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Soluções de gerenciamento de conformidade: garantindo a conformidade regulamentar e a mitigação de riscos

em 7 de julho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Sua empresa possui soluções eficazes de gerenciamento de conformidade e soluções de gerenciamento de riscos? Em um cenário regulatório em constante mudança, as empresas precisam de ferramentas sofisticadas para gerenciar seus esforços de governança, risco e conformidade (GRC) e reduzir sua exposição a riscos. Saiba mais sobre a implementação do gerenciamento de conformidade e as práticas recomendadas neste guia da rfxcel.

Compreendendo as soluções de gerenciamento de conformidade

O gerenciamento de conformidade refere-se ao conjunto de políticas e procedimentos que uma organização usa para garantir a adesão às leis e regulamentos que regem seu setor. As soluções de gestão de conformidade visam:

Identificar e prevenir violações
Melhore as práticas de negócios
Construir e manter a confiança do consumidor
Assegurar o comportamento ético na indústria

Os requisitos de conformidade variam de acordo com o setor e o país. Por exemplo, nos Estados Unidos, as empresas farmacêuticas devem aderir ao Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) e na União Européia eles estão vinculados ao Diretiva de Medicamentos Falsificados (UE FMD). As empresas de alimentos nos Estados Unidos devem cumprir as regras do Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

A conformidade regulatória é um requisito, não uma meta. As empresas que não estiverem em conformidade podem enfrentar consequências severas, incluindo sanções corporativas e multas emitidas pelo governo. Além disso, correm o risco de prejudicar sua reputação e perder clientes. A não conformidade também pode resultar em ações corretivas caras, como o recall de um produto.

Muitas empresas agora contam com soluções de software para gerenciar e centralizar seus esforços de conformidade. O software de conformidade oferece ferramentas de rastreamento e auditoria para garantir que as práticas de negócios estejam alinhadas com as leis e regulamentos aplicáveis. Isso ajuda a reduzir erros manuais e fornece monitoramento contínuo em toda a organização.

Benefícios das soluções de gerenciamento de conformidade

Além de garantir a adesão aos regulamentos e padrões do setor, as soluções eficazes de gerenciamento de conformidade oferecem uma variedade de benefícios, incluindo:

Risco reduzido: Processos de gestão eficazes minimizam os riscos jurídicos e financeiros associados à não conformidade.
Eficiência: O software de gerenciamento de conformidade pode agilizar as tarefas de rotina e reduzir os processos manuais, liberando a equipe para se concentrar em outras prioridades.
Segurança: Uma boa solução de conformidade também terá salvaguardas para proteger a privacidade dos dados e melhorar a segurança cibernética.
Poupança de custos: Uma solução de risco e conformidade pode sinalizar riscos antes que eles causem implicações financeiras.

Principais recursos das soluções de gerenciamento de conformidade

Se sua empresa está no mercado para uma nova plataforma de gerenciamento de conformidade, procure uma solução que inclua estes recursos:

Rastreamento e monitoramento de conformidade: Seu software deve gerenciar um repositório centralizado dos regulamentos e requisitos relevantes para o seu setor.
Gerenciamento de políticas: As soluções de gerenciamento de conformidade podem ajudar as equipes a desenvolver, atualizar e comunicar políticas padronizadas em toda a organização.
Avaliação e mitigação de riscos: A identificação proativa e o gerenciamento de riscos de conformidade podem ajudar as empresas a evitar multas, taxas e sanções.
Informações de dados: As empresas podem revisar as atividades de conformidade em tempo real e gerar relatórios de conformidade que auxiliam na tomada de decisões.
Gerenciamento de auditoria: Uma plataforma centralizada agiliza o processo de auditoria e pode rastrear ações corretivas.
Consciência: As ferramentas de gerenciamento de conformidade ajudam você a gerenciar programas contínuos de treinamento e conscientização de funcionários.

Implementação de soluções de gerenciamento de conformidade

A implementação adequada é fundamental ao introduzir soluções de software de gerenciamento de conformidade. Comece com uma avaliação abrangente das necessidades: quais são suas prioridades organizacionais? Quais requisitos regulamentares se aplicam ao seu negócio? Use as descobertas de sua avaliação para orientar seu processo de seleção de software. Procure uma plataforma de gerenciamento de conformidade que:

Integra-se com seus sistemas de software e fontes de dados existentes
Pode ser personalizado para se alinhar com requisitos regulatórios específicos
Tem uma boa experiência de usuário e é fácil de navegar

Idealmente, a plataforma de software que você escolher deve automatizar os processos de conformidade para reduzir a carga administrativa, economizando tempo e dinheiro para sua organização.

Melhores práticas para gerenciamento de conformidade eficaz

Utilize estas práticas recomendadas em sua empresa para tornar seu programa de conformidade mais eficaz:

Cultura organizacional: Estabeleça uma cultura de conformidade. Planeje o treinamento contínuo para manter os requisitos de conformidade em primeiro plano para a equipe.
Audições internas: Realize avaliações regulares de conformidade e análises de lacunas para identificar áreas de melhoria.
Coordenação: Crie uma equipe multifuncional de conformidade para fornecer supervisão abrangente que inclua as partes interessadas dos departamentos de RH, jurídico e financeiro.
Gestão de fluxo de trabalho: Implemente fluxos de trabalho automatizados e utilize notificações para garantir a conclusão oportuna das tarefas de conformidade necessárias.

Garantir a segurança dos dados e a conformidade com a privacidade

Um aspecto importante do gerenciamento de conformidade é abordar os regulamentos de proteção de dados, que determinam como as empresas em uma ampla gama de setores (por exemplo, saúde e serviços financeiros) lidam com dados de consumidores e informações de identificação pessoal (PII). Os regulamentos de proteção de dados incluem leis como:

EU Regulamento geral de proteção de dados (GDPR)
Lei de Privacidade do Consumidor da Califórnia (CCPA)
S. Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)

As empresas devem implementar controles de acesso a dados, medidas de criptografia e outras proteções para reduzir a probabilidade de violação de dados. Além disso, se você trabalha com fornecedores terceirizados, precisa de um sistema para configurar contratos de compartilhamento de dados. Quaisquer terceiros com os quais você contrate devem cumprir os requisitos regulatórios de seu setor e ter proteções adequadas de privacidade e segurança em vigor.

O futuro das soluções de gerenciamento de conformidade

À medida que mais e mais empresas adotam a transformação digital e implementam estruturas de trabalho distribuídas ou híbridas, as necessidades de conformidade continuarão a mudar junto com um cenário regulatório em evolução. Além disso, os desenvolvimentos mais recentes em inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina tornarão o monitoramento de conformidade automatizado mais sofisticado. A tecnologia de IA já está melhorando a análise preditiva, que se baseia em dados históricos para identificar padrões e fazer previsões que orientam futuras decisões de negócios.

Escolha-nos para gerenciamento de conformidade especializado

Ao alavancar soluções eficazes de gerenciamento de conformidade, as empresas podem simplificar seus processos de conformidade, mitigar riscos e manter a conformidade regulatória. Conosco, você pode implementar um sistema robusto de gerenciamento de conformidade para navegar pelas mudanças regulatórias e ajudar sua organização a trabalhar com mais eficiência. Oferecemos soluções completas de conformidade, com software projetado para atender às necessidades de setores específicos, incluindo:

Para começar ou solicitar preços, entre em contato conosco hoje mesmo.

Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA): Diretrizes, Regulamentações e Impacto

em 12 de Junho de 202312 de Junho de 2023 by rfxadmin

Aprovada em 2011, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) autorizou grandes mudanças na forma como a cadeia de abastecimento alimentar dos EUA opera. Produtores, processadores e fabricantes de alimentos estão todos sujeitos a novos regulamentos destinados a prevenir doenças transmitidas por alimentos e tornar o fornecimento de alimentos mais seguro, rastreável e transparente. Saiba mais sobre a FSMA, o que ela cobre e como ela afeta conformidade de segurança alimentar neste guia de rfxcel.

Regulamentações e Execução Alimentar nos EUA

Antes da introdução do Lei de Segurança Alimentar e Modernização, a Food and Drug Administration (FDA) forneceu orientações à indústria sobre como reduzir os riscos à segurança alimentar. Embora as empresas de alimentos pudessem ser certificadas em Boas Práticas Agrícolas (GAP) e Boas Práticas de Manuseio (GHP), as diretrizes oferecidas pelo FDA não eram aplicáveis.

A FSMA expande a supervisão da FDA, oferecendo uma estrutura regulatória clara e um conjunto de controles preventivos projetados para adotar uma abordagem proativa à segurança alimentar.

