Arquivos de requisitos de verificação de devoluções vendáveis da DSCSA

FDA adia a aplicação dos principais requisitos do DSCSA para 27 de novembro de 2024

em 28 de agosto de 202310 de novembro de 2023 by rfxadmin

Em um artigo do documento de orientação publicado na sexta-feira, 25 de agosto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando por um ano a aplicação dos principais requisitos do Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA). Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

A orientação é principalmente para fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação tardia refere-se a identificadores de produtos ao nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos. Fornecemos os detalhes abaixo.

A principal lição: não pare de se preparar para os requisitos da DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o atraso do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, recomendamos que você contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.

E se você estiver indo para o Seminário de Rastreabilidade 2023 da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Washington, DC, dê uma passada no Table-Top 21 para conhecer nossa equipe e conversar pessoalmente sobre os desenvolvimentos. Clique aqui para saber mais.

Justificativa geral da FDA para o atraso da DSCSA

A FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento – especialmente fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores – o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível da embalagem , para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento no âmbito da DSCSA, ajudando ao mesmo tempo a garantir o acesso contínuo dos pacientes a medicamentos prescritos.”

Além disso, a Agência disse que “pode ser necessário mais tempo além de 27 de novembro de 2023 para que os sistemas se estabilizem e sejam totalmente interoperáveis para uma troca eletrônica de dados precisa, segura e oportuna”.

Quais requisitos DSCSA são afetados?

Identificadores de produto

O requerimento. Os parceiros comerciais devem incluir o identificador do produto no nível do pacote para cada pacote em uma transação nas informações da transação. Além disso, o fabricante ou reembalador de um produto deve incorporar o IP no nível da embalagem para cada embalagem “introduzida em uma transação no comércio”. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(B) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que o atraso “acomodará o tempo adicional (além de 27 de novembro de 2023) que pode ser necessário aos parceiros comerciais para alcançar a conformidade e para ajudar a garantir o acesso contínuo a medicamentos prescritos à medida que os parceiros comerciais continuam a refinar os processos” para incluir o PI em o nível do pacote. Além disso, a FDA disse que “esta política facilitará o uso e o esgotamento do fornecimento de produtos já na cadeia de abastecimento antes de 27 de novembro de 2024”.

O que é um IP? O PI é um gráfico padronizado que contém, tanto em formato legível por humanos quanto em um suporte de dados legível por máquina, quatro elementos de dados:

1. 1. Código Nacional de Drogas (NDC)
  2. Número de série
  3. Número de lote
  4. Código serial de até XNUMX dígitos

Retornos vendáveis

O requerimento. Cada pessoa que aceita uma devolução vendável deve ter sistemas e processos em vigor para permitir a aceitação do produto. Além disso, eles só poderão aceitar devoluções vendáveis se puderem associar o produto às informações da transação – incluindo o PI – e ao extrato da transação. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(F) da Lei FD&C.

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que adiar a aplicação deste requisito até 27 de novembro de 2024 “facilitará o uso contínuo de métodos atualmente usados por distribuidores atacadistas para associar um produto de devolução vendável com suas informações de transação aplicáveis e declaração de transação, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para que todos os parceiros comerciais amadureçam os novos sistemas e processos necessários para a aceitação de retornos vendáveis.”

Rastreamento eletrônico e interoperável de produtos no nível da embalagem

O requerimento. As informações e extratos de transações devem ser trocados de maneira eletrônica, segura e interoperável. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(C) da Lei FD&C; os padrões para troca são estabelecidos na seção 582(h) da DSCSA.

Além disso, os sistemas e processos para verificação de produtos no nível da embalagem, incluindo o identificador numérico padronizado, devem atender aos padrões estabelecidos na seção 582(a)(2) da DSCSA e às orientações na seção 582(h) da DSCSA.

Razão para o atraso do DSCSA. Para a FDA, essas políticas permitirão que os parceiros comerciais continuem a fornecer, capturar e manter dados para a troca de dados para rastreamento e verificação de produtos, ao mesmo tempo que proporcionam tempo adicional que pode ser necessário para “continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos para troca eletrônica de dados”. ”

Investigando produtos suspeitos e ilegítimos

O requerimento. No caso de um recall ou para ajudar a investigar um produto suspeito ou ilegítimo, as partes interessadas devem ser capazes de fornecer prontamente informações sobre a transação do produto e a declaração da transação quando solicitado pelo secretário da FDA ou outro funcionário federal ou estadual apropriado. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(D) da Lei FD&C.

Além disso, a Seção 582(g)(1)(E) da Lei FD&C exige que as partes interessadas “produzam as informações de transação para cada transação que retorna ao fabricante” em certas situações, incluindo um recall ou investigação de um produto suspeito ou ilegítimo. .

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA acredita que essas políticas de conformidade facilitarão o uso contínuo de métodos atualmente usados pelos parceiros comerciais para responder aos tipos de solicitações de informações descritas acima, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para os parceiros comerciais amadurecerem os novos sistemas e processos necessários para tais atividades sob a seção 582(g)(1)(D) e (E) da Lei FD&C.

Soluções de gerenciamento de conformidade: garantindo a conformidade regulamentar e a mitigação de riscos

em 7 de julho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Sua empresa possui soluções eficazes de gerenciamento de conformidade e soluções de gerenciamento de riscos? Em um cenário regulatório em constante mudança, as empresas precisam de ferramentas sofisticadas para gerenciar seus esforços de governança, risco e conformidade (GRC) e reduzir sua exposição a riscos. Saiba mais sobre a implementação do gerenciamento de conformidade e as práticas recomendadas neste guia da rfxcel.

Compreendendo as soluções de gerenciamento de conformidade

O gerenciamento de conformidade refere-se ao conjunto de políticas e procedimentos que uma organização usa para garantir a adesão às leis e regulamentos que regem seu setor. As soluções de gestão de conformidade visam:

Identificar e prevenir violações
Melhore as práticas de negócios
Construir e manter a confiança do consumidor
Assegurar o comportamento ético na indústria

Os requisitos de conformidade variam de acordo com o setor e o país. Por exemplo, nos Estados Unidos, as empresas farmacêuticas devem aderir ao Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) e na União Européia eles estão vinculados ao Diretiva de Medicamentos Falsificados (UE FMD). As empresas de alimentos nos Estados Unidos devem cumprir as regras do Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

A conformidade regulatória é um requisito, não uma meta. As empresas que não estiverem em conformidade podem enfrentar consequências severas, incluindo sanções corporativas e multas emitidas pelo governo. Além disso, correm o risco de prejudicar sua reputação e perder clientes. A não conformidade também pode resultar em ações corretivas caras, como o recall de um produto.

Muitas empresas agora contam com soluções de software para gerenciar e centralizar seus esforços de conformidade. O software de conformidade oferece ferramentas de rastreamento e auditoria para garantir que as práticas de negócios estejam alinhadas com as leis e regulamentos aplicáveis. Isso ajuda a reduzir erros manuais e fornece monitoramento contínuo em toda a organização.

Benefícios das soluções de gerenciamento de conformidade

Além de garantir a adesão aos regulamentos e padrões do setor, as soluções eficazes de gerenciamento de conformidade oferecem uma variedade de benefícios, incluindo:

Risco reduzido: Processos de gestão eficazes minimizam os riscos jurídicos e financeiros associados à não conformidade.
Eficiência: O software de gerenciamento de conformidade pode agilizar as tarefas de rotina e reduzir os processos manuais, liberando a equipe para se concentrar em outras prioridades.
Segurança: Uma boa solução de conformidade também terá salvaguardas para proteger a privacidade dos dados e melhorar a segurança cibernética.
Poupança de custos: Uma solução de risco e conformidade pode sinalizar riscos antes que eles causem implicações financeiras.

