Tratamento de exceções EPCIS DSCSA: o que é e por que todo mundo está falando sobre isso?

em 4 de janeiro de 2024 by rfxadmin

Pouco mais de quatro meses após o DSCSA da FDA período de estabilização prolongado e com o relógio chegando ao prazo de conformidade de 27 de novembro de 2024, o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é a prioridade na indústria farmacêutica.

Mas por que? Vamos dar uma olhada no tratamento de exceções EPCIS DSCSA e como podemos lidar com isso para garantir a conformidade com DSCSA.

O tratamento de exceções EPCIS DSCSA mantém o fluxo de seus produtos

O DSCSA exige o intercâmbio eletrônico e interoperável de dados serializados de produtos. Especificamente, os parceiros comerciais devem trocar dados de Informações de Transação (TI) e de Declaração de Transação (TS) sempre que um medicamento regulamentado muda de mãos.

As exceções são erros que podem ocorrer quando os parceiros trocam esses dados usando EPCIS. Se houver uma exceção, o produto não poderá avançar na cadeia de abastecimento, o que significa que não chegará aos pacientes e consumidores em tempo hábil. Além disso, se as exceções não forem resolvidas rapidamente, um produto poderá ser considerado suspeito ou ilegítimo.

É por isso que o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é uma prioridade para a indústria farmacêutica.

Dada a natureza complexa da troca segura de dados de produtos serializados, é lógico esperar exceções, especialmente nos primeiros dias da aplicação. O Aliança de Distribuição de Assistência Médica (HDA) identificou seis categorias de exceções EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemas de dados
  2. Produtos Danificados
  3. Produto, sem dados
  4. Dados, nenhum produto
  5. Embalagens
  6. Retenção de produto

As exceções estão no radar do HDA há anos. Em seu Seminário Online de Rastreabilidade em novembro de 2021, por exemplo, os líderes do setor discutido estabelecer padrões para lidar com exceções. Eles também discutiram exemplos de cenários, como excedentes como uma exceção “Produto, sem dados”. Neste cenário, um parceiro comercial a jusante pode ter 16 casos a chegar às suas instalações, mas receber dados EPCIS para apenas 15 desses casos. Como notifica o fabricante? Como o fabricante corrige o TI para que o caso possa ser retirado da quarentena e seguir seu caminho?

A mensagem é clara: os parceiros comerciais devem concentrar-se na construção de um sistema que comunique e resolva rapidamente problemas de dados para que os produtos possam continuar em movimento.

Nota: Lembre-se também que a DSCSA exige que todos os parceiros sejam parceiros comerciais autorizados (ATPs). Isto não é necessariamente relevante para a nossa discussão hoje, mas é uma parte crítica da conformidade.

Soluções de tratamento de exceções EPCIS DSCSA: comunicação e colaboração

A coisa mais importante a lembrar sobre como lidar com exceções é que os parceiros comerciais devem comunicar e colaborar. Você não está trabalhando no vácuo e não existe uma solução de “lobo solitário” para tratamento de exceções.

É aqui que reside o desafio. A infra-estrutura de comunicação na cadeia de abastecimento farmacêutica — e-mails, portais online, chamadas telefónicas, etc. — não foi concebida tendo em mente a conformidade com a DSCSA, muito menos lidando com o tratamento de excepções num sistema interoperável de troca electrónica de dados.

Portanto, para que uma solução de tratamento de exceções EPCIS DSCSA seja eficaz, ela deve ser construída sobre uma base de comunicação rápida, direcionada e precisa entre as pessoas certas. No exemplo de excedentes acima, isso significaria que o parceiro comercial que recebeu a caixa extra saberia exatamente quem contatar no fabricante, quais informações compartilhar com essa pessoa e quanto tempo levaria para corrigir o erro de dados.

Você está pronto para o tratamento de exceções EPCIS DSCSA?

O período de estabilização prolongado da FDA deu à indústria farmacêutica mais um ano para se preparar para a serialização completa da cadeia de abastecimento de medicamentos dos EUA, incluindo a capacidade de lidar com o tratamento de exceções EPCIS DSCSA.

