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Regra de Segurança de Produtos da FSMA: Cultivando a Conformidade na Agricultura

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A Lei de Segurança Alimentar e Modernização (FSMA) terá um grande impacto na indústria alimentar. A FSMA dá à Food and Drug Administration (FDA) capacidades de fiscalização para promover a segurança, transparência e qualidade alimentar, e a Regra de Segurança de Produtos da FSMA é particularmente importante para as mudanças.

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA aplica-se a produtores comerciais, colheitadores e embaladores de produtos. A regra inclui controlos preventivos concebidos para mitigar a propagação de agentes patogénicos e doenças de origem alimentar através da água agrícola, animais selvagens e qualquer produto agrícola cru destinado ao consumo humano. Aqui está o que você precisa saber.

Importância e valor comercial da regra de segurança de produtos da FSMA

Em vigor desde 26 de janeiro de 2016, a Regra de Segurança de Produtos da FSMA (“Normas para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento de produtos para consumo humano”) é um grande passo em frente para a agricultura. rastreabilidade, segurança alimentare saúde pública. Como explica a FDA, “estabelece, pela primeira vez, padrões mínimos baseados na ciência para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento seguros de frutas e vegetais cultivados para consumo humano. A regra faz parte dos esforços contínuos da Agência para implementar a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA.”

Familiarizar-se com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA ajudará a cumprir as regulamentações do USDA e da FDA, evitar multas ou outras penalidades regulatórias e promover a continuidade dos negócios. De uma perspectiva de agregação de valor, conformidade significa que você protegerá seus produtos, atenderá às demandas dos consumidores por transparência e responsabilidade e protegerá a reputação de sua marca.

Principais componentes da regra de segurança de produção da FSMA

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA é construída em torno de Boas Práticas Agrícolas. Essas práticas abordam as seguintes áreas:

Água Agrícola

A água, essencial na agricultura, pode ser uma importante fonte de contaminação. Tanto a água de produção como a pós-colheita requerem uma gestão cuidadosa, que pode incluir:

      • Testes e monitoramento regulares de águas superficiais e subterrâneas em busca de patógenos
      • Tratamento de água para atender aos padrões de segurança
      • Manutenção e inspeção de fontes de água

Monitorar e proteger rigorosamente a água é vital para garantir a conformidade com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA.

Saúde e Higiene dos Funcionários

A saúde e a higiene dos funcionários são fundamentais quando se trata de produtos para consumo humano. Quando os trabalhadores estão doentes ou sem formação, é mais provável que se tornem fontes (não intencionais) de contaminação.

Exemplos de requisitos de saúde e higiene incluem instruir os funcionários a notificarem seus supervisores caso tenham um problema de saúde que possa resultar na contaminação de produtos cobertos ou superfícies de contato com alimentos, usando práticas higiênicas ao manusear tais produtos ou superfícies (por exemplo, lavar e secar as mãos, e tomar medidas para evitar que visitantes contaminem produtos e superfícies).

Animais domesticados e selvagens

Animais de pastoreio (por exemplo, gado), animais utilizados para aplicações de trabalho e animais selvagens (por exemplo, veados e suínos selvagens) podem comprometer a segurança da produção. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA exige que os agricultores “tomem todas as medidas razoavelmente necessárias para identificar e não colher produtos que possam estar contaminados”.

Estas medidas incluem o exame visual da área de cultivo e de todos os produtos cobertos a serem colhidos e, em algumas circunstâncias, a realização de uma avaliação adicional durante a estação de cultivo e a tomada de medidas razoáveis ​​para ajudar durante a colheita se forem encontradas evidências significativas de potencial contaminação por animais, tais como colocar bandeiras delineando uma área afetada.

Emendas Biológicas do Solo

Corretores biológicos de solo de origem animal (BSAAO) são corretivos de solo que contêm materiais de origem animal. Esses materiais podem incluir esterco bruto ou subprodutos não fecais, como resíduos de mesa, carcaças de animais ou qualquer combinação destes.

Embora os aditivos biológicos do solo possam melhorar a qualidade e o perfil nutricional do solo, eles também apresentam alguns riscos. Portanto, certifique-se de que todos os aditivos sejam tratados adequadamente para reduzir os patógenos.

Produção de Brotos

Os brotos são particularmente vulneráveis ​​à contaminação por micróbios perigosos devido às condições quentes, úmidas e ricas em nutrientes necessárias para seu cultivo. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA possui requisitos para ajudar a prevenir a contaminação de brotos, tais como:

      • Tomar medidas para prevenir a introdução de micróbios perigosos nas sementes ou feijões utilizados para germinação
      • Tratar sementes ou feijões que serão usados ​​para germinação (ou contar com tratamento prévio pelo produtor de sementes/feijão, distribuidor ou fornecedor com documentação apropriada)
      • Testar a água de irrigação para detectar certos patógenos e obter resultados negativos
      • Testando o ambiente de cultivo, colheita, embalagem e armazenamento para espécies de Listeria ou Listeria monocytogenes
      • Tomar ações corretivas se a água de irrigação de brotos, brotos e/ou uma amostra ambiental gasta for positiva

Equipamentos, edifícios, ferramentas e saneamento

A condição e a limpeza da infraestrutura da sua fazenda – estufas, câmaras de germinação e instalações sanitárias e de lavagem de mãos – desempenham um papel crucial na conformidade e na segurança. A Regra de Segurança de Produtos da FSMA estabelece padrões relacionados a equipamentos, ferramentas e edifícios para evitar que contaminem os produtos, inclusive por saneamento inadequado.

Portanto, você deve estabelecer uma rotina de limpeza e higienização de ferramentas, equipamentos e edifícios. Inspecione e mantenha regularmente o equipamento para evitar que se torne uma fonte de contaminação. Sempre que possível, projete instalações e equipamentos que sejam fáceis de limpar e evitem o alojamento de pragas e o acúmulo de sujeira.

Diretrizes de conformidade para agricultores

O FDA fornece recursos explicando Requisitos da FSMA, incluindo a Regra de Segurança de Produtos. Vejamos algumas dicas práticas para promover e simplificar a conformidade.

Um grande obstáculo é criar uma política de conformidade real. Se você administra uma fazenda, precisa de uma política abrangente que aborde todas as facetas da Regra. Este folheto informativo do USDA é uma ferramenta útil para projetar e implementar sua política. Se você opera uma fazenda grande, leia o "What to Expect Now That Larger Farms Must Comply with the FSMA Produce Safety Rule" do FDA aqui. Confira também o Aliança de Segurança Sprout no Instituto de Tecnologia de Illinois e no Produzir Aliança de Segurança na Faculdade de Agricultura e Ciências da Vida da Universidade Cornell, por exemplo.

Depois de saber quais regras se aplicam à sua fazenda, desenvolva um plano para abordar cada área relevante. Lembre-se de que melhorias incrementais para aumentar a segurança são um ponto de partida; você não precisa renovar toda a sua operação da noite para o dia.

Manutenção de registros e documentação

FSMA 204 estabelece requisitos adicionais de manutenção de registros de rastreabilidade para empresas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos incluídos no Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL). Se a Regra de Segurança de Produtos se aplicar ao seu negócio, você também deve se familiarizar com o Regra Final sobre Requisitos de Registros Adicionais de Rastreabilidade para Certos Alimentos - também conhecida como “Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos”.

A FSMA 204 exige que você mantenha (mantenha) e compartilhe registros precisos de seus produtos à medida que eles se movem pela cadeia de abastecimento. Se você for auditado, terá que produzir esses registros. Baixe nosso white paper sobre rastreabilidade de alimentos para saber mais sobre esses requisitos.

Qualidade da Água e Práticas Agrícolas

A disposição sobre qualidade da água (e a maioria das outras disposições) da Regra de Segurança de Produtos da FSMA entrou em vigor em 2018. Desde então, a FDA tem intensificado as ações de fiscalização. Eles prestaram especial atenção à qualidade da água. De acordo com a regra, você tem que testar as águas subterrâneas não tratadas para E. coli. Se você usar água que tenha sido tratada com um processo validado ou de fonte pública, o teste não será necessário. Além disso, você está proibido de usar qualquer água superficial não tratada para fins de colheita ou pós-colheita.

Alterações do solo

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA inclui outras disposições relativas ao uso do solo – especificamente, a introdução de subprodutos animais em seu solo. Se utilizar estrume cru ou qualquer outro subproduto animal para aumentar a produtividade do solo, deve tomar precauções para mitigar o risco de contaminação. Tenha cuidado ao adquirir esterco e outras melhorias de solo de origem animal, e sempre verifique se o fornecedor está em conformidade com as disposições da FSMA.

Considerações finais: ser proativo simplifica a conformidade com a FSMA

A Regra de Segurança de Produtos da FSMA está sendo aplicada agora, e o prazo para cumprir os requisitos de rastreabilidade 204 da FSMA é 20 de janeiro de 2026. Como sempre dissemos, a chave para o sucesso da FSMA é ser proativo. Especificamente:

      • Estude a legislação e conheça suas obrigações e as obrigações de seus parceiros comerciais.
      • Converse com seus parceiros comerciais para garantir que eles estejam em conformidade agora e se preparando para janeiro de 2026.
      • Avalie suas operações quanto à conformidade com a Regra de Segurança de Produtos da FSMA e a Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos.
      • Certifique-se de estar trabalhando com um fornecedor de soluções experiente e confiável — alguém que possa ajudá-lo a cumprir a conformidade e, ao mesmo tempo, manter sua cadeia de suprimentos em movimento com desempenho máximo e aproveitando os regulamentos da FSMA para criar oportunidades de negócios.

