Arquivos de parceiros comerciais autorizados da DSCSA - Página 2 de 2

Diretrizes de implementação e conformidade de serialização DSCSA

em 10 de novembro de 2021 16 de janeiro de 2024 by rfxadmin

Observação: este artigo foi publicado originalmente em novembro de 2021. Desde então, atualizamos alguns termos depois que o FDA anunciou em 25 de agosto de 2023 que era atrasar em um ano a aplicação dos principais requisitos da DSCSA.

27 de novembro de 2023 – a data que a indústria farmacêutica está de olho desde os EUA Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas (DSCSA) foi promulgada há oito anos. Faltando apenas dois anos para o prazo final, achamos que era um bom momento para recapitular o que está reservado para a serialização do DSCSA.

O que é serialização DSCSA?

A serialização DSCSA não é diferente da serialização de qualquer outra indústria: significa que certos medicamentos devem ser rastreados em nível de unidade. Especificamente, os fabricantes e reembaladores devem colocar um Identificador de Produto (PI) exclusivo, como um código de barras, em determinadas embalagens de medicamentos prescritos. Deve poder ser lido eletronicamente. Além disso, os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos distribuidores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:

As informações da transação (TI) incluem o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
- A declaração de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
- Um terceiro tipo de informação, Histórico de transações (TH), é um extrato eletrônico com o TI para cada transação que retorna ao fabricante. É não exigido após a entrada em vigor da lei em 27 de novembro de 2023; no entanto, como escrevemos antes, há um “período de estabilização” em vigor até 27 de novembro de 2024, durante o qual a FDA não pretende tomar medidas coercivas. Leia mais sobre isso aqui e abaixo.

Atender aos requisitos de serialização DSCSA é vital para todos os membros da cadeia de fornecimento farmacêutico. Quer você seja um fabricante, distribuidor atacadista ou distribuidor, os requisitos da DSCSA 2023 se aplicam ao seu negócio. A questão é: você está pronto?

O prazo DSCSA 2023

Como acabamos de dizer, o prazo de conformidade do DSCSA 2023 ainda é 27 de novembro. Mas a FDA adiou a aplicação por um ano para 27 de novembro de 2024 . Esta alteração não afeta os prazos anteriores do Cronograma de aplicação do DSCSA, mas tem implicações para os requisitos do DSCSA, incluindo serialização.

Isto significa que as partes interessadas do setor farmacêutico – fabricantes, distribuidores grossistas, reembaladores, distribuidores e fornecedores de logística terceirizados (3PLs) – têm agora mais 12 meses para colocar os seus sistemas em ordem. No entanto, a FDA deixou claro que estas entidades não devem considerar o “período de estabilização” como um atraso dos requisitos de 2023: espera que as empresas tenham implementado os sistemas obrigatórios e trabalhem para garantir que estão a funcionar correctamente, sem problemas, etc. da agência Requisitos aprimorados de segurança para distribuição de medicamentos de acordo com a Seção 582 (g) (1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos - Políticas de Conformidade afirma:

Esta orientação não se destina a fornecer, e não deve ser vista como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei FD&C. A FDA insta fortemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos.

A linha do tempo DSCSA

27 de novembro de 2023 será o 10º aniversário da DSCSA. Por Seção 582 (g) (1) da DSCSA (Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos), “Na data de 10 anos após a data de promulgação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos ... o rastreamento eletrônico e interoperável do produto nos requisitos de nível de embalagem entrará em vigor”. Em outras palavras, serialização DSCSA 2023.

Serialização DSCSA: desenvolvimentos recentes

Sem mais atrasos. Em 9 de agosto de 2021, o FDA sinalizou que o prazo DSCSA 2023 para interoperabilidade não mudaria. Leigh Verbois, diretora do Escritório de Segurança, Integridade e Resposta a Medicamentos da FDA, fez os comentários durante um webinar organizado pela Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Orientação preliminar e final sobre identificadores de produto (PIs) e muito mais. No June 3, 2021, o FDA publicou “Nova orientação para aumentar ainda mais a segurança dos medicamentos prescritos na cadeia de suprimentos dos EUA”. Orientação foi lançada para IPs, produtos suspeitos e ilegítimos e segurança de distribuição de drogas aprimorada.

