Os principais regulamentos entraram em vigor em 2023; os próximos grandes prazos estão definidos para 2025 e 2027. Então, vamos dar uma olhada mais de perto nas regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia e o que elas significam para a indústria farmacêutica.

O mercado farmacêutico da Indonésia em contexto

No momento da escrita, A população da Indonésia aproxima-se dos 279 milhões – o quarto maior do mundo. Não é surpresa, portanto, que o extenso arquipélago seja o maior mercado farmacêutico do Sudeste Asiático.

De acordo com as Indonésia de negócios, as vendas de medicamentos em 2020 foram avaliadas em cerca de 7.6 mil milhões de dólares (110.6 biliões de rupias); espera-se que este valor aumente para mais de 11 mil milhões de dólares (176 biliões de rupias) até 2025. Em termos de dólares americanos, isto equivale a uma taxa composta de crescimento anual de 10.7 por cento.

Além disso, o governo indonésio está a fazer investimentos significativos no sistema de saúde do país. O mesmo artigo da Business Indonesia informou que os gastos com saúde em 2022 representaram 9.4% do orçamento total do governo.

Neste contexto, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.

A estrutura dos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia

A maior parte de hoje requisitos globais de conformidade farmacêutica têm algumas coisas em comum:

      • As empresas devem registrar os produtos junto ao órgão regulador do país.
      • As empresas devem enviar informações de conformidade para um sistema centralizado (por exemplo, um portal ou website como o TTAC da Indonésia).
      • Os produtos devem ser rotulados de forma que os identifiquem no nível da unidade (ou seja, serialização) e/ou em um nível “superior”, como um palete ou caixa (ou seja, agregação).
      • Os reguladores preferem os padrões de rotulagem GS1 [por exemplo, códigos DataMatrix 2D, números globais de itens comerciais (GTINs) e códigos seriais de contêineres de remessa (SSCCs)]. Leia nosso "Compreendendo os códigos de barras GS1 na cadeia de suprimentos global" artigo para uma visão geral abrangente desses padrões.

Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia seguem esta estrutura básica:

Registro

Os medicamentos importados e produzidos localmente devem ser registados no BPOM antes de poderem ser distribuídos. As empresas farmacêuticas devem ter um agente comercial ou parceiro local para registrar produtos, e é aconselhável obter todas as permissões antes de exportar produtos para a Indonésia.

Marcando

O BPOM exige que todos os medicamentos vendidos na Indonésia sejam rotulados para identificação, e os próximos regulamentos exigirão ainda que os produtos sejam rotulados para autenticação. O BPOM utiliza padrões GS1.

Códigos de barras de identificação

A partir de 7 de dezembro de 2023, os medicamentos tradicionais e de venda livre – bem como cosméticos, suplementos, alimentos processados ​​e algumas matérias-primas – foram obrigados a ser rotulados com um código QR que identifica o produto no mercado e verifica que é legal. Para produtos que não precisam ser serializados, esta é a única marcação necessária.

Os códigos de identificação devem conter um Número de Autorização de Introdução no Mercado e um NIE, ou Nomor Izin Edar, que pode ser traduzido como “número da licença de distribuição”, ambos emitidos pelo BPOM. Os NIEs alfanuméricos fornecem dados mestres do produto, incluindo onde o produto foi fabricado, e permitem a verificação por meio de um banco de dados chamado Cek Produto BPOM (“Verifique os produtos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticação

7 de dezembro de 2025 é o prazo final para serialização e rotulagem de narcóticos e psicotrópicos (por exemplo, antipsicóticos e antidepressivos) com um código DataMatrix 2D. Até 7 de dezembro de 2027, todos os medicamentos prescritos, incluindo produtos biológicos, devem ser serializados e autenticados. A agregação, seguindo os padrões GS1, também é necessária.

Os códigos de autenticação devem conter as seguintes informações:

      • Um número global de item comercial GS1 (GTIN)
      • Um número de autorização de marketing do BPOM
      • Um código de produção ou número de lote
      • Uma data de expiração
      • Um número de série

As empresas podem obter códigos do BPOM ou de uma fonte independente.

Alguns produtos/packs estão isentos do requisito de autenticação. Estes incluem embalagens blister, embalagens de tiras, seringas pré-cheias, embalagens de stick, embalagens individuais e tampas de proteção.

Outros regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia: distribuição

O BPOM tem outros requisitos que entrarão em vigor entre 2024 e 2026:

      • Dezembro 7, 2024: Centros de distribuição com unidades de estoque (SKUs) mínimas de 1,500 produtos serializados deverão enviar relatórios ao BPOM.
      • Dezembro 7, 2025: Os centros de distribuição de “segundo nível” (mín. 750 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Observe que isso coincide com o prazo para serialização e rotulagem de entorpecentes e psicotrópicos.
      • Dezembro 7, 2026: Os centros de distribuição de “terceiro nível” (mín. 400 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Isto se aplica a certas categorias de farmácias ou clínicas.

