Arquivos de requisitos de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA - Página 2 de 2 - rfxcel.com
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Tag: Requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA

Diretrizes de implementação e conformidade de serialização DSCSA

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Observação: este artigo foi publicado originalmente em novembro de 2021. Desde então, atualizamos alguns termos depois que o FDA anunciou em 25 de agosto de 2023 que era atrasar em um ano a aplicação dos principais requisitos da DSCSA.

27 de novembro de 2023 – a data que a indústria farmacêutica está de olho desde os EUA Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas (DSCSA) foi promulgada há oito anos. Faltando apenas dois anos para o prazo final, achamos que era um bom momento para recapitular o que está reservado para a serialização do DSCSA.

O que é serialização DSCSA?

A serialização DSCSA não é diferente da serialização de qualquer outra indústria: significa que certos medicamentos devem ser rastreados em nível de unidade. Especificamente, os fabricantes e reembaladores devem colocar um Identificador de Produto (PI) exclusivo, como um código de barras, em determinadas embalagens de medicamentos prescritos. Deve poder ser lido eletronicamente. Além disso, os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos distribuidores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:

  • As informações da transação (TI) incluem o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
    • A declaração de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
    • Um terceiro tipo de informação, Histórico de transações (TH), é um extrato eletrônico com o TI para cada transação que retorna ao fabricante. É não exigido após a entrada em vigor da lei em 27 de novembro de 2023; no entanto, como escrevemos antes, há um “período de estabilização” em vigor até 27 de novembro de 2024, durante o qual a FDA não pretende tomar medidas coercivas. Leia mais sobre isso aqui e abaixo.

Atender aos requisitos de serialização DSCSA é vital para todos os membros da cadeia de fornecimento farmacêutico. Quer você seja um fabricante, distribuidor atacadista ou distribuidor, os requisitos da DSCSA 2023 se aplicam ao seu negócio. A questão é: você está pronto?

O prazo DSCSA 2023

Como acabamos de dizer, o prazo de conformidade do DSCSA 2023 ainda é 27 de novembro. Mas a FDA adiou a aplicação por um ano para 27 de novembro de 2024 . Esta alteração não afeta os prazos anteriores do Cronograma de aplicação do DSCSA, mas tem implicações para os requisitos do DSCSA, incluindo serialização.

Isto significa que as partes interessadas do setor farmacêutico – fabricantes, distribuidores grossistas, reembaladores, distribuidores e fornecedores de logística terceirizados (3PLs) – têm agora mais 12 meses para colocar os seus sistemas em ordem. No entanto, a FDA deixou claro que estas entidades não devem considerar o “período de estabilização” como um atraso dos requisitos de 2023: espera que as empresas tenham implementado os sistemas obrigatórios e trabalhem para garantir que estão a funcionar correctamente, sem problemas, etc. da agência Requisitos aprimorados de segurança para distribuição de medicamentos de acordo com a Seção 582 (g) (1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos - Políticas de Conformidade afirma:

Esta orientação não se destina a fornecer, e não deve ser vista como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei FD&C. A FDA insta fortemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos. 

A linha do tempo DSCSA

27 de novembro de 2023 será o 10º aniversário da DSCSA. Por Seção 582 (g) (1) da DSCSA (Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos), “Na data de 10 anos após a data de promulgação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos ... o rastreamento eletrônico e interoperável do produto nos requisitos de nível de embalagem entrará em vigor”. Em outras palavras, serialização DSCSA 2023.

Linha do tempo de serialização DSCSA 2023

Serialização DSCSA: desenvolvimentos recentes

Sem mais atrasos. Em 9 de agosto de 2021, o FDA sinalizou que o prazo DSCSA 2023 para interoperabilidade não mudaria. Leigh Verbois, diretora do Escritório de Segurança, Integridade e Resposta a Medicamentos da FDA, fez os comentários durante um webinar organizado pela Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Orientação preliminar e final sobre identificadores de produto (PIs) e muito mais. No June 3, 2021, o FDA publicou “Nova orientação para aumentar ainda mais a segurança dos medicamentos prescritos na cadeia de suprimentos dos EUA”. Orientação foi lançada para IPs, produtos suspeitos e ilegítimos e segurança de distribuição de drogas aprimorada.

Serialização completa

Para serialização DSCSA, certas embalagens de medicamentos devem ser rotuladas com um Identificador de Produto (PI) exclusivo. O IP compreende o Código Nacional de Medicamentos, um número de série, um número de lote e uma data de validade.

Além disso, sempre que um produto muda de mãos (ou seja, entre parceiros comerciais), os intervenientes na cadeia de abastecimento devem utilizar os Serviços de Informação de Código de Produto Electrónico (EPCIS) para partilhar Informações de Transacção (TI) e uma Declaração de Transacção (TS) com os seus parceiros. Um terceiro requisito, o Histórico de Transações (TH), não será exigido após o prazo de novembro de 2023.

Mesmo com o período de estabilização até 27 de novembro de 2024, não há como parar o facto de que estão a ocorrer mudanças significativas na rastreabilidade farmacêutica ao abrigo da DSCSA. O foco principal? Serialização. A serialização envolve a atribuição de identificadores exclusivos a cada produto farmacêutico, permitindo rastreamento preciso e relatórios de dados em todas as fases da sua jornada através da cadeia de abastecimento.

Parceiros comerciais autorizados

No âmbito da DSCSA, parceiros comerciais autorizados (ATPs) podem realizar transações apenas com outros ATPs. Em outras palavras, todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e dispensadores e seus parceiros comerciais devem ser ATPs. Se não forem autorizados, o seu acesso à cadeia de abastecimento farmacêutico dos EUA será severamente restringido ou totalmente negado. Leia nossa série detalhada de blogs ATP aqui.

Serviço de roteador de verificação (VRS)

De acordo com o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA, os atacadistas devem verificar as devoluções vendáveis ​​antes que possam ser reintroduzidas na cadeia de abastecimento. Isso é feito verificando o IP do medicamento. Um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação (para um fabricante) para verificar os produtos devolvidos, e o fabricante deve fornecer uma resposta de verificação dentro de 24 horas. O VRS permite a troca rápida e segura de dados entre essas partes. Obtenha mais detalhes aqui.