Principais recursos das soluções de gerenciamento de conformidade

Se sua empresa está no mercado para uma nova plataforma de gerenciamento de conformidade, procure uma solução que inclua estes recursos:

Rastreamento e monitoramento de conformidade: Seu software deve gerenciar um repositório centralizado dos regulamentos e requisitos relevantes para o seu setor.
Gerenciamento de políticas: As soluções de gerenciamento de conformidade podem ajudar as equipes a desenvolver, atualizar e comunicar políticas padronizadas em toda a organização.
Avaliação e mitigação de riscos: A identificação proativa e o gerenciamento de riscos de conformidade podem ajudar as empresas a evitar multas, taxas e sanções.
Informações de dados: As empresas podem revisar as atividades de conformidade em tempo real e gerar relatórios de conformidade que auxiliam na tomada de decisões.
Gerenciamento de auditoria: Uma plataforma centralizada agiliza o processo de auditoria e pode rastrear ações corretivas.
Consciência: As ferramentas de gerenciamento de conformidade ajudam você a gerenciar programas contínuos de treinamento e conscientização de funcionários.

Implementação de soluções de gerenciamento de conformidade

A implementação adequada é fundamental ao introduzir soluções de software de gerenciamento de conformidade. Comece com uma avaliação abrangente das necessidades: quais são suas prioridades organizacionais? Quais requisitos regulamentares se aplicam ao seu negócio? Use as descobertas de sua avaliação para orientar seu processo de seleção de software. Procure uma plataforma de gerenciamento de conformidade que:

Integra-se com seus sistemas de software e fontes de dados existentes
Pode ser personalizado para se alinhar com requisitos regulatórios específicos
Tem uma boa experiência de usuário e é fácil de navegar

Idealmente, a plataforma de software que você escolher deve automatizar os processos de conformidade para reduzir a carga administrativa, economizando tempo e dinheiro para sua organização.

Melhores práticas para gerenciamento de conformidade eficaz

Utilize estas práticas recomendadas em sua empresa para tornar seu programa de conformidade mais eficaz:

Cultura organizacional: Estabeleça uma cultura de conformidade. Planeje o treinamento contínuo para manter os requisitos de conformidade em primeiro plano para a equipe.
Audições internas: Realize avaliações regulares de conformidade e análises de lacunas para identificar áreas de melhoria.
Coordenação: Crie uma equipe multifuncional de conformidade para fornecer supervisão abrangente que inclua as partes interessadas dos departamentos de RH, jurídico e financeiro.
Gestão de fluxo de trabalho: Implemente fluxos de trabalho automatizados e utilize notificações para garantir a conclusão oportuna das tarefas de conformidade necessárias.

Garantir a segurança dos dados e a conformidade com a privacidade

Um aspecto importante do gerenciamento de conformidade é abordar os regulamentos de proteção de dados, que determinam como as empresas em uma ampla gama de setores (por exemplo, saúde e serviços financeiros) lidam com dados de consumidores e informações de identificação pessoal (PII). Os regulamentos de proteção de dados incluem leis como:

EU Regulamento geral de proteção de dados (GDPR)
Lei de Privacidade do Consumidor da Califórnia (CCPA)
S. Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)

As empresas devem implementar controles de acesso a dados, medidas de criptografia e outras proteções para reduzir a probabilidade de violação de dados. Além disso, se você trabalha com fornecedores terceirizados, precisa de um sistema para configurar contratos de compartilhamento de dados. Quaisquer terceiros com os quais você contrate devem cumprir os requisitos regulatórios de seu setor e ter proteções adequadas de privacidade e segurança em vigor.

O futuro das soluções de gerenciamento de conformidade

À medida que mais e mais empresas adotam a transformação digital e implementam estruturas de trabalho distribuídas ou híbridas, as necessidades de conformidade continuarão a mudar junto com um cenário regulatório em evolução. Além disso, os desenvolvimentos mais recentes em inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina tornarão o monitoramento de conformidade automatizado mais sofisticado. A tecnologia de IA já está melhorando a análise preditiva, que se baseia em dados históricos para identificar padrões e fazer previsões que orientam futuras decisões de negócios.

Escolha-nos para gerenciamento de conformidade especializado

Ao alavancar soluções eficazes de gerenciamento de conformidade, as empresas podem simplificar seus processos de conformidade, mitigar riscos e manter a conformidade regulatória. Conosco, você pode implementar um sistema robusto de gerenciamento de conformidade para navegar pelas mudanças regulatórias e ajudar sua organização a trabalhar com mais eficiência. Oferecemos soluções completas de conformidade, com software projetado para atender às necessidades de setores específicos, incluindo:

Para começar ou solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

Spherity e Antares Vision Group estabelecem parceria para garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os próximos regulamentos da DSCSA

em 25 de abril de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

O Antares Vision Group, por meio da tecnologia rfxcel, integrou o Spherity's Credentialing Service em suas soluções DSCSA para verificar as identidades e licenças dos parceiros comerciais autorizados em todas as interações regulamentadas.

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — A Spherity, fornecedora líder alemã de soluções de carteira digital e credenciamento, e o Antares Vision Group, uma multinacional italiana e fornecedora líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, continuam uma parceria que ajuda a garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os requisitos deste ano. Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA) regulamentos.

Até 27 de novembro de 2023, fabricantes, distribuidores, distribuidores e outros atores da cadeia de suprimentos de ciências biológicas devem provar que são organizações legítimas ou parceiros comerciais autorizados (ATPs), conforme definido pelo DSCSA.

As duas empresas primeira parceria em 2021, quando a solução de credenciamento da Spherity, CARO, foi integrado à solução Verification Router Service (VRS) do Grupo, habilitado pelas tecnologias rfxcel, para permitir que os clientes de ciências da vida confirmem seu status de ATPs. A solução combinada também permite que os clientes troquem mensagens de Identificador de Produto (PI) eletrônico compatível com DSCSA, rastreiem produtos e criem uma trilha de auditoria de suas interações de negócios VRS.

CARO usa a tecnologia Self-Sovereign Identity (SSI) para estabelecer uma identidade empresarial digital segura e verificável para cada ATP. Ao integrar o serviço em sua solução VRS, os clientes da rfxcel podem garantir a troca segura e autenticada de dados com outros ATPs e verificar se possuem as credenciais exigidas pelo DSCSA, incluindo licenças estaduais e identificadores de entidade de administração de alimentos e medicamentos (FEIs) dos EUA.

“Fizemos uma parceria com a Spherity para permitir que nossos clientes cumpram os requisitos de parceiros comerciais autorizados (ATP) da DSCSA deste ano”, disse Herb Wong, vice-presidente sênior de produto e estratégia da rfxcel. “Com o CARO da Spherity, nossa solução VRS confirma automaticamente se uma empresa é um ATP. Agora, cada cliente pode adicionar o credenciamento ATP a todo o nosso portfólio de produtos e proteger suas interações VRS.”

