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FDA adia a aplicação dos principais requisitos do DSCSA para 27 de novembro de 2024

em 28 de agosto de 202310 de novembro de 2023 by rfxadmin

Em um artigo do documento de orientação publicado na sexta-feira, 25 de agosto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava atrasando por um ano a aplicação dos principais requisitos do Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA). Este “período de estabilização prolongado” transfere a data de aplicação para 27 de novembro de 2024.

A orientação é principalmente para fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores; a aplicação tardia refere-se a identificadores de produtos ao nível da embalagem; retornos vendáveis; rastreamento eletrônico e interoperável de produtos; e investigação de produtos suspeitos e ilegítimos. Fornecemos os detalhes abaixo.

A principal lição: não pare de se preparar para os requisitos da DSCSA. Se você tiver dúvidas sobre o atraso do DSCSA ou estiver preocupado com o fato de seu provedor atual não ter as ferramentas necessárias para cumprir, recomendamos que você contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas DSCSA. Estamos comprometidos em cumprir a conformidade com a DSCSA para todos os nossos clientes em tempo hábil.

E se você estiver indo para o Seminário de Rastreabilidade 2023 da Healthcare Distribution Alliance (HDA) em Washington, DC, dê uma passada no Table-Top 21 para conhecer nossa equipe e conversar pessoalmente sobre os desenvolvimentos. Clique aqui para saber mais.

Justificativa geral da FDA para o atraso da DSCSA

A FDA disse que a extensão da fiscalização dará às partes interessadas da cadeia de abastecimento – especialmente fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores – o tempo extra que pode ser necessário “para continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos apropriados para conduzir rastreamento eletrônico interoperável no nível da embalagem , para alcançar uma segurança robusta da cadeia de abastecimento no âmbito da DSCSA, ajudando ao mesmo tempo a garantir o acesso contínuo dos pacientes a medicamentos prescritos.”

Além disso, a Agência disse que “pode ser necessário mais tempo além de 27 de novembro de 2023 para que os sistemas se estabilizem e sejam totalmente interoperáveis para uma troca eletrônica de dados precisa, segura e oportuna”.

Quais requisitos DSCSA são afetados?

Identificadores de produto

O requerimento. Os parceiros comerciais devem incluir o identificador do produto no nível do pacote para cada pacote em uma transação nas informações da transação. Além disso, o fabricante ou reembalador de um produto deve incorporar o IP no nível da embalagem para cada embalagem “introduzida em uma transação no comércio”. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(B) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que o atraso “acomodará o tempo adicional (além de 27 de novembro de 2023) que pode ser necessário aos parceiros comerciais para alcançar a conformidade e para ajudar a garantir o acesso contínuo a medicamentos prescritos à medida que os parceiros comerciais continuam a refinar os processos” para incluir o PI em o nível do pacote. Além disso, a FDA disse que “esta política facilitará o uso e o esgotamento do fornecimento de produtos já na cadeia de abastecimento antes de 27 de novembro de 2024”.

O que é um IP? O PI é um gráfico padronizado que contém, tanto em formato legível por humanos quanto em um suporte de dados legível por máquina, quatro elementos de dados:

1. 1. Código Nacional de Drogas (NDC)
  2. Número de série
  3. Número de lote
  4. Código serial de até XNUMX dígitos

Retornos vendáveis

O requerimento. Cada pessoa que aceita uma devolução vendável deve ter sistemas e processos em vigor para permitir a aceitação do produto. Além disso, eles só poderão aceitar devoluções vendáveis se puderem associar o produto às informações da transação – incluindo o PI – e ao extrato da transação. Esses requisitos estão incluídos na seção 582(g)(1)(F) da Lei FD&C.

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA disse que adiar a aplicação deste requisito até 27 de novembro de 2024 “facilitará o uso contínuo de métodos atualmente usados por distribuidores atacadistas para associar um produto de devolução vendável com suas informações de transação aplicáveis e declaração de transação, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para que todos os parceiros comerciais amadureçam os novos sistemas e processos necessários para a aceitação de retornos vendáveis.”

Rastreamento eletrônico e interoperável de produtos no nível da embalagem

O requerimento. As informações e extratos de transações devem ser trocados de maneira eletrônica, segura e interoperável. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(C) da Lei FD&C; os padrões para troca são estabelecidos na seção 582(h) da DSCSA.

Além disso, os sistemas e processos para verificação de produtos no nível da embalagem, incluindo o identificador numérico padronizado, devem atender aos padrões estabelecidos na seção 582(a)(2) da DSCSA e às orientações na seção 582(h) da DSCSA.

Razão para o atraso do DSCSA. Para a FDA, essas políticas permitirão que os parceiros comerciais continuem a fornecer, capturar e manter dados para a troca de dados para rastreamento e verificação de produtos, ao mesmo tempo que proporcionam tempo adicional que pode ser necessário para “continuar a desenvolver e refinar sistemas e processos para troca eletrônica de dados”. ”

Investigando produtos suspeitos e ilegítimos

O requerimento. No caso de um recall ou para ajudar a investigar um produto suspeito ou ilegítimo, as partes interessadas devem ser capazes de fornecer prontamente informações sobre a transação do produto e a declaração da transação quando solicitado pelo secretário da FDA ou outro funcionário federal ou estadual apropriado. Este requisito está incluído na seção 582(g)(1)(D) da Lei FD&C.

Além disso, a Seção 582(g)(1)(E) da Lei FD&C exige que as partes interessadas “produzam as informações de transação para cada transação que retorna ao fabricante” em certas situações, incluindo um recall ou investigação de um produto suspeito ou ilegítimo. .

Razão para o atraso do DSCSA. A FDA acredita que essas políticas de conformidade facilitarão o uso contínuo de métodos atualmente usados pelos parceiros comerciais para responder aos tipos de solicitações de informações descritas acima, acomodando ao mesmo tempo o tempo adicional que pode ser necessário para os parceiros comerciais amadurecerem os novos sistemas e processos necessários para tais atividades sob a seção 582(g)(1)(D) e (E) da Lei FD&C.

O Guia Definitivo para a Visibilidade da Cadeia de Suprimentos: Melhorando a Eficiência e o Desempenho

em 7 de julho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

A capacidade de monitorar cada parte de sua cadeia de suprimentos ajuda sua empresa a reduzir riscos, atender melhor os clientes e trabalhar com mais eficiência. Saiba mais sobre a importância da visibilidade da cadeia de suprimentos neste guia do Antares Vision Group e rfxcel.

Compreendendo a visibilidade da cadeia de suprimentos

As operações comerciais modernas exigem um alto nível de coordenação e logística. Uma empresa pode obter matérias-primas de um local, ter uma fábrica em outro local e entregar produtos a clientes em todo o mundo. Para produzir, embalar e enviar mercadorias com eficiência, eles precisam de um sistema de rastreamento centralizado.

A visibilidade da cadeia de suprimentos rastreia um produto desde suas matérias-primas e através do processo de fabricação até o ponto em que chega à porta do cliente. Uma solução de visibilidade permite que uma empresa rastreie todos os seus produtos em todas as etapas da cadeia de suprimentos. A visibilidade da cadeia de suprimentos pode:

Aumentar a eficiência
Garanta a satisfação do cliente
Informar a tomada de decisão
Melhore a sustentabilidade

Em última análise, a visibilidade – ou a falta dela – afeta seus resultados.

Benefícios da visibilidade da cadeia de suprimentos

Para se manterem competitivas na economia globalizada de hoje, as empresas precisam de sistemas eficientes para monitorar a oferta e a demanda. Visibilidade da cadeia de suprimentos benefícios incluem:

Tracking: As ferramentas de rastreamento e rastreabilidade em tempo real simplificam o gerenciamento de estoque, oferecendo automação para muitas tarefas de rotina.
Eficiência: As ferramentas de visibilidade aumentam a precisão da previsão de demanda e reduzem a probabilidade de falta de estoque.
Gerenciamento de riscos: Visibilidade total significa que as equipes podem responder mais rapidamente quando há uma interrupção na cadeia de suprimentos, mitigando o risco e minimizando os atrasos.
Operacional e melhor colaboração: Os sistemas de gerenciamento da cadeia de suprimentos ajudam as empresas a se comunicarem melhor com os fornecedores, otimizando os relacionamentos e promovendo a colaboração.