Considerações finais: serialização DSCSA

Temos falado e relatado o Dia 1 da DSCSA. Temos participado ativamente de iniciativas da indústria, especialmente a VRS e  Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI) para atender aos requisitos de ATP. Estamos garantindo o O Departamento de Assuntos de Veteranos de Ohio está em conformidade com o DSCSA. E em breve anunciaremos outra iniciativa empolgante em direção à serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos. Mantém-te atento a isso-

Este ano, organizamos um “Plano para preparação de DSCSA”Webinar em março e um Série de webinars DSCSA 2023 em junho, que cobriu ATPs, EPCIS e o VRS. Também publicamos um “Distribuidores e DSCSA 2023”Livro branco em maio.

Também ajudamos empresas farmacêuticas e organizações do setor público a cumprir as normas DSCSA e outras regulamentações farmacêuticas em todo o mundo. De nosso Processamento de serialização e  Gerenciamento de Conformidade soluções para o poder em grande escala de nosso Sistema de Rastreabilidade, garantimos a conformidade, independentemente da sua função na cadeia de abastecimento.

Dê uma outra olhada em nosso cronograma de DSCSA. Muita coisa aconteceu desde 2013 - e o ritmo só vai se intensificar nos próximos dois anos. Fale conosco hoje mesmo se você precisar saber mais. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos e DSCSA estão aqui para ajudar e garantir que você esteja pronto para 2023

 

DSCSA VRS: respondendo às suas principais perguntas com rfxcel

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Quando devo implementar o DSCSA VRS? Há algum novo desenvolvimento que a indústria deva estar ciente? Quais são alguns dos “pontos críticos” do VRS hoje?

Essas foram apenas algumas das perguntas feitas durante o primeiro dos três webinars “DSCSA 2023” que realizamos no mês passado. Dentro “O Serviço de Roteador de Verificação: Alinhando-se ao Padrão," O vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas da rfxcel, Herb Wong, e o conselheiro executivo global Brian Files, responderam a essas e outras perguntas sobre o DSCSA VRS. A seguir, damos suas respostas às perguntas mais frequentes.

Verifique novamente durante a semana, porque publicaremos as principais perguntas dos outros dois webinars da série, “ASN para EPCIS: Mudança da Indústria, Seu Desafio” e “Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI."

Os webinars foram parte de nossos esforços contínuos para manter as partes interessadas farmacêuticas atualizadas com o DSCSA e ajudar a indústria a se preparar para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA em novembro de 2023. Se você tiver outras perguntas ou quiser mais detalhes sobre o DSCSA 2023, contacte-nos hoje. Você também pode assistir aos webinars e baixar os slides da apresentação aqui.

Quando devo implementar o DSCSA VRS?

Fabricantes e atacadistas / distribuidores devem estar implementando agora. O VRS é a base do DSCSA; não está indo embora. Conforme você avança pelo período de 2020 a 2023, trabalhar com seus parceiros será fundamental. Você também deve trabalhar com seu provedor de soluções - ou encontrar um, se ainda não tiver um. Fique de olho no prazo final de 27 de novembro de 2023 e esteja sempre trabalhando para estar pronto e em conformidade. Os distribuidores devem examinar cuidadosamente os benefícios do VRS e os requisitos para validar retornos vendáveis. (Veja a resposta para a próxima pergunta.)

Há algum novo desenvolvimento que a indústria deva estar ciente?

VRS é o primeiro sistema interoperável no DSCSA. A gestão de erros e o tratamento das complexidades envolvidas com o enorme volume de produtos devolvidos contribuíram para o seu atraso até 2023. (Leia nossos artigos sobre a decisão da FDA de atrasar a aplicação do requisito de devoluções vendáveis ​​DSCSA.) Os parceiros downstream apenas aumentam o volume e a complexidade que o VRS deve tratar em menos de um segundo. Portanto, será importante para a indústria determinar exatamente como o VRS será usado e que tipo de controles de volume e gerenciamento de erros ele terá. Você também deve considerar que tipo de resultados seus parceiros precisarão, bem como o que você precisa para seu próprio modelo de negócios.

Quais são alguns dos “pontos críticos” do VRS hoje?

A Healthcare Distribution Alliance (HDA) coletou feedback da indústria sobre otimizações / melhorias que gostaria de ver na rede VRS e apresentou suas descobertas aos provedores de solução em 11 de junho de 2021. Estamos agora avaliando o feedback para determinar as próximas etapas.

Os “pontos críticos” se enquadram em seis categorias, conforme mostrado no gráfico abaixo. A preocupação mais predominante é como lidar com problemas de sincronização de dados. O processo para resolver todos esses problemas precisa ser simplificado entre os provedores de serviços.

Feedback da indústria sobre DSCSA VRS

Qual é a atual taxa de implementação e uso do VRS?

Isso depende de qual parte da cadeia de suprimentos você está se referindo. Não há uma estimativa precisa disso em toda a indústria, mas com base em nossas observações, isso é o que estamos vendo: fabricantes e distribuidores têm a maior “taxa de implementação”. Aproximadamente 70-80 por cento de nossos fabricantes podem suportar VRS e 80-90 por cento de atacadistas / distribuidores estão prontos para VRS. Os números mais abaixo na cadeia de abastecimento são mais baixos, mas estão aumentando rapidamente à medida que os distribuidores se tornam mais conscientes dos benefícios do VRS.

Meu distribuidor atacadista cuida do VRS para mim. Qual é a minha responsabilidade? Eu estarei coberto se for auditado?

Isso é um pouco complicado, porque há muita informação circulando sobre o que os distribuidores atacadistas farão ou não no ecossistema VRS.

Os distribuidores atacadistas estão fazendo muito trabalho pesado com o VRS, mas não são totalmente responsáveis ​​por suas transações DSCSA. Eles são responsáveis ​​por suas informações que estão sendo conectadas ao VRS, mas eles são não responsável se houver qualquer problema com um produto devolvido.

A verdade simples é que cada parte interessada é responsável por sua própria conformidade com o DSCSA. Seu distribuidor atacadista deve estar lá para ajudar a coordenar a extensão do acordo e parceria que você tem, mas eles não são responsáveis ​​por sua conformidade. Não é função deles “cuidar do VRS” para você. À medida que entramos em 2023, você precisará de atualizações de hardware, software e sistema prontas para uso e não poderá “passar a responsabilidade” do VRS para seu distribuidor atacadista - ou qualquer outro parceiro comercial.