“A Spherity garantirá que os clientes do Antares Vision Group possam trocar dados com segurança com entidades anteriormente desconhecidas”, disse Georg Jürgens, gerente de soluções industriais da Spherity. “O conceito de troca e verificação de credenciais usando carteiras digitais oferece suporte a casos de uso de conformidade de empresas e produtos que exigem comunicação entre reguladores, parceiros existentes da cadeia de suprimentos e novos parceiros comerciais.”

Spherity e Antares Vision Group são membros da Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI), e ambos contribuem para a padronização e interoperabilidade em toda a indústria da tecnologia de credenciamento.

Para obter mais informações sobre a parceria Spherity-Antares Vision Group, suas soluções para conformidade DSCSA com os requisitos ATP e a Open Credentialing Initiative, entre em contato com o gerente de soluções industriais da Spherity, Georg Jürgens, em georg.juergens@spherity.com e visite caro.vc, e rfxcel vice-presidente sênior de produto e estratégia Herb Wong em hwong@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listada desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR da Euronext; além disso, a partir de julho de 2022 incluída no índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas líderes em tecnologia com alto potencial de crescimento. Em 2022, o Antares Vision Group registou um volume de negócios de 223.5 milhões de euros. O Grupo opera em 60 países, emprega mais de 1,100 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE ESFERIDADE

Esferidade é um fornecedor de software alemão que traz soluções de gerenciamento de identidade seguras e descentralizadas para empresas, máquinas, produtos, dados e até mesmo algoritmos. A Spherity fornece a tecnologia capacitadora para digitalizar e automatizar processos de conformidade em setores técnicos altamente regulamentados. Os produtos da Spherity capacitam a segurança cibernética, a eficiência e a interoperabilidade de dados entre as cadeias de valor digitais. A Spherity é certificada de acordo com a norma de segurança da informação ISO 27001.

Atualização de conformidade com DSCSA com Herb Wong: o que está acontecendo agora?

em 30 de agosto de 202210 de novembro de 2023 by rfxadmin

Herb Wong é um cara ocupado. Dissemos que a última vez que fizemos um Atualização de conformidade com DSCSA com ele, e ainda é verdade hoje Na semana passada, por exemplo, ele participou de dois webinars da Healthcare Distribution Alliance (HDA), “DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Prepare” e “All About the VRS”. Estes faziam parte do HDA Série de webinars sobre rastreabilidade 2022, o qual Grupo Visão Antares está patrocinando.

É por isso que foi um prazer ter um tempo individual com Herb para uma atualização de conformidade com DSCSA em tempo real - o que está acontecendo agora mesmo com a prontidão da indústria.

Pedimos a Herb para falar sobre o que ele chama de “os quatro pilares” da conformidade com DSCSA: identificação do produto (EPCIS e serialização), rastreamento do produto, parceiros comerciais autorizados (ATPs) e verificação (o Serviço de Roteador de Verificação, ou VRS). Aqui está o que ele tinha a dizer.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 1: identificação do produto (EPCIS e serialização)

Os sistemas de todos os provedores de soluções estão prontos para enviar e receber dados de serialização no formato EPCIS, mas ainda precisamos ajudar o setor a fazer o fluxo de dados. Para usar uma analogia, mesmo que os canos tenham sido instalados e conectados, simplesmente não estamos recebendo água suficiente para testar “vazamentos” no sistema – erros no processamento de envio/recebimento. Tão importante quanto isso, precisamos de tempo para “limpar os canos” para garantir que temos “água limpa”. Com isso quero dizer garantir que os dados estejam corretos.

Estamos tentando fazer tudo o que podemos. Na verdade, desenvolvemos um processo padrão para integração de clientes e troca de dados com outros parceiros de solução. Vamos testar isso para que possamos refinar o processo de integração. [Herb está falando sobre o EPCIS Onboarding Guide Workgroup e seu rascunho “Guide for Accelerated EPCIS Onboarding.”]

Qual é o segredo, Herb?

O principal argumento é: “Vamos nos conectar, vamos obter os dados serializados”. O tempo está se esgotando. Essa é a maior mensagem. As pessoas que pensam que têm tempo para esperar até o próximo ano, você realmente não tem. Porque o que vai acontecer é semelhante ao que aconteceu quando as leis baseadas em lotes entraram em vigor: as pessoas que esperaram não conseguiram encontrar ajuda. Todos os provedores de soluções estavam ocupados; todos estavam ocupados. E todos que esperavam tentavam passar pela mesma porta para cumprir o prazo.

Então, se você é um fabricante, precisa começar a enviar os dados com antecedência. Se você estiver serializando e não enviando dados downstream, comece agora. Não espere até o prazo de novembro de 2023. Você tem que “ligar o interruptor”. Envie seus dados downstream agora.

Nesse ponto, decidimos perguntar a Herb sobre agregação.

DSCSA não diz nada sobre agregação. Mas os atacadistas estão pedindo agregação para apoiar seus processos de negócios. Quando você envia dados eletrônicos, os atacadistas precisam saber quais são os números de série nos casos que acabaram de receber.

A agregação é um requisito de negócios para a eficiência operacional. Por exemplo, se você receber 10 caixas com cem itens em cada caixa, você não deseja abrir as caixas e escanear cada item para ver o que você recebeu e enviará. A agregação torna as coisas mais rápidas e eficientes. É semelhante a como o VRS tinha um requisito legal e comercial: o requisito legal obrigava uma resposta em 24 horas para verificação de devoluções vendáveis. Mas dado o volume potencial de devoluções vendáveis, 24 horas era muito lento para os atacadistas; isso faria com que os documentos de recebimento fossem preenchidos com produtos pendentes de verificação. Por esse motivo, os atacadistas exigiram um requisito comercial de tempos de resposta de menos de um segundo.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 2: rastreamento de produtos

Uma solução ou padrão centralizado não foi definido para rastreamento de produtos. Muitas abordagens diferentes foram discutidas, mas não há especificações, nem requisitos firmes, que os provedores de soluções possam implementar neste momento.

No momento, estamos apoiando o processo manual do setor para rastreamento de produtos. O HDA, o NABP e o PDG fizeram um ótimo trabalho ao definir o que é necessário para o rastreamento. [Essa é a Healthcare Distribution Alliance, a National Association of Boards of Pharmacy e a Partnership for DSCSA Governance.]

Eles percorreram uma série de cenários que podem ser executados manualmente e ajudaram a indústria a entender melhor a complexidade e as nuances do rastreamento de um produto pelo sistema. Paralelamente a esse esforço, o PDG está trabalhando em um formato de dados para comunicar solicitações e respostas de rastreabilidade. O PDG está colocando essas informações em um formato JSON para comunicar a necessidade. [JSON é o formato de intercâmbio de dados JavaScript Object Notation. Suas vantagens são que ele usa texto legível por humanos e é um meio mais compacto de comunicação de dados.]

Qual é o segredo, Herb?

Preste atenção aos cenários de rastreabilidade que estão saindo do HDA, NABP e PDG. Eles estão fazendo um bom trabalho ao tentar mostrar como os fluxos de trabalho de rastreamento acontecerão. Eles publicarão mais resultados e ajudarão a indústria a entender. Fique atento a isso, porque isso o esclarecerá sobre o que está por vir em 2023.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 3 e nº 4: ATPs e VRS

Do ponto de vista do provedor de soluções, as iniciativas ATP e VRS tornaram-se uma e a mesma. No momento, os ATPs foram aplicados apenas contra o VRS, então o momento para fazermos isso se tornou um esforço de implementação.