Importância da Segurança Alimentar

Um suprimento seguro e confiável de alimentos nos Estados Unidos é crítico, tanto para a saúde pública quanto para a segurança alimentar nacional. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, as doenças transmitidas por alimentos afetam um em cada seis americanos a cada ano e são responsáveis por 3,000 mortes anualmente. Investir em medidas de segurança alimentar é importante por vários motivos. Apoio federal robusto para a segurança alimentar:

Melhora a confiança do consumidor no abastecimento de alimentos da América
Reduz a carga sobre o sistema de saúde dos EUA, mantendo as pessoas mais saudáveis
Ajuda a detectar e conter surtos de doenças transmitidas por alimentos antes que eles se espalhem

O que é a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA)?

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), sancionada em janeiro de 2011, autoriza a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a adotar uma abordagem preventiva para problemas de segurança alimentar. Essa nova abordagem dá à FDA autoridade para estabelecer padrões de segurança alimentar para as partes interessadas em toda a cadeia de suprimentos da indústria de alimentos e bebidas. A FSMA altera a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, aprovada pela primeira vez em 1938.

Por que a Food and Drug Administration aprovou a FSMA?

Bactérias, parasitas e outros patógenos transmitidos por alimentos fazem 48 milhões de americanos doente a cada ano. E a natureza da economia global de hoje significa que os alimentos que os americanos comem podem ser cultivados em um estado ou país, processados em outro e depois distribuídos em todo o país. No momento em que um surto de E. coli, listeria ou outra doença transmitida por alimentos é identificado, centenas – ou mesmo milhares – de consumidores podem ter comprado alimentos potencialmente contaminados.

Com os novos regulamentos da FSMA, o objetivo é interromper esses tipos de surtos antes que eles aconteçam. Sem controles preventivos adequados, incluindo requisitos de rastreabilidade de alimentos, as empresas de alimentos correm o risco de perder tempo e dinheiro valiosos lidando com comida lembra que podem prejudicar sua imagem pública.

CDC e FSMA

Embora a FDA seja a principal agência federal dos EUA encarregada de implementar os regulamentos da FSMA, a lei também fornece uma diretiva para os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Esta agência tem a tarefa de melhorar a coleta, análise e relatórios de dados sobre doenças transmitidas por alimentos e surtos. O CDC também deve criar e gerenciar Centros Integrados de Excelência em Segurança Alimentar em parceria com os departamentos estaduais de saúde.

Esses centros oferecem assistência técnica e treinamento para departamentos de saúde locais, melhorando sua capacidade de rastrear e rastrear surtos de doenças transmitidas por alimentos. O CDC também é responsável por desenvolver diretrizes para gerenciar os riscos de alergia alimentar e anafilaxia em instituições educacionais.

Quando o FSMA entrou em vigor?

A FSMA foi sancionada em janeiro de 2011. No entanto, os novos regulamentos de segurança alimentar não entraram em vigor imediatamente após a aprovação. Por meio da FSMA, o Congresso simplesmente autorizou a FDA a estabelecer requisitos de segurança alimentar para produtores, processadores e embaladores. A implementação de vários regulamentos está em andamento. Isso significa que as empresas de alimentos devem navegar em um cenário regulatório em mudança à medida que novas regras são propostas, finalizadas e implementadas.

Conformidade com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar

De acordo com a FSMA, a FDA tem autoridade para criar e aplicar políticas por meio do processo de regulamentação federal. Até o momento, a FDA finalizou nove regras principais relacionadas à produção de alimentos, rastreabilidade, transporte e muito mais. As diretrizes da FSMA também dão à FDA nova autoridade para inspecionar instalações que fabricam, processam ou armazenam alimentos para consumo, tanto nos EUA quanto no exterior.

Regulamentos da Lei de Modernização da Segurança Alimentar

Os regulamentos da FSMA afetam cada etapa da cadeia alimentar, do campo à mesa. De acordo com o processo administrativo de regulamentação, as agências federais devem publicar uma proposta de regra e, em seguida, aceitar e revisar o feedback durante um período de comentários públicos. A agência pode fazer alterações na regra proposta final com base nesses comentários. Depois que uma agência publica uma regra final no Federal Register, ela normalmente entra em vigor trinta dias ou mais após a publicação.

As regras propostas e finais da FDA e os programas relacionados sob a FSMA incluem:

Água Agrícola
Certificação de terceiros credenciados
Rastreabilidade de Alimentos
Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP)
Acreditação de Laboratórios para Análises de Alimentos (LAAF)
Estratégias de mitigação para proteger os alimentos contra a adulteração intencional
Controles Preventivos para Alimentos Humanos
Controles preventivos para alimentação animal
Segurança de produção
Transporte Sanitário de Alimentos Humanos e Animais
Programa de Importador Voluntário Qualificado (VQIP)

FSMA Seção 204 e os Três Pilares de Rastreabilidade

A seção 204 da FSMA é intitulada “Enhancing Tracking and Tracing of Food and Recordkeeping”. Possui três requisitos de rastreabilidade e instrui o FDA a desenvolver requisitos adicionais de manutenção de registros para determinados alimentos. Citando textualmente o texto da Agência site do produto, o FDA deve:

Estabelecer projetos-piloto em coordenação com a indústria de alimentos para explorar e avaliar métodos e tecnologias apropriadas para rastreamento e rastreamento rápido e eficaz de alimentos.
Designar alimentos para os quais requisitos adicionais de manutenção de registros são apropriados e necessários para proteger a saúde pública.
Publicar um aviso de regulamentação proposta para estabelecer requisitos adicionais de manutenção de registros para os alimentos designados, para ajudar no rastreamento de tais alimentos.

O impacto da Lei de Modernização da Segurança Alimentar

A aprovação da FSMA mudou fundamentalmente a abordagem da FDA para surtos de doenças transmitidas por alimentos e gerenciamento de riscos. Em vez de se concentrar em responder a surtos que já ocorreram, a FSMA prioriza a adoção de medidas para prevenir doenças transmitidas por alimentos e contaminação cruzada em fazendas e instalações de alimentos. A legislação significa que as empresas de alimentos estão agora sujeitas a:

Recolhimentos exigidos pela FDA
Inspeções de instalações
Requisitos de registro atualizados

Além disso, as diretrizes da FDA para segurança alimentar permitem que a agência revise os registros das instalações e suspenda o registro de uma instalação de alimentos se seus produtos estiverem provavelmente contaminados.

Como a FSMA afeta a indústria alimentícia

A FSMA implementa novos padrões da FDA para agricultores que cultivam frutas e vegetais. A regra de segurança de produtos se aplica a qualquer produtor com vendas anuais médias de US$ 25,000 ou mais. Esta norma estabelece requisitos para:

Treinamento para trabalhadores que colhem ou manuseiam produtos
Teste de qualidade da água
Prevenindo a contaminação de animais da fazenda e da vida selvagem
Ferramentas e equipamentos de higienização
recordkeeping

A Regra de Segurança de Produtos não se aplica a certas frutas e vegetais que raramente são consumidos crus, como feijão e batata. Além disso, a FSMA não se aplica a produtos de carne e aves, que são regulamentados pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).

Como a FSMA afeta o abastecimento de alimentos e as instalações de alimentos

Qualquer instalação de alimentos que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos para consumo doméstico deve se registrar no FDA. Este requisito estava em vigor antes da aprovação da Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA. No entanto, a FSMA revisou este regulamento para incluir:

Renovação obrigatória do registro a cada dois anos
Garantia explícita na documentação de registro de que as inspeções de instalações da FDA são permitidas
Detalhes adicionais sobre as atividades da instalação

A regra final das Emendas ao Registro de Instalações Alimentares também atualizou os requisitos de registro para garantir que os registros sejam enviados eletronicamente à FDA.

Alguns dos produtos frescos disponíveis nas mercearias americanas durante todo o ano são enviados de países com climas mais quentes. Reconhecendo que os americanos costumam consumir alimentos que foram cultivados ou processados no exterior, a FDA criou uma regra final separada sobre Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) que estabelece requisitos para produtores de alimentos em outros países. Esses fornecedores devem mostrar que suas práticas de cultivo, colheita ou embalagem:

Certifique-se de que os alimentos não sejam adulterados
Fornecer o mesmo nível de proteção à saúde pública que os fornecedores dos EUA
Garantir rotulagem apropriada para alérgenos alimentares

Estes regulamentos destinam-se a melhorar a segurança dos alimentos importados.

FSMA Controles Preventivos e Análise de Perigos

A Regra Final da FSMA para Controles Preventivos para Alimentos Humanos estabelece padrões mínimos para fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de alimentos para consumo humano. Uma regra separada rege a produção de ração animal.