Mais recursos DSCSA 2023 da rfxcel

Série de webinars rfxcel DSCSA 2023: Sneak Peek # 1

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A serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA chegará em novembro de 2023. Isso pode parecer muito distante, mas o tempo voa e estará aqui antes que você perceba. Para ajudar a garantir que você está trabalhando para cumprir esse prazo e fazendo tudo o que pode para estar preparado, estamos hospedando o rfxcel Série de webinars DSCSA 2023 em 15, 16 e 17 de junho.

Nosso Arquivos do Conselheiro Executivo Global Brian, um especialista em conformidade farmacêutica dos EUA e internacional, apresentará três aspectos principais do DSCSA e responda às suas perguntas. Registre-se hoje!

  1. Terça-feira, junho 15: O serviço do roteador de verificação: alinhando-se ao padrão
  2. Quarta-feira, junho 16: ASN para EPCIS: Mudança na Indústria, Seu Desafio
  3. Quinta-feira, junho 17: Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI

Aqui está uma prévia do DSCSA Verification Router Service (VRS). Volte para mais informações sobre as outras apresentações de Brian em nosso rfxcel Série de webinars DSCSA 2023!

O que é DSCSA?

O DSCSA entrou em vigor em 27 de novembro de 2013. Requer rastreamento de produto, identificadores de produto (PIs), parceiros comerciais autorizados e requisitos de verificação para fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores (farmácias). Como dissemos acima, a serialização completa começará em novembro de 2023 (dia 27, para ser exato).

Qual é o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA?

De acordo com o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA, os atacadistas devem verificar as devoluções vendáveis ​​antes que possam ser reintroduzidas na cadeia de abastecimento. Isso é feito por meio da verificação do IP do medicamento, que compreende um Identificador Numérico Padronizado (Código Nacional do Medicamento e um número de série alfanumérico único), um ID de lote e uma data de validade.

Como funciona o requisito de devoluções vendáveis ​​DSCSA?

Um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação (para um fabricante) para verificar os produtos devolvidos. O fabricante deve fornecer uma resposta de verificação dentro de 24 horas. Os atacadistas são chamados de solicitantes e os fabricantes são chamados de respondentes.

O VRS e o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA

O VRS permite a troca rápida e segura de dados entre solicitantes e respondentes para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA. É um serviço automatizado que verifica se um PI é válido. UMA provedor de soluções permite que as solicitações de verificação sejam encaminhadas entre atacadistas e fabricantes.

Considerações finais

Certifique-se de se juntar a Brian no 15 de junho para "The Verification Router Service: Aligning to the Standard", o primeiro de nossa série de webinars rfxcel DSCSA 2023. Inscreva-se hoje e envie suas perguntas para Brian. Você também pode Contacto us para falar com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos e ver como nosso premiado Sistema de rastreabilidade rfxcel pode garantir que você cumpra o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​e outros requisitos importantes do DSCSA.

Vejo você no dia 15 de junho!

DSCSA 2023 Webinar_Junho 15-17

DSCSA 2023: Desvendando o Futuro da Rastreabilidade Farmacêutica nos EUA

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Bem-vindo à terceira e última parcela de nossa série DSCSA 2023. As duas primeiras partes falavam sobre os parceiros comerciais autorizados da DSCSA - fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, fornecedores de logística terceirizados e distribuidores. Se você não for um parceiro comercial autorizado DSCSA, será difícil fazer negócios nos Estados Unidos, portanto, certifique-se de ler Parte 1 e Parte 2.

Hoje, estamos nos concentrando no dia para o qual todos nos preparamos: 27 de novembro de 2023, o 10º aniversário do DSCSA. Por Seção 582 (g) (1) da DSCSA (Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos):

“Na data de 10 anos após a data de promulgação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos ... o rastreamento eletrônico e interoperável do produto nos requisitos de nível de embalagem entrará em vigor.”

Portanto, em pouco mais de 2 anos e 8 meses a partir de agora, a cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos estará totalmente serializada. Vamos examinar mais de perto o que isso significa para a indústria farmacêutica e seus parceiros comerciais autorizados.

Um rápido esclarecimento

Esta postagem do blog analisa “a letra da lei” - a linguagem na Seção 582 (g) (1) que estabelece seis requisitos para o DSCSA 2023.

Por sua vez, a indústria farmacêutica tende a ver o DSCSA como tendo quatro pilares, conforme ilustrado a seguir. Esses pilares abrangem os seis requisitos de que estamos falando hoje.

DSCSA 2023 Quatro Pilares

Nosso próprio Herb Wong, vice-presidente de marketing e iniciativas estratégicas, recentemente apresentou um webinar sobre a preparação do DSCSA 2023 que incluiu uma visão geral dos quatro pilares. É um ótimo acompanhamento do que você vai ler abaixo e um recurso valioso para todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica. Se você perdeu ou quer assistir novamente, o webinar de Herb é aqui.

DSCSA 2023: seis requisitos principais

Até o momento, o DSCSA tem se concentrado na rastreabilidade em nível de lote ou na troca de informações sobre cada pacote de medicamentos para que as partes interessadas da cadeia de suprimentos possam ver exatamente onde cada um esteve. O DSCSA 2023 trata da serialização completa em nível de unidade por meio do uso de identificadores de produto, o que significa que as partes interessadas terão que rastrear eletronicamente os produtos no nível de embalagem individual. Aqui estão os seis requisitos para DSCSA 2023 estabelecidos na Seção 582 (g) (1):

  1. Os parceiros comerciais autorizados devem trocar informações de transação (TI) e uma declaração de transação (TS) de maneira eletrônica, interoperável e segura.

TI inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas; tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida. O TS é um atestado da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com a DSCSA.

Os parceiros comerciais devem manter todos os dados da transação por 6 anos.

A lei exige que os padrões para intercâmbio interoperável de TI “estejam em conformidade com uma forma e formato desenvolvidos por uma organização de desenvolvimento de padrões internacionalmente reconhecida”. No momento, EPCIS 4 (Electronic Product Code Information Services) é o único padrão que atende a esse requisito; no entanto, a indústria está investigando alternativas.