Quando você faz uma solicitação de VRS, você precisa provar que é um ATP. A ATP está aí para confirmar duas coisas: você é quem diz ser e está autorizado a fazer negócios. A prova de que você é um ATP é especialmente importante na rede VRS, pois os parceiros comerciais podem não ter relacionamentos diretos com outros participantes do VRS.

Para VRS, há uma nova versão 1.3 que será implantada antes do prazo DSCSA 2023. A versão atual que temos é baseada na interface dos padrões 1.2. A versão 1.3 “abre” o VRS além do que se pretendia fazer, que é a verificação de retornos vendáveis.

O que as pessoas devem saber é que o VRS 1.3 não é compatível com versões anteriores. Isso significa que os provedores de VRS precisam atualizar de uma só vez. Para garantir que a atualização ocorra no prazo, os provedores de soluções concordaram em “desacoplar” a interface 1.3 da funcionalidade 1.3.

O que isso significa é que todos na rede VRS permanecerão conectados, pois todos daremos suporte às novas conexões 1.3. No entanto, os provedores de soluções (ou clientes) que não estão prontos para atualizar para a nova funcionalidade 1.3 podem continuar usando o VRS conforme necessário. Isso será importante porque nos permite alterar a interface para que possamos pelo menos continuar conversando uns com os outros. Podemos ser interoperáveis. Mas nem todos precisam suportar os recursos do 1.3 ao mesmo tempo.

Quanto ao momento da atualização, estamos falando em fazer o teste da interoperabilidade do 1.3 no primeiro trimestre [de 1]. Então, teremos que colocar isso em um ambiente de produção após o primeiro trimestre, mas não concordamos com uma data de produção.

Qual é o segredo, Herb?

Haverá uma atualização necessária em breve e os fornecedores de soluções e do setor estão trabalhando para garantir que seja fácil de implementar. Sabemos que não é tão simples quanto uma atualização de software, mas precisamos considerar cuidadosamente os requisitos de revalidação de nossos clientes.

Considerações finais

E aí está: Uma atualização de conformidade com DSCSA sobre o que está acontecendo agora mesmo com prontidão da indústria para identificação de produtos (EPCIS e serialização), rastreamento de produtos e ATPs e VRS. Obrigado, Erva!

Entre em contato se você tiver dúvidas sobre o que Herb falou ou sobre o DSCSA em geral. Podemos explicar os requisitos e como nossas soluções ajudarão a garantir que você esteja pronto para novembro de 2023 e para a serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA.

Se quiser, provavelmente podemos marcar uma reunião com Herb. Mas lembre-se, ele está ocupado. Nas próximas semanas, ele viajará para a sede global do Antares Vision Group na Itália, visitará a nova sede do Grupo na América do Norte em Nova Jersey e participará de um painel de discussão no Seminário de Rastreabilidade HDA em Washington, DC. (O Antares Vision Group também é patrocinador desse evento anual.) entre em contato hoje e vamos ver o que podemos fazer.

Também dê uma olhada em nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA. É uma câmara de compensação de informações com links para nossas postagens de blog, white papers, webinars – tudo – sobre a lei, incluindo os “quatro pilares” sobre os quais Herb falou na atualização de conformidade do DSCSA de hoje.

Compreendendo as orientações da FDA DSCSA para a indústria farmacêutica

em 18 de agosto de 202219 de dezembro de 2023 by rfxadmin

A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi aprovada há 10 anos, em novembro de 2013. O Congresso criou a legislação para proteger a cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA por meio da identificação de produtos em nível de unidade (serialização) e da troca eletrônica de informações sobre produtos.

Ao longo dos anos, a FDA publicou atualizações e revisou as orientações da DSCSA para fabricantes, distribuidores, distribuidores atacadistas e outras partes interessadas do setor farmacêutico. Se seus produtos e/ou operações são regulamentados por lei, é vital estar atento aos requisitos, alterações e prazos.

Vamos explorar as orientações e requisitos da DSCSA e o que a FDA tem feito nos últimos anos.

O que é o DSCSA?

Criada como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), aprovada pelo Congresso em novembro de 2013, a DSCSA é uma iniciativa para prevenir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. Descreve passos para construir um sistema electrónico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos por todo o país.

Quem deve cumprir o DSCSA?

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, distribuidores (ou seja, farmácias, sistemas de saúde) e fornecedores de logística terceirizados (3PLs) têm requisitos que devem cumprir.

Atualizações recentes de orientação DSCSA

Recentemente, a ação mais notável da FDA foi o anúncio, em agosto de 2023, de que era atrasando um ano aplicação dos principais requisitos do DSCSA. Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

Esta orientação da DSCSA afeta principalmente fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação atrasada refere-se a identificadores de produto (PIs) no nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos.

Embora isto dê à indústria mais tempo para cumprir, a Agência deixou claro que o adiamento não equivale a um período de carência. Afirmou que o período de estabilização “não se destinava a fornecer, e não deveria ser visto como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de drogas”.

Você pode ler o documento oficial do FDA sobre o período de estabilização aqui.

Outras atualizações de orientação DSCSA dignas de nota

Julho 25, 2022: O FDA publicou uma regra proposta, “Revisando o Formato do Código Nacional de Medicamentos e os Requisitos do Código de Barras do Rótulo de Medicamentos.” O Código Nacional de Medicamentos, ou NDC, é o “padrão da Agência para identificar exclusivamente medicamentos comercializados nos Estados Unidos”. Os códigos geralmente são encontrados na rotulagem do produto e podem fazer parte do código universal do produto (UPC). Leia mais sobre o NDC e o que o FDA disse aqui.

Outubro 23, 2021: Num documento político, a FDA anunciou que estava a atrasar a aplicação dos principais requisitos para verificar as devoluções vendáveis. Também incluiu orientações para distribuidores atacadistas sobre declarações de transações sob o Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

O cronograma abaixo fornece uma visão geral das orientações da DSCSA à medida que a lei foi implementada na última década.

Orientação DSCSA no contexto, hoje

O período de estabilização anunciado em agosto de 2023 não alterou, de facto, o prazo original de cumprimento de 27 de novembro de 2023; cabe a cada estado decidir se vão aplicar os requisitos antes de novembro de 2024.

No entanto, a FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível do pacote, para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento sob o DSCSA ao mesmo tempo que ajuda a garantir o acesso contínuo dos pacientes aos medicamentos prescritos.”

Quais requisitos DSCSA estão em vigor agora?

Segue-se do que acabamos de dizer que há is Orientação DSCSA em vigor agora. Algumas digressões são proibidas pela Lei FD&C e podem ser aplicadas – com consequências que vão desde a apreensão de produtos até multas e prisão. As autoridades federais e estaduais podem tomar medidas contra as violações da DSCSA.

O que era aplicável antes de 27 de novembro de 2023?

Aqui estão alguns regulamentos que podem ser aplicados agora. Para obter uma lista completa, consulte o excelente artigo da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia (NABP) aqui. (E também não deixe de ler sobre como fomos o primeiro fornecedor de soluções DSCSA a aderir ao Programa de Parceria Interoperável Pulse da NABP. Saiba mais aqui!)