É aqui que podemos ajudar. Oferecemos uma solução full stack para a indústria alimentícia. Podemos responder às suas perguntas, mostrar-lhe em detalhes concretos como criamos rastreabilidade de ponta a ponta nas cadeias de abastecimento e discutir como usar rastreabilidade para proteger sua marca e proteger seus resultados. Entre em contato hoje para falar conosco e agendar uma demonstração.

E leia este se você estiver interessado em saber como a tecnologia rfxcel ajudou um grande produtor de bagas a controlar a segurança e a qualidade de mais de 1.5 bilhão de produtos.

Tratamento de exceções EPCIS DSCSA: o que é e por que todo mundo está falando sobre isso?

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Pouco mais de quatro meses após o DSCSA da FDA período de estabilização prolongado e com o relógio chegando ao prazo de conformidade de 27 de novembro de 2024, o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é a prioridade na indústria farmacêutica.

Mas por que? Vamos dar uma olhada no tratamento de exceções EPCIS DSCSA e como podemos lidar com isso para garantir a conformidade com DSCSA.

O tratamento de exceções EPCIS DSCSA mantém o fluxo de seus produtos

O DSCSA exige o intercâmbio eletrônico e interoperável de dados serializados de produtos. Especificamente, os parceiros comerciais devem trocar dados de Informações de Transação (TI) e de Declaração de Transação (TS) sempre que um medicamento regulamentado muda de mãos.

As exceções são erros que podem ocorrer quando os parceiros trocam esses dados usando EPCIS. Se houver uma exceção, o produto não poderá avançar na cadeia de abastecimento, o que significa que não chegará aos pacientes e consumidores em tempo hábil. Além disso, se as exceções não forem resolvidas rapidamente, um produto poderá ser considerado suspeito ou ilegítimo.

É por isso que o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é uma prioridade para a indústria farmacêutica.

Dada a natureza complexa da troca segura de dados de produtos serializados, é lógico esperar exceções, especialmente nos primeiros dias da aplicação. O Aliança de Distribuição de Assistência Médica (HDA) identificou seis categorias de exceções EPCIS DSCSA:

      1. Problemas de dados
      2. Produtos Danificados
      3. Produto, sem dados
      4. Dados, nenhum produto
      5. Embalagens
      6. Retenção de produto

As exceções estão no radar do HDA ​​há anos. Em seu Seminário Online de Rastreabilidade em novembro de 2021, por exemplo, os líderes do setor discutido estabelecer padrões para lidar com exceções. Eles também discutiram exemplos de cenários, como excedentes como uma exceção “Produto, sem dados”. Neste cenário, um parceiro comercial a jusante pode ter 16 casos a chegar às suas instalações, mas receber dados EPCIS para apenas 15 desses casos. Como notifica o fabricante? Como o fabricante corrige o TI para que o caso possa ser retirado da quarentena e seguir seu caminho?

A mensagem é clara: os parceiros comerciais devem concentrar-se na construção de um sistema que comunique e resolva rapidamente problemas de dados para que os produtos possam continuar em movimento.

Nota: Lembre-se também que a DSCSA exige que todos os parceiros sejam parceiros comerciais autorizados (ATPs). Isto não é necessariamente relevante para a nossa discussão hoje, mas é uma parte crítica da conformidade.

Soluções de tratamento de exceções EPCIS DSCSA: comunicação e colaboração

A coisa mais importante a lembrar sobre como lidar com exceções é que os parceiros comerciais devem comunicar e colaborar. Você não está trabalhando no vácuo e não existe uma solução de “lobo solitário” para tratamento de exceções.

É aqui que reside o desafio. A infra-estrutura de comunicação na cadeia de abastecimento farmacêutica — e-mails, portais online, chamadas telefónicas, etc. — não foi concebida tendo em mente a conformidade com a DSCSA, muito menos lidando com o tratamento de excepções num sistema interoperável de troca electrónica de dados.

Portanto, para que uma solução de tratamento de exceções EPCIS DSCSA seja eficaz, ela deve ser construída sobre uma base de comunicação rápida, direcionada e precisa entre as pessoas certas. No exemplo de excedentes acima, isso significaria que o parceiro comercial que recebeu a caixa extra saberia exatamente quem contatar no fabricante, quais informações compartilhar com essa pessoa e quanto tempo levaria para corrigir o erro de dados.

Você está pronto para o tratamento de exceções EPCIS DSCSA?

O período de estabilização prolongado da FDA deu à indústria farmacêutica mais um ano para se preparar para a serialização completa da cadeia de abastecimento de medicamentos dos EUA, incluindo a capacidade de lidar com o tratamento de exceções EPCIS DSCSA.

Esta é uma boa notícia para todos. Mas você precisa usar esse tempo para se fazer perguntas difíceis:

      • Você tem sistemas instalados e funcionando?
      • Você está testando seus sistemas?
      • Você está se comunicando e colaborando com todos os seus parceiros comerciais?
      • Você está cumprindo os requisitos da DSCSA aplicáveis ​​no momento?
      • Você está trabalhando com um fornecedor de soluções que entende perfeitamente sua função na cadeia de suprimentos, seus produtos, seus negócios e suas necessidades de conformidade com DSCSA?
      • Você estará pronto para 27 de novembro de 2024?

Estamos aqui para ajudar. Lideramos o DSCSA desde o início da implementação em 2014. Hoje, estamos trabalhando com a indústria para desenvolver uma abordagem colaborativa para tratamento de exceções usando correção de erros baseada em GS1.

Não deixe que dados ruins atrapalhem seus negócios. Fale conosco hoje mesmo aprender mais. Garantiremos que você receba dados compatíveis de seus parceiros comerciais, resolverá rapidamente problemas de qualidade de dados e manterá seus produtos em movimento.

FDA adia a aplicação dos principais requisitos do DSCSA para 27 de novembro de 2024

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Em um artigo do documento de orientação publicado na sexta-feira, 25 de agosto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando por um ano a aplicação dos principais requisitos do Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA). Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

A orientação é principalmente para fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação tardia refere-se a identificadores de produtos ao nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos. Fornecemos os detalhes abaixo.

A principal lição: não pare de se preparar para os requisitos da DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o atraso do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, recomendamos que você contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.

E se você estiver indo para o Seminário de Rastreabilidade 2023 da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Washington, DC, dê uma passada no Table-Top 21 para conhecer nossa equipe e conversar pessoalmente sobre os desenvolvimentos. Clique aqui para saber mais.

Justificativa geral da FDA para o atraso da DSCSA

A FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento – especialmente fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores – o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível da embalagem , para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento no âmbito da DSCSA, ajudando ao mesmo tempo a garantir o acesso contínuo dos pacientes a medicamentos prescritos.”

Além disso, a Agência disse que “pode ser necessário mais tempo além de 27 de novembro de 2023 para que os sistemas se estabilizem e sejam totalmente interoperáveis ​​para uma troca eletrônica de dados precisa, segura e oportuna”.

Quais requisitos DSCSA são afetados?

Identificadores de produto

O requerimento. Os parceiros comerciais devem incluir o identificador do produto no nível do pacote para cada pacote em uma transação nas informações da transação. Além disso, o fabricante ou reembalador de um produto deve incorporar o IP no nível da embalagem para cada embalagem “introduzida em uma transação no comércio”. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(B) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que o atraso “acomodará o tempo adicional (além de 27 de novembro de 2023) que pode ser necessário aos parceiros comerciais para alcançar a conformidade e para ajudar a garantir o acesso contínuo a medicamentos prescritos à medida que os parceiros comerciais continuam a refinar os processos” para incluir o PI em o nível do pacote. Além disso, a FDA disse que “esta política facilitará o uso e o esgotamento do fornecimento de produtos já na cadeia de abastecimento antes de 27 de novembro de 2024”.

O que é um IP? O PI é um gráfico padronizado que contém, tanto em formato legível por humanos quanto em um suporte de dados legível por máquina, quatro elementos de dados:

      1. Código Nacional de Drogas (NDC)
      2. Número de série
      3. Número de lote
      4. Código serial de até XNUMX dígitos

Retornos vendáveis

O requerimento. Cada pessoa que aceita uma devolução vendável deve ter sistemas e processos em vigor para permitir a aceitação do produto. Além disso, eles só poderão aceitar devoluções vendáveis ​​se puderem associar o produto às informações da transação – incluindo o PI – e ao extrato da transação. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(F) da Lei FD&C.

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que adiar a aplicação deste requisito até 27 de novembro de 2024 “facilitará o uso contínuo de métodos atualmente usados ​​por distribuidores atacadistas para associar um produto de devolução vendável com suas informações de transação aplicáveis ​​e declaração de transação, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para que todos os parceiros comerciais amadureçam os novos sistemas e processos necessários para a aceitação de retornos vendáveis.”

Rastreamento eletrônico e interoperável de produtos no nível da embalagem

O requerimento. As informações e extratos de transações devem ser trocados de maneira eletrônica, segura e interoperável. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(C) da Lei FD&C; os padrões para troca são estabelecidos na seção 582(h) da DSCSA.

Além disso, os sistemas e processos para verificação de produtos no nível da embalagem, incluindo o identificador numérico padronizado, devem atender aos padrões estabelecidos na seção 582(a)(2) da DSCSA e às orientações na seção 582(h) da DSCSA.

Razão para o atraso do DSCSA. Para a FDA, essas políticas permitirão que os parceiros comerciais continuem a fornecer, capturar e manter dados para a troca de dados para rastreamento e verificação de produtos, ao mesmo tempo que proporcionam tempo adicional que pode ser necessário para “continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos para troca eletrônica de dados”. ”

Investigando produtos suspeitos e ilegítimos

O requerimento. No caso de um recall ou para ajudar a investigar um produto suspeito ou ilegítimo, as partes interessadas devem ser capazes de fornecer prontamente informações sobre a transação do produto e a declaração da transação quando solicitado pelo secretário da FDA ou outro funcionário federal ou estadual apropriado. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(D) da Lei FD&C.

