Arquivos DSCSA - rfxcel.com

Tratamento de exceções EPCIS DSCSA: o que é e por que todo mundo está falando sobre isso?

em 4 de janeiro de 2024 by rfxadmin

Pouco mais de quatro meses após o DSCSA da FDA período de estabilização prolongado e com o relógio chegando ao prazo de conformidade de 27 de novembro de 2024, o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é a prioridade na indústria farmacêutica.

Mas por que? Vamos dar uma olhada no tratamento de exceções EPCIS DSCSA e como podemos lidar com isso para garantir a conformidade com DSCSA.

O tratamento de exceções EPCIS DSCSA mantém o fluxo de seus produtos

O DSCSA exige o intercâmbio eletrônico e interoperável de dados serializados de produtos. Especificamente, os parceiros comerciais devem trocar dados de Informações de Transação (TI) e de Declaração de Transação (TS) sempre que um medicamento regulamentado muda de mãos.

As exceções são erros que podem ocorrer quando os parceiros trocam esses dados usando EPCIS. Se houver uma exceção, o produto não poderá avançar na cadeia de abastecimento, o que significa que não chegará aos pacientes e consumidores em tempo hábil. Além disso, se as exceções não forem resolvidas rapidamente, um produto poderá ser considerado suspeito ou ilegítimo.

É por isso que o tratamento de exceções EPCIS DSCSA é uma prioridade para a indústria farmacêutica.

Dada a natureza complexa da troca segura de dados de produtos serializados, é lógico esperar exceções, especialmente nos primeiros dias da aplicação. O Aliança de Distribuição de Assistência Médica (HDA) identificou seis categorias de exceções EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemas de dados
  2. Produtos Danificados
  3. Produto, sem dados
  4. Dados, nenhum produto
  5. Embalagens
  6. Retenção de produto

As exceções estão no radar do HDA há anos. Em seu Seminário Online de Rastreabilidade em novembro de 2021, por exemplo, os líderes do setor discutido estabelecer padrões para lidar com exceções. Eles também discutiram exemplos de cenários, como excedentes como uma exceção “Produto, sem dados”. Neste cenário, um parceiro comercial a jusante pode ter 16 casos a chegar às suas instalações, mas receber dados EPCIS para apenas 15 desses casos. Como notifica o fabricante? Como o fabricante corrige o TI para que o caso possa ser retirado da quarentena e seguir seu caminho?

A mensagem é clara: os parceiros comerciais devem concentrar-se na construção de um sistema que comunique e resolva rapidamente problemas de dados para que os produtos possam continuar em movimento.

Nota: Lembre-se também que a DSCSA exige que todos os parceiros sejam parceiros comerciais autorizados (ATPs). Isto não é necessariamente relevante para a nossa discussão hoje, mas é uma parte crítica da conformidade.

Soluções de tratamento de exceções EPCIS DSCSA: comunicação e colaboração

A coisa mais importante a lembrar sobre como lidar com exceções é que os parceiros comerciais devem comunicar e colaborar. Você não está trabalhando no vácuo e não existe uma solução de “lobo solitário” para tratamento de exceções.

É aqui que reside o desafio. A infra-estrutura de comunicação na cadeia de abastecimento farmacêutica — e-mails, portais online, chamadas telefónicas, etc. — não foi concebida tendo em mente a conformidade com a DSCSA, muito menos lidando com o tratamento de excepções num sistema interoperável de troca electrónica de dados.

Portanto, para que uma solução de tratamento de exceções EPCIS DSCSA seja eficaz, ela deve ser construída sobre uma base de comunicação rápida, direcionada e precisa entre as pessoas certas. No exemplo de excedentes acima, isso significaria que o parceiro comercial que recebeu a caixa extra saberia exatamente quem contatar no fabricante, quais informações compartilhar com essa pessoa e quanto tempo levaria para corrigir o erro de dados.

Você está pronto para o tratamento de exceções EPCIS DSCSA?

O período de estabilização prolongado da FDA deu à indústria farmacêutica mais um ano para se preparar para a serialização completa da cadeia de abastecimento de medicamentos dos EUA, incluindo a capacidade de lidar com o tratamento de exceções EPCIS DSCSA.

Esta é uma boa notícia para todos. Mas você precisa usar esse tempo para se fazer perguntas difíceis:

- - Você tem sistemas instalados e funcionando?
  - Você está testando seus sistemas?
  - Você está se comunicando e colaborando com todos os seus parceiros comerciais?
  - Você está cumprindo os requisitos da DSCSA aplicáveis no momento?
  - Você está trabalhando com um fornecedor de soluções que entende perfeitamente sua função na cadeia de suprimentos, seus produtos, seus negócios e suas necessidades de conformidade com DSCSA?
  - Você estará pronto para 27 de novembro de 2024?

Estamos aqui para ajudar. Lideramos o DSCSA desde o início da implementação em 2014. Hoje, estamos trabalhando com a indústria para desenvolver uma abordagem colaborativa para tratamento de exceções usando correção de erros baseada em GS1.

Não deixe que dados ruins atrapalhem seus negócios. Fale conosco hoje mesmo aprender mais. Garantiremos que você receba dados compatíveis de seus parceiros comerciais, resolverá rapidamente problemas de qualidade de dados e manterá seus produtos em movimento.

FDA adia a aplicação dos principais requisitos do DSCSA para 27 de novembro de 2024

em 28 de agosto de 202310 de novembro de 2023 by rfxadmin

Em um artigo do documento de orientação publicado na sexta-feira, 25 de agosto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando por um ano a aplicação dos principais requisitos do Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA). Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

A orientação é principalmente para fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação tardia refere-se a identificadores de produtos ao nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos. Fornecemos os detalhes abaixo.

A principal lição: não pare de se preparar para os requisitos da DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o atraso do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, recomendamos que você contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.

E se você estiver indo para o Seminário de Rastreabilidade 2023 da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Washington, DC, dê uma passada no Table-Top 21 para conhecer nossa equipe e conversar pessoalmente sobre os desenvolvimentos. Clique aqui para saber mais.

Justificativa geral da FDA para o atraso da DSCSA

A FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento – especialmente fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores – o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível da embalagem , para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento no âmbito da DSCSA, ajudando ao mesmo tempo a garantir o acesso contínuo dos pacientes a medicamentos prescritos.”

Além disso, a Agência disse que “pode ser necessário mais tempo além de 27 de novembro de 2023 para que os sistemas se estabilizem e sejam totalmente interoperáveis para uma troca eletrônica de dados precisa, segura e oportuna”.

Quais requisitos DSCSA são afetados?

Identificadores de produto

O requerimento. Os parceiros comerciais devem incluir o identificador do produto no nível do pacote para cada pacote em uma transação nas informações da transação. Além disso, o fabricante ou reembalador de um produto deve incorporar o IP no nível da embalagem para cada embalagem “introduzida em uma transação no comércio”. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(B) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que o atraso “acomodará o tempo adicional (além de 27 de novembro de 2023) que pode ser necessário aos parceiros comerciais para alcançar a conformidade e para ajudar a garantir o acesso contínuo a medicamentos prescritos à medida que os parceiros comerciais continuam a refinar os processos” para incluir o PI em o nível do pacote. Além disso, a FDA disse que “esta política facilitará o uso e o esgotamento do fornecimento de produtos já na cadeia de abastecimento antes de 27 de novembro de 2024”.

O que é um IP? O PI é um gráfico padronizado que contém, tanto em formato legível por humanos quanto em um suporte de dados legível por máquina, quatro elementos de dados:

1. 1. Código Nacional de Drogas (NDC)
  2. Número de série
  3. Número de lote
  4. Código serial de até XNUMX dígitos

Retornos vendáveis

O requerimento. Cada pessoa que aceita uma devolução vendável deve ter sistemas e processos em vigor para permitir a aceitação do produto. Além disso, eles só poderão aceitar devoluções vendáveis se puderem associar o produto às informações da transação – incluindo o PI – e ao extrato da transação. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(F) da Lei FD&C.