Todos os parceiros comerciais devem ser parceiros comerciais autorizados (ATPs) e só pode comprar, vender ou negociar com outros ATPs.
Os ATPs devem ser capazes de identificar e gerir produtos suspeitos e ilegítimos.
Um identificador de produto (PI) deve ser colocado em todas as embalagens de medicamentos regulamentados e caixas homogêneas – exceto para produtos adquiridos ou produtos com isenção, exceção ou isenção da FDA.
Os ATPs devem fornecer certas informações sobre um medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido: informações de transação (TI), extrato de transação (TS) e histórico de transações (TH).

O que entrou em vigor em 27 de novembro de 2023?

O prazo final de novembro de 2023 foi quando os requisitos de segurança aprimorados entraram em vigor. Escrevemos extensivamente sobre isso há anos (em nosso relatório recentemente atualizado Documento técnico da DSCSA, por exemplo), mas aqui está um resumo do que as empresas devem fazer para cumprir:

Troque TI e TS de forma segura, eletrônica e interoperável. A TI deve incluir o identificador exclusivo de cada pacote.
Verifique os PIs no nível do pacote.
Responda às solicitações de rastreamento apropriadas e rastreie produtos no nível do pacote (serialização).
Associe retornos vendáveis ao TI e TS associados à sua venda inicial.

Considerações finais sobre a orientação DSCSA

Então, qual é o resultado de toda essa informação? É simples: Não pare de se preparar.

Use seu tempo extra durante o período de estabilização para avaliar seus sistemas, comunicar-se e coordenar-se com seus parceiros comerciais e, o que é mais importante, garantir que você esteja trabalhando com um fornecedor de soluções que conheça as orientações da DSCSA por dentro e por fora.

Se você tiver dúvidas sobre o DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.

Atualização DSCSA EPCIS: 3 perguntas para rfxcel SVP de produto e estratégia Herb Wong

em 24 de março de 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Herb Wong é um cara ocupado. Como vice-presidente sênior de produto e estratégia da rfxcel, ele está sempre em movimento, aconselhando e conversando com clientes, conversando e debatendo ideias com líderes do setor, saindo para falar em conferências e pensando em novas maneiras de melhorar... tudo. Ficamos felizes por ele ter encontrado tempo para conversar conosco sobre o que está acontecendo com o DSCSA EPCIS.

Nosso bate-papo acontece quando Herb acaba de aparecer na Conferência de Gerenciamento de Distribuição da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Austin, Texas, onde ele participou da discussão do painel “EPCIS Standards and Implementation Process”. A HDA também publicou recentemente um DSCSA Pesquisa de Benchmarking de Implementação EPCIS sobre o andamento da adoção e planos de parceiros comerciais para envio de dados.

Aqui está o furo:

Herb, o que o Centro de Excelência EPCIS aprendeu sobre a preparação da indústria para os requisitos DSCSA EPCIS?

Bem, a EPCIS COE, que apresentamos no HDA Quarterly Update em setembro do ano passado, descobriu várias coisas por meio de nossos estudos e reuniões. Aqui estão algumas dicas sobre as principais áreas de educação, consistência e padrões.

À medida que nos aproximamos do prazo de novembro de 2023, os novos participantes têm menos conhecimento sobre EPCIS e DSCSA. Suas integrações levam mais tempo e eles têm mais dúvidas e precisam de mais educação. Este foi um tema recorrente que começamos a ouvir durante nossas entrevistas no EPCIS COE. Por causa disso, a HDA e a GS1 estão procurando como podem oferecer/reembalar o treinamento para acelerar a indústria.

Em termos de consistência, estamos procurando desenvolver um processo comum e consistente para que todos os provedores de soluções iniciem uma troca EPCIS. Isso pode melhorar a eficiência em todos os parceiros da cadeia de suprimentos.

E para padrões, discutimos um processo ou ferramenta para que todos os participantes verifiquem se seus dados EPCIS estão formatados corretamente antes de começarem a trocá-los com outros. A GS1 desenvolveu uma oferta para isso e todos concordam que é uma boa ideia; mas determinar quem paga por este teste tem sido um desafio.

Como a indústria reagiu aos esforços do EPCIS COE?

No geral, todos foram receptivos. Mas este é um grande empreendimento. Isso me lembra da pergunta: “Como você come um elefante?” Resposta: “Uma colher de cada vez.” Acelerar a troca de dados EPCIS é assim. É tão grande que as pessoas não sabem exatamente por onde começar.

A resposta é apenas começar em algum lugar e depois aprender e melhorar. A parte mais difícil é começar. Assim que decidirmos algumas áreas em que podemos causar impacto, o impulso nos manterá avançando. Estamos em processo de acordo sobre o que podemos fazer, então fique atento!

Quais são seus pensamentos sobre a prontidão da indústria?

Vários parceiros da cadeia de suprimentos me fizeram essa pergunta na Conferência de Gerenciamento de Distribuição HDA em Austin no início deste mês. A indústria está cada vez mais focada no prazo. Todos estão percebendo que o tempo para a discussão aberta está chegando ao fim e as decisões devem ser tomadas. Temos 19 meses para estarmos prontos para o DSCSA 2023 e muitos esforços diferentes devem ser alinhados.

Considerações finais

Herb Wong, pessoal!

Esperamos que as respostas de Herb tenham sido úteis e evidenciem os esforços do setor para estar pronto para os requisitos do DSCSA EPCIS. Como ele disse, é um empreendimento do tamanho de um elefante com muitas partes móveis que precisam de coordenação e consenso. O EPCIS COE é “a colher” que está ajudando a indústria farmacêutica a digerir os requisitos, enfrentar os desafios e deixar todos em conformidade até 27 de novembro de 2023.

Se você ainda tiver dúvidas, seu primeiro passo deve ser entre em contato conosco. Um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos pode explicar os requisitos e como nossas soluções colocarão sua casa em ordem. Se quiser, provavelmente podemos marcar uma reunião com Herb. assim entre em contato hoje e vamos conversar.

Nós também encorajamos você a navegar em nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA. É uma câmara de compensação de informações com links para nossas postagens no blog, white papers, webinars — tudo — sobre a lei, incluindo os requisitos do EPCIS.

Por último, queremos que você saiba que em junho Herb irá a San Diego para falar no Conferência GS1 Connect 2022. Na quinta-feira, 9 de junho, ele apresentará “Supply Chain Traceability: Can Your Business Survive Without It?” Herb discutirá por que a rastreabilidade é fundamental para o sucesso dos negócios e como as empresas de qualquer setor podem aproveitar a rastreabilidade em uma cadeia de suprimentos digital para garantir que cumpram os regulamentos e muito mais. Volte para atualizações à medida que nos aproximamos de junho!

Biblioteca de conformidade DSCSA: informações abrangentes sobre DSCSA em um único local

em 2 de fevereiro de 202210 de novembro de 2023 by rfxadmin

Bem-vindo à biblioteca de conformidade rfxcel DSCSA. É uma coleção da nossa chave DSCSA recursos (em setembro de 2023) e é um local conveniente para obter informações enquanto a indústria navega no “período de estabilização estendido” até que a aplicação da FDA comece em 27 de novembro de 2024.

É claro que continuaremos escrevendo sobre o DSCSA e fornecendo as melhores soluções de cadeia de suprimentos para garantir que fabricantes, atacadistas, dispensadores, reembaladores, fornecedores de logística terceirizados - todos os interessados no setor farmacêutico - atendam aos requisitos e permaneçam em conformidade para sempre.

