Arquivos de orientação do FDA DSCSA

Em um artigo do documento de orientação publicado na sexta-feira, 25 de agosto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando por um ano a aplicação dos principais requisitos do Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA). Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

A orientação é principalmente para fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação tardia refere-se a identificadores de produtos ao nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos. Fornecemos os detalhes abaixo.

A principal lição: não pare de se preparar para os requisitos da DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o atraso do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, recomendamos que você contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.

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Justificativa geral da FDA para o atraso da DSCSA

A FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento – especialmente fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores – o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível da embalagem , para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento no âmbito da DSCSA, ajudando ao mesmo tempo a garantir o acesso contínuo dos pacientes a medicamentos prescritos.”

Além disso, a Agência disse que “pode ser necessário mais tempo além de 27 de novembro de 2023 para que os sistemas se estabilizem e sejam totalmente interoperáveis para uma troca eletrônica de dados precisa, segura e oportuna”.

Quais requisitos DSCSA são afetados?

Identificadores de produto

O requerimento. Os parceiros comerciais devem incluir o identificador do produto no nível do pacote para cada pacote em uma transação nas informações da transação. Além disso, o fabricante ou reembalador de um produto deve incorporar o IP no nível da embalagem para cada embalagem “introduzida em uma transação no comércio”. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(B) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que o atraso “acomodará o tempo adicional (além de 27 de novembro de 2023) que pode ser necessário aos parceiros comerciais para alcançar a conformidade e para ajudar a garantir o acesso contínuo a medicamentos prescritos à medida que os parceiros comerciais continuam a refinar os processos” para incluir o PI em o nível do pacote. Além disso, a FDA disse que “esta política facilitará o uso e o esgotamento do fornecimento de produtos já na cadeia de abastecimento antes de 27 de novembro de 2024”.

O que é um IP? O PI é um gráfico padronizado que contém, tanto em formato legível por humanos quanto em um suporte de dados legível por máquina, quatro elementos de dados:

1. 1. Código Nacional de Drogas (NDC)
  2. Número de série
  3. Número de lote
  4. Código serial de até XNUMX dígitos

Retornos vendáveis

O requerimento. Cada pessoa que aceita uma devolução vendável deve ter sistemas e processos em vigor para permitir a aceitação do produto. Além disso, eles só poderão aceitar devoluções vendáveis se puderem associar o produto às informações da transação – incluindo o PI – e ao extrato da transação. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(F) da Lei FD&C.

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que adiar a aplicação deste requisito até 27 de novembro de 2024 “facilitará o uso contínuo de métodos atualmente usados por distribuidores atacadistas para associar um produto de devolução vendável com suas informações de transação aplicáveis e declaração de transação, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para que todos os parceiros comerciais amadureçam os novos sistemas e processos necessários para a aceitação de retornos vendáveis.”

Rastreamento eletrônico e interoperável de produtos no nível da embalagem

O requerimento. As informações e extratos de transações devem ser trocados de maneira eletrônica, segura e interoperável. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(C) da Lei FD&C; os padrões para troca são estabelecidos na seção 582(h) da DSCSA.

Além disso, os sistemas e processos para verificação de produtos no nível da embalagem, incluindo o identificador numérico padronizado, devem atender aos padrões estabelecidos na seção 582(a)(2) da DSCSA e às orientações na seção 582(h) da DSCSA.

Razão para o atraso do DSCSA. Para a FDA, essas políticas permitirão que os parceiros comerciais continuem a fornecer, capturar e manter dados para a troca de dados para rastreamento e verificação de produtos, ao mesmo tempo que proporcionam tempo adicional que pode ser necessário para “continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos para troca eletrônica de dados”. ”

Investigando produtos suspeitos e ilegítimos

O requerimento. No caso de um recall ou para ajudar a investigar um produto suspeito ou ilegítimo, as partes interessadas devem ser capazes de fornecer prontamente informações sobre a transação do produto e a declaração da transação quando solicitado pelo secretário da FDA ou outro funcionário federal ou estadual apropriado. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(D) da Lei FD&C.

Além disso, a Seção 582(g)(1)(E) da Lei FD&C exige que as partes interessadas “produzam as informações de transação para cada transação que retorna ao fabricante” em certas situações, incluindo um recall ou investigação de um produto suspeito ou ilegítimo. .

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA acredita que essas políticas de conformidade facilitarão o uso contínuo de métodos atualmente usados pelos parceiros comerciais para responder aos tipos de solicitações de informações descritas acima, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para os parceiros comerciais amadurecerem os novos sistemas e processos necessários para tais atividades sob a seção 582(g)(1)(D) e (E) da Lei FD&C.

A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi aprovada há 10 anos, em novembro de 2013. O Congresso criou a legislação para proteger a cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA por meio da identificação de produtos em nível de unidade (serialização) e da troca eletrônica de informações sobre produtos.

Ao longo dos anos, a FDA publicou atualizações e revisou as orientações da DSCSA para fabricantes, distribuidores, distribuidores atacadistas e outras partes interessadas do setor farmacêutico. Se seus produtos e/ou operações são regulamentados por lei, é vital estar atento aos requisitos, alterações e prazos.

