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Spherity e Antares Vision Group estabelecem parceria para garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os próximos regulamentos da DSCSA

O Antares Vision Group, por meio da tecnologia rfxcel, integrou o Spherity's Credentialing Service em suas soluções DSCSA para verificar as identidades e licenças dos parceiros comerciais autorizados em todas as interações regulamentadas.

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — A Spherity, fornecedora líder alemã de soluções de carteira digital e credenciamento, e o Antares Vision Group, uma multinacional italiana e fornecedora líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, continuam uma parceria que ajuda a garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os requisitos deste ano. Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA) regulamentos.

Até 27 de novembro de 2023, fabricantes, distribuidores, distribuidores e outros atores da cadeia de suprimentos de ciências biológicas devem provar que são organizações legítimas ou parceiros comerciais autorizados (ATPs), conforme definido pelo DSCSA.

As duas empresas primeira parceria em 2021, quando a solução de credenciamento da Spherity, CARO, foi integrado à solução Verification Router Service (VRS) do Grupo, habilitado pelas tecnologias rfxcel, para permitir que os clientes de ciências da vida confirmem seu status de ATPs. A solução combinada também permite que os clientes troquem mensagens de Identificador de Produto (PI) eletrônico compatível com DSCSA, rastreiem produtos e criem uma trilha de auditoria de suas interações de negócios VRS.

CARO usa a tecnologia Self-Sovereign Identity (SSI) para estabelecer uma identidade empresarial digital segura e verificável para cada ATP. Ao integrar o serviço em sua solução VRS, os clientes da rfxcel podem garantir a troca segura e autenticada de dados com outros ATPs e verificar se possuem as credenciais exigidas pelo DSCSA, incluindo licenças estaduais e identificadores de entidade de administração de alimentos e medicamentos (FEIs) dos EUA.

“Fizemos uma parceria com a Spherity para permitir que nossos clientes cumpram os requisitos de parceiros comerciais autorizados (ATP) da DSCSA deste ano”, disse Herb Wong, vice-presidente sênior de produto e estratégia da rfxcel. “Com o CARO da Spherity, nossa solução VRS confirma automaticamente se uma empresa é um ATP. Agora, cada cliente pode adicionar o credenciamento ATP a todo o nosso portfólio de produtos e proteger suas interações VRS.”

“A Spherity garantirá que os clientes do Antares Vision Group possam trocar dados com segurança com entidades anteriormente desconhecidas”, disse Georg Jürgens, gerente de soluções industriais da Spherity. “O conceito de troca e verificação de credenciais usando carteiras digitais oferece suporte a casos de uso de conformidade de empresas e produtos que exigem comunicação entre reguladores, parceiros existentes da cadeia de suprimentos e novos parceiros comerciais.”

Spherity e Antares Vision Group são membros da Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI), e ambos contribuem para a padronização e interoperabilidade em toda a indústria da tecnologia de credenciamento.

Para obter mais informações sobre a parceria Spherity-Antares Vision Group, suas soluções para conformidade DSCSA com os requisitos ATP e a Open Credentialing Initiative, entre em contato com o gerente de soluções industriais da Spherity, Georg Jürgens, em georg.juergens@spherity.com e visite caro.vc, e rfxcel vice-presidente sênior de produto e estratégia Herb Wong em hwong@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listada desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR da Euronext; além disso, a partir de julho de 2022 incluída no índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas líderes em tecnologia com alto potencial de crescimento. Em 2022, o Antares Vision Group registou um volume de negócios de 223.5 milhões de euros. O Grupo opera em 60 países, emprega mais de 1,100 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE ESFERIDADE

Esferidade é um fornecedor de software alemão que traz soluções de gerenciamento de identidade seguras e descentralizadas para empresas, máquinas, produtos, dados e até mesmo algoritmos. A Spherity fornece a tecnologia capacitadora para digitalizar e automatizar processos de conformidade em setores técnicos altamente regulamentados. Os produtos da Spherity capacitam a segurança cibernética, a eficiência e a interoperabilidade de dados entre as cadeias de valor digitais. A Spherity é certificada de acordo com a norma de segurança da informação ISO 27001.