Então marque esta página e nosso blog. Você também pode assinar nosso boletim informativo para não perder nada sobre o DSCSA e outros desenvolvimentos importantes na indústria farmacêutica. Basta preencher o pequeno formulário na parte inferior de qualquer página do nosso site.

E claro, contacte-nos hoje com suas perguntas sobre o DSCSA ou qualquer outra coisa sobre a cadeia de suprimentos farmacêutica. Nossos especialistas estão aqui para ajudar.

Uma observação sobre a biblioteca de conformidade rfxcel DSCSA

Observe que não incluímos tudo o que escrevemos ou apresentamos sobre o DSCSA. Os prazos e requisitos mudaram desde que a lei foi promulgada em Novembro de 2013, pelo que alguns dos nossos artigos anteriores estão, logicamente, desactualizados.

O DSCSA em nosso blog

Artigos técnicos sobre conformidade com DSCSA

Nossos principais itens de notícias DSCSA

Nossos principais webinars DSCSA

Plano para preparação de DSCSA
Série de webinars DSCSA 2023 (todos os três em um só lugar):
- - O serviço do roteador de verificação: alinhando-se ao padrão
  - ASN para EPCIS: Mudança na Indústria, Seu Desafio
  - Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI

A linha do tempo DSCSA

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA)?

em 1 de dezembro de 202120 de março de 2025 by rfxadmin

A pergunta de hoje: O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)?

A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi aprovada em 27 de novembro de 2013. Prevendo uma jornada de 10 anos que levará à serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA e à troca eletrônica e interoperável de informações sobre produtos, a lei está programada para entrar em vigor em 27 de novembro de 2023.

Temos escreveu extensivamente sobre a legislação, mas com o prazo para conformidade total se aproximando rapidamente, pensamos que seria necessária uma visão geral.

Então, vamos dar uma olhada no DSCSA de cima a baixo – marcos, requisitos, destaques, expectativas e desafios – e responder à pergunta: O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas?

Os desenvolvimentos mais recentes da DSCSA

Como mostra o cronograma abaixo, a FDA ajustou os prazos de conformidade da DSCSA durante a implementação. O mais recente — e provavelmente o mais significativo — aconteceu em agosto de 2023, quando a Agência anunciou que estava atrasando por um ano aplicação dos principais requisitos do DSCSA. Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

O Mercado Pago não havia executado campanhas de Performance anteriormente nessas plataformas. Alcançar uma campanha de sucesso exigiria é vital que todos os atores da cadeia de abastecimento entendam que o prazo de conformidade original de 27 de novembro de 2023 ainda permanece. A Agência deixou claro que o período de estabilização não é um atraso dos requisitos de 2023: espera que as empresas tenham implementado os sistemas obrigatórios e trabalhem para garantir que estejam operando corretamente, sem problemas, etc.

In Requisitos aprimorados de segurança para distribuição de medicamentos de acordo com a Seção 582 (g) (1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos - Políticas de Conformidade, o FDA declara:

Esta orientação não se destina a fornecer, e não deve ser vista como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei FD&C. A FDA insta fortemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos.

Então, qual é a principal conclusão: Não pare de se preparar para o DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o período de estabilização do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não estar fazendo tudo o que pode para prepará-lo para o sucesso, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos 100% comprometidos em garantir que todos os nossos clientes cumpram a conformidade com a DSCSA.

Cronograma do DSCSA

Visão geral do DSCSA

Compreendendo a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos

Se você é uma empresa farmacêutica - um fabricante, atacadista, distribuidor, reembalador ou provedor de logística terceirizado - deve cumprir a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se quiser fazer negócios nos Estados Unidos.

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) afirma que o objetivo do DSCSA é “construir um sistema eletrônico e interoperável para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos”. A lei “aumentará a capacidade do FDA de ajudar a proteger os consumidores da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais” e “melhorará a detecção e remoção de medicamentos potencialmente perigosos da cadeia de abastecimento de medicamentos para proteger os consumidores dos EUA . ”

Como dissemos acima, a lei foi implementada em fases desde que foi aprovada há quase 10 anos. Embora a aplicação tenha sido adiada até novembro de 2024, a FDA espera que todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento continuem a preparar-se.

Principais Requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos

Os requisitos da DSCSA podem ser divididos em diversas categorias que se aplicam a fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, distribuidores e 3PLs. Cada um é importante, mas quatro são particularmente vitais para estarmos prontos para Novembro de 2023, porque exigem que estas partes interessadas tenham sistemas específicos em funcionamento para estarem em total conformidade. Estes são os “quatro pilares” da conformidade com a DSCSA:

Identificação do produto (serialização)

Fabricantes e reembaladores devem colocar um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, em certas embalagens de medicamentos prescritos. Este deve poder ser lido eletronicamente.

Rastreamento de produto

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos dispensadores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:

- - Informações da transação (TI) inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
  - A extrato de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico pela empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
  - Um terceiro tipo de informação, Histórico de transações (TH), é um extrato eletrônico com o TI para todas as transações voltando para o fabricante. É necessário antes do prazo de 27 de novembro de 2023; isso é não necessária após essa data.

Verificação

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores devem estabelecer sistemas e processos para verificar IPs para determinadas embalagens de medicamentos prescritos. Para devoluções vendáveis, os fabricantes e distribuidores atacadistas devem usar o Verification Router Service (VRS). Como tudo no DSCSA, escrevemos extensivamente sobre o VRS. Nosso "Requisito de verificação de devoluções vendáveis DSCSA: apenas os fatos”O artigo é um bom lugar para começar.

Parceiros comerciais autorizados (ATPs)

Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores devem ser ATPs e ser capazes de verificar eletronicamente se seus parceiros comerciais são ATPs.

Em termos gerais, para ser um ATP, você deve atender a certos requisitos de registro, licenciamento e relatórios de licenciamento de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e cumprir os requisitos de licenciamento estaduais. As definições de ATP também incluem linguagem sobre aceitação ou transferência direta de propriedade ou posse de produtos.

Existem “quatro pilares” dos requisitos de conformidade do DSCSA:

Outros requisitos DSCSA a serem considerados

Detecção e resposta + notificação: As partes interessadas devem colocar em quarentena e investigar imediatamente drogas suspeitas ou ilegítimas. Eles também devem notificar o FDA e outras partes interessadas quando encontrarem tais medicamentos.

licenciamento: Os atacadistas devem relatar seu status de licenciamento e informações de contato ao FDA. Os fornecedores de logística terceirizados devem obter uma licença estadual ou federal.

Considerações finais

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos? A DSCSA exige que as partes interessadas do setor farmacêutico trabalhem em conjunto para proteger a cadeia de abastecimento dos EUA. Não importa se você é fabricante, atacadista, reembalador, fornecedor de logística terceirizado ou distribuidor – a lei afeta a forma como você conduz seus negócios. Sua conformidade depende de garantir que você possa cumprir suas responsabilidades.

É aí que entra o rfxcel.

Temos 20 anos de experiência fornecendo à indústria farmacêutica software de regulamentação e conformidade líder. Portanto, se você não tem certeza se estará pronto para o DSCSA 2023–2024 ou está se perguntando se o seu provedor de soluções atual está fazendo tudo o que pode para prepará-lo para a conformidade, contacte-nos hoje.

Nossos especialistas DSCSA podem mostrar uma breve demonstração de nossas soluções, esclarecer quais são suas responsabilidades e responder perguntas sobre sua necessidades e como atendê-las, independentemente da sua função na cadeia de fornecimento.