Piloto de Folheto Eletrônico (2023-2025)

Um piloto para folhetos eletrônicos (e-folhetos) começou em julho de 2023 e está programado para ser concluído em julho de 2025. Desejando fazer a transição de um sistema baseado em papel, o BPOM planeja desenvolver um aplicativo móvel dedicado para digitalizar um único código (provavelmente o código GS1 2D DataMatrix obrigatório) que levará os usuários a informações on-line. O piloto está sendo conduzido em três fases:

      • Fase I para vacinas e injeções (concluída)
      • Fase II para medicamentos prescritos, incluindo vacinas e injeções (concluída)
      • Fase III para medicamentos vendidos sem receita e prescritos, incluindo vacinas e injeções (em andamento)

Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia

Como dissemos acima, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.

É aqui que podemos ajudar. Nossas soluções para conformidade farmacêutica global ajudarão a garantir que você esteja preparado para os requisitos da Indonésia para identificação, serialização e agregação de produtos.

Tudo isto faz parte do nosso compromisso de 20 anos para proteger os pacientes, combater medicamentos falsificados e proteger as cadeias de abastecimento. Nossas soluções reportam-se a todas as agências governamentais globais, ajudam a garantir que você cumpra suas obrigações regulatórias e protegem produtos e pessoas em todos os lugares onde você faz negócios. Fale conosco hoje mesmo para saber como funciona!

 

 

A Lei de Prevenção de Trabalho Forçado Uigur dos EUA e a Ética da Cadeia de Suprimentos

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Promulgada em 23 de dezembro de 2021, a Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado (UFLPA) proíbe a importação de determinados produtos para os Estados Unidos e visa garantir que as empresas não sejam cúmplices de abusos dos direitos humanos. É uma das muitas regulamentações em todo o mundo que visam tornar as cadeias de suprimentos mais éticas, transparentes e sustentáveis.

Vamos ver o que diz a lei e examinar por que a transparência da cadeia de suprimentos é a chave para tornar essa legislação viável e bem-sucedida. Para outro exemplo de leis recentes, veja nosso postagem no blog sobre a Lei de Due Diligence da Cadeia de Suprimentos da Alemanha.

O que é a Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado?

A Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado, ou UFLPA, é uma resposta às preocupações com o trabalho forçado e as violações dos direitos humanos na Região Autônoma Uigur de Xinjiang, no noroeste da China.

Vale a pena citar o Site da Alfândega e Patrulha de Fronteira dos EUA em comprimento para uma descrição completa. Diz o ato:

“estabelece uma presunção refutável de que a importação de quaisquer bens, mercadorias, artigos e mercadorias extraídos, produzidos ou manufaturados total ou parcialmente na Região Autônoma de Xinjiang Uyghur da República Popular da China, ou produzidos por certas entidades, é proibida por Seção 307 da Lei Tarifária de 1930 e que tais bens, mercadorias, artigos e mercadorias não têm direito de entrada nos Estados Unidos.

“A presunção se aplica a menos que o Comissário de Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP) determine que o importador registrado cumpriu as condições especificadas e, por evidência clara e convincente, que as mercadorias, mercadorias, artigos ou mercadorias não foram produzidas usando trabalho."

Além disso, a lei exigia que o Força-Tarefa de Execução de Trabalho Forçado, presidido pelo Departamento de Segurança Interna dos Estados Unidos, para desenvolver uma estratégia de apoio à legislação. Esta estratégia foi publicada em 1º de junho de 2021 e inclui o Listagem de Entidades da UFLPA, que nomeia “entidades em Xinjiang que mineram, produzem ou fabricam total ou parcialmente quaisquer bens, mercadorias, artigos e mercadorias com trabalho forçado”.

Disposições principais

A Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado tem disposições para combater o trabalho forçado e aumentar a transparência da cadeia de suprimentos, incluindo:

      • Irestrições de importação: Como observamos acima, a lei proíbe a importação de mercadorias produzidas total ou parcialmente na Região Autônoma Uigur de Xinjiang, na China, a menos que os importadores possam fornecer evidências claras e convincentes de que as mercadorias não foram produzidas com trabalho forçado.
      • Due diligence aprimorada: A lei atribui às empresas a responsabilidade de exercer a devida diligência e realizar avaliações de risco abrangentes de suas cadeias de suprimentos para identificar quaisquer riscos de trabalho forçado ou links para Xinjiang.
      • Publicamente Informação disponível: As empresas devem divulgar informações sobre seus esforços para garantir que suas cadeias de fornecimento estejam livres de trabalho forçado, incluindo as medidas específicas que implementaram e os resultados de suas avaliações de devida diligência.
      • Coordenação com órgãos governamentais: A lei requer a colaboração entre agências governamentais, incluindo o Departamento de Segurança Interna, o Departamento do Trabalho e o Departamento de Estado, para garantir a efetiva aplicação e implementação da legislação.