Vamos explorar as orientações e requisitos da DSCSA e o que a FDA tem feito nos últimos anos.

O que é o DSCSA?

Criada como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), aprovada pelo Congresso em novembro de 2013, a DSCSA é uma iniciativa para prevenir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. Descreve passos para construir um sistema electrónico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos por todo o país.

Quem deve cumprir o DSCSA?

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, distribuidores (ou seja, farmácias, sistemas de saúde) e fornecedores de logística terceirizados (3PLs) têm requisitos que devem cumprir.

Atualizações recentes de orientação DSCSA

Recentemente, a ação mais notável da FDA foi o anúncio, em agosto de 2023, de que era atrasando um ano aplicação dos principais requisitos do DSCSA. Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

Esta orientação da DSCSA afeta principalmente fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação atrasada refere-se a identificadores de produto (PIs) no nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos.

Embora isto dê à indústria mais tempo para cumprir, a Agência deixou claro que o adiamento não equivale a um período de carência. Afirmou que o período de estabilização “não se destinava a fornecer, e não deveria ser visto como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de drogas”.

Você pode ler o documento oficial do FDA sobre o período de estabilização aqui.

Outras atualizações de orientação DSCSA dignas de nota

Julho 25, 2022: O FDA publicou uma regra proposta, “Revisando o Formato do Código Nacional de Medicamentos e os Requisitos do Código de Barras do Rótulo de Medicamentos.” O Código Nacional de Medicamentos, ou NDC, é o “padrão da Agência para identificar exclusivamente medicamentos comercializados nos Estados Unidos”. Os códigos geralmente são encontrados na rotulagem do produto e podem fazer parte do código universal do produto (UPC). Leia mais sobre o NDC e o que o FDA disse aqui.

Outubro 23, 2021: Num documento político, a FDA anunciou que estava a atrasar a aplicação dos principais requisitos para verificar as devoluções vendáveis. Também incluiu orientações para distribuidores atacadistas sobre declarações de transações sob o Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

O cronograma abaixo fornece uma visão geral das orientações da DSCSA à medida que a lei foi implementada na última década.

Orientação DSCSA no contexto, hoje

O período de estabilização anunciado em agosto de 2023 não alterou, de facto, o prazo original de cumprimento de 27 de novembro de 2023; cabe a cada estado decidir se vão aplicar os requisitos antes de novembro de 2024.

No entanto, a FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível do pacote, para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento sob o DSCSA ao mesmo tempo que ajuda a garantir o acesso contínuo dos pacientes aos medicamentos prescritos.”

Quais requisitos DSCSA estão em vigor agora?

Segue-se do que acabamos de dizer que há is Orientação DSCSA em vigor agora. Algumas digressões são proibidas pela Lei FD&C e podem ser aplicadas – com consequências que vão desde a apreensão de produtos até multas e prisão. As autoridades federais e estaduais podem tomar medidas contra as violações da DSCSA.

O que era aplicável antes de 27 de novembro de 2023?

Aqui estão alguns regulamentos que podem ser aplicados agora. Para obter uma lista completa, consulte o excelente artigo da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia (NABP) aqui. (E também não deixe de ler sobre como fomos o primeiro fornecedor de soluções DSCSA a aderir ao Programa de Parceria Interoperável Pulse da NABP. Saiba mais aqui!)

Todos os parceiros comerciais devem ser parceiros comerciais autorizados (ATPs) e só pode comprar, vender ou negociar com outros ATPs.
Os ATPs devem ser capazes de identificar e gerir produtos suspeitos e ilegítimos.
Um identificador de produto (PI) deve ser colocado em todas as embalagens de medicamentos regulamentados e caixas homogêneas – exceto para produtos adquiridos ou produtos com isenção, exceção ou isenção da FDA.
Os ATPs devem fornecer certas informações sobre um medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido: informações de transação (TI), extrato de transação (TS) e histórico de transações (TH).

O que entrou em vigor em 27 de novembro de 2023?

O prazo final de novembro de 2023 foi quando os requisitos de segurança aprimorados entraram em vigor. Escrevemos extensivamente sobre isso há anos (em nosso relatório recentemente atualizado Documento técnico da DSCSA, por exemplo), mas aqui está um resumo do que as empresas devem fazer para cumprir:

Troque TI e TS de forma segura, eletrônica e interoperável. A TI deve incluir o identificador exclusivo de cada pacote.
Verifique os PIs no nível do pacote.
Responda às solicitações de rastreamento apropriadas e rastreie produtos no nível do pacote (serialização).
Associe retornos vendáveis ao TI e TS associados à sua venda inicial.

Considerações finais sobre a orientação DSCSA

Então, qual é o resultado de toda essa informação? É simples: Não pare de se preparar.

Use seu tempo extra durante o período de estabilização para avaliar seus sistemas, comunicar-se e coordenar-se com seus parceiros comerciais e, o que é mais importante, garantir que você esteja trabalhando com um fornecedor de soluções que conheça as orientações da DSCSA por dentro e por fora.

Se você tiver dúvidas sobre o DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.

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FDA adia a aplicação dos principais requisitos do DSCSA para 27 de novembro de 2024