Pela regra dos controles preventivos, os estabelecimentos alimentícios nacionais e estrangeiros devem:

Use as Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs)
Criar e implementar um plano de segurança alimentar escrito que inclua uma análise de perigo
Treine os funcionários em práticas de higiene e segurança alimentar, desde a lavagem das mãos até a higienização das superfícies de preparação de alimentos

Conformidade com FSMA e rfxcel

Se sua empresa está lutando para implementar uma estratégia eficaz de conformidade com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar, a rfxcel está aqui para ajudar. Nosso Sistema de Rastreabilidade oferece um conjunto abrangente e personalizável de soluções para ajudar a implementar controles preventivos compatíveis com FSMA em todos os seus produtos e garantir que seu plano de segurança alimentar seja completo. Com o rTS, você pode:

Registre os dados do produto em cada etapa da cadeia de suprimentos
Acesse o rastreamento de dados em tempo real
Audite cada palete, lote ou caixa de produto

Além disso, nossos especialistas internos em cadeia de suprimentos são versados em leis de segurança alimentar e podem fornecer a assistência técnica de que você precisa. Para mais informações sobre gerenciamento de conformidade e como podemos ajudá-lo a navegar pelos regulamentos federais de segurança alimentar, contato rfxcel hoje mesmo.

Gestão de compliance: principais desafios e como superá-los

em 12 de Junho de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Eficaz gerenciamento de conformidade leva tempo e esforço, mas é muito melhor estar preparado e prevenir problemas antes que eles ocorram. Violar os regulamentos que regem seu setor significa que você corre o risco de perder clientes, prejudicar sua reputação e prejudicar seus resultados. Felizmente, adotar uma abordagem proativa significa que você pode lidar com muitos dos desafios de conformidade que as empresas enfrentam. Vamos examinar mais de perto os sistemas de gerenciamento de conformidade e seus benefícios.

O que é gerenciamento de conformidade?

As empresas de qualquer setor devem entender e seguir os regulamentos locais, estaduais, federais ou internacionais que afetam a forma como fazem negócios. O gerenciamento de conformidade é o conjunto de ferramentas e procedimentos que uma empresa usa para garantir que siga as leis que regem seu setor. Os requisitos regulamentares podem ser estabelecidos por:

Entidades governamentais
Sindicatos
Associações comerciais ou outras organizações do setor

Por exemplo, as empresas farmacêuticas devem cumprir a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA), cujos requisitos incluem a serialização do produto e a troca eletrônica e interoperável de dados. Da mesma forma, o US Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) tem requisitos específicos para rastreabilidade e compartilhamento de dados.

Por que o gerenciamento de conformidade é importante?

Os requisitos de conformidade geralmente estão em vigor para garantir o comportamento ético em relação a clientes ou concorrentes. Regulamentações claras e aplicáveis estabelecem padrões para empresas, governos e organizações da sociedade civil.

O não cumprimento das leis ou regulamentos aplicáveis pode resultar em multas, taxas, suspensão de operações comerciais, revogação de licenças ou certificações ou outros problemas de conformidade. Assim, muitas empresas criam e estabelecem programas de governança, gerenciamento de riscos e conformidade (GRC) para minimizar seus riscos.

Três Abordagens à Gestão de Conformidade

Uma solução de gerenciamento de conformidade pode variar de simples a complexa e deve ser adaptada exclusivamente para se adequar à estrutura e ao setor de uma organização. Três métodos comuns de gerenciamento de conformidade são:

Abordagem estrita de cima para baixo

Essa é a abordagem mais rígida para o gerenciamento de conformidade. As políticas internas são criadas e implementadas pela pessoa ou equipe no topo do organograma. Não há espaço para flexibilidade ou interpretação. Um modelo de cima para baixo geralmente é necessário quando a saúde, a segurança e o bem-estar dos funcionários ou das pessoas que eles atendem são primordiais. Por exemplo, um operador de creche deve seguir todos os regulamentos estaduais e locais criados para manter os menores seguros.

Abordagem prática

Por outro lado, uma abordagem sem intervenção é o tipo mais flexível de gerenciamento de conformidade. Nesse modelo, a liderança pode estabelecer padrões de conformidade, mas a implementação dos processos de negócios do dia-a-dia é entregue aos gerentes intermediários ou outros funcionários.

Essa abordagem pode funcionar em determinadas situações. Por exemplo, um franqueador que possui estabelecimentos de varejo de alimentos em diferentes estados pode estar sujeito a inspeções do departamento de saúde de cada estado. Reconhecendo que cada franqueado está sujeito a um conjunto diferente de regulamentos, eles podem deixar a cargo de cada gerente de local a implementação de um treinamento ou uma lista de verificação de inspeção em sua respectiva franquia.

Modelo Compartilhado ou Distribuído

Nessa abordagem, as atividades de conformidade são compartilhadas pelos funcionários em toda a organização. Em vez de receber diretrizes rígidas de uma autoridade central, departamentos ou equipes podem compartilhar a responsabilidade de criar e implementar atividades de conformidade. Ou a organização pode emitir uma política central e solicitar feedback dos funcionários sobre o que mudar ou melhorar. Um modelo distribuído pode funcionar especialmente bem quando as empresas estão implementando regulamentações recém-emitidas e precisam de feedback da equipe na linha de frente de seu setor.

Desafios de gerenciamento de conformidade

A implementação cuidadosa e proativa de medidas de conformidade ajuda a economizar tempo e dinheiro no futuro. Mas o gerenciamento de conformidade tem seus desafios, que podem incluir:

Cenário regulatório em evolução: Quer você seja uma startup ou uma corporação multinacional, pode ser difícil acompanhar as regulamentações novas e em constante mudança. Em um ambiente corporativo cada vez mais complexo, faz sentido que as organizações lutem para se manterem atualizadas.

Mudando os ambientes de trabalho: Nos últimos anos, mais e mais empresas adotaram um modelo de trabalho híbrido. Embora permitir que os funcionários trabalhem de qualquer lugar possa ajudar as organizações a permanecerem ágeis, também os expõe a um novo conjunto de riscos de segurança cibernética e desafios de RH.

Gestão de fornecedores: Você não pode ser um especialista em tudo. Compreensivelmente, as empresas costumam fazer parceria com fornecedores terceirizados para determinados serviços, seja gerenciamento de benefícios, suporte de TI ou serviços jurídicos. A verificação inadequada ou a devida diligência insuficiente podem significar que você acaba trabalhando com fornecedores que não estão em conformidade com os requisitos do setor.

Farmacêuticos, Alimentos e Bebidas e Cosméticos

As empresas dos setores farmacêutico, alimentício, de bebidas e cosméticos enfrentam desafios únicos quando se trata de gerenciamento de conformidade. Os consumidores precisam saber que os alimentos que comem, os remédios que tomam e os produtos de higiene pessoal que usam são seguros.

Conformidade farmacêutica regulamentos como o US DSCSA e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (EU FMD) estão em vigor para melhorar a segurança do paciente, garantir a integridade do produto e manter os medicamentos falsificados fora da cadeia de abastecimento. Para a indústria de alimentos, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) e diretrizes como a Iniciativa Global de Segurança Alimentar (GFSI) estão em vigor para tornar o fornecimento de alimentos mais seguro e reduzir as taxas de doenças transmitidas por alimentos. Os regulamentos para cosméticos variam muito de país para país, mas geralmente as empresas devem tomar medidas para garantir que seus produtos sejam seguros, tenham rótulos de ingredientes completos e possam verificar suas declarações de rotulagem.

Em todas essas indústrias, os órgãos reguladores estão cada vez mais procurando melhorar transparência da cadeia de suprimentos e rastreabilidade.

Práticas recomendadas de gerenciamento de conformidade

As empresas podem apoiar a conformidade regulatória por meio de práticas recomendadas, como:

Documentação completa: Em caso de dúvida, documente tudo, mesmo que não seja obrigatório por lei. Um repositório central de documentos torna mais fácil para os funcionários de toda a organização encontrar as informações de que precisam e evitar a não conformidade.

Definir padrões de dados: Certifique-se de atender aos padrões do setor para dados de alta qualidade em todas as operações comerciais. Dados imprecisos ou incompletos significam que você estará menos preparado para relatórios de conformidade precisos.

Educação e engajamento: Conheça sua indústria por dentro e por fora. Manter-se conectado com associações do setor, participar de educação continuada e participar de eventos e conferências ajuda a organização a se manter atualizada sobre as mudanças e tendências do setor.