Principais componentes da visibilidade da cadeia de suprimentos

Embora os sistemas de visibilidade da cadeia de suprimentos possam diferir de empresa para empresa, todos eles se concentram na transparência em cada nó da cadeia de suprimentos. Isso inclui:

Visibilidade do inventário: As empresas podem rastrear e gerenciar níveis de estoque e compras em todos os seus locais.
Visibilidade do transporte: Todos os produtos em trânsito podem ser rastreados e monitorados em tempo real.
Visibilidade da demanda: Dados robustos da rede da cadeia de suprimentos permitem que as empresas entendam cliente padrões e prever a demanda com mais precisão.
Visibilidade do fornecedor: As ferramentas de visibilidade em tempo real permitem monitorar o desempenho do fornecedor e garantir entregas pontuais.
Visibilidade dos dados: Ao coletar informações sobre estoque, tempos de transporte e muito mais, as empresas podem transformar a análise de dados em insights acionáveis e ajustar fluxos de trabalho ou processos da cadeia de suprimentos.

Implementando a Visibilidade da Cadeia de Suprimentos

A implementação de ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos leva tempo e esforço, mas vale a pena os benefícios que você colherá em termos de eficiência operacional e melhor desempenho dos negócios. Para implementar a visibilidade da cadeia de suprimentos, comece avaliando seus sistemas atuais. Procure áreas de melhoria em toda a cadeia de suprimentos – você já experimentou falta de estoque em uma determinada linha de produtos? Você luta para atender à demanda do cliente em uma determinada época do ano?

Em seguida, procure as soluções de tecnologia certas que podem aumentar a visibilidade em todo o seu ecossistema. Talvez você tenha um bom sistema para monitorar pedidos de clientes, mas precisa de uma maneira melhor de gerenciar fornecedores. Procurar software de cadeia de suprimentos que podem se integrar aos seus sistemas existentes e solucionar lacunas de visibilidade.

Você precisa de um fluxo contínuo de informações em suas plataformas de tecnologia. Além disso, priorize a segurança dos dados em qualquer iniciativa de visibilidade da cadeia de suprimentos. A conformidade com os regulamentos de privacidade de dados é uma obrigação para sua empresa, bem como para quaisquer fornecedores, expedidores ou distribuidores com os quais você trabalhe.

Melhores práticas para visibilidade da cadeia de suprimentos

Quer você trabalhe com produtos farmacêuticos ou alimentos e bebidas, certas práticas melhorarão a visibilidade em toda a cadeia de suprimentos. Esses incluem:

Métricas: Tenha um conjunto claro de metas e métricas que você usará para medir seu sucesso.
Colaboração: Construa parcerias sólidas com fornecedores para aumentar a transparência e a eficiência.
Tecnologia: Invista em plataformas baseadas em nuvem e ferramentas avançadas de análise com segurança integrada da cadeia de suprimentos.

Acima de tudo, adote uma abordagem proativa para gerenciamento de riscos e planejamento de contingência. Embora algumas interrupções na cadeia de suprimentos estejam fora de seu controle, ter um plano em vigor facilitará a minimização de ineficiências e escassez.

Superando desafios na visibilidade da cadeia de suprimentos

Mesmo com os melhores planos, você pode enfrentar obstáculos ao tentar melhorar a visibilidade da cadeia de suprimentos de ponta a ponta. Os desafios potenciais incluem:

Problemas de qualidade de dados da cadeia de suprimentos e silos de dados
Resistência à mudança e barreiras organizacionais
Conformidade regulatória e preocupações com privacidade de dados

Gerenciar um volume significativo de dados, especialmente quando você está trabalhando no contexto de uma complexa cadeia de suprimentos global com vários parceiros e partes interessadas, pode parecer opressor. É por isso que é tão importante encontrar um software de visibilidade da cadeia de suprimentos que se integre a todos os seus sistemas de coleta de dados. Você deve procurar um provedor de serviços de software que seja bem versado em conformidade regulatória e tenha proteções de dados integradas.

Entenda que mesmo quando você escolhe um sistema intuitivo e fácil de usar, é provável que você enfrente críticas de alguns funcionários ou parceiros. Planeje um processo cuidadoso de implementação e lançamento, com tempo embutido para treinamento de equipe. Isso ajudará a resolver quaisquer preocupações.

O futuro da visibilidade da cadeia de suprimentos

As tecnologias emergentes e a transformação digital estão mudando o panorama do gerenciamento da cadeia de suprimentos. Já estamos vendo o valor da inteligência artificial (IA) e do aprendizado de máquina nas soluções de software da cadeia de suprimentos. As ferramentas com tecnologia de IA podem analisar dados em tempo real para informar a previsão, usando análises preditivas para informar pedidos, preços, posicionamento do armazém e muito mais.

A Internet das Coisas (IoT) e tecnologia blockchain também estão moldando a visibilidade da cadeia de suprimentos. Ao fornecer a todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos acesso às mesmas informações, as ferramentas blockchain podem potencialmente reduzir fraudes e erros de dados, melhorando a comunicação. E a proliferação de dispositivos IoT significa que o rastreamento em tempo real é mais fácil durante o processamento e entrega de pedidos.

Ajudaremos você a obter visibilidade da cadeia de suprimentos

Oferecemos soluções de visibilidade da cadeia de suprimentos que priorizam a eficiência e o gerenciamento de conformidade. Com escritórios nos Estados Unidos e no exterior, atendemos clientes em setores como:

Farmacêutico
Alimentícia
Bebidas
Bens de consumo
Governo

Para obter informações sobre nossas ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos ou para solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

O poder das ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos: revolucionando a eficiência e a transparência

em 7 de julho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

As empresas de hoje trabalham em todo o mundo. As empresas precisam de ferramentas sofisticadas para rastrear e monitorar produtos à medida que se movem pela cadeia de suprimentos. Saiba mais sobre ferramentas e soluções de visibilidade da cadeia de suprimentos neste guia do Antares Vision Group e rfxcel.

Compreendendo as ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos

Em sua essência, a visibilidade da cadeia de suprimentos é a capacidade de rastrear matérias-primas, peças individuais e produtos acabados, independentemente de onde estejam localizados ou da fase de produção em que estejam. e os distribuidores podem estar localizados em diferentes regiões ou mesmo em diferentes países. As empresas usam software de planejamento da cadeia de suprimentos para monitorar pedidos em trânsito, reduzir prazos de entrega e enviar notificações às partes interessadas.

Cadeia de mantimentos rastreabilidade sistemas ajudar as empresas a monitorar cada etapa da fabricação e remessa do produto. Essas ferramentas podem identificar pontos fracos ou falhas de comunicação, planejar escassez de estoque e necessidades de aquisição e resolver problemas menores antes que se tornem maiores interrupções na cadeia de suprimentos. Além disso, essas ferramentas melhoram a responsabilidade e a transparência em toda a empresa, inclusive com os parceiros. Em última análise, o objetivo de usar essas ferramentas é otimizar a eficiência operacional e o desempenho da cadeia de suprimentos.

Benefícios das Ferramentas de Visibilidade da Cadeia de Suprimentos

Implementar cadeia de suprimentos rastreabilidade Programas oferece muitos benefícios:

Monitorar produtos: As empresas têm acesso ao rastreamento e monitoramento em tempo real de seus estoques, pedidos e remessas.
Rastreabilidade: Produtos e remessas individuais podem ser rastreados do início ao fim, ajudando a garantir que os pedidos cheguem no prazo.
Eficiência: Com ferramentas de visibilidade em tempo real, os gerentes da cadeia de suprimentos podem melhorar a previsão de demanda, permitir um melhor gerenciamento de estoque e minimizar ineficiências.
Melhores relações comerciais: As empresas podem aprimorar sua colaboração e comunicação com fornecedores e outros provedores a longo prazo.
Gerenciamento de riscos: Com ferramentas de visibilidade, as empresas podem identificar problemas na cadeia de suprimentos e resolvê-los de frente, reduzindo seu perfil de risco e melhorando seus relacionamentos com consumidores e prestadores de serviços.

Principais recursos do software e das ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos

A maioria das ferramentas de gerenciamento da cadeia de suprimentos tem alguns recursos importantes em comum. Esses incluem:

Visibilidade da cadeia de suprimentos em tempo real: As remessas podem ser geolocalizadas e monitoradas em cada estágio dos processos da cadeia de suprimentos, permitindo rastreamento e rastreamento em tempo real.
Visibilidade do inventário: As empresas podem monitorar e gerenciar os níveis de estoque em cada local de negócios por meio de painéis fáceis de usar.
Análise de dados e relatórios: O software de visibilidade coleta e analisa dados para fornecer insights acionáveis em tempo real e simplificar as operações da cadeia de suprimentos. Isso pode ajudar a melhorar o gerenciamento de pedidos e o planejamento do reabastecimento conforme necessário.
Colaboração e comunicação: As ferramentas de visibilidade facilitam a comunicação entre os funcionários em toda a cadeia de suprimentos e com parceiros comerciais e outras partes interessadas. Isso ajuda a quebrar os silos departamentais.