Diretrizes de implementação e conformidade de serialização DSCSA

Observação: este artigo foi publicado originalmente em novembro de 2021. Desde então, atualizamos alguns termos depois que o FDA anunciou em 25 de agosto de 2023 que era atrasar em um ano a aplicação dos principais requisitos da DSCSA.

27 de novembro de 2023 – a data que a indústria farmacêutica está de olho desde os EUA Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas (DSCSA) foi promulgada há oito anos. Faltando apenas dois anos para o prazo final, achamos que era um bom momento para recapitular o que está reservado para a serialização do DSCSA.

O que é serialização DSCSA?

A serialização DSCSA não é diferente da serialização de qualquer outra indústria: significa que certos medicamentos devem ser rastreados em nível de unidade. Especificamente, os fabricantes e reembaladores devem colocar um Identificador de Produto (PI) exclusivo, como um código de barras, em determinadas embalagens de medicamentos prescritos. Deve poder ser lido eletronicamente. Além disso, os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos distribuidores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:

  • As informações da transação (TI) incluem o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
    • A declaração de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
    • Um terceiro tipo de informação, Histórico de transações (TH), é um extrato eletrônico com o TI para cada transação que retorna ao fabricante. É não exigido após a entrada em vigor da lei em 27 de novembro de 2023; no entanto, como escrevemos antes, há um “período de estabilização” em vigor até 27 de novembro de 2024, durante o qual a FDA não pretende tomar medidas coercivas. Leia mais sobre isso aqui e abaixo.

Atender aos requisitos de serialização DSCSA é vital para todos os membros da cadeia de fornecimento farmacêutico. Quer você seja um fabricante, distribuidor atacadista ou distribuidor, os requisitos da DSCSA 2023 se aplicam ao seu negócio. A questão é: você está pronto?

O prazo DSCSA 2023

Como acabamos de dizer, o prazo de conformidade do DSCSA 2023 ainda é 27 de novembro. Mas a FDA adiou a aplicação por um ano para 27 de novembro de 2024 . Esta alteração não afeta os prazos anteriores do Cronograma de aplicação do DSCSA, mas tem implicações para os requisitos do DSCSA, incluindo serialização.

Isto significa que as partes interessadas do setor farmacêutico – fabricantes, distribuidores grossistas, reembaladores, distribuidores e fornecedores de logística terceirizados (3PLs) – têm agora mais 12 meses para colocar os seus sistemas em ordem. No entanto, a FDA deixou claro que estas entidades não devem considerar o “período de estabilização” como um atraso dos requisitos de 2023: espera que as empresas tenham implementado os sistemas obrigatórios e trabalhem para garantir que estão a funcionar correctamente, sem problemas, etc. da agência Requisitos aprimorados de segurança para distribuição de medicamentos de acordo com a Seção 582 (g) (1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos - Políticas de Conformidade afirma:

Esta orientação não se destina a fornecer, e não deve ser vista como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei FD&C. A FDA insta fortemente os parceiros comerciais a continuarem os seus esforços para implementar as medidas necessárias para satisfazer estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos. 

A linha do tempo DSCSA

27 de novembro de 2023 será o 10º aniversário da DSCSA. Por Seção 582 (g) (1) da DSCSA (Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos), “Na data de 10 anos após a data de promulgação da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos ... o rastreamento eletrônico e interoperável do produto nos requisitos de nível de embalagem entrará em vigor”. Em outras palavras, serialização DSCSA 2023.