Além disso, a Seção 582(g)(1)(E) da Lei FD&C exige que as partes interessadas “produzam as informações de transação para cada transação que retorna ao fabricante” em certas situações, incluindo um recall ou investigação de um produto suspeito ou ilegítimo. .

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA acredita que essas políticas de conformidade facilitarão o uso contínuo de métodos atualmente usados ​​pelos parceiros comerciais para responder aos tipos de solicitações de informações descritas acima, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para os parceiros comerciais amadurecerem os novos sistemas e processos necessários para tais atividades sob a seção 582(g)(1)(D) e (E) da Lei FD&C.

Regras da FSMA: um guia para as regulamentações da Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA

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A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) está transformando a cadeia de abastecimento de alimentos nos Estados Unidos. Aprender sobre FSMA requisitos e como eles afetam a indústria de alimentos.

Compreendendo a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA (FSMA)

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), assinado em lei em 2011, visa reduzir doenças transmitidas por alimentos, proteger o abastecimento de alimentos dos EUA e garantir a saúde pública. A lei dá autoridade à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para regular a produção, processamento, embalagem e transporte de alimentos em todo o país.

A FDA finalizou nove regras principais por meio da FSMA que abordam diferentes aspectos da cadeia de abastecimento de alimentos. A FSMA abrange alimentos humanos e animais, e as regras são projetadas para abordar questões como rastreabilidade, saneamento, segurança de produtos e verificação de fornecedores.

7 regras e requisitos da FSMA

Através da FSMA, a FDA emitiu regras que regem a produção e distribuição de alimentos. O regra final de rastreabilidade de alimentos adicional estabelecido requisitos de manutenção de registros de rastreabilidade para pessoas que fabricam, processam, embalam ou guardam alimentos incluídos no Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL). Além disso, existem sete funções principais que a FDA implementou nas regras finais da FSMA.

      1. Controles preventivos para alimentação humana e animal: Exigir que as instalações de alimentos atendam aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação Atual (CGMP), conduzam análises de perigos e estabeleçam controles preventivos baseados em risco.
      2. Regra de segurança de produção: Padrões científicos estabelecidos para a produção, embalagem e armazenamento de frutas e vegetais em fazendas nos Estados Unidos e em outros países.
      3. Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP): Exige que fornecedores estrangeiros demonstrem que estão atendendo aos padrões de segurança alimentar exigidos nos EUA
      4. Regra de Transporte Sanitário: Estabeleceu regulamentos para o transporte sanitário de alimentos humanos e animais.
      5. Regra de certificação de terceiros credenciados: Criou um programa para credenciar organismos de certificação terceirizados específicos para conduzir auditorias de sistemas de segurança alimentar em instalações estrangeiras.
      6. Proteção contra adulteração intencional: Visa abordar a probabilidade de um surto devido a potenciais riscos de adulteração intencional para a segurança alimentar.
      7. Programa de Importador Qualificado Voluntário (VQIP): programa baseado em taxas fornecido pela FDA FSMA para instalações de alimentos estrangeiras que pretendem importar seus produtos para o país.

Outras regras dizem respeito à proteção contra a adulteração intencional de alimentos e diretrizes para o uso da água agrícola.

Estratégias de compliance para FSMA

Navegar no FSMA pode ser complicado, especialmente quando as regras são propostas, revisadas e finalizadas. Para implementar estratégias de conformidade eficazes, as organizações devem:

      • revisão: Comece conduzindo uma revisão completa dos requisitos da FSMA para entender quais regras se aplicam ao seu negócio.
      • Desenvolver: Crie um plano robusto de segurança alimentar FSMA que seja adaptado às suas operações, incluindo análise de perigos e pontos críticos de controle (HACCP).
      • Implemento: Estabelecer controles preventivos e sistemas de monitoramento em toda a organização e ter um plano para retirada de alimentos.
      • Verificar: Use auditorias e procedimentos de validação para garantir a conformidade.

Implementando os Controles Preventivos e Análise de Perigos da FSMA

Os Controles Preventivos para Alimentos Humanos da FSMA, finalizados em 2015, foram criados para minimizar e prevenir perigos em instalações de alimentos. Os principais componentes desta regra incluem:

      • Revisões atuais das Boas Práticas de Fabricação (CGMP): A FSMA atualizou os requisitos de CGMP existentes da FDA para criar requisitos obrigatórios para educação e treinamento de funcionários.
      • Planos de segurança alimentar: A regra criou novos requisitos para controles preventivos baseados em risco e análise de perigos em instalações de alimentos, incluindo práticas de saneamento e controles de alérgenos.

As empresas abrangidas pela regra de Controles Preventivos devem realizar uma análise de perigo de suas instalações e produtos, implementar práticas de segurança alimentar e fornecer monitoramento e verificação contínuos de todos os controles preventivos.

Garantir a conformidade com a FSMA no gerenciamento da cadeia de suprimentos

Mesmo se você estiver confiante sobre as práticas de segurança alimentar de sua organização, você precisa saber que seus parceiros da cadeia de suprimentos estão mantendo os mesmos padrões. Estabelecer processos claros de aprovação e verificação de fornecedores pode ajudá-lo a examinar minuciosamente os produtores, fornecedores, processadores ou distribuidores com os quais você trabalha.

Ao implementar os requisitos de rastreabilidade e documentação, você poderá rastrear produtos e lotes específicos em tempo real. Assim como em seus processos internos, conduza avaliações regulares para garantir que os fornecedores e co-fabricantes mantenham a conformidade com a FSMA.

Considerações finais: regras e regulamentos da FSMA

A indústria alimentícia mundial deve monitorar os eventos nos Estados Unidos à medida que os requisitos de rastreabilidade da FSMA evoluem. Não se trata apenas de conformidade e poder vender produtos na América; trata-se de ser capaz de antecipar tendências regulatórias, mantendo sua cadeia de suprimentos em movimento com desempenho máximo e liderando o setor por meio de adaptação e inovação. também é sobre aproveitando os regulamentos da FSMA para criar oportunidades de negócios.

Entendemos a importância de cumprir a FSMA e outras regulamentações para a indústria de alimentos e bebidas. Temos uma vasta experiência no fornecimento de soluções personalizadas de rastreabilidade, visibilidade e transparência que não apenas ajudam a garantir a conformidade, mas também criam valor agregado para a eficiência operacional, proteção da marca e fidelidade do cliente. Contato us hoje e um de nossos especialistas em rastreabilidade mostrará como funciona.

E não deixe de baixar nosso “Rastreabilidade na Cadeia de Abastecimento Alimentar” white paper, que explica detalhadamente a Lista de Rastreabilidade de Alimentos da FSMA e a Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos.

A importância da rastreabilidade de alimentos: impactos na segurança e nos negócios

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As regulamentos de rastreabilidade de alimentos continuar a evoluir, pode ser difícil navegar pelos requisitos e garantir que você permaneça em conformidade em todos os lugares em que faz negócios. Saiba mais sobre a rastreabilidade de produtos alimentícios neste guia do Antares Vision Group e rfxcel.

Entendendo a rastreabilidade de alimentos

Em termos gerais, a rastreabilidade é o processo de utilização de dados para conhecer o histórico de tudo em sua cadeia de suprimentos – todos os insumos e ingredientes, todos os produtos acabados. A rastreabilidade permite que você saiba de onde algo veio, onde esteve e onde está agora. É a capacidade de encontrar detalhes granulares sobre o passado e o presente de um item.

Não importa o seu papel na cadeia de abastecimento, a rastreabilidade de alimentos pode desempenhar um papel vital na segurança e melhoria do seu negócio, desde garantir a conformidade com os regulamentos até ajudar a gerenciar riscos (por exemplo, tornar os recalls mais rápidos e precisos) e conectar-se com os consumidores.

Benefícios da rastreabilidade de alimentos

As vantagens de um forte sistema de rastreabilidade de alimentos para você, seus parceiros e seus clientes incluem:

      • Segurança alimentar: A rastreabilidade reduz o risco de doenças transmitidas por alimentos e ajuda a garantir que seus produtos sejam seguros para consumo.
      • Mitigação de risco: Se surgir um problema de segurança alimentar, a rastreabilidade facilita respostas rápidas e informadas. Por exemplo, a rastreabilidade acelera os recalls de alimentos e retiradas de produtos direcionados para minimizar o impacto na saúde pública e diminuir as interrupções em suas operações.
      • Eficiência operacional: As soluções de rastreabilidade de alimentos atuam em toda a sua cadeia de suprimentos para melhorar as operações e facilitar o gerenciamento de seu estoque.
      • Confiança: A rastreabilidade de alimentos pode ajudar a construir a confiança do consumidor por meio de processos transparentes e demonstrando que você é uma marca confiável cujos produtos são exatamente o que você diz que são.

Elementos-chave da rastreabilidade de alimentos

Os principais componentes de um bom sistema de rastreabilidade de alimentos incluem:

      • Identificação: As empresas devem ser capazes de rastrear produtos individuais e matérias-primas até locais específicos, lotes, lotes, etc.
      • Rastreamento do produto: Cada produto deve ser rastreável da fazenda à mesa, com documentação detalhada que capture sua jornada em todas as etapas da cadeia de suprimentos.
      • Captura e gerenciamento de dados: Um sistema forte e centralizado é necessário para coletar, analisar, compartilhar e armazenar registros de rastreabilidade.
      • Autenticação: As ferramentas de verificação garantem a precisão e a integridade dos dados de rastreabilidade de alimentos e pode ajudar a resolver erros antes que eles afetem outras partes da cadeia de suprimentos.