Implementação de soluções de visibilidade da cadeia de suprimentos

Com tantas maneiras diferentes de abordar a visibilidade da cadeia de suprimentos, pode ser difícil saber por onde começar. Seja intencional em seu processo de implementação para reduzir a resistência:

Avaliar: Comece avaliando os requisitos de sua cadeia de suprimentos e os pontos problemáticos atuais. O que está funcionando bem e o que não está?
Avalie: Crie uma lista de requisitos de funcionalidade para seu software de visibilidade da cadeia de suprimentos. Compare as ferramentas disponíveis com o seu conjunto de necessidades para selecionar a ferramenta de visibilidade da cadeia de suprimentos certa para o seu negócio.
Implemento: Integre a ferramenta que você escolher com seus sistemas e fontes de dados existentes para não reinventar a roda.
Trem: Reserve bastante tempo para a integração dos funcionários que usarão o novo sistema.

Melhores Práticas para Utilizar Ferramentas de Visibilidade da Cadeia de Suprimentos

Quando se trata de plataformas globais de visibilidade da cadeia de suprimentos, não existe uma solução única para todos. Quer você escolha um aplicativo SaaS baseado em nuvem ou uma plataforma local, existem algumas práticas recomendadas que podem tornar o processo de implementação mais tranquilo:

Defina objetivos e métricas claros para medir o sucesso em sua organização.
Estabeleça formatos e processos de dados padronizados em toda a cadeia de suprimentos.
Incentive a colaboração e o compartilhamento de informações entre todos os parceiros de serviços logísticos e terceiros.
Monitore continuamente seus processos de rastreamento para melhorar a qualidade dos dados e os fluxos de trabalho.

Garantindo a segurança e a privacidade dos dados na visibilidade da cadeia de suprimentos

Embora o compartilhamento de dados em tempo real com parceiros e expedidores externos possa melhorar a eficiência e a otimização da cadeia de suprimentos, também traz consigo um grau de risco inerente. Garantir a segurança dos dados e proteger a sua privacidade, bem como a dos seus clientes, é fundamental.

Procure um software de visibilidade que ofereça configurações de segurança personalizáveis de alto nível. Você deve implementar protocolos seguros de compartilhamento de dados e controles de acesso em todas as parcerias com fornecedores, fabricantes e distribuidores. Qualquer terceiro com quem sua empresa trabalha deve saber como cumprir os regulamentos de proteção de dados relevantes para o seu setor, como o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (RGPD).

O futuro das ferramentas de visibilidade da cadeia de suprimentos de ponta a ponta

À medida que a tecnologia de inteligência artificial (IA) e Internet das Coisas (IoT) melhorar, as empresas terão um controle ainda mais granular sobre o ecossistema da cadeia de suprimentos e poderão incorporar a automação. A análise preditiva e o aprendizado de máquina têm o potencial de ajudar na tomada de decisões proativa para melhorar o planejamento de demanda e reduzir os desafios de gerenciamento de transporte. Além disso, à medida que mais e mais indústrias adotam a tecnologia blockchain, as empresas estarão mais bem equipadas para minimizar fraudes e desperdícios.

Encontre o melhor software de visibilidade da cadeia de suprimentos

Para se manterem competitivas no cenário dinâmico do mercado atual, as empresas precisam de ferramentas de planejamento de recursos empresariais (ERP) personalizáveis e sofisticadas que gerem eficiência e melhorem a satisfação do cliente. O Antares Vision Group fornece soluções sob medida para melhorar o gerenciamento da cadeia de suprimentos, priorizando a eficiência sem sacrificar a qualidade.

Nosso software oferece visibilidade de ponta a ponta, fornecendo rastreabilidade em cada etapa com foco na sustentabilidade. Nós até oferecemos blockchain cadeia de suprimentos baseada rastreabilidade soluções. Nossas soluções funcionam com empresas farmacêuticas, alimentícias, de bebidas e bens de consumo em todo o mundo. Para obter mais informações sobre nossa plataforma de visibilidade da cadeia de suprimentos, contato rfxcel hoje mesmo.

Soluções de gerenciamento de conformidade: garantindo a conformidade regulamentar e a mitigação de riscos

em 7 de julho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Sua empresa possui soluções eficazes de gerenciamento de conformidade e soluções de gerenciamento de riscos? Em um cenário regulatório em constante mudança, as empresas precisam de ferramentas sofisticadas para gerenciar seus esforços de governança, risco e conformidade (GRC) e reduzir sua exposição a riscos. Saiba mais sobre a implementação do gerenciamento de conformidade e as práticas recomendadas neste guia da rfxcel.

Compreendendo as soluções de gerenciamento de conformidade

O gerenciamento de conformidade refere-se ao conjunto de políticas e procedimentos que uma organização usa para garantir a adesão às leis e regulamentos que regem seu setor. As soluções de gestão de conformidade visam:

Identificar e prevenir violações
Melhore as práticas de negócios
Construir e manter a confiança do consumidor
Assegurar o comportamento ético na indústria

Os requisitos de conformidade variam de acordo com o setor e o país. Por exemplo, nos Estados Unidos, as empresas farmacêuticas devem aderir ao Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) e na União Européia eles estão vinculados ao Diretiva de Medicamentos Falsificados (UE FMD). As empresas de alimentos nos Estados Unidos devem cumprir as regras do Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

A conformidade regulatória é um requisito, não uma meta. As empresas que não estiverem em conformidade podem enfrentar consequências severas, incluindo sanções corporativas e multas emitidas pelo governo. Além disso, correm o risco de prejudicar sua reputação e perder clientes. A não conformidade também pode resultar em ações corretivas caras, como o recall de um produto.

Muitas empresas agora contam com soluções de software para gerenciar e centralizar seus esforços de conformidade. O software de conformidade oferece ferramentas de rastreamento e auditoria para garantir que as práticas de negócios estejam alinhadas com as leis e regulamentos aplicáveis. Isso ajuda a reduzir erros manuais e fornece monitoramento contínuo em toda a organização.

Benefícios das soluções de gerenciamento de conformidade

Além de garantir a adesão aos regulamentos e padrões do setor, as soluções eficazes de gerenciamento de conformidade oferecem uma variedade de benefícios, incluindo:

Risco reduzido: Processos de gestão eficazes minimizam os riscos jurídicos e financeiros associados à não conformidade.
Eficiência: O software de gerenciamento de conformidade pode agilizar as tarefas de rotina e reduzir os processos manuais, liberando a equipe para se concentrar em outras prioridades.
Segurança: Uma boa solução de conformidade também terá salvaguardas para proteger a privacidade dos dados e melhorar a segurança cibernética.
Poupança de custos: Uma solução de risco e conformidade pode sinalizar riscos antes que eles causem implicações financeiras.

Principais recursos das soluções de gerenciamento de conformidade

Se sua empresa está no mercado para uma nova plataforma de gerenciamento de conformidade, procure uma solução que inclua estes recursos:

Rastreamento e monitoramento de conformidade: Seu software deve gerenciar um repositório centralizado dos regulamentos e requisitos relevantes para o seu setor.
Gerenciamento de políticas: As soluções de gerenciamento de conformidade podem ajudar as equipes a desenvolver, atualizar e comunicar políticas padronizadas em toda a organização.
Avaliação e mitigação de riscos: A identificação proativa e o gerenciamento de riscos de conformidade podem ajudar as empresas a evitar multas, taxas e sanções.
Informações de dados: As empresas podem revisar as atividades de conformidade em tempo real e gerar relatórios de conformidade que auxiliam na tomada de decisões.
Gerenciamento de auditoria: Uma plataforma centralizada agiliza o processo de auditoria e pode rastrear ações corretivas.
Consciência: As ferramentas de gerenciamento de conformidade ajudam você a gerenciar programas contínuos de treinamento e conscientização de funcionários.

Implementação de soluções de gerenciamento de conformidade

A implementação adequada é fundamental ao introduzir soluções de software de gerenciamento de conformidade. Comece com uma avaliação abrangente das necessidades: quais são suas prioridades organizacionais? Quais requisitos regulamentares se aplicam ao seu negócio? Use as descobertas de sua avaliação para orientar seu processo de seleção de software. Procure uma plataforma de gerenciamento de conformidade que:

Integra-se com seus sistemas de software e fontes de dados existentes
Pode ser personalizado para se alinhar com requisitos regulatórios específicos
Tem uma boa experiência de usuário e é fácil de navegar

Idealmente, a plataforma de software que você escolher deve automatizar os processos de conformidade para reduzir a carga administrativa, economizando tempo e dinheiro para sua organização.