Serialização completa

Para serialização DSCSA, certas embalagens de medicamentos devem ser rotuladas com um Identificador de Produto (PI) exclusivo. O IP compreende o Código Nacional de Medicamentos, um número de série, um número de lote e uma data de validade.

Além disso, sempre que um produto muda de mãos (ou seja, entre parceiros comerciais), os intervenientes na cadeia de abastecimento devem utilizar os Serviços de Informação de Código de Produto Electrónico (EPCIS) para partilhar Informações de Transacção (TI) e uma Declaração de Transacção (TS) com os seus parceiros. Um terceiro requisito, o Histórico de Transações (TH), não será exigido após o prazo de novembro de 2023.

Mesmo com o período de estabilização até 27 de novembro de 2024, não há como parar o facto de que estão a ocorrer mudanças significativas na rastreabilidade farmacêutica ao abrigo da DSCSA. O foco principal? Serialização. A serialização envolve a atribuição de identificadores exclusivos a cada produto farmacêutico, permitindo rastreamento preciso e relatórios de dados em todas as fases da sua jornada através da cadeia de abastecimento.

Parceiros comerciais autorizados

No âmbito da DSCSA, parceiros comerciais autorizados (ATPs) podem realizar transações apenas com outros ATPs. Em outras palavras, todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e dispensadores e seus parceiros comerciais devem ser ATPs. Se não forem autorizados, o seu acesso à cadeia de abastecimento farmacêutico dos EUA será severamente restringido ou totalmente negado. Leia nossa série detalhada de blogs ATP aqui.

Serviço de roteador de verificação (VRS)

De acordo com o requisito de verificação de devoluções vendáveis da DSCSA, os atacadistas devem verificar as devoluções vendáveis antes que possam ser reintroduzidas na cadeia de abastecimento. Isso é feito verificando o IP do medicamento. Um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação (para um fabricante) para verificar os produtos devolvidos, e o fabricante deve fornecer uma resposta de verificação dentro de 24 horas. O VRS permite a troca rápida e segura de dados entre essas partes. Obtenha mais detalhes aqui.

Considerações finais: serialização DSCSA

Temos falado e relatado o Dia 1 da DSCSA. Temos participado ativamente de iniciativas da indústria, especialmente a VRS e Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI) para atender aos requisitos de ATP. Estamos garantindo o O Departamento de Assuntos de Veteranos de Ohio está em conformidade com o DSCSA. E em breve anunciaremos outra iniciativa empolgante em direção à serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos. Mantém-te atento a isso-

Este ano, organizamos um “Plano para preparação de DSCSA”Webinar em março e um Série de webinars DSCSA 2023 em junho, que cobriu ATPs, EPCIS e o VRS. Também publicamos um “Distribuidores e DSCSA 2023”Livro branco em maio.

Também ajudamos empresas farmacêuticas e organizações do setor público a cumprir as normas DSCSA e outras regulamentações farmacêuticas em todo o mundo. De nosso Processamento de serialização e Gerenciamento de Conformidade soluções para o poder em grande escala de nosso Sistema de Rastreabilidade, garantimos a conformidade, independentemente da sua função na cadeia de abastecimento.

Dê uma outra olhada em nosso cronograma de DSCSA. Muita coisa aconteceu desde 2013 - e o ritmo só vai se intensificar nos próximos dois anos. Fale conosco hoje mesmo se você precisar saber mais. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos e DSCSA estão aqui para ajudar e garantir que você esteja pronto para 2023

Parceiros comerciais autorizados DSCSA: perguntas e respostas

em 22 de julho de 20217 de novembro de 2023 by rfxadmin

Navegando por regulamentações farmacêuticas complicadas como a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) pode ser assustador. No entanto, a DSCSA é crucial para garantir a segurança dos medicamentos dos quais os pacientes dependem – e a adesão não é uma opção.