Implementação de sistemas de rastreabilidade de alimentos

Aqui estão algumas coisas a considerar se você deseja implementar uma nova solução de rastreabilidade de alimentos ou melhorar seus sistemas existentes:

      • Avalie: Comece avaliando os requisitos de rastreabilidade e as obrigações regulatórias. Examine o que os líderes do setor estão fazendo para identificar as melhores práticas e oportunidades.
      • Selecione as ferramentas: Escolha as tecnologias e sistemas de rastreabilidade apropriados para o tipo de produto que você cultiva, embala, processa, distribui, etc. (É essencial trabalhar com um provedor de soluções confiável e experiente.)
      • Implementar processos: Estabeleça seus protocolos de rastreabilidade e procedimentos operacionais padrão, treinando a equipe relevante. (Novamente, verifique se você está trabalhando com um provedor de soluções que trabalhará com você e sua equipe para garantir que a implementação seja rápida e eficiente.)
      • Colaborar: Trabalhe com parceiros e partes interessadas para implementar medidas de rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos.

Rastreabilidade de alimentos em ação: Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA dos EUA

Aprovado em 2011, o Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) fez amplas reformas nos regulamentos de segurança alimentar nos Estados Unidos. A legislação autorizou a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a criar e aplicar regras sobre como os alimentos são colhidos, processados, armazenados e distribuídos nos Estados Unidos.

O objetivo nº 1 da FSMA é reduzir as taxas de doenças causadas por patógenos transmitidos por alimentos; a rastreabilidade de alimentos é um componente importante da estratégia da FDA para atingir esse objetivo. A principal orientação da Agência para rastreabilidade é a Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos, que entrou em vigor em novembro de 2022. Ela estabelece requisitos adicionais de manutenção de registros de rastreabilidade para empresas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos no Lista de Rastreabilidade Alimentar (FTL).

Essas partes interessadas da cadeia de abastecimento de alimentos são responsáveis ​​por estabelecer e manter eventos críticos de rastreamento (CTEs) e elementos de dados principais associados (KDEs) para eventos como colheita, resfriamento, embalagem e recebimento. CTEs e KDEs são os blocos de construção da rastreabilidade de alimentos sob FSMA. Leia nosso papel branco de rastreabilidade de alimentos para aprender como eles funcionam.

Quais produtos alimentícios devem ser rastreados pela FSMA?

A Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos da FSMA define os requisitos de manutenção de registros para qualquer empresa que fabrica, processa, embala ou mantém alimentos na Lista de Rastreabilidade de Alimentos, que inclui quase 20 tipos de alimentos, como:

  • Frutas e vegetais frescos
  • Folhas verdes
  • melões
  • Manteigas de nozes
  • Peixes
  • Crustáceos
  • Queijos moles
  • Deliciosas saladas prontas para comer

Considerações finais: rastreabilidade de alimentos

A rastreabilidade é essencial para garantir a segurança, a transparência e a qualidade da cadeia global de abastecimento de alimentos. Nosso objetivo é equipar as empresas com soluções modernas de rastreabilidade de alimentos que melhorem a eficiência operacional, cumpram os regulamentos, promovam a confiança do consumidor e ajudem a criar uma indústria de alimentos mais segura e transparente. Oferecendo rastreabilidade, visibilidade e transparência de ponta a ponta, nossos soluções para a indústria de alimentos e bebidas facilitam o rastreamento e o rastreamento de produtos em todas as etapas da cadeia de suprimentos. Entre em contato hoje para falar com um de nossos especialistas em rastreabilidade e ver uma breve demonstração de como nossas soluções funcionam.

O Guia Definitivo para a Visibilidade da Cadeia de Suprimentos: Melhorando a Eficiência e o Desempenho

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A capacidade de monitorar cada parte de sua cadeia de suprimentos ajuda sua empresa a reduzir riscos, atender melhor os clientes e trabalhar com mais eficiência. Saiba mais sobre a importância da visibilidade da cadeia de suprimentos neste guia do Antares Vision Group e rfxcel.

Compreendendo a visibilidade da cadeia de suprimentos

As operações comerciais modernas exigem um alto nível de coordenação e logística. Uma empresa pode obter matérias-primas de um local, ter uma fábrica em outro local e entregar produtos a clientes em todo o mundo. Para produzir, embalar e enviar mercadorias com eficiência, eles precisam de um sistema de rastreamento centralizado.

A visibilidade da cadeia de suprimentos rastreia um produto desde suas matérias-primas e através do processo de fabricação até o ponto em que chega à porta do cliente. Uma solução de visibilidade permite que uma empresa rastreie todos os seus produtos em todas as etapas da cadeia de suprimentos. A visibilidade da cadeia de suprimentos pode:

  • Aumentar a eficiência
  • Garanta a satisfação do cliente
  • Informar a tomada de decisão
  • Melhore a sustentabilidade

Em última análise, a visibilidade – ou a falta dela – afeta seus resultados.

Benefícios da visibilidade da cadeia de suprimentos

Para se manterem competitivas na economia globalizada de hoje, as empresas precisam de sistemas eficientes para monitorar a oferta e a demanda. Visibilidade da cadeia de suprimentos benefícios incluem:

  • Tracking: As ferramentas de rastreamento e rastreabilidade em tempo real simplificam o gerenciamento de estoque, oferecendo automação para muitas tarefas de rotina.
  • Eficiência: As ferramentas de visibilidade aumentam a precisão da previsão de demanda e reduzem a probabilidade de falta de estoque.
  • Gerenciamento de riscos: Visibilidade total significa que as equipes podem responder mais rapidamente quando há uma interrupção na cadeia de suprimentos, mitigando o risco e minimizando os atrasos.
  • Operacional e melhor colaboração: Os sistemas de gerenciamento da cadeia de suprimentos ajudam as empresas a se comunicarem melhor com os fornecedores, otimizando os relacionamentos e promovendo a colaboração.

Principais componentes da visibilidade da cadeia de suprimentos

Embora os sistemas de visibilidade da cadeia de suprimentos possam diferir de empresa para empresa, todos eles se concentram na transparência em cada nó da cadeia de suprimentos. Isso inclui:

  • Visibilidade do inventário: As empresas podem rastrear e gerenciar níveis de estoque e compras em todos os seus locais.
  • Visibilidade do transporte: Todos os produtos em trânsito podem ser rastreados e monitorados em tempo real.
  • Visibilidade da demanda: Dados robustos da rede da cadeia de suprimentos permitem que as empresas entendam cliente padrões e prever a demanda com mais precisão.
  • Visibilidade do fornecedor: As ferramentas de visibilidade em tempo real permitem monitorar o desempenho do fornecedor e garantir entregas pontuais.
  • Visibilidade dos dados: Ao coletar informações sobre estoque, tempos de transporte e muito mais, as empresas podem transformar a análise de dados em insights acionáveis ​​e ajustar fluxos de trabalho ou processos da cadeia de suprimentos.

Implementando a Visibilidade da Cadeia de Suprimentos

A implementação de ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos leva tempo e esforço, mas vale a pena os benefícios que você colherá em termos de eficiência operacional e melhor desempenho dos negócios. Para implementar a visibilidade da cadeia de suprimentos, comece avaliando seus sistemas atuais. Procure áreas de melhoria em toda a cadeia de suprimentos – você já experimentou falta de estoque em uma determinada linha de produtos? Você luta para atender à demanda do cliente em uma determinada época do ano?

Em seguida, procure as soluções de tecnologia certas que podem aumentar a visibilidade em todo o seu ecossistema. Talvez você tenha um bom sistema para monitorar pedidos de clientes, mas precisa de uma maneira melhor de gerenciar fornecedores. Procurar software de cadeia de suprimentos que podem se integrar aos seus sistemas existentes e solucionar lacunas de visibilidade.

Você precisa de um fluxo contínuo de informações em suas plataformas de tecnologia. Além disso, priorize a segurança dos dados em qualquer iniciativa de visibilidade da cadeia de suprimentos. A conformidade com os regulamentos de privacidade de dados é uma obrigação para sua empresa, bem como para quaisquer fornecedores, expedidores ou distribuidores com os quais você trabalhe.

Melhores práticas para visibilidade da cadeia de suprimentos

Quer você trabalhe com produtos farmacêuticos ou alimentos e bebidas, certas práticas melhorarão a visibilidade em toda a cadeia de suprimentos. Esses incluem:

  • Métricas: Tenha um conjunto claro de metas e métricas que você usará para medir seu sucesso.
  • Colaboração: Construa parcerias sólidas com fornecedores para aumentar a transparência e a eficiência.
  • Tecnologia: Invista em plataformas baseadas em nuvem e ferramentas avançadas de análise com segurança integrada da cadeia de suprimentos.

Acima de tudo, adote uma abordagem proativa para gerenciamento de riscos e planejamento de contingência. Embora algumas interrupções na cadeia de suprimentos estejam fora de seu controle, ter um plano em vigor facilitará a minimização de ineficiências e escassez.

Superando desafios na visibilidade da cadeia de suprimentos

Mesmo com os melhores planos, você pode enfrentar obstáculos ao tentar melhorar a visibilidade da cadeia de suprimentos de ponta a ponta. Os desafios potenciais incluem:

  • Problemas de qualidade de dados da cadeia de suprimentos e silos de dados
  • Resistência à mudança e barreiras organizacionais
  • Conformidade regulatória e preocupações com privacidade de dados

Gerenciar um volume significativo de dados, especialmente quando você está trabalhando no contexto de uma complexa cadeia de suprimentos global com vários parceiros e partes interessadas, pode parecer opressor. É por isso que é tão importante encontrar um software de visibilidade da cadeia de suprimentos que se integre a todos os seus sistemas de coleta de dados. Você deve procurar um provedor de serviços de software que seja bem versado em conformidade regulatória e tenha proteções de dados integradas.