Como criar um programa de gerenciamento de conformidade

Esteja você implementando o gerenciamento de conformidade em um novo negócio ou reformulando um programa de conformidade existente, estas etapas são essenciais:

Realize uma avaliação de risco completa

Comece avaliando os riscos internos e externos que podem afetar a conformidade regulatória. Revise cada departamento para identificar e documentar possíveis problemas e coletar dados qualitativos e quantitativos que você pode comparar com os padrões regulatórios.

Estabelecer Políticas e Procedimentos Corporativos

Consulte as orientações do setor para ajudá-lo a criar um rascunho inicial de sua política de conformidade. Você provavelmente precisará de informações das partes interessadas em toda a organização, incluindo líderes de TI, RH, jurídico, financeiro e de gerenciamento de riscos. Se você ainda não tiver um responsável pela conformidade, precisará nomear (ou contratar) um.

Comunicar o Plano e Fornecer Treinamento

Depois que sua organização tiver uma política de conformidade final, ela deverá ser comunicada a todos os funcionários e diretores. Reserve um tempo para treinamento dedicado sobre a política, como usar uma lista de verificação de conformidade e como conduzir uma auditoria interna. Certifique-se de que todos os funcionários estejam familiarizados com quaisquer mudanças regulatórias ou novas regras para manutenção de registros e relatórios.

Conta para manutenção de rotina

Agende revisões regulares da política de conformidade de sua organização para garantir que ela reflita as mudanças em seu setor ou operações comerciais. Faça um orçamento dos recursos para ajudar sua equipe de conformidade a ficar a par das mudanças no setor e das novas regulamentações.

Realizar auditorias periódicas de conformidade

As auditorias internas de rotina podem ajudar a identificar possíveis problemas antes que se tornem uma bola de neve. Além disso, auditorias periódicas garantem que sua empresa esteja mais bem preparada para responder a consultas de órgãos governamentais ou reguladores. Se violações ou vulnerabilidades forem descobertas por meio de uma auditoria interna, tome medidas de correção imediatamente e revise as políticas existentes para ver se há uma maneira de evitar problemas semelhantes no futuro.

Soluções de gerenciamento de conformidade

Além de um conjunto de procedimentos internos, solução de gerenciamento de conformidade deveria incluir:

Ferramentas de auditoria
Treinamento contínuo de conformidade e educação para a equipe
Supervisão do conselho e da administração

Além disso, ferramentas e aplicativos de fluxo de trabalho podem ajudar a organizar processos de conformidade e automatizar determinadas tarefas, como análise de dados.

Compliance é um Sistema de Gestão

Hoje, muitas organizações contam com ferramentas digitais para otimizar seus esforços de conformidade. Um sistema de gerenciamento de conformidade (CMS) bem projetado pode:

Melhore a qualidade dos dados e a análise de negócios
Garanta consistência em vários locais ou filiais de negócios
Facilite o rastreamento, rastreabilidade e geração de relatórios
Automatize tarefas de rotina para que os funcionários possam se concentrar em outras prioridades de negócios
Minimize a exposição geral ao risco de uma organização

Software de gerenciamento de conformidade

O software de gerenciamento de conformidade oferece uma plataforma central para comunicação, supervisão e documentação de atividades de conformidade em uma empresa. Estamos comprometidos em melhorar o gerenciamento de conformidade por meio da transparência da cadeia de suprimentos. Com nossas soluções personalizadas para o setor, você pode rastrear sua cadeia de suprimentos em tempo real, não importa onde sua empresa esteja localizada. A rfxcel atende empresas do setor farmacêutico, alimentos e bebidas, e indústrias de bens de consumo em todo o mundo. Para saber mais sobre nossas soluções de software de conformidade ou agendar uma demonstração, entre em contato conosco hoje mesmo.

A Lei de Prevenção de Trabalho Forçado Uigur dos EUA e a Ética da Cadeia de Suprimentos

em 23 de maio de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Promulgada em 23 de dezembro de 2021, a Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado (UFLPA) proíbe a importação de determinados produtos para os Estados Unidos e visa garantir que as empresas não sejam cúmplices de abusos dos direitos humanos. É uma das muitas regulamentações em todo o mundo que visam tornar as cadeias de suprimentos mais éticas, transparentes e sustentáveis.

Vamos ver o que diz a lei e examinar por que a transparência da cadeia de suprimentos é a chave para tornar essa legislação viável e bem-sucedida. Para outro exemplo de leis recentes, veja nosso postagem no blog sobre a Lei de Due Diligence da Cadeia de Suprimentos da Alemanha.

O que é a Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado?

A Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado, ou UFLPA, é uma resposta às preocupações com o trabalho forçado e as violações dos direitos humanos na Região Autônoma Uigur de Xinjiang, no noroeste da China.

Vale a pena citar o Site da Alfândega e Patrulha de Fronteira dos EUA em comprimento para uma descrição completa. Diz o ato:

“estabelece uma presunção refutável de que a importação de quaisquer bens, mercadorias, artigos e mercadorias extraídos, produzidos ou manufaturados total ou parcialmente na Região Autônoma de Xinjiang Uyghur da República Popular da China, ou produzidos por certas entidades, é proibida por Seção 307 da Lei Tarifária de 1930 e que tais bens, mercadorias, artigos e mercadorias não têm direito de entrada nos Estados Unidos.

“A presunção se aplica a menos que o Comissário de Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP) determine que o importador registrado cumpriu as condições especificadas e, por evidência clara e convincente, que as mercadorias, mercadorias, artigos ou mercadorias não foram produzidas usando trabalho."

Além disso, a lei exigia que o Força-Tarefa de Execução de Trabalho Forçado, presidido pelo Departamento de Segurança Interna dos Estados Unidos, para desenvolver uma estratégia de apoio à legislação. Esta estratégia foi publicada em 1º de junho de 2021 e inclui o Listagem de Entidades da UFLPA, que nomeia “entidades em Xinjiang que mineram, produzem ou fabricam total ou parcialmente quaisquer bens, mercadorias, artigos e mercadorias com trabalho forçado”.

Disposições principais

A Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado tem disposições para combater o trabalho forçado e aumentar a transparência da cadeia de suprimentos, incluindo:

- - Irestrições de importação: Como observamos acima, a lei proíbe a importação de mercadorias produzidas total ou parcialmente na Região Autônoma Uigur de Xinjiang, na China, a menos que os importadores possam fornecer evidências claras e convincentes de que as mercadorias não foram produzidas com trabalho forçado.
  - Due diligence aprimorada: A lei atribui às empresas a responsabilidade de exercer a devida diligência e realizar avaliações de risco abrangentes de suas cadeias de suprimentos para identificar quaisquer riscos de trabalho forçado ou links para Xinjiang.
  - Publicamente Informação disponível: As empresas devem divulgar informações sobre seus esforços para garantir que suas cadeias de fornecimento estejam livres de trabalho forçado, incluindo as medidas específicas que implementaram e os resultados de suas avaliações de devida diligência.
  - Coordenação com órgãos governamentais: A lei requer a colaboração entre agências governamentais, incluindo o Departamento de Segurança Interna, o Departamento do Trabalho e o Departamento de Estado, para garantir a efetiva aplicação e implementação da legislação.

Implicações e desafios para as empresas

A lei tem implicações muito reais para as empresas que operam nos Estados Unidos. Eles devem ter os meios para ver as operações de seus parceiros, bem como o cenário muitas vezes opaco de fornecedores secundários e terciários. Outros desafios incluem:

- - Não ser capaz de produzir auditorias que atendam aos requisitos de credibilidade da Força-Tarefa de Repressão ao Trabalho Forçado
  - Desafios de rastreabilidade na cadeia de suprimentos (por exemplo, produtos agregados e misturados com proveniência difícil de provar)
  - Regulamentações em outros países que tornam a conformidade mais difícil/complicada
  - Desafios relacionados ao fornecimento (ou seja, não conseguir encontrar uma matéria-prima ou item crucial fora da China)

O governo fornece recursos para empresas em relação à Lei Uigur de Prevenção de Trabalho Forçado. Por exemplo, consulte o US Customs and Border Protection's Orientação Operacional da UFLPA para Importadores ea sua Perguntas frequentes sobre o ato.

Considerações finais

A Lei Uigur de Prevenção ao Trabalho Forçado faz parte de esforços regulatórios mais amplos para eliminar o trabalho forçado e os abusos dos direitos humanos nas cadeias de suprimentos globais. As empresas devem estar preparadas (e dispostas) a auditar e avaliar suas operações, envolver-se com seus fornecedores (e dos fornecedores de seus fornecedores) e estabelecer mecanismos para rastrear a origem dos bens para garantir a conformidade.