Implicações e desafios para as empresas

A lei tem implicações muito reais para as empresas que operam nos Estados Unidos. Eles devem ter os meios para ver as operações de seus parceiros, bem como o cenário muitas vezes opaco de fornecedores secundários e terciários. Outros desafios incluem:

      • Não ser capaz de produzir auditorias que atendam aos requisitos de credibilidade da Força-Tarefa de Repressão ao Trabalho Forçado
      • Desafios de rastreabilidade na cadeia de suprimentos (por exemplo, produtos agregados e misturados com proveniência difícil de provar)
      • Regulamentações em outros países que tornam a conformidade mais difícil/complicada
      • Desafios relacionados ao fornecimento (ou seja, não conseguir encontrar uma matéria-prima ou item crucial fora da China)

O governo fornece recursos para empresas em relação à Lei Uigur de Prevenção de Trabalho Forçado. Por exemplo, consulte o US Customs and Border Protection's Orientação Operacional da UFLPA para Importadores ea sua Perguntas frequentes sobre o ato.

Considerações finais

A Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado faz parte de esforços regulatórios mais amplos para eliminar o trabalho forçado e os abusos dos direitos humanos nas cadeias de suprimentos globais. As empresas devem estar preparadas (e dispostas) a auditar e avaliar suas operações, envolver-se com seus fornecedores (e dos fornecedores de seus fornecedores) e estabelecer mecanismos para rastrear a origem dos bens para garantir a conformidade.

E eles devem ser proativos sobre isso. Um primeiro passo é entrando em contato conosco para falar sobre transparência na cadeia de suprimentos. Nossas soluções de transparência permitem que as empresas rastreiem e rastreiem suas cadeias de suprimentos em tempo real de praticamente qualquer lugar do mundo. Nossa tecnologia torna cada produto um “ativo digital” com proveniência certificada, comprovável e compartilhável. Podemos mostrar-lhe como funciona com uma breve demonstração.

Se você estiver interessado em aprender mais sobre a transparência da cadeia de suprimentos, confira os artigos abaixo. “Transparência” significa quase a mesma coisa em todas as cadeias de suprimentos, portanto, considere-as como estudos de caso sobre como funciona, por que é importante e os benefícios comerciais que pode trazer.

 

 

Rastreabilidade Farmacêutica dos Emirados Árabes Unidos: Garantindo a Transparência com a Plataforma “Tatmeen”

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O impulso global para a rastreabilidade e serialização farmacêutica continua em um ritmo furioso. Hoje, estamos olhando para os Emirados Árabes Unidos (EAU), cujo Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) em junho de 2021 anunciou a plataforma “Tatmeen” para rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos. Há prazos importantes este ano, então vamos dar uma olhada.

Rastreabilidade de Produtos Farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos e o Sistema Tatmeen

MOHAP estabelecido tatmeen, que significa “garantia” em árabe, no Decreto Ministerial nº 73 de 14 de junho de 2021. Descrito como um “centro de comando central”, é uma plataforma baseada em GS1 para rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos. Os parceiros do MOHAP incluem a Autoridade de Saúde de Dubai (DHA), Departamento de Saúde (Abu Dhabi) e EVOTEQ, um “catalisador de transformação digital” com sede nos Emirados Árabes Unidos e GS1 Emirados Árabes Unidos.

Os objetivos de Tatmeen devem soar familiares:

    • Combater falsificações e medicamentos ilegais e de qualidade inferior
    • Elimine importações não autorizadas
    • Melhore o gerenciamento de recall
    • Garantir que medicamentos vencidos e prestes a expirar não cheguem aos consumidores
    • Preveja a demanda e evite a escassez
    • Mova os medicamentos para onde são necessários com rapidez e segurança
    • Proteger empresas farmacêuticas, incluindo seus direitos de propriedade intelectual

Esses outros aspectos também devem soar familiares:

    • Os produtos são escaneados em cada nó da cadeia de suprimentos
    • As informações do produto são relatadas a um repositório central (neste caso, o GS1's BrandSync plataforma)
    • A digitalização captura e verifica os dados em tempo real e informa as informações em um banco de dados central
    • Hospitais e farmácias verificam quando os medicamentos chegam às suas instalações e quando são dispensados
    • Pacientes e consumidores podem digitalizar com dispositivos móveis para validar produtos, relatar produtos vencidos, falsificações e atividades suspeitas de mercado cinza

Tatmeen se integrará ao sistema de registro médico eletrônico do DHA, Salama (identificado incorretamente como “Salam” em algumas fontes do setor). Também utilizará DHA's Tarmeez, um sistema de gerenciamento de medicamentos e suprimentos médicos sem papel que dá aos usuários autorizados acesso a um catálogo eletrônico centralizado de todo o inventário disponível.