Entenda que mesmo quando você escolhe um sistema intuitivo e fácil de usar, é provável que você enfrente críticas de alguns funcionários ou parceiros. Planeje um processo cuidadoso de implementação e lançamento, com tempo embutido para treinamento de equipe. Isso ajudará a resolver quaisquer preocupações.

O futuro da visibilidade da cadeia de suprimentos

As tecnologias emergentes e a transformação digital estão mudando o panorama do gerenciamento da cadeia de suprimentos. Já estamos vendo o valor da inteligência artificial (IA) e do aprendizado de máquina nas soluções de software da cadeia de suprimentos. As ferramentas com tecnologia de IA podem analisar dados em tempo real para informar a previsão, usando análises preditivas para informar pedidos, preços, posicionamento do armazém e muito mais.

A Internet das Coisas (IoT) e tecnologia blockchain também estão moldando a visibilidade da cadeia de suprimentos. Ao fornecer a todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos acesso às mesmas informações, as ferramentas blockchain podem potencialmente reduzir fraudes e erros de dados, melhorando a comunicação. E a proliferação de dispositivos IoT significa que o rastreamento em tempo real é mais fácil durante o processamento e entrega de pedidos.

Ajudaremos você a obter visibilidade da cadeia de suprimentos

Oferecemos soluções de visibilidade da cadeia de suprimentos que priorizam a eficiência e o gerenciamento de conformidade. Com escritórios nos Estados Unidos e no exterior, atendemos clientes em setores como:

  • Farmacêutico
  • Alimentícia
  • Bebidas
  • Bens de consumo
  • Governo

Para obter informações sobre nossas ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos ou para solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

O poder das ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos: revolucionando a eficiência e a transparência

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As empresas de hoje trabalham em todo o mundo. As empresas precisam de ferramentas sofisticadas para rastrear e monitorar produtos à medida que se movem pela cadeia de suprimentos. Saiba mais sobre ferramentas e soluções de visibilidade da cadeia de suprimentos neste guia do Antares Vision Group e rfxcel.

Compreendendo as ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos

Em sua essência, a visibilidade da cadeia de suprimentos é a capacidade de rastrear matérias-primas, peças individuais e produtos acabados, independentemente de onde estejam localizados ou da fase de produção em que estejam. e os distribuidores podem estar localizados em diferentes regiões ou mesmo em diferentes países. As empresas usam software de planejamento da cadeia de suprimentos para monitorar pedidos em trânsito, reduzir prazos de entrega e enviar notificações às partes interessadas.

Cadeia de mantimentos rastreabilidade sistemas ajudar as empresas a monitorar cada etapa da fabricação e remessa do produto. Essas ferramentas podem identificar pontos fracos ou falhas de comunicação, planejar escassez de estoque e necessidades de aquisição e resolver problemas menores antes que se tornem maiores interrupções na cadeia de suprimentos. Além disso, essas ferramentas melhoram a responsabilidade e a transparência em toda a empresa, inclusive com os parceiros. Em última análise, o objetivo de usar essas ferramentas é otimizar a eficiência operacional e o desempenho da cadeia de suprimentos.

Benefícios das Ferramentas de Visibilidade da Cadeia de Suprimentos

Implementar cadeia de suprimentos rastreabilidade Programas oferece muitos benefícios:

  • Monitorar produtos: As empresas têm acesso ao rastreamento e monitoramento em tempo real de seus estoques, pedidos e remessas.
  • Rastreabilidade: Produtos e remessas individuais podem ser rastreados do início ao fim, ajudando a garantir que os pedidos cheguem no prazo.
  • Eficiência: Com ferramentas de visibilidade em tempo real, os gerentes da cadeia de suprimentos podem melhorar a previsão de demanda, permitir um melhor gerenciamento de estoque e minimizar ineficiências.
  • Melhores relações comerciais: As empresas podem aprimorar sua colaboração e comunicação com fornecedores e outros provedores a longo prazo.
  • Gerenciamento de riscos: Com ferramentas de visibilidade, as empresas podem identificar problemas na cadeia de suprimentos e resolvê-los de frente, reduzindo seu perfil de risco e melhorando seus relacionamentos com consumidores e prestadores de serviços.

Principais recursos do software e das ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos

A maioria das ferramentas de gerenciamento da cadeia de suprimentos tem alguns recursos importantes em comum. Esses incluem:

  • Visibilidade da cadeia de suprimentos em tempo real: As remessas podem ser geolocalizadas e monitoradas em cada estágio dos processos da cadeia de suprimentos, permitindo rastreamento e rastreamento em tempo real.
  • Visibilidade do inventário: As empresas podem monitorar e gerenciar os níveis de estoque em cada local de negócios por meio de painéis fáceis de usar.
  • Análise de dados e relatórios: O software de visibilidade coleta e analisa dados para fornecer insights acionáveis ​​em tempo real e simplificar as operações da cadeia de suprimentos. Isso pode ajudar a melhorar o gerenciamento de pedidos e o planejamento do reabastecimento conforme necessário.
  • Colaboração e comunicação: As ferramentas de visibilidade facilitam a comunicação entre os funcionários em toda a cadeia de suprimentos e com parceiros comerciais e outras partes interessadas. Isso ajuda a quebrar os silos departamentais.

Implementação de soluções de visibilidade da cadeia de suprimentos

Com tantas maneiras diferentes de abordar a visibilidade da cadeia de suprimentos, pode ser difícil saber por onde começar. Seja intencional em seu processo de implementação para reduzir a resistência:

  • Avaliar: Comece avaliando os requisitos de sua cadeia de suprimentos e os pontos problemáticos atuais. O que está funcionando bem e o que não está?
  • Avalie: Crie uma lista de requisitos de funcionalidade para seu software de visibilidade da cadeia de suprimentos. Compare as ferramentas disponíveis com o seu conjunto de necessidades para selecionar a ferramenta de visibilidade da cadeia de suprimentos certa para o seu negócio.
  • Implemento: Integre a ferramenta que você escolher com seus sistemas e fontes de dados existentes para não reinventar a roda.
  • Trem: Reserve bastante tempo para a integração dos funcionários que usarão o novo sistema.

Melhores Práticas para Utilizar Ferramentas de Visibilidade da Cadeia de Suprimentos

Quando se trata de plataformas globais de visibilidade da cadeia de suprimentos, não existe uma solução única para todos. Quer você escolha um aplicativo SaaS baseado em nuvem ou uma plataforma local, existem algumas práticas recomendadas que podem tornar o processo de implementação mais tranquilo:

  • Defina objetivos e métricas claros para medir o sucesso em sua organização.
  • Estabeleça formatos e processos de dados padronizados em toda a cadeia de suprimentos.
  • Incentive a colaboração e o compartilhamento de informações entre todos os parceiros de serviços logísticos e terceiros.
  • Monitore continuamente seus processos de rastreamento para melhorar a qualidade dos dados e os fluxos de trabalho.

Garantindo a segurança e a privacidade dos dados na visibilidade da cadeia de suprimentos

Embora o compartilhamento de dados em tempo real com parceiros e expedidores externos possa melhorar a eficiência e a otimização da cadeia de suprimentos, também traz consigo um grau de risco inerente. Garantir a segurança dos dados e proteger a sua privacidade, bem como a dos seus clientes, é fundamental.

Procure um software de visibilidade que ofereça configurações de segurança personalizáveis ​​de alto nível. Você deve implementar protocolos seguros de compartilhamento de dados e controles de acesso em todas as parcerias com fornecedores, fabricantes e distribuidores. Qualquer terceiro com quem sua empresa trabalha deve saber como cumprir os regulamentos de proteção de dados relevantes para o seu setor, como o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (RGPD).

O futuro das ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos de ponta a ponta

À medida que a tecnologia de inteligência artificial (IA) e Internet das Coisas (IoT) melhorar, as empresas terão um controle ainda mais granular sobre o ecossistema da cadeia de suprimentos e poderão incorporar a automação. A análise preditiva e o aprendizado de máquina têm o potencial de ajudar na tomada de decisões proativa para melhorar o planejamento de demanda e reduzir os desafios de gerenciamento de transporte. Além disso, à medida que mais e mais indústrias adotam a tecnologia blockchain, as empresas estarão mais bem equipadas para minimizar fraudes e desperdícios.

Encontre o melhor software de visibilidade da cadeia de suprimentos

Para se manterem competitivas no cenário dinâmico do mercado atual, as empresas precisam de ferramentas de planejamento de recursos empresariais (ERP) personalizáveis ​​e sofisticadas que gerem eficiência e melhorem a satisfação do cliente. O Antares Vision Group fornece soluções sob medida para melhorar o gerenciamento da cadeia de suprimentos, priorizando a eficiência sem sacrificar a qualidade.

Nosso software oferece visibilidade de ponta a ponta, fornecendo rastreabilidade em cada etapa com foco na sustentabilidade. Nós até oferecemos blockchaincadeia de suprimentos baseada rastreabilidade soluções. Nossas soluções funcionam com empresas farmacêuticas, alimentícias, de bebidas e bens de consumo em todo o mundo. Para obter mais informações sobre nossa plataforma de visibilidade da cadeia de suprimentos, contato rfxcel hoje mesmo.

Soluções de gerenciamento de conformidade: garantindo a conformidade regulamentar e a mitigação de riscos

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Sua empresa possui soluções eficazes de gerenciamento de conformidade e soluções de gerenciamento de riscos? Em um cenário regulatório em constante mudança, as empresas precisam de ferramentas sofisticadas para gerenciar seus esforços de governança, risco e conformidade (GRC) e reduzir sua exposição a riscos. Saiba mais sobre a implementação do gerenciamento de conformidade e as práticas recomendadas neste guia da rfxcel.

