Arquivos da Administração de Alimentos e Medicamentos

A Lei de Segurança Alimentar e Modernização (FSMA) terá um grande impacto na indústria alimentar. A FSMA dá à Food and Drug Administration (FDA) capacidades de fiscalização para promover a segurança, transparência e qualidade alimentar, e a Regra de Segurança de Produtos da FSMA é particularmente importante para as mudanças.

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA aplica-se a produtores comerciais, colheitadores e embaladores de produtos. A regra inclui controlos preventivos concebidos para mitigar a propagação de agentes patogénicos e doenças de origem alimentar através da água agrícola, animais selvagens e qualquer produto agrícola cru destinado ao consumo humano. Aqui está o que você precisa saber.

Importância e valor comercial da regra de segurança de produtos da FSMA

Em vigor desde 26 de janeiro de 2016, a Regra de Segurança de Produtos da FSMA (“Normas para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento de produtos para consumo humano”) é um grande passo em frente para a agricultura. rastreabilidade, segurança alimentare saúde pública. Como explica a FDA, “estabelece, pela primeira vez, padrões mínimos baseados na ciência para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento seguros de frutas e vegetais cultivados para consumo humano. A regra faz parte dos esforços contínuos da Agência para implementar a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA.”

Familiarizar-se com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA ajudará a cumprir as regulamentações do USDA e da FDA, evitar multas ou outras penalidades regulatórias e promover a continuidade dos negócios. De uma perspectiva de agregação de valor, conformidade significa que você protegerá seus produtos, atenderá às demandas dos consumidores por transparência e responsabilidade e protegerá a reputação de sua marca.

Principais componentes da regra de segurança de produção da FSMA

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA é construída em torno de Boas Práticas Agrícolas. Essas práticas abordam as seguintes áreas:

Água Agrícola

A água, essencial na agricultura, pode ser uma importante fonte de contaminação. Tanto a água de produção como a pós-colheita requerem uma gestão cuidadosa, que pode incluir:

- - Testes e monitoramento regulares de águas superficiais e subterrâneas em busca de patógenos
  - Tratamento de água para atender aos padrões de segurança
  - Manutenção e inspeção de fontes de água

Monitorar e proteger rigorosamente a água é vital para garantir a conformidade com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA.

Saúde e Higiene dos Funcionários

A saúde e a higiene dos funcionários são fundamentais quando se trata de produtos para consumo humano. Quando os trabalhadores estão doentes ou sem formação, é mais provável que se tornem fontes (não intencionais) de contaminação.

Exemplos de requisitos de saúde e higiene incluem instruir os funcionários a notificarem seus supervisores caso tenham um problema de saúde que possa resultar na contaminação de produtos cobertos ou superfícies de contato com alimentos, usando práticas higiênicas ao manusear tais produtos ou superfícies (por exemplo, lavar e secar as mãos, e tomar medidas para evitar que visitantes contaminem produtos e superfícies).

Animais domesticados e selvagens

Animais de pastoreio (por exemplo, gado), animais utilizados para aplicações de trabalho e animais selvagens (por exemplo, veados e suínos selvagens) podem comprometer a segurança da produção. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA exige que os agricultores “tomem todas as medidas razoavelmente necessárias para identificar e não colher produtos que possam estar contaminados”.

Estas medidas incluem o exame visual da área de cultivo e de todos os produtos cobertos a serem colhidos e, em algumas circunstâncias, a realização de uma avaliação adicional durante a estação de cultivo e a tomada de medidas razoáveis para ajudar durante a colheita se forem encontradas evidências significativas de potencial contaminação por animais, tais como colocar bandeiras delineando uma área afetada.

Emendas Biológicas do Solo

Corretores biológicos de solo de origem animal (BSAAO) são corretivos de solo que contêm materiais de origem animal. Esses materiais podem incluir esterco bruto ou subprodutos não fecais, como resíduos de mesa, carcaças de animais ou qualquer combinação destes.

Embora os aditivos biológicos do solo possam melhorar a qualidade e o perfil nutricional do solo, eles também apresentam alguns riscos. Portanto, certifique-se de que todos os aditivos sejam tratados adequadamente para reduzir os patógenos.

Produção de Brotos

Os brotos são particularmente vulneráveis à contaminação por micróbios perigosos devido às condições quentes, úmidas e ricas em nutrientes necessárias para seu cultivo. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA possui requisitos para ajudar a prevenir a contaminação de brotos, tais como:

- - Tomar medidas para prevenir a introdução de micróbios perigosos nas sementes ou feijões utilizados para germinação
  - Tratar sementes ou feijões que serão usados para germinação (ou contar com tratamento prévio pelo produtor de sementes/feijão, distribuidor ou fornecedor com documentação apropriada)
  - Testar a água de irrigação para detectar certos patógenos e obter resultados negativos
  - Testando o ambiente de cultivo, colheita, embalagem e armazenamento para espécies de Listeria ou Listeria monocytogenes
  - Tomar ações corretivas se a água de irrigação de brotos, brotos e/ou uma amostra ambiental gasta for positiva

Equipamentos, edifícios, ferramentas e saneamento

A condição e a limpeza da infraestrutura da sua fazenda – estufas, câmaras de germinação e instalações sanitárias e de lavagem de mãos – desempenham um papel crucial na conformidade e na segurança. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA estabelece padrões relacionados a equipamentos, ferramentas e edifícios para evitar que contaminem os produtos, inclusive por saneamento inadequado.