Introduzido para evitar que medicamentos prescritos falsificados, roubados ou contaminados entrem na cadeia de abastecimento, o DSCSA é aplicado pela Food and Drug Administration (FDA) e fornece regulamentos para fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores, reembaladores e fornecedores de logística terceirizados (3PLs).

Além dos padrões de rotulagem e rastreabilidade de produtos, a DSCSA criou uma estrutura para credenciamento e identificação de parceiros comerciais autorizados (ATPs). Isto permite que os intervenientes na cadeia de abastecimento garantam que trabalham apenas com empresas verificadas e em conformidade. Aqui está tudo o que você precisa saber sobre ATPs DSCSA.

Quem são os parceiros comerciais autorizados pela DSCSA?

Os parceiros comerciais autorizados (ATPs) da DSCSA incluem fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores, reembaladores e 3PLs. Para ser uma ATP, as empresas devem cumprir os requisitos de conformidade da DSCSA e obter uma licença válida para participar na cadeia de abastecimento farmacêutico.

Cada membro da cadeia de abastecimento tem a responsabilidade de manter registos de rastreabilidade dos medicamentos, promovendo assim os interesses de saúde pública no âmbito da DSCSA. Essas entidades são encarregadas de trabalhar juntas para identificar produtos ilegítimos/suspeitos, coletar e armazenar informações de rastreamento de produtos e aderir aos requisitos de relatórios da FDA.

Quais são os requisitos da DSCSA para parceiros comerciais autorizados?

A ideia fundamental da DSCSA é interoperabilidade eletrônica entre parceiros comerciais. Em termos gerais, a interoperabilidade significa que os fabricantes, distribuidores grossistas, distribuidores, reembaladores, 3PL e outros membros da cadeia de abastecimento podem trocar informações de transação (TI) e declarações de transação (TS) obrigatórias sempre que um medicamento muda de mãos. E devem fazê-lo de forma segura, eletrónica e interoperável. Para a DSCSA, isso significa usar Electronic Product Code Information Services (EPCIS), um padrão GS1 global para criar e compartilhar dados de eventos de visibilidade.

Os dados de produto necessários incluem números de série de identificadores de produto (PIs), datas de validade e códigos de lote e lote.

Para obter mais informações sobre os requisitos DSCSA para ATPs, explore nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA.

Como a DSCSA define “parceiro comercial”?

Os membros da cadeia de abastecimento farmacêutico são considerados parceiros comerciais se estiverem envolvidos na troca, compra ou venda de medicamentos e produtos biológicos. É essencial distinguir entre ser um “parceiro comercial” e um autorizado parceiro comercial.

Este último atendeu aos requisitos da DSCSA obtendo o licenciamento adequado. Se necessário, eles também se registraram no conselho estadual de farmácia apropriado.

Quais são os benefícios de ser um parceiro comercial autorizado?

Tornar-se um parceiro comercial autorizado não envolve apenas cumprir os requisitos regulamentares. Existem também benefícios tangíveis para o seu negócio, para os seus parceiros comerciais (que também devem ser ATPs, claro) e para os seus pacientes e clientes. Esses benefícios incluem:

Melhor segurança do paciente: Garantir que apenas medicamentos genuínos cheguem aos pacientes promove a segurança e beneficia a saúde pública
Melhor integridade do produto: Os requisitos de rastreabilidade da DSCSA promovem a segurança da distribuição de medicamentos e a integridade da cadeia de abastecimento
Uma vantagem competitiva: Cumprir os regulamentos da DSCSA significa que você terá acesso total à cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA e pode até ajudar a reputação da sua marca

Além disso, cumprir os requisitos da DSCSA significa que você evitará penalidades, incluindo multas. Por sua vez, isto levará a uma maior confiança dos consumidores e parceiros comerciais.

Como as empresas podem verificar o status ATP de seus parceiros?