Compreendendo as soluções de gerenciamento de conformidade

O gerenciamento de conformidade refere-se ao conjunto de políticas e procedimentos que uma organização usa para garantir a adesão às leis e regulamentos que regem seu setor. As soluções de gestão de conformidade visam:

  • Identificar e prevenir violações
  • Melhore as práticas de negócios
  • Construir e manter a confiança do consumidor
  • Assegurar o comportamento ético na indústria

Os requisitos de conformidade variam de acordo com o setor e o país. Por exemplo, nos Estados Unidos, as empresas farmacêuticas devem aderir ao Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) e na União Européia eles estão vinculados ao Diretiva de Medicamentos Falsificados (UE FMD). As empresas de alimentos nos Estados Unidos devem cumprir as regras do Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

A conformidade regulatória é um requisito, não uma meta. As empresas que não estiverem em conformidade podem enfrentar consequências severas, incluindo sanções corporativas e multas emitidas pelo governo. Além disso, correm o risco de prejudicar sua reputação e perder clientes. A não conformidade também pode resultar em ações corretivas caras, como o recall de um produto.

Muitas empresas agora contam com soluções de software para gerenciar e centralizar seus esforços de conformidade. O software de conformidade oferece ferramentas de rastreamento e auditoria para garantir que as práticas de negócios estejam alinhadas com as leis e regulamentos aplicáveis. Isso ajuda a reduzir erros manuais e fornece monitoramento contínuo em toda a organização.

Benefícios das soluções de gerenciamento de conformidade

Além de garantir a adesão aos regulamentos e padrões do setor, as soluções eficazes de gerenciamento de conformidade oferecem uma variedade de benefícios, incluindo:

  • Risco reduzido: Processos de gestão eficazes minimizam os riscos jurídicos e financeiros associados à não conformidade.
  • Eficiência: O software de gerenciamento de conformidade pode agilizar as tarefas de rotina e reduzir os processos manuais, liberando a equipe para se concentrar em outras prioridades.
  • Segurança: Uma boa solução de conformidade também terá salvaguardas para proteger a privacidade dos dados e melhorar a segurança cibernética.
  • Poupança de custos: Uma solução de risco e conformidade pode sinalizar riscos antes que eles causem implicações financeiras.

Principais recursos das soluções de gerenciamento de conformidade

Se sua empresa está no mercado para uma nova plataforma de gerenciamento de conformidade, procure uma solução que inclua estes recursos:

  • Rastreamento e monitoramento de conformidade: Seu software deve gerenciar um repositório centralizado dos regulamentos e requisitos relevantes para o seu setor.
  • Gerenciamento de políticas: As soluções de gerenciamento de conformidade podem ajudar as equipes a desenvolver, atualizar e comunicar políticas padronizadas em toda a organização.
  • Avaliação e mitigação de riscos: A identificação proativa e o gerenciamento de riscos de conformidade podem ajudar as empresas a evitar multas, taxas e sanções.
  • Informações de dados: As empresas podem revisar as atividades de conformidade em tempo real e gerar relatórios de conformidade que auxiliam na tomada de decisões.
  • Gerenciamento de auditoria: Uma plataforma centralizada agiliza o processo de auditoria e pode rastrear ações corretivas.
  • Consciência: As ferramentas de gerenciamento de conformidade ajudam você a gerenciar programas contínuos de treinamento e conscientização de funcionários.

Implementação de soluções de gerenciamento de conformidade

A implementação adequada é fundamental ao introduzir soluções de software de gerenciamento de conformidade. Comece com uma avaliação abrangente das necessidades: quais são suas prioridades organizacionais? Quais requisitos regulamentares se aplicam ao seu negócio? Use as descobertas de sua avaliação para orientar seu processo de seleção de software. Procure uma plataforma de gerenciamento de conformidade que:

  • Integra-se com seus sistemas de software e fontes de dados existentes
  • Pode ser personalizado para se alinhar com requisitos regulatórios específicos
  • Tem uma boa experiência de usuário e é fácil de navegar

Idealmente, a plataforma de software que você escolher deve automatizar os processos de conformidade para reduzir a carga administrativa, economizando tempo e dinheiro para sua organização.

Melhores práticas para gerenciamento de conformidade eficaz

Utilize estas práticas recomendadas em sua empresa para tornar seu programa de conformidade mais eficaz:

  • Cultura organizacional: Estabeleça uma cultura de conformidade. Planeje o treinamento contínuo para manter os requisitos de conformidade em primeiro plano para a equipe.
  • Audições internas: Realize avaliações regulares de conformidade e análises de lacunas para identificar áreas de melhoria.
  • Coordenação: Crie uma equipe multifuncional de conformidade para fornecer supervisão abrangente que inclua as partes interessadas dos departamentos de RH, jurídico e financeiro.
  • Gestão de fluxo de trabalho: Implemente fluxos de trabalho automatizados e utilize notificações para garantir a conclusão oportuna das tarefas de conformidade necessárias.

Garantir a segurança dos dados e a conformidade com a privacidade

Um aspecto importante do gerenciamento de conformidade é abordar os regulamentos de proteção de dados, que determinam como as empresas em uma ampla gama de setores (por exemplo, saúde e serviços financeiros) lidam com dados de consumidores e informações de identificação pessoal (PII). Os regulamentos de proteção de dados incluem leis como:

As empresas devem implementar controles de acesso a dados, medidas de criptografia e outras proteções para reduzir a probabilidade de violação de dados. Além disso, se você trabalha com fornecedores terceirizados, precisa de um sistema para configurar contratos de compartilhamento de dados. Quaisquer terceiros com os quais você contrate devem cumprir os requisitos regulatórios de seu setor e ter proteções adequadas de privacidade e segurança em vigor.

O futuro das soluções de gerenciamento de conformidade

À medida que mais e mais empresas adotam a transformação digital e implementam estruturas de trabalho distribuídas ou híbridas, as necessidades de conformidade continuarão a mudar junto com um cenário regulatório em evolução. Além disso, os desenvolvimentos mais recentes em inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina tornarão o monitoramento de conformidade automatizado mais sofisticado. A tecnologia de IA já está melhorando a análise preditiva, que se baseia em dados históricos para identificar padrões e fazer previsões que orientam futuras decisões de negócios.

Escolha-nos para gerenciamento de conformidade especializado

Ao alavancar soluções eficazes de gerenciamento de conformidade, as empresas podem simplificar seus processos de conformidade, mitigar riscos e manter a conformidade regulatória. Conosco, você pode implementar um sistema robusto de gerenciamento de conformidade para navegar pelas mudanças regulatórias e ajudar sua organização a trabalhar com mais eficiência. Oferecemos soluções completas de conformidade, com software projetado para atender às necessidades de setores específicos, incluindo:

Para começar ou solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA): Diretrizes, Regulamentações e Impacto

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Aprovada em 2011, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) autorizou grandes mudanças na forma como a cadeia de abastecimento alimentar dos EUA opera. Produtores, processadores e fabricantes de alimentos estão todos sujeitos a novos regulamentos destinados a prevenir doenças transmitidas por alimentos e tornar o fornecimento de alimentos mais seguro, rastreável e transparente. Saiba mais sobre a FSMA, o que ela cobre e como ela afeta conformidade de segurança alimentar neste guia de rfxcel.

Regulamentações e Execução Alimentar nos EUA

Antes da introdução do Lei de Segurança Alimentar e Modernização, a Food and Drug Administration (FDA) forneceu orientações à indústria sobre como reduzir os riscos à segurança alimentar. Embora as empresas de alimentos pudessem ser certificadas em Boas Práticas Agrícolas (GAP) e Boas Práticas de Manuseio (GHP), as diretrizes oferecidas pelo FDA não eram aplicáveis. 

A FSMA expande a supervisão da FDA, oferecendo uma estrutura regulatória clara e um conjunto de controles preventivos projetados para adotar uma abordagem proativa à segurança alimentar.

Importância da Segurança Alimentar

Um suprimento seguro e confiável de alimentos nos Estados Unidos é crítico, tanto para a saúde pública quanto para a segurança alimentar nacional. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, as doenças transmitidas por alimentos afetam um em cada seis americanos a cada ano e são responsáveis ​​por 3,000 mortes anualmente. Investir em medidas de segurança alimentar é importante por vários motivos. Apoio federal robusto para a segurança alimentar:

  • Melhora a confiança do consumidor no abastecimento de alimentos da América
  • Reduz a carga sobre o sistema de saúde dos EUA, mantendo as pessoas mais saudáveis
  • Ajuda a detectar e conter surtos de doenças transmitidas por alimentos antes que eles se espalhem

O que é a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA)?

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), sancionada em janeiro de 2011, autoriza a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a adotar uma abordagem preventiva para problemas de segurança alimentar. Essa nova abordagem dá à FDA autoridade para estabelecer padrões de segurança alimentar para as partes interessadas em toda a cadeia de suprimentos da indústria de alimentos e bebidas. A FSMA altera a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, aprovada pela primeira vez em 1938.

Por que a Food and Drug Administration aprovou a FSMA?

Bactérias, parasitas e outros patógenos transmitidos por alimentos fazem 48 milhões de americanos doente a cada ano. E a natureza da economia global de hoje significa que os alimentos que os americanos comem podem ser cultivados em um estado ou país, processados ​​em outro e depois distribuídos em todo o país. No momento em que um surto de E. coli, listeria ou outra doença transmitida por alimentos é identificado, centenas – ou mesmo milhares – de consumidores podem ter comprado alimentos potencialmente contaminados.