Melhores práticas para gerenciamento de conformidade eficaz

Utilize estas práticas recomendadas em sua empresa para tornar seu programa de conformidade mais eficaz:

Cultura organizacional: Estabeleça uma cultura de conformidade. Planeje o treinamento contínuo para manter os requisitos de conformidade em primeiro plano para a equipe.
Audições internas: Realize avaliações regulares de conformidade e análises de lacunas para identificar áreas de melhoria.
Coordenação: Crie uma equipe multifuncional de conformidade para fornecer supervisão abrangente que inclua as partes interessadas dos departamentos de RH, jurídico e financeiro.
Gestão de fluxo de trabalho: Implemente fluxos de trabalho automatizados e utilize notificações para garantir a conclusão oportuna das tarefas de conformidade necessárias.

Garantir a segurança dos dados e a conformidade com a privacidade

Um aspecto importante do gerenciamento de conformidade é abordar os regulamentos de proteção de dados, que determinam como as empresas em uma ampla gama de setores (por exemplo, saúde e serviços financeiros) lidam com dados de consumidores e informações de identificação pessoal (PII). Os regulamentos de proteção de dados incluem leis como:

EU Regulamento geral de proteção de dados (GDPR)
Lei de Privacidade do Consumidor da Califórnia (CCPA)
S. Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)

As empresas devem implementar controles de acesso a dados, medidas de criptografia e outras proteções para reduzir a probabilidade de violação de dados. Além disso, se você trabalha com fornecedores terceirizados, precisa de um sistema para configurar contratos de compartilhamento de dados. Quaisquer terceiros com os quais você contrate devem cumprir os requisitos regulatórios de seu setor e ter proteções adequadas de privacidade e segurança em vigor.

O futuro das soluções de gerenciamento de conformidade

À medida que mais e mais empresas adotam a transformação digital e implementam estruturas de trabalho distribuídas ou híbridas, as necessidades de conformidade continuarão a mudar junto com um cenário regulatório em evolução. Além disso, os desenvolvimentos mais recentes em inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina tornarão o monitoramento de conformidade automatizado mais sofisticado. A tecnologia de IA já está melhorando a análise preditiva, que se baseia em dados históricos para identificar padrões e fazer previsões que orientam futuras decisões de negócios.

Escolha-nos para gerenciamento de conformidade especializado

Ao alavancar soluções eficazes de gerenciamento de conformidade, as empresas podem simplificar seus processos de conformidade, mitigar riscos e manter a conformidade regulatória. Conosco, você pode implementar um sistema robusto de gerenciamento de conformidade para navegar pelas mudanças regulatórias e ajudar sua organização a trabalhar com mais eficiência. Oferecemos soluções completas de conformidade, com software projetado para atender às necessidades de setores específicos, incluindo:

Para começar ou solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

Gestão de compliance: principais desafios e como superá-los

em 12 de Junho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Eficaz gerenciamento de conformidade leva tempo e esforço, mas é muito melhor estar preparado e prevenir problemas antes que eles ocorram. Violar os regulamentos que regem seu setor significa que você corre o risco de perder clientes, prejudicar sua reputação e prejudicar seus resultados. Felizmente, adotar uma abordagem proativa significa que você pode lidar com muitos dos desafios de conformidade que as empresas enfrentam. Vamos examinar mais de perto os sistemas de gerenciamento de conformidade e seus benefícios.

O que é gerenciamento de conformidade?

As empresas de qualquer setor devem entender e seguir os regulamentos locais, estaduais, federais ou internacionais que afetam a forma como fazem negócios. O gerenciamento de conformidade é o conjunto de ferramentas e procedimentos que uma empresa usa para garantir que siga as leis que regem seu setor. Os requisitos regulamentares podem ser estabelecidos por:

Entidades governamentais
Sindicatos
Associações comerciais ou outras organizações do setor

Por exemplo, as empresas farmacêuticas devem cumprir a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA), cujos requisitos incluem a serialização do produto e a troca eletrônica e interoperável de dados. Da mesma forma, o US Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) tem requisitos específicos para rastreabilidade e compartilhamento de dados.

Por que o gerenciamento de conformidade é importante?

Os requisitos de conformidade geralmente estão em vigor para garantir o comportamento ético em relação a clientes ou concorrentes. Regulamentações claras e aplicáveis estabelecem padrões para empresas, governos e organizações da sociedade civil.

O não cumprimento das leis ou regulamentos aplicáveis pode resultar em multas, taxas, suspensão de operações comerciais, revogação de licenças ou certificações ou outros problemas de conformidade. Assim, muitas empresas criam e estabelecem programas de governança, gerenciamento de riscos e conformidade (GRC) para minimizar seus riscos.

Três Abordagens à Gestão de Conformidade

Uma solução de gerenciamento de conformidade pode variar de simples a complexa e deve ser adaptada exclusivamente para se adequar à estrutura e ao setor de uma organização. Três métodos comuns de gerenciamento de conformidade são:

Abordagem estrita de cima para baixo

Essa é a abordagem mais rígida para o gerenciamento de conformidade. As políticas internas são criadas e implementadas pela pessoa ou equipe no topo do organograma. Não há espaço para flexibilidade ou interpretação. Um modelo de cima para baixo geralmente é necessário quando a saúde, a segurança e o bem-estar dos funcionários ou das pessoas que eles atendem são primordiais. Por exemplo, um operador de creche deve seguir todos os regulamentos estaduais e locais criados para manter os menores seguros.

Abordagem prática

Por outro lado, uma abordagem sem intervenção é o tipo mais flexível de gerenciamento de conformidade. Nesse modelo, a liderança pode estabelecer padrões de conformidade, mas a implementação dos processos de negócios do dia-a-dia é entregue aos gerentes intermediários ou outros funcionários.

Essa abordagem pode funcionar em determinadas situações. Por exemplo, um franqueador que possui estabelecimentos de varejo de alimentos em diferentes estados pode estar sujeito a inspeções do departamento de saúde de cada estado. Reconhecendo que cada franqueado está sujeito a um conjunto diferente de regulamentos, eles podem deixar a cargo de cada gerente de local a implementação de um treinamento ou uma lista de verificação de inspeção em sua respectiva franquia.

Modelo Compartilhado ou Distribuído

Nessa abordagem, as atividades de conformidade são compartilhadas pelos funcionários em toda a organização. Em vez de receber diretrizes rígidas de uma autoridade central, departamentos ou equipes podem compartilhar a responsabilidade de criar e implementar atividades de conformidade. Ou a organização pode emitir uma política central e solicitar feedback dos funcionários sobre o que mudar ou melhorar. Um modelo distribuído pode funcionar especialmente bem quando as empresas estão implementando regulamentações recém-emitidas e precisam de feedback da equipe na linha de frente de seu setor.

Desafios de gerenciamento de conformidade

A implementação cuidadosa e proativa de medidas de conformidade ajuda a economizar tempo e dinheiro no futuro. Mas o gerenciamento de conformidade tem seus desafios, que podem incluir:

Cenário regulatório em evolução: Quer você seja uma startup ou uma corporação multinacional, pode ser difícil acompanhar as regulamentações novas e em constante mudança. Em um ambiente corporativo cada vez mais complexo, faz sentido que as organizações lutem para se manterem atualizadas.

Mudando os ambientes de trabalho: Nos últimos anos, mais e mais empresas adotaram um modelo de trabalho híbrido. Embora permitir que os funcionários trabalhem de qualquer lugar possa ajudar as organizações a permanecerem ágeis, também os expõe a um novo conjunto de riscos de segurança cibernética e desafios de RH.

Gestão de fornecedores: Você não pode ser um especialista em tudo. Compreensivelmente, as empresas costumam fazer parceria com fornecedores terceirizados para determinados serviços, seja gerenciamento de benefícios, suporte de TI ou serviços jurídicos. A verificação inadequada ou a devida diligência insuficiente podem significar que você acaba trabalhando com fornecedores que não estão em conformidade com os requisitos do setor.

Farmacêuticos, Alimentos e Bebidas e Cosméticos

As empresas dos setores farmacêutico, alimentício, de bebidas e cosméticos enfrentam desafios únicos quando se trata de gerenciamento de conformidade. Os consumidores precisam saber que os alimentos que comem, os remédios que tomam e os produtos de higiene pessoal que usam são seguros.