  1. O TI deve incluir o identificador do produto (PI) no nível do pacote para cada pacote incluído na transação.

O resultado desse requisito é a rastreabilidade no nível da unidade (ou seja, serialização). Um PI é um gráfico padronizado que contém o identificador numérico padronizado (SNI) do produto, um número de lote e uma data de validade. O SNI compreende dois pontos de dados: o Código Nacional de Medicamentos e um número de série alfanumérico exclusivo. Os PIs devem ser legíveis por humanos e por máquina.

  1. Os parceiros comerciais autorizados devem ter sistemas e processos para verificar os produtos no nível do pacote, incluindo o SNI.

De acordo com a definição em Seção 581 da DSCSA, "Verificação" ou "verificar" significa determinar se o PI "afixado ou impresso em uma embalagem ou caixa homogênea corresponde ao SNI ou número de lote e validade atribuída ao produto pelo fabricante ou reembalador."

  1. Parceiros comerciais autorizados devem ter o sistemas e processos para responder prontamente com o TI e TS para um produto mediante solicitação do Secretário (ou outro oficial federal ou estadual apropriado) no caso de um recall ou para fins de investigação de um produto suspeito ou ilegítimo.

O “secretário” aqui é o comissário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Produtos suspeitos e ilegítimos incluem medicamentos que podem ser falsificados, desviados, roubados, adulterados intencionalmente ou impróprios para distribuição.

Este requisito se encaixa com o impulso do FDA para modernização da cadeia de abastecimento alimentar dos EUA, incluindo processos de recordação.

  1. Parceiros comerciais autorizados devem ter o sistemas e processos necessários para facilitar a coleta imediata das informações necessárias para produzir o TI para cada transação que retorna ao fabricante.

Este requisito é semelhante ao nº 4, no sentido de que os parceiros comerciais autorizados devem fornecer essas informações ao comissário da FDA ou a outros funcionários federais ou estaduais; no entanto, vai um passo além ao adicionar parceiros comerciais. A lei diz que esses sistemas e processos

“Será exigida no caso de uma solicitação por um parceiro comercial autorizado, de uma maneira segura que garanta a proteção de informações comerciais confidenciais e segredos comerciais, para fins de investigação de um produto suspeito ou assistência ao Secretário (ou outro órgão federal ou estadual apropriado oficial) com um pedido descrito na cláusula. ”

  1. Cada pessoa que aceita uma devolução vendável deve ter sistemas e processos em vigor para permitir a aceitação do (s) produto (s). Além disso, eles podem aceitar devoluções vendáveis ​​somente se puderem associar o (s) produto (s) devolvido (s) a seu TI e TS.

Isso tem a ver com o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA e o Verification Router Service (VRS). As partes interessadas da cadeia de suprimentos devem verificar os retornos vendáveis ​​antes que eles possam ser reintroduzidos na cadeia de suprimentos; eles fazem isso verificando o IP do medicamento. O VRS é o sistema que eles usam para verificar IPs rapidamente.

rfxcel é o líder da indústria em VRS. Lideramos um piloto aprovado pela FDA para estender os testes do VRS e continuar a nos concentrar em torná-lo pronto para o DSCSA 2023. Aqui estão alguns de nossos recursos para responder a quaisquer perguntas que você possa ter:

Considerações finais

Como dissemos em Parte 1, cobrimos o DSCSA há muito, muito tempo. Nós fizemos webinarsescrito white papers, e tem sido ativo em iniciativas da indústria, particularmente o VRS e Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI) para atender aos requisitos para parceiros comerciais autorizados DSCSA.

Também ajudamos as empresas farmacêuticas a cumprir a DSCSA e outras regulamentações farmacêuticas em todo o mundo. De nosso Processamento de serialização rfxcel e Gerenciamento de Conformidade soluções para o poder em grande escala de nosso Sistema de rastreabilidade rfxcel, garantimos a conformidade, independentemente da sua função na cadeia de abastecimento.

So entre em contato conosco com suas perguntas sobre o DSCSA 2023 ou o DSCSA em geral. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos podem dar uma breve demonstração de nossas soluções, compartilhar suas percepções e conhecimento e trabalhar com você para garantir que você esteja em conformidade hoje, amanhã - sempre.

 

 

 

 

 

 

Reação da indústria à aplicação atrasada de devoluções vendáveis ​​de DSCSA

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A Healthcare Distribution Alliance (HDA) patrocinou uma reunião em 28 de outubro com mais de 100 partes interessadas da indústria farmacêutica para discutir como o Atraso de 3 anos da Food and Drug Administration (FDA) de fazer cumprir a exigência de verificação de devoluções vendáveis ​​da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA) afetará seus constituintes.

Esta foi a primeira reunião formal sobre o anúncio da FDA e marcou o início da discussão da indústria que, sem dúvida, continuará no futuro. Abaixo estão alguns dos principais pontos levantados na reunião:

Continue com o VRS. O sentimento predominante é continuar o esforço do Verification Router Service (VRS). O atraso na aplicação não teve como objetivo impedir o progresso, mas dar ao setor tempo para garantir a prontidão.

A indústria precisa de um plano. Como um participante da reunião disse corretamente, a intenção de fazer progresso não é boa o suficiente. “Precisamos de um plano”, disseram eles. Para impulsionar este esforço, rfxcel e outros provedores de VRS irão esboçar um roteiro para 2021 para trabalhar em direção à preparação de DSCSA. O roteiro se concentrará no VRS, mas também pode abordar parceiros comerciais autorizados (ATPs) e outros requisitos.

O VRS ainda está em andamento. A indústria farmacêutica realmente precisará do VRS em 2023, o ano em que o DSCSA estipula a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica? Após uma discussão saudável, o consenso foi que, sim, o VRS provavelmente será necessário. Alguns na indústria anteciparam a "aposentadoria" do VRS em 2023 porque os distribuidores atacadistas estariam, naquele momento, realizando sua própria verificação dos números de série. No entanto, nem todos os distribuidores atacadistas concordaram com esta avaliação.

