A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi aprovada há 10 anos, em novembro de 2013. O Congresso criou a legislação para proteger a cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA por meio da identificação de produtos em nível de unidade (serialização) e da troca eletrônica de informações sobre produtos.
Ao longo dos anos, a FDA publicou atualizações e revisou as orientações da DSCSA para fabricantes, distribuidores, distribuidores atacadistas e outras partes interessadas do setor farmacêutico. Se seus produtos e/ou operações são regulamentados por lei, é vital estar atento aos requisitos, alterações e prazos.
Vamos explorar as orientações e requisitos da DSCSA e o que a FDA tem feito nos últimos anos.
O que é o DSCSA?
Criada como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), aprovada pelo Congresso em novembro de 2013, a DSCSA é uma iniciativa para prevenir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. Descreve passos para construir um sistema electrónico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos por todo o país.
Quem deve cumprir o DSCSA?
Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, distribuidores (ou seja, farmácias, sistemas de saúde) e fornecedores de logística terceirizados (3PLs) têm requisitos que devem cumprir.
Atualizações recentes de orientação DSCSA
Recentemente, a ação mais notável da FDA foi o anúncio, em agosto de 2023, de que era atrasando um ano aplicação dos principais requisitos do DSCSA. Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.
Esta orientação da DSCSA afeta principalmente fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação atrasada refere-se a identificadores de produto (PIs) no nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos.
Embora isto dê à indústria mais tempo para cumprir, a Agência deixou claro que o adiamento não equivale a um período de carência. Afirmou que o período de estabilização “não se destinava a fornecer, e não deveria ser visto como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de drogas”.
Você pode ler o documento oficial do FDA sobre o período de estabilização aqui.
Outras atualizações de orientação DSCSA dignas de nota
Julho 25, 2022: O FDA publicou uma regra proposta, “Revisando o Formato do Código Nacional de Medicamentos e os Requisitos do Código de Barras do Rótulo de Medicamentos.” O Código Nacional de Medicamentos, ou NDC, é o “padrão da Agência para identificar exclusivamente medicamentos comercializados nos Estados Unidos”. Os códigos geralmente são encontrados na rotulagem do produto e podem fazer parte do código universal do produto (UPC). Leia mais sobre o NDC e o que o FDA disse aqui.
Outubro 23, 2021: Num documento político, a FDA anunciou que estava a atrasar a aplicação dos principais requisitos para verificar as devoluções vendáveis. Também incluiu orientações para distribuidores atacadistas sobre declarações de transações sob o Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).
O cronograma abaixo fornece uma visão geral das orientações da DSCSA à medida que a lei foi implementada na última década.
Orientação DSCSA no contexto, hoje
O período de estabilização anunciado em agosto de 2023 não alterou, de facto, o prazo original de cumprimento de 27 de novembro de 2023; cabe a cada estado decidir se vão aplicar os requisitos antes de novembro de 2024.
No entanto, a FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível do pacote, para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento sob o DSCSA ao mesmo tempo que ajuda a garantir o acesso contínuo dos pacientes aos medicamentos prescritos.”
Quais requisitos DSCSA estão em vigor agora?
Segue-se do que acabamos de dizer que há is Orientação DSCSA em vigor agora. Algumas digressões são proibidas pela Lei FD&C e podem ser aplicadas – com consequências que vão desde a apreensão de produtos até multas e prisão. As autoridades federais e estaduais podem tomar medidas contra as violações da DSCSA.
O que era aplicável antes de 27 de novembro de 2023?
Aqui estão alguns regulamentos que podem ser aplicados agora. Para obter uma lista completa, consulte o excelente artigo da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia (NABP) aqui. (E também não deixe de ler sobre como fomos o primeiro fornecedor de soluções DSCSA a aderir ao Programa de Parceria Interoperável Pulse da NABP. Saiba mais aqui!)
- Todos os parceiros comerciais devem ser parceiros comerciais autorizados (ATPs) e só pode comprar, vender ou negociar com outros ATPs.
- Os ATPs devem ser capazes de identificar e gerir produtos suspeitos e ilegítimos.
- Um identificador de produto (PI) deve ser colocado em todas as embalagens de medicamentos regulamentados e caixas homogêneas – exceto para produtos adquiridos ou produtos com isenção, exceção ou isenção da FDA.
- Os ATPs devem fornecer certas informações sobre um medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido: informações de transação (TI), extrato de transação (TS) e histórico de transações (TH).
O que entrou em vigor em 27 de novembro de 2023?
O prazo final de novembro de 2023 foi quando os requisitos de segurança aprimorados entraram em vigor. Escrevemos extensivamente sobre isso há anos (em nosso relatório recentemente atualizado Documento técnico da DSCSA, por exemplo), mas aqui está um resumo do que as empresas devem fazer para cumprir:
- Troque TI e TS de forma segura, eletrônica e interoperável. A TI deve incluir o identificador exclusivo de cada pacote.
- Verifique os PIs no nível do pacote.
- Responda às solicitações de rastreamento apropriadas e rastreie produtos no nível do pacote (serialização).
- Associe retornos vendáveis ao TI e TS associados à sua venda inicial.
Considerações finais sobre a orientação DSCSA
Então, qual é o resultado de toda essa informação? É simples: Não pare de se preparar.
Use seu tempo extra durante o período de estabilização para avaliar seus sistemas, comunicar-se e coordenar-se com seus parceiros comerciais e, o que é mais importante, garantir que você esteja trabalhando com um fornecedor de soluções que conheça as orientações da DSCSA por dentro e por fora.
Se você tiver dúvidas sobre o DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, encorajamos você a contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.