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que adiar a aplicação deste requisito até 27 de novembro de 2024 “facilitará o uso contínuo de métodos atualmente usados por distribuidores atacadistas para associar um produto de devolução vendável com suas informações de transação aplicáveis e declaração de transação, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para que todos os parceiros comerciais amadureçam os novos sistemas e processos necessários para a aceitação de retornos vendáveis.”

Rastreamento eletrônico e interoperável de produtos no nível da embalagem

O requerimento. As informações e extratos de transações devem ser trocados de maneira eletrônica, segura e interoperável. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(C) da Lei FD&C; os padrões para troca são estabelecidos na seção 582(h) da DSCSA.

Além disso, os sistemas e processos para verificação de produtos no nível da embalagem, incluindo o identificador numérico padronizado, devem atender aos padrões estabelecidos na seção 582(a)(2) da DSCSA e às orientações na seção 582(h) da DSCSA.

Razão para o atraso do DSCSA. Para a FDA, essas políticas permitirão que os parceiros comerciais continuem a fornecer, capturar e manter dados para a troca de dados para rastreamento e verificação de produtos, ao mesmo tempo que proporcionam tempo adicional que pode ser necessário para “continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos para troca eletrônica de dados”. ”

Investigando produtos suspeitos e ilegítimos

O requerimento. No caso de um recall ou para ajudar a investigar um produto suspeito ou ilegítimo, as partes interessadas devem ser capazes de fornecer prontamente informações sobre a transação do produto e a declaração da transação quando solicitado pelo secretário da FDA ou outro funcionário federal ou estadual apropriado. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(D) da Lei FD&C.

Além disso, a Seção 582(g)(1)(E) da Lei FD&C exige que as partes interessadas “produzam as informações de transação para cada transação que retorna ao fabricante” em certas situações, incluindo um recall ou investigação de um produto suspeito ou ilegítimo. .

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA acredita que essas políticas de conformidade facilitarão o uso contínuo de métodos atualmente usados pelos parceiros comerciais para responder aos tipos de solicitações de informações descritas acima, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para os parceiros comerciais amadurecerem os novos sistemas e processos necessários para tais atividades sob a seção 582(g)(1)(D) e (E) da Lei FD&C.

Soluções de gerenciamento de conformidade: garantindo a conformidade regulamentar e a mitigação de riscos

em 7 de julho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Sua empresa possui soluções eficazes de gerenciamento de conformidade e soluções de gerenciamento de riscos? Em um cenário regulatório em constante mudança, as empresas precisam de ferramentas sofisticadas para gerenciar seus esforços de governança, risco e conformidade (GRC) e reduzir sua exposição a riscos. Saiba mais sobre a implementação do gerenciamento de conformidade e as práticas recomendadas neste guia da rfxcel.

Compreendendo as soluções de gerenciamento de conformidade

O gerenciamento de conformidade refere-se ao conjunto de políticas e procedimentos que uma organização usa para garantir a adesão às leis e regulamentos que regem seu setor. As soluções de gestão de conformidade visam:

Identificar e prevenir violações
Melhore as práticas de negócios
Construir e manter a confiança do consumidor
Assegurar o comportamento ético na indústria

Os requisitos de conformidade variam de acordo com o setor e o país. Por exemplo, nos Estados Unidos, as empresas farmacêuticas devem aderir ao Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) e na União Européia eles estão vinculados ao Diretiva de Medicamentos Falsificados (UE FMD). As empresas de alimentos nos Estados Unidos devem cumprir as regras do Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

A conformidade regulatória é um requisito, não uma meta. As empresas que não estiverem em conformidade podem enfrentar consequências severas, incluindo sanções corporativas e multas emitidas pelo governo. Além disso, correm o risco de prejudicar sua reputação e perder clientes. A não conformidade também pode resultar em ações corretivas caras, como o recall de um produto.

Muitas empresas agora contam com soluções de software para gerenciar e centralizar seus esforços de conformidade. O software de conformidade oferece ferramentas de rastreamento e auditoria para garantir que as práticas de negócios estejam alinhadas com as leis e regulamentos aplicáveis. Isso ajuda a reduzir erros manuais e fornece monitoramento contínuo em toda a organização.

Benefícios das soluções de gerenciamento de conformidade

Além de garantir a adesão aos regulamentos e padrões do setor, as soluções eficazes de gerenciamento de conformidade oferecem uma variedade de benefícios, incluindo:

Risco reduzido: Processos de gestão eficazes minimizam os riscos jurídicos e financeiros associados à não conformidade.
Eficiência: O software de gerenciamento de conformidade pode agilizar as tarefas de rotina e reduzir os processos manuais, liberando a equipe para se concentrar em outras prioridades.
Segurança: Uma boa solução de conformidade também terá salvaguardas para proteger a privacidade dos dados e melhorar a segurança cibernética.
Poupança de custos: Uma solução de risco e conformidade pode sinalizar riscos antes que eles causem implicações financeiras.

Principais recursos das soluções de gerenciamento de conformidade

Se sua empresa está no mercado para uma nova plataforma de gerenciamento de conformidade, procure uma solução que inclua estes recursos:

Rastreamento e monitoramento de conformidade: Seu software deve gerenciar um repositório centralizado dos regulamentos e requisitos relevantes para o seu setor.
Gerenciamento de políticas: As soluções de gerenciamento de conformidade podem ajudar as equipes a desenvolver, atualizar e comunicar políticas padronizadas em toda a organização.
Avaliação e mitigação de riscos: A identificação proativa e o gerenciamento de riscos de conformidade podem ajudar as empresas a evitar multas, taxas e sanções.
Informações de dados: As empresas podem revisar as atividades de conformidade em tempo real e gerar relatórios de conformidade que auxiliam na tomada de decisões.
Gerenciamento de auditoria: Uma plataforma centralizada agiliza o processo de auditoria e pode rastrear ações corretivas.
Consciência: As ferramentas de gerenciamento de conformidade ajudam você a gerenciar programas contínuos de treinamento e conscientização de funcionários.

Implementação de soluções de gerenciamento de conformidade

A implementação adequada é fundamental ao introduzir soluções de software de gerenciamento de conformidade. Comece com uma avaliação abrangente das necessidades: quais são suas prioridades organizacionais? Quais requisitos regulamentares se aplicam ao seu negócio? Use as descobertas de sua avaliação para orientar seu processo de seleção de software. Procure uma plataforma de gerenciamento de conformidade que:

Integra-se com seus sistemas de software e fontes de dados existentes
Pode ser personalizado para se alinhar com requisitos regulatórios específicos
Tem uma boa experiência de usuário e é fácil de navegar

Idealmente, a plataforma de software que você escolher deve automatizar os processos de conformidade para reduzir a carga administrativa, economizando tempo e dinheiro para sua organização.

Melhores práticas para gerenciamento de conformidade eficaz

Utilize estas práticas recomendadas em sua empresa para tornar seu programa de conformidade mais eficaz:

Cultura organizacional: Estabeleça uma cultura de conformidade. Planeje o treinamento contínuo para manter os requisitos de conformidade em primeiro plano para a equipe.
Audições internas: Realize avaliações regulares de conformidade e análises de lacunas para identificar áreas de melhoria.
Coordenação: Crie uma equipe multifuncional de conformidade para fornecer supervisão abrangente que inclua as partes interessadas dos departamentos de RH, jurídico e financeiro.
Gestão de fluxo de trabalho: Implemente fluxos de trabalho automatizados e utilize notificações para garantir a conclusão oportuna das tarefas de conformidade necessárias.