Enquanto isso, confira alguns de nossos outros recursos DSCSA, incluindo nosso DSCSA: Preparando-se para a serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA livro branco e nosso Série de webinars DSCSA 2023. Esses são ótimos recursos para ajudá-lo a entender melhor a lei. Você pode clicar nesses links ou ir direto para o nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA, uma câmara de compensação de todas as nossas informações sobre a lei.

Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) Responsabilidades da Farmácia

em 24 de novembro de 2021 9 de outubro de 2023 by rfxadmin

As responsabilidades farmacêuticas da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos são complexas. Eles podem ser confusos. Mas o relógio continua em contagem regressiva até o prazo final de conformidade.

Em 25 de agosto de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando em um ano a aplicação dos principais requisitos da DSCSA. Este “período de estabilização estendido” move a data de aplicação para 27 de novembro de 2024. Leia nossa postagem no blog aqui para todos os detalhes.

Se você deseja garantir que seus processos comerciais estejam em conformidade com os regulamentos farmacêuticos da DSCSA, o primeiro passo é familiarizar-se com as nuances da lei. Com isso em mente, vamos fazer uma rápida recapitulação das farmácias.

O que é a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA?

A Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA, promulgada em 27 de novembro de 2013, estabelece um sistema para rastrear e rastrear medicamentos prescritos em uma cadeia de abastecimento totalmente serializada. Ele exige rastreabilidade de ponta a ponta e interoperabilidade eletrônica para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais entrem na cadeia de suprimentos dos Estados Unidos.

Até agora, a DSCSA concentrou-se principalmente na rastreabilidade ao nível do lote – trocando informações sobre cada embalagem de medicamento para que as partes interessadas possam ver exatamente onde este esteve. A promulgação culminará no próximo ano com a serialização completa em nível de unidade da cadeia de abastecimento de medicamentos dos EUA. Isso significa que as partes interessadas terão que rastrear eletronicamente os produtos em nível de embalagem individual.

Sendo o elo final da cadeia de abastecimento farmacêutico, as farmácias são a última salvaguarda entre os produtos suspeitos e os pacientes. Eles são responsáveis por coletar informações sobre transações e revisar dados da cadeia de suprimentos para verificar a legitimidade dos produtos (mais sobre isso abaixo).

Responsabilidades da farmácia da Drug Supply Chain Security Act: definições

As farmácias são referidas como “dispensers” na DSCSA. A legislação define dispensador como "uma farmácia de varejo, farmácia hospitalar, um grupo de farmácias de rede sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista ou qualquer outra pessoa autorizada por lei a dispensar ou administrar medicamentos prescritos e os afiliados armazéns ou centros de distribuição de tais entidades sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidores atacadistas. ”

Se você dispensa apenas produtos para uso em animais, você não é um dispensador de acordo com o DSCSA. Os requisitos farmacêuticos da DSCSA aplicam-se apenas a dispensadores que fornecem medicamentos a pacientes ou utilizadores finais. Se a sua farmácia fornecer medicamentos a outro distribuidor ou a outro membro da cadeia de abastecimento farmacêutico, estará a agir como distribuidor, o que significa que outros requisitos da DSCSA serão aplicáveis.

Como cumprir com o DSCSA

A conformidade é obrigatória se você for um dispensador de acordo com os requisitos da farmácia DSCSA. O não cumprimento levantará bandeiras junto ao FDA e abrirá sua organização a penalidades, incluindo multas.

Como dissemos acima, as responsabilidades das farmácias da Drug Supply Chain Security Act são complexas. Vamos dividi-los em partes fáceis de entender.

Você deve trocar informações sobre cada medicamento que comprar e quem o manuseou cada vez que ele mudar de propriedade nos Estados Unidos.

O DSCSA chama isso de “informações de rastreamento do produto” e possui três componentes, coletivamente chamados de “informações T3”:

Informações de transação (TI) sobre um produto (por exemplo, nome ou nomes proprietários ou estabelecidos e a dosagem e forma de dosagem)
Declaração de transação (TS), que é uma declaração eletrônica confirmando a transferência de propriedade da entidade.
Histórico de transações (TH), um extrato eletrônico com o TI para cada transação que volta ao fabricante. O TH é exigido apenas até o prazo final de 27 de novembro de 2024.

De acordo com os requisitos da farmácia DSCSA, você deve obter e trocar esses dados para cada transação. O objectivo destes requisitos de rastreabilidade é promover a segurança da distribuição de medicamentos e identificar potenciais discrepâncias nos registos da cadeia de abastecimento. Se um produto não puder ser rastreado até uma fonte legítima, ele será considerado “suspeito”.

O cumprimento destes requisitos de transação ajudará as farmácias a proteger os seus consumidores de medicamentos ilegítimos. Os padrões de rastreabilidade também ajudam a FDA a garantir que medicamentos prescritos suspeitos não entrem na cadeia de abastecimento.

Você deve receber, armazenar e fornecer documentação de rastreamento do produto

Você pode aceitar medicamentos prescritos somente se eles tiverem informações de rastreamento adequadas e você deve armazenar as informações por seis anos. Você também deve gerar e fornecer todas as informações ao vender um medicamento prescrito a um parceiro comercial.

Se o FDA realizar uma auditoria farmacêutica DSCSA, poderá examinar registros que datam de seis anos atrás. Se faltarem informações, você será considerado uma violação do DSCSA e poderá enfrentar penalidades substanciais.

Fornecer informações de rastreabilidade do produto é outra parte importante dos requisitos farmacêuticos da DSCSA, uma vez que as farmácias enviam frequentemente inventário para outras empresas dentro das suas redes de cuidados de saúde. Ao se envolver nessas atividades, você estará atuando como distribuidor e deverá aderir a todos os padrões relevantes relativos à criação de números de lote e rastreamento em nível de produto.

Você só pode fazer negócios com parceiros comerciais autorizados (ATPs)

E por falar em parceiros comerciais, se você não pode confirmar se eles estão licenciados ou registrados, você não pode fazer negócios com eles. Se eles não forem autorizados, seu acesso à cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA será severamente restrito ou totalmente negado. Leia nosso série aprofundada de blogs ATP para todos os detalhes.

Por enquanto, forneceremos uma breve recapitulação do que constitui um ATP de acordo com as diretrizes da DSCSA. O FDA declara que um parceiro autorizado é:

Um fabricante ou reembalador que tenha um registro válido no FDA
Um distribuidor atacadista que possui uma licença válida de acordo com a lei estadual
Um fornecedor de logística terceirizado (3PL) que possui uma licença válida de acordo com a lei estadual
Um dispensador que possui uma licença válida de acordo com a lei estadual

A FDA define um parceiro comercial como:

Uma entidade (ou seja, fabricante, distribuidor, reembalador ou dispensador) que aceita a propriedade de um diretor sobre um produto de um fabricante
Uma entidade que transfere a propriedade direta de um produto
Um 3PL que aceita ou transfere produtos para outra entidade na cadeia de abastecimento

Por outras palavras, uma ATP é uma entidade devidamente licenciada e que aceita ou transfere a propriedade direta de um produto farmacêutico regulamentado. Antes de uma farmácia fazer negócios com um reembalador, atacadista ou distribuidor, ela deve verificar o status ATP da organização.