Esta é uma boa notícia para todos. Mas você precisa usar esse tempo para se fazer perguntas difíceis:

- - Você tem sistemas instalados e funcionando?
  - Você está testando seus sistemas?
  - Você está se comunicando e colaborando com todos os seus parceiros comerciais?
  - Você está cumprindo os requisitos da DSCSA aplicáveis no momento?
  - Você está trabalhando com um fornecedor de soluções que entende perfeitamente sua função na cadeia de suprimentos, seus produtos, seus negócios e suas necessidades de conformidade com DSCSA?
  - Você estará pronto para 27 de novembro de 2024?

Estamos aqui para ajudar. Lideramos o DSCSA desde o início da implementação em 2014. Hoje, estamos trabalhando com a indústria para desenvolver uma abordagem colaborativa para tratamento de exceções usando correção de erros baseada em GS1.

Não deixe que dados ruins atrapalhem seus negócios. Fale conosco hoje mesmo aprender mais. Garantiremos que você receba dados compatíveis de seus parceiros comerciais, resolverá rapidamente problemas de qualidade de dados e manterá seus produtos em movimento.

Atualização DSCSA EPCIS: 3 perguntas para rfxcel SVP de produto e estratégia Herb Wong

em 24 de março de 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Herb Wong é um cara ocupado. Como vice-presidente sênior de produto e estratégia da rfxcel, ele está sempre em movimento, aconselhando e conversando com clientes, conversando e debatendo ideias com líderes do setor, saindo para falar em conferências e pensando em novas maneiras de melhorar... tudo. Ficamos felizes por ele ter encontrado tempo para conversar conosco sobre o que está acontecendo com o DSCSA EPCIS.

Nosso bate-papo acontece quando Herb acaba de aparecer na Conferência de Gerenciamento de Distribuição da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Austin, Texas, onde ele participou da discussão do painel “EPCIS Standards and Implementation Process”. A HDA também publicou recentemente um DSCSA Pesquisa de Benchmarking de Implementação EPCIS sobre o andamento da adoção e planos de parceiros comerciais para envio de dados.

Aqui está o furo:

Herb, o que o Centro de Excelência EPCIS aprendeu sobre a preparação da indústria para os requisitos DSCSA EPCIS?

Bem, a EPCIS COE, que apresentamos no HDA Quarterly Update em setembro do ano passado, descobriu várias coisas por meio de nossos estudos e reuniões. Aqui estão algumas dicas sobre as principais áreas de educação, consistência e padrões.

À medida que nos aproximamos do prazo de novembro de 2023, os novos participantes têm menos conhecimento sobre EPCIS e DSCSA. Suas integrações levam mais tempo e eles têm mais dúvidas e precisam de mais educação. Este foi um tema recorrente que começamos a ouvir durante nossas entrevistas no EPCIS COE. Por causa disso, a HDA e a GS1 estão procurando como podem oferecer/reembalar o treinamento para acelerar a indústria.

Em termos de consistência, estamos procurando desenvolver um processo comum e consistente para que todos os provedores de soluções iniciem uma troca EPCIS. Isso pode melhorar a eficiência em todos os parceiros da cadeia de suprimentos.

E para padrões, discutimos um processo ou ferramenta para que todos os participantes verifiquem se seus dados EPCIS estão formatados corretamente antes de começarem a trocá-los com outros. A GS1 desenvolveu uma oferta para isso e todos concordam que é uma boa ideia; mas determinar quem paga por este teste tem sido um desafio.

Como a indústria reagiu aos esforços do EPCIS COE?

No geral, todos foram receptivos. Mas este é um grande empreendimento. Isso me lembra da pergunta: “Como você come um elefante?” Resposta: “Uma colher de cada vez.” Acelerar a troca de dados EPCIS é assim. É tão grande que as pessoas não sabem exatamente por onde começar.