Antes de interagir com qualquer parceiro, verifique sempre o seu status ATP. Esta não é uma opção; é um requisito. Para verificar um parceiro comercial, basta:

Verifique seu status de licenciamento com o respectivo conselho estadual
Certifique-se de que eles tenham as licenças apropriadas
Guarde cópias de suas licenças e autorizações para seus registros

A retenção de cópias das licenças e autorizações de um parceiro comercial comprova que ele foi devidamente autorizado no momento da sua transação.

O papel dos ATPs na rastreabilidade farmacêutica

Os parceiros comerciais autorizados desempenham um papel fundamental na rastreabilidade farmacêutica. Em cada nó da cadeia de abastecimento, os produtos podem ser danificados, contaminados ou alterados de outra forma. Porém, quando cada entidade faz a sua parte, é possível garantir que o percurso do medicamento, desde o fabricante até ao paciente, seja transparente e verificável.

Considerações Finais: Parceiros Comerciais Autorizados (ATPs) DSCSA

Em agosto de 2023, o FDA adiou a aplicação dos principais requisitos da DSCSA a 27 de novembro de 2024. Embora este “período de estabilização” dê aos parceiros comerciais da DSCSA algum espaço para respirar, todos os membros da cadeia de abastecimento farmacêutico ainda devem ser ATPs. Portanto, os ATPs da DSCSA não devem encarar o tempo extra como um período de carência para prosseguir com os negócios normalmente. Em vez disso, eles deveriam continuar a colocar suas casas em ordem. Como disse a FDA, “exorta veementemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos”.

Então, o que você deveria estar fazendo? Em primeiro lugar, certifique-se de que os seus atuais parceiros comerciais também continuam o seu trabalho para a conformidade com a DSCSA, incluindo a obtenção do estatuto ATP. Além disso, você deve explorar atualizações tecnológicas que o ajudarão a cumprir os futuros requisitos da DSCSA.

Para saber mais sobre como você pode se preparar, conecte-se com rfxcel. Nossa prioridade número 1 é ajudá-lo a compreender os regulamentos da DSCSA e estar preparado para cumprir integralmente a lei.

Cronograma DSCSA abrangente: preparação para conformidade com DSCSA

em 15 de agosto de 20191 de maio de 2025 by rfxadmin

Criado como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), o Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi projetado para impedir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. O cronograma da DSCSA estabeleceu requisitos e prazos para construir um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos em todo o país.

Em agosto 2023, o FDA anunciou um “período de estabilização” que adiou a aplicação dos principais requisitos até 27 de novembro de 2024, dando às empresas farmacêuticas um ano extra para se prepararem, colocarem os seus sistemas em funcionamento e estarem prontas para a conformidade total.

Com isso em mente, aqui está uma recapitulação do cronograma da DSCSA.

Compreendendo o cronograma DSCSA

O “jogo final” para o Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas é a rastreabilidade (serialização) em nível de unidade eletrônica totalmente interoperável de todos os medicamentos regulamentados nos Estados Unidos. As principais datas do cronograma DSCSA incluem o seguinte:

- - Novembro 27, 2013: DSCSA promulgada
  - Novembro 27, 2014: Provedores logísticos terceirizados (3PLs) devem reportar informações de licenciamento à FDA anualmente
  - Novembro 27, 2015: Os fabricantes devem imprimir números de lote nas embalagens
  - Novembro 27, 2017: Os fabricantes devem serializar e verificar os produtos
  - Novembro 27, 2018: Os reembaladores devem serializar os produtos
  - Setembro 23, 2019: FDA atrasa aplicação da exigência de devoluções vendáveis para atacadistas
  - Novembro 27, 2019: Atacadistas/distribuidores só podem receber e distribuir produtos serializados
  - Agosto 25, 2023: FDA anuncia período de estabilização estendido, adiando a aplicação por um ano
  - Novembro 27, 2024: Início do período de estabilização — FDA espera que os sistemas estejam em vigor, mas adia a implementação
  - Novembro 27, 2025: Rastreabilidade eletrônica interoperável completa em nível de unidade aplicada a todas as partes interessadas

Assim, até 27 de novembro de 2024, os fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores (ou seja, farmácias, sistemas de saúde), reembaladores e 3PLs devem ter sistemas interoperáveis implementados para compartilhar e verificar eletronicamente os dados de identificação do produto em nível de embalagem.