Garantir a segurança dos dados e a conformidade com a privacidade

Um aspecto importante do gerenciamento de conformidade é abordar os regulamentos de proteção de dados, que determinam como as empresas em uma ampla gama de setores (por exemplo, saúde e serviços financeiros) lidam com dados de consumidores e informações de identificação pessoal (PII). Os regulamentos de proteção de dados incluem leis como:

EU Regulamento geral de proteção de dados (GDPR)
Lei de Privacidade do Consumidor da Califórnia (CCPA)
S. Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)

As empresas devem implementar controles de acesso a dados, medidas de criptografia e outras proteções para reduzir a probabilidade de violação de dados. Além disso, se você trabalha com fornecedores terceirizados, precisa de um sistema para configurar contratos de compartilhamento de dados. Quaisquer terceiros com os quais você contrate devem cumprir os requisitos regulatórios de seu setor e ter proteções adequadas de privacidade e segurança em vigor.

O futuro das soluções de gerenciamento de conformidade

À medida que mais e mais empresas adotam a transformação digital e implementam estruturas de trabalho distribuídas ou híbridas, as necessidades de conformidade continuarão a mudar junto com um cenário regulatório em evolução. Além disso, os desenvolvimentos mais recentes em inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina tornarão o monitoramento de conformidade automatizado mais sofisticado. A tecnologia de IA já está melhorando a análise preditiva, que se baseia em dados históricos para identificar padrões e fazer previsões que orientam futuras decisões de negócios.

Escolha-nos para gerenciamento de conformidade especializado

Ao alavancar soluções eficazes de gerenciamento de conformidade, as empresas podem simplificar seus processos de conformidade, mitigar riscos e manter a conformidade regulatória. Conosco, você pode implementar um sistema robusto de gerenciamento de conformidade para navegar pelas mudanças regulatórias e ajudar sua organização a trabalhar com mais eficiência. Oferecemos soluções completas de conformidade, com software projetado para atender às necessidades de setores específicos, incluindo:

Para começar ou solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

Gestão de compliance: principais desafios e como superá-los

em 12 de Junho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Eficaz gerenciamento de conformidade leva tempo e esforço, mas é muito melhor estar preparado e prevenir problemas antes que eles ocorram. Violar os regulamentos que regem seu setor significa que você corre o risco de perder clientes, prejudicar sua reputação e prejudicar seus resultados. Felizmente, adotar uma abordagem proativa significa que você pode lidar com muitos dos desafios de conformidade que as empresas enfrentam. Vamos examinar mais de perto os sistemas de gerenciamento de conformidade e seus benefícios.

O que é gerenciamento de conformidade?

As empresas de qualquer setor devem entender e seguir os regulamentos locais, estaduais, federais ou internacionais que afetam a forma como fazem negócios. O gerenciamento de conformidade é o conjunto de ferramentas e procedimentos que uma empresa usa para garantir que siga as leis que regem seu setor. Os requisitos regulamentares podem ser estabelecidos por:

Entidades governamentais
Sindicatos
Associações comerciais ou outras organizações do setor

Por exemplo, as empresas farmacêuticas devem cumprir a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA), cujos requisitos incluem a serialização do produto e a troca eletrônica e interoperável de dados. Da mesma forma, o US Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) tem requisitos específicos para rastreabilidade e compartilhamento de dados.

Por que o gerenciamento de conformidade é importante?

Os requisitos de conformidade geralmente estão em vigor para garantir o comportamento ético em relação a clientes ou concorrentes. Regulamentações claras e aplicáveis estabelecem padrões para empresas, governos e organizações da sociedade civil.

O não cumprimento das leis ou regulamentos aplicáveis pode resultar em multas, taxas, suspensão de operações comerciais, revogação de licenças ou certificações ou outros problemas de conformidade. Assim, muitas empresas criam e estabelecem programas de governança, gerenciamento de riscos e conformidade (GRC) para minimizar seus riscos.

Três Abordagens à Gestão de Conformidade

Uma solução de gerenciamento de conformidade pode variar de simples a complexa e deve ser adaptada exclusivamente para se adequar à estrutura e ao setor de uma organização. Três métodos comuns de gerenciamento de conformidade são:

Abordagem estrita de cima para baixo

Essa é a abordagem mais rígida para o gerenciamento de conformidade. As políticas internas são criadas e implementadas pela pessoa ou equipe no topo do organograma. Não há espaço para flexibilidade ou interpretação. Um modelo de cima para baixo geralmente é necessário quando a saúde, a segurança e o bem-estar dos funcionários ou das pessoas que eles atendem são primordiais. Por exemplo, um operador de creche deve seguir todos os regulamentos estaduais e locais criados para manter os menores seguros.

Abordagem prática

Por outro lado, uma abordagem sem intervenção é o tipo mais flexível de gerenciamento de conformidade. Nesse modelo, a liderança pode estabelecer padrões de conformidade, mas a implementação dos processos de negócios do dia-a-dia é entregue aos gerentes intermediários ou outros funcionários.

Essa abordagem pode funcionar em determinadas situações. Por exemplo, um franqueador que possui estabelecimentos de varejo de alimentos em diferentes estados pode estar sujeito a inspeções do departamento de saúde de cada estado. Reconhecendo que cada franqueado está sujeito a um conjunto diferente de regulamentos, eles podem deixar a cargo de cada gerente de local a implementação de um treinamento ou uma lista de verificação de inspeção em sua respectiva franquia.

Modelo Compartilhado ou Distribuído

Nessa abordagem, as atividades de conformidade são compartilhadas pelos funcionários em toda a organização. Em vez de receber diretrizes rígidas de uma autoridade central, departamentos ou equipes podem compartilhar a responsabilidade de criar e implementar atividades de conformidade. Ou a organização pode emitir uma política central e solicitar feedback dos funcionários sobre o que mudar ou melhorar. Um modelo distribuído pode funcionar especialmente bem quando as empresas estão implementando regulamentações recém-emitidas e precisam de feedback da equipe na linha de frente de seu setor.

Desafios de gerenciamento de conformidade

A implementação cuidadosa e proativa de medidas de conformidade ajuda a economizar tempo e dinheiro no futuro. Mas o gerenciamento de conformidade tem seus desafios, que podem incluir:

Cenário regulatório em evolução: Quer você seja uma startup ou uma corporação multinacional, pode ser difícil acompanhar as regulamentações novas e em constante mudança. Em um ambiente corporativo cada vez mais complexo, faz sentido que as organizações lutem para se manterem atualizadas.

Mudando os ambientes de trabalho: Nos últimos anos, mais e mais empresas adotaram um modelo de trabalho híbrido. Embora permitir que os funcionários trabalhem de qualquer lugar possa ajudar as organizações a permanecerem ágeis, também os expõe a um novo conjunto de riscos de segurança cibernética e desafios de RH.

Gestão de fornecedores: Você não pode ser um especialista em tudo. Compreensivelmente, as empresas costumam fazer parceria com fornecedores terceirizados para determinados serviços, seja gerenciamento de benefícios, suporte de TI ou serviços jurídicos. A verificação inadequada ou a devida diligência insuficiente podem significar que você acaba trabalhando com fornecedores que não estão em conformidade com os requisitos do setor.

Farmacêuticos, Alimentos e Bebidas e Cosméticos

As empresas dos setores farmacêutico, alimentício, de bebidas e cosméticos enfrentam desafios únicos quando se trata de gerenciamento de conformidade. Os consumidores precisam saber que os alimentos que comem, os remédios que tomam e os produtos de higiene pessoal que usam são seguros.

Conformidade farmacêutica regulamentos como o US DSCSA e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (EU FMD) estão em vigor para melhorar a segurança do paciente, garantir a integridade do produto e manter os medicamentos falsificados fora da cadeia de abastecimento. Para a indústria de alimentos, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e diretrizes como a Iniciativa Global de Segurança Alimentar (GFSI) estão em vigor para tornar o fornecimento de alimentos mais seguro e reduzir as taxas de doenças transmitidas por alimentos. Os regulamentos para cosméticos variam muito de país para país, mas geralmente as empresas devem tomar medidas para garantir que seus produtos sejam seguros, tenham rótulos de ingredientes completos e possam verificar suas declarações de rotulagem.