E eles devem ser proativos sobre isso. Um primeiro passo é entrando em contato conosco para falar sobre transparência na cadeia de suprimentos. Nossas soluções de transparência permitem que as empresas rastreiem e rastreiem suas cadeias de suprimentos em tempo real de praticamente qualquer lugar do mundo. Nossa tecnologia torna cada produto um “ativo digital” com proveniência certificada, comprovável e compartilhável. Podemos mostrar-lhe como funciona com uma breve demonstração.

Se você estiver interessado em aprender mais sobre a transparência da cadeia de suprimentos, confira os artigos abaixo. “Transparência” significa quase a mesma coisa em todas as cadeias de suprimentos, portanto, considere-as como estudos de caso sobre como funciona, por que é importante e os benefícios comerciais que pode trazer.

Antares Vision Group adquire tecnologias SmartPoint

em 2 de maio de 20232 de maio de 2023 by rfxadmin

Travagliato (Brescia), 2 de maio de 2023 – O Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornecedor líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, adquiriu por meio de sua subsidiária rfxcel 100% da SmartPoint Technologies Ltd (SmartPoint), uma Empresa indiana de desenvolvimento de produtos de software que cria soluções de software poderosas e intuitivas.

A SmartPoint, fundada em 2010 por três empresários e com sede em Chennai, oferece diversos serviços e soluções para clientes em mais de 30 países. Ela ajuda seus clientes a aprimorar suas perspectivas de negócios por meio de aprimoramento de software e opções de desenvolvimento na área de TI. No ano fiscal de 2022–23 (final do ano em março), a Smart Point tinha 124 funcionários na Índia e na Alemanha e receitas de aproximadamente € 3.9 milhões, dos quais cerca de 90% foram gerados com rfxcel.

“Trabalhamos com o SmartPoint há muitos anos”, disse o CEO da rfxcel, Glenn Abood. “Com esta aquisição, estamos internalizando pessoas muito qualificadas e talentosas, com expertise excepcional e habilidades específicas que atendem aos nossos interesses. A equipe de desenvolvimento de software da SmartPoint trabalha junta há muito tempo e seu know-how é um ativo valioso para o Antares Vision Group, pois continuamos investindo em desenvolvimento tecnológico para apoiar nosso crescimento e impulsionar o processo de inovação e digitalização das cadeias de suprimentos.”

Racional estratégico

- - A SmartPoint tem experiência comprovada em verticais de negócios farmacêuticos de rastreamento e rastreamento, e seus desenvolvimentos de software são implementados diretamente nos sistemas de TI das principais empresas farmacêuticas que são clientes da rfxcel.
  - Sua equipe de desenvolvimento de software apoiará o robusto crescimento futuro da rfxcel.
  - A aquisição é uma oportunidade para a rfxcel priorizar as iniciativas de software.
  - A SmartPoint tem aproximadamente 20 funcionários em tempo integral cujas capacidades podem ser úteis para outras subsidiárias do AV Group.
  - Ter uma capacidade interna mais forte permitirá que a rfxcel negocie melhor com outras empresas de desenvolvimento de software qualquer excesso de trabalho.
  - O negócio impede que concorrentes da rfxcel adquiram a empresa e seu know-how.

O AV Group foi auxiliado na aquisição pela Gandhi & Associates como consultores jurídicos e Prakash Kotak para due diligence financeira.

Para obter mais informações, entre em contato com o gerente sênior de comunicações e conteúdo da rfxcel, Garrison Spik, em garrison@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP
Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, competitividade empresarial e proteção ambiental. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio do gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de consumo rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listada desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR da Euronext; além disso, a partir de julho de 2022 incluída no índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas líderes em tecnologia com alto potencial de crescimento. Em 2022, o Antares Vision Group registou um volume de negócios de 223 milhões de euros, opera em 60 países, emprega mais de 1.180 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvisiongroup.com.

Spherity e Antares Vision Group estabelecem parceria para garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os próximos regulamentos da DSCSA

em 25 de abril de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

O Antares Vision Group, por meio da tecnologia rfxcel, integrou o Spherity's Credentialing Service em suas soluções DSCSA para verificar as identidades e licenças dos parceiros comerciais autorizados em todas as interações regulamentadas.

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — A Spherity, fornecedora líder alemã de soluções de carteira digital e credenciamento, e o Antares Vision Group, uma multinacional italiana e fornecedora líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, continuam uma parceria que ajuda a garantir que os clientes de ciências biológicas cumpram os requisitos deste ano. Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas dos EUA (DSCSA) regulamentos.

Até 27 de novembro de 2023, fabricantes, distribuidores, distribuidores e outros atores da cadeia de suprimentos de ciências biológicas devem provar que são organizações legítimas ou parceiros comerciais autorizados (ATPs), conforme definido pelo DSCSA.

As duas empresas primeira parceria em 2021, quando a solução de credenciamento da Spherity, CARO, foi integrado à solução Verification Router Service (VRS) do Grupo, habilitado pelas tecnologias rfxcel, para permitir que os clientes de ciências da vida confirmem seu status de ATPs. A solução combinada também permite que os clientes troquem mensagens de Identificador de Produto (PI) eletrônico compatível com DSCSA, rastreiem produtos e criem uma trilha de auditoria de suas interações de negócios VRS.

CARO usa a tecnologia Self-Sovereign Identity (SSI) para estabelecer uma identidade empresarial digital segura e verificável para cada ATP. Ao integrar o serviço em sua solução VRS, os clientes da rfxcel podem garantir a troca segura e autenticada de dados com outros ATPs e verificar se possuem as credenciais exigidas pelo DSCSA, incluindo licenças estaduais e identificadores de entidade de administração de alimentos e medicamentos (FEIs) dos EUA.

“Fizemos uma parceria com a Spherity para permitir que nossos clientes cumpram os requisitos de parceiros comerciais autorizados (ATP) da DSCSA deste ano”, disse Herb Wong, vice-presidente sênior de produto e estratégia da rfxcel. “Com o CARO da Spherity, nossa solução VRS confirma automaticamente se uma empresa é um ATP. Agora, cada cliente pode adicionar o credenciamento ATP a todo o nosso portfólio de produtos e proteger suas interações VRS.”

“A Spherity garantirá que os clientes do Antares Vision Group possam trocar dados com segurança com entidades anteriormente desconhecidas”, disse Georg Jürgens, gerente de soluções industriais da Spherity. “O conceito de troca e verificação de credenciais usando carteiras digitais oferece suporte a casos de uso de conformidade de empresas e produtos que exigem comunicação entre reguladores, parceiros existentes da cadeia de suprimentos e novos parceiros comerciais.”

Spherity e Antares Vision Group são membros da Iniciativa de Credenciamento Aberto (OCI), e ambos contribuem para a padronização e interoperabilidade em toda a indústria da tecnologia de credenciamento.

Para obter mais informações sobre a parceria Spherity-Antares Vision Group, suas soluções para conformidade DSCSA com os requisitos ATP e a Open Credentialing Initiative, entre em contato com o gerente de soluções industriais da Spherity, Georg Jürgens, em georg.juergens@spherity.com e visite caro.vc, e rfxcel vice-presidente sênior de produto e estratégia Herb Wong em hwong@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listada desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR da Euronext; além disso, a partir de julho de 2022 incluída no índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas líderes em tecnologia com alto potencial de crescimento. Em 2022, o Antares Vision Group registou um volume de negócios de 223.5 milhões de euros. O Grupo opera em 60 países, emprega mais de 1,100 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE ESFERIDADE

Esferidade é um fornecedor de software alemão que traz soluções de gerenciamento de identidade seguras e descentralizadas para empresas, máquinas, produtos, dados e até mesmo algoritmos. A Spherity fornece a tecnologia capacitadora para digitalizar e automatizar processos de conformidade em setores técnicos altamente regulamentados. Os produtos da Spherity capacitam a segurança cibernética, a eficiência e a interoperabilidade de dados entre as cadeias de valor digitais. A Spherity é certificada de acordo com a norma de segurança da informação ISO 27001.

Índia iVEDA Prazo atrasado para rastreamento e rastreamento, relatórios

em 3 de abril de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Nossa equipe na Índia apenas nos informou que o prazo do iVEDA para rastrear e rastrear e relatar foi adiado. Aqui estão os detalhes.

Como escrevemos no início de março, o governo indiano estipulou 31 de março como o prazo para rastreamento completo e relatórios para a Validação Integrada de Exportações de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). As regras deveriam ser aplicadas a medicamentos fabricados pela indústria de pequena escala (SSI) e não fabricados pela SSI.