Considerações finais

Para obter detalhes sobre o anúncio do FDA em 23 de outubro, consulte nosso no blog. E visite nosso site regularmente para obter mais atualizações sobre o Requisito de Verificação de Devoluções Vendáveis ​​e o VRS.

rfxcel é o líder da indústria em conformidade com DSCSA e VRS. Se você tiver alguma dúvida sobre o atraso e o que precisa fazer para estar pronto para 2023, contacte-nos hoje.

FDA atrasa a aplicação da exigência de devoluções vendáveis ​​de DSCSA

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Nota: Para a última reação da indústria ao anúncio do FDA, leia nossa atualização aqui.

Em um documento de política publicado em 23 de outubro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando a aplicação de aspectos-chave da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) que afetarão distribuidores e distribuidores atacadistas. A regulamentação deveria entrar em vigor em 27 de novembro deste ano; agora eles não serão aplicados até 27 de novembro de 2023.

O atraso, o segundo desde 2019, diz respeito ao requisito de verificar as devoluções vendáveis ​​de acordo com a lei DSCSA. Ele também incluiu orientações para distribuidores atacadistas sobre as declarações de transação sob o Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

Aqui estão os detalhes.

Distribuidores de atacado: identificadores de produto

A FDA anunciou que “não pretendia tomar medidas contra” distribuidores atacadistas que não verificaram os identificadores do produto antes de distribuir posteriormente os produtos devolvidos, conforme exigido pela DSCSA.

Ele explicou que os distribuidores atacadistas, outros parceiros comerciais e partes interessadas expressaram preocupação sobre a prontidão da indústria para implementar o Requisito de Verificação de Devoluções Vendáveis ​​desde o atraso em novembro de 2019. Especificamente:

  • Desafios de desenvolvimento de sistemas eletrônicos interoperáveis ​​para permitir a verificação e alcançar a interoperabilidade entre as redes
  • É necessário mais tempo para testar os sistemas de verificação usando volumes em tempo real do produto devolvido com todos os parceiros comerciais
  • Atrasos significativos nos sistemas de verificação de teste devido à pandemia COVID-19, especialmente porque os especialistas em logística e cadeia de suprimentos foram transferidos da preparação de DSCSA para responder à pandemia

Distribuidores de atacado: extratos de transação

O FDA também abordou as declarações de transações de acordo com a Lei FD&C. Isso é um pouco complicado, então vamos dar um passo de cada vez.

Seção 582 da Lei FD&C exige que os fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas e distribuidores troquem informações de transações, histórico de transações e uma declaração de transação - conhecida coletivamente como “informações T3” - para transações envolvendo certos medicamentos prescritos.

A Seção 581 da Lei FD&C exige que as declarações da transação incluam uma declaração de que a entidade que transfere a propriedade - neste caso, distribuidores atacadistas - tinha sistemas e processos em vigor para cumprir os requisitos de verificação da Seção 582.

Agora, "antes de 27 de novembro de 2023, [o] FDA não pretende tomar medidas contra" distribuidores atacadistas cujas declarações de transação não incluem a declaração exigida pela Seção 581. Consulte pp. 7–8 do anúncio de hoje para detalhes completos sobre esta mudança.

Distribuidores e distribuidores: identificadores de produtos para produtos suspeitos / ilegítimos

Os distribuidores também receberam uma prorrogação de 3 anos em relação aos requisitos para identificadores de produto. O FDA disse que “não tem a intenção de tomar medidas contra os distribuidores que não verificam os identificadores do produto antes de distribuir posteriormente o produto devolvido.

Além disso, o FDA não tomará medidas contra distribuidores que “não verifiquem a parte estatutariamente designada de identificadores de produto de produto suspeito ou ilegítimo antes de 27 de novembro de 2023.” A seção 582 da Lei FD&C estipula como os distribuidores devem investigar produtos suspeitos e ilegítimos.

Considerações finais

Se você for um distribuidor ou distribuidor atacadista e tiver dúvidas sobre essas mudanças no requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​- ou qualquer outra coisa sobre o DSCSA - podemos ajudar. A rfxcel é a líder do setor em conformidade com DSCSA, incluindo o Verification Router Service (VRS), e estamos prontos para ajudá-lo a aproveitar ao máximo esse tempo extra.

Fale conosco hoje mesmo e nossos especialistas em cadeia de suprimentos mostrarão como nosso premiado Sistema de rastreabilidade rfxcel irá prepará-lo totalmente para o DSCSA. Responderemos às suas perguntas, responderemos às suas preocupações e personalizaremos uma solução que garantirá sua conformidade. O espaço extra para respirar é bom, mas a hora de agir é agora.

DSCSA 2020: novembro está chegando e é hora de cumprir

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Nota: O FDA atrasou a aplicação da DSCSA para distribuidores e distribuidores atacadistas. Leia os detalhes aqui.

O próximo prazo para a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) dos EUA é 27 de novembro. Isso significa que falta apenas um pouco mais de um mês para cumprir. DSCSA 2020 significa coisas diferentes para diferentes partes interessadas. Veja o que você deve fazer se for um distribuidor ou distribuidor atacadista.

DSCSA 2020 para distribuidores (farmácias, clínicas, hospitais, sistemas de saúde, etc.)

Se você é um distribuidor - uma farmácia independente ou uma farmácia em um hospital, clínica, mercearia ou em qualquer outro lugar - DSCSA 2020 significa que você deve ser capaz de autenticar e verificar todos os medicamentos que compra antes de vendê-los aos consumidores .

Você deve atender a dois requisitos principais até 27 de novembro:

  1. Você pode comprar e vender apenas produtos codificados com identificadores de produto (PIs). Um PI contém um número de lote, uma data de validade e o identificador numérico padronizado (SNI) do produto. O SNI inclui o Código Nacional de Medicamentos e um número de série alfanumérico exclusivo.
  2. Você deve verificar cada produto no nível do pacote, incluindo o SNI.

Como o tempo está passando e queremos ajudar, nosso Consultor Estratégico de DSCSA, Brian Files, está realizando uma sessão especial de perguntas e respostas do DSCSA 2020 nesta quinta-feira, 15 de outubro, às 12h PST / 3h EST. Envie suas perguntas hoje, e Brian responderá a eles neste evento ao vivo do Zoom.