Em todas essas indústrias, os órgãos reguladores estão cada vez mais procurando melhorar transparência da cadeia de suprimentos e rastreabilidade.

Práticas recomendadas de gerenciamento de conformidade

As empresas podem apoiar a conformidade regulatória por meio de práticas recomendadas, como:

Documentação completa: Em caso de dúvida, documente tudo, mesmo que não seja obrigatório por lei. Um repositório central de documentos torna mais fácil para os funcionários de toda a organização encontrar as informações de que precisam e evitar a não conformidade.

Definir padrões de dados: Certifique-se de atender aos padrões do setor para dados de alta qualidade em todas as operações comerciais. Dados imprecisos ou incompletos significam que você estará menos preparado para relatórios de conformidade precisos.

Educação e engajamento: Conheça sua indústria por dentro e por fora. Manter-se conectado com associações do setor, participar de educação continuada e participar de eventos e conferências ajuda a organização a se manter atualizada sobre as mudanças e tendências do setor.

Como criar um programa de gerenciamento de conformidade

Esteja você implementando o gerenciamento de conformidade em um novo negócio ou reformulando um programa de conformidade existente, estas etapas são essenciais:

Realize uma avaliação de risco completa

Comece avaliando os riscos internos e externos que podem afetar a conformidade regulatória. Revise cada departamento para identificar e documentar possíveis problemas e coletar dados qualitativos e quantitativos que você pode comparar com os padrões regulatórios.

Estabelecer Políticas e Procedimentos Corporativos

Consulte as orientações do setor para ajudá-lo a criar um rascunho inicial de sua política de conformidade. Você provavelmente precisará de informações das partes interessadas em toda a organização, incluindo líderes de TI, RH, jurídico, financeiro e de gerenciamento de riscos. Se você ainda não tiver um responsável pela conformidade, precisará nomear (ou contratar) um.

Comunicar o Plano e Fornecer Treinamento

Depois que sua organização tiver uma política de conformidade final, ela deverá ser comunicada a todos os funcionários e diretores. Reserve um tempo para treinamento dedicado sobre a política, como usar uma lista de verificação de conformidade e como conduzir uma auditoria interna. Certifique-se de que todos os funcionários estejam familiarizados com quaisquer mudanças regulatórias ou novas regras para manutenção de registros e relatórios.

Conta para manutenção de rotina

Agende revisões regulares da política de conformidade de sua organização para garantir que ela reflita as mudanças em seu setor ou operações comerciais. Faça um orçamento dos recursos para ajudar sua equipe de conformidade a ficar a par das mudanças no setor e das novas regulamentações.

Realizar auditorias periódicas de conformidade

As auditorias internas de rotina podem ajudar a identificar possíveis problemas antes que se tornem uma bola de neve. Além disso, auditorias periódicas garantem que sua empresa esteja mais bem preparada para responder a consultas de órgãos governamentais ou reguladores. Se violações ou vulnerabilidades forem descobertas por meio de uma auditoria interna, tome medidas de correção imediatamente e revise as políticas existentes para ver se há uma maneira de evitar problemas semelhantes no futuro.

Soluções de gerenciamento de conformidade

Além de um conjunto de procedimentos internos, solução de gerenciamento de conformidade deveria incluir:

Ferramentas de auditoria
Treinamento contínuo de conformidade e educação para a equipe
Supervisão do conselho e da administração

Além disso, ferramentas e aplicativos de fluxo de trabalho podem ajudar a organizar processos de conformidade e automatizar determinadas tarefas, como análise de dados.

Compliance é um Sistema de Gestão

Hoje, muitas organizações contam com ferramentas digitais para otimizar seus esforços de conformidade. Um sistema de gerenciamento de conformidade (CMS) bem projetado pode:

Melhore a qualidade dos dados e a análise de negócios
Garanta consistência em vários locais ou filiais de negócios
Facilite o rastreamento, rastreabilidade e geração de relatórios
Automatize tarefas de rotina para que os funcionários possam se concentrar em outras prioridades de negócios
Minimize a exposição geral ao risco de uma organização

Software de gerenciamento de conformidade

O software de gerenciamento de conformidade oferece uma plataforma central para comunicação, supervisão e documentação de atividades de conformidade em uma empresa. Estamos comprometidos em melhorar o gerenciamento de conformidade por meio da transparência da cadeia de suprimentos. Com nossas soluções personalizadas para o setor, você pode rastrear sua cadeia de suprimentos em tempo real, não importa onde sua empresa esteja localizada. A rfxcel atende empresas do setor farmacêutico, alimentos e bebidas, e indústrias de bens de consumo em todo o mundo. Para saber mais sobre nossas soluções de software de conformidade ou agendar uma demonstração, entre em contato conosco hoje mesmo.

Spherity e Antares Vision Group estabelecem parceria para garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os próximos regulamentos da DSCSA

em 25 de abril de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

O Antares Vision Group, por meio da tecnologia rfxcel, integrou o Spherity's Credentialing Service em suas soluções DSCSA para verificar as identidades e licenças dos parceiros comerciais autorizados em todas as interações regulamentadas.

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — A Spherity, fornecedora líder alemã de soluções de carteira digital e credenciamento, e o Antares Vision Group, uma multinacional italiana e fornecedora líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, continuam uma parceria que ajuda a garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os requisitos deste ano. Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA) regulamentos.

Até 27 de novembro de 2023, fabricantes, distribuidores, distribuidores e outros atores da cadeia de suprimentos de ciências biológicas devem provar que são organizações legítimas ou parceiros comerciais autorizados (ATPs), conforme definido pelo DSCSA.

As duas empresas primeira parceria em 2021, quando a solução de credenciamento da Spherity, CARO, foi integrado à solução Verification Router Service (VRS) do Grupo, habilitado pelas tecnologias rfxcel, para permitir que os clientes de ciências da vida confirmem seu status de ATPs. A solução combinada também permite que os clientes troquem mensagens de Identificador de Produto (PI) eletrônico compatível com DSCSA, rastreiem produtos e criem uma trilha de auditoria de suas interações de negócios VRS.

CARO usa a tecnologia Self-Sovereign Identity (SSI) para estabelecer uma identidade empresarial digital segura e verificável para cada ATP. Ao integrar o serviço em sua solução VRS, os clientes da rfxcel podem garantir a troca segura e autenticada de dados com outros ATPs e verificar se possuem as credenciais exigidas pelo DSCSA, incluindo licenças estaduais e identificadores de entidade de administração de alimentos e medicamentos (FEIs) dos EUA.

“Fizemos uma parceria com a Spherity para permitir que nossos clientes cumpram os requisitos de parceiros comerciais autorizados (ATP) da DSCSA deste ano”, disse Herb Wong, vice-presidente sênior de produto e estratégia da rfxcel. “Com o CARO da Spherity, nossa solução VRS confirma automaticamente se uma empresa é um ATP. Agora, cada cliente pode adicionar o credenciamento ATP a todo o nosso portfólio de produtos e proteger suas interações VRS.”

“A Spherity garantirá que os clientes do Antares Vision Group possam trocar dados com segurança com entidades anteriormente desconhecidas”, disse Georg Jürgens, gerente de soluções industriais da Spherity. “O conceito de troca e verificação de credenciais usando carteiras digitais oferece suporte a casos de uso de conformidade de empresas e produtos que exigem comunicação entre reguladores, parceiros existentes da cadeia de suprimentos e novos parceiros comerciais.”

Spherity e Antares Vision Group são membros da Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI), e ambos contribuem para a padronização e interoperabilidade em toda a indústria da tecnologia de credenciamento.