Conformidade farmacêutica regulamentos como o US DSCSA e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (EU FMD) estão em vigor para melhorar a segurança do paciente, garantir a integridade do produto e manter os medicamentos falsificados fora da cadeia de abastecimento. Para a indústria de alimentos, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e diretrizes como a Iniciativa Global de Segurança Alimentar (GFSI) estão em vigor para tornar o fornecimento de alimentos mais seguro e reduzir as taxas de doenças transmitidas por alimentos. Os regulamentos para cosméticos variam muito de país para país, mas geralmente as empresas devem tomar medidas para garantir que seus produtos sejam seguros, tenham rótulos de ingredientes completos e possam verificar suas declarações de rotulagem.

Em todas essas indústrias, os órgãos reguladores estão cada vez mais procurando melhorar transparência da cadeia de suprimentos e rastreabilidade.

Práticas recomendadas de gerenciamento de conformidade

As empresas podem apoiar a conformidade regulatória por meio de práticas recomendadas, como:

Documentação completa: Em caso de dúvida, documente tudo, mesmo que não seja obrigatório por lei. Um repositório central de documentos torna mais fácil para os funcionários de toda a organização encontrar as informações de que precisam e evitar a não conformidade.

Definir padrões de dados: Certifique-se de atender aos padrões do setor para dados de alta qualidade em todas as operações comerciais. Dados imprecisos ou incompletos significam que você estará menos preparado para relatórios de conformidade precisos.

Educação e engajamento: Conheça sua indústria por dentro e por fora. Manter-se conectado com associações do setor, participar de educação continuada e participar de eventos e conferências ajuda a organização a se manter atualizada sobre as mudanças e tendências do setor.

Como criar um programa de gerenciamento de conformidade

Esteja você implementando o gerenciamento de conformidade em um novo negócio ou reformulando um programa de conformidade existente, estas etapas são essenciais:

Realize uma avaliação de risco completa

Comece avaliando os riscos internos e externos que podem afetar a conformidade regulatória. Revise cada departamento para identificar e documentar possíveis problemas e coletar dados qualitativos e quantitativos que você pode comparar com os padrões regulatórios.

Estabelecer Políticas e Procedimentos Corporativos

Consulte as orientações do setor para ajudá-lo a criar um rascunho inicial de sua política de conformidade. Você provavelmente precisará de informações das partes interessadas em toda a organização, incluindo líderes de TI, RH, jurídico, financeiro e de gerenciamento de riscos. Se você ainda não tiver um responsável pela conformidade, precisará nomear (ou contratar) um.

Comunicar o Plano e Fornecer Treinamento

Depois que sua organização tiver uma política de conformidade final, ela deverá ser comunicada a todos os funcionários e diretores. Reserve um tempo para treinamento dedicado sobre a política, como usar uma lista de verificação de conformidade e como conduzir uma auditoria interna. Certifique-se de que todos os funcionários estejam familiarizados com quaisquer mudanças regulatórias ou novas regras para manutenção de registros e relatórios.

Conta para manutenção de rotina

Agende revisões regulares da política de conformidade de sua organização para garantir que ela reflita as mudanças em seu setor ou operações comerciais. Faça um orçamento dos recursos para ajudar sua equipe de conformidade a ficar a par das mudanças no setor e das novas regulamentações.

Realizar auditorias periódicas de conformidade

As auditorias internas de rotina podem ajudar a identificar possíveis problemas antes que se tornem uma bola de neve. Além disso, auditorias periódicas garantem que sua empresa esteja mais bem preparada para responder a consultas de órgãos governamentais ou reguladores. Se violações ou vulnerabilidades forem descobertas por meio de uma auditoria interna, tome medidas de correção imediatamente e revise as políticas existentes para ver se há uma maneira de evitar problemas semelhantes no futuro.

Soluções de gerenciamento de conformidade

Além de um conjunto de procedimentos internos, solução de gerenciamento de conformidade deveria incluir:

Ferramentas de auditoria
Treinamento contínuo de conformidade e educação para a equipe
Supervisão do conselho e da administração

Além disso, ferramentas e aplicativos de fluxo de trabalho podem ajudar a organizar processos de conformidade e automatizar determinadas tarefas, como análise de dados.

Compliance é um Sistema de Gestão

Hoje, muitas organizações contam com ferramentas digitais para otimizar seus esforços de conformidade. Um sistema de gerenciamento de conformidade (CMS) bem projetado pode:

Melhore a qualidade dos dados e a análise de negócios
Garanta consistência em vários locais ou filiais de negócios
Facilite o rastreamento, rastreabilidade e geração de relatórios
Automatize tarefas de rotina para que os funcionários possam se concentrar em outras prioridades de negócios
Minimize a exposição geral ao risco de uma organização

Software de gerenciamento de conformidade

O software de gerenciamento de conformidade oferece uma plataforma central para comunicação, supervisão e documentação de atividades de conformidade em uma empresa. Estamos comprometidos em melhorar o gerenciamento de conformidade por meio da transparência da cadeia de suprimentos. Com nossas soluções personalizadas para o setor, você pode rastrear sua cadeia de suprimentos em tempo real, não importa onde sua empresa esteja localizada. A rfxcel atende empresas do setor farmacêutico, alimentos e bebidas, e indústrias de bens de consumo em todo o mundo. Para saber mais sobre nossas soluções de software de conformidade ou agendar uma demonstração, entre em contato conosco hoje mesmo.

Spherity e Antares Vision Group estabelecem parceria para garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os próximos regulamentos da DSCSA

em 25 de abril de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

O Antares Vision Group, por meio da tecnologia rfxcel, integrou o Spherity's Credentialing Service em suas soluções DSCSA para verificar as identidades e licenças dos parceiros comerciais autorizados em todas as interações regulamentadas.

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — A Spherity, fornecedora líder alemã de soluções de carteira digital e credenciamento, e o Antares Vision Group, uma multinacional italiana e fornecedora líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, continuam uma parceria que ajuda a garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os requisitos deste ano. Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA) regulamentos.

Até 27 de novembro de 2023, fabricantes, distribuidores, distribuidores e outros atores da cadeia de suprimentos de ciências biológicas devem provar que são organizações legítimas ou parceiros comerciais autorizados (ATPs), conforme definido pelo DSCSA.

As duas empresas primeira parceria em 2021, quando a solução de credenciamento da Spherity, CARO, foi integrado à solução Verification Router Service (VRS) do Grupo, habilitado pelas tecnologias rfxcel, para permitir que os clientes de ciências da vida confirmem seu status de ATPs. A solução combinada também permite que os clientes troquem mensagens de Identificador de Produto (PI) eletrônico compatível com DSCSA, rastreiem produtos e criem uma trilha de auditoria de suas interações de negócios VRS.

CARO usa a tecnologia Self-Sovereign Identity (SSI) para estabelecer uma identidade empresarial digital segura e verificável para cada ATP. Ao integrar o serviço em sua solução VRS, os clientes da rfxcel podem garantir a troca segura e autenticada de dados com outros ATPs e verificar se possuem as credenciais exigidas pelo DSCSA, incluindo licenças estaduais e identificadores de entidade de administração de alimentos e medicamentos (FEIs) dos EUA.

“Fizemos uma parceria com a Spherity para permitir que nossos clientes cumpram os requisitos de parceiros comerciais autorizados (ATP) da DSCSA deste ano”, disse Herb Wong, vice-presidente sênior de produto e estratégia da rfxcel. “Com o CARO da Spherity, nossa solução VRS confirma automaticamente se uma empresa é um ATP. Agora, cada cliente pode adicionar o credenciamento ATP a todo o nosso portfólio de produtos e proteger suas interações VRS.”

“A Spherity garantirá que os clientes do Antares Vision Group possam trocar dados com segurança com entidades anteriormente desconhecidas”, disse Georg Jürgens, gerente de soluções industriais da Spherity. “O conceito de troca e verificação de credenciais usando carteiras digitais oferece suporte a casos de uso de conformidade de empresas e produtos que exigem comunicação entre reguladores, parceiros existentes da cadeia de suprimentos e novos parceiros comerciais.”

Spherity e Antares Vision Group são membros da Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI), e ambos contribuem para a padronização e interoperabilidade em toda a indústria da tecnologia de credenciamento.