Se você ainda não começou a se preparar, o Brain dirá que é fundamental começar agora. Contacte-nos. Temos um histórico comprovado de sucesso em conformidade com DSCSA. Temos especialistas internos em DSCSA que analisarão suas necessidades, explicarão o que você precisa fazer e construirão uma solução escalável sob medida para suas operações.

Além disso, lembre-se de que você também deve ser capaz de trocar informações “T3” sobre todos os medicamentos que você compra e quem os manipulou cada vez que eles mudam de proprietário nos Estados Unidos. Informações T3 ”inclui Informações de transação (TI) sobre um produto (por exemplo, nome ou nomes proprietários ou estabelecidos e a dosagem e forma de dosagem); Transaction History (TH), um extrato eletrônico com o TI para cada transação voltando para o fabricante; e uma Declaração de Transação (TS), que é uma declaração eletrônica confirmando a transferência de propriedade da entidade. Sabemos tudo sobre as informações T3. Leia mais sobre isso aqui.

DSCSA 2020 para distribuidores atacadistas

Se você é um distribuidor atacadista, DSCSA 2020 significa que deve verificar os produtos devolvidos antes de reintroduzi-los na cadeia de abastecimento. Você fará isso por meio do Serviço de roteador de verificação (VRS), um sistema automatizado que verifica se um PI é válido. Você vai iniciar um pedido de verificação a um fabricante para verificar o IP do produto devolvido.

Existem vários provedores de VRS, e cada um é responsável por determinar se um grupo específico de IPs é válido. Você pode ligar para qualquer provedor de VRS para verificar se um PI é válido, mas se eles não gerenciarem o PI em questão, eles encaminharão automaticamente sua solicitação de verificação para o provedor que o faz. Tudo isso acontece em tempo real e o VRS garante que as informações sejam precisas e atualizadas.

rfxcel é o líder de pensamento no requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA e no VRS. Implementamos um Piloto VRS para Food and Drug Administration e testes estendidos da indústria do VRS. Fale conosco hoje mesmo, e compartilharemos nossa experiência em rastreamento e rastreamento da cadeia de suprimentos, serialização e soluções de conformidade para garantir que você esteja pronto para o DSCSA 2020. Também ficaremos felizes em compartilhar nosso relatório final sobre o piloto do FDA.

Considerações finais

A DSCSA foi promulgada para promover a segurança do paciente e do consumidor, facilitando o rastreamento do produto na cadeia de suprimentos farmacêutica e garantindo a autenticidade dos produtos. O DSCSA 2020 é a próxima etapa na verificação de medicamentos.

27 de novembro estará aqui antes que você perceba. Se você é distribuidor ou distribuidor atacadista, podemos ajudar. Entre em contato conosco agora e nossos especialistas em cadeia de suprimentos mostrarão como nosso premiado Sistema de rastreabilidade rfxcel pode garantir que você cumpra o DSCSA 2020.

Devoluções vendáveis ​​da DSCSA: aprimorando a eficiência nas devoluções de produtos farmacêuticos

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Observação sobre devoluções vendáveis ​​da DSCSA: em 23 de outubro de 2020, o FDA atrasou a aplicação da DSCSA para distribuidores e distribuidores atacadistas. Leia os detalhes aqui.

A Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) está transformando todos os aspectos da cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos. A lei tem muitas partes, mas hoje estamos nos concentrando na exigência de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA, um de seus mandatos principais. Vamos começar.

Primeiro, o que é DSCSA?

O DSCSA entrou em vigor em 27 de novembro de 2013. Na verdade, Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) e chamadas para rastreamento de produto, identificadores de produto (PIs), parceiros comerciais autorizados e requisitos de verificação para fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores (farmácias).

O objetivo do DSCSA é facilitar o rastreamento do produto na cadeia de abastecimento farmacêutico e, em última instância, promover a segurança do paciente e do consumidor e garantir a autenticidade dos produtos. O não cumprimento é "proibido ... e sujeito a ações de execução de acordo com a [Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos]." Em suma, se você não estiver em conformidade, você está fora do mercado.

Qual é o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA?

Milhões de produtos farmacêuticos são devolvidos para revenda todos os anos nos Estados Unidos. Esses são conhecidos como “retornos vendáveis”. De acordo com o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA, os atacadistas devem verificar as devoluções vendáveis ​​antes que possam ser reintroduzidas na cadeia de abastecimento. Em outras palavras, todo medicamento devolvido deve ser examinado - declarado como seguro e legítimo - antes de poder ser vendido novamente. Isso é feito verificando o IP do medicamento, que tem quatro componentes: um Número Global de Item Comercial (GTIN), um número de série exclusivo, uma ID de lote e uma data de validade.

O requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA para distribuidores foi originalmente programado para entrar em vigor em 27 de novembro de 2019; no entanto, como discutimos em um Postagem de blog anterior, o FDA no final de setembro de 2019 anunciou que "não tinha a intenção de tomar medidas contra" atacadistas que não atendiam ao requisito antes 27 de novembro de 2020 . Este adiamento de 1 ano deu às partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica mais tempo para se preparar para cumprir.

É claro que faltam apenas alguns meses para 27 de novembro de 2020. Você vai ficar pronto? Mais sobre isso abaixo.

Como funciona o requisito de devoluções vendáveis ​​DSCSA?

A maneira mais fácil de entender o requisito de devoluções vendáveis ​​da DSCSA é pensar na cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA como tendo apenas dois membros: atacadistas e fabricantes. E a lei exige que eles conversem sobre medicamentos devolvidos. Aqui está o que queremos dizer.

Para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA, um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação (para um fabricante) para verificar os produtos devolvidos antes de poder revendê-los. O fabricante que recebe essa solicitação deve fornecer uma resposta de verificação dentro de 24 horas. É por isso que os atacadistas são chamados solicitantes e os fabricantes são chamados respondedores.

O prazo de 24 horas, no entanto, não atende à realidade empresarial. Por quê? Porque, como mencionamos acima, milhões e milhões de medicamentos são devolvidos todos os anos. O volume está muito alto. Portanto, os atacadistas precisam que os fabricantes forneçam respostas de verificação quase que instantaneamente - no nível inferior a um segundo, não em alguns minutos, muito menos em um dia inteiro.