Para obter mais informações sobre a parceria Spherity-Antares Vision Group, suas soluções para conformidade DSCSA com os requisitos ATP e a Open Credentialing Initiative, entre em contato com o gerente de soluções industriais da Spherity, Georg Jürgens, em georg.juergens@spherity.com e visite caro.vc, e rfxcel vice-presidente sênior de produto e estratégia Herb Wong em hwong@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listada desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR da Euronext; além disso, a partir de julho de 2022 incluída no índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas líderes em tecnologia com alto potencial de crescimento. Em 2022, o Antares Vision Group registou um volume de negócios de 223.5 milhões de euros. O Grupo opera em 60 países, emprega mais de 1,100 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE ESFERIDADE

Esferidade é um fornecedor de software alemão que traz soluções de gerenciamento de identidade seguras e descentralizadas para empresas, máquinas, produtos, dados e até mesmo algoritmos. A Spherity fornece a tecnologia capacitadora para digitalizar e automatizar processos de conformidade em setores técnicos altamente regulamentados. Os produtos da Spherity capacitam a segurança cibernética, a eficiência e a interoperabilidade de dados entre as cadeias de valor digitais. A Spherity é certificada de acordo com a norma de segurança da informação ISO 27001.

Antares Vision Group, por meio do rfxcel, inicia parceria com a Renown Health Network para rastreamento farmacêutico compatível com DSCSA

em 8 de março de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

A rfxcel, parte do Antares Vision Group, implementará soluções de conformidade DSCSA para ajudar a garantir que as farmácias da rede de saúde do norte de Nevada cumpram os regulamentos.

Reno, Nevada, 8 de março de 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornecedor líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, anunciou hoje que a rfxcel, que faz parte do Grupo, iniciou uma parceria com a Renown Health Foundation para implementar software de conformidade para que o rede pode rastrear e rastrear produtos farmacêuticos em conformidade com as Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA).

Com as soluções de conformidade DSCSA da rfxcel, os grupos médicos e farmácias da Renown Health obterão rastreamento eletrônico em tempo real de produtos farmacêuticos no nível da embalagem para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos pelo sistema de saúde. Isso aumentará a capacidade da Renown de ajudar a proteger os pacientes da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais de outra forma.

“Reno é nossa casa desde 2018 e muitos de nossos funcionários vivem e trabalham na região norte de Nevada”, disse o CEO da rfxcel, Glenn Abood. “Renown é uma das principais organizações de saúde sem fins lucrativos aqui e é o parceiro perfeito para se associar e retribuir à nossa comunidade. Estamos entusiasmados com a oportunidade de trabalhar com eles e ajudar a melhorar a saúde e o bem-estar de nossos amigos e vizinhos”.

“Garantir que os medicamentos de nossos pacientes sejam seguros e legítimos é de extrema importância para nós”, disse o vice-presidente de serviços farmacêuticos da Renown, Adam Porath. “Quando os membros de nossa comunidade se envolvem em nosso trabalho, isso nos aproxima. Agradecemos que o Antares Vision Group e o rfxcel sejam parceiros conosco em nossa missão de cura. Eles estão nos permitindo manter nossos pacientes seguros, cumprir os exigentes requisitos do DSCSA e responder rapidamente às mudanças nos requisitos da cadeia de suprimentos.”

Para mais informações, escreva-nos para notícias@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listado desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR do Mercato Telematico Azionario (MTA), o Antares Vision Group registrou um faturamento de € 179 milhões em 2021, opera em 60 países, emprega mais de 1,000 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE A RENOWN HEALTH

A Renown Health é a maior rede integrada de assistência médica sem fins lucrativos de Nevada, que atende Nevada, Lake Tahoe e o nordeste da Califórnia. Com uma força de trabalho diversificada de mais de 9,000 funcionários, a Renown promoveu uma cultura de longa data de excelência, determinação e inovação. A organização compreende um centro de trauma, dois hospitais de cuidados intensivos, um hospital infantil, um hospital de reabilitação, um grupo médico e rede de atendimento de urgência, e a companhia de seguros sem fins lucrativos de propriedade local, Hometown Health. A Renown está atualmente inscrevendo participantes em um estudo de saúde populacional genética baseado na comunidade, o Healthy Nevada Project®.

Junte-se ao Antares Vision Group no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 em outubro

em 27 de Setembro de 202226 de Setembro de 2022 by rfxadmin

O Antares Vision Group estará no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 de 12 a 14 de outubro no Marriott Marquis em Washington, DC Somos um patrocinador oficial e nossa equipe estará presente com nossas mais recentes tecnologias e soluções. Pare para nos conhecer!

O Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 reúne líderes da cadeia de suprimentos de saúde para saber mais sobre os marcos de implementação do DSCSA à medida que distribuidores, fabricantes e dispensadores implementam tecnologias de serialização e rastreabilidade.

Os participantes também discutem abordagens inovadoras e lições aprendidas nos primeiros 9 anos da implantação do DSCSA e o que esperar durante a “última milha” de implementação até o prazo de novembro de 2023.

Obtenha as últimas informações DSCSA de nossos especialistas no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022

Se você está lendo isso, é provável que saiba que lideramos o DSCSA desde o primeiro dia e colaboramos com a indústria farmacêutica para testar sistemas-chave, resolver problemas e ajudar todas as partes interessadas a se prepararem. Aqui estão alguns exemplos:

E não é surpresa que Herb Wong, nosso vice-presidente sênior de produto e estratégia, esteja no Seminário. Ele estará em nosso estande, é claro, mas também fará o “Integração do EPCIS em toda a cadeia de suprimentos” painel de discussão na quinta-feira, 13 de outubro, das 1h30 às 2h30

Herb também sediará uma mesa redonda na sexta-feira de manhã sobre a prontidão do DSCSA. O Antares Vision Group está patrocinando a Mesa Redonda do dia (9h35-10h50), onde você pode discutir questões operacionais associadas à implementação da rastreabilidade. Escolha um tópico que lhe interesse e gire pelas mesas com seus colegas. Os destaques das discussões serão compartilhados no final da sessão.

Com essa experiência e conhecimento, nossa equipe quer tirar suas dúvidas e mostrar nossas soluções enquanto você estiver no Seminário. Não importa o quanto você esteja adiantado em seus preparativos para o DSCSA, o tempo com nossa equipe será bem gasto – informativo, interessante e talvez até revolucionário.

Considerações finais

Estamos a apenas um ano do prazo final do DSCSA e da serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA. O Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 é realmente da lugar para estar quando se trata do “agora” do DSCSA para identificação de produtos, rastreamento de produtos, verificação de produtos e requisitos para parceiros comerciais autorizados.

Então traga suas dúvidas DSCSA para nossa equipe e deixe-nos saber como as coisas estão indo. Visite nosso estande. Participe da discussão do painel EPCIS de quinta-feira de Herb e sua mesa redonda de sexta-feira. Se você tiver 3 minutos, pegue nosso Pesquisa de prontidão para DSCSA. Você também pode conferir nossa Biblioteca de Conformidade DSCSA por todos os nossos recursos sobre a lei.

Esperamos vê-lo em outubro!

Código Nacional de Medicamentos da FDA: Alterações de formato propostas e impacto na indústria

em 12 de Setembro de 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Se você segue nosso blog (e nós sabemos que você o faz), você sabe que as partes interessadas do setor farmacêutico terão que verificar todos os produtos no nível de embalagem individual quando a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) entrará em vigor em cerca de 1 ano a partir de agora. O Código Nacional de Medicamentos da FDA, ou NDC, é parte integrante deste requisito.

Em algum momento, no entanto, a FDA percebeu que era “ficando sem” Códigos Nacionais de Drogas. Um dos motivos foi a pandemia, que a Agência disse que “aumentou significativamente a taxa na qual os códigos NDC foram emitidos”. Em resposta, em 25 de julho, publicou uma regra proposta, “Revisando o Formato do Código Nacional de Medicamentos e os Requisitos do Código de Barras do Rótulo de Medicamentos. "

O que isto significa? Como um novo formato do Código Nacional de Medicamentos da FDA afetará a indústria farmacêutica? Vamos dar uma olhada.

