As responsabilidades farmacêuticas da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos são complexas. Eles podem ser confusos. Mas o relógio continua em contagem regressiva até o prazo final de conformidade.

Em 25 de agosto de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando em um ano a aplicação dos principais requisitos da DSCSA. Este “período de estabilização estendido” move a data de aplicação para 27 de novembro de 2024. Leia nossa postagem no blog aqui para todos os detalhes.

Se você deseja garantir que seus processos comerciais estejam em conformidade com os regulamentos farmacêuticos da DSCSA, o primeiro passo é familiarizar-se com as nuances da lei. Com isso em mente, vamos fazer uma rápida recapitulação das farmácias.

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA?

O Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA, promulgada em 27 de novembro de 2013, estabelece um sistema para rastrear e rastrear medicamentos prescritos em uma cadeia de abastecimento totalmente serializada. Ele exige rastreabilidade de ponta a ponta e interoperabilidade eletrônica para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais entrem na cadeia de suprimentos dos Estados Unidos.

Até agora, a DSCSA concentrou-se principalmente na rastreabilidade ao nível do lote – trocando informações sobre cada embalagem de medicamento para que as partes interessadas possam ver exatamente onde este esteve. A promulgação culminará no próximo ano com a serialização completa em nível de unidade da cadeia de abastecimento de medicamentos dos EUA. Isso significa que as partes interessadas terão que rastrear eletronicamente os produtos em nível de embalagem individual.

Sendo o elo final da cadeia de abastecimento farmacêutico, as farmácias são a última salvaguarda entre os produtos suspeitos e os pacientes. Eles são responsáveis ​​por coletar informações sobre transações e revisar dados da cadeia de suprimentos para verificar a legitimidade dos produtos (mais sobre isso abaixo).

Responsabilidades da farmácia da Drug Supply Chain Security Act: definições

As farmácias são referidas como “dispensers” na DSCSA. A legislação define dispensador como "uma farmácia de varejo, farmácia hospitalar, um grupo de farmácias de rede sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista ou qualquer outra pessoa autorizada por lei a dispensar ou administrar medicamentos prescritos e os afiliados armazéns ou centros de distribuição de tais entidades sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidores atacadistas. ”

Se você dispensa apenas produtos para uso em animais, você não é um dispensador de acordo com o DSCSA. Os requisitos farmacêuticos da DSCSA aplicam-se apenas a dispensadores que fornecem medicamentos a pacientes ou utilizadores finais. Se a sua farmácia fornecer medicamentos a outro distribuidor ou a outro membro da cadeia de abastecimento farmacêutico, estará a agir como distribuidor, o que significa que outros requisitos da DSCSA serão aplicáveis.

Como cumprir com o DSCSA

A conformidade é obrigatória se você for um dispensador de acordo com os requisitos da farmácia DSCSA. O não cumprimento levantará bandeiras junto ao FDA e abrirá sua organização a penalidades, incluindo multas.

Como dissemos acima, as responsabilidades das farmácias da Drug Supply Chain Security Act são complexas. Vamos dividi-los em partes fáceis de entender.

Você deve trocar informações sobre cada medicamento que comprar e quem o manuseou cada vez que ele mudar de propriedade nos Estados Unidos.

O DSCSA chama isso de “informações de rastreamento do produto” e possui três componentes, coletivamente chamados de “informações T3”:

1. Informações de transação (TI) sobre um produto (por exemplo, nome ou nomes proprietários ou estabelecidos e a dosagem e forma de dosagem)
2. Declaração de transação (TS), que é uma declaração eletrônica confirmando a transferência de propriedade da entidade.
3. Histórico de transações (TH), um extrato eletrônico com o TI para cada transação que volta ao fabricante. O TH é exigido apenas até o prazo final de 27 de novembro de 2024.

De acordo com os requisitos da farmácia DSCSA, você deve obter e trocar esses dados para cada transação. O objectivo destes requisitos de rastreabilidade é promover a segurança da distribuição de medicamentos e identificar potenciais discrepâncias nos registos da cadeia de abastecimento. Se um produto não puder ser rastreado até uma fonte legítima, ele será considerado “suspeito”.

O cumprimento destes requisitos de transação ajudará as farmácias a proteger os seus consumidores de medicamentos ilegítimos. Os padrões de rastreabilidade também ajudam a FDA a garantir que medicamentos prescritos suspeitos não entrem na cadeia de abastecimento.

Você deve receber, armazenar e fornecer documentação de rastreamento do produto

Você pode aceitar medicamentos prescritos somente se eles tiverem informações de rastreamento adequadas e você deve armazenar as informações por seis anos. Você também deve gerar e fornecer todas as informações ao vender um medicamento prescrito a um parceiro comercial.

Se o FDA realizar uma auditoria farmacêutica DSCSA, poderá examinar registros que datam de seis anos atrás. Se faltarem informações, você será considerado uma violação do DSCSA e poderá enfrentar penalidades substanciais.