Para obter mais informações sobre a parceria Spherity-Antares Vision Group, suas soluções para conformidade DSCSA com os requisitos ATP e a Open Credentialing Initiative, entre em contato com o gerente de soluções industriais da Spherity, Georg Jürgens, em georg.juergens@spherity.com e visite caro.vc, e rfxcel vice-presidente sênior de produto e estratégia Herb Wong em hwong@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listada desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR da Euronext; além disso, a partir de julho de 2022 incluída no índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas líderes em tecnologia com alto potencial de crescimento. Em 2022, o Antares Vision Group registou um volume de negócios de 223.5 milhões de euros. O Grupo opera em 60 países, emprega mais de 1,100 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE ESFERIDADE

Esferidade é um fornecedor de software alemão que traz soluções de gerenciamento de identidade seguras e descentralizadas para empresas, máquinas, produtos, dados e até mesmo algoritmos. A Spherity fornece a tecnologia capacitadora para digitalizar e automatizar processos de conformidade em setores técnicos altamente regulamentados. Os produtos da Spherity capacitam a segurança cibernética, a eficiência e a interoperabilidade de dados entre as cadeias de valor digitais. A Spherity é certificada de acordo com a norma de segurança da informação ISO 27001.

Antares Vision Group, por meio do rfxcel, inicia parceria com a Renown Health Network para rastreamento farmacêutico compatível com DSCSA

em 8 de março de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

A rfxcel, parte do Antares Vision Group, implementará soluções de conformidade DSCSA para ajudar a garantir que as farmácias da rede de saúde do norte de Nevada cumpram os regulamentos.

Reno, Nevada, 8 de março de 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornecedor líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, anunciou hoje que a rfxcel, que faz parte do Grupo, iniciou uma parceria com a Renown Health Foundation para implementar software de conformidade para que o rede pode rastrear e rastrear produtos farmacêuticos em conformidade com as Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA).

Com as soluções de conformidade DSCSA da rfxcel, os grupos médicos e farmácias da Renown Health obterão rastreamento eletrônico em tempo real de produtos farmacêuticos no nível da embalagem para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos pelo sistema de saúde. Isso aumentará a capacidade da Renown de ajudar a proteger os pacientes da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais de outra forma.

“Reno é nossa casa desde 2018 e muitos de nossos funcionários vivem e trabalham na região norte de Nevada”, disse o CEO da rfxcel, Glenn Abood. “Renown é uma das principais organizações de saúde sem fins lucrativos aqui e é o parceiro perfeito para se associar e retribuir à nossa comunidade. Estamos entusiasmados com a oportunidade de trabalhar com eles e ajudar a melhorar a saúde e o bem-estar de nossos amigos e vizinhos”.

“Garantir que os medicamentos de nossos pacientes sejam seguros e legítimos é de extrema importância para nós”, disse o vice-presidente de serviços farmacêuticos da Renown, Adam Porath. “Quando os membros de nossa comunidade se envolvem em nosso trabalho, isso nos aproxima. Agradecemos que o Antares Vision Group e o rfxcel sejam parceiros conosco em nossa missão de cura. Eles estão nos permitindo manter nossos pacientes seguros, cumprir os exigentes requisitos do DSCSA e responder rapidamente às mudanças nos requisitos da cadeia de suprimentos.”

Para mais informações, escreva-nos para notícias@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listado desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR do Mercato Telematico Azionario (MTA), o Antares Vision Group registrou um faturamento de € 179 milhões em 2021, opera em 60 países, emprega mais de 1,000 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE A RENOWN HEALTH

A Renown Health é a maior rede integrada de assistência médica sem fins lucrativos de Nevada, que atende Nevada, Lake Tahoe e o nordeste da Califórnia. Com uma força de trabalho diversificada de mais de 9,000 funcionários, a Renown promoveu uma cultura de longa data de excelência, determinação e inovação. A organização compreende um centro de trauma, dois hospitais de cuidados intensivos, um hospital infantil, um hospital de reabilitação, um grupo médico e rede de atendimento de urgência, e a companhia de seguros sem fins lucrativos de propriedade local, Hometown Health. A Renown está atualmente inscrevendo participantes em um estudo de saúde populacional genética baseado na comunidade, o Healthy Nevada Project®.

Junte-se ao Antares Vision Group no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 em outubro

em 27 de Setembro de 202226 de Setembro de 2022 by rfxadmin

O Antares Vision Group estará no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 de 12 a 14 de outubro no Marriott Marquis em Washington, DC Somos um patrocinador oficial e nossa equipe estará presente com nossas mais recentes tecnologias e soluções. Pare para nos conhecer!

O Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 reúne líderes da cadeia de suprimentos de saúde para saber mais sobre os marcos de implementação do DSCSA à medida que distribuidores, fabricantes e dispensadores implementam tecnologias de serialização e rastreabilidade.

Os participantes também discutem abordagens inovadoras e lições aprendidas nos primeiros 9 anos da implantação do DSCSA e o que esperar durante a “última milha” de implementação até o prazo de novembro de 2023.

Obtenha as últimas informações DSCSA de nossos especialistas no Seminário de Rastreabilidade HDA 2022

Se você está lendo isso, é provável que saiba que lideramos o DSCSA desde o primeiro dia e colaboramos com a indústria farmacêutica para testar sistemas-chave, resolver problemas e ajudar todas as partes interessadas a se prepararem. Aqui estão alguns exemplos:

E não é surpresa que Herb Wong, nosso vice-presidente sênior de produto e estratégia, esteja no Seminário. Ele estará em nosso estande, é claro, mas também fará o “Integração do EPCIS em toda a cadeia de suprimentos” painel de discussão na quinta-feira, 13 de outubro, das 1h30 às 2h30

Herb também sediará uma mesa redonda na sexta-feira de manhã sobre a prontidão do DSCSA. O Antares Vision Group está patrocinando a Mesa Redonda do dia (9h35-10h50), onde você pode discutir questões operacionais associadas à implementação da rastreabilidade. Escolha um tópico que lhe interesse e gire pelas mesas com seus colegas. Os destaques das discussões serão compartilhados no final da sessão.

Com essa experiência e conhecimento, nossa equipe quer tirar suas dúvidas e mostrar nossas soluções enquanto você estiver no Seminário. Não importa o quanto você esteja adiantado em seus preparativos para o DSCSA, o tempo com nossa equipe será bem gasto – informativo, interessante e talvez até revolucionário.

Considerações finais

Estamos a apenas um ano do prazo final do DSCSA e da serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA. O Seminário de Rastreabilidade HDA 2022 é realmente da lugar para estar quando se trata do “agora” do DSCSA para identificação de produtos, rastreamento de produtos, verificação de produtos e requisitos para parceiros comerciais autorizados.

Então traga suas dúvidas DSCSA para nossa equipe e deixe-nos saber como as coisas estão indo. Visite nosso estande. Participe da discussão do painel EPCIS de quinta-feira de Herb e sua mesa redonda de sexta-feira. Se você tiver 3 minutos, pegue nosso Pesquisa de prontidão para DSCSA. Você também pode conferir nossa Biblioteca de Conformidade DSCSA por todos os nossos recursos sobre a lei.

Esperamos vê-lo em outubro!

Código Nacional de Medicamentos da FDA: Alterações de formato propostas e impacto na indústria

em 12 de Setembro de 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Se você segue nosso blog (e nós sabemos que você o faz), você sabe que as partes interessadas do setor farmacêutico terão que verificar todos os produtos no nível de embalagem individual quando a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) entrará em vigor em cerca de 1 ano a partir de agora. O Código Nacional de Medicamentos da FDA, ou NDC, é parte integrante deste requisito.

Em algum momento, no entanto, a FDA percebeu que era “ficando sem” Códigos Nacionais de Drogas. Um dos motivos foi a pandemia, que a Agência disse que “aumentou significativamente a taxa na qual os códigos NDC foram emitidos”. Em resposta, em 25 de julho, publicou uma regra proposta, “Revisando o Formato do Código Nacional de Medicamentos e os Requisitos do Código de Barras do Rótulo de Medicamentos. "

O que isto significa? Como um novo formato do Código Nacional de Medicamentos da FDA afetará a indústria farmacêutica? Vamos dar uma olhada.

O que é o Código Nacional de Medicamentos da FDA?

O Código Nacional de Medicamentos da FDA é o “padrão da Agência para identificar exclusivamente os medicamentos comercializados nos Estados Unidos”. Os códigos geralmente são encontrados na rotulagem do produto e podem fazer parte do código universal do produto (UPC). Hoje, os Códigos Nacionais de Medicamentos compreendem 10 dígitos em três segmentos:

1. 1. Código do rotulador (4 ou 5 dígitos), que identifica o rotulador. o FDA define um rotulador como “qualquer empresa que fabrique (incluindo reembaladores ou reetiquetadores) ou distribua (em seu próprio nome) o medicamento”. A FDA atribui códigos de rotulador.
  2. Código do produto (3 ou 4 dígitos), que identifica força, forma de dosagem e formulação para uma determinada empresa. As empresas atribuem códigos de produto.
  3. Código de embalagem (1 ou 2 dígitos), que identifica o tamanho e tipo de embalagem. As empresas atribuem códigos de embalagem.