O que é o Código Nacional de Medicamentos da FDA?

O Código Nacional de Medicamentos da FDA é o “padrão da Agência para identificar exclusivamente os medicamentos comercializados nos Estados Unidos”. Os códigos geralmente são encontrados na rotulagem do produto e podem fazer parte do código universal do produto (UPC). Hoje, os Códigos Nacionais de Medicamentos compreendem 10 dígitos em três segmentos:

1. 1. Código do rotulador (4 ou 5 dígitos), que identifica o rotulador. o FDA define um rotulador como “qualquer empresa que fabrique (incluindo reembaladores ou reetiquetadores) ou distribua (em seu próprio nome) o medicamento”. A FDA atribui códigos de rotulador.
  2. Código do produto (3 ou 4 dígitos), que identifica força, forma de dosagem e formulação para uma determinada empresa. As empresas atribuem códigos de produto.
  3. Código de embalagem (1 ou 2 dígitos), que identifica o tamanho e tipo de embalagem. As empresas atribuem códigos de embalagem.

Os formatos do Código Nacional de Medicamentos são comumente chamados de “5-4-1”, “5-4-2” (padrão HIPAA), “5-3-2” ou “4-4-2”, dependendo de quantos dígitos cada segmento tem. A ilustração abaixo é adaptada de um gráfico da FDA que descreve o formato atual.

As alterações propostas ao Código Nacional de Medicamentos da FDA

O Código Nacional de Medicamentos da FDA proposto teria um formato “uniforme” de 12 dígitos, “6-4-2”, conforme ilustrado abaixo. A Agência diz que isso “facilitaria a adoção de um único formato NDC por todas as partes interessadas [e] eliminaria a necessidade de converter NDCs de um dos formatos prescritos pela FDA para um formato padronizado diferente usado por outros setores do setor de saúde (por exemplo, profissionais de saúde e pagadores)”.

Quando e como a mudança será implementada?

A FDA propõe uma data efetiva de 5 anos após a publicação da regra final “para permitir que as partes interessadas tenham tempo para desenvolver e implementar mudanças em seus sistemas”. As partes interessadas farmacêuticas que usam códigos atribuídos pela FDA precisarão ter sistemas para lidar com o novo formato até a data efetiva.

A Agência começaria a atribuir novos Códigos Nacionais de Medicamentos de 12 dígitos no formato 6-4-2 na data efetiva. Os arquivos de listagem de medicamentos enviados a partir da data efetiva também teriam que usar o novo formato 6-4-2.

No entanto, “para reduzir a carga sobre os registrantes”, a FDA diz que não exigirá que as empresas reenviem todos os seus arquivos de listagem de medicamentos existentes; em vez disso, a própria Agência converteria os códigos existentes “adicionando zeros à esquerda aos segmentos apropriados”. Por exemplo:

E embora a Agência proponha um período de transição de rotulagem de 3 anos a partir da data efetiva, está incentivando os fabricantes e distribuidores a começarem a usar os novos Códigos Nacionais de Medicamentos o mais cedo possível. Ainda assim, durante esse período de 3 anos, o FDA “não pretende se opor ao uso contínuo de NDCs de 10 dígitos na rotulagem de produtos que receberam um NDC de 10 dígitos antes da data efetiva”.

Impacto na rotulagem do produto

A rotulagem do produto terá que ser atualizada com o Código Nacional de Medicamentos da FDA uniforme de 12 dígitos. Para facilitar isso para as partes interessadas, a Agência propõe a revisão dos requisitos para permitir códigos de barras lineares ou não lineares, desde que atendam aos padrões obrigatórios.

A FDA diz que também está analisando a revisão da 21 CFR 201.25(c), “Requisitos de etiqueta de código de barras”, para “acomodar potenciais avanços no desenvolvimento de tecnologias e padrões, permitindo o uso de formatos não especificados de identificação automática e captura de dados (AIDC) que não sejam códigos de barras lineares ou não lineares … sem a necessidade de revisar o regulamento novamente”.

Reação da indústria

Essas mudanças propostas no Código Nacional de Medicamentos da FDA afetariam fabricantes de medicamentos para humanos e animais, seguradoras/pagadores, distribuidores atacadistas, bancos de dados de medicamentos, farmácias, hospitais, pequenas clínicas e profissionais de saúde, consultórios odontológicos, prisões, instalações de cuidados de enfermagem, importadores, órgãos federais agências que usam o Código Nacional de Medicamentos, governos estaduais e locais e outras partes interessadas da cadeia de suprimentos que usam os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA.

A indústria farmacêutica sabe há pelo menos 4 anos que o FDA estava preocupado com a falta de códigos e estava pensando em propor mudanças. A Agência realizou audiência pública em 5 de novembro de 2018, “para receber informações das partes interessadas sobre como maximizar o benefício e minimizar esse impacto bem antes de qualquer mudança futura”. Quatro opções foram apresentadas nesta audiência:

- - Opção A: Use códigos de etiquetadora de 5 dígitos até que acabem e, em seguida, adote um código de etiquetadora de 6 dígitos
  - Opção B: Comece a usar códigos de rotulador de 6 dígitos em uma data designada
  - Opção C: Mude para um formato de 11 dígitos e, em seguida, um formato de 12 dígitos, quando os códigos de etiqueta de 5 dígitos desaparecerem
  - Opção D: Adote o formato de 12 dígitos antes que os códigos do rotulador de 5 dígitos desapareçam.

A maioria dos comentários da indústria apoiou a Opção D. “Os comentários foram a favor da adoção pela FDA de um único formato padronizado que poderia ser usado por todas as partes interessadas”, informou a Agência. “A maioria dos comentaristas era a favor de que a FDA estabelecesse uma determinada data em que as partes interessadas seriam obrigadas a ter sistemas capazes de lidar com o novo formato”.

No entanto, os líderes da indústria levantaram preocupações em seus comentários públicos. o Healthcare Distribution Alliance (HDA) observou seu “acordo com os que falaram na reunião pública que … as opções, A, B e C, são inviáveis. Alguns deles, por exemplo, impactariam negativamente a tecnologia e a interoperabilidade do código de barras, e outros perpetuariam, ou até exacerbariam a confusão criada pelos atuais múltiplos formatos, adicionando ainda mais formatos. Essas três opções também podem resultar na criação de NDCs duplicados.”

GS1, com entrada de seu novo grupo de trabalho de formato NDC, defendeu a Opção D, incluindo a implementação de “um formato baseado em padrões para NDC” (ou seja, usando um Número Global de Item Comercial, ou GTIN; veja abaixo). Também observou preocupações, dizendo que essa opção tinha “contras”, incluindo seu impacto na identificadores numéricos padronizados (SNIs). Vamos examinar isso um pouco mais.

Os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA desempenharão um papel significativo quando o DSCSA entrar em vigor em 27 de novembro de 2023. Nesse momento, os rótulos das embalagens dos medicamentos devem incluir um identificador de produto. Um identificador de produto é um gráfico padronizado que contém o SNI do produto, um número de lote e uma data de validade. O SNI compreende dois pontos de dados: o Código Nacional de Medicamentos e um número de série alfanumérico único.

Com isso em mente, GS1 comentou que a “Orientação SNI precisará ser modificada antes e como preparação para a implementação da Opção D. A orientação SNI definiu SNI como NDC + número de série. No entanto… isso não oferece suporte à identificação exclusiva em todos os níveis da hierarquia de embalagens e, portanto, não é suficiente para oferecer suporte à rastreabilidade. Os membros da GS1 conseguiram superar esse desafio incorporando o NDC em um GTIN. No entanto, com a Opção D, os membros não terão mais esse mecanismo técnico.”