Hoje, porém, o governo prorrogou o prazo do iVEDA para 1º de agosto de 2023. O anúncio foi feito por meio do Edital 3/2023, assinado pelo diretor-geral de Comércio Exterior, Santosh Kumar Sarangi.

A partir de hoje, o prazo de agosto para o código de barras das 300 principais marcas farmacêuticas nacionais ainda é válido. Isso requer que oito pontos de dados sejam incorporados a um código de barras ou código QR, incluindo um código de identificação de produto exclusivo (por exemplo, GTIN), o nome da marca e as datas de fabricação e validade. Os códigos devem ser impressos ou afixados na embalagem primária.

Considerações finais sobre o prazo e os requisitos do iVEDA

Obviamente, continuaremos monitorando esses regulamentos e postaremos notícias quando necessário. Marque nosso blog e verifique com frequência para se certificar de que está atualizado. E contacte-nos hoje se você tiver alguma dúvida sobre esse atraso ou conformidade em qualquer outro país onde você faz negócios.

Para uma boa visão geral dos regulamentos farmacêuticos da Índia, leia nossa atualização de Setembro de 2022. Se podemos dizer, nossa seção “Pensamentos finais” naquele artigo foi presciente. Escrevemos que “os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia estão obviamente evoluindo” e a indústria farmacêutica deve “esperar mais mudanças à medida que os prazos para APIs [ingredientes farmacêuticos ativos], relatórios iVEDA e códigos de barras se aproximam”.

Essa postagem também citou algumas estatísticas do Relatório Anual 2020-21 do Departamento de Produtos Farmacêuticos da Índia. Verifique-os e compare-os com os destaques do Relatório Anual 2021-2022 abaixo. A Índia continua sendo um dos maiores e mais importantes mercados farmacêuticos do mundo - e podemos ajudar a garantir que você fique em conformidade à medida que seus regulamentos evoluem.

Estatísticas farmacêuticas da Índia, 2021-2022

• A Índia fornece medicamentos genéricos para mais de 200 países.
• A Índia abriga 8 dos 20 maiores fabricantes mundiais de medicamentos genéricos.
• Mais de 55% de suas exportações farmacêuticas vão para “mercados altamente regulamentados”.
• Noventa por cento dos APIs pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) são originários da Índia.
• Sessenta e cinco a 70 por cento das vacinas exigidas pela OMS são originárias da Índia.
• Em agosto de 2021, havia 741 fábricas em conformidade com a FDA dos EUA na Índia.
• Em dezembro de 2020, as empresas indianas haviam garantido quase 4,400 autorizações de mercado abreviadas de novo pedido de medicamento (ANDA).

FSMA 204 e Segurança Alimentar: Examinando Requisitos de Conformidade

em 23 de março de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) é um conjunto abrangente de regulamentos concebidos para revolucionar a forma como abordamos a segurança alimentar nos Estados Unidos. O Regra Final sobre Requisitos de Registros Adicionais de Rastreabilidade para Certos Alimentos - também conhecida como “Regra Final de Rastreabilidade de Alimentos” ou “Regra Final”) implementa FSMA Seção 204. A FSMA 204 estabelece requisitos adicionais de manutenção de registros de rastreabilidade para empresas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos incluídos no Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL).

Para a indústria alimentar, compreender e cumprir a FSMA 204 não é apenas um requisito legal: é um compromisso com a saúde e segurança públicas. Também cria muitas oportunidades de valor acrescentado através da alavancagem da rastreabilidade da cadeia de abastecimento.

Vamos mergulhar na regra FSMA 204 e no que ela significa para o seu negócio.

Compreendendo a FSMA 204

O objetivo global da FSMA é prevenir doenças transmitidas por alimentos; tem sete regras para governar a produção e distribuição de alimentos. A Secção 204 centra-se na melhoria da rastreabilidade dos alimentos FTL, garantindo que as empresas possam identificar e resolver rapidamente potenciais problemas de segurança. A regra enfatiza a necessidade de manutenção de registros detalhados. É como um diário meticuloso da jornada do seu produto alimentar, da fazenda até a mesa.

Especificamente, a FSMA 204 exige que os atores da cadeia de abastecimento mantenham registros de eventos críticos de rastreamento (CTEs) e elementos-chave de dados associados (KDEs). As entidades que fabricam, processam, embalam ou mantêm alimentos no FTL (por exemplo, colheitadeiras, embaladoras, processadoras e distribuidores) devem manter e compartilhar esses registros eletrônicos. Portanto, não é exagero dizer que a Regra Final de Rastreabilidade Alimentar afectará quase todos os intervenientes na cadeia de abastecimento alimentar dos EUA.

Requisitos de conformidade

Se você está se perguntando se a FSMA 204 se aplica a você, considere o escopo do seu negócio. A regra visa principalmente empresas que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos listados na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL). Alguns itens do FTL incluem:

- Manteigas de nozes
- Saladas deliciosas
- Folhas verdes
- melões
- Ovos com casca
- Frutas de árvores tropicais
- Crustáceos
- Pepinos
- Peixes
- Outros produtos frescos

Para cumprir, você precisa se registrar no FDA, fornecendo informações detalhadas sobre seu negócio e os produtos alimentícios específicos que você manipula. Embora existam isenções, a maioria dos membros da cadeia de abastecimento alimentar terá de cumprir a FSMA 204, que também exige a utilização de códigos de lote de rastreabilidade, desenvolvendo um plano de rastreabilidade e compartilhando registros com o FDA quando solicitado.

Medidas de Conformidade

A conformidade com a Secção 204 da FSMA pode parecer assustadora, mas é alcançável com a abordagem correta. Comece compreendendo completamente a Regra Final e seus requisitos. Desenvolva um sistema para manutenção meticulosa de registros de rastreabilidade. Treinar sua equipe em práticas de segurança alimentar também é crucial.

O objetivo é tornar a segurança alimentar parte do DNA da sua empresa; você não pode tratar a Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA como uma reflexão tardia ou uma caixa que você deve verificar.

Navegando na contagem regressiva para a conformidade

Vamos dar uma olhada mais de perto no cronograma do FSMA 204. Tradicionalmente, a FDA implementou regulamentações importantes usando uma abordagem em fases. Para a FSMA 204, no entanto, a Agência estabeleceu uma única data firme de conformidade: 20 de janeiro de 2026.

Embora falte pouco mais de dois anos, a hora de começar a se preparar é agora. Não espere. Comece seu processo de conformidade antecipadamente e use o tempo para refinar e aperfeiçoar seus sistemas. Dessa forma, se você encontrar algum obstáculo inesperado, terá tempo para resolvê-lo.

A importância da rastreabilidade

A rastreabilidade está no centro da FSMA 204. Ao manter e compartilhar CTEs, KDEs e registros detalhados da jornada de cada item alimentar, as empresas podem saber de onde veio cada produto, onde está agora, para onde irá em seguida e seu destino final. . Com esses ricos dados de rastreabilidade, eles podem resolver rapidamente questões de segurança, recolher produtos afetados e fornecer informações críticas durante as investigações. Melhorar a rastreabilidade também pode mitigar os danos à marca devido a recalls e ajudar a manter a confiança do consumidor.

Desafios e soluções comuns

Ao trabalhar para implementar o FSMA 204 em seu modelo de negócios, você poderá encontrar um destes desafios:

- Desafios de dados: As estratégias existentes de partilha de dados precisam de ser complementadas com dados de rastreabilidade.
- Desafios dos parceiros comerciais: Se os seus parceiros não enviarem os dados de rastreabilidade necessários, isso afetará a sua capacidade de manter e enviar CTEs e KDEs em toda a sua cadeia de fornecimento.
- Desafios do processo: Seu sistema deve ser capaz de enviar e receber dados de rastreabilidade com rapidez e precisão. Ele também deve ser capaz de detectar (e corrigir) erros e comunicar-se de forma eficaz com seus parceiros.
- Desafios tecnológicos: Os sistemas legados da cadeia de abastecimento podem não estar equipados para capturar e organizar dados de rastreabilidade.

Superar esses obstáculos requer uma abordagem holística. Você deve reavaliar seus processos para garantir que eles promovam a conformidade e, principalmente, colaborar com seus parceiros para garantir que você será capaz de compartilhar todos os dados exigidos pela FSMA 204. Mais importante ainda, você deve determinar se precisa substituir ou ampliar a tecnologia legada por novas soluções projetadas para modernizar e simplificar a rastreabilidade.

Benefícios da conformidade com FSMA 204

A conformidade com a FSMA 204 oferece muitos, muitos benefícios para sua empresa, seus parceiros comerciais e o público. Ao cumprir a FSMA 204, você ajuda a maximizar rastreabilidade, segurança alimentare visibilidade da cadeia de suprimentos. Você também evita penalidades por não conformidade.