Os formatos do Código Nacional de Medicamentos são comumente chamados de “5-4-1”, “5-4-2” (padrão HIPAA), “5-3-2” ou “4-4-2”, dependendo de quantos dígitos cada segmento tem. A ilustração abaixo é adaptada de um gráfico da FDA que descreve o formato atual.

As alterações propostas ao Código Nacional de Medicamentos da FDA

O Código Nacional de Medicamentos da FDA proposto teria um formato “uniforme” de 12 dígitos, “6-4-2”, conforme ilustrado abaixo. A Agência diz que isso “facilitaria a adoção de um único formato NDC por todas as partes interessadas [e] eliminaria a necessidade de converter NDCs de um dos formatos prescritos pela FDA para um formato padronizado diferente usado por outros setores do setor de saúde (por exemplo, profissionais de saúde e pagadores)”.

Quando e como a mudança será implementada?

A FDA propõe uma data efetiva de 5 anos após a publicação da regra final “para permitir que as partes interessadas tenham tempo para desenvolver e implementar mudanças em seus sistemas”. As partes interessadas farmacêuticas que usam códigos atribuídos pela FDA precisarão ter sistemas para lidar com o novo formato até a data efetiva.

A Agência começaria a atribuir novos Códigos Nacionais de Medicamentos de 12 dígitos no formato 6-4-2 na data efetiva. Os arquivos de listagem de medicamentos enviados a partir da data efetiva também teriam que usar o novo formato 6-4-2.

No entanto, “para reduzir a carga sobre os registrantes”, a FDA diz que não exigirá que as empresas reenviem todos os seus arquivos de listagem de medicamentos existentes; em vez disso, a própria Agência converteria os códigos existentes “adicionando zeros à esquerda aos segmentos apropriados”. Por exemplo:

E embora a Agência proponha um período de transição de rotulagem de 3 anos a partir da data efetiva, está incentivando os fabricantes e distribuidores a começarem a usar os novos Códigos Nacionais de Medicamentos o mais cedo possível. Ainda assim, durante esse período de 3 anos, o FDA “não pretende se opor ao uso contínuo de NDCs de 10 dígitos na rotulagem de produtos que receberam um NDC de 10 dígitos antes da data efetiva”.

Impacto na rotulagem do produto

A rotulagem do produto terá que ser atualizada com o Código Nacional de Medicamentos da FDA uniforme de 12 dígitos. Para facilitar isso para as partes interessadas, a Agência propõe a revisão dos requisitos para permitir códigos de barras lineares ou não lineares, desde que atendam aos padrões obrigatórios.

A FDA diz que também está analisando a revisão da 21 CFR 201.25(c), “Requisitos de etiqueta de código de barras”, para “acomodar potenciais avanços no desenvolvimento de tecnologias e padrões, permitindo o uso de formatos não especificados de identificação automática e captura de dados (AIDC) que não sejam códigos de barras lineares ou não lineares … sem a necessidade de revisar o regulamento novamente”.

Reação da indústria

Essas mudanças propostas no Código Nacional de Medicamentos da FDA afetariam fabricantes de medicamentos para humanos e animais, seguradoras/pagadores, distribuidores atacadistas, bancos de dados de medicamentos, farmácias, hospitais, pequenas clínicas e profissionais de saúde, consultórios odontológicos, prisões, instalações de cuidados de enfermagem, importadores, órgãos federais agências que usam o Código Nacional de Medicamentos, governos estaduais e locais e outras partes interessadas da cadeia de suprimentos que usam os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA.

A indústria farmacêutica sabe há pelo menos 4 anos que o FDA estava preocupado com a falta de códigos e estava pensando em propor mudanças. A Agência realizou audiência pública em 5 de novembro de 2018, “para receber informações das partes interessadas sobre como maximizar o benefício e minimizar esse impacto bem antes de qualquer mudança futura”. Quatro opções foram apresentadas nesta audiência:

- - Opção A: Use códigos de etiquetadora de 5 dígitos até que acabem e, em seguida, adote um código de etiquetadora de 6 dígitos
  - Opção B: Comece a usar códigos de rotulador de 6 dígitos em uma data designada
  - Opção C: Mude para um formato de 11 dígitos e, em seguida, um formato de 12 dígitos, quando os códigos de etiqueta de 5 dígitos desaparecerem
  - Opção D: Adote o formato de 12 dígitos antes que os códigos do rotulador de 5 dígitos desapareçam.

A maioria dos comentários da indústria apoiou a Opção D. “Os comentários foram a favor da adoção pela FDA de um único formato padronizado que poderia ser usado por todas as partes interessadas”, informou a Agência. “A maioria dos comentaristas era a favor de que a FDA estabelecesse uma determinada data em que as partes interessadas seriam obrigadas a ter sistemas capazes de lidar com o novo formato”.

No entanto, os líderes da indústria levantaram preocupações em seus comentários públicos. o Healthcare Distribution Alliance (HDA) observou seu “acordo com os que falaram na reunião pública que … as opções, A, B e C, são inviáveis. Alguns deles, por exemplo, impactariam negativamente a tecnologia e a interoperabilidade do código de barras, e outros perpetuariam, ou até exacerbariam a confusão criada pelos atuais múltiplos formatos, adicionando ainda mais formatos. Essas três opções também podem resultar na criação de NDCs duplicados.”

GS1, com entrada de seu novo grupo de trabalho de formato NDC, defendeu a Opção D, incluindo a implementação de “um formato baseado em padrões para NDC” (ou seja, usando um Número Global de Item Comercial, ou GTIN; veja abaixo). Também observou preocupações, dizendo que essa opção tinha “contras”, incluindo seu impacto na identificadores numéricos padronizados (SNIs). Vamos examinar isso um pouco mais.

Os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA desempenharão um papel significativo quando o DSCSA entrar em vigor em 27 de novembro de 2023. Nesse momento, os rótulos das embalagens dos medicamentos devem incluir um identificador de produto. Um identificador de produto é um gráfico padronizado que contém o SNI do produto, um número de lote e uma data de validade. O SNI compreende dois pontos de dados: o Código Nacional de Medicamentos e um número de série alfanumérico único.

Com isso em mente, GS1 comentou que a “Orientação SNI precisará ser modificada antes e como preparação para a implementação da Opção D. A orientação SNI definiu SNI como NDC + número de série. No entanto… isso não oferece suporte à identificação exclusiva em todos os níveis da hierarquia de embalagens e, portanto, não é suficiente para oferecer suporte à rastreabilidade. Os membros da GS1 conseguiram superar esse desafio incorporando o NDC em um GTIN. No entanto, com a Opção D, os membros não terão mais esse mecanismo técnico.”

Considerações finais

Isso é muito para pensar. O período de comentários para a regra proposta do Código Nacional de Medicamentos da FDA termina em 22 de novembro de 2022, e as partes interessadas do setor certamente compartilharão suas opiniões mais uma vez. Algumas das questões que podem ser levantadas incluem o seguinte:

- - Os sistemas de serialização e sistemas auxiliares das empresas podem ser afetados porque contêm e usam os Códigos Nacionais de Medicamentos da FDA.
  - Os sistemas terão que aceitar e armazenar os formatos atuais e novos.
  - As partes interessadas terão que saber qual formato enviar e quando.
  - Os sistemas podem ter que transportar ambos os formatos simultaneamente para medicamentos atuais.

A maior vantagem, porém, é que as empresas devem estar pensando na mudança e se preparando agora. Este é um mantra DSCSA, certo? Prepare-se para o Serviço de Roteador de Verificação (VRS). Prepare-se para ATPs. Prepare para identificação do produto, serialização e EPCIS.

Se você tiver perguntas, contacte-nos hoje para falar com um de nossos especialistas em DSCSA e cadeia de suprimentos. Estamos participando do GS1 New NDC Format Workgroup e temos estado ativamente envolvidos nas discussões sobre como as mudanças afetarão as empresas farmacêuticas. Faltando pouco mais de um ano para a conclusão do lançamento do DCSCA, agora é a hora de se conectar conosco e garantir que você esteja pronto para a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA.

Atualização de conformidade com DSCSA com Herb Wong: o que está acontecendo agora?

em 30 de agosto de 202210 de novembro de 2023 by rfxadmin

Herb Wong é um cara ocupado. Dissemos que a última vez que fizemos um Atualização de conformidade com DSCSA com ele, e ainda é verdade hoje Na semana passada, por exemplo, ele participou de dois webinars da Healthcare Distribution Alliance (HDA), “DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Prepare” e “All About the VRS”. Estes faziam parte do HDA Série de webinars sobre rastreabilidade 2022, o qual Grupo Visão Antares está patrocinando.