Considerações finais

Isso é muito para pensar. O período de comentários para a regra proposta do Código Nacional de Medicamentos da FDA termina em 22 de novembro de 2022, e as partes interessadas do setor certamente compartilharão suas opiniões mais uma vez. Algumas das questões que podem ser levantadas incluem o seguinte:

- - Os sistemas de serialização e sistemas auxiliares das empresas podem ser afetados porque contêm e usam os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA.
  - Os sistemas terão que aceitar e armazenar os formatos atuais e novos.
  - As partes interessadas terão que saber qual formato enviar e quando.
  - Os sistemas podem ter que transportar ambos os formatos simultaneamente para medicamentos atuais.

A maior vantagem, porém, é que as empresas devem estar pensando na mudança e se preparando agora. Este é um mantra DSCSA, certo? Prepare-se para o Serviço de Roteador de Verificação (VRS). Prepare-se para ATPs. Prepare para identificação do produto, serialização e EPCIS.

Se você tiver perguntas, contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas em DSCSA e cadeia de suprimentos. Estamos participando do GS1 New NDC Format Workgroup e temos estado ativamente envolvidos nas discussões sobre como as mudanças afetarão as empresas farmacêuticas. Faltando pouco mais de um ano para a conclusão do lançamento do DCSCA, agora é a hora de se conectar conosco e garantir que você esteja pronto para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA.

Atualização de conformidade com DSCSA com Herb Wong: o que está acontecendo agora?

em 30 de agosto de 202210 de novembro de 2023 by rfxadmin

Herb Wong é um cara ocupado. Dissemos que a última vez que fizemos um Atualização de conformidade com DSCSA com ele, e ainda é verdade hoje Na semana passada, por exemplo, ele participou de dois webinars da Healthcare Distribution Alliance (HDA), “DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Prepare” e “All About the VRS”. Estes faziam parte do HDA Série de webinars sobre rastreabilidade 2022, o qual Grupo Visão Antares está patrocinando.

É por isso que foi um prazer ter um tempo individual com Herb para uma atualização de conformidade com DSCSA em tempo real - o que está acontecendo agora mesmo com a prontidão da indústria.

Pedimos a Herb para falar sobre o que ele chama de “os quatro pilares” da conformidade com DSCSA: identificação do produto (EPCIS e serialização), rastreamento do produto, parceiros comerciais autorizados (ATPs) e verificação (o Serviço de Roteador de Verificação, ou VRS). Aqui está o que ele tinha a dizer.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 1: identificação do produto (EPCIS e serialização)

Os sistemas de todos os provedores de soluções estão prontos para enviar e receber dados de serialização no formato EPCIS, mas ainda precisamos ajudar o setor a fazer o fluxo de dados. Para usar uma analogia, mesmo que os canos tenham sido instalados e conectados, simplesmente não estamos recebendo água suficiente para testar “vazamentos” no sistema – erros no processamento de envio/recebimento. Tão importante quanto isso, precisamos de tempo para “limpar os canos” para garantir que temos “água limpa”. Com isso quero dizer garantir que os dados estejam corretos.

Estamos tentando fazer tudo o que podemos. Na verdade, desenvolvemos um processo padrão para integração de clientes e troca de dados com outros parceiros de solução. Vamos testar isso para que possamos refinar o processo de integração. [Herb está falando sobre o EPCIS Onboarding Guide Workgroup e seu rascunho “Guide for Accelerated EPCIS Onboarding.”]

Qual é o segredo, Herb?

O principal argumento é: “Vamos nos conectar, vamos obter os dados serializados”. O tempo está se esgotando. Essa é a maior mensagem. As pessoas que pensam que têm tempo para esperar até o próximo ano, você realmente não tem. Porque o que vai acontecer é semelhante ao que aconteceu quando as leis baseadas em lotes entraram em vigor: as pessoas que esperaram não conseguiram encontrar ajuda. Todos os provedores de soluções estavam ocupados; todos estavam ocupados. E todos que esperavam tentavam passar pela mesma porta para cumprir o prazo.

Então, se você é um fabricante, precisa começar a enviar os dados com antecedência. Se você estiver serializando e não enviando dados downstream, comece agora. Não espere até o prazo de novembro de 2023. Você tem que “ligar o interruptor”. Envie seus dados downstream agora.

Nesse ponto, decidimos perguntar a Herb sobre agregação.

DSCSA não diz nada sobre agregação. Mas os atacadistas estão pedindo agregação para apoiar seus processos de negócios. Quando você envia dados eletrônicos, os atacadistas precisam saber quais são os números de série nos casos que acabaram de receber.

A agregação é um requisito de negócios para a eficiência operacional. Por exemplo, se você receber 10 caixas com cem itens em cada caixa, você não deseja abrir as caixas e escanear cada item para ver o que você recebeu e enviará. A agregação torna as coisas mais rápidas e eficientes. É semelhante a como o VRS tinha um requisito legal e comercial: o requisito legal obrigava uma resposta em 24 horas para verificação de devoluções vendáveis. Mas dado o volume potencial de devoluções vendáveis, 24 horas era muito lento para os atacadistas; isso faria com que os documentos de recebimento fossem preenchidos com produtos pendentes de verificação. Por esse motivo, os atacadistas exigiram um requisito comercial de tempos de resposta de menos de um segundo.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 2: rastreamento de produtos

Uma solução ou padrão centralizado não foi definido para rastreamento de produtos. Muitas abordagens diferentes foram discutidas, mas não há especificações, nem requisitos firmes, que os provedores de soluções possam implementar neste momento.

No momento, estamos apoiando o processo manual do setor para rastreamento de produtos. O HDA, o NABP e o PDG fizeram um ótimo trabalho ao definir o que é necessário para o rastreamento. [Essa é a Healthcare Distribution Alliance, a National Association of Boards of Pharmacy e a Partnership for DSCSA Governance.]

Eles percorreram uma série de cenários que podem ser executados manualmente e ajudaram a indústria a entender melhor a complexidade e as nuances do rastreamento de um produto pelo sistema. Paralelamente a esse esforço, o PDG está trabalhando em um formato de dados para comunicar solicitações e respostas de rastreabilidade. O PDG está colocando essas informações em um formato JSON para comunicar a necessidade. [JSON é o formato de intercâmbio de dados JavaScript Object Notation. Suas vantagens são que ele usa texto legível por humanos e é um meio mais compacto de comunicação de dados.]

Qual é o segredo, Herb?

Preste atenção aos cenários de rastreabilidade que estão saindo do HDA, NABP e PDG. Eles estão fazendo um bom trabalho ao tentar mostrar como os fluxos de trabalho de rastreamento acontecerão. Eles publicarão mais resultados e ajudarão a indústria a entender. Fique atento a isso, porque isso o esclarecerá sobre o que está por vir em 2023.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 3 e nº 4: ATPs e VRS

Do ponto de vista do provedor de soluções, as iniciativas ATP e VRS tornaram-se uma e a mesma. No momento, os ATPs foram aplicados apenas contra o VRS, então o momento para fazermos isso se tornou um esforço de implementação.

Quando você faz uma solicitação de VRS, você precisa provar que é um ATP. A ATP está aí para confirmar duas coisas: você é quem diz ser e está autorizado a fazer negócios. A prova de que você é um ATP é especialmente importante na rede VRS, pois os parceiros comerciais podem não ter relacionamentos diretos com outros participantes do VRS.

Para VRS, há uma nova versão 1.3 que será implantada antes do prazo DSCSA 2023. A versão atual que temos é baseada na interface dos padrões 1.2. A versão 1.3 “abre” o VRS além do que se pretendia fazer, que é a verificação de retornos vendáveis.

O que as pessoas devem saber é que o VRS 1.3 não é compatível com versões anteriores. Isso significa que os provedores de VRS precisam atualizar de uma só vez. Para garantir que a atualização ocorra no prazo, os provedores de soluções concordaram em “desacoplar” a interface 1.3 da funcionalidade 1.3.