Requisitos de rotulagem e relatórios de Tatmeen

Todos os medicamentos convencionais vendidos, distribuídos ou armazenados nos Emirados Árabes Unidos são regulamentados e devem ser serializados. Estes produtos estão isentos:

    • Amostras grátis
    • Produtos importados apenas para uso pessoal
    • Dispositivos e suprimentos médicos
    • Lista geral de vendas (GSL) produtos

E – surpresa, surpresa – os requisitos de rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos devem parecer familiares. A embalagem secundária deve conter quatro pontos de dados em um código GS1 DataMatrix e em formato legível:

    1. Número global de item comercial (GTIN)
    2. Número de série aleatório (até 20 caracteres)
    3. Data de validade (no formato AAMMDD)
    4. Lote ou número do lote

Este exemplo foi adaptado do Guia de serialização do MOHAP:

Código DataMatrix dos Emirados Árabes Unidos

Os requisitos de agregação também devem soar como um sino: todas as unidades logísticas devem ser agregadas e rotuladas com um código de barras GS1-128 codificado com um código serial de contêiner de remessa (SSCC). Os fabricantes são responsáveis ​​pela agregação.

Se o proprietário de uma marca considerar um item como um item comercial, "ele também poderá ser identificado com um GTIN". Distribuidores, atacadistas e unidades de saúde que desembalam e reembalam produtos para entrega nos pontos de distribuição são obrigados a agregar as unidades logísticas usando seus próprios códigos SSCC.

Os titulares de autorizações de marketing (MAHs), proprietários de marcas, fabricantes ou suas subsidiárias devem registrar e carregar os dados mestre do produto obrigatório na plataforma BrandSync.

Fabricantes nacionais e estrangeiros, fornecedores de logística terceirizados, liberadores de lotes, organizações de fabricação por contrato, distribuidores, agentes de licenciamento e titulares de licenças são responsáveis ​​por coletar registros de rastreabilidade de itens de produtos serializados e relatá-los à Tatmeen.

Lançamento de rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos e prazo de 2022

Houve um período de “ajuste de status” de 6 meses após o anúncio do Tatmeen para que fabricantes e detentores de autorização de marketing se registrassem na plataforma BrandSync e começassem a usar códigos DataMatrix 2D. Este prazo expirou em 13 de dezembro de 2021.

O próximo grande prazo é 13 de dezembro de 2022. Até essa data, todos os atores da cadeia de suprimentos nos Emirados Árabes Unidos devem obter um Número de Localização Global (GLN) da GS1 Emirados Árabes Unidos para identificar sua organização, onde está localizada e outras informações necessárias. As partes interessadas relevantes também devem começar a relatar os números de série à Tatmeen e iniciar a agregação com códigos de barras GS1-128 e SSCCs.

Considerações finais

Observamos algumas vezes que partes dos regulamentos de Tatmeen devem soar familiares. Se você seguir nosso blog e leia nossos artigos sobre regulamentações farmacêuticas em outros países — DSCSA nos Estados Unidos, Chestny ZNAK na Rússia, ANVISA no Brasil, ASL BELGIS no Uzbequistão, e assim por diante - tudo sobre a rastreabilidade de produtos farmacêuticos dos Emirados Árabes Unidos deve soar um sino.

Como dissemos no início de hoje, o impulso global para a rastreabilidade e serialização farmacêutica continua em um ritmo furioso. Os requisitos podem variar de país para país, mas sua essência é a mesma (por exemplo, proteção dos consumidores, serialização, rastreabilidade, relatórios eletrônicos, repositórios centrais, padrões GS1). Tatmeen é apenas mais um exemplo em um oceano regulatório muito grande.

É fácil sentir-se arrastado por esta corrente. E, verdade seja dita, se você não está cumprindo agora ou se preparando para cumprir os prazos publicados, está colocando seu negócio em risco. Se você tiver dúvidas sobre Tatmeen ou em conformidade com os regulamentos de serialização farmacêutica e rastreabilidade em qualquer país, contacte-nos hoje. Em apenas alguns minutos, nossos especialistas em cadeia de suprimentos podem demonstrar como nosso premiado Sistema de Rastreabilidade garante que você esteja em conformidade em qualquer país, hoje, amanhã — sempre.

Para ainda mais informações, confira nosso Página de Conformidade Global, baixe nosso Requisitos de conformidade farmacêutica mundial white paper e fique por dentro de outras novidades farmacêuticas em nosso blog:

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