Portanto, você deve estabelecer uma rotina de limpeza e higienização de ferramentas, equipamentos e edifícios. Inspecione e mantenha regularmente o equipamento para evitar que se torne uma fonte de contaminação. Sempre que possível, projete instalações e equipamentos que sejam fáceis de limpar e evitem o alojamento de pragas e o acúmulo de sujeira.

Diretrizes de conformidade para agricultores

O FDA fornece recursos explicando Requisitos da FSMA, incluindo a Regra de Segurança de Produtos. Vejamos algumas dicas práticas para promover e simplificar a conformidade.

Um grande obstáculo é criar uma política de conformidade real. Se você administra uma fazenda, precisa de uma política abrangente que aborde todas as facetas da Regra. Este folheto informativo do USDA é uma ferramenta útil para projetar e implementar sua política. Se você opera uma fazenda grande, leia o "What to Expect Now That Larger Farms Must Comply with the FSMA Produce Safety Rule" do FDA aqui. Confira também o Aliança de Segurança Sprout no Instituto de Tecnologia de Illinois e no Produzir Aliança de Segurança na Faculdade de Agricultura e Ciências da Vida da Universidade Cornell, por exemplo.

Depois de saber quais regras se aplicam à sua fazenda, desenvolva um plano para abordar cada área relevante. Lembre-se de que melhorias incrementais para aumentar a segurança são um ponto de partida; você não precisa renovar toda a sua operação da noite para o dia.

Manutenção de registros e documentação

FSMA 204 estabelece requisitos adicionais de manutenção de registros de rastreabilidade para empresas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos incluídos no Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL). Se a Regra de Segurança de Produtos se aplicar ao seu negócio, você também deve se familiarizar com o Regra Final sobre Requisitos de Registros Adicionais de Rastreabilidade para Certos Alimentos - também conhecida como “Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos”.

A FSMA 204 exige que você mantenha (mantenha) e compartilhe registros precisos de seus produtos à medida que eles se movem pela cadeia de abastecimento. Se você for auditado, terá que produzir esses registros. Baixe nosso white paper sobre rastreabilidade de alimentos para saber mais sobre esses requisitos.

Qualidade da Água e Práticas Agrícolas

A disposição sobre qualidade da água (e a maioria das outras disposições) da Regra de Segurança de Produtos da FSMA entrou em vigor em 2018. Desde então, a FDA tem intensificado as ações de fiscalização. Eles prestaram especial atenção à qualidade da água. De acordo com a regra, você tem que testar as águas subterrâneas não tratadas para E. coli. Se você usar água que tenha sido tratada com um processo validado ou de fonte pública, o teste não será necessário. Além disso, você está proibido de usar qualquer água superficial não tratada para fins de colheita ou pós-colheita.

Alterações do solo

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA inclui outras disposições relativas ao uso do solo – especificamente, a introdução de subprodutos animais em seu solo. Se utilizar estrume cru ou qualquer outro subproduto animal para aumentar a produtividade do solo, deve tomar precauções para mitigar o risco de contaminação. Tenha cuidado ao adquirir esterco e outras melhorias de solo de origem animal, e sempre verifique se o fornecedor está em conformidade com as disposições da FSMA.

Considerações finais: ser proativo simplifica a conformidade com a FSMA

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA está sendo aplicada agora, e o prazo para cumprir os requisitos de rastreabilidade 204 da FSMA é 20 de janeiro de 2026. Como sempre dissemos, a chave para o sucesso da FSMA é ser proativo. Especificamente:

- - Estude a legislação e conheça suas obrigações e as obrigações de seus parceiros comerciais.
  - Converse com seus parceiros comerciais para garantir que eles estejam em conformidade agora e se preparando para janeiro de 2026.
  - Avalie suas operações quanto à conformidade com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA e a Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos.
  - Certifique-se de estar trabalhando com um fornecedor de soluções experiente e confiável — alguém que possa ajudá-lo a cumprir a conformidade e, ao mesmo tempo, manter sua cadeia de suprimentos em movimento com desempenho máximo e aproveitando os regulamentos da FSMA para criar oportunidades de negócios.

É aqui que podemos ajudar. Oferecemos uma solução full stack para a indústria alimentícia. Podemos responder às suas perguntas, mostrar-lhe em detalhes concretos como criamos rastreabilidade de ponta a ponta nas cadeias de abastecimento e discutir como usar rastreabilidade para proteger sua marca e proteger seus resultados. Entre em contato hoje para falar conosco e agendar uma demonstração.

