Achamos que era hora de uma atualização da ANVISA no Brasil. As notícias são esporádicas desde setembro do ano passado, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - suspendeu definitivamente o contrato com a DataPrev para desenvolver e gerir o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Vamos acompanhar o que está acontecendo.
Brasil ANVISA update, Parte 1: O que aconteceu em 2022?
Temos seguido regularmente os regulamentos farmacêuticos do Brasil desde que o SNCM foi estabelecido em 2016. Houve vários atrasos no lançamento, mas como escreveu no início do ano passado, a indústria antecipava o prazo de 28 de abril de 2022 para cumprir os requisitos de serialização, relatórios e rastreabilidade do SNCM.
No entanto, pouco antes dessa data, o SNCM foi suspenso. Os eventos começam a ocorrer em cascata a partir daí:
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- Maio 12: Foi promulgada a Lei nº 14,338/2022. Isso exigia que os fabricantes fornecessem versões digitais das bulas impressas incluídas nas embalagens dos medicamentos. As bulas deveriam ter um código QR vinculado a uma versão digital mantida em banco de dados autorizado pela ANVISA. A lei também confirmou que a Anvisa pretendia ter um sistema de rastreabilidade de medicamentos, mas não estipulou um prazo para implementá-lo.
- Maio 23: A ANVISA suspendeu o contrato com a desenvolvedora SNCM DataPrev por 120 dias.
- Setembro 12: ANVISA rescinde contrato com a DataPrev e ambientes de teste e produção não eram acessíveis. O SNCM fica efectivamente suspenso.
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Caso você precise de uma atualização, o SNCM exigiria que todos os agentes da cadeia de suprimentos farmacêuticos capturassem, armazenassem e trocassem dados eletronicamente. Todos os produtos deveriam ser rotulados com um código de barras GS1 2D Data Matrix com cinco pontos de dados:
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- Número global de item comercial (GTIN)
- Número de Registro de Medicamentos da ANVISA de 13 dígitos
- Um número de série exclusivo de 13 dígitos
- Uma data de validade (no formato MM/AA para formato legível)
- Um número de lote/lote (até 20 caracteres alfanuméricos)
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Para o 28 de abril de 2022, prazo específico, todos os medicamentos prescritos deveriam ser serializados; todos os fabricantes e importadores deveriam ter um “plano de serialização” no portal SNCM; e todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos tiveram que enviar relatórios de eventos de produtos ao SNCM.
Atualização da ANVISA Brasil, Parte 2: O SNCM será retomado em 2023?
Em 14 de fevereiro de 2023, uma publicação brasileira chamada JOTA, que monitora o governo do Brasil e cuja missão declarada “é tornar as instituições brasileiras mais previsíveis”, publicou uma entrevista com o Diretor-Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres.
Torres disse que “os méritos da rastreabilidade ainda estão vivos”, acrescentando que era o momento certo para retomar a discussão sobre o SNCM. Outras conclusões importantes da entrevista incluíram o seguinte:
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- Torres disse que a ANVISA está pronta, tecnologicamente, para apoiar o SNCM; a retomada deve poder ocorrer rapidamente.
- Ele acredita que os grandes fabricantes e a maioria dos menores estão prontos para cumprir.
- Ele espera que a Organização Mundial da Saúde (OMS) inspecione o SNCM em 2024; a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) também se ofereceu para inspecionar o sistema.
- Ele disse que os dados de rastreabilidade não resolveriam a escassez de medicamentos, mas poderiam contribuir para estratégias de mitigação.
- A ANVISA está atualmente com poucos funcionários e precisa preencher cerca de 1,110 vagas.
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Atualização da ANVISA no Brasil, Parte 3: Regulamentações de dispositivos médicos
Novos regulamentos de dispositivos médicos deveriam entrar em vigor este mês, mas foram suspensos. Aqui está o contexto:
A Lei RDC 751/2022 foi aprovada em 21 de setembro de 2022. Ela incluiu regras para classificação de dispositivos médicos e regimes regulatórios e substituiu duas leis anteriores, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Aqui estão alguns dos requisitos em termos simples:
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- A classificação de risco dos dispositivos médicos é consolidada em quatro níveis (baixo, médio, alto, máximo). As regras de classificação e definições de dispositivos médicos geralmente seguem o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR).
- Existem regras de classificação específicas para novas tecnologias, incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e nanomateriais.
- Os fabricantes devem fazer o upload das instruções de uso do dispositivo médico para um portal da ANVISA.
- Instruções de uso, rótulos e documentação da ANVISA devem estar em português; outros documentos podem estar em inglês.
- A lei inclui requisitos para Boas Práticas de Fabricação Brasileiras.
- A lei não se aplica a dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos recondicionados e dispositivos médicos pessoais.
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No momento em que estamos escrevendo isso, parece que o cronograma proposto para cumprir as novas regras de classificação começará no próximo ano e terminará em 2028.
Considerações finais
Vamos continuar monitorando o que está acontecendo com a ANVISA e o SNCM — todo o cenário regulatório global - assim marque nosso blog e volte sempre.
Se você tiver dúvidas sobre os regulamentos, contacte-nos hoje. Nossa equipe no Brasil pode orientá-lo sobre o que esperar para 2023 e além e demonstrar como nossas soluções pré-configuradas e pré-validadas eliminam as suposições da conformidade com o SNCM. Estamos prontos para ir desde 2016 e estamos prontos para ir hoje.