É por isso que foi um prazer ter um tempo individual com Herb para uma atualização de conformidade com DSCSA em tempo real - o que está acontecendo agora mesmo com a prontidão da indústria.

Pedimos a Herb para falar sobre o que ele chama de “os quatro pilares” da conformidade com DSCSA: identificação do produto (EPCIS e serialização), rastreamento do produto, parceiros comerciais autorizados (ATPs) e verificação (o Serviço de Roteador de Verificação, ou VRS). Aqui está o que ele tinha a dizer.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 1: identificação do produto (EPCIS e serialização)

Os sistemas de todos os provedores de soluções estão prontos para enviar e receber dados de serialização no formato EPCIS, mas ainda precisamos ajudar o setor a fazer o fluxo de dados. Para usar uma analogia, mesmo que os canos tenham sido instalados e conectados, simplesmente não estamos recebendo água suficiente para testar “vazamentos” no sistema – erros no processamento de envio/recebimento. Tão importante quanto isso, precisamos de tempo para “limpar os canos” para garantir que temos “água limpa”. Com isso quero dizer garantir que os dados estejam corretos.

Estamos tentando fazer tudo o que podemos. Na verdade, desenvolvemos um processo padrão para integração de clientes e troca de dados com outros parceiros de solução. Vamos testar isso para que possamos refinar o processo de integração. [Herb está falando sobre o EPCIS Onboarding Guide Workgroup e seu rascunho “Guide for Accelerated EPCIS Onboarding.”]

Qual é o segredo, Herb?

O principal argumento é: “Vamos nos conectar, vamos obter os dados serializados”. O tempo está se esgotando. Essa é a maior mensagem. As pessoas que pensam que têm tempo para esperar até o próximo ano, você realmente não tem. Porque o que vai acontecer é semelhante ao que aconteceu quando as leis baseadas em lotes entraram em vigor: as pessoas que esperaram não conseguiram encontrar ajuda. Todos os provedores de soluções estavam ocupados; todos estavam ocupados. E todos que esperavam tentavam passar pela mesma porta para cumprir o prazo.

Então, se você é um fabricante, precisa começar a enviar os dados com antecedência. Se você estiver serializando e não enviando dados downstream, comece agora. Não espere até o prazo de novembro de 2023. Você tem que “ligar o interruptor”. Envie seus dados downstream agora.

Nesse ponto, decidimos perguntar a Herb sobre agregação.

DSCSA não diz nada sobre agregação. Mas os atacadistas estão pedindo agregação para apoiar seus processos de negócios. Quando você envia dados eletrônicos, os atacadistas precisam saber quais são os números de série nos casos que acabaram de receber.

A agregação é um requisito de negócios para a eficiência operacional. Por exemplo, se você receber 10 caixas com cem itens em cada caixa, você não deseja abrir as caixas e escanear cada item para ver o que você recebeu e enviará. A agregação torna as coisas mais rápidas e eficientes. É semelhante a como o VRS tinha um requisito legal e comercial: o requisito legal obrigava uma resposta em 24 horas para verificação de devoluções vendáveis. Mas dado o volume potencial de devoluções vendáveis, 24 horas era muito lento para os atacadistas; isso faria com que os documentos de recebimento fossem preenchidos com produtos pendentes de verificação. Por esse motivo, os atacadistas exigiram um requisito comercial de tempos de resposta de menos de um segundo.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 2: rastreamento de produtos

Uma solução ou padrão centralizado não foi definido para rastreamento de produtos. Muitas abordagens diferentes foram discutidas, mas não há especificações, nem requisitos firmes, que os provedores de soluções possam implementar neste momento.

No momento, estamos apoiando o processo manual do setor para rastreamento de produtos. O HDA, o NABP e o PDG fizeram um ótimo trabalho ao definir o que é necessário para o rastreamento. [Essa é a Healthcare Distribution Alliance, a National Association of Boards of Pharmacy e a Partnership for DSCSA Governance.]

Eles percorreram uma série de cenários que podem ser executados manualmente e ajudaram a indústria a entender melhor a complexidade e as nuances do rastreamento de um produto pelo sistema. Paralelamente a esse esforço, o PDG está trabalhando em um formato de dados para comunicar solicitações e respostas de rastreabilidade. O PDG está colocando essas informações em um formato JSON para comunicar a necessidade. [JSON é o formato de intercâmbio de dados JavaScript Object Notation. Suas vantagens são que ele usa texto legível por humanos e é um meio mais compacto de comunicação de dados.]

Qual é o segredo, Herb?

Preste atenção aos cenários de rastreabilidade que estão saindo do HDA, NABP e PDG. Eles estão fazendo um bom trabalho ao tentar mostrar como os fluxos de trabalho de rastreamento acontecerão. Eles publicarão mais resultados e ajudarão a indústria a entender. Fique atento a isso, porque isso o esclarecerá sobre o que está por vir em 2023.

Atualização de conformidade com DSCSA nº 3 e nº 4: ATPs e VRS

Do ponto de vista do provedor de soluções, as iniciativas ATP e VRS tornaram-se uma e a mesma. No momento, os ATPs foram aplicados apenas contra o VRS, então o momento para fazermos isso se tornou um esforço de implementação.

Quando você faz uma solicitação de VRS, você precisa provar que é um ATP. A ATP está aí para confirmar duas coisas: você é quem diz ser e está autorizado a fazer negócios. A prova de que você é um ATP é especialmente importante na rede VRS, pois os parceiros comerciais podem não ter relacionamentos diretos com outros participantes do VRS.

Para VRS, há uma nova versão 1.3 que será implantada antes do prazo DSCSA 2023. A versão atual que temos é baseada na interface dos padrões 1.2. A versão 1.3 “abre” o VRS além do que se pretendia fazer, que é a verificação de retornos vendáveis.

O que as pessoas devem saber é que o VRS 1.3 não é compatível com versões anteriores. Isso significa que os provedores de VRS precisam atualizar de uma só vez. Para garantir que a atualização ocorra no prazo, os provedores de soluções concordaram em “desacoplar” a interface 1.3 da funcionalidade 1.3.

O que isso significa é que todos na rede VRS permanecerão conectados, pois todos daremos suporte às novas conexões 1.3. No entanto, os provedores de soluções (ou clientes) que não estão prontos para atualizar para a nova funcionalidade 1.3 podem continuar usando o VRS conforme necessário. Isso será importante porque nos permite alterar a interface para que possamos pelo menos continuar conversando uns com os outros. Podemos ser interoperáveis. Mas nem todos precisam suportar os recursos do 1.3 ao mesmo tempo.

Quanto ao momento da atualização, estamos falando em fazer o teste da interoperabilidade do 1.3 no primeiro trimestre [de 1]. Então, teremos que colocar isso em um ambiente de produção após o primeiro trimestre, mas não concordamos com uma data de produção.

Qual é o segredo, Herb?

Haverá uma atualização necessária em breve e os fornecedores de soluções e do setor estão trabalhando para garantir que seja fácil de implementar. Sabemos que não é tão simples quanto uma atualização de software, mas precisamos considerar cuidadosamente os requisitos de revalidação de nossos clientes.

Considerações finais

E aí está: Uma atualização de conformidade com DSCSA sobre o que está acontecendo agora mesmo com prontidão da indústria para identificação de produtos (EPCIS e serialização), rastreamento de produtos e ATPs e VRS. Obrigado, Erva!

Entre em contato se você tiver dúvidas sobre o que Herb falou ou sobre o DSCSA em geral. Podemos explicar os requisitos e como nossas soluções ajudarão a garantir que você esteja pronto para novembro de 2023 e para a serialização completa da cadeia de fornecimento farmacêutico dos EUA.

Se quiser, provavelmente podemos marcar uma reunião com Herb. Mas lembre-se, ele está ocupado. Nas próximas semanas, ele viajará para a sede global do Antares Vision Group na Itália, visitará a nova sede do Grupo na América do Norte em Nova Jersey e participará de um painel de discussão no Seminário de Rastreabilidade HDA em Washington, DC. (O Antares Vision Group também é patrocinador desse evento anual.) entre em contato hoje e vamos ver o que podemos fazer.

Também dê uma olhada em nosso Biblioteca de Conformidade DSCSA. É uma câmara de compensação de informações com links para nossas postagens de blog, white papers, webinars – tudo – sobre a lei, incluindo os “quatro pilares” sobre os quais Herb falou na atualização de conformidade do DSCSA de hoje.