Linha do tempo de serialização DSCSA 2023

Serialização DSCSA: desenvolvimentos recentes

Sem mais atrasos. Em 9 de agosto de 2021, o FDA sinalizou que o prazo DSCSA 2023 para interoperabilidade não mudaria. Leigh Verbois, diretora do Escritório de Segurança, Integridade e Resposta a Medicamentos da FDA, fez os comentários durante um webinar organizado pela Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Orientação preliminar e final sobre identificadores de produto (PIs) e muito mais. No June 3, 2021, o FDA publicou “Nova orientação para aumentar ainda mais a segurança dos medicamentos prescritos na cadeia de suprimentos dos EUA”. Orientação foi lançada para IPs, produtos suspeitos e ilegítimos e segurança de distribuição de drogas aprimorada.

Serialização completa

Para serialização DSCSA, certas embalagens de medicamentos devem ser rotuladas com um Identificador de Produto (PI) exclusivo. O IP compreende o Código Nacional de Medicamentos, um número de série, um número de lote e uma data de validade.

Além disso, sempre que um produto muda de mãos (ou seja, entre parceiros comerciais), os intervenientes na cadeia de abastecimento devem utilizar os Serviços de Informação de Código de Produto Electrónico (EPCIS) para partilhar Informações de Transacção (TI) e uma Declaração de Transacção (TS) com os seus parceiros. Um terceiro requisito, o Histórico de Transações (TH), não será exigido após o prazo de novembro de 2023.

Mesmo com o período de estabilização até 27 de novembro de 2024, não há como parar o facto de que estão a ocorrer mudanças significativas na rastreabilidade farmacêutica ao abrigo da DSCSA. O foco principal? Serialização. A serialização envolve a atribuição de identificadores exclusivos a cada produto farmacêutico, permitindo rastreamento preciso e relatórios de dados em todas as fases da sua jornada através da cadeia de abastecimento.

Parceiros comerciais autorizados

No âmbito da DSCSA, parceiros comerciais autorizados (ATPs) podem realizar transações apenas com outros ATPs. Em outras palavras, todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e dispensadores e seus parceiros comerciais devem ser ATPs. Se não forem autorizados, o seu acesso à cadeia de abastecimento farmacêutico dos EUA será severamente restringido ou totalmente negado. Leia nossa série detalhada de blogs ATP aqui.

Serviço de roteador de verificação (VRS)

De acordo com o requisito de verificação de devoluções vendáveis ​​da DSCSA, os atacadistas devem verificar as devoluções vendáveis ​​antes que possam ser reintroduzidas na cadeia de abastecimento. Isso é feito verificando o IP do medicamento. Um atacadista deve iniciar uma solicitação de verificação (para um fabricante) para verificar os produtos devolvidos, e o fabricante deve fornecer uma resposta de verificação dentro de 24 horas. O VRS permite a troca rápida e segura de dados entre essas partes. Obtenha mais detalhes aqui.

Considerações finais: serialização DSCSA

Temos falado e relatado o Dia 1 da DSCSA. Temos participado ativamente de iniciativas da indústria, especialmente a VRS e os votos de Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI) para atender aos requisitos de ATP. Estamos garantindo o O Departamento de Assuntos de Veteranos de Ohio está em conformidade com o DSCSA. E em breve anunciaremos outra iniciativa empolgante em direção à serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos. Mantém-te atento a isso-

Este ano, organizamos um “Plano para preparação de DSCSA”Webinar em março e um Série de webinars DSCSA 2023 em junho, que cobriu ATPs, EPCIS e o VRS. Também publicamos um “Distribuidores e DSCSA 2023”Livro branco em maio.

Também ajudamos empresas farmacêuticas e organizações do setor público a cumprir as normas DSCSA e outras regulamentações farmacêuticas em todo o mundo. De nosso Processamento de serialização e Gerenciamento de Conformidade soluções para o poder em grande escala de nosso Sistema de Rastreabilidade, garantimos a conformidade, independentemente da sua função na cadeia de abastecimento.

Dê uma outra olhada em nosso cronograma de DSCSA. Muita coisa aconteceu desde 2013 - e o ritmo só vai se intensificar nos próximos dois anos. Fale conosco hoje mesmo se você precisar saber mais. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos e DSCSA estão aqui para ajudar e garantir que você esteja pronto para 2023