O que isso significa é que todos na rede VRS permanecerão conectados, pois todos daremos suporte às novas conexões 1.3. No entanto, os provedores de soluções (ou clientes) que não estão prontos para atualizar para a nova funcionalidade 1.3 podem continuar usando o VRS conforme necessário. Isso será importante porque nos permite alterar a interface para que possamos pelo menos continuar conversando uns com os outros. Podemos ser interoperáveis. Mas nem todos precisam suportar os recursos do 1.3 ao mesmo tempo.

Quanto ao momento da atualização, estamos falando em fazer o teste da interoperabilidade do 1.3 no primeiro trimestre [de 1]. Então, teremos que colocar isso em um ambiente de produção após o primeiro trimestre, mas não concordamos com uma data de produção.

Qual é o segredo, Herb?

Haverá uma atualização necessária em breve e os fornecedores de soluções e do setor estão trabalhando para garantir que seja fácil de implementar. Sabemos que não é tão simples quanto uma atualização de software, mas precisamos considerar cuidadosamente os requisitos de revalidação de nossos clientes.

Considerações finais

E aí está: Uma atualização de conformidade com DSCSA sobre o que está acontecendo agora mesmo com prontidão da indústria para identificação de produtos (EPCIS e serialização), rastreamento de produtos e ATPs e VRS. Obrigado, Erva!

Entre em contato se você tiver dúvidas sobre o que Herb falou ou sobre o DSCSA em geral. Podemos explicar os requisitos e como nossas soluções ajudarão a garantir que você esteja pronto para novembro de 2023 e para a serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA.

Se quiser, provavelmente podemos marcar uma reunião com Herb. Mas lembre-se, ele está ocupado. Nas próximas semanas, ele viajará para a sede global do Antares Vision Group na Itália, visitará a nova sede do Grupo na América do Norte em Nova Jersey e participará de um painel de discussão no Seminário de Rastreabilidade HDA em Washington, DC. (O Antares Vision Group também é patrocinador desse evento anual.) entre em contato hoje e vamos ver o que podemos fazer.

Também dê uma olhada em nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA. É uma câmara de compensação de informações com links para nossas postagens de blog, white papers, webinars – tudo – sobre a lei, incluindo os “quatro pilares” sobre os quais Herb falou na atualização de conformidade do DSCSA de hoje.

Compreendendo as orientações da FDA DSCSA para a indústria farmacêutica

em 18 de agosto de 202219 de dezembro de 2023 by rfxadmin

A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi aprovada há 10 anos, em novembro de 2013. O Congresso criou a legislação para proteger a cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA por meio da identificação de produtos em nível de unidade (serialização) e da troca eletrônica de informações sobre produtos.

Ao longo dos anos, a FDA publicou atualizações e revisou as orientações da DSCSA para fabricantes, distribuidores, distribuidores atacadistas e outras partes interessadas do setor farmacêutico. Se seus produtos e/ou operações são regulamentados por lei, é vital estar atento aos requisitos, alterações e prazos.

Vamos explorar as orientações e requisitos da DSCSA e o que a FDA tem feito nos últimos anos.

O que é o DSCSA?

Criada como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), aprovada pelo Congresso em novembro de 2013, a DSCSA é uma iniciativa para prevenir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. Descreve passos para construir um sistema electrónico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos por todo o país.

Quem deve cumprir o DSCSA?

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, distribuidores (ou seja, farmácias, sistemas de saúde) e fornecedores de logística terceirizados (3PLs) têm requisitos que devem cumprir.

Atualizações recentes de orientação DSCSA

Recentemente, a ação mais notável da FDA foi o anúncio, em agosto de 2023, de que era atrasando um ano aplicação dos principais requisitos do DSCSA. Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

Esta orientação da DSCSA afeta principalmente fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação atrasada refere-se a identificadores de produto (PIs) no nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos.

Embora isto dê à indústria mais tempo para cumprir, a Agência deixou claro que o adiamento não equivale a um período de carência. Afirmou que o período de estabilização “não se destinava a fornecer, e não deveria ser visto como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de drogas”.

Você pode ler o documento oficial do FDA sobre o período de estabilização aqui.

Outras atualizações de orientação DSCSA dignas de nota

Julho 25, 2022: O FDA publicou uma regra proposta, “Revisando o Formato do Código Nacional de Medicamentos e os Requisitos do Código de Barras do Rótulo de Medicamentos.” O Código Nacional de Medicamentos, ou NDC, é o “padrão da Agência para identificar exclusivamente medicamentos comercializados nos Estados Unidos”. Os códigos geralmente são encontrados na rotulagem do produto e podem fazer parte do código universal do produto (UPC). Leia mais sobre o NDC e o que o FDA disse aqui.

Outubro 23, 2021: Num documento político, a FDA anunciou que estava a atrasar a aplicação dos principais requisitos para verificar as devoluções vendáveis. Também incluiu orientações para distribuidores atacadistas sobre declarações de transações sob o Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

O cronograma abaixo fornece uma visão geral das orientações da DSCSA à medida que a lei foi implementada na última década.

Orientação DSCSA no contexto, hoje

O período de estabilização anunciado em agosto de 2023 não alterou, de facto, o prazo original de cumprimento de 27 de novembro de 2023; cabe a cada estado decidir se vão aplicar os requisitos antes de novembro de 2024.

No entanto, a FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível do pacote, para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento sob o DSCSA ao mesmo tempo que ajuda a garantir o acesso contínuo dos pacientes aos medicamentos prescritos.”

Quais requisitos DSCSA estão em vigor agora?

Segue-se do que acabamos de dizer que há is Orientação DSCSA em vigor agora. Algumas digressões são proibidas pela Lei FD&C e podem ser aplicadas – com consequências que vão desde a apreensão de produtos até multas e prisão. As autoridades federais e estaduais podem tomar medidas contra as violações da DSCSA.

O que era aplicável antes de 27 de novembro de 2023?

Aqui estão alguns regulamentos que podem ser aplicados agora. Para obter uma lista completa, consulte o excelente artigo da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia (NABP) aqui. (E também não deixe de ler sobre como fomos o primeiro fornecedor de soluções DSCSA a aderir ao Programa de Parceria Interoperável Pulse da NABP. Saiba mais aqui!)

Todos os parceiros comerciais devem ser parceiros comerciais autorizados (ATPs) e só pode comprar, vender ou negociar com outros ATPs.
Os ATPs devem ser capazes de identificar e gerir produtos suspeitos e ilegítimos.
Um identificador de produto (PI) deve ser colocado em todas as embalagens de medicamentos regulamentados e caixas homogêneas – exceto para produtos adquiridos ou produtos com isenção, exceção ou isenção da FDA.
Os ATPs devem fornecer certas informações sobre um medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido: informações de transação (TI), extrato de transação (TS) e histórico de transações (TH).

O que entrou em vigor em 27 de novembro de 2023?

O prazo final de novembro de 2023 foi quando os requisitos de segurança aprimorados entraram em vigor. Escrevemos extensivamente sobre isso há anos (em nosso relatório recentemente atualizado Documento técnico da DSCSA, por exemplo), mas aqui está um resumo do que as empresas devem fazer para cumprir:

Troque TI e TS de forma segura, eletrônica e interoperável. A TI deve incluir o identificador exclusivo de cada pacote.
Verifique os PIs no nível do pacote.
Responda às solicitações de rastreamento apropriadas e rastreie produtos no nível do pacote (serialização).
Associe retornos vendáveis ao TI e TS associados à sua venda inicial.

Considerações finais sobre a orientação DSCSA

Então, qual é o resultado de toda essa informação? É simples: Não pare de se preparar.

Use seu tempo extra durante o período de estabilização para avaliar seus sistemas, comunicar-se e coordenar-se com seus parceiros comerciais e, o que é mais importante, garantir que você esteja trabalhando com um fornecedor de soluções que conheça as orientações da DSCSA por dentro e por fora.

Se você tiver dúvidas sobre o DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.