Entre no Verification Router Service (VRS).

O VRS e o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA

O VRS é um tópico enorme e entrar em detalhes está fora do escopo do que estamos falando hoje. Simplificando, o VRS permite a troca rápida e segura de dados entre solicitantes e respondentes para atender ao requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA.

O Aliança de Distribuição de Cuidados de Saúde (HDA) é a força motriz do VRS, que facilita a “conversa” entre atacadistas (solicitantes) e fabricantes (respondentes) para verificar cada medicamento. Aqui, um terceiro membro se junta à “família” de devoluções vendáveis ​​DSCSA: A provedor de soluções que permite que as solicitações de verificação sejam encaminhadas entre atacadistas e fabricantes.

O VRS é um serviço automatizado que verifica se um PI é válido. Existem vários provedores de VRS, e cada um é responsável por determinar se um grupo específico de IPs é válido. Um atacadista pode ligar para qualquer provedor de VRS para verificar se um PI é válido. Se um provedor não gerenciar esse PI específico, ele encaminhará automaticamente a solicitação de verificação para o provedor apropriado. Tudo isso acontece em tempo real, e o VRS garante que as informações sejam precisas e atualizadas.

Considerações finais

rfxcel é o líder do setor no requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​DSCSA e no VRS. Não apenas estendemos os testes de VRS, mas também implementamos um VRS programa piloto para a Food and Drug Administration. Estamos aplicando nossa experiência em soluções de rastreamento e rastreamento da cadeia de suprimentos, serialização e conformidade para ajudar a indústria farmacêutica a se preparar para novembro.

E nós podemos ajudá-lo também. Fale conosco hoje mesmo para falar com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos e ver como nosso premiado Sistema de rastreabilidade rfxcel pode garantir que você cumpra o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA - e atenda a todas as outras necessidades da cadeia de suprimentos.

CONTACTE-NOS PARA VER A SOLUÇÃO VRS E OS RESULTADOS DO TESTE DA FDA:


Nova orientação GS1 para identificadores de produtos no requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA

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Em 31 de março, a GS1 lançou nova orientação relativos a identificadores de produto (PIs) no requisito de verificação de devolução de mercadorias da DSCSA. O documento de 60 páginas descreve diferentes cenários de como as partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêuticas podem tratar o status PI de um produto serializado retornado no Verification Router Service (VRS).

Vamos dar uma olhada no que a nova orientação GS1 diz sobre como lidar com PIs.

Noções básicas do requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA

O requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA diz que os distribuidores atacadistas devem verificar os PIs em caixas ou pacotes homogêneos selados antes que possam revender um produto devolvido. Isso entrou em vigor em 27 de novembro de 2019. No entanto, conforme relatamos em setembro passado, o FDA adiou a aplicação em um ano para permitir tempo adicional para a prontidão do setor.

O PI contém um número global de item comercial (GTIN), um número de série, um ID de lote e uma data de validade (para o lote).

Em poucas palavras, o VRS tem solicitantes e respondedores. Um solicitante, geralmente um distribuidor atacadista, envia uma solicitação de verificação para um atendedor, geralmente um fabricante. O VRS direciona a solicitação ao respondente apropriado para verificação do PI em seu repositório. O respondedor retorna os seguintes valores:

    • Status de resposta: Todos os quatro componentes do PI correspondem?
    • Motivo da falha: Se eles não combinam, por quê?
    • Outras informações sobre o status do PI: Isso pode ser usado para identificar preocupações sobre o produto (por exemplo, se ele foi recuperado ou é suspeito).

Uma interpretação estrita do DSCSA fornece uma "aprovação" ou "falha" de verificação com base apenas na correspondência dos quatro elementos PI. Em outras palavras, o DSCSA não exige que um respondedor considere o PI estado como parte de sua verificação. No entanto, muitos fabricantes acreditam que o status do PI deve ser considerado. É por isso que a GS1 desenvolveu sua nova orientação para PIs no requisito de verificação de devolução de mercadorias da DSCSA.

O que a orientação GS1 diz

A orientação descreve sete cenários para respostas de retorno vendáveis, resumidas abaixo. Para detalhes completos, entre em contato conosco e rever o Orientação GS1.

CENÁRIO A: O PI corresponde ao repositório do fabricante e não há informações para indicar que o produto não é adequado para distribuição. O produto é verificado para revenda.

CENÁRIO B1: O PI corresponde. No entanto, o fabricante tem motivos para acreditar que o produto foi retirado / retirado ou expirado. O produto FAZ passar na verificação para revenda (com base na política interna do fabricante) e o fabricante fornece “Recalled” ou “Expired” como informações adicionais na resposta de saída.

CENÁRIO B2: O mesmo que B1, mas o produto NÃO passar na verificação para revenda (com base na política interna do fabricante) e o fabricante fornece “Recalled” ou “Expired” como informações adicionais na resposta de saída.

CENÁRIO C1: O PI corresponde, mas o fabricante tem motivos para acreditar que o produto é suspeito. O produto NÃO passe na verificação para revenda e o fabricante fornece “Not_for_re-distribution” como um motivo da falha com “Suspect” como informações adicionais na resposta de saída.

CENÁRIO C2: O PI corresponde, mas o fabricante tem motivos para acreditar que o produto não é adequado para distribuição. O produto NÃO passe na verificação para revenda e o fabricante fornece "Manufacturer_policy" como um motivo da falha sem informações adicionais na resposta de saída.

CENÁRIO D: O PI NÃO partida. O produto NÃO passe na verificação para revenda e o fabricante fornece "No_reason_provided" como um motivo da falha.

CENÁRIO E: O PI NÃO partida. O produto NÃO passar na verificação para revenda. Além de “No_reason_provided,” existem quatro outras razões possíveis que o fabricante pode dar para a incompatibilidade de PI na resposta de saída:

    1. “No_match_GTIN_Serial”
    2. “No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry”
    3. "No_match_GTIN_Serial_Lot"
    4. “No_match_GTIN_Serial_Expiry”

Considerações finais

Em 6 de maio de 2020, a rfxcel é o único fornecedor de VRS a cumprir as especificações GS1 atualizadas e dar suporte total a todos os seus cenários e opções de resposta. Também implementamos o piloto VRS do FDA. Ao trabalhar conosco, você saberá que está trabalhando com a principal autoridade do setor no VRS e no Requisito de verificação de devolução de mercadorias da DSCSA.

Contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos. Podemos ajudá-lo a entender os meandros do VRS e do DSCSA, como eles podem afetar seus negócios e como estar totalmente preparado para a conformidade agora e sempre.

Cronograma DSCSA abrangente: preparação para conformidade com DSCSA

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Criado como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), o Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi projetado para impedir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. O cronograma da DSCSA estabeleceu requisitos e prazos para construir um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos em todo o país.

Em agosto 2023, o FDA anunciou um “período de estabilização” que adiou a aplicação dos principais requisitos até 27 de novembro de 2024, dando às empresas farmacêuticas um ano extra para se prepararem, colocarem os seus sistemas em funcionamento e estarem prontas para a conformidade total.

Com isso em mente, aqui está uma recapitulação do cronograma da DSCSA.

Compreendendo o cronograma DSCSA

O “jogo final” para o Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas é a rastreabilidade (serialização) em nível de unidade eletrônica totalmente interoperável de todos os medicamentos regulamentados nos Estados Unidos. As principais datas do cronograma DSCSA incluem o seguinte:

      • Novembro 27, 2013: DSCSA promulgada
      • Novembro 27, 2014: Provedores logísticos terceirizados (3PLs) devem reportar informações de licenciamento à FDA anualmente
      • Novembro 27, 2015: Os fabricantes devem imprimir números de lote nas embalagens
      • Novembro 27, 2017: Os fabricantes devem serializar e verificar os produtos
      • Novembro 27, 2018: Os reembaladores devem serializar os produtos
      • Setembro 23, 2019: FDA atrasa aplicação da exigência de devoluções vendáveis ​​para atacadistas
      • Novembro 27, 2019: Atacadistas/distribuidores só podem receber e distribuir produtos serializados
      • Agosto 25, 2023: FDA anuncia período de estabilização estendido, adiando a aplicação por um ano
      • Novembro 27, 2024: Início do período de estabilização — FDA espera que os sistemas estejam em vigor, mas adia a implementação
      • Novembro 27, 2025: Rastreabilidade eletrônica interoperável completa em nível de unidade aplicada a todas as partes interessadas 

Assim, até 27 de novembro de 2024, os fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores (ou seja, farmácias, sistemas de saúde), reembaladores e 3PLs devem ter sistemas interoperáveis ​​implementados para compartilhar e verificar eletronicamente os dados de identificação do produto em nível de embalagem.

Requisitos de conformidade DSCSA

Requisitos de conformidade DSCSA variam de acordo com as partes interessadas, mas é importante saber como as regulamentações afetarão você e seus parceiros comerciais.

Os requisitos da DSCSA podem ser divididos em diversas categorias que se aplicam a fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, distribuidores e 3PLs. Cada um é importante, mas quatro são particularmente vitais porque exigem que estas partes interessadas tenham sistemas específicos em funcionamento para estarem em total conformidade. Estes são o que chamamos de “quatro pilares” da conformidade com a DSCSA:

Identificação do produto (serialização)

Fabricantes e reembaladores devem colocar um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, em certas embalagens de medicamentos prescritos. Este deve poder ser lido eletronicamente.

Rastreamento de produto

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos distribuidores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:

      • Informações da transação (TI) inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
      • O extrato de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.

Verificação

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e dispensadores devem estabelecer sistemas e processos para verificar PIs para determinados pacotes de medicamentos prescritos. Para devoluções vendáveis, fabricantes e distribuidores atacadistas devem usar o Verification Router Service (VRS).

Parceiros comerciais autorizados (ATPs)

Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores devem ser ATPs e ser capazes de verificar eletronicamente se seus parceiros comerciais são ATPs.

Em termos gerais, para ser um ATP, você deve atender a certos requisitos de registro, licenciamento e relatórios de licenciamento de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e cumprir os requisitos de licenciamento estaduais. As definições de ATP também incluem linguagem sobre aceitação ou transferência direta de propriedade ou posse de produtos.

Estratégias para Conformidade

A preparação para a conformidade com a DSCSA exige muito trabalho, mas é administrável com as estratégias e tecnologias certas. Começar por entendendo seu papel na cadeia de fornecimento farmacêutico e os requisitos específicos que você espera atender. Crie uma lista de verificação para cada requisito e certifique-se de ter os recursos necessários para atender a esses padrões.

A FDA deixou claro que o período de estabilização não é uma desculpa para as partes interessadas do setor farmacêutico fazerem uma pausa na preparação. Na verdade, é exactamente o oposto: a Agência afirmou que o período de estabilização “não se destinava a fornecer, e não deveria ser visto como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de drogas”.

Você pode ler o documento oficial do FDA sobre o período de estabilização aqui.

Tecnologia e conformidade com DSCSA

A tecnologia é sua maior aliada quando se trata de alcançar e manter a conformidade com DSCSA. Durante o período de estabilização, as empresas precisam de avaliar a sua preparação e implementar e testar soluções de serialização e troca de dados. Sua solução deve ser capaz de verificar identificadores de produtos (dados serializados), agregação e troca eletrônica de dados.

Recursos para conformidade contínua

Existem vários recursos da FDA e de terceiros que podem ajudar em seus esforços de conformidade.

Esta Seminário on-line da FDA, intitulado “Implementando DSCSA: Período de Estabilização e Expectativas”, é um bom ponto de partida. O FDA página principal do DSCSA também inclui vários recursos, bem como um link para se inscrever para receber atualizações por e-mail.

Também recomendamos fortemente o nosso próprio Biblioteca de Conformidade DSCSA. Contém links para nossos artigos, webinars, white papers e outros recursos que ajudarão você a entender melhor os requisitos do DSCSA.

Navegue na linha do tempo DSCSA com rfxcel

Como o cronograma da DSCSA leva o setor até 27 de novembro de 2024, você precisará garantir que sua organização esteja pronta. É aí que podemos ajudar.

Se você tiver dúvidas sobre o cronograma da DSCSA e suas obrigações ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Podemos fornecer-lhe as informações e soluções mais recentes para proteger os consumidores, identificar produtos suspeitos e manter a conformidade.

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