Com os novos regulamentos da FSMA, o objetivo é interromper esses tipos de surtos antes que eles aconteçam. Sem controles preventivos adequados, incluindo requisitos de rastreabilidade de alimentos, as empresas de alimentos correm o risco de perder tempo e dinheiro valiosos lidando com comida lembra que podem prejudicar sua imagem pública. 

CDC e FSMA

Embora a FDA seja a principal agência federal dos EUA encarregada de implementar os regulamentos da FSMA, a lei também fornece uma diretiva para os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Esta agência tem a tarefa de melhorar a coleta, análise e relatórios de dados sobre doenças transmitidas por alimentos e surtos. O CDC também deve criar e gerenciar Centros Integrados de Excelência em Segurança Alimentar em parceria com os departamentos estaduais de saúde. 

Esses centros oferecem assistência técnica e treinamento para departamentos de saúde locais, melhorando sua capacidade de rastrear e rastrear surtos de doenças transmitidas por alimentos. O CDC também é responsável por desenvolver diretrizes para gerenciar os riscos de alergia alimentar e anafilaxia em instituições educacionais.

Quando o FSMA entrou em vigor?

A FSMA foi sancionada em janeiro de 2011. No entanto, os novos regulamentos de segurança alimentar não entraram em vigor imediatamente após a aprovação. Por meio da FSMA, o Congresso simplesmente autorizou a FDA a estabelecer requisitos de segurança alimentar para produtores, processadores e embaladores. A implementação de vários regulamentos está em andamento. Isso significa que as empresas de alimentos devem navegar em um cenário regulatório em mudança à medida que novas regras são propostas, finalizadas e implementadas. 

Conformidade com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar

De acordo com a FSMA, a FDA tem autoridade para criar e aplicar políticas por meio do processo de regulamentação federal. Até o momento, a FDA finalizou nove regras principais relacionadas à produção de alimentos, rastreabilidade, transporte e muito mais. As diretrizes da FSMA também dão à FDA nova autoridade para inspecionar instalações que fabricam, processam ou armazenam alimentos para consumo, tanto nos EUA quanto no exterior.

Regulamentos da Lei de Modernização da Segurança Alimentar

Os regulamentos da FSMA afetam cada etapa da cadeia alimentar, do campo à mesa. De acordo com o processo administrativo de regulamentação, as agências federais devem publicar uma proposta de regra e, em seguida, aceitar e revisar o feedback durante um período de comentários públicos. A agência pode fazer alterações na regra proposta final com base nesses comentários. Depois que uma agência publica uma regra final no Federal Register, ela normalmente entra em vigor trinta dias ou mais após a publicação.

As regras propostas e finais da FDA e os programas relacionados sob a FSMA incluem:

  • Água Agrícola
  • Certificação de terceiros credenciados
  • Rastreabilidade de Alimentos
  • Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP)
  • Acreditação de Laboratórios para Análises de Alimentos (LAAF)
  • Estratégias de mitigação para proteger os alimentos contra a adulteração intencional
  • Controles Preventivos para Alimentos Humanos
  • Controles preventivos para alimentação animal
  • Segurança de produção
  • Transporte Sanitário de Alimentos Humanos e Animais
  • Programa de Importador Voluntário Qualificado (VQIP)

FSMA Seção 204 e os Três Pilares de Rastreabilidade 

A seção 204 da FSMA é intitulada “Enhancing Tracking and Tracing of Food and Recordkeeping”. Possui três requisitos de rastreabilidade e instrui o FDA a desenvolver requisitos adicionais de manutenção de registros para determinados alimentos. Citando textualmente o texto da Agência site do produto, o FDA deve:

  1. Estabelecer projetos-piloto em coordenação com a indústria de alimentos para explorar e avaliar métodos e tecnologias apropriadas para rastreamento e rastreamento rápido e eficaz de alimentos.
  2. Designar alimentos para os quais requisitos adicionais de manutenção de registros são apropriados e necessários para proteger a saúde pública.
  3. Publicar um aviso de regulamentação proposta para estabelecer requisitos adicionais de manutenção de registros para os alimentos designados, para ajudar no rastreamento de tais alimentos.

O impacto da Lei de Modernização da Segurança Alimentar

A aprovação da FSMA mudou fundamentalmente a abordagem da FDA para surtos de doenças transmitidas por alimentos e gerenciamento de riscos. Em vez de se concentrar em responder a surtos que já ocorreram, a FSMA prioriza a adoção de medidas para prevenir doenças transmitidas por alimentos e contaminação cruzada em fazendas e instalações de alimentos. A legislação significa que as empresas de alimentos estão agora sujeitas a:

  • Recolhimentos exigidos pela FDA
  • Inspeções de instalações
  • Requisitos de registro atualizados

Além disso, as diretrizes da FDA para segurança alimentar permitem que a agência revise os registros das instalações e suspenda o registro de uma instalação de alimentos se seus produtos estiverem provavelmente contaminados.

Como a FSMA afeta a indústria alimentícia

A FSMA implementa novos padrões da FDA para agricultores que cultivam frutas e vegetais. A regra de segurança de produtos se aplica a qualquer produtor com vendas anuais médias de US$ 25,000 ou mais. Esta norma estabelece requisitos para:

  • Treinamento para trabalhadores que colhem ou manuseiam produtos
  • Teste de qualidade da água 
  • Prevenindo a contaminação de animais da fazenda e da vida selvagem
  • Ferramentas e equipamentos de higienização
  • recordkeeping

A Regra de Segurança de Produtos não se aplica a certas frutas e vegetais que raramente são consumidos crus, como feijão e batata. Além disso, a FSMA não se aplica a produtos de carne e aves, que são regulamentados pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).

Como a FSMA afeta o abastecimento de alimentos e as instalações de alimentos

Qualquer instalação de alimentos que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos para consumo doméstico deve se registrar no FDA. Este requisito estava em vigor antes da aprovação da Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA. No entanto, a FSMA revisou este regulamento para incluir:

  • Renovação obrigatória do registro a cada dois anos
  • Garantia explícita na documentação de registro de que as inspeções de instalações da FDA são permitidas
  • Detalhes adicionais sobre as atividades da instalação

A regra final das Emendas ao Registro de Instalações Alimentares também atualizou os requisitos de registro para garantir que os registros sejam enviados eletronicamente à FDA.

Alguns dos produtos frescos disponíveis nas mercearias americanas durante todo o ano são enviados de países com climas mais quentes. Reconhecendo que os americanos costumam consumir alimentos que foram cultivados ou processados ​​no exterior, a FDA criou uma regra final separada sobre Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) que estabelece requisitos para produtores de alimentos em outros países. Esses fornecedores devem mostrar que suas práticas de cultivo, colheita ou embalagem:

  • Certifique-se de que os alimentos não sejam adulterados
  • Fornecer o mesmo nível de proteção à saúde pública que os fornecedores dos EUA
  • Garantir rotulagem apropriada para alérgenos alimentares

Estes regulamentos destinam-se a melhorar a segurança dos alimentos importados.

FSMA Controles Preventivos e Análise de Perigos

A Regra Final da FSMA para Controles Preventivos para Alimentos Humanos estabelece padrões mínimos para fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de alimentos para consumo humano. Uma regra separada rege a produção de ração animal.

Pela regra dos controles preventivos, os estabelecimentos alimentícios nacionais e estrangeiros devem:

  • Use as Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) 
  • Criar e implementar um plano de segurança alimentar escrito que inclua uma análise de perigo 
  • Treine os funcionários em práticas de higiene e segurança alimentar, desde a lavagem das mãos até a higienização das superfícies de preparação de alimentos 

Conformidade com FSMA e rfxcel

Se sua empresa está lutando para implementar uma estratégia eficaz de conformidade com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar, a rfxcel está aqui para ajudar. Nosso Sistema de Rastreabilidade oferece um conjunto abrangente e personalizável de soluções para ajudar a implementar controles preventivos compatíveis com FSMA em todos os seus produtos e garantir que seu plano de segurança alimentar seja completo. Com o rTS, você pode:

  • Registre os dados do produto em cada etapa da cadeia de suprimentos
  • Acesse o rastreamento de dados em tempo real
  • Audite cada palete, lote ou caixa de produto

Além disso, nossos especialistas internos em cadeia de suprimentos são versados ​​em leis de segurança alimentar e podem fornecer a assistência técnica de que você precisa. Para mais informações sobre gerenciamento de conformidade e como podemos ajudá-lo a navegar pelos regulamentos federais de segurança alimentar, contato rfxcel hoje mesmo.

Gestão de compliance: principais desafios e como superá-los

em by rfxadmin

Eficaz gerenciamento de conformidade leva tempo e esforço, mas é muito melhor estar preparado e prevenir problemas antes que eles ocorram. Violar os regulamentos que regem seu setor significa que você corre o risco de perder clientes, prejudicar sua reputação e prejudicar seus resultados. Felizmente, adotar uma abordagem proativa significa que você pode lidar com muitos dos desafios de conformidade que as empresas enfrentam. Vamos examinar mais de perto os sistemas de gerenciamento de conformidade e seus benefícios.

O que é gerenciamento de conformidade?

As empresas de qualquer setor devem entender e seguir os regulamentos locais, estaduais, federais ou internacionais que afetam a forma como fazem negócios. O gerenciamento de conformidade é o conjunto de ferramentas e procedimentos que uma empresa usa para garantir que siga as leis que regem seu setor. Os requisitos regulamentares podem ser estabelecidos por:

  • Entidades governamentais
  • Sindicatos
  • Associações comerciais ou outras organizações do setor

Por exemplo, as empresas farmacêuticas devem cumprir a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA), cujos requisitos incluem a serialização do produto e a troca eletrônica e interoperável de dados. Da mesma forma, o US Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) tem requisitos específicos para rastreabilidade e compartilhamento de dados.