Requisitos de conformidade DSCSA

Requisitos de conformidade DSCSA variam de acordo com as partes interessadas, mas é importante saber como as regulamentações afetarão você e seus parceiros comerciais.

Os requisitos da DSCSA podem ser divididos em diversas categorias que se aplicam a fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, distribuidores e 3PLs. Cada um é importante, mas quatro são particularmente vitais porque exigem que estas partes interessadas tenham sistemas específicos em funcionamento para estarem em total conformidade. Estes são o que chamamos de “quatro pilares” da conformidade com a DSCSA:

Identificação do produto (serialização)

Fabricantes e reembaladores devem colocar um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, em certas embalagens de medicamentos prescritos. Este deve poder ser lido eletronicamente.

Rastreamento de produto

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos distribuidores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:

- - Informações da transação (TI) inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
  - O extrato de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.

Verificação

Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e dispensadores devem estabelecer sistemas e processos para verificar PIs para determinados pacotes de medicamentos prescritos. Para devoluções vendáveis, fabricantes e distribuidores atacadistas devem usar o Verification Router Service (VRS).

Parceiros comerciais autorizados (ATPs)

Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores devem ser ATPs e ser capazes de verificar eletronicamente se seus parceiros comerciais são ATPs.

Em termos gerais, para ser um ATP, você deve atender a certos requisitos de registro, licenciamento e relatórios de licenciamento de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e cumprir os requisitos de licenciamento estaduais. As definições de ATP também incluem linguagem sobre aceitação ou transferência direta de propriedade ou posse de produtos.

Estratégias para Conformidade

A preparação para a conformidade com a DSCSA exige muito trabalho, mas é administrável com as estratégias e tecnologias certas. Começar por entendendo seu papel na cadeia de fornecimento farmacêutico e os requisitos específicos que você espera atender. Crie uma lista de verificação para cada requisito e certifique-se de ter os recursos necessários para atender a esses padrões.

A FDA deixou claro que o período de estabilização não é uma desculpa para as partes interessadas do setor farmacêutico fazerem uma pausa na preparação. Na verdade, é exactamente o oposto: a Agência afirmou que o período de estabilização “não se destinava a fornecer, e não deveria ser visto como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de drogas”.

Você pode ler o documento oficial do FDA sobre o período de estabilização aqui.

Tecnologia e conformidade com DSCSA

A tecnologia é sua maior aliada quando se trata de alcançar e manter a conformidade com DSCSA. Durante o período de estabilização, as empresas precisam de avaliar a sua preparação e implementar e testar soluções de serialização e troca de dados. Sua solução deve ser capaz de verificar identificadores de produtos (dados serializados), agregação e troca eletrônica de dados.

Recursos para conformidade contínua

Existem vários recursos da FDA e de terceiros que podem ajudar em seus esforços de conformidade.

Esta Seminário on-line da FDA, intitulado “Implementando DSCSA: Período de Estabilização e Expectativas”, é um bom ponto de partida. O FDA página principal do DSCSA também inclui vários recursos, bem como um link para se inscrever para receber atualizações por e-mail.

Também recomendamos fortemente o nosso próprio Biblioteca de Conformidade DSCSA. Contém links para nossos artigos, webinars, white papers e outros recursos que ajudarão você a entender melhor os requisitos do DSCSA.

Navegue na linha do tempo DSCSA com rfxcel

Como o cronograma da DSCSA leva o setor até 27 de novembro de 2024, você precisará garantir que sua organização esteja pronta. É aí que podemos ajudar.

Se você tiver dúvidas sobre o cronograma da DSCSA e suas obrigações ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Podemos fornecer-lhe as informações e soluções mais recentes para proteger os consumidores, identificar produtos suspeitos e manter a conformidade.

Tag: Parceiros comerciais autorizados DSCSA