A implementação de tecnologias de rastreabilidade também tornará a sua cadeia de abastecimento mais eficiente. Você reunirá insights robustos de dados em nível de item sobre o fluxo de mercadorias, o que o ajudará a identificar gargalos e “pontos cegos”, reduzir a deterioração e até mesmo combater desvios, roubos e falsificações. Quanto mais você souber sobre sua cadeia de suprimentos, mais fácil será otimizá-la.

Cumprir os requisitos da FSMA 204 também é uma oportunidade de aproveitar dados ricos de rastreabilidade para melhorar a reputação da sua marca, interagir com os consumidores e construir confiança, além de se estabelecer como líder em segurança alimentar. Esses benefícios se traduzem na fidelidade do cliente e no crescimento do negócio.

Considerações finais sobre conformidade com FSMA 204

O prazo para cumprir os requisitos de rastreabilidade da FSMA é 20 de janeiro de 2026. (É uma terça-feira, se você está se perguntando.) O FDA está dando à indústria de alimentos mais tempo porque deseja que todas as empresas regulamentadas entrem em conformidade na mesma data — e porque reconhece que os parceiros comerciais precisam instalar seus sistemas.

A indústria alimentícia mundial deve monitorar os eventos nos Estados Unidos à medida que os requisitos de rastreabilidade da FSMA evoluem. Não se trata apenas de conformidade e poder vender produtos na América; trata-se de ser capaz de antecipar tendências regulatórias, mantendo sua cadeia de suprimentos em movimento com desempenho máximo e liderando o setor por meio de adaptação e inovação. também é sobre aproveitando os regulamentos da FSMA para criar oportunidades de negócios.

É aqui que o Antares Vision Group pode ajudar. Oferecemos uma solução full-stack para a indústria alimentícia. Uma solução de “sopa para nozes”, se preferir. Podemos responder às suas perguntas, mostrar em detalhes concretos como criamos rastreabilidade de ponta a ponta nas cadeias de suprimentos e discutir como usar rastreabilidade para proteger sua marca e proteger seus resultados. Entre em contato hoje para falar conosco e agendar uma demonstração.

E leia este se você estiver interessado em saber como a tecnologia rfxcel ajudou um grande produtor de bagas a controlar a segurança e a qualidade de mais de 1.5 bilhão de produtos.

Um guia para códigos de lote de rastreabilidade e segurança alimentar

em 14 de março de 20236 de dezembro de 2023 by rfxadmin

Os códigos de lote de rastreabilidade são ferramentas pequenas, mas poderosas, que ajudam a garantir a segurança alimentar. Hoje, veremos os códigos de lote de rastreabilidade, incluindo como eles promovem a segurança na indústria de alimentos e o importante papel que desempenham na conformidade com a Seção 204 da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FMSA) e na garantia da saúde pública.

O que é um código de lote?

Um código de lote é essencialmente um passaporte para produtos alimentícios. É um identificador único, geralmente uma sequência de números e letras, que identifica um lote específico de produtos que foram fabricados (ou colhidos) nas mesmas condições e no mesmo local. Os códigos de lote ajudam a rastrear produtos ao longo de toda a cadeia de fornecimento e são vitais para solucionar problemas de qualidade e acelerar recalls. Os códigos de lote são atribuídos aos produtos pelo fabricante.

Quer se trate de uma palete carregada de caixas de azeite, de uma caixa de cereais ou mesmo de uma mercadoria agrícola crua (RAC), o código do lote indica de onde veio um artigo e quando foi fabricado. Isso é vital para a rastreabilidade, ajudando fabricantes e reguladores como o FDA e o USDA a controlar os produtos à medida que eles passam do campo para a fábrica e para os consumidores.

O uso de códigos de lote não apenas ajuda as empresas alimentícias a cumprir rastreabilidade e segurança alimentar regulamentações — também promovem a transparência da cadeia de abastecimento como parte de uma proveniência indelével que indica de onde veio um alimento, quem o manuseou (por exemplo, colhedores, embaladores, expedidores e destinatários) e a sua data de validade.

Como ler muito código em um produto

Normalmente, um código de lote inclui informações sobre a data de produção, o número do lote e, às vezes, até mesmo a linha de fabricação. Por exemplo, um código de lote com a leitura “20210305” pode significar que o produto foi fabricado em 5 de março de 2021. Se disser “2021030515”, pode significar que a data de validade do produto é 15 de março de 2021. Outros números podem indicar um ID exclusivo do produto ou o nome do produtor, produtor ou fabricante.

Papel dos códigos de lote na rastreabilidade

Na jornada do campo até a mesa, os códigos de lote funcionam como migalhas. Eles permitem a rastreabilidade em todas as etapas, desde a produção até as primeiras interações de recebimento em terra e muito mais. Se houver um surto de doença de origem alimentar ou outro problema, as partes interessadas podem rastrear os produtos até às suas fontes.

E, como dissemos acima, ajudam-no a cumprir os regulamentos alimentares, incluindo a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), que exige requisitos de manutenção de registos e rastreabilidade para determinados alimentos. Mais sobre isso abaixo.

Garantindo a segurança alimentar por meio de códigos de lote

Os requisitos de código de lote de rastreabilidade, como os da FSMA 204, promovem melhor segurança alimentar e transparência em toda a cadeia de abastecimento. Um dos maiores benefícios dos códigos de lote de rastreabilidade é que eles ajudam as empresas e os investigadores a identificar rapidamente as origens das doenças transmitidas por alimentos.

Se ocorrer um problema com um de seus produtos, você poderá determinar rapidamente quais produtos foram afetados e onde eles estão em sua cadeia de suprimentos ou, se chegaram ao destino final, em que estabelecimento de varejo estão. , você pode implementar uma estratégia de recall focada que proteja os consumidores e a saúde pública e, ao mesmo tempo, minimize a perda do produto. Essa precisão também ajuda a proteger sua marca: você pode comunicar aos consumidores sobre o status do recall, as áreas afetadas e como descartar o produto recolhido.

Perguntas comuns sobre códigos de lote de rastreabilidade

Vamos considerar algumas perguntas comuns sobre códigos de lote de rastreabilidade.

Um código de lote pode dizer se um produto é orgânico ou não?

Os códigos de lote não transmitem diretamente essas informações; no entanto, eles podem ser usados junto com outros detalhes do produto para que os consumidores saibam se um produto é orgânico.

Como os consumidores podem usar códigos de lote?

Os consumidores podem utilizar códigos de lote para tomar decisões informadas sobre os alimentos que compram. Eles podem verificar o código do lote para determinar se seu produto faz parte de um recall. Também é uma maneira prática de avaliar o frescor de um produto.

Por que os códigos de lote são importantes para a segurança alimentar?

Os códigos de lote tornam o rastreamento e rastreamento de produtos mais rápido, fácil e preciso. Se houver um problema com um alimento, como um problema de contaminação, os códigos ajudam a identificar rapidamente quais produtos são afetados.

Conscientização do Consumidor e Códigos de Lote

Se você deseja estabelecer sua marca como transparente e centrada no cliente, você deve educar os consumidores sobre códigos de lote de rastreabilidade. Ensinar os consumidores a ler os códigos e a saber que informações estes fornecem irá capacitá-los a fazer escolhas informadas relativamente aos produtos alimentares que compram.

O Código de Lote de Rastreabilidade FSMA

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) Lei de Segurança Alimentar e Modernização (FSMA) é o principal conjunto de requisitos regulatórios que regem o uso de códigos de lote em produtos alimentícios. Regras da FSMA descreva quando colocar um código de lote em produtos alimentícios, quais dados de rastreabilidade você deve reter e muito mais.

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar da FDA exige que você rastreie os principais elementos de dados (KDEs) e eventos críticos de rastreamento (CTEs) para certos alimentos, como casca de ovos, manteiga, frutas de árvores e muito mais. Os requisitos da regra final têm data de cumprimento até 20 de janeiro de 2026. Porém, alguns aspectos já estão sendo aplicados.

O que é o código de lote de rastreabilidade da FSMA?

O FDA define o código de lote de rastreabilidade FSMA como “um descritor, muitas vezes alfanumérico, usado para identificar exclusivamente um lote de rastreabilidade dentro dos registros da empresa que atribuiu o código de lote de rastreabilidade”.

Certos tipos de empresas devem atribuir, registrar e compartilhar com seus parceiros comerciais os códigos de lote de rastreabilidade para alimentos no FTL. Essas empresas também devem vincular os códigos às informações que identificam os alimentos FTL conforme eles se movem pela cadeia de suprimentos. (Mais sobre isso abaixo.)