Por que o gerenciamento de conformidade é importante?

Os requisitos de conformidade geralmente estão em vigor para garantir o comportamento ético em relação a clientes ou concorrentes. Regulamentações claras e aplicáveis ​​estabelecem padrões para empresas, governos e organizações da sociedade civil.

O não cumprimento das leis ou regulamentos aplicáveis ​​pode resultar em multas, taxas, suspensão de operações comerciais, revogação de licenças ou certificações ou outros problemas de conformidade. Assim, muitas empresas criam e estabelecem programas de governança, gerenciamento de riscos e conformidade (GRC) para minimizar seus riscos.

Três Abordagens à Gestão de Conformidade

Uma solução de gerenciamento de conformidade pode variar de simples a complexa e deve ser adaptada exclusivamente para se adequar à estrutura e ao setor de uma organização. Três métodos comuns de gerenciamento de conformidade são:

Abordagem estrita de cima para baixo

Essa é a abordagem mais rígida para o gerenciamento de conformidade. As políticas internas são criadas e implementadas pela pessoa ou equipe no topo do organograma. Não há espaço para flexibilidade ou interpretação. Um modelo de cima para baixo geralmente é necessário quando a saúde, a segurança e o bem-estar dos funcionários ou das pessoas que eles atendem são primordiais. Por exemplo, um operador de creche deve seguir todos os regulamentos estaduais e locais criados para manter os menores seguros.

Abordagem prática

Por outro lado, uma abordagem sem intervenção é o tipo mais flexível de gerenciamento de conformidade. Nesse modelo, a liderança pode estabelecer padrões de conformidade, mas a implementação dos processos de negócios do dia-a-dia é entregue aos gerentes intermediários ou outros funcionários.

Essa abordagem pode funcionar em determinadas situações. Por exemplo, um franqueador que possui estabelecimentos de varejo de alimentos em diferentes estados pode estar sujeito a inspeções do departamento de saúde de cada estado. Reconhecendo que cada franqueado está sujeito a um conjunto diferente de regulamentos, eles podem deixar a cargo de cada gerente de local a implementação de um treinamento ou uma lista de verificação de inspeção em sua respectiva franquia.

Modelo Compartilhado ou Distribuído

Nessa abordagem, as atividades de conformidade são compartilhadas pelos funcionários em toda a organização. Em vez de receber diretrizes rígidas de uma autoridade central, departamentos ou equipes podem compartilhar a responsabilidade de criar e implementar atividades de conformidade. Ou a organização pode emitir uma política central e solicitar feedback dos funcionários sobre o que mudar ou melhorar. Um modelo distribuído pode funcionar especialmente bem quando as empresas estão implementando regulamentações recém-emitidas e precisam de feedback da equipe na linha de frente de seu setor.

Desafios de gerenciamento de conformidade

A implementação cuidadosa e proativa de medidas de conformidade ajuda a economizar tempo e dinheiro no futuro. Mas o gerenciamento de conformidade tem seus desafios, que podem incluir:

  • Cenário regulatório em evolução: Quer você seja uma startup ou uma corporação multinacional, pode ser difícil acompanhar as regulamentações novas e em constante mudança. Em um ambiente corporativo cada vez mais complexo, faz sentido que as organizações lutem para se manterem atualizadas.
  • Mudando os ambientes de trabalho: Nos últimos anos, mais e mais empresas adotaram um modelo de trabalho híbrido. Embora permitir que os funcionários trabalhem de qualquer lugar possa ajudar as organizações a permanecerem ágeis, também os expõe a um novo conjunto de riscos de segurança cibernética e desafios de RH. 
  • Gestão de fornecedores: Você não pode ser um especialista em tudo. Compreensivelmente, as empresas costumam fazer parceria com fornecedores terceirizados para determinados serviços, seja gerenciamento de benefícios, suporte de TI ou serviços jurídicos. A verificação inadequada ou a devida diligência insuficiente podem significar que você acaba trabalhando com fornecedores que não estão em conformidade com os requisitos do setor.

Farmacêuticos, Alimentos e Bebidas e Cosméticos

As empresas dos setores farmacêutico, alimentício, de bebidas e cosméticos enfrentam desafios únicos quando se trata de gerenciamento de conformidade. Os consumidores precisam saber que os alimentos que comem, os remédios que tomam e os produtos de higiene pessoal que usam são seguros.

Conformidade farmacêutica regulamentos como o US DSCSA e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (EU FMD) estão em vigor para melhorar a segurança do paciente, garantir a integridade do produto e manter os medicamentos falsificados fora da cadeia de abastecimento. Para a indústria de alimentos, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e diretrizes como a Iniciativa Global de Segurança Alimentar (GFSI) estão em vigor para tornar o fornecimento de alimentos mais seguro e reduzir as taxas de doenças transmitidas por alimentos. Os regulamentos para cosméticos variam muito de país para país, mas geralmente as empresas devem tomar medidas para garantir que seus produtos sejam seguros, tenham rótulos de ingredientes completos e possam verificar suas declarações de rotulagem. 

Em todas essas indústrias, os órgãos reguladores estão cada vez mais procurando melhorar transparência da cadeia de suprimentos e rastreabilidade.

Práticas recomendadas de gerenciamento de conformidade

As empresas podem apoiar a conformidade regulatória por meio de práticas recomendadas, como:

  • Documentação completa: Em caso de dúvida, documente tudo, mesmo que não seja obrigatório por lei. Um repositório central de documentos torna mais fácil para os funcionários de toda a organização encontrar as informações de que precisam e evitar a não conformidade.
  • Definir padrões de dados: Certifique-se de atender aos padrões do setor para dados de alta qualidade em todas as operações comerciais. Dados imprecisos ou incompletos significam que você estará menos preparado para relatórios de conformidade precisos.
  • Educação e engajamento: Conheça sua indústria por dentro e por fora. Manter-se conectado com associações do setor, participar de educação continuada e participar de eventos e conferências ajuda a organização a se manter atualizada sobre as mudanças e tendências do setor.

Como criar um programa de gerenciamento de conformidade

Esteja você implementando o gerenciamento de conformidade em um novo negócio ou reformulando um programa de conformidade existente, estas etapas são essenciais:

Realize uma avaliação de risco completa

Comece avaliando os riscos internos e externos que podem afetar a conformidade regulatória. Revise cada departamento para identificar e documentar possíveis problemas e coletar dados qualitativos e quantitativos que você pode comparar com os padrões regulatórios.

Estabelecer Políticas e Procedimentos Corporativos

Consulte as orientações do setor para ajudá-lo a criar um rascunho inicial de sua política de conformidade. Você provavelmente precisará de informações das partes interessadas em toda a organização, incluindo líderes de TI, RH, jurídico, financeiro e de gerenciamento de riscos. Se você ainda não tiver um responsável pela conformidade, precisará nomear (ou contratar) um.

Comunicar o Plano e Fornecer Treinamento

Depois que sua organização tiver uma política de conformidade final, ela deverá ser comunicada a todos os funcionários e diretores. Reserve um tempo para treinamento dedicado sobre a política, como usar uma lista de verificação de conformidade e como conduzir uma auditoria interna. Certifique-se de que todos os funcionários estejam familiarizados com quaisquer mudanças regulatórias ou novas regras para manutenção de registros e relatórios.

Conta para manutenção de rotina

Agende revisões regulares da política de conformidade de sua organização para garantir que ela reflita as mudanças em seu setor ou operações comerciais. Faça um orçamento dos recursos para ajudar sua equipe de conformidade a ficar a par das mudanças no setor e das novas regulamentações.

Realizar auditorias periódicas de conformidade

As auditorias internas de rotina podem ajudar a identificar possíveis problemas antes que se tornem uma bola de neve. Além disso, auditorias periódicas garantem que sua empresa esteja mais bem preparada para responder a consultas de órgãos governamentais ou reguladores. Se violações ou vulnerabilidades forem descobertas por meio de uma auditoria interna, tome medidas de correção imediatamente e revise as políticas existentes para ver se há uma maneira de evitar problemas semelhantes no futuro.

Soluções de gerenciamento de conformidade

Além de um conjunto de procedimentos internos, solução de gerenciamento de conformidade deveria incluir:

  • Ferramentas de auditoria
  • Treinamento contínuo de conformidade e educação para a equipe
  • Supervisão do conselho e da administração

Além disso, ferramentas e aplicativos de fluxo de trabalho podem ajudar a organizar processos de conformidade e automatizar determinadas tarefas, como análise de dados.

Compliance é um Sistema de Gestão

Hoje, muitas organizações contam com ferramentas digitais para otimizar seus esforços de conformidade. Um sistema de gerenciamento de conformidade (CMS) bem projetado pode:

  • Melhore a qualidade dos dados e a análise de negócios
  • Garanta consistência em vários locais ou filiais de negócios
  • Facilite o rastreamento, rastreabilidade e geração de relatórios
  • Automatize tarefas de rotina para que os funcionários possam se concentrar em outras prioridades de negócios
  • Minimize a exposição geral ao risco de uma organização

Software de gerenciamento de conformidade

O software de gerenciamento de conformidade oferece uma plataforma central para comunicação, supervisão e documentação de atividades de conformidade em uma empresa. Estamos comprometidos em melhorar o gerenciamento de conformidade por meio da transparência da cadeia de suprimentos. Com nossas soluções personalizadas para o setor, você pode rastrear sua cadeia de suprimentos em tempo real, não importa onde sua empresa esteja localizada. A rfxcel atende empresas do setor farmacêutico, alimentos e bebidas, e indústrias de bens de consumo em todo o mundo. Para saber mais sobre nossas soluções de software de conformidade ou agendar uma demonstração, entre em contato conosco hoje mesmo.

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