Fornecer informações de rastreabilidade do produto é outra parte importante dos requisitos farmacêuticos da DSCSA, uma vez que as farmácias enviam frequentemente inventário para outras empresas dentro das suas redes de cuidados de saúde. Ao se envolver nessas atividades, você estará atuando como distribuidor e deverá aderir a todos os padrões relevantes relativos à criação de números de lote e rastreamento em nível de produto.

Você só pode fazer negócios com parceiros comerciais autorizados (ATPs)

E por falar em parceiros comerciais, se você não pode confirmar se eles estão licenciados ou registrados, você não pode fazer negócios com eles. Se eles não forem autorizados, seu acesso à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será severamente restrito ou totalmente negado. Leia nosso série aprofundada de blogs ATP para todos os detalhes.

Por enquanto, forneceremos uma breve recapitulação do que constitui um ATP de acordo com as diretrizes da DSCSA. O FDA declara que um parceiro autorizado é:

• Um fabricante ou reembalador que tenha um registro válido no FDA
• Um distribuidor atacadista que possui uma licença válida de acordo com a lei estadual
• Um fornecedor de logística terceirizado (3PL) que possui uma licença válida de acordo com a lei estadual
• Um dispensador que possui uma licença válida de acordo com a lei estadual

A FDA define um parceiro comercial como:

• Uma entidade (ou seja, fabricante, distribuidor, reembalador ou dispensador) que aceita a propriedade de um diretor sobre um produto de um fabricante
• Uma entidade que transfere a propriedade direta de um produto
• Um 3PL que aceita ou transfere produtos para outra entidade na cadeia de abastecimento

Por outras palavras, uma ATP é uma entidade devidamente licenciada e que aceita ou transfere a propriedade direta de um produto farmacêutico regulamentado. Antes de uma farmácia fazer negócios com um reembalador, atacadista ou distribuidor, ela deve verificar o status ATP da organização.

Você deve investigar e lidar adequadamente com drogas suspeitas e ilegítimas

Drogas suspeitas e ilegítimas incluem drogas que podem ser falsificadas, desviadas, roubadas, adulteradas intencionalmente ou impróprias para distribuição - o problema que a DSCSA foi projetada para eliminar. As farmácias devem colocar em quarentena e investigar esses medicamentos para determinar se eles são falsos. Se você fizer essa determinação, a próxima etapa é trabalhar com o fabricante e tomar medidas específicas para garantir que o medicamento ruim não chegue aos pacientes / consumidores. Você também deve notificar o FDA e seus parceiros comerciais sobre o medicamento.

A identificação de produtos ilegítimos é uma das funções mais importantes dos farmacêuticos de acordo com os requisitos da DSCSA. É também uma das tarefas mais desafiantes, uma vez que cada farmacêutico e técnico de farmácia deve ser formado sobre como identificar produtos ilegítimos ou suspeitos. Todas as farmácias devem formar os seus funcionários sobre os requisitos da DSCSA (por exemplo, anomalias nas informações de transacções) e outros métodos para identificar produtos suspeitos.

Você deve autenticar e verificar os medicamentos

Isso é o que está por vir em 2024. Você terá que ser capaz de autenticar e verificar todos os medicamentos que compra antes de poder vendê-los. O requisito fundamental é que TI (informações de transação) deve incluir um identificador de produto (PI), que inclui números de série e datas de vencimento. O Electronic Product Code Information Services (EPCIS) provavelmente será o padrão que a indústria usará para habilitar essa troca.

extensão EPCIS é um padrão da GS1, uma organização internacional responsável por criar e manter padrões operacionais para indústrias-chave, incluindo saúde. O EPCIS é um meio de partilhar eletronicamente informações sobre “o quê, quando, onde, porquê e como” sobre produtos farmacêuticos, promovendo a rastreabilidade e a interoperabilidade de ponta a ponta entre os intervenientes na cadeia de abastecimento.

Considerações finais

Navegar por requisitos de conformidade complexos e adaptar-se a novos padrões pode apresentar desafios. Felizmente, você tem opções – como parceria com rfxcel para ajudá-lo a atender aos requisitos da farmácia DSCSA.

Embora o prazo de execução tenha sido prorrogado até novembro de 2024, o momento de agir é agora. Se você não tem certeza de que estará pronto, entre em contato conosco para agendar uma breve demonstração de nossas soluções de conformidade farmacêutica DSCSA, que incluem ferramentas robustas de rastreabilidade, soluções de gerenciamento de dados e muito mais. Como parceiro rfxcel, você aproveitará a experiência de nossos especialistas em conformidade farmacêutica DSCSA, que colaborarão com você para projetar uma solução para garantir que você atenda a todos os requisitos DSCSA e permaneça em conformidade para sempre.

Também convidamos você a baixar nosso Documento técnico sobre conformidade com DSCSA. Ele detalha o que falamos hoje e é uma ótima ferramenta de referência para ter em mãos enquanto você se prepara para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA. Marque também nosso Biblioteca de conformidade DSCSA, que tem todos os nossos recursos sobre a lei.