Você deve investigar e lidar adequadamente com drogas suspeitas e ilegítimas

Drogas suspeitas e ilegítimas incluem drogas que podem ser falsificadas, desviadas, roubadas, adulteradas intencionalmente ou impróprias para distribuição - o problema que a DSCSA foi projetada para eliminar. As farmácias devem colocar em quarentena e investigar esses medicamentos para determinar se eles são falsos. Se você fizer essa determinação, a próxima etapa é trabalhar com o fabricante e tomar medidas específicas para garantir que o medicamento ruim não chegue aos pacientes / consumidores. Você também deve notificar o FDA e seus parceiros comerciais sobre o medicamento.

A identificação de produtos ilegítimos é uma das funções mais importantes dos farmacêuticos de acordo com os requisitos da DSCSA. É também uma das tarefas mais desafiantes, uma vez que cada farmacêutico e técnico de farmácia deve ser formado sobre como identificar produtos ilegítimos ou suspeitos. Todas as farmácias devem formar os seus funcionários sobre os requisitos da DSCSA (por exemplo, anomalias nas informações de transacções) e outros métodos para identificar produtos suspeitos.

Você deve autenticar e verificar os medicamentos

Isso é o que está por vir em 2024. Você terá que ser capaz de autenticar e verificar todos os medicamentos que compra antes de poder vendê-los. O requisito fundamental é que TI (informações de transação) deve incluir um identificador de produto (PI), que inclui números de série e datas de vencimento. O Electronic Product Code Information Services (EPCIS) provavelmente será o padrão que a indústria usará para habilitar essa troca.

extensão EPCIS é um padrão da GS1, uma organização internacional responsável por criar e manter padrões operacionais para indústrias-chave, incluindo saúde. O EPCIS é um meio de partilhar eletronicamente informações sobre “o quê, quando, onde, porquê e como” sobre produtos farmacêuticos, promovendo a rastreabilidade e a interoperabilidade de ponta a ponta entre os intervenientes na cadeia de abastecimento.

Considerações finais

Navegar por requisitos de conformidade complexos e adaptar-se a novos padrões pode apresentar desafios. Felizmente, você tem opções – como parceria com rfxcel para ajudá-lo a atender aos requisitos da farmácia DSCSA.

Embora o prazo de execução tenha sido prorrogado até novembro de 2024, o momento de agir é agora. Se você não tem certeza de que estará pronto, entre em contato conosco para agendar uma breve demonstração de nossas soluções de conformidade farmacêutica DSCSA, que incluem ferramentas robustas de rastreabilidade, soluções de gerenciamento de dados e muito mais. Como parceiro rfxcel, você aproveitará a experiência de nossos especialistas em conformidade farmacêutica DSCSA, que colaborarão com você para projetar uma solução para garantir que você atenda a todos os requisitos DSCSA e permaneça em conformidade para sempre.

Também convidamos você a baixar nosso Documento técnico sobre conformidade com DSCSA. Ele detalha o que falamos hoje e é uma ótima ferramenta de referência para ter em mãos enquanto você se prepara para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA. Marque também nosso Biblioteca de conformidade DSCSA, que tem todos os nossos recursos sobre a lei.

Compreendendo as duas partes da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA)

em 24 de novembro de 2021 20 de março de 2025 by rfxadmin

A Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) foi promulgada em 27 de novembro de 2013, para abordar lacunas e omissões no caminho medicamentos compostos - medicamentos que são personalizados pela combinação, mistura ou alteração de dois ou mais medicamentos para atender às necessidades de um paciente específico - são preparados e distribuídos. Foi uma resposta ao distribuição inadvertida de injeções esteróides contaminadas que matou 64 pessoas e causou infecções em 793 pacientes.

O DQSA é composto por dois atos legislativos: o Compounding Quality Act e o Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Aqui está uma visão geral rápida de cada um.

DQSA Parte 1: A Lei da Qualidade de Composto

O objetivo da Lei da Qualidade de Compostos é tornar os medicamentos manipulados mais seguros para os pacientes. Ele estabeleceu um sistema de registro para as partes interessadas da indústria farmacêutica que criam medicamentos estéreis (por exemplo, fabricantes e farmácias). Também restabeleceu a Seção 503A do Lei sobre alimentos, medicamentos e cosméticos (Lei FD&C), partes das quais a Suprema Corte em 2002 julgou inconstitucionais.

As empresas podem se registrar como uma instalação oficial de terceirização se atenderem a um conjunto específico de critérios. As instalações de terceirização geralmente são empresas maiores que fornecem compostos para instalações de saúde, como farmácias, hospitais e clínicas. Os principais requisitos para a terceirização de instalações de acordo com a Lei da Qualidade Compounding incluem o seguinte:

Eles devem relatar os eventos adversos ao FDA duas vezes por ano.
Eles devem enviar relatórios sobre todos os medicamentos manipulados ao FDA duas vezes por ano
Eles devem atender aos requisitos de rotulagem do produto.
Eles devem concordar com as inspeções do FDA (de acordo com uma “programação baseada em risco” e pagar taxas por quaisquer reinspeções.
Eles devem pagar uma taxa de registro ao FDA.

As instalações de terceirização também estão sujeitas a padrões de qualidade elevados e podem ser penalizadas por certas ações, incluindo falsificação intencional de prescrições de medicamentos manipulados, falha em relatar eventos adversos ou medicamentos manipulados ao FDA, fazer alegações falsas sobre medicamentos manipulados (ou seja, propaganda enganosa), e venda de medicamentos com advertências “não para revenda”.

Dito isso, é importante observar que o FDA faz não aprovar drogas manipuladas. A agência faz não verificar sua segurança ou eficácia. Além disso, os medicamentos manipulados não têm um achado do FDA sobre a qualidade de fabricação antes de serem comercializados.

DQSA Parte 2: A Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)

O DSCSA é uma legislação abrangente projetada para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais entrem na cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA. Ele afeta virtualmente todos os stakeholders da indústria, desde fabricantes, distribuidores e atacadistas até reembaladores, provedores de logística e distribuidores (ou seja, farmácias). É

Promulgado em novembro de 2013 e culminando com o Prazo de novembro de 2023, o objetivo final da DSCSA é uma cadeia de suprimentos farmacêutica totalmente serializada com operabilidade eletrônica completa. Existem quatro requisitos principais:

Serialização do produto
Rastreamento de produto
Verificação (de identificadores de produto)
Parceiros comerciais autorizados

Se você acompanha nosso blog, sabe que há anos escrevemos sobre a DSCSA. Para um resumo mais longo, consulte “Contagem regressiva para serialização DSCSA 2023: o prazo é de dois anos. ” Para uma análise aprofundada do que está reservado para 2023, leia “DSCSA 2023: O Futuro da Rastreabilidade Farmacêutica nos EUA. "

final pensamentos

A rfxcel é fornecedora líder de software regulatório e de conformidade para a indústria farmacêutica há quase 20 anos. Também somos líderes em conformidade com DQSA e DSCSA. Nosso objetivo é manter todas as partes interessadas informadas e trabalhar com elas para garantir que estejam prontas para atender a todos os requisitos em 2023.

Abaixo estão alguns de nossos recursos mais recentes para ajudar a atualizá-lo. Dê uma olhada e se você tiver alguma dúvida ou quiser ver uma breve demonstração de nossas soluções DQSA e DSCSA, contacte-nos hoje. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos conhecem a legislação por dentro e por fora e trabalharão com você para projetar a solução certa para você.