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Em 30 de abril, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu profissional pela “flexibilidade” referente a certas atividades de transação e distribuição de atacado sob a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA). Essa foi uma resposta direta à emergência de saúde pública do COVID-19. Aqui está o que a orientação DSCSA da FDA diz.

Base jurídica para as diretrizes DSCSA da FDA

As emergências de saúde pública nos Estados Unidos estão previstas na Seção 319 da Lei de Serviços de Saúde Pública (Lei PHS). Quando uma emergência é declarada, duas disposições legais na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) são acionadas automaticamente:

1. A isenção de certas atividades de distribuição de produtos a partir da definição de transação sob a seção 581 (24) da Lei FD&C
2. A exclusão de certas atividades de distribuição de produtos a partir da definição de atacado distribuição sob a seção 503 (e) (4) da Lei FD&C

O que a orientação DSCSA da FDA diz

As disposições de isenção de transação e exclusão de distribuição no atacado significam que dois requisitos do DSCSA não se aplicam a algumas atividades de distribuição durante a emergência de saúde pública do COVID-19:

1. Distribuição de “produtos COVID-19 cobertos” para atender emergências de saúde pública. A isenção da transação e a exclusão da distribuição por atacado se aplicam ao seguinte:

- A distribuição da prescrição medicamentos aos quais foi emitida uma Autorização de Uso de Emergência (EAU) pelo FDA. Até o momento, isso inclui sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina e, a partir de hoje, 1º de maio, remdesivir. Uma designação de EAU não significa que a FDA aprovou um medicamento para um uso específico; até o momento, o FDA não aprovou nenhum produto para tratar o COVID-19.
- Produtos aprovados pela FDA para diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir o COVID-19. De acordo com Site da FDA, isso inclui produtos de diagnóstico in vitro; testes desenvolvidos em laboratório de base molecular de alta complexidade; equipamentos de proteção individual e dispositivos relacionados; ventiladores e outros dispositivos médicos; e terapêutica.

A FDA diz que as empresas envolvidas na distribuição de produtos COVID-19 cobertos devem "manter a segurança da cadeia de suprimentos à medida que esses produtos são distribuídos para atender às necessidades urgentes de saúde pública". Se possível, as empresas devem continuar a cumprir integralmente os regulamentos da DSCSA se isso não for "uma barreira para a distribuição oportuna dos produtos COVID-19 cobertos".

2. Distribuição de outros produtos afetados pela emergência de saúde pública do COVID-19. A isenção de transação e exclusão de distribuição por atacado também se estendem à distribuição de "outros produtos afetados em determinadas circunstâncias". Para COVID-19, essas circunstâncias existem quando:

- As atividades de distribuição são diretamente afetadas pela emergência de saúde pública do COVID-19.
- As atividades de distribuição são por razões médicas de emergência, como o tratamento de sintomas do COVID-19.

O FDA fornece três exemplos de quando a emergência de saúde pública COVID-19 poderia afetar diretamente a distribuição desses outros produtos:

- Distribuição para uma área onde a disponibilidade do produto é limitada e há uma demanda maior.
- Distribuição por um parceiro comercial autorizado que precisa estabelecer um novo recurso temporário para distribuição.
- Transferências de dispensador para dispensador de produtos que são necessários, independentemente de haver uma necessidade específica do paciente.

3. Existem alguns outros parâmetros para as Diretrizes da DSCSA da FDA:

- Eles se aplicam apenas a produtos distribuídos para atender à emergência de saúde pública do COVID-19.
- Eles se aplicam a produtos que já estavam na cadeia de suprimentos quando a emergência de saúde pública do COVID-19 foi declarada pela primeira vez.
- Eles não se aplicam à falta de medicamentos, a menos que seja causada pela emergência de saúde pública.
- Eles estão em vigor apenas enquanto a emergência de saúde pública COVID-19 estiver em vigor.

Considerações finais

Para que conste, a emergência de saúde pública COVID-19 dos EUA entrou em vigor em 27 de janeiro de 2020. Uma renovação de 90 dias entrou em vigor em 26 de abril. E, como todos sabemos, teve um grande impacto na vida das pessoas e no mundo economia.

A rfxcel está comprometida em fazer parte da solução. Lançamos recentemente nossa Solução de gerenciamento de imunização precisa (AIM), uma solução automatizada baseada na nuvem que rastreia a distribuição de vacinas na cadeia de suprimentos - incluindo possíveis vacinas COVID-19. Nós nos juntamos ao Coalizão de Saúde COVID-19. Estamos abertos e operando com capacidade total. Fale conosco hoje mesmo se você tiver alguma dúvida sobre nossas soluções de visibilidade da cadeia de suprimentos ou sobre o nosso trabalho durante a emergência de saúde pública COVID-19.

Tag: Food and Drug Administration

Regra de Segurança de Produtos da FSMA: Cultivando a Conformidade na Agricultura