Um código de lote de rastreabilidade deve ser atribuído quando qualquer um dos seguintes ocorrer:

- - Embalagem inicial de uma commodity agrícola bruta (RAC*), que não seja um alimento obtido de uma embarcação de pesca
  - Realização do primeiro recebimento terrestre de um alimento obtido de uma embarcação pesqueira
  - transformação de um alimento

Seção 201(r) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos define um RAC como “qualquer alimento em seu estado natural ou cru, incluindo todas as frutas que são lavadas, coloridas ou tratadas de outra forma em sua forma natural não descascada antes da comercialização”.

Códigos de lote de rastreabilidade FSMA em ação: CTEs e KDEs

Para compreender completamente os códigos de lote de rastreabilidade da FSMA, temos que falar sobre os pilares da rastreabilidade da FSMA: eventos críticos de rastreamento (CTEs) e elementos-chave de dados (KDEs), que são necessários para alimentos no FTL.

Em termos gerais:

- - Os CTEs incluem eventos que ocorrem durante o cultivo e processamento, como colheita, resfriamento, embalagem inicial e distribuição.
  - Os KDEs fornecem detalhes granulares para rastreabilidade de alimentos, incluindo tempo, localização, medidas de unidades e informações sobre as empresas que lidam com os alimentos.
  - Diferentes empresas são responsáveis por diferentes tipos de KDEs (por exemplo, recebimento, remessa, transformação).

Um código de lote de rastreabilidade FSMA é normalmente atribuído durante o CTE de “embalagem inicial”, que a lei descreve como “embalar um RAC, que não seja um alimento obtido de uma embarcação de pesca, pela primeira vez”. Isso significa que um código não é atribuído a nós anteriores da cadeia de suprimentos, como em uma fazenda, durante a colheita ou em uma instalação de resfriamento.

Uma vez atribuído um código de lote de rastreabilidade, os registros exigidos em cada CTE devem incluir esse código. Além disso, as empresas não devem alterar o código do lote de rastreabilidade que recebem de seus parceiros (por exemplo, um remetente não deve alterar o código que recebe de um empacotador inicial).

Você tem que cumprir? Você está isento?

A Regra Final tem exceções aos requisitos que discutimos acima.

No geral, a lei estipula que “as pessoas que fabricam, processam, embalam ou mantêm alimentos no FTL [devem] manter registros contendo KDEs associados a CTEs” e “fornecer informações ao FDA dentro de 24 horas ou dentro de algum prazo razoável para o qual o A FDA concordou.”

Portanto, falando de modo geral, os empacotadores, expedidores e destinatários iniciais devem atribuir, registrar e/ou compartilhar um código de lote de rastreabilidade FSMA. As empresas que transformam alimentos FTL em outros produtos devem incluir o código do lote de rastreabilidade de cada ingrediente recebido e um novo código de lote de rastreabilidade para o produto que você criou.

No entanto, as empresas que recebem um alimento FTL de um parceiro isento dos regulamentos devem atribuir um código de lote de rastreabilidade, caso ainda não tenha sido atribuído - a menos que a empresa receptora seja um estabelecimento de varejo de alimentos ou um restaurante.

Mais uma vez, estamos falando de maneira geral. A FDA tem um ferramenta on-line para determinar se você está isento da Regra Final.

Considerações finais sobre códigos de lote de rastreabilidade

São muitas informações para digerir, especialmente os requisitos da FSMA. A melhor opção é entre em contato conosco e definir suas obrigações de código de lote de rastreabilidade FSMA - e para garantir que você esteja pronto para cumprir todos os requisitos da FSMA.

Como escrevemos em nosso último atualização FSMA cerca de duas semanas atrás, o prazo para cumprir é 20 de janeiro de 2026. Isso parece muito distante, mas realmente não é quando você leva em consideração a complexidade da Regra Final, o FTL e os outros mandatos.

O Antares Vision Group pode ajudar. Nós responderemos às suas perguntas. Demonstraremos como nossas soluções de rastreabilidade e conformidade atendem às suas necessidades exatas. E vamos mostrar-lhe como a tecnologia da rfxcel agrega valor para proteção da marca, mitigação de riscos, envolvimento do cliente. Deixe-nos cair uma linha hoje e vamos começar.

Antares Vision Group, por meio do rfxcel, inicia parceria com a Renown Health Network para rastreamento farmacêutico compatível com DSCSA

em 8 de março de 202320 de março de 2025 by rfxadmin

A rfxcel, parte do Antares Vision Group, implementará soluções de conformidade DSCSA para ajudar a garantir que as farmácias da rede de saúde do norte de Nevada cumpram os regulamentos.

Reno, Nevada, 8 de março de 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornecedor líder de sistemas de rastreamento e controle de qualidade, anunciou hoje que a rfxcel, que faz parte do Grupo, iniciou uma parceria com a Renown Health Foundation para implementar software de conformidade para que o rede pode rastrear e rastrear produtos farmacêuticos em conformidade com as Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA).

Com as soluções de conformidade DSCSA da rfxcel, os grupos médicos e farmácias da Renown Health obterão rastreamento eletrônico em tempo real de produtos farmacêuticos no nível da embalagem para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos pelo sistema de saúde. Isso aumentará a capacidade da Renown de ajudar a proteger os pacientes da exposição a medicamentos que podem ser falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais de outra forma.

“Reno é nossa casa desde 2018 e muitos de nossos funcionários vivem e trabalham na região norte de Nevada”, disse o CEO da rfxcel, Glenn Abood. “Renown é uma das principais organizações de saúde sem fins lucrativos aqui e é o parceiro perfeito para se associar e retribuir à nossa comunidade. Estamos entusiasmados com a oportunidade de trabalhar com eles e ajudar a melhorar a saúde e o bem-estar de nossos amigos e vizinhos”.

“Garantir que os medicamentos de nossos pacientes sejam seguros e legítimos é de extrema importância para nós”, disse o vice-presidente de serviços farmacêuticos da Renown, Adam Porath. “Quando os membros de nossa comunidade se envolvem em nosso trabalho, isso nos aproxima. Agradecemos que o Antares Vision Group e o rfxcel sejam parceiros conosco em nossa missão de cura. Eles estão nos permitindo manter nossos pacientes seguros, cumprir os exigentes requisitos do DSCSA e responder rapidamente às mudanças nos requisitos da cadeia de suprimentos.”

Para mais informações, escreva-nos para notícias@rfxcel.com.

SOBRE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group é um parceiro tecnológico de destaque em digitalização e inovação para empresas e instituições, garantindo a segurança de produtos e pessoas, a competitividade dos negócios e a proteção do meio ambiente. O Grupo fornece um ecossistema único e abrangente de tecnologias para garantir a qualidade do produto (sistemas de inspeção e equipamentos) e a rastreabilidade do produto de ponta a ponta (da matéria-prima à produção, da distribuição ao consumidor) por meio de gerenciamento integrado de dados, aplicando inteligência artificial e tecnologia blockchain. Antares Vision Group é ativo em ciências biológicas (dispositivos farmacêuticos, biomédicos e hospitais) e Bens de Consumo Rápido (FMCG), incluindo alimentos, bebidas, cosméticos e recipientes de vidro e metal. Como líder mundial em soluções de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos, o Grupo fornece soluções aos principais fabricantes globais (mais de 50% das 20 maiores multinacionais) e a várias autoridades governamentais, monitorando suas cadeias de suprimentos e validando a autenticidade do produto. Listado desde abril de 2019 na Bolsa de Valores italiana no segmento Alternative Investment Market (AIM) e desde 14 de maio de 2021 no segmento STAR do Mercato Telematico Azionario (MTA), o Antares Vision Group registrou um faturamento de € 179 milhões em 2021, opera em 60 países, emprega mais de 1,000 pessoas e possui uma rede consolidada de mais de 40 parceiros internacionais. Para saber mais, visite www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SOBRE A RENOWN HEALTH

A Renown Health é a maior rede integrada de assistência médica sem fins lucrativos de Nevada, que atende Nevada, Lake Tahoe e o nordeste da Califórnia. Com uma força de trabalho diversificada de mais de 9,000 funcionários, a Renown promoveu uma cultura de longa data de excelência, determinação e inovação. A organização compreende um centro de trauma, dois hospitais de cuidados intensivos, um hospital infantil, um hospital de reabilitação, um grupo médico e rede de atendimento de urgência, e a companhia de seguros sem fins lucrativos de propriedade local, Hometown Health. A Renown está atualmente inscrevendo participantes em um estudo de saúde populacional genética baseado na comunidade, o Healthy Nevada Project®.