A resposta é apenas começar em algum lugar e depois aprender e melhorar. A parte mais difícil é começar. Assim que decidirmos algumas áreas em que podemos causar impacto, o impulso nos manterá avançando. Estamos em processo de acordo sobre o que podemos fazer, então fique atento!

Quais são seus pensamentos sobre a prontidão da indústria?

Vários parceiros da cadeia de suprimentos me fizeram essa pergunta na Conferência de Gerenciamento de Distribuição HDA em Austin no início deste mês. A indústria está cada vez mais focada no prazo. Todos estão percebendo que o tempo para a discussão aberta está chegando ao fim e as decisões devem ser tomadas. Temos 19 meses para estarmos prontos para o DSCSA 2023 e muitos esforços diferentes devem ser alinhados.

Considerações finais

Herb Wong, pessoal!

Esperamos que as respostas de Herb tenham sido úteis e evidenciem os esforços do setor para estar pronto para os requisitos do DSCSA EPCIS. Como ele disse, é um empreendimento do tamanho de um elefante com muitas partes móveis que precisam de coordenação e consenso. O EPCIS COE é “a colher” que está ajudando a indústria farmacêutica a digerir os requisitos, enfrentar os desafios e deixar todos em conformidade até 27 de novembro de 2023.

Se você ainda tiver dúvidas, seu primeiro passo deve ser entre em contato conosco. Um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos pode explicar os requisitos e como nossas soluções colocarão sua casa em ordem. Se quiser, provavelmente podemos marcar uma reunião com Herb. assim entre em contato hoje e vamos conversar.

Nós também encorajamos você a navegar em nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA. É uma câmara de compensação de informações com links para nossas postagens no blog, white papers, webinars — tudo — sobre a lei, incluindo os requisitos do EPCIS.

Por último, queremos que você saiba que em junho Herb irá a San Diego para falar no Conferência GS1 Connect 2022. Na quinta-feira, 9 de junho, ele apresentará “Supply Chain Traceability: Can Your Business Survive Without It?” Herb discutirá por que a rastreabilidade é fundamental para o sucesso dos negócios e como as empresas de qualquer setor podem aproveitar a rastreabilidade em uma cadeia de suprimentos digital para garantir que cumpram os regulamentos e muito mais. Volte para atualizações à medida que nos aproximamos de junho!

Antares Vision Group, por meio do rfxcel, anuncia o Centro de Excelência EPCIS para habilitar os requisitos de serialização DSCSA até 2023

em 7 de dezembro de 202122 de março de 2025 by rfxadmin

O Centro de Excelência é um grupo dedicado de provedores de soluções que trabalharão com a indústria para acelerar a implementação de dados serializados antes de 27 de novembro de 2023, prazo final do DSCSA.

Reno, Nevada, 7 de dezembro de 2021 (EINPRESSWIRE). O Antares Vision Group, por meio do rfxcel, anunciou hoje um Centro de Excelência EPCIS (COE) para ajudar as partes interessadas da indústria farmacêutica a se preparar para os próximos requisitos de serialização da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA). A rfxcel apresentou o COE pela primeira vez em uma atualização trimestral da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em 27 de setembro.

O Antares Vision Group é líder global na criação de ecossistemas de conexão de dados ponta a ponta com soluções de qualidade, rastreabilidade e gerenciamento de dados para cadeias de suprimentos e fábricas digitais. A rfxcel é líder global em soluções de rastreabilidade de cadeia de suprimentos digital e conformidade regulatória.

Os regulamentos da DSCSA entrarão em vigor em 27 de novembro de 2023, exigindo que todos os parceiros da cadeia de suprimentos compartilhem dados de produtos em nível de unidade eletronicamente de maneira segura e interoperável. Esses dados incluirão informações detalhadas da transação e identificadores do produto, que incluem um número de série exclusivo. Atualmente, EPCIS - Electronic Product Code Information Services - é o padrão internacional mais amplamente reconhecido que permitirá que as partes interessadas atendam a esses requisitos para conexões de dados de transações.

O rfxcel coordenará com outros provedores de soluções reconhecidos para desenvolver processos para acelerar a implementação do EPCIS e garantir que os dados serializados sejam trocados de forma adequada. O CEO da rfxcel, Glenn Abood, sublinhou que o COE é um esforço do grupo focado no benefício de todos os participantes da cadeia de abastecimento farmacêutico.

“O EPCIS COE é um empreendimento de toda a indústria que conta com o conhecimento e experiência de cada membro”, disse Abood. “O prazo de serialização é de apenas dois anos, e a rfxcel tem o prazer de anunciar o COE e trabalhar com nossos colegas para garantir o sucesso do DSCSA atendendo aos requisitos de dados precisos e de alta qualidade.”

O rfxcel fornecerá atualizações regulares sobre as atividades e o progresso do COE em seu site. Para obter mais informações, entre em contato com o vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas Herb Wong em 925-791-3235 ou hwong@rfxcel. com.

Sobre o Antares Vision Group

O Antares Vision Group protege produtos, pessoas, lucros e nosso planeta com sistemas de inspeção com 6,500 controles de qualidade, soluções de software de rastreamento e transparência de ponta a ponta e visibilidade em cadeias de suprimentos digitais e ferramentas inteligentes de gerenciamento de dados para máxima eficiência operacional. das matérias-primas aos consumidores finais. Ela fornece soluções para cinco indústrias primárias: farmacêutica e ciências da vida (dispositivos médicos e hospitais), alimentos e bebidas, cosméticos e produtos de consumo embalados. Ativo em mais de 60 países, o Antares Vision Group possui sete unidades de produção e três Centros de Inovação e Pesquisa na Itália, 22 subsidiárias estrangeiras e uma rede global de mais de 40 parceiros. Hoje, 10 das 20 maiores empresas farmacêuticas do mundo usam suas soluções para proteger suas operações de produção e cadeia de suprimentos; em todo o mundo, implantou mais de 25,000 sistemas de inspeção e mais de 3,500 módulos de serialização. O Antares Vision Group está listado no mercado AIM Itália da Bolsa de Valores italiana desde abril de 2019 e no segmento STAR do Mercato Telematico Azionario (MTA) desde maio de 2021. Em março de 2021, a Antares Vision adquiriu 100 por cento da rfxcel Corporation, especializada em soluções de software para digitalização e transparência da cadeia de abastecimento.

Sobre o rfxcel

Parte do Antares Vision Group, rfxcel tem uma longa história de fornecimento de soluções de software de ponta para ajudar as empresas a construir e gerenciar sua cadeia de suprimentos digital, reduzir custos, proteger seus produtos e reputação de marcas e envolver os consumidores. Organizações de ponta em ciências biológicas (produtos farmacêuticos e dispositivos médicos), alimentos e bebidas, governo mundial e indústrias de bens de consumo confiam no Sistema de rastreabilidade da rfxcel para alimentar soluções de cadeia de suprimentos ponta a ponta em rastreamento e rastreamento, monitoramento ambiental, conformidade regulatória , serialização e visibilidade. Fundada em 2003, a empresa está sediada nos Estados Unidos.

DSCSA 2023: Principais perguntas do EPCIS, respondidas

em 21 de julho de 202125 de julho de 2023 by rfxadmin

Quando as empresas começarão a enviar EPCIS? Se um provedor de soluções oferece suporte à conformidade com DSCSA, por que os usuários precisam fazer outra coisa além de garantir que seus produtos sejam agregados?

Essas foram algumas das perguntas que as pessoas fizeram em nosso segundo webinar “DSCSA 2023” no mês passado, “ASN para EPCIS: Mudança na Indústria, Seu Desafio." Herb Wong, vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas da rfxcel, foi o anfitrião, e nós compartilhamos suas respostas para as perguntas mais frequentes abaixo.

Verifique novamente amanhã, porque publicaremos as principais perguntas do terceiro e último webinar da série, “Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI." Você também pode ler nossas respostas às principais perguntas do primeiro webinar, "O serviço do roteador de verificação: alinhando-se ao padrão."

Se você tiver outras perguntas ou quiser mais detalhes sobre DSCSA 2023, contacte-nos hoje. Ah, e você pode assistir a toda a série de webinars “DSCSA 2023” e baixar os slides da apresentação aqui.

Quando as empresas começarão a enviar EPCIS?

Já começou. No entanto, o setor não atingiu o volume de que precisa para 2023 (ou agora, por falar nisso). Não há números exatos do volume atual de devoluções que as partes interessadas da cadeia de suprimentos (por exemplo, fabricantes e distribuidores atacadistas) estão gerando, mas temos informações anedóticas de uma das 3 grandes que eles estão obtendo apenas cerca de 10%. Esses dados têm alguns meses, porém, e esse número poderia ter aumentado. Mas, de maneira geral, o setor precisa continuar aumentando o volume.

Se um provedor de soluções oferece suporte à conformidade com DSCSA e aos requisitos da indústria (por exemplo, HDA), por que os usuários precisam fazer outra coisa além de garantir que seus produtos sejam agregados?

Uma solução DSCSA rede de apoio social certifique-se de estar em conformidade e aderindo aos padrões da indústria. Mas há mais do que isso. Por exemplo, um provedor de soluções precisa da permissão de um fabricante para enviar seus dados serializados; no entanto, alguns fabricantes optaram por não enviar esses dados, embora tenham os meios para fazê-lo. No momento, é importante enviar esses dados para que os provedores de soluções possam continuar a trabalhar com a indústria para garantir que todos os dados que entram no sistema estejam limpos e o VRS esteja funcionando bem.

Portanto, não é que um provedor de soluções não possa cuidar disso para você. O problema é que os provedores precisam que seus clientes concordem em enviar as informações e se comunicar com seus parceiros comerciais para garantir que todos estejam na mesma página. Isso precisa ocorrer em toda a cadeia de abastecimento (por exemplo, à medida que os fabricantes enviam dados aos distribuidores atacadistas e os distribuidores atacadistas enviam dados aos distribuidores). Além disso, os distribuidores precisam ser capazes de receber os dados. É tudo uma questão de comunicação e coordenação.

Qual é a visão para o Centro de Excelência? A associação será aberta a todos, sem nenhum custo, ou será limitada a certas organizações?

A visão atual é que não haverá taxas. A intenção é facilitar uma coordenação mais ampla entre todos os participantes para encorajar o fluxo de dados através do sistema e construir um método ideal para resolver problemas. Quanto à adesão, a realidade é que tem que haver coordenação com certos grupos, porque será difícil ter sucesso sem algum tipo de organização para "reunir-se". Muito provavelmente, o Centro de Excelência será provavelmente coordenado pela Healthcare Distribution Alliance (HDA). Mas mesmo que você não seja um membro HDA, isso não deve impedi-lo de participar.

E quanto à transformação de eventos de números de série de entrada em saída para os requisitos de 2023?

Aqui, “transformação” significa, por exemplo, enviar um palete a um distribuidor atacadista que então o “transforma” abrindo uma caixa e enviando produtos individuais a jusante (por exemplo, para um distribuidor). A visão é ter cada entidade que transforma - desempacota e reembala - produtos para gerenciar esse processo dentro de sua própria organização. A função do EPCIS é lidar com a comunicação real de cada transformação. É importante que a indústria compreenda e seja capaz de verificar cada evento de transformação, e o EPCIS é a ferramenta que torna isso possível.

Em termos de reembalagem, um exemplo seria se uma empresa colocasse diferentes medicamentos (com diferentes SKUs) em uma nova configuração, ou embalagem, que atendesse a uma determinada necessidade (por exemplo, uma combinação de comprimidos para tratar uma condição específica). Nesse processo, o reembalador deve emitir um novo número de série que teria que ser compatível com DSCSA em termos de fluxo de dados EPCIS.

Esses são os tipos de cenários que o setor precisa desenvolver e estar pronto para até 2023.

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